Ndị na-eweta Orthopedic: Nduzi bara uru iji nyochaa ihe ntinye na akụrụngwa na US

Ịhọrọ ndị na-eweta orthopedic abụghị naanị ọnụ ahịa otu. Maka ndị nkesa na-ere n'ime ụlọ ọgwụ US na ebe ịwa ahụ, mkpebi onye na-eweta ngwaahịa na-aghọ mkpebi dị ize ndụ: igbu oge akwụkwọ nwere ike igbu ndị ahịa, okwu ịde aha nwere ike igbochi mbupu, na oghere traceability nwere ike gbanwee obere mkpesa ka ọ bụrụ nzaghachi ncheta zuru oke.

Ntuziaka a bụ usoro mmata-ọkwa: ọ na-akọwa ihe ' ndị na-ebubata orthopedic' na-ezokarị aka, ka ụdọ ọkọnọ si arụ ọrụ, ihe isi nrubeisi US ị kwesịrị ịma, yana ndepụta bara uru ị nwere ike iji mee ka ndị na-ebunye ihe n'ịkụnye ọkpụkpụ na ngwá ọrụ.

Isi ihe na-ewe

• 'Ndị na-eweta orthopedic' nwere ike ịpụta onye nrụpụta, onye nrụpụta nkwekọrịta, ma ọ bụ onye nkesa/relabeler — kọwapụta ọrụ tupu ị nyochaa.

• Na US, ị ga-achọ ịghọta ka nnabata FDA 510 (k) si emetụta ọtụtụ ihe nkwụnye orthopedic yana otu esi achọpụta akara nnabata.

• Usoro ntozu ndị na-ebubata ngwaahịa siri ike bụ akwụkwọ-nke mbụ: traceability, njikwa mgbanwe, nkwado sterilization/nkwakọ ngwaahịa (mgbe ọ dị mkpa), yana ịdọ aka ná ntị CAPA karịa nkwupụta ahịa.

• Nchọta UDI abụghị naanị nkọwa ịde aha-ọ bụ ọkpụkpụ azụ nke njikere ncheta na izi ezi ngwa ahịa.

Ihe 'ndị na-eweta orthopedic' pụtara (na ihe kpatara okwu ahụ ji agbagwoju anya)

Na omume, ndị mmadụ na-eji 'ndị na-eweta orthopedic' dị ka mkpirisi maka ụlọ ọrụ ọ bụla nwere ike na-enye ihe nkwụnye ọkpụkpụ na ngwá ọrụ mgbe nile - efere na skru, mbọ intramedullary, usoro nhazi ọkpụkpụ azụ, usoro nrụgharị nkwonkwo, na ngwá ọrụ dị mkpa iji tinye ha.

Mana okwu a na-ezochi isi ihe dị mkpa: onye na-eweta ihe na nkwekọrịta gị nwere ike ịbụ:

• Onye na-emepụta iwu / onye na-ede akwụkwọ (ụlọ ọrụ maka ịde aha, ntinye iwu, na ọrụ post-ahịa)

• Onye nrụpụta nkwekọrịta na-emepụta maka akara dị iche

• Onye nkesa ma ọ bụ relabeler (nke nwere ike ịgbanwe ọrụ nchịkwa)

Tupu ị akara onye na-ebubata akara, kọwaa ajụjụ abụọ:

1. Kedu onye na-edekọ ihe ndekọ maka ngwaọrụ ị ga-ere na US?

2. Kedu ụlọ ọrụ nwere akwụkwọ nhazi na usoro mgbanwe mgbanwe?

Azịza ndị ahụ na-ekpebi ihe ị nwere ike ịchọpụta—na onye ga-aza ajụjụ mgbe ihe gbanwere.

Kedu ka ụdọ ọkọnọ nke orthopedic na-esi arụ ọrụ

Echiche dị mfe dị ka nke a:

1. Akụrụngwa (dịka ọmụmaatụ, titanium alloy, cobalt-chrome, PEEK maka akụkụ ụfọdụ)

2. Nrụpụta + usoro pụrụ iche (igwe, imecha elu, ihicha; gbakwunyere igba ogwu maka ngwaahịa na-adịghị ọcha)

3. Nkwakọ ngwaahịa + akara (gụnyere akara akara UDI mgbe ọ dị)

4. Ntọhapụ dị mma + ndekọ ndekọ (njikwa ọtụtụ/nchịkwa, ndekọ DHR, ndekọ nyocha)

5. Mbupụ/bubata + nkesa (ọdịnala, ebe nkwakọba ihe, nnyefe ụlọ ọgwụ, mbubata)

Maka ndị nkesa, a na-enwekarị ntụkwasị obi ọkọnọ-chain ' merie ' ma ọ bụ ' efu ' n'ebe abụọ:

• Sistemu dị mma : njikwa na ndekọ nwere ike zuru oke iji gafere nyocha ma jikwaa mgbanwe n'ụzọ kwesịrị ekwesị?

• Ịdọ aka ná ntị arụ ọrụ : A na-ebu amụma oge ndu, ikike na nzikọrịta ozi nke ọma iji gbanarị ngwaahịa ngwaahịa na ọdịda dị nro?

Usoro nrubeisi US kwesịrị ịghọta tupu ị depụta ndị na-ebubata ngwaahịa

Ịchọghị ịbụ ọkachamara n'ihe gbasara usoro iwu iji ruo eruo ndị na-eweta orthopedic-mana ị chọrọ nghọta na-arụ ọrụ nke ihe nwere ike (na enweghị ike) kwadoro.

1) FDA 510 (k): ihe ọ bụ na ihe kpatara o ji dị mkpa

A na-ahazi ọtụtụ ihe nkwụnye orthopedic dị ka ngwaọrụ ahụike na US, na ọtụtụ ụdị ngwaọrụ na-abanye n'ahịa site na ụzọ FDA's 510 (k) (ịkwalite ọkwa mbụ).

FDA na-akọwa ọtụtụ ụdị ntinye 510 (k) ma kwuo na, maka ụfọdụ ụdị ngwaọrụ a ghọtara nke ọma, enwere ike iji ụzọ nchekwa na arụmọrụ dabere na usoro 510 (k) - ebe ndị ntinye aka na-adabere na njirimara arụmọrụ nke FDA-achọpụtara karịa nyocha nyocha kpọmkwem n'ọnọdụ ụfọdụ. Lee Ụzọ dabere na nchekwa na arụmọrụ FDA maka ntinye 510 (k)..

Ihe ị ga-eme dị ka onye nkesa: jụọ onye na-eweta gị maka ọnụọgụ 510 (k) dị mkpa maka ngwaọrụ akọwapụtara nke ị na-eme atụmatụ ikesa, ma debe ndekọ na-achịkwa nke akụkụ nọmba maapụ nke nkwụsị.

2) Nyochaa ndebanye aha ntọala na ndepụta ngwaọrụ (mana ghọta ihe ọ pụtaghị)

FDA na-eme ndebanye aha ntọala na ozi ndepụta ngwaọrụ dị site na ngwaọrụ ọha, gụnyere Ibe ndebanye aha na ndepụta FDA (nke jikọtara na nchekwa data enwere ike ịchọ).

Nke a bara uru maka ịchọpụta na ụlọ ọrụ dị na sistemụ yana ọrụ / ngwaọrụ ndị edepụtara - mana naanị ndebanye aha / ndepụta agaghị ewere dị ka ihe akaebe nke ogo ngwaahịa.

3) UDI traceability: mara ihe ndị bụ isi

FDA mepụtara usoro UDI iji chọpụta ngwaọrụ site na nkesa na iji. Ebe mmalite dị mma bụ asụsụ nkịtị Ihe ndabere FDA UDI (DI na PI).

N'ọkwa dị elu:

• DI (Nchọpụta ngwaọrụ) na-achọpụta ụdị/ụdị ngwaọrụ ahụ.

• PI (Nchọpụta Mmepụta) nwere ike ịgụnye nza/batch, nọmba serial, yana data mmepụta ndị ọzọ.

Ihe kpatara ndị na-ekesa kwesịrị iji lekọta: UDI bụ ọkpụkpụ azụ dị irè nke mmegbu nke ncheta, izi ezi ngwaahịa, na atụmanya traceability n'okpuru ala (ụlọ ọgwụ na usoro ịzụrụ otu na-atụ anya ka data UDI nwere enyi na-aga).

Ndepụta ntozu bara uru maka ndị na-eweta orthopedic

Nke a bụ akụkụ nke ọtụtụ ndị otu na-achọ ka ha nwee tupu oge ngwụcha nke mbụ.

A. Akwụkwọ ị kwesịrị ịrịọ tupu ihe ọ bụla ọzọ

Buru n'uche ikpokọta ihe ngwungwu ndị na-eweta ihe na-eweta 'nke ị nwere ike ijikwa ọzọ n'ofe akwụkwọ:

• Asambodo dị mma (dịka, ISO 13485 scope, otu na-enye, ụbọchị nkwado)

• Akwụkwọ ọkwa nchịkwa dabara na atụmatụ ntinye ahịa gị (dịka ọmụmaatụ, mkpochapụ ngwaọrụ ebe ọ dị)

• Nleba anya traceability (nchịkwa ọtụtụ/nchịkwa ogbe, ịde aha, ka esi ejikwa UDI)

• Nchịkọta nkwado sterilization (maka implants/ngwaọrụ adịghị mma)

• Nchịkọta nkwado nkwakọ ngwaahịa (nlele ihe mgbochi mgbochi na nnwale nkesa)

• Gbanwee amụma njikwa (otu ha si eme ka ndị ahịa mara, kedu ihe na-akpalite nyocha)

• Ijikwa mkpesa + ntụle CAPA (otu esi enyocha ma gbochie nsogbu)

Isi ihe : Ọ bụrụ na onye na-ebubata ya enweghị ike ịnye ngwugwu akwụkwọ dị ọcha, nke a na-enyocha, ị ga-akwụ ụgwọ maka ya ma emechaa-na oge dị nro, mbupu na-ejide, ma ọ bụ na-egbu mgbu azụ na-apụta n'oge nyocha.

B. Audit lekwasịrị anya ebe (ihe a ga-achọ na saịtị ma ọ bụ na a miri remote audit)

Mgbe ị na-enyocha (ma ọ bụ nyegharịa nyocha), lekwasị anya na njikwa ndị na-ebu amụma na-agbanwe agbanwe:

• Nchọgharị traceability : 'Gosi m ka esi achọpụta SKU a site na akụrụngwa gaa na mbupu.'

• Usoro nkwado ịdọ aka ná ntị : Usoro pụrụ iche dị ka igba ogwu na nkwakọ ngwaahịa kwesịrị inwe ihe nkwado doro anya.

• Nonconformance na CAPA : ha nwere ike igosi mgbọrọgwụ-akpata echiche na mgbochi ihe na-arapara?

• Ọzụzụ na ikike : onye nyere ikike ịhapụ ngwaahịa, kwado ndịiche, na jikwaa mgbanwe?

• Njikwa ndị na-eweta ngwaahịa : kedu ka ha ga-esi tozuo ma nyochaa ndị na-ebubata ha dị oke mkpa?

C. Arụ ọrụ nke na-emetụta ntụkwasị obi ọkọnọ n'ezie

Maka ndị nkesa, 'quality' abụghị naanị injinia-ọ bụkwa ma onye na-ebubata ya nwere ike idowe gị na ngwaahịa.

Rịọ maka nkwa ndị enwere ike ịlele na idoanya na:

• Nkọwa oge ndu (ọkọlọtọ vs. SKU ndị na-abụghị ọkọlọtọ)

• Mgbochi ikike (gịnị na-eme n'oge a na-achọ spike?)

• Iwu amụma na oke

• Nhọrọ mbufe / VMI (ọ bụrụ na enyere ya)

• Nkwurịta okwu cadence: otu a ga-esi agwa gị maka igbu oge ma ọ bụ mgbanwe

Ọkọlọtọ na-acha uhie uhie na-ebu amụma ncheta, igbu oge ma ọ bụ ọdịda dị nro

Jiri ndị a dị ka ihe bara uru 'kwụsị wee nyochaa' ndepụta:

• Asambodo na-enweghị oke doro anya (na-ekpuchi ọrụ azụmaahịa mana ọ bụghị usoro nrụpụta)

• 'Anyị nwere ihe niile' na-ekwu na-enweghị ihe akaebe ngwaọrụ site na ngwaọrụ (nchapụta, ihe ndekọ nke traceability)

• Ọ nweghị usoro ngosi mgbanwe edeputara (ma ọ bụ enweghị atụ nke nkwukọrịta mgbanwe gara aga)

• Mkpesa ngwaahịa na-adịghị mma na-enweghị nchịkọta nkwado ị nwere ike nyochaa

• Ihe mgbagwoju anya na-adịgide adịgide gbasara onye bụ onye na-edekọ aha / onye nrụpụta ihe ndekọ

Atụmatụ nleba anya ụbọchị 30 dị mfe

Ọ bụrụ na ị na-amalite site na efu, nke a bụ usoro ziri ezi nke na-eme ka a hazie ọrụ ahụ.

Ụbọchị 1–7: Mpempe akwụkwọ doro anya nke ọrụ

• Gosipụta onye bụ onye na-emepụta ihe ndekọ maka ezinụlọ ngwaọrụ ọ bụla.

• Rịọ ngwugwu nleba anya kwesịrị ekwesị (asambodo, nyocha traceability, nchịkọta nkwado).

• Map ezubere SKU na njirimara usoro iwu ha (ebe ọdabara).

Ụbọchị 8–21: Nnwale + nkwado nyocha

• Nyochaa akara ngosi ọha (ndebanye aha/ndepụta ebe ọ dị mkpa; gosi na njirimara ngwaọrụ).

• Mepụta ndepụta nyocha gị gburugburu ihe achọrọ gị na ụlọ ọgwụ.

• Kpebie ma ị ga-enyocha ya ozugbo ma ọ bụ jiri ndị ọzọ tozuru etozu.

Daysbọchị 22–30: Usoro pilot + nyocha arụmọrụ

• Malite na usoro ụgbọ elu a na-achịkwa.

• Sochie ntụkwasị obi nnyefe, izu oke akwụkwọ, ogo nkwakọ ngwaahịa, yana nnabata.

• Detuo ihe ị mụtara—wee kpebie ma ị ga-abawanye.

Vidiyo: UDI ndabere n'okpuru nkeji 3

N'okpuru ebe a bụ nkọwa dị mkpirikpi nke nwere ike inye aka ịhazi ahịa, ops, na otu QA maka ihe kpatara UDI ji dị mkpa maka traceability.

Vidiyo: 'FDA Ihe Nchọpụta Ngwaọrụ Pụrụ Iche (UDI)' (Ndebanye aha Corp)

Nzọụkwụ ọzọ

Ọ bụrụ na ịchọrọ mmalite maka nlebanya ndị na-ebubata ngwaahịa, tụgharịa ndepụta nlele dị n'elu ka ọ bụrụ mpempe akara nwere otu ibe ma jiri ya na-aga n'ihu n'ofe onye ọ bụla.

Ọ bụrụ na ị chọkwara ihe atụ n'ezie nke otu onye nrụpụta si ewepụta mkpokọta pọtụfoliyo yana nkwupụta mmezu, ị nwere ike nyochaa ozi ọhaneze na XC Medico (dịka ọmụmaatụ, ụdị ngwaahịa edepụtara, nkwupụta ngwa ahịa na izipu), nyocha ụlọ ọrụ na XC Medico Banyere Anyị ibe , na — ma ọ bụrụ OEM/ODM bụ akụkụ nke gị nlereanya — na Ntuziaka kacha mma maka ịzụ ahịa Orthopedic OEM & ODM . Were webụsaịtị ndị na-ebubata ngwaahịa dị ka mmalite — wee nyochaa akwụkwọ na traceability na usoro ntozu gị.

Disclaimer: Edemede a bụ naanị maka ebumnuche ozi, ọ bụghịkwa usoro iwu ma ọ bụ ndụmọdụ gbasara iwu. Ihe achọrọ dị iche iche n'ụdị ngwaọrụ yana ikike.