Barekisi ba Meriana ea Meriana: Tataiso e Sebetsang ea ho Vetting Li-implants le Lisebelisoa ho la US

Ho khetha barekisi ba masapo ha se feela ka theko ea unit. Bakeng sa barekisi ba rekisang lipetlele tsa US le litsing tsa ho buoa, qeto ea mofani oa thepa e fetoha qeto ea kotsi: tieho ea litokomane e ka bolaea lithendara, litaba tsa ho ngola li ka thibela thomello, 'me likheo tsa ts'ebetso li ka fetola tletlebo e nyane hore e be karabo e felletseng ea ho hopola.

Tataiso ena ke moralo oa tlhokomeliso: e hlalosa hore na 'bafani ba marapo' hangata ba bua ka eng, hore na ketane ea phepelo e sebetsa joang, hore na ke lintlha life tsa motheo tsa US tseo u lokelang ho li tseba, le lethathamo le sebetsang leo u ka le sebelisang ho tšoaneleha bafani ba li-implants le lisebelisoa tsa masapo.

Lintlha tsa bohlokoa

• 'Bafani ba Metsoalle' e ka bolela moetsi, moetsi oa konteraka, kapa mophatlalatsi/relabeler - hlakisa mesebetsi pele o ka lekola.

• Naheng ea Amerika, u tla batla ho utloisisa hore na tumello ea FDA 510(k) e sebetsa joang ho li-implants tse ngata tsa masapo le mokhoa oa ho netefatsa matšoao a ho latela melao.

• Ts'ebetso e matla ea ho fumana mangolo ho mofani oa thepa ke litokomane-pele: ho latelloa, taolo ea phetoho, ho thibela likokoana-hloko / netefatso ea ho paka (ha ho hlokahala), le taeo ea CAPA e bohlokoa ho feta likopo tsa papatso.

• Ts'oarelo ea UDI ha se lintlha tsa ho ngola feela - ke mokokotlo oa boitokisetso ba ho hopola le ho nepahala ha lethathamo.

Se boleloang ke 'bafani ba masapo' (le hore na ke hobane'ng ha lentsoe lena le ferekanya)

Ha e le hantle, batho ba sebelisa 'bafani ba masapo' e le shorthand bakeng sa k'hamphani leha e le efe e ka lulang e fana ka li-implants tsa masapo le lisebelisoa-lipoleiti le li-screw, lipekere tsa intramedullary, lisebelisoa tsa ho lokisa lesapo la mokokotlo, tsamaiso e kopanetsoeng ea kaho, le lisebelisoa tse hlokahalang ho li kenya.

Empa poleloana e pata ntlha ea bohlokoa: 'mofani' konteraka ea hau e ka ba:

• Moetsi/moetsi oa molao (setheo se ikarabellang bakeng sa ho ngola, ho fana ka melao, le litlamo tsa kamora 'maraka)

• Moetsi oa kontraka ea hlahisang labeler e fapaneng

• Morekisi relabeler kapa ( e ka fetolang boikarabello ba taolo)

Pele o fana ka lintlha ho morekisi, hlakisa lipotso tse peli:

1. Ke mang ea ngolang rekoto ea sesebelisoa seo u tla se rekisetsa US?

2. Ke mokhatlo ofe o nang le litokomane tsa taolo le ts'ebetso ea taolo ea phetoho?

Likarabo tseo ke tsona tse laolang seo u ka se tiisang—le hore na ke mang ea ikarabellang ha ntho e fetoha.

Mokhoa oa phepelo oa ho kenya litho tsa masapo o sebetsa joang

Pono e nolofalitsoeng e shebahala tjena:

1. Lisebelisoa tse tala (mohlala, titanium alloy, cobalt-chrome, PEEK bakeng sa likarolo tse itseng)

2. Ho etsa + lits'ebetso tse ikhethileng (machining, ho phethela bokaholimo, ho hloekisa; hammoho le sterilization bakeng sa lihlahisoa tse hloekisitsoeng)

3. Ho paka + ho ngola (ho kenyeletsoa le litlhoko tsa ho ngola tsa UDI ha ho hlokahala)

4. Litlaleho tsa tokollo ea boleng + ba ho lateloa (taolo ea lotho / batch, lirekoto tse kang DHR, lintlha tsa tlhahlobo)

5. Ho romelloa kantle / ho reka kantle ho naha + kabo (litloaelo, polokelo, phano ea sepetlele, thepa)

Bakeng sa barekisi, ts'epahalo ea phepelo ea phepelo hangata e 'tla' kapa 'e lahlehile' libakeng tse peli:

• Sistimi ea boleng : Na litsamaiso le lirekoto li matla hoo li ka fetisang tlhahlobo le ho sebetsana le liphetoho ka nepo?

• Taeo ea ts'ebetso : Na linako tsa ho etella pele, bokhoni, le puisano li ka boleloa esale pele ka ho lekana ho qoba ho felloa ke chelete le ho hloleha ha bonolo?

Melao ea motheo ea US e lokelang ho utloisisoa pele u etsa lethathamo la barekisi

Ha ho hlokahale hore u be setsebi sa litaba tsa taolo hore u tšoanelehe ho fana ka thepa ea masapo—empa u hloka kutloisiso e sebetsang ea hore na ke eng e ka netefatsoang (le e ke keng ea netefatsoa).

1) FDA 510(k): hore na ke eng le hore na ke hobane'ng ha e le bohlokoa

Li-implants tse ngata tsa masapo li laoloa e le lisebelisoa tsa bongaka US, 'me mefuta e mengata ea lisebelisoa e kena' marakeng ka tsela ea FDA's 510(k) (tsebiso ea pele ho 'maraka).

FDA e hlalosa mefuta e mengata ea tlhahiso ea 510(k) mme e hlokomela hore, bakeng sa mefuta e itseng ea lisebelisoa tse utloisisoang hantle, Tsela ea Tšireletso le Ts'ebetso e Thehiloeng e ka sebelisoa ka har'a moralo oa 510(k)-moo ba romellang ba itšetlehileng ka mekhoa ea ts'ebetso e khetholloang ke FDA ho e-na le tlhahlobo e tobileng ea papiso maemong a mang. Bona FDA's Safety and Performance Based Pathway bakeng sa tlhahiso ea 510(k)..

Seo u lokelang ho se etsa joaloka mofani oa thepa: kopa mofani oa thepa ea hau hore a fane ka linomoro tsa 510(k) tsa lisebelisoa tse khethehileng tseo u rerang ho li aba, 'me u boloke rekoto e laoloang ea hore na ke likarolo life tsa linomoro tsa' mapa oa hore na ke libaka life tse amohelehang.

2) Netefatsa ngoliso ea setsi le lethathamo la lisebelisoa (empa utloisisa seo e sa se boleleng)

FDA e etsa hore ngoliso ea setsi le tlhahisoleseling ea lethathamo la lisebelisoa e fumanehe ka lisebelisoa tsa sechaba, ho kenyeletsoa Leqephe la Ngoliso ea Lipatlisiso le Lethathamo la FDA (le hokahanyang le polokelong ea boitsebiso e ka batloang).

Sena se bohlokoa bakeng sa ho netefatsa hore setheo se teng tsamaisong le hore na ke mesebetsi/lisebelisoa life tse thathamisitsoeng—empa ngoliso/ho etsa lethathamo ka bohona ha ea lokela ho nkuoa e le bopaki ba boleng ba sehlahisoa.

3) Traceability ea UDI: tseba lintho tsa motheo

FDA e thehile moralo oa UDI ho khetholla lisebelisoa ka ho ajoa le ho sebelisoa. Sebaka se setle sa ho qala ke puo e hlakileng FDA UDI metheo (DI le PI).

Boemong bo phahameng:

• DI (Device Identifier) ​​e supa mofuta/mofuta oa sesebelisoa.

• PI (Production Identifier) ​​e ka kenyelletsa lotho/batch, nomoro ea serial, le lintlha tse ling tsa tlhahiso.

Hobaneng baphatlalatsi ba lokela ho tsotella: UDI ke mokokotlo o sebetsang oa ts'ebetso ea memori, ho nepahala ha lethathamo, le litebello tsa morao-rao (lipetlele le litsamaiso tsa ho reka ka lihlopha li ntse li lebelletse phallo ea data e lumellanang le UDI).

Lethathamo le sebetsang la litšoaneleho bakeng sa barekisi ba masapo

Ena ke karolo eo lihlopha tse ngata li lakatsang eka li ka ba le eona pele ho nako ea pele ea ho qetela.

K. Litokomane tseo u lokelang ho li kopa pele ho eng kapa eng

Ikemisetse ho bokella 'pakete ea ho sebetsa ka thata ho mofani' eo ​​u ka e sebelisang hape ho latela lithendara:

• Setifikeiti sa boleng (mohlala, boholo ba ISO 13485, 'mele o fanang ka thepa, matsatsi a ho sebetsa)

• Litokomane tsa boemo ba taolo tse amanang le leano la hau la ho kena 'marakeng (mohlala, tumello ea lisebelisoa moo ho hlokahalang)

• Kakaretso ea ho latelloa (taolo ea lotho / batch, ho ngola, hore na UDI e laoloa joang)

• Kakaretso ea netefatso ea ho thibela likokoana-hloko (bakeng sa li-implants tse nyopa / lisebelisoa)

• Kakaretso ea netefatso ea liphutheloana (ts'ebetso e sa tsitsang ea lithibelo le tlhahlobo ea kabo)

• Fetola leano la taolo (kamoo ba tsebisang bareki ka teng, ke eng e bakang ho tsosolosoa)

• Ho sebetsana le litletlebo + kakaretso ea CAPA (kamoo litaba li hlahlojoang le ho thibeloa)

Ntho ea bohlokoa e Nkiloeng : Haeba mofani oa thepa a sa khone ho fana ka sephutheloana sa litokomane tse hloekileng, tse hlahlobiloeng, u tla li lefella hamorao - ka tieho e bonolo, ho ts'oara thepa, kapa ho khutlela morao le pele nakong ea tlhahlobo.

B. Audit focus areas (seo u ka se batlang sebakeng sa marang-rang kapa tlhahlobong e tebileng e hole)

Ha o hlahloba (kapa o fana ka tlhahlobo), tsepamisa maikutlo holim'a taolo e bolelang esale pele ho lumellana:

• Traceability drills : 'Mpontše hore na u sala morao SKU ena joang ho tloha thepa e tala ho isa thomelong.''

• Taelo ea netefatso ea ts'ebetso : lits'ebetso tse ikhethileng joalo ka ho koala le ho paka li lokela ho ba le bopaki bo hlakileng ba netefatso.

• Nonconformance le CAPA : na li ka bonts'a monahano oa sesosa le ketso ea thibelo e tšoarellang?

• Koetliso le bokhoni : ke mang ea nang le tumello ea ho lokolla sehlahisoa, ho lumella ho kheloha, le ho laola liphetoho?

• Litaolo tsa barekisi : ba tšoaneleha joang le ho beha leihlo bafani ba bona ba bohlokoa?

C. Mekhoa ea ts'ebetso e amang botšepehi ba phepelo ea lefats'e la sebele

Bakeng sa barekisi, 'boleng' ha se boenjineri feela - hape ke hore na mofani oa thepa a ka u boloka u le setokong.

Kopa boitlamo bo lekantsoeng le ho hlakisa ho:

• Litlhaloso tsa nako e etellang pele (tse tloaelehileng khahlano le li-SKU tse sa tloaelehang)

• Litšitiso tsa bokhoni (ho etsahala'ng nakong ea ho phahama ha tlhokahalo?)

• Melao ea bolepi le kabo

• Likhetho tsa thepa / VMI (haeba li fanoe)

• Puisano cadence: u tla tsebisoa joang ka tieho kapa liphetoho

Lifolakha tse khubelu tse bolelang esale pele mehopolo ea nako e tlang, tieho, kapa ho hloleha ha bonolo

Sebelisa tsena e le lethathamo le sebetsang la 'ema 'me u batlisise':

• Setifikeiti ntle le sebaka se hlakileng (se akaretsa ts'ebetso ea khoebo empa eseng lits'ebetso tsa tlhahiso)

• 'Re na le tsohle' likopo ntle le bopaki ba sesebediswa ka sesebediswa (litlaleho, ditlaleho tsa ho latedisa)

• Ha ho na ts'ebetso ea tsebiso ea phetoho e tlalehiloeng (kapa ha ho mehlala ea puisano ea phetoho e fetileng)

• Litlaleho tsa lihlahisoa tse sa sebetseng ntle le kakaretso ea netefatso eo u ka e hlahlobang

• Ho se hlaka ho sa feleng mabapi le hore na ke mang ea lebelletseng/moetsi oa rekoto

Leano le bonolo la matsatsi a 30 la boikitlaetso

Haeba u qala ho tloha ho zero, ena ke tatellano ea sebele e bolokang mosebetsi o hlophisehile.

Matsatsi a 1-7: Tlhaloso ea karolo + pakete ea litokomane

• Netefatsa hore na ke mang ea lebelletseng/moetsi oa lirekoto bakeng sa lelapa ka leng la sesebelisoa.

• Kopa sephutheloana sa boits'oaro bo nepahetseng (litifikeiti, kakaretso ea ts'ebetso, kakaretso ea netefatso).

• 'Mapa o reretse li-SKU ho li-identifiers tsa bona tsa taolo (moo ho hlokahalang).

Matsatsi a 8-21: Tiisetso + boitokisetso ba tlhahlobo

• Netefatsa matshwao a setjhaba (ngodiso/lethathamo moo ho hlokehang; netefatsa boitsebiso ba sesebediswa).

• Theha lethathamo la hau la tlhahlobo ho latela litlhoko tsa hau tsa thendara le tsa sepetlele.

• Etsa qeto ea ho hlahloba ka ho toba kapa ho sebelisa motho e mong ea tšoanelehang.

Matsatsi a 22-30: Taelo ea sefofane + tlhahlobo ea ts'ebetso

• Qala ka taelo ea sefofane se laoloang.

• Latela botšepehi ba thomello, botlalo ba litokomane, boleng ba ho paka, le karabelo.

• Ngola seo u ithutileng sona—ebe u etsa qeto ea hore na u tla sekala kapa che.

Video: Metheo ea UDI ka tlase ho metsotso e 3

Ka tlase ho na le tlhaloso e khuts'oane e ka thusang ho hokahanya thekiso, li-ops, le lihlopha tsa QA mabapi le hore na hobaneng UDI e le bohlokoa bakeng sa ho latelloa.

Video: 'Litlhoko tsa FDA Unique Device Identifier (UDI)' (Registrar Corp)

Mehato e latelang

Haeba u batla sebaka sa ho qala bakeng sa tlhahlobo ea mofani oa thepa, fetola lethathamo le ka holimo hore e be leqephe le le leng la lintlha, 'me u le sebelise kamehla ho mokhethoa e mong le e mong.

Haeba hape o hloka mohlala oa lefats'e oa 'nete oa kamoo moetsi a hlahisang boholo ba potefolio le likopo tsa phethahatso, o ka hlahloba lintlha tsa sechaba ho XC Medico (mohlala, lihlopha tse thathamisitsoeng tsa lihlahisoa, liphatlalatso tsa thepa le liphatlalatso), kakaretso ea k'hamphani mabapi le Leqephe la XC Medico About Us , le—haeba OEM/ODM e le karolo ea mohlala oa hau—the Ultimate Guide to Orthopedic OEM & ODM Procurement . Tšoara liwebsaete tsa barekisi e le qalo-ebe u netefatsa litokomane le ho lateloa ha mokhoa oa hau oa mangolo.

Boitlhotlhollo: Sengoliloeng sena ke sa merero ea tlhaiso-leseling feela mme ha se kopanele keletso ea taolo kapa ea molao. Litlhoko li fapana ho ea ka mofuta oa sesebelisoa le matla a ho laola.