![Bafepedi ba marapo le UDI traceability ka ketane ya phepelo ya didirišwa tša kalafo]()
Go kgetha baabi ba marapo ga se feela ka theko ya yuniti. Go baabi bao ba rekišago dipetleleng tša United States le mafelong a go bua, phetho ya moabi e fetoga phetho ya kotsi: go diega ga ditokomane go ka bolaya dithendara, ditaba tša go swaya di ka thibela dithomelo gomme diphapano tša go latišišwa di ka fetoša ngongorego e nyenyane gore e be karabelo e feletšego ya go gopola.
Tlhahlo ye ke tlhako ya kgato ya temošo: e hlaloša seo 'baabi ba marapo' ka tlwaelo e šupago sona, kamoo ketane ya kabo e šomago ka gona, gore ke dilo dife tša motheo tša kobamelo ya US tšeo o swanetšego go di tseba, le lenaneo la go hlahloba leo le šomago leo o ka le šomišago go swanelegela baabi ba dilo tšeo di tsenywago marapong le didirišwa.
Di-takeaway tša bohlokwa
'Baabi ba marapo' e ka bolela motšweletši, motšweletši wa konteraka, goba mophatlalatši/motšweletši wa marapo—hlakiša dikarolo pele o hlahloba.
Kua US, o tla nyaka go kwešiša kamoo FDA 510 (k) clearance e šomago go dilo tše dintši tšeo di tsenywago marapo le kamoo o ka netefatšago matshwao a motheo a go obamela melao.
Tshepetšo ye maatla ya mangwalo a thuto ya moabi ke ditokomane-pele: go latišišwa, taolo ya phetogo, netefatšo ya go sterilization/packaging (ge e le maleba), le kgalemo ya CAPA di bohlokwa go feta ditleleimi tša papatšo.
UDI traceability ga se feela dintlha tša go swaya—ke mokokotlo wa go itokišetša go gopola le go nepagala ga inventory.
Seo 'baabi ba marapo' se bolelago (le gore ke ka lebaka la eng lereo le le gakantšha)
Ka go diragatša, batho ba šomiša 'baabi ba marapo' bjalo ka shorthand bakeng sa khamphani efe goba efe yeo e ka neago ka go se fetoge dilo tšeo di tsenywago marapong le diletšo-dipoleiti le dikurufu, manala a ka gare ga medullary, ditshepedišo tša go tiiša mokokotlo, ditshepedišo tša go aga lefsa manonyeletšo le disete tša didirišwa tšeo di nyakegago go di tsenya.
Eupša lereo le le uta ntlha ya bohlokwa: 'moabi' ka gare ga konteraka ya gago e ka ba:
Motšweletši wa molao / motšweletši wa go swaya (setheo seo se ikarabelago ka go swaya, ditlhagišo tša taolo, le ditlamo tša ka morago ga mmaraka) .
Motšweletši wa konteraka yo a tšweletšago bakeng sa motšweletši wa go swaya yo a fapanego
Mophatlalatši modiriši goba wa go swaya gape (yo a ka fetošago maikarabelo a taolo) .
Pele o hwetša dintlha go moabi, hlakiša dipotšišo tše pedi:
Ke mang labeler ya rekoto ya sedirišwa seo o tlago go se rekiša ka US?
Ke setheo sefe seo se nago le ditokomane tša taolo le tshepedišo ya taolo ya phetogo?
Dikarabo tšeo di laola seo o ka se kgonthišetšago—le gore ke mang yo a ikarabelago ge selo se itšego se fetoga.
Kamoo ketane ya kabo ya go tsenywa ga marapo ka tlwaelo e šomago ka gona
Pono ye e nolofaditšwego e lebelega ka tsela ye:
Didirišwa tše tala (mohlala, motswako wa thaethaniamo, cobalt-chrome, PEEK bakeng sa dikarolo tše itšego)
Tlhahiso + dithulaganyo khethehileng (machining, holim'a ho qeta, hloekisa; go tlaleletsa ka sterilization bakeng sa dihlahiswa steril)
Go phuthela + go swaya (go akaretšwa dinyakwa tša go swaya tša UDI ge go le maleba) .
Direkoto tša tokollo ya boleng + ya go latišišwa (ditaolo tša lotho/batch, direkhoto tša go swana le DHR, dilog tša tlhahlobo)
Diromelwantle/go reka ka ntle + kabo (dithoto, polokelo, thomelo sepetlele, thomelo)
Go baabi, go botega ga ketane ya kabo gantši go 'fenywa' goba 'lahlegetšwe' mafelong a mabedi:
Ditshepedišo tša boleng : Na ditaolo le direkhoto di tiile ka mo go lekanego go feta ditlhahlobo le go swara phetogo ka maikarabelo?
Kgalemo ya tshepedišo : Na dinako tša go eta pele, bokgoni, le kgokagano di ka bolelelwa pele ka mo go lekanego go efoga go fela ga ditokomane le go palelwa ga dithendara?
US kobamelo ya motheo bohlokwa kwešišo pele o shortlist baabi
Ga go nyakege gore o be setsebi sa merero ya taolo gore o swanelegele baabi ba tša marapo—eupša o nyaka kwešišo e šomago ya seo se ka kgonthišetšwago (le seo se ka se kgonego) kgonthišetšwa.
1) FDA 510(k): ke eng le gore ke ka lebaka la eng e le bohlokwa
Dilo tše dintši tšeo di tsenywago marapong di laolwa e le didirišwa tša kalafo kua US, gomme mehuta e mentši ya didirišwa e tsena mmarakeng ka tsela ya FDA ya 510 (k) (tsebišo ya pele ga mmaraka).
FDA e hlalosa mehuta e mentši ya go romela 510(k) gomme e hlokomela gore, bakeng sa mehuta e itšego ya didirišwa yeo e kwešišwago gabotse, Tsela yeo e Theilwego go Polokego le Tiragatšo e ka dirišwa ka gare ga tlhako ya 510(k)—moo bao ba romelago ba ithekgilego ka ditekanyetšo tša tshepedišo tšeo di hlaotšwego ke FDA go e na le go dira diteko tša go bapetša ka go lebanya maemong a mangwe. Bona Tsela ya FDA ye e Theilwego godimo ga Polokego le Tiragatšo bakeng sa ditlhagišo tša 510(k)..
Seo o swanetšego go se dira bjalo ka mophatlalatši: kgopela moabi wa gago dinomoro tša maleba tša 510(k) tša didirišwa tše itšego tšeo o rulaganyago go di aba, gomme o boloke rekoto ye e laolwago ya gore ke dinomoro dife tša dikarolo di beakanya go di-clearance dife.
2) Netefatša ngwadišo ya go hlongwa le lenaneo la didirišwa (eupša kwešiša seo se sa bolelego) .
FDA e dira gore tshedimošo ya ngwadišo ya go hlongwa le ya lenaneo la didirišwa e hwetšagale ka didirišwa tša setšhaba, go akaretšwa Letlakala la FDA la Ngwadišo ya Nyakišišo le Lenaneo (leo le kgokaganyago le polokelo ya tshedimošo yeo e ka nyakišišwago).
Se se na le mohola go netefatša gore setheo se ka tshepedišong le gore ke mediro/didirišwa dife tšeo di lokeleditšwego—eupša ngwadišo/lokeletšo e nnoši ga se ya swanela go swarwa bjalo ka bohlatse bja boleng bja setšweletšwa.
3) UDI traceability: tseba dilo tša motheo
FDA e hlotše tlhako ya UDI go hlaola didirišwa ka kabo le tšhomišo. Ntlha e botse ya mathomo ke polelo e kwagalago FDA UDI motheo (DI le PI) ..
Boemong bjo bo phagamego:
DI (Sešupo sa Sedirišwa) e hlaola mohlala/phetolelo ya sedirišwa.
PI (Sešupo sa Tšweletšo) e ka akaretša lotho/sehlopha, nomoro ya tatelano, le datha ye nngwe ya tšweletšo.
Ke ka lebaka la eng baphatlalatši ba swanetše go hlokomela: UDI ke mokokotlo wo o šomago wa phethagatšo ya go gopola, go nepagala ga lenaneo la dithoto, le ditebelelo tša go latišišwa ka tlase ga noka (dipetlele le ditshepedišo tša go reka ka sehlopha di lebeletše ka go oketšega go elela ga datha yeo e nago le bogwera bja UDI).
Lenaneo le le šomago la go hlahloba mangwalo a thuto bakeng sa baabi ba tša marapo
Ye ke karolo yeo bontši bja dihlopha di dumago ge di ka ba le yona pele ga letšatšikgwedi la mathomo la mafelelo la dithendara.
A. Ditokomane tšeo o swanetšego go di kgopela pele ga selo se sengwe le se sengwe
Ikemišetše go kgoboketša 'pakete ya tlhokomelo ya moabi' yeo o ka e šomišago gape go ralala le dithendara:
Ditifikeiti tša boleng (mohlala, bogolo bja ISO 13485, mmele wo o ntšhago, matšatšikgwedi a go nepagala)
Ditokomane tša maemo a taolo tše di lebanego le leano la gago la go tsena mmarakeng (mohlala, ditumelelo tša sedirišwa moo go lego maleba) .
Kakaretšo ya go latišišwa (ditaolo tša lotho/sehlopha, go swaya, ka moo UDI e laolwago ka gona) .
Kakaretšo ya netefatšo ya go sterilization (bakeng sa dilo tše di tsentšwego/didirišwa tše di sa tswakwago) .
Kakaretšo ya netefatšo ya diphuthelwana (botshepegi bja lepheko la go hloka malwetši le teko ya kabo) .
Fetoša pholisi ya taolo (kamoo ba tsebišago bareki ka gona, ke eng seo se hlohleletšago go netefatšwa gape) .
Tšhomišo ya dingongorego + kakaretšo ya CAPA (ka moo ditaba di nyakišišwago le go thibelwa ka gona) .
Key Takeaway : Ge e ba moabi a sa kgone go nea pakete ya ditokomane e hlwekilego, yeo e ka hlahlobjago, o tla e lefa ka morago—ka go diega ga dithendara, go swara thomelo goba go boela morago le morago mo go bohloko nakong ya ditlhahlobo.
B. Mafelo a nepo ya boruni (seo o swanetšego go se lebelela mo lefelong goba ka go tlhahlobo ya kgole ye e tseneletšego) .
Ge o hlahloba (goba o laela tlhahlobo), tsepamiša kgopolo go ditaolo tšeo di bolelago e sa le pele ka go se fetoge:
Traceability drills : 'Mpontšhe kamoo o latišišago SKU ye go tloga go dilo tše tala go ya go thomelo.'
Kgalemo ya netefatšo ya tshepedišo : ditshepedišo tše di kgethegilego tša go swana le go sterilization le go phuthela di swanetše go ba le bohlatse bjo bo kwagalago bja netefatšo.
Go se dumelelane le CAPA : na di ka bontšha go nagana ga modu wa sebaki le kgato ya thibelo yeo e kgomarelago?
Tlhahlo le bokgoni : ke mang yo a dumeletšwego go lokolla setšweletšwa, go dumelela dikgelogo, le go laola diphetogo?
Taolo ya baabi : ba swanelega bjang le go hlokomela baabi ba bona ba ka fasana ba bohlokwa?
C. Ditekanyetšo tša tshepedišo tšeo di amago go botega ga kabo ya lefase la nnete
Go baabi, 'boleng' ga se feela boentšenere—gape ke ge e ba moabi a ka go boloka o le setokong.
Kgopela maitlamo ao a ka lekantšhwago le go hlaka ka ga:
Ditlhalošo tša nako ya go eta pele (di-SKU tša maemo vs. tšeo e sego tša maemo) .
Dithibelo tša bokgoni (ke eng seo se diregago nakong ya go hlatloga ga nyakego?) .
Melawana ya ponelopele le kabo
Dikgetho tša thomelo / VMI (ge e ba di filwe) .
Communication cadence: kamoo o tlago tsebišwa ka ga ditiego goba diphetogo
Difolaga tše khubedu tšeo di bolelago e sa le pele ka go gopolwa ga nakong e tlago, go diega goba go palelwa ga dithendara
Šomiša tše bjalo ka lenaneo le le šomago la 'ema gomme o nyakišiše':
Disetifikeiti tšeo di se nago sebaka se se kwagalago (di akaretša mošomo wa kgwebo eupša e sego ditshepedišo tša tšweletšo) .
'Re na le se sengwe le se sengwe' ditleleimi ntle le bohlatse bja sedirišwa ka sedirišwa (di-clearance, direkhoto tša go latišišwa)
Ga go na tshepedišo ya tsebišo ya phetogo ye e ngwadilwego (goba ga go na mehlala ya kgokagano ya phetogo ya nakong ye e fetilego) .
Ditleleimi tša setšweletšwa sa go se be le malwetši ntle le kakaretšo ya netefatšo yeo o ka e sekasekago
Go se kwagale mo go phegelelago mabapi le gore ke mang yo a swayago/motšweletši wa rekoto
Leano le bonolo la matšatši a 30 la go hlahloba ka mo go swanetšego
Ge o thoma go tšwa go lefela, ye ke tatelano ya kgonthe yeo e bolokago mošomo o rulagantšwe.
Matšatši a 1–7: Go hlaka ga tema + pakete ya ditokomane
Netefatša gore ke mang yo e lego moswari/motšweletši wa rekoto ya lapa le lengwe le le lengwe la sedirišwa.
Kgopela pakete ya tlhokomelo ye e swanetšego (ditifikeiti, kakaretšo ya go latišišwa, dikakaretšo tša netefatšo).
Mmapa wa di-SKU tšeo di reretšwego go ditšhupo tša tšona tša taolo (moo go lego maleba).
Matšatši a 8–21: Netefatšo + go lokišetša tlhahlobo
Netefatša matshwao a setšhaba (ngwadišo/lenaneo moo go lego maleba; netefatša ditšhupo tša sedirišwa).
Aga lenaneo la gago la go hlahloba boruni go dikologa dinyakwa tša gago tša dithendara le tša sepetlele.
Dira phetho ya ge e ba o tla hlahloba dipuku tša ditšhelete ka go lebanya goba o tla diriša motho wa boraro yo a nago le maswanedi.
Matšatši a 22-30: Taelo ya mokgweetsi wa sefofane + tshekatsheko ya tshepedišo
Thoma ka taelo ya mokgweetsi wa sefofane yeo e laolwago.
Track pelehi tšepahala, ditokomane feletseng, ambalaji boleng, le karabelo.
Ngwala seo o ithutilego sona—ke moka o dire phetho ya ge e ba o tla sekala.
Video: UDI motheo ka tlase ga metsotso e 3
Ka fase ke tlhaloši ye kopana yeo e ka thušago go logaganya dihlopha tša thekišo, ops, le QA ka ga gore ke ka lebaka la eng UDI e le bohlokwa bakeng sa go latišišwa.
Video: 'FDA Sešupo sa Sedirišwa se se Ikhethago (UDI) Dinyakwa' (Registrar Corp)
Megato ye e latelago
Ge o nyaka ntlha ya mathomo ya kelo ya moabi, fetolela lenaneo la go hlahloba ka godimo go ba letlakala la go fa dintlha la letlakala le tee gomme o le šomiše ka go se fetoge go ralala le nkgetheng yo mongwe le yo mongwe.
Ge gape o nyaka mohlala wa lefase la nnete wa ka fao motšweletši a tšweletšago bogolo bja potefolio le ditleleimi tša phethagatšo, o ka sekaseka tshedimošo ya setšhaba ka XC Medico (mohlala, dihlopha tša ditšweletšwa tše di lokeleditšwego, dipolelo tša lenaneo la dithoto le tša go romela), kakaretšo ya khamphani ka XC Medico About Us page , gomme—ge e ba OEM/ODM e le karolo ya mohlala wa gago—the Tlhahlo ya Mafelelo ya Theko ya OEM & ODM ya Marapo . Swara diwepesaete tša baabi bjalo ka ntlha ya mathomo—ke moka o netefatše ditokomane le go latišišwa tshepedišong ya gago ya go swanelega.
Tlhaloso: Sehlogo se ke sa merero ya tshedimošo fela gomme ga se bope keletšo ya taolo goba ya molao. Dinyakwa di fapana ka mofuta wa sesebediswa le matla a taolo.
