Yadda Ake Nemo Masu Kayayyakin Orthopedic Masu Tasirin Kuɗi Ba tare da Rarraba inganci ba

Sourcing a duk duniya na iya rage farashin dasawa. Amma ga masu rarrabawa, ainihin aikin ba shine 'nemo mai kaya mafi arha ba.' Yana da ƙananan farashin ƙasa yayin kiyaye lokutan rajistar ku, yarda da asibiti, da haɗarin lafiyar haƙuri a ƙarƙashin kulawa..

A ƙasa akwai wani tsari mai amfani, mai maimaitawa wanda zaku iya amfani da shi don cancantar masu siyar da ƙwayar cuta mai tsada-ba tare da koyon hanya mai wahala ta jinkiri, dawowa, ko aikin filin da za a iya gujewa ba.

Maɓalli Takeaway : Ƙananan farashin naúrar ba shi da ma'ana idan mai sayarwa ba zai iya tabbatar da ganowa ba, shirye-shiryen dubawa, da sarrafa canjin canji.

Mabuɗin ɗaukar hoto

• Gudanar da cancantar mai siyarwa kamar aikin haɗari, ba tattaunawar farashi ba. Fara da abubuwan da ba za a iya sasantawa ba, sannan saka masu samar da ƙima akan ƙayyadaddun bayanai.

• Tabbatar da iyakokin takaddun shaida, ba kawai tambura ba. Nemi takaddun takaddun PDFs, adiresoshin rukunin yanar gizon da aka tantance, da kuma faɗin bayanan da suka dace da ƙwanƙwasa.

• Nemi 'fakitin takardu' da wuri. Ita ce mafi saurin tacewa don balaga - kuma yana ceton ku watanni yayin rajista da tallace-tallace.

• Bincika hanyoyin da ke haifar da ɓoyayyun farashi. Lokutan amsa CAPA, ingantaccen tsari na musamman, da canjin yanayi fiye da ƙasidar da aka goge.

• Bi da inganci kamar yadda yake gudana. Kulle nauyi a cikin Ingantacciyar Yarjejeniyar kuma saka idanu akan aiki tare da katin ƙira.

Me yasa masu kaya 'mai arha' ke samun tsada cikin sauri

Masu rarraba yawanci suna jin radadin mummunan mai sayarwa a wurare uku:

1. Rijista da jinkirin jinkiri (race ko rashin ƙarfi takardun fasaha).

2. Rashin kwanciyar hankali na wadata (Lokacin jagora wanda ke shimfiɗawa lokacin da buƙatu ya ƙaru).

3. Abubuwan da suka faru masu inganci (korafe-korafe, sake yin aiki, dawowa, bincike, da nutsewar lokacin ciki wanda ya zo tare da su).

Don haka lokacin da kuke kwatanta ƙididdiga, kar a tsaya a farashin ɗaya. Gina kimantawar ku game da kuɗin da za ku biya a zahiri:

• Lokacin rubutawa (ƙungiyar ku + masu ba da shawara kan tsari na gida)

• Canjin jigilar kayayyaki da kwastan

• Haɗarin ƙira (rashin daidaituwar kaya, jinkirin motsi, ƙarewa)

• Gudanar da ingantaccen taron (koke-koke, bin CAPA, dawo da dabaru)

• Canza tasiri (sake yin lakabi, sake tabbatarwa, sake ƙaddamarwa)

Mataki na 1: Ƙayyade abubuwan da ba za a iya sasantawa ba don cancantar mai siyar da kayan dasawa.

Samar da inganci mai tsada yana da sauƙi lokacin da kuka ayyana 'dole ne' a gaba. In ba haka ba, kowane farar mai kaya yana jin karɓuwa-har lokacin yin rajista ko bayarwa ya yi.

Fara da waɗannan abubuwa guda huɗu waɗanda ba za a iya sasantawa ba:

• Kasuwannin manufa : Amurka kawai, EU kawai, ko yankuna da yawa?

• Ƙimar na'ura : rauni, kashin baya, haɗin gwiwa, kayan kida, saiti mara kyau, da dai sauransu.

• Tsammanin hanyar hanyar tsari : wace shaida kuke buƙata don rajistar gida da shiga asibiti.

• Bukatun ganowa : kuri'a / tsari / tsammanin jerin, tsammanin UDI, da lokutan riƙewa.

Pro Tukwici : Rubuta abubuwan da ba za a iya sasantawa ba azaman bayanan binary ('dole ne ya samar da X ta ranar Y') don haka masu kaya ba za su iya tada hannu ba.

Mataki na 2: Gina katin ƙima don masu samar da kashin baya masu tsada

Katin maki yana taimaka muku kwatanta masu kaya akan abubuwan da ke haifar da sakamako a zahiri-musamman lokacin da kuke daidaita farashi da haɗari. Har ila yau, yana kiyaye 'masu sayayyar kashi masu tsada' daga komawa zuwa 'masu kaya masu arha da kuke nadama.'

Anan ga tsari mai sauƙi wanda zaku iya daidaitawa:

Kashi	Abin da kuke ci	Misalin shaida don nema
Quality & Ka'ida	QMS balagagge, shirye-shiryen duba, korafe-korafe/ horon CAPA, ganowa	TS EN ISO 13485 cert (ikon + rukunin yanar gizo), CAPA SOP, SOP na sarrafa ƙararraki, Misalin ganowa
Ayyuka	Ƙarfi, lokutan jagora, bayarwa akan lokaci, ganuwa na kaya, sarrafa marufi/ jigilar kaya	Bayanin iya aiki, SLA-lokacin jagora, tarihin isarwa kan lokaci, lissafin hannun jari, ƙayyadaddun marufi
Kasuwanci	Tsabtace farashin ƙasa, MOQ, sharuɗɗan biyan kuɗi, kwanciyar hankali farashin, sharuɗɗan garanti/mayarwa	Quote + Incoterms, jerin MOQ, lokacin ingancin farashi, manufofin dawowa

Wannan yana yin abubuwa biyu:

• Yana hana yanke shawarar 'mafi ƙarancin nasara' wanda daga baya ya rushe.

• Yana ba ku hanya mai tsabta don tabbatar da zaɓin mai siyarwa a ciki (da kuma ga ƙungiyoyin asibiti waɗanda ke tambayar yadda kuka cancanci tushen ku).

Mataki na 3: Fakitin takaddun don nema (gwajin balaga cikin sauri)

Kafin ka tsara jadawalin duba wurin, nemi fakitin takardu. Ƙarfafan kayayyaki na iya samar da wannan cikin sauri-saboda sun riga sun buƙaci shi don abokan ciniki da masu gudanarwa.

A ƙasa akwai jerin abubuwan dubawa na masu ba da kayan aikin likitanci don matakin RFI/RFQ ɗinku (wanda aka keɓance ta hanyar ajin na'ura da kasuwar makoma):

A) Takaddun shaida da shaidar duba

• TS EN ISO 13485 Takaddun shaida (PDF) tare da mai bayarwa, lambar takardar shaida, kwanakin inganci, adireshin rukunin yanar gizon da aka bincika, da iyaka

• Bayanin takardar shedar CE (inda ya dace) da cikakkun bayanan Jikin Sanarwa

• Shaida na shirye-shiryen dubawa (takaitattun binciken kwanan nan, jadawalin sa ido, tsarin kula da rashin daidaituwa)

Don bayyani mai fa'ida na abin da za'a bita a cikin binciken na'urar likitanci, Jagorar Signify akan binciken na'urar likitanci yana shimfida mahimman wurare kamar CAPA, sarrafa daftarin aiki, daidaitawar sarrafa haɗari, da horon duba na ciki.

B) Alamar ganowa da lakabi

• Hanyar ganowa: yadda kuke bin albarkatun kasa → WIP → kayan da aka gama → jigilar kaya

• Samfurin lakabi da IFU aiki

• Hanyar UDI (idan kasuwannin ku suna buƙatar shi) da kuma irin bayanan da ake ɗauka a kowane matakin marufi

C) Tsarin inganci 'dole ne a gani' hanyoyin

• Hanyar CAPA + misali rikodin CAPA (an gyara)

• Hanyar sarrafa ƙararrawa + misali rikodin ƙararrawa (an gyara)

• Canja tsarin sarrafawa (tsari + tsari + canje-canjen mai kaya)

• Hanyar sarrafa kayayyaki (yadda suka cancanci masu samar da su masu mahimmanci)

D) Ƙirƙira da tabbatar da shaidar

Don gyare-gyaren orthopedic da kayan aiki, iyawar tsari shine sau da yawa inda haɗarin inganci ke ɓoye.

Tambayi:

• Maɓalli tsarin gudana (machining → gamawa → tsaftacewa → dubawa → marufi)

• Hanyar dubawa da sarrafa girman girman CTQ

• Tabbacin ingantaccen tsari na musamman inda ya dace (tsari inda ba za ku iya tabbatar da cikakken fitarwa ta hanyar dubawa kaɗai ba)

E) Bakararre wadata (kawai idan samfuran bakararre ba su da iyaka)

Idan kun rarraba abubuwan da ba su da kyau ko kuma bakararre tire/saitin, nemi:

• Hanyar tabbatar da haifuwa da ka'idojin sakin

• Tsarin marufi da tsarin tabbatarwa

• Ma'anar Rayuwa / Mutunci (kamar yadda ya dace)

Don babban bayani game da alamar CE da kimanta daidaito a ƙarƙashin MDR, bayanin Kiwa na alamar CE don na'urorin likitanci a ƙarƙashin MDR shine mafari mai fa'ida yayin daidaita tsammanin takaddun.

Mataki na 4: Bincika abin da ke da mahimmanci (kuma kada ku bari yawon shakatawa ya ɗauke ku)

Idan fakitin takaddun ya wuce tacewa ta farko, sannan duba. Manufar ba shine don 'ganin masana'anta mai tsafta ba.' Don tabbatar da cewa tsarin ingancin mai kaya na gaske ne a filin shago.

Mai da hankali kan binciken ku akan:

• Ikon daftarin aiki a aikace : Za su iya dawo da sigar da ta dace cikin sauri? Masu aiki suna bin sa?

• Nunin ganowa : Zaɓi SKU da aka gama kuma bi shi baya (kayan aiki, dubawa, tarihin yawa).

• Ingancin CAPA : Shin tushen binciken ne ya haifar da shi-ko kawai 'sake horar da ma'aikatan'?

• Canja sarrafawa : Ta yaya suke tantance tasirin tsari / abokin ciniki kafin aiwatar da canje-canje?

• Ikon mai bayarwa : Ta yaya suka cancanci masu samar da kayan aiki masu mahimmanci da hanyoyin fitar da kayayyaki?

Idan sarkar wadatar ku ta mamaye yankuna da yawa, MDSAP na iya zama siginar amana mai ma'ana. Bayanin shirin a Menene MDSAP? da faci tsarin duba na MDSAP ya nuna yadda aka tsara ƙirar duba ɗaya a cikin mahimman hanyoyin QMS.

Gargaɗi : Mai ba da kaya wanda ba zai raba misalan da aka gyara ba (CAPA, korafi, ganowa) yana gaya muku wani abu-yawanci cewa tsarin bai girma ba.

Mataki na 5: Kulle ingancin tare da Yarjejeniyar Inganci da sa ido mai gudana

Hatta manyan masu samar da kayayyaki suna yawo ba tare da bayyanannun nauyi ba.

Aƙalla, Yarjejeniyar ingancin ku yakamata ta ƙunshi:

• Matsayi / nauyi na gunaguni, bincike, da lokacin bayar da rahoto

• Canja dokokin sanarwa (abin da canje-canje ke buƙatar sanarwa/yarda da kuma nawa a gaba)

• Abubuwan buƙatun ganowa da rikodin rikodi

• Ka'idojin sarrafa samfur marasa daidaituwa da ƙa'idodi

• Komawa, sauyawa, da dabarun garanti

• Hakkokin dubawa da mitar dubawa (na tushen haɗari)

Sannan saka idanu akan aiki tare da kati mara nauyi na kwata:

• Bayarwa kan lokaci (OTD)

• Bambancin lokacin jagora

• Yawan korafi da lokacin rufewa

• CAPA maimaitawa

• Lokacin zagayowar takaddun (yadda sauri suke isar da abin da kuke buƙata)

Yaya fakitin shaida mai ƙarfi na iya yi kama (misali na tsaka tsaki)

Babban masana'anta orthopedic yawanci zai iya nunawa (ko bayarwa akan buƙata):

• Shaida tabbatacciyar shaida (ISO 13485 / CE idan an zartar) tare da iyawar gaskiya

• Babban ɗaukar hoto da horon SKU (don haka zaku iya daidaita abubuwan bayarwa)

• Ƙayyadaddun alkawuran isarwa (tare da ganuwa hannun jari, ba alkawuran da ba su da tabbas)

• OEM/ODM tsabtataccen tsari (idan kuna da alamar sirri ko keɓancewa)

Misali, XC Medico tana sanya kanta a matsayin ƙwanƙwasa orthopedic da masana'anta kayan aiki tare da faffadan ɗaukar hoto da da'awar takaddun shaida; za ku iya bitar bayanin su na jama'a a Ingancin XC Medico da bayyani na masana'antu da haɗa samfuran a Rukunin samfuran XC Medico . Kamar koyaushe: ɗauki shafukan jama'a azaman mafari - sannan tabbatar da takaddun takaddun PDFs, iyaka, da takaddun shaida.

Idan OEM/ODM wani ɓangare ne na ƙirar ku, XC Medico kuma tana buga cikakken jagorar ciki wanda aka tsara azaman Orthopedic OEM/ODM lissafin sayayya , wanda zai iya ninka azaman samfuri don RFI naku.

FAQs

Wadanne takaddun takaddun shaida ya kamata mai siyar da kayan dasa kothopedic ya samu?

Aƙalla, yawancin masu rarraba suna ɗaukar ISO 13485 azaman tushe don sarrafa ingancin kayan aikin likita. Lokacin da kake gina jerin sunayen masu sana'a na orthopedic na ISO 13485, kar kawai tabbatar da kasancewar takardar shaidar - tabbatar da iyakarta (shigar da kayan aiki), rukunin yanar gizon da aka tantance , da kwanakin inganci.

Bayan haka, yardawar da ake buƙata ta dogara ne akan kasuwannin da kuke da niyya da nau'in na'ura (misali, alamar CE (EU MDR) ƙwanƙwasa ƙwanƙwasawa'' shaidar kasuwannin EEA, da 'FDA 510(k) ƙwanƙwasa ƙasusuwa' shaidar hanyar rarraba Amurka). Makullin shine tabbatar da inganci na yanzu da iyaka -ba kawai tambari akan gidan yanar gizo ba.

Shin FDA 510 (k) takardar shaida ce mai bayarwa?

A'a. A 510 (k) shine izinin tallace-tallace don takamaiman na'ura, ba takaddun shaida na kamfani gaba ɗaya ba. Abin da zaku iya tambayar mai siyarwa shine takamaiman shaidar sharewa ta na'ura (idan an zartar), da tabbacin suna aiki da ingantaccen tsarin inganci kuma suna iya tallafawa takaddun da kuke buƙata.

Don tushen tsarin dokokin Amurka, FDA's Cibiyar na'urorin likitanci wuri ne mai kyau don mahallin hukuma.

Zan iya amfani da ISO 13485 ni kaɗai don amincewa da mai siyarwa?

Kula da ISO 13485 kamar yadda ya cancanta, bai isa ba. Takaddun shaida ta gaya muku an duba QMS-amma baya bada garantin aiki a cikin ainihin iyakar samfurin ku, gaskiyar lokacin jagora, ko horon sarrafa canji. Shi ya sa fakitin takaddun + nunin ganowa + al'amuran samfur na CAPA.

Ta yaya zan daidaita ƙananan MOQ tare da ingantaccen inganci?

Low MOQ na iya zama fa'ida mai fa'ida, amma kuma yana iya ɓoye rashin zaman lafiya (gina gaggawa, ɗimbin dubawa marasa daidaituwa, ko masu canzawa masu ba da kayayyaki). Idan kuna yin odar ƙananan batches, kuna son ƙarin yarjejeniya akan:

• takardun sakin tsari

• ka'idojin samfurin dubawa

• canza sanarwar

• lokutan amsa korafi

Matakai na gaba

Idan kana son yin tafiya da sauri ba tare da yin kasadar da ba dole ba, yi haka domin:

1. Aika RFI shafi guda ɗaya don neman fakitin abubuwan da ke sama.

2. Ƙididdigar masu samar da ƙima akan rubric iri ɗaya (Ingantacciyar/Ka'ida, Ayyuka, Kasuwanci).

3. Bincika ƴan wasan ƙarshe kawai-kuma a mai da hankali kan binciken akan ganowa, ingancin CAPA, da sarrafa canji.

Idan kuna kimanta masu samar da kayayyaki a cikin kashin baya, rauni, da tsarin haɗin gwiwa kuma kuna son saitin tunani na abin da 'kyakkyawan takaddun bayanai + alkawurran bayarwa' za su iya kama, zaku iya farawa tare da bayyani na mai rarrabawa a XC Medico da buƙatar takaddun shaida da fakitin tabbatarwa don tabbatarwa.