Ho fumana lisebelisoa tsa bongaka · Tataiso e sebetsang ea moreki
Ho lekola baetsi ba lisebelisoa tsa ho buoa ho hloka ho fetang ho bapisa boholo ba lethathamo le theko ea yuniti. Tlhahlobo e ka tšeptjoang e hlahloba boitsebiso ba molao ba moetsi, tsamaiso ea boleng, boemo ba taolo bo khethehileng ba sehlahisoa, lisebelisoa, taolo ea ts'ebetso, traceability, disampole, ts'ebetso ea ho fana ka thepa, le tšehetso ea morao-rao ea 'maraka. Lethathamo lena la lintlha tse 12 le fetola litlhoko tseo hore e be mokhoa o pheta-phetoang oa khetho ea barekisi.
U Leka Joang Moetsi oa Lisebelisoa tsa ho Buoa?
Qala ka tlhaloso e ngotsoeng ea litlhoko tsa mosebedisi, ebe u lekola mokhethoa e mong le e mong ka mekhahlelo e mene: tlhahlobo ea litokomane, puisano ea tekheniki, tlhahlobo ea sampole, le-moo kotsi e lokafatsang - tlhahlobo e hole kapa e fumanehang sebakeng sa marang-rang. Se ke oa fana ka tumello ea mofani oa thepa ho latela setifikeiti sa PDF, tseko ea sebaka sa Marang-rang, kapa sampole e amohelehang ka pono.
Karabo e khutšoane e ntle ka ho fetesisa: khetha moetsi ea fanang ka bopaki bo matla bo ka netefatsoang bakeng sa sesebelisoa sa hau se ikhethileng le mmaraka - eseng hakaalo k'hamphani e nang le lethathamo le lelelele la lihlahisoa kapa khotheishene e tlase haholo.
Hlalosa Litlhoko tsa Hao Pele U Iteanya le Bafani ba thepa
Morekisi a ke ke a fana ka khotheishene e utloahalang kapa sephutheloana sa tumellano ho fihlela sehlahisoa se reriloeng se hlalositsoe ka ho hlaka. Lokisetsa tokomane e khuts'oane ea litlhoko pele u theha lenane le khuts'oane.
- Sesebelisoa le tšebeliso e reriloeng: lebitso la sesebelisoa, mokhoa oa ho sebetsa, boemo bo ka sebelisoang hape kapa ba tšebeliso e le 'ngoe, le hore na se fanoe se le seng kapa e le karolo ea sistimi e kenngoeng.
- Mmaraka o rekisitsoeng: linaha tse rekisoang, ho hlophisoa ha lisebelisoa, tsela e sebetsang ea ho ingolisa, puo, lileibole, le litlhoko tsa moemeli kapa moemeli ea lumelletsoeng.
- Tlhaloso ea tekheniki: litekanyo, mamello, boemo ba thepa, ho thatafala, ho qeta bokaholimo, sebopeho sa geometry, litšoantšo le mekhoa ea liteko.
- Ho sebetsa: boemo ba ho hloekisa, passivation, sephutheloana, boemo ba ho thibela likokoana-hloko, ho lumellana le ho thibela likokoana-hloko, le litaelo tse netefalitsoeng tsa ho sebetsa hape moo ho hlokahalang.
- Sekhahla sa khoebo: bophahamo ba ponelopele, tatellano ea pele, nako ea ho etella pele, tlhophiso ea liphutheloana, lengolo la poraefete, le litokomane tse hlokahalang.
Ho hlahloba tsa moetsi lihlopha tsa lihlahisoa tsa masapo li ka thusa ho fumana hore na sebaka sa tlhahiso ea eona se tloaelehileng se lumellana le theko e reriloeng. Leha ho le joalo, bophara ba Catalog feela ha bo bontše bokhoni ba sesebelisoa se seng le se seng se thathamisitsoeng.
Lethathamo la Lintlha tse 12 bakeng sa Baetsi ba Lisebelisoa tsa ho Buoa
- Netefatsa moetsi oa molao le boikarabello ba sebaka Lemoha hore na moralo oa sesebelisoa ke mang, hore na ke mang ea etsang karolo e 'ngoe le e 'ngoe, ea etsang mosebetsi oa ho qetela le oa ho paka, le hore na ke mang ea lokollang sehlahisoa se felileng. Rekota liaterese le lits'ebetso tsa bohlokoa tse tsoang kantle ho naha.
- Netefatsa sistimi ea tsamaiso ea boleng Kopa setifikeiti sa hajoale sa ISO 13485 'me u netefatse lebitso la mokhatlo, aterese ea tlhahiso, sebaka sa setifikeiti, sehlopha se fanang ka setifikeiti, tumello, boemo ba setifikeiti le letsatsi la ho felloa ke nako.
- Netefatsa tumello ea 'maraka e ikhethileng ka sehlahisoa Mahanya sehlahisoa hantle, mofuta, ts'ebeliso e reriloeng, mofuta, le moetsi oa molao le litokomane tse hlokahalang 'marakeng o mong le o mong oa moo o eang teng. Ngoliso ea k'hamphani ha e tšoane le tumello ea sehlahisoa kapa tumello.
- Hlahloba lisebelisoa le litaolo tsa bafani ba thepa e Hloka lintlha tsa thepa le setifikeiti, litaolo tse amohetsoeng tsa bafani, tlhahlobo e kenang, karohano ea lotho, le mokhoa oa ho sebetsana le tse ling kapa liphetoho tsa thepa.
- Lekola bokhoni ba ho etsa Netefatsa hore machining, forging, treatment ea mocheso, welding, polishing, passivation, coating, kopano, le bokhoni ba ho hlahloba bo lumellana le sehlahisoa. Etsa qeto ea hore na ke mehato efe e fanoang ka ntle le hore na e laoloa joang.
- Lekola bonnete ba ts'ebetso le ho lekanya Botsa hore na lits'ebetso tse ikhethileng li netefatsoa joang le hore na tlhahlobo, torque, dimensional, motlakase, le lisebelisoa tse ling tsa ho metha li lekanngoa le ho hlokomeloa joang.
- Tekolo ea ho latelloa le taolo ea litokomane Khetha mohlala oa lotho 'me u kope moetsi hore a e latele morao ho lisebelisoa tse tala, lirekoto tsa moeti kapa tsa litsela, litlhahlobo, ho se lumellane, ho ngola, ho paka, le tumello ea tokollo.
- Lekola ts'ebetso ea tekheniki le ts'ebeliso Amohela lisampole khahlano le lits'oants'o le mekhoa ea tšebeliso e kang ho lekana, ho tsamaisana, ho ts'oara, ts'ebetso ea ho itšeha, phetisetso ea torque, ts'ebelisano 'moho, ergonomics, le ts'ebetso e pheta-phetoang.
- Hlahloba boikarabello ba ho hloekisa, ho paka, le ho thibela likokoana-hloko Hlakisa hore na lisebelisoa li fanoe li sa hlapa kapa li hlapa, ke mokha ofe o netefatsang ho hloekisoa le ho thibela likokoana-hloko, le hore na ho sebelisoa botšepehi ba sephutheloana, shelf, bioburden le bopaki ba ho ngola.
- Lekola litsamaiso tsa moralo le litloaelo Bakeng sa mosebetsi oa OEM/ODM, ho hlahloba lintlha tsa moralo, taolo ea likotsi, litšoantšo, netefatso, netefatso, thepa ea mahlale, tumello ea sampole, phetisetso ea moralo, le boikarabello ba taolo ea phetoho.
- Lekanya bokhoni le ts'epo ea phano Lekola nako ea 'nete ea ho etella pele, litšitiso tsa bokhoni, palo e tlase ea odara, setoko sa polokeho, ts'ebetso ea ponelopele, netefatso ea odara, ho nepahala ho paka, litokomane tsa thomello, le merero ea ho khutlisa tieho.
- Hlahloba litletlebo, CAPA, tiisetso, le tswelopele Netefatsa ho phahama ha ditletlebo, tlhahlobo ya sesosa sa motso, kgato ya ho lokisa le ya thibelo, tshehetso ya tshireletso ya tshimo kapa ho hopola, dikarolo tse ding, ditokiso, dipehelo tsa tiisetso, le ho tswelapele ha kgwebo.
Mokhoa oa ho Netefatsa Litlaleho tsa Boleng le Taolo
ISO 13485 ke tekanyetso ea sistimi ea boleng
ISO 13485 e totobatsa litlhoko tsa tsamaiso ea boleng bakeng sa mekhatlo e amehang molemong oa bophelo ba lisebelisoa tsa bongaka. Ke bopaki bo utloahalang ha setifikeiti se sebetsa 'me boholo ba sona bo akaretsa mokhatlo o amehang, sebaka sa marang-rang le mesebetsi. Ka bohona, ha e fane ka bopaki ba hore sehlahisoa se seng le se seng se lethathamong la libuka se ngolisitsoe, se loketse litsing tsa bophelo, kapa se lumelletsoe 'marakeng oa hau.
Kopa setifikeiti se felletseng ho fapana le logo e khaotsoeng. Netefatsa le mokhatlo oa setifikeiti kapa polokelong ea eona ea sechaba moo ho khonehang, 'me u bapise lebitso la k'hamphani le aterese khahlanong le mantsoe a qotsitsoeng, li-invoice, liphatlalatso, lileibole le lirekoto tsa lihlahisoa.
Letšoao la CE le tlameha ho tsamaellana le sesebelisoa le tsela ea EU MDR
Bakeng sa European Union, etsa qeto ea mofuta oa sesebelisoa le tsela e sebetsang ea tlhahlobo ea tumellano tlas'a Molao oa Sesebediswa sa Bongaka. Hlahloba Phatlalatso ea Tumellano ea EU, 'me, ha sehlopha se hloka ho kenya letsoho ho tsebisitsoeng, setifikeiti se sebetsang le lintlha tsa 'mele o tsebisitsoeng. Netefatsa hore lelapa la sehlahisoa, moetsi oa molao, UDI-DI ea Motheo moo ho hlokehang, sepheo se reriloeng, le boholo ba setifikeiti li nyallana.
Ngoliso ea setsi sa FDA ha se tumello ea FDA
FDA e bolela ka ho hlaka hore ngoliso ea setsi le lethathamo la lisebelisoa ha li bolele tumello, tumello kapa tumello. Bakeng sa United States, lekola mofuta oa sesebelisoa le hore na sesebelisoa se nepahetseng se hloka tumello ea 510(k), tumello ea PMA, tumello ea De Novo, kapa ha se na tumello. Netefatsa rekoto e nepahetseng ya polokelongtshedimosetso ho fapana le ho itshetleha ka betjhe ya 'FDA e ngodisitsweng'.
| Tokomane kapa tleleime | Seo o lokelang ho se netefatsa | Seo e sa se pakelang se le seng |
|---|---|---|
| Setifikeiti sa ISO 13485 | Lebitso la molao, sebaka, scope, mofani, tumello, boemo, le ho felloa ke nako. | Tumello ea 'maraka e ikhethileng ka sehlahisoa kapa ho tšoaneleha ho tsa bongaka. |
| Ho tšoaea CE / litokomane tsa EU | Boitsebiso ba sesebelisoa, ho hlophisoa, phatlalatso, 'mele oa tsebiso moo ho hlokahalang, le tšireletso ea MDR. | Tumello ka ntle ho moralo o sebetsang oa Europe. |
| Ngoliso ea FDA / lethathamo | Lintlha tsa hona joale tsa tlhophiso le lethathamo hammoho le tsela e sebetsang ea taolo ea sesebelisoa. | Tumello ea FDA, tumello, tumello, kapa tumello e ikemetseng. |
| Tlaleho ea teko | Lab e amohetsoeng moo ho hlokahalang, mohlala oa boitsebiso, mokhoa, mokhoa oa ho amohela, letsatsi le sephetho. | Hore karolo e 'ngoe le e 'ngoe ea tlhahiso e ts'oana le sampole e lekiloeng. |
| Setifikeiti sa tlhahlobo / tumellano | Lintlha tse khethehileng, litlhaloso, liphetho, matla a ho lokolla, le li-identifiers tse ka lateloang. | Katleho ea tsamaiso eohle ea boleng ntle le ho tšehetsa litlaleho. |
Ke Eng Seo U Lokelang ho se Sheba Nakong ea Fektheri kapa Quality Audit?
Kotsi e supa botebo ba tlhahlobo. Sesebelisoa sa maemo a kotsi se tlase se ka hlahlojoa ka litokomane, tlhahlobo ea video e phelang, le tlhahlobo ea sampole. Sesebelisoa se secha se sebelisanang le li-implant, sesebelisoa se hloekisitsoeng, ts'ebetso ea bohlokoa e tsoang kantle, kapa lenaneo la nako e telele la li-label tsa poraefete li ka lokafatsa tlhahlobo ea setšeng le netefatso e batsi.
Tlhahlobo e sebetsang e latela taelo ea 'nete kapa lotho ka setsing. XC Medico's taolo ea boleng le tlhahlobo ea tlhahlobo e fana ka mohlala oa libaka tseo bareki ba ka kopang ho li bona.
| Audit area | Bopaki ba ho kopa | Mohlala oa potso |
|---|---|---|
| Lisebelisoa tse kenang | Lenane la barekisi le amohetsoeng, setifikeiti sa thepa, tlhahlobo e kenang, le lirekoto tsa ho behelloa ka thoko. | Lotho ea thepa e amana joang le seletsa se felileng? |
| Litaolo tsa tlhahiso | Litaelo tsa mosebetsi, lirekoto tsa ho tsamaisa, lits'ebetso tse netefalitsoeng, qualification ea opareitara, le tlhahlobo e ntseng e tsoela pele. | Liphapang li lemohuoa le ho bolokoa joang? |
| Tekanyo | Boemo ba ho lekanya, mokhoa oa ho lekanya, bokhoni ba ho lekanya, le litlaleho tsa tlhahlobo. | Na mamello ea sesebelisoa e ka lekanngoa ka botšepehi? |
| Sehlahisoa se sa lumellaneng | Karohano, matla a taolo, tumello ea ho sebetsa bocha, le lirekoto tsa maemo. | Ke mang ea ka lumellang ho kheloha, 'me na moreki o tsebisoa? |
| Fetola taolo | Nalane ea ntlafatso, tlhahlobo ea phello, netefatso, netefatso, le tsebiso ea bareki. | Ke liphetoho life tse hlokang tumello e ngotsoeng ea moreki? |
| Traceability | Lirekoto tsa nomoro kapa serial, moeti, ho ngola, ho paka, le bopaki ba tokollo. | Na lotho e le 'ngoe e felileng e ka saloa morao ka mahlakoreng ka bobeli? |
| Litletlebo le CAPA | Lifaele tsa litletlebo, mekhoa ea sesosa sa metso, tlhahlobo ea katleho ea CAPA, le melao ea ho nyoloha. | Ho hloleha ho etsahalang khafetsa ho lemohuoa le ho thibeloa joang? |
Mokhoa oa ho netefatsa lisampole tsa lisebelisoa tsa ho buoa
Mohlala o bentšitsoeng ha oa lekana. Theha moralo o ngotsoeng oa tumello ea sampole o bonts'ang ts'ebeliso le kotsi ea sesebelisoa. Moetsi le moreki ba lokela ho lumellana ka lits'oants'o, boemo ba ntlafatso, mekhoa ea liteko, mokhoa oa ho amohela, bongata ba sampole, le hore na lisampole tse amohetsoeng li fetoha masters tsa tlhahiso joang.
- Boitsebahatso: mohlala, ntlafatso ea ho taka, lehlakore, boholo, matšoao, lotho, le tlhophiso ea liphutheloana.
- Litekanyo le lihokelo: litekanyo tse mahlonoko, likarolo tsa ho nyallana, ho tsamaellana ho kenngoeng kapa sekurufu, runout, alignment le tolerances.
- Lintho tse bonahalang le qetello: boemo, ho thatafala, boemo ba bokaholimo, ho hanyetsa kutu moo ho hlokahalang, passivation, ho roala le bohloeki.
- Mosebetsi: ho ts'oara, ho kenya letsoho, ho itšeha kapa ho cheka, phetisetso ea torque, ho notlela, ho lokolla le ho roala.
- Reprocessing: ho hanana le lipotoloho tse reriloeng tsa ho hloekisa le ho etsa sterilization, ho kenyeletsoa manonyeletso, lumens, matšoao, likoahelo le maqhama.
- Ho paka le ho ngola: palo, tšireletso, boitsebahatso, litaelo, puo, UDI kapa data ea lotho moo ho hlokahalang, le matla a lipalangoang.
Tlhahlobo ea ho pheta-pheta: ka mor'a hore sampole ea khauta e amoheloe, hlahloba lisampole ho tloha sebakeng sa pele sa tlhahiso u sebelisa mekhoa e tšoanang. Sena se thusa ho tseba hore na moetsi a ka hlahisa sebopeho se amohetsoeng ka sekala.
Ho lekola OEM le Custom Instrument bokgoni
Ho itloaetsa ho ka bolela lets'oao tereing e teng, mofeng o fetotsoeng, sesebelisoa se inehetseng bakeng sa ho kenya letsoho, kapa sesebelisoa se secha ka ho felletseng. Merero ena ha e na kotsi e tšoanang ea taolo kapa ea boenjiniere. Pele o arolelana litšoantšo kapa disampole, hlalosa lekunutu, mong'a moralo, tšebeliso e lumelletsoeng ea thepa ea mahlale a morao-rao, beng ba lisebelisoa, le phihlello ea lirekoto tsa netefatso.
Bakeng sa leibole ea poraefete kapa lenaneo le ikhethileng, hlahloba ea moetsi tsebo ea masapo a OEM/ODM 'me u botse hore na ke mang mong'a mosebetsi o mong le o mong oa taolo ea moralo. Mofani oa thepa ea nang le bokhoni o lokela ho fetolela litlhoko tsa mosebelisi ho lintlha tse laoloang le liphetoho tsa litokomane - eseng ho itšetleha ka melaetsa e sa reroang kapa sampole e sa amoheloang.
| Boemo ba ho itlhophisa | Boemo bo tloaelehileng | Ho hlokahala taolo e nyane |
|---|---|---|
| Branding | Letšoao, lileibole, mabokose, litšoantšo tsa tray, le litaelo. | Tumello ea litšoantšo, tlhahlobo ea lileibole, taolo ea ntlafatso, le tlhahlobo ea puo ea 'maraka. |
| Tlhophiso | Seta sebopeho, sebopeho sa terei, boholo, le bongata. | Bili e amohetsoeng ea thepa, tlhahlobo ea tšebelisano, netefatso ea palo, le lenane la ho paka. |
| Phetoho ea lihlahisoa | Litekanyo, motšoaro, sebopeho, thepa, qetello, kapa mosebetsi. | Tekolo ea kotsi, tumello ea ho taka, netefatso, netefatso moo ho hlokahalang, le taolo ea phetoho. |
| Nts'etsopele ea lihlahisoa tse ncha | Mohopolo o mocha kapa tsamaiso ea lisebelisoa. | Litaolo tse hlophisitsoeng tsa moralo, ts'ebeliso le taolo ea likotsi, leano la taolo, netefatso, netefatso, le phetisetso ea moralo. |
Ho paka, ho Seta ho Phethahala, le ho lumellana le Sterilization
Lisebelisoa tsa lisebelisoa ha li sebetse hantle ha lisebelisoa ka bomong li le sieo, li ngotsoe hampe, li senyehile tseleng, li sa tsamaisane le se kentsoeng, kapa ho le thata ho li tseba. E hloka lenane le laoloang la ho paka le palo ea ho qetela e tsamaellanang le sebaka sa terei le sekhetho sa lisebelisoa. Bakeng sa litsamaiso tse ka sebelisoang hape, lekola drainage, ho omisa, ho qhaqha, phihlello ea ho hloekisa, boima ba 'mele, ts'ireletso ea likarolo tse bohale, le ho lumellana le ts'ebetso e reriloeng ea sterilization.
Ha setshelo se thata se ka sebelisoang hape e le karolo ea sistimi, hlahloba sa moetsi mekhoa ea ho thibela likokoana-hloko hammoho le mokhoa oa setsi sa tlhokomelo ea bophelo o netefalitsoeng oa ho sebetsa hape. Setshelo kapa terei ha ea lokela ho nkoa e lumellana hobane feela lisebelisoa li lekana ka hare ho eona.
Lekola Bokhoni, Phano, Tšebeletso, le Litšenyehelo Kakaretso
Ka mor'a hore litlhoko tsa tekheniki le boleng li finyelloe, bapisa leano la khoebo. Botsa matla a tloaelehileng le a tlhōrō, lithibelo tsa thepa e tala, palo e fokolang ea odara, nako ea ho etella pele mohlala, nako ea tlhahiso ea tlhahiso, melao ea ponelopele, li-Incoterms, litokomane tsa thomello, mokhoa oa ho paka, le ts'ebetso ea tsebiso ea ho lieha. Hlahloba tsa morekisi phepelo le mohlala oa ho boloka thepa , ebe u e leka ka bopaki bo kang data ea morao-rao ea ho fana ka nako.
Kakaretso ea theko ea botho e kenyelletsa ho feta ho feta theko ea unit:
- mangolo a thuto, ngodiso, tlhatlhobo, diteko, le ditjeho tsa netefatso;
- lisebelisoa, mesebetsi ea matsoho, ho paka, ho thibela likokoana-hloko, thepa, mesebetsi le thepa;
- lisebelisoa tse sieo kapa tse senyehileng, ho romelloa ka potlako, le tšitiso ea ts'ebetso;
- ho lokisoa, likarolo tse ling, ho fana ka litšebeletso, ho se kenyeletsoe ka tiisetso, le ho sebetsana le litletlebo;
- litšenyehelo le kotsi ea ho fetola bafani ba thepa haeba ts'ebetso e fetoha e sa amoheleheng.
Pele ho tumello, linako tsa karabelo ea litokomane, botho ba litletlebo, tumello ea ho khutlisa, litlaleho tsa lipatlisiso, litsela tsa tokiso kapa tse ncha, le mabitso a ntseng a eketseha. XC Medico e phatlalatsa hona joale ka mor'a thekiso le ts'ebetso ea tiisetso bakeng sa tlhahlobo ea moreki.
Mohlala Karete ea lintlha ea Moetsi oa Lisebelisoa tsa ho Buoa
Tšoaea ntlha ka 'ngoe ho tloha ho 0 ho isa ho 5, ikatisa ka boima bo hlahisitsoeng, 'me u tlalehe bopaki bo hlahlobiloeng. Theha liheke tse tlamang tsa ho feta/ho hloleha bakeng sa litlhoko tsa molao le tsa taolo e le hore lintlha tse phahameng tsa khoebo li se ke tsa lefa bakeng sa ho se ikobele melao.
| Sebaka sa tekolo | Boima bo sisintsweng Keiti | ya Evidence | Pass |
|---|---|---|---|
| Boitsebiso ba molao le boemo ba taolo | 15% | Lintlha tsa khoebo, tumello ea 'maraka, lethathamo la lisebelisoa kapa tumello ha ho hlokahala. | E tlamehang |
| Tsamaiso ea tsamaiso ea boleng | 15% | ISO 13485 boholo / boemo, liphetho tsa tlhahlobo, lits'ebetso, lirekoto. | E tlamehang |
| Bokhoni ba tekheniki le tlhahiso | 20% | Thepa, lits'ebetso, netefatso, basebelisi, taolo ea ts'ebetso ea kantle ho naha. | E tlamang bakeng sa bophara |
| Mohlala oa boleng le tshebetso | 20% | Tlaleho ea tlhahlobo, tlhahlobo ea ts'ebetso, tšebelisano, tlhahlobo ea tlhahlobo. | E tlamehang |
| Taolo le taolo ea phetoho | 10% | Boikoetliso bo bongata, lintlafatso tsa litokomane, tumellano ea tsebiso ea bareki. | E tlamehang |
| Tsoelopele ea thomello le phepelo | 10% | Bokhoni, nako ea ho etella pele, nalane ea phano, setoko sa polokeho, leano la maemo a tšohanyetso. | Moeko |
| Ts'ebeletso le tšehetso ea potoloho ea bophelo | 5% | Ts'ebetso ea tletlebo / CAPA, tiisetso, tokiso, likarolo tse ling, ho nyoloha. | Moeko |
| Kakaretso ea litšenyehelo le maemo a khoebo | 5% | Litšenyehelo tse fihletsoeng, MOQ, tefo, beng ba lisebelisoa, mekhaollo ea waranti. | Moeko |
Boloka karete ea lintlha e tlatsitsoeng faeleng ea mofani oa thepa, tsebahatsa liketso tse bulehileng le beng ba tsona, 'me u behe nako ea ho lekola bocha ho ipapisitse le kotsi le ts'ebetso. Lekola mefokolo e kenang, litletlebo, liketso tsa ho lokisa, ho fana, ho arabela, le liphetoho tse sa lumelloeng ka mor'a tumello.
Tloaelehileng Supplier Red Flags
Tseba ka bophara ba XC Medico's Manufacturing Scope
Lisebelisoa tsena tsa ka hare li ka tšehetsa tlhahlobo e hlophisitsoeng ea bokhoni. Bareki ba ntse ba lokela ho netefatsa litokomane le boleng ba sehlahisoa bakeng sa mmaraka oa bona le ts'ebeliso e reriloeng.
Lipotso Tse Botsoang Hangata
Setifikeiti sa bohlokoahali sa moetsi oa lisebelisoa tsa ho buoa ke sefe?
Ha ho na setifikeiti se le seng sa bokahohle se amohelang moetsi le sehlahisoa se seng le se seng. ISO 13485 ke tekanyetso ea bohlokoa ea sistimi ea boleng ba sesebelisoa sa bongaka, empa bareki ba tlameha ho netefatsa litlhokahalo tsa taolo tse ikhethileng tsa sehlahisoa bakeng sa mmaraka oa moo o eang teng le boholo ba setifikeiti le bonnete ba sona.
Na ngoliso ea FDA e bolela hore sesebelisoa sa ho buoa se amoheloa ke FDA?
Che. Ho ngolisoa ha FDA le lethathamo la lisebelisoa ha ho bolele hore setsi kapa sesebelisoa se amohetsoe, se hlakotsoe, kapa se lumelletsoe. Netefatsa mofuta o nepahetseng oa lisebelisoa le tsela e sebetsang ea taolo ea FDA.
Na moreki o lokela ho etsa tlhahlobo ea fektheri ka linako tsohle?
Eseng kamehla. Botebo ba tlhahlobo bo tlameha ho ipapisa le kotsi. Tlhahlobo ea litokomane, tlhahlobo ea video e phelang, lisampole, le bopaki ba motho oa boraro li ka lekana bakeng sa theko e tlase ea kotsi. Litokisetso tse nang le kotsi e kholo, e hloekisitsoeng, e ikhethileng, e hlokolosi, kapa ea nako e telele li ka lokafatsa tlhahlobo ea setšeng.
Ke disampole tse kae tse lokelang ho hlahlojwa?
Palo e ipapisitse le kotsi ea sesebelisoa, phapang, mokhoa oa tlhahlobo, le boholo ba odara. Lekola likarolo tse lekaneng ho lekola boholo le ts'ebetso ea bohlokoa, ebe u netefatsa ho pheta-pheta hape u sebelisa karolo ea pele ea tlhahiso.
Na lisebelisoa tsa ho buoa li ka etsoa bakeng sa leibole ea poraefete?
Ho joalo, empa ho beha lebitso, ho hlophisoa ha sete, phetoho ea sehlahisoa, le nts'etsopele ea lihlahisoa tse ncha li hloka maemo a fapaneng a litokomane le taolo ea taolo. Hlalosa botho ba moralo, netefatso, boikarabello ba ho ngola, taolo ea phetoho, le tumello ea 'maraka pele o qala.
Moetsi ea amohetsoeng o lokela ho hlahlojoa bocha hangata hakae?
Beha nako ho latela kotsi le ts'ebetso ea sebele. Litšitiso, litletlebo, ho hloleha ho fana ka thepa, liphetoho tse kholo, liphetoho tsa setifikeiti, kapa litaba tsa khato ea ho lokisa li ka baka tlhahlobo kapa tlhahlobo ea pejana.
Qetello
Tlhahlobo e sebetsang ea moetsi e fetola likopo tsa papatso ho ba bopaki bo nepahetseng. Hlalosa litlhokahalo, netefatsa lintlha tsa molao le tsa taolo, latela palo ea 'nete, lisampole tsa liteko khahlano le litekanyetso tse amohetsoeng, 'me u hlahlobe litsamaiso tse bolokang tlhahiso ea nako e tlang e tsitsitse. Karete ea lintlha e ngotsoeng e etsa hore liqeto tsa mofani oa thepa li sireletsehe habonolo le ho fana ka motheo bakeng sa tlhahlobo e tsoelang pele ea ts'ebetso.
Authoritative References
- Mokhatlo oa Machabeng oa Boemo: ISO 13485 - Sistimi ea taolo ea boleng ba lisebelisoa tsa bongaka.
- US FDA: Ngoliso ea FDA khahlano le tumello ea sesebelisoa, tumello, kapa tumello.
- US FDA: Mokhoa oa ho ithuta le ho bapatsa sesebelisoa sa bongaka.
- European Commission: Melao ea lisebelisoa tsa bongaka le litlamo tsa moetsi.
