ꯃꯀꯣꯛ ꯊꯣꯡꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡ (꯲꯰꯲꯶): ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔ ꯑꯃꯒꯤ ꯀ꯭ꯔꯥꯏꯇꯦꯔꯤꯌꯥ-ꯑꯍꯥꯅꯕꯥ ꯔꯦꯉ꯭ꯀꯤꯡ꯫

ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯏꯃꯞꯂꯥꯟꯇꯁꯤꯡ ꯌꯦꯟꯊꯣꯛꯂꯕꯗꯤ, 'ꯃꯊꯛꯀꯤ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡ' ꯑꯁꯤ ꯃꯤꯌꯥꯝꯅꯥ ꯄꯥꯝꯅꯕꯥ ꯀꯟꯇꯦꯁ꯭ꯠ ꯈꯛꯇꯃꯛ ꯅꯠꯇꯦ꯫ ꯃꯁꯤ ꯔꯤꯁ꯭ꯛ ꯂꯩꯕꯥ ꯋꯥꯔꯦꯞ ꯑꯃꯅꯤ꯫

ꯃꯔꯃꯗꯤ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯒꯤ ꯑꯣꯏꯅꯗꯤ, ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯄ꯭ꯔꯣꯕ꯭ꯂꯦꯝ ꯑꯃꯒꯤ ꯇꯁꯦꯡꯕꯥ ꯃꯃꯜ ꯑꯗꯨ ꯌꯨꯅꯤꯠ ꯄ꯭ꯔꯥꯏꯁ ꯁꯤꯠ ꯑꯃꯗꯥ ꯌꯥꯝꯅꯥ ꯊꯦꯡꯅꯩ꯫ ꯃꯁꯤ ꯊꯦꯡꯊꯕꯥ ꯇꯦꯟꯗꯔ ꯑꯃꯥ, ꯔꯦꯖꯤꯁ꯭ꯠꯔꯦꯁꯟ ꯂꯦꯄꯈꯤꯕꯥ ꯑꯃꯥ, ꯁꯔꯖꯔꯤ ꯑꯃꯒꯤ ꯁꯦꯗ꯭ꯌꯨꯂꯗꯥ ꯊꯦꯡꯅꯕꯥ ꯕꯦꯀꯑꯣꯔꯗꯔ ꯑꯃꯥ ꯅꯠꯠꯔꯒꯥ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯌꯥꯝꯅꯥ ꯊꯦꯡꯅꯥ ꯈꯪꯗꯣꯀꯄꯥ ꯉꯝꯕꯥ ꯃꯒꯨꯟ ꯂꯩꯕꯥ ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯅꯒꯤ ꯒꯦꯞ ꯑꯃꯥ ꯑꯣꯏꯅꯥ ꯎꯠꯂꯤ꯫

ꯒꯥꯏꯗꯂꯥꯏꯟ ꯑꯁꯤ ꯑꯦꯋꯥꯔꯅꯦꯁ-ꯁ꯭ꯇꯦꯖ ꯔꯤꯁꯔꯆꯀꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯁꯦꯃꯈꯤꯕꯅꯤ: ꯃꯁꯤꯅꯥ ꯅꯍꯥꯀꯄꯨ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯂꯦꯟꯗꯁ꯭ꯀꯦꯞ ꯃꯦꯞ ꯇꯧꯕꯗꯥ ꯃꯇꯦꯡ ꯄꯥꯡꯏ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯍꯦꯟꯅꯥ ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯗꯤ, ꯃꯀꯣꯛ ꯊꯣꯡꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡ ꯏꯚꯥꯜꯌꯨꯑꯦꯠ ꯇꯧꯅꯕꯒꯤ ꯍꯟꯖꯤꯟ ꯍꯟꯖꯤꯟ ꯇꯧꯕꯥ ꯌꯥꯕꯥ ꯃꯑꯣꯡ ꯑꯃꯥ ꯄꯤꯔꯤ꯫ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯑꯀꯛꯅꯕꯥ ꯀꯩꯊꯦꯜ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ

ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ ꯇꯦꯀꯑꯣꯌꯦꯁꯤꯡ꯫

• 'ꯇꯣꯞ' ꯑꯁꯤ ꯂꯦꯄꯊꯣꯛꯀꯗꯕꯅꯤ꯫ ꯀꯝꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ ꯔꯦꯗꯤꯑꯣ + ꯁꯞꯂꯥꯏ ꯔꯤꯂꯤꯑꯦꯕꯤꯂꯤꯇꯤ + ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯐꯤꯠꯅꯥ ꯕ꯭ꯔꯥꯟꯗ ꯁꯥꯏꯖ ꯈꯛꯇꯒꯤ ꯅꯠꯇꯅꯥ

• ꯂꯧꯕꯥ꯫ ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯁ꯭ꯀꯣꯞ , ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ-ꯂꯦꯕꯦꯜ ꯑꯦꯐ.ꯗꯤ.ꯑꯦ.꯵꯱꯰(ꯀꯦ) ꯀ꯭ꯂꯤꯌꯔꯦꯟꯁꯁꯤꯡ , ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯇ꯭ꯔꯦꯁꯤꯑꯦꯕꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯁꯤ ꯌꯨ.ꯑꯦꯁ.ꯇꯥ ꯊꯦꯡꯅꯔꯤꯕꯥ ꯕꯤꯖꯤꯅꯦꯁꯀꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯅꯟ-ꯅꯦꯒꯣꯁꯤꯌꯦꯕꯜ ꯑꯣꯏꯅꯥ

• ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯅꯕꯥ ꯁ꯭ꯀꯣꯔꯀꯥꯔꯗ ꯑꯃꯥ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯧ, ꯃꯗꯨꯒꯤ ꯃꯇꯨꯡꯗꯥ ꯇꯁꯦꯡꯕꯥ ꯑꯥꯔꯇꯤꯐꯦꯛꯇꯁꯤꯡꯒꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ ꯚꯦꯂꯤꯗꯦꯠ ꯇꯧ: ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯇꯁꯤꯡ, ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯐ.ꯌꯨ.ꯁꯤꯡ, ꯁ꯭ꯇꯦꯔꯤꯂꯥꯏꯖꯦꯁꯟ/ꯀ꯭ꯂꯤꯅꯂꯤꯅꯦꯁ ꯀꯟꯠꯔꯣꯂꯁꯤꯡ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯣꯁ꯭ꯠ-ꯃꯥꯔꯀꯦꯠ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯦꯁꯁꯤꯡ꯫

• ꯑꯆꯧꯕꯥ ꯑꯣ.ꯏ.ꯑꯦꯝ.ꯁꯤꯡꯅꯥ ꯄꯥꯛ ꯆꯥꯎꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀ꯭ꯂꯤꯅꯤꯀꯦꯜ ꯑꯦꯗꯣꯄꯁꯟ ꯄꯨꯔꯀꯏ; ꯁ꯭ꯄꯦꯁꯤꯑꯦꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯐꯣꯀꯁ, ꯁ꯭ꯄꯤꯗ ꯅꯠꯠꯔꯒꯥ ꯏꯀꯣꯅꯣꯃꯤꯛꯁꯇꯥ ꯃꯥꯏꯄꯥꯀꯄꯥ ꯌꯥꯏ-ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯗꯣꯀꯨꯃꯦꯟꯇꯁꯤꯡ ꯑꯗꯨ ꯆꯦꯛ ꯇꯧꯔꯕꯗꯤ꯫

ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ 'ꯃꯊꯛꯀꯤ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡ' ꯍꯥꯌꯕꯁꯤ ꯀꯔꯤꯅꯣ꯫

ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯁꯅꯗꯥ, ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯑꯃꯅꯥ ꯇꯣꯉꯥꯟ-ꯇꯣꯉꯥꯅꯕꯥ ꯃꯑꯣꯡ ꯀꯌꯥꯗꯥ 'top' ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯌꯥꯏ:

• ꯃꯥꯔꯀꯦꯠ ꯂꯤꯗꯔꯁꯤꯞ (ꯁꯥꯏꯖ, ꯀ꯭ꯂꯤꯅꯤꯀꯦꯜ ꯐꯨꯠꯞꯔꯤꯟꯇ, ꯍꯣꯁ꯭ꯄꯤꯇꯥꯜ ꯑꯦꯗꯣꯞꯇ ꯇꯧꯕꯥ)

• ꯀꯦꯇꯦꯒꯣꯔꯤ ꯂꯤꯗꯔꯁꯤꯞ (ꯈꯨꯗꯝ ꯑꯣꯏꯅꯥ, ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯀꯣꯔꯗ-ꯑꯣꯅꯂꯤ ꯏꯅꯣꯕꯦꯁꯟ)

• ꯑꯣꯄꯔꯦꯁꯅꯦꯜ ꯑꯦꯛꯁꯦꯂꯦꯟꯁ (ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯃꯁ, ꯁ꯭ꯇꯦꯕꯜ ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ, ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯟ ꯗꯤꯁꯤꯞꯂꯤꯟ)

• ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯚꯦꯜꯌꯨ (ꯏꯅꯚꯦꯟꯇꯔꯤ ꯕ꯭ꯂꯣꯠ ꯌꯥꯎꯗꯅꯥ ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ/ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ/ꯖꯣꯏꯟꯇꯁꯤꯡꯒꯤ ꯃꯔꯛꯇꯥ ꯀꯚꯔꯦꯖ)

ꯑꯥꯔꯇꯤꯀꯜ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯀ꯭ꯔꯥꯏꯇꯦꯔꯤꯌꯥ-ꯐꯔꯁ꯭ꯠ ꯔꯦꯉ꯭ꯀꯤꯡ ꯑꯦꯞꯔꯣꯆ ꯑꯃꯥ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯩ ꯃꯔꯝ ꯑꯗꯨꯅꯥ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯔꯤꯑꯦꯂꯤꯇꯤꯒꯥ ꯃꯥꯟꯅꯕꯥ ꯃꯑꯣꯡꯗꯥ 'top' ꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯑꯗꯨ ꯑꯦꯗꯖꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯕꯥ ꯌꯥꯏ꯫

ꯊꯨꯅꯥ ꯋꯥꯍꯟꯊꯣꯀꯁꯤꯡ (ꯃꯔꯝ ꯑꯗꯨꯅꯥ ꯑꯩꯈꯣꯌꯅꯥ ꯑꯃꯅꯥ ꯑꯃꯒꯤ ꯃꯃꯥꯡꯗꯥ ꯋꯥꯔꯤ ꯁꯥꯅꯗꯦ)

• ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ ꯱꯳꯴꯸꯵ : ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯜ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯃꯁꯤꯡꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯏꯟꯇꯔꯅꯦꯁ꯭ꯅꯦꯜ ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗ ꯑꯃꯅꯤ꯫ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯠ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁ꯭ꯀꯣꯞ (ꯁꯥꯏꯇꯁꯤꯡ + ꯑꯦꯛꯇꯤꯚꯤꯇꯤꯁꯤꯡ + ꯀꯣꯚꯔ ꯇꯧꯔꯤꯕꯥ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯃꯈꯂꯁꯤꯡ) ꯑꯗꯨ ꯈꯪꯖꯤꯅꯕꯤꯌꯨ꯫

• ꯑꯦꯐ.ꯗꯤ.ꯑꯦ.꯵꯱꯰(ꯀꯦ) : ꯌꯨ.ꯑꯦꯁ.ꯇꯥ ꯏꯃꯞꯂꯥꯟꯇ ꯀꯌꯥ ꯑꯃꯥ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ-ꯂꯦꯕꯦꯜ 'ꯁꯕꯁ꯭ꯇꯦꯟꯁꯤꯑꯦꯜ ꯏꯀꯨꯏꯕꯦꯂꯟꯁ' ꯀ꯭ꯂꯤꯌꯔꯦꯟꯁꯀꯤ ꯈꯨꯠꯊꯥꯡꯗꯥ ꯃꯥꯔꯀꯦꯠ ꯇꯧꯏ꯫ ꯃꯤꯌꯥꯝꯅꯥ 'FDA 510(k),' ꯍꯥꯌꯔꯀꯄꯥ ꯃꯇꯃꯗꯥ ꯃꯈꯣꯌꯅꯥ ꯑꯌꯥꯝꯕꯅꯥ FDA 510(k) ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯏꯃꯞꯂꯥꯟꯇꯁꯤꯡꯕꯨ ꯈꯪꯅꯩ-ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ, ꯏꯟꯗꯤꯀꯦꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯂꯦꯕꯦꯂꯤꯡꯒꯤ ꯈꯨꯠꯊꯥꯡꯗꯥ ꯚꯦꯔꯤꯐꯥꯏ ꯇꯧꯕꯥ꯫ ꯑꯀꯛꯅꯕꯥ ꯄꯣꯠꯊꯣꯛ ꯏꯃꯨꯡ ꯑꯃꯒꯤ ꯃꯅꯨꯡꯗꯥ

• ꯁꯤ.ꯏ . ꯃꯜꯇꯤ-ꯔꯤꯖꯟ ꯑꯣꯄꯔꯦꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯒꯤ ꯑꯣꯏꯅꯗꯤ, ꯍꯧꯖꯤꯛ ꯂꯩꯔꯤꯕꯥ ꯁ꯭ꯇꯦꯇꯁ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁ꯭ꯀꯣꯞ (ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯅꯥ ꯏꯌꯨ ꯑꯦꯝ.ꯗꯤ.ꯑꯥꯔ.ꯒꯤ ꯃꯈꯥꯗꯥ) ꯀꯅꯐꯥꯔꯝ ꯇꯧ꯫

ꯄ꯭ꯔꯣ ꯇꯤꯞ : 'ꯀꯃꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ ꯄꯦꯀꯦꯠ ꯆꯦꯀꯂꯤꯁ꯭ꯠ' ꯑꯃꯥ ꯁꯦꯝꯃꯨ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯈꯨꯗꯤꯡꯃꯛꯇꯒꯤ ꯆꯞ ꯃꯥꯟꯅꯕꯥ ꯑꯥꯔꯇꯤꯐꯦꯛꯇ ꯁꯦꯠ ꯑꯗꯨ ꯔꯤꯛꯕꯦꯁ꯭ꯠ ꯇꯧ꯫ ꯂꯦꯞꯇꯅꯥ ꯏꯅꯄꯨꯠꯁꯤꯡꯅꯥ ꯆꯥꯡꯗꯝꯅꯕꯥ ꯑꯁꯤ ꯑꯁꯦꯡꯕꯥ ꯑꯣꯏꯍꯜꯂꯤ꯫

ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯒꯤ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯁ꯭ꯀꯣꯔꯀꯥꯔꯗ: ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯏꯚꯥꯜꯌꯨꯑꯦꯁꯅꯒꯤ ꯀ꯭ꯔꯥꯏꯇꯦꯔꯤꯌꯥ (ꯁꯤꯝꯄꯜ, ꯑꯃꯨꯛ ꯍꯟꯅꯥ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯕꯥ ꯌꯥꯕꯥ)

ꯀꯦꯇꯦꯒꯣꯔꯤ ꯈꯨꯗꯤꯡꯃꯛꯀꯤ ꯑꯣꯏꯅꯥ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡꯗꯥ 1–5 ꯁ꯭ꯀꯣꯔ ꯇꯧꯕꯥ ꯌꯥꯏ (ꯃꯗꯨꯒꯤ ꯃꯇꯨꯡꯗꯥ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯀꯩꯊꯦꯂꯗꯥ ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ ꯑꯗꯨꯅꯥ ꯑꯔꯨꯝꯕꯥ ꯄꯤꯌꯨ)꯫ ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ' ꯑꯃꯥ ꯁꯦꯝꯂꯕꯗꯤ ISO 13485 ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯃꯦꯟꯌꯨꯐꯦꯀꯆꯔꯔ ' ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ , ꯁ꯭ꯀꯣꯔꯀꯥꯔꯗ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯅꯍꯥꯀꯄꯨ ꯆꯞ ꯃꯥꯟꯅꯕꯥ ꯏꯅꯄꯨꯠꯁꯤꯡꯒꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ ꯚꯦꯟꯗꯔꯁꯤꯡꯒꯥ ꯆꯥꯡꯗꯝꯅꯕꯗꯥ ꯃꯇꯦꯡ ꯄꯥꯡꯏ:

1. ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤ & ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ ꯁꯦꯝ ꯁꯥꯕꯥ꯫

   • ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯠ ꯁ꯭ꯀꯣꯞ, ꯑꯣꯗꯤꯠ ꯄꯣꯁ꯭ꯇꯨꯔ, ꯁꯤ.ꯑꯦ.ꯄꯤ.ꯑꯦ

   • ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯂꯩꯕꯥꯛ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯏꯟꯗꯤꯀꯦꯁꯅꯁꯤꯡꯒꯥ ꯃꯔꯤ ꯂꯩꯅꯕꯥ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ-ꯂꯦꯚꯦꯜ ꯔꯦꯖꯤꯁ꯭ꯠꯔꯦꯁꯅꯁꯤꯡ/ ꯀ꯭ꯂꯤꯌꯔꯦꯟꯁꯁꯤꯡ꯫

2. ꯇ꯭ꯔꯦꯁꯤꯕꯤꯂꯤꯇꯤ & ꯄꯣꯁ꯭ꯠ-ꯃꯥꯔꯀꯦꯠ ꯔꯦꯗꯤꯑꯣ ꯂꯩꯕꯥ꯫

   • ꯕꯦꯆ/ꯂꯣꯠ ꯇ꯭ꯔꯦꯁꯤꯕꯤꯂꯤꯇꯤ, ꯂꯦꯕꯦꯂꯤꯡ ꯀꯟꯠꯔꯣꯜ, ꯀꯃꯞꯂꯦꯟꯇ ꯍꯦꯟꯗꯜ ꯇꯧꯕꯥ, ꯚꯤꯖꯤꯂꯦꯟꯁ ꯁꯄꯣꯔꯠ ꯇꯧꯕꯥ꯫

3. ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣꯒꯤ ꯄꯥꯛ ꯆꯥꯎꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯅꯐꯤꯒꯔꯦꯕꯤꯂꯤꯇꯤ꯫

   • ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ/ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ/ꯖꯣꯏꯟꯇꯁꯤꯡꯒꯤ ꯃꯔꯛꯇꯥ ꯀꯚꯔꯦꯖ, ꯄ꯭ꯂꯥꯁ ꯏꯅꯁ꯭ꯠꯔꯨꯃꯦꯟꯇꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯦꯠ ꯀꯟꯐꯤꯒꯔꯦꯁꯟ꯫

4. ꯃꯦꯟꯌꯨꯐꯦꯀꯆꯔꯤꯡ ꯀꯦꯄꯦꯕꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯟꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯟꯁꯤ꯫

   • ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯦꯁ ꯀꯟꯠꯔꯣꯂꯁꯤꯡ, ꯏꯟꯁꯄꯦꯛꯁꯟ ꯁ꯭ꯇꯦꯄꯁꯤꯡ, ꯃꯦꯇꯔꯤꯑꯦꯜ ꯁ꯭ꯄꯦꯀꯁꯤꯡ, ꯁ꯭ꯇꯦꯔꯤꯂꯥꯏꯖꯦꯁꯅꯒꯤ ꯂꯝꯕꯤ (ꯑꯦꯞꯂꯤꯀꯦꯕꯜ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯃꯑꯣꯡꯗꯥ)

5. ꯁꯞꯂꯥꯏ ꯔꯤꯂꯤꯑꯦꯕꯤꯂꯤꯇꯤ & ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯃꯁꯤꯡ꯫

   • ꯁ꯭ꯇꯣꯛ ꯂꯩꯕꯥ, ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯝ ꯑꯦꯁ.ꯑꯦꯜ.ꯑꯦ.ꯁꯤꯡ, ꯐꯣꯔꯀꯥꯁ꯭ꯠ ꯀꯝꯝꯌꯨꯅꯤꯀꯦꯁꯟ꯫

6. ꯀ꯭ꯂꯤꯅꯤꯀꯦꯜ ꯇ꯭ꯔꯦꯅꯤꯡ & ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔ ꯁꯄꯣꯔꯠ ꯇꯧꯕꯥ꯫

   • ꯁꯔꯖꯤꯀꯦꯜ ꯇꯦꯛꯅꯤꯛ ꯒꯥꯏꯗꯁꯤꯡ, ꯏꯅꯁ꯭ꯠꯔꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯟ ꯇ꯭ꯔꯦꯅꯤꯡ, ꯑꯣꯟ-ꯁꯥꯏꯠ ꯁꯄꯣꯔꯠ ꯃꯣꯗꯦꯂꯁꯤꯡ꯫

7. ꯀꯝꯃꯔꯁꯤꯑꯦꯜ ꯐꯤꯠ (ꯇꯤ.ꯁꯤ.ꯑꯣ., ꯇꯔꯃꯁꯤꯡ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯏꯅꯚꯦꯟꯇꯔꯤ ꯔꯤꯁ꯭ꯛ)

   • ꯀꯟꯁꯥꯏꯅꯃꯦꯟꯇ/ꯚꯤ.ꯑꯦꯝ.ꯑꯥꯏ.ꯒꯤ ꯑꯣꯄꯁꯅꯁꯤꯡ, ꯑꯦꯝ.ꯑꯣ.ꯀ꯭ꯌꯨ.ꯁꯤꯡ, ꯔꯤꯚꯤꯖꯟ ꯍꯦꯟꯗꯜ ꯇꯧꯕꯥ, ꯃꯃꯜ ꯂꯦꯞꯄꯒꯤ ꯇꯪꯗꯨ ꯂꯩꯇꯥꯕꯥ꯫

⚠️ ꯆꯦꯀꯁꯤꯅꯋꯥ : 'ꯑꯆꯧꯕꯥ ꯃꯤꯡ' ꯍꯥꯌꯕꯁꯤꯅꯥ ꯑꯗꯣꯃꯒꯤꯗꯃꯛ ꯃꯁꯥ ꯃꯊꯟꯇꯥ 'ꯂꯣ ꯔꯤꯁ꯭ꯛ' ꯍꯥꯌꯕꯅꯤ꯫ ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯃꯤꯛꯁ ꯑꯗꯨ ꯌꯥꯡꯅꯥ ꯔꯤꯞꯂꯦꯅꯤꯡ ꯇꯧꯕꯥ ꯅꯠꯠꯔꯒꯥ ꯃꯜꯇꯤ-ꯃꯥꯔꯀꯦꯠ ꯔꯦꯖꯤꯁ꯭ꯠꯔꯦꯁꯟ ꯇꯧꯕꯥ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯔꯕꯗꯤ, ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯅꯒꯤ ꯈꯣꯡꯖꯦꯜ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯣꯄꯔꯦꯁꯅꯦꯜ ꯔꯦꯁ꯭ꯄꯣꯟꯁꯤꯕꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯁꯤ ꯕ꯭ꯔꯥꯟꯗ ꯄ꯭ꯔꯦꯁ꯭ꯇꯤꯖꯗꯒꯤ ꯍꯦꯟꯅꯥ ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯌꯥꯏ꯫

ꯃꯀꯣꯛ ꯊꯣꯡꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡ (꯲꯰꯲꯶): ꯀ꯭ꯔꯥꯏꯇꯦꯔꯤꯌꯥ-ꯐꯔꯁ꯭ꯠ ꯂꯦꯟꯁ ꯑꯃꯥ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯗꯨꯅꯥ ꯔꯦꯉ꯭ꯛ ꯇꯧꯈꯤ꯫

ꯃꯈꯥꯗꯥ ꯄ꯭ꯔꯦꯛꯇꯤꯀꯦꯜ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯑꯃꯥ ꯄꯤꯔꯤ꯫ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯏꯃꯞꯂꯥꯟꯇ ꯃꯦꯟꯌꯨꯐꯦꯀꯆꯔꯔꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡꯒꯤ 'ꯃꯊꯛꯀꯤ ꯀꯝꯄꯦꯅꯤ' ꯂꯤꯁ꯭ꯇꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯒꯤ ꯋꯥꯔꯤ ꯁꯥꯅꯕꯥꯁꯤꯡꯗꯥ ꯌꯥꯝꯅꯥ ꯊꯦꯡꯅꯕꯥ ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯆꯥꯎꯕꯥ ꯃꯥꯂꯦꯃꯒꯤ ꯄ꯭ꯂꯦꯌꯔꯁꯤꯡꯒꯤ ꯑꯣꯏꯅꯗꯤ, ꯔꯦꯚꯤꯟꯌꯨꯗꯥ ꯌꯨꯝꯐꯝ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯔꯦꯉ꯭ꯀꯤꯡ ꯑꯁꯤ ꯀꯩꯊꯦꯂꯗꯥ ꯂꯩꯔꯤꯕꯥ ꯑꯁꯤ ꯁꯦꯅꯤꯇꯤ-ꯆꯦꯛ ꯇꯧꯕꯒꯤ ꯃꯑꯣꯡ ꯑꯃꯅꯤ (ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯔꯦꯚꯤꯟꯌꯨ ꯀꯟꯇꯦꯛꯁꯀꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯃꯥꯁꯗꯤꯚꯥꯏꯁꯀꯤ ꯲꯰꯲꯴ꯒꯤ ꯔꯦꯉ꯭ꯀꯤꯡ ꯌꯦꯡꯕꯤꯌꯨ)꯫

ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯃꯁꯤ ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯂꯒꯤ ꯄꯥꯎꯇꯥꯛ ꯅꯠꯇꯦ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯆꯨꯅꯕꯥ ꯌꯥꯕꯒꯤ ꯒꯔꯦꯟꯇꯤ ꯅꯠꯇꯦ꯫ ꯃꯇꯝ ꯄꯨꯝꯅꯃꯛꯇꯥ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯇꯥꯔꯒꯦꯠ ꯃꯥꯔꯀꯦꯠ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯅꯕꯥ ꯄꯥꯟꯗꯝ ꯊꯝꯂꯤꯕꯥ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯁꯅꯁꯤꯡ, ꯔꯦꯖꯤꯁ꯭ꯠꯔꯦꯁꯅꯁꯤꯡ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯁ꯭ꯀꯣꯞ ꯑꯗꯨ ꯚꯦꯂꯤꯗꯦꯠ ꯇꯧ꯫

꯱) ꯖꯣꯅꯁꯟ ꯑꯦꯟꯗ ꯖꯣꯅꯁꯟ ꯃꯦꯗꯇꯦꯛ (ꯗꯤꯄꯨꯏ ꯁꯤꯟꯊꯦꯁ)

ꯗꯦꯄꯨꯏ ꯁꯤꯟꯊꯦꯁ ꯑꯁꯤ ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ, ꯖꯣꯟ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯀꯣꯔꯗꯇꯥ ꯄꯥꯛ ꯆꯥꯎꯅꯥ ꯀꯚꯔꯦꯖ ꯂꯩꯕꯥ ꯃꯥꯂꯦꯃꯒꯤ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯂꯨꯆꯤꯡꯕꯥ ꯑꯃꯅꯤ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯁ꯭ꯀꯦꯜ, ꯂꯤꯡꯈꯠꯂꯛꯂꯤꯕꯥ ꯀ꯭ꯂꯤꯅꯤꯀꯦꯜ ꯐꯨꯠꯞꯔꯤꯟꯇ, ꯄꯥꯛ-ꯆꯥꯎꯔꯕꯥ ꯏꯅꯁ꯭ꯠꯔꯨꯃꯦꯟꯇ ꯏꯀꯣꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯃꯁꯤꯡ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯑꯆꯧꯕꯥ ꯍꯣꯁ꯭ꯄꯤꯇꯥꯜ ꯅꯦꯇꯋꯥꯔꯀꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗꯥꯏꯖ ꯇꯧꯔꯕꯥ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ ꯄ꯭ꯔꯣꯒ꯭ꯔꯥꯃꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯠ : ꯑꯣꯅꯕꯣꯔꯗꯤꯡ ꯀꯝꯞꯂꯦꯛꯁꯇꯤꯇꯤ (ꯀꯟꯠꯔꯦꯛꯇꯁꯤꯡ, ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗꯥꯏꯖꯦꯁꯟ, ꯇ꯭ꯔꯦꯅꯤꯡꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯁꯤꯡ)

ꯔꯤꯐꯔꯦꯟꯁ ꯄꯣꯏꯟꯇ: ꯔꯦꯚꯤꯟꯌꯨꯗꯥ ꯌꯨꯝꯐꯝ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯀꯩꯊꯦꯂꯒꯤ ꯀꯟꯇꯦꯛꯁ ꯑꯁꯤ ꯃꯥꯁꯗꯤꯚꯥꯏꯁꯀꯤ ꯲꯰꯲꯴ꯒꯤ ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯆꯥꯎꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯀꯝꯄꯦꯅꯤꯁꯤꯡꯒꯤ ꯂꯤꯁ꯭ꯇꯇꯥ ꯀꯨꯞꯅꯥ ꯇꯥꯛꯂꯤ꯫

꯲) ꯁ꯭ꯠꯔꯥꯏꯀꯥꯔ ꯇꯧꯕꯥ꯫

ꯁ꯭ꯠꯔꯥꯏꯀꯥꯔ ꯑꯁꯤ ꯖꯣꯏꯟꯇ ꯔꯤꯀꯟꯁꯠꯔꯛꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯥꯛ ꯆꯥꯎꯔꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯑꯃꯒꯤꯗꯃꯛ ꯄꯥꯛ ꯁꯟꯅꯥ ​​ꯁꯀꯈꯉꯅꯔꯤ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯀꯩꯊꯦꯜ ꯀꯌꯥꯗꯥ ꯄꯥꯛ ꯆꯥꯎꯕꯥ + ꯑꯆꯦꯠꯄꯥ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯤꯖꯔ ꯑꯦꯗꯣꯞꯇ ꯇꯧꯕꯥ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯖꯣꯏꯟꯇ-ꯍꯦꯚꯤ ꯍꯣꯁ꯭ꯄꯤꯇꯥꯜ ꯑꯦꯀꯥꯎꯟꯇꯁꯤꯡꯒꯤ ꯁꯦꯕꯥ ꯇꯧꯔꯤꯕꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯀꯠꯁꯤꯡ : ꯀꯦꯄꯤꯇꯦꯜ/ ꯏꯛꯕꯤꯄꯃꯦꯟꯇ ꯏꯀꯣꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯃꯒꯤ ꯈꯅꯕꯁꯤꯡꯅꯥ ꯑꯄꯨꯅꯕꯥ ꯃꯃꯜ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯟꯠꯔꯦꯛꯇ ꯇꯧꯕꯒꯤ ꯁ꯭ꯠꯔꯀꯆꯔꯗꯥ ꯑꯀꯥꯌꯕꯥ ꯄꯤꯕꯥ ꯌꯥꯏ꯫

꯳) ꯖꯤꯃꯔ ꯕꯥꯏꯑꯣꯃꯦꯠ꯫

ꯖꯤꯃꯔ ꯕꯥꯏꯑꯣꯃꯦꯠ ꯑꯁꯤ ꯑꯆꯧꯕꯥ ꯏꯅꯁ꯭ꯇꯣꯜ ꯇꯧꯔꯕꯥ ꯕꯦꯖ ꯑꯃꯥ ꯂꯩꯕꯥ ꯔꯤꯀꯟꯁꯠꯔꯛꯁꯟ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛꯁꯇꯥ ꯑꯇꯣꯞꯄꯥ ꯃꯀꯣꯛ ꯊꯣꯡꯕꯥ ꯃꯤꯡ ꯑꯃꯅꯤ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯑꯆꯦꯠꯄꯥ ꯔꯤꯀꯟ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ, ꯄꯥꯛ ꯆꯥꯎꯔꯕꯥ ꯍꯣꯁ꯭ꯄꯤꯇꯥꯜ ꯂꯩꯕꯥ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯍꯤꯞ/ꯅꯤ ꯔꯤꯀꯣꯟ ꯄ꯭ꯔꯣꯒ꯭ꯔꯥꯃꯁꯤꯡꯗꯥ ꯃꯤꯠꯌꯦꯡ ꯊꯝꯕꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯠ : ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯐꯤꯠ ꯑꯁꯤ ꯁꯕꯀꯦꯇꯦꯒꯣꯔꯤꯒꯤ ꯃꯇꯨꯡ ꯏꯟꯅꯥ ꯈꯦꯠꯅꯩ; ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯑꯀꯛꯅꯕꯥ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯤꯗ꯭ꯌꯨꯑꯣꯔ ꯃꯤꯛꯁ ꯑꯗꯨꯒꯤꯗꯃꯛ ꯑꯦꯕꯦꯂꯤꯕꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯄꯣꯔꯠ ꯀꯅꯐꯥꯔꯝ ꯇꯧꯕꯥ꯫

꯴) ꯃꯦꯗꯠꯔꯣꯅꯤꯛ (ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ) ꯴.

ꯃꯦꯗꯠꯔꯣꯅꯤꯛ ꯑꯁꯤ ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯅꯥ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯂꯒꯥ ꯃꯔꯤ ꯂꯩꯅꯕꯥ ꯇꯦꯛꯅꯣꯂꯣꯖꯤꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯃꯔꯤ ꯂꯩꯅꯕꯥ ꯏꯀꯣꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯃꯁꯤꯡꯗꯥ ꯃꯁꯛ ꯊꯣꯀꯄꯥ ꯑꯣꯏ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯄ꯭ꯔꯣꯒ꯭ꯔꯥꯃꯒꯤ ꯑꯊꯣꯏꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯃꯇꯝ ꯁꯥꯡꯅꯥ ꯀꯩꯊꯦꯂꯗꯥ ꯂꯩꯕꯥ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯀꯣꯔꯗꯇꯥ ꯃꯤꯠꯌꯦꯡ ꯊꯝꯕꯥ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯝꯞꯂꯦꯛꯁ ꯍꯣꯁ꯭ꯄꯤꯇꯥꯜ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯄ꯭ꯔꯣꯒ꯭ꯔꯥꯃꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯇꯁꯤꯡ : ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ-ꯂꯦꯚꯦꯜ ꯏꯟꯗꯤꯀꯦꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯅꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯁꯤꯡ ꯑꯁꯤ ꯑꯀꯅꯕꯥ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯌꯥꯏ—ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤ ꯄꯦꯀꯦꯠ ꯔꯤꯛꯕꯦꯁ꯭ꯇꯁꯤꯡ ꯑꯗꯨ ꯇꯣꯏꯅꯥ ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗꯥꯏꯖ ꯇꯧ꯫

꯵) ꯁ꯭ꯃꯤꯊ+ꯅꯦꯐꯦꯎ꯫

ꯁ꯭ꯃꯤꯊ+ꯅꯦꯐꯦꯎꯅꯥ ꯁ꯭ꯄꯣꯔꯇꯁ ꯃꯦꯗꯤꯁꯤꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛꯁꯇꯥ ꯑꯆꯦꯠꯄꯥ ꯄꯣꯖꯤꯁꯅꯁꯤꯡ ꯂꯩꯔꯤ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯤꯖꯔ ꯑꯦꯖꯨꯀꯦꯁꯅꯒꯤ ꯔꯤꯁꯣꯔꯁꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯥꯟꯅ-ꯈꯣꯠꯅꯕꯒꯤ ꯁꯦꯒꯃꯦꯟꯇ ꯀꯌꯥꯗꯥ ꯂꯤꯡꯈꯠꯈꯤꯕꯥ ꯀ꯭ꯂꯤꯅꯤꯀꯦꯜ ꯗꯤꯃꯥꯟꯗ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯑꯦ.ꯑꯦꯁ.ꯁꯤ.-ꯍꯦꯚꯤ ꯔꯤꯖꯅꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁ꯭ꯄꯣꯔꯇꯁ ꯃꯦꯗꯤꯁꯤꯟ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯇꯁꯤꯡ : ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯁ꯭ꯠꯔꯥꯇꯦꯖꯤ ꯑꯗꯨꯅꯥ ꯃꯄꯨꯡꯐꯥꯕꯥ ꯂꯥꯏꯟ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ + ꯔꯤꯀꯣꯟ ꯕ꯭ꯔꯦꯗꯀꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯔꯕꯗꯤ, ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯑꯀꯛꯅꯕꯥ ꯀꯩꯊꯦꯂꯗꯥ ꯃꯈꯣꯌꯅꯥ ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯃꯄꯥꯉ꯭ꯒꯜ ꯀꯅꯕꯥ ꯃꯐꯝ ꯑꯗꯨ ꯀꯅꯐꯥꯔꯝ ꯇꯧꯕꯤꯌꯨ꯫

꯶) ꯏꯅꯣꯚꯤꯁ (ꯗꯤ.ꯖꯦ.ꯑꯣ. ꯌꯥꯑꯣꯅꯥ) ꯴.

ꯏꯅꯣꯚꯤꯁꯅꯥ ꯑꯦꯛꯕꯤꯖꯤꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯦꯇꯦꯒꯣꯔꯤ ꯑꯦꯛꯁꯄꯥꯟꯁꯅꯒꯤ ꯈꯨꯠꯊꯥꯡꯗꯥ ꯃꯁꯤꯒꯤ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯐꯨꯠꯞꯔꯤꯟꯇ ꯑꯁꯤ ꯍꯦꯅꯒꯠꯍꯜꯂꯦ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯑꯦꯛꯁꯠꯔꯤꯃꯤꯇꯤꯁꯤꯡꯗꯥ ꯀꯦꯇꯦꯒꯣꯔꯤꯗꯥ ꯃꯤꯠꯌꯦꯡ ꯊꯝꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛꯁ ꯄ꯭ꯂꯥꯁ ꯑꯀꯛꯅꯕꯥ ꯁꯦꯒꯃꯦꯟꯇꯁꯤꯡꯗꯥ ꯚꯦꯜꯌꯨ ꯋꯥꯔꯤ ꯑꯃꯥ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯑꯦꯛꯁꯠꯔꯤꯃꯤꯇꯤ/ ꯑꯋꯥꯡꯕꯥ ꯂꯤꯝꯐ ꯁ꯭ꯠꯔꯦꯡꯊ ꯁꯦꯃꯒꯠꯄꯥ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯠ : ꯄꯣꯁ꯭ꯠ-ꯑꯦꯛꯕꯤꯖꯤꯁꯟ ꯏꯟꯇꯤꯒ꯭ꯔꯦꯁꯟꯅꯥ ꯀꯦꯇꯥꯂꯣꯒꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯄꯣꯔꯠ ꯁ꯭ꯠꯔꯀꯆꯔꯁꯤꯡꯗꯥ ꯑꯀꯥꯌꯕꯥ ꯄꯤꯕꯥ ꯌꯥꯏ-ꯍꯧꯖꯤꯛ ꯂꯩꯔꯤꯕꯥ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯃꯦꯞ ꯑꯁꯤ ꯚꯦꯔꯤꯐꯥꯏ ꯇꯧꯕꯥ꯫

꯷) ꯒ꯭ꯂꯣꯕꯁ ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯜ (ꯅꯨꯚꯦꯁꯤꯚ ꯌꯥꯑꯣꯅꯥ)

ꯒ꯭ꯂꯣꯕꯁ ꯑꯁꯤ ꯑꯌꯥꯝꯕꯅꯥ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯀꯣꯔꯗꯇꯥ ꯃꯤꯠꯌꯦꯡ ꯊꯝꯕꯥ ꯂꯨꯆꯤꯡꯕꯥ ꯑꯃꯥ ꯑꯣꯏꯅꯥ ꯈꯟꯅꯩ, ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯅꯥ ꯇꯦꯛꯅꯣꯂꯣꯖꯤꯅꯥ ꯃꯇꯦꯡ ꯄꯥꯡꯕꯥ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯋꯥꯔꯀꯐ꯭ꯂꯣꯁꯤꯡꯗꯥ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯁ꯭ꯄꯦꯁꯤꯑꯦꯂꯥꯏꯖꯦꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯏꯅꯣꯕꯦꯁꯅꯒꯤ ꯈꯣꯡꯖꯦꯜ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯂꯥꯏꯅꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯦꯝ.ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯅꯥ ꯊꯧꯕꯥ ꯗꯤꯃꯥꯟꯗꯗꯥ ꯃꯔꯨ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯄꯤꯔꯤꯕꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯠ : ꯁ꯭ꯄꯦꯁꯤꯑꯦꯂꯥꯏꯖꯦꯁꯟ ꯑꯁꯤ ꯄꯥꯉ꯭ꯒꯜ ꯑꯃꯥ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯌꯥꯏ, ꯑꯗꯨꯕꯨ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ/ꯖꯣꯏꯟꯇ ꯕ꯭ꯔꯦꯗꯀꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯑꯍꯦꯅꯕꯥ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯥ ꯌꯥꯏ꯫

꯸) ꯑꯣꯔꯊꯣꯐꯤꯛꯁ (ꯁꯤꯁ꯭ꯄꯥꯏꯟ ꯌꯥꯑꯣꯅꯥ) ꯴.

ꯑꯣꯔꯊꯣꯐꯤꯛꯁ ꯑꯁꯤ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯀꯣꯔꯗ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯀꯛꯅꯕꯥ ꯔꯤꯀꯟꯁꯠꯔꯛꯁꯅꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯁꯤꯡꯒꯥ ꯌꯥꯝꯅꯥ ꯃꯔꯤ ꯂꯩꯅꯩ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯂꯤꯝꯐ ꯔꯤꯀꯟꯁꯠꯔꯛꯁꯟ-ꯑꯣꯔꯤꯑꯦꯟꯇꯦꯗ ꯁꯦꯒꯃꯦꯟꯇꯁꯤꯡꯗꯥ ꯃꯤꯠꯌꯦꯡ ꯊꯝꯕꯥ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯀꯃꯞꯂꯦꯛꯁ ꯔꯤꯀꯟꯁꯠꯔꯛꯁꯟ ꯀꯦꯁ ꯃꯤꯛꯁꯁꯤꯡꯒꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ ꯁꯔꯖꯔꯤꯁꯤꯡꯒꯤ ꯁꯦꯕꯥ ꯇꯧꯔꯤꯕꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯠ : ꯇꯦꯛꯅꯤꯛ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯏꯅꯁ꯭ꯠꯔꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯟ ꯇ꯭ꯔꯦꯅꯤꯡ ꯑꯁꯤ ꯌꯥꯝꯅꯥ ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯌꯥꯏ—ꯃꯗꯨꯒꯤ ꯃꯇꯨꯡ ꯏꯟꯅꯥ ꯑꯣꯅꯕꯣꯔꯗꯤꯡ ꯄ꯭ꯂꯥꯟ ꯇꯧꯕꯥ꯫

꯹) ꯀꯟꯃꯦꯗ (ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯁꯔꯖꯔꯤ) ꯴.

ꯁꯤ.ꯑꯣ.ꯑꯦꯟ.ꯑꯦꯝ.ꯏ.ꯗꯤ.ꯅꯥ ꯑꯌꯥꯝꯕꯅꯥ ꯁꯔꯖꯤꯀꯦꯜ ꯁꯣꯂꯨꯁꯅꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯤꯖꯔ ꯁꯄꯣꯔꯇꯀꯤ ꯑꯀꯣꯌꯕꯗꯥ ꯊꯝꯂꯤ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯑꯣ.ꯑꯥꯔ.ꯗꯥ ꯃꯤꯠꯌꯦꯡ ꯊꯝꯕꯥ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯂꯥꯏꯅꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯤꯖꯔ ꯏꯀꯣꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯃꯁꯤꯡꯗꯥ ꯂꯩꯕꯥ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯑꯆꯦꯠꯄꯥ OR ꯏꯟꯇꯤꯒ꯭ꯔꯦꯁꯅꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯇꯁꯤꯡ : ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯕ꯭ꯌꯨꯖꯤꯅꯦꯁꯀꯤꯗꯃꯛꯇꯥ 'ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ' ꯑꯁꯤ ꯀꯔꯝꯅꯥ ꯗꯤꯐꯥꯏꯟ ꯇꯧꯕꯒꯦ ꯍꯥꯌꯕꯗꯨꯗꯥ ꯌꯨꯝꯐꯝ ꯑꯣꯏꯗꯨꯅꯥ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯑꯣꯚꯔꯂꯦꯞ (ꯏꯃꯞꯂꯥꯟꯇꯁꯤꯡ ꯕꯅꯥꯝ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯤꯖꯔ ꯇꯨꯂꯁꯤꯡ) ꯀꯅꯐꯥꯔꯝ ꯇꯧ꯫

꯱꯰) ꯑꯂꯐꯥꯇꯦꯛ꯫

ꯑꯥꯂꯐꯥꯇꯦꯛ ꯑꯁꯤ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯀꯣꯔꯗꯇꯥ ꯍꯦꯅꯒꯠꯂꯀꯄꯗꯥ ꯅꯣꯠ ꯇꯧꯈ꯭ꯔꯦ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯐꯣꯀꯁ ꯇꯧꯔꯕꯥ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯗꯤꯔꯦꯛꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯝꯃꯔꯁꯤꯑꯦꯜ ꯃꯣꯃꯦꯟꯇꯝ꯫

• ꯕꯦꯁ꯭ꯠ ꯐꯤꯠ : ꯁ꯭ꯄꯦꯁꯤꯑꯦꯂꯥꯏꯖꯦꯁꯅꯒꯤ ꯃꯃꯜ ꯄꯤꯕꯥ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ-ꯍꯦꯚꯤ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣꯁꯤꯡ꯫

• ꯋꯥꯀꯠꯁꯤꯡ : ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯔꯤꯕꯥ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯐꯦꯃꯤꯂꯤꯁꯤꯡ ꯑꯗꯨ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯔꯤꯖꯅꯗꯥ ꯐꯪꯍꯅꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯄꯣꯔꯠ ꯇꯧꯕꯥ ꯁꯣꯌꯗꯅꯥ ꯂꯩꯍꯅꯕꯥ꯫

꯱꯱) ꯑꯥꯔꯊ꯭ꯔꯦꯛꯁ ꯍꯥꯌꯅꯥ ꯈꯉꯅꯕꯥ꯫

ꯑꯥꯔꯊ꯭ꯔꯦꯛꯁ ꯑꯁꯤ ꯁ꯭ꯄꯣꯔꯇꯁ ꯃꯦꯗꯤꯁꯤꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯥꯔꯊ꯭ꯔꯣꯁ꯭ꯀꯣꯄꯤꯗꯥ ꯑꯆꯧꯕꯥ ꯃꯃꯤꯡ ꯑꯃꯅꯤ꯫

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯁ꯭ꯄꯣꯔꯇꯁ ꯃꯦꯗꯤꯁꯤꯅꯒꯤ ꯊꯣꯡ, ꯏꯅꯁ꯭ꯠꯔꯨꯃꯦꯟꯇꯁꯤꯡ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯦꯖꯨꯀꯦꯁꯅꯒꯤ ꯔꯤꯁꯣꯔꯁꯁꯤꯡ꯫

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯍꯥꯏ-ꯊ꯭ꯔꯨꯄꯨꯠ ꯁ꯭ꯄꯣꯔꯇꯁ ꯃꯦꯗꯤꯁꯤꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯦ.ꯑꯦꯁ.ꯁꯤ

• ꯋꯥꯀꯠꯁꯤꯡ : ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯄꯥꯛ-ꯆꯥꯎꯕꯥ ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ/ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ/ꯖꯣꯏꯟꯇ ꯀꯚꯔꯦꯖ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯔꯕꯗꯤ, ꯑꯥꯔꯊ꯭ꯔꯦꯛꯁ ꯑꯁꯤ ꯀꯌꯥꯒꯤ ꯃꯔꯛꯇꯥ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯑꯃꯥ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯌꯥꯏ꯫

꯱꯲) ꯑꯦꯛꯁꯁꯤ ꯃꯦꯗꯤꯀꯣ꯫

ꯑꯦꯛꯁ.ꯁꯤ.ꯃꯦꯗꯤꯀꯣ ꯑꯁꯤ ꯄꯥꯛ ꯆꯥꯎꯔꯕꯥ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯀꯚꯔꯦꯖ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯣꯄꯔꯦꯁꯅꯦꯜ ꯔꯦꯁ꯭ꯄꯣꯟꯁꯤꯕꯤꯂꯤꯇꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯣ.ꯏ.ꯑꯦꯝ./ꯑꯣ.ꯗꯤ.ꯑꯦꯝ.

• ꯀꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯔꯤꯕꯅꯣ : ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ/ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ/ꯖꯣꯏꯟꯇ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄ꯭ꯔꯥꯏꯚꯦꯠ-ꯂꯦꯕꯦꯜ/ꯑꯣ.ꯏ.ꯑꯦꯝ

• ꯚꯦꯂꯤꯗꯦꯠ ꯇꯧꯒꯗꯕꯥ ꯀꯝꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ ꯁꯤꯒꯅꯦꯂꯁꯤꯡ : XC ꯃꯦꯗꯤꯀꯣꯅꯥ ꯃꯁꯥꯒꯤ ꯁꯥꯏꯠꯇꯥ ISO 13485, CE, ꯑꯃꯁꯨꯡ FDA 510(k)ꯒꯤ ꯁ꯭ꯇꯦꯇꯁ ꯑꯗꯨ ꯐꯣꯡꯗꯣꯛꯂꯤ—ꯃꯁꯤꯕꯨ ꯍꯧꯔꯀꯐꯝ ꯑꯃꯥ ꯑꯣꯏꯅꯥ ꯂꯧꯕꯤꯌꯨ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯀꯩꯊꯦꯂꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯁ꯭ꯀꯣꯞ/ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯐꯦꯃꯤꯂꯤꯁꯤꯡ ꯚꯦꯔꯤꯐꯥꯏ ꯇꯧꯕꯤꯌꯨ꯫

• ꯑꯣꯄꯔꯦꯁꯅꯦꯜ ꯁꯤꯒꯅꯦꯂꯁꯤꯡ : ꯀꯝꯄꯦꯅꯤ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯏꯟ-ꯍꯥꯎꯁ ꯃꯦꯟꯌꯨꯐꯦꯀꯆꯔꯤꯡ ꯀꯦꯄꯥꯁꯤꯇꯤ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔ ꯁꯄꯣꯔꯠ ꯔꯤꯁꯣꯔꯁꯁꯤꯡꯒꯤ ꯃꯇꯥꯡꯗꯥ ꯐꯣꯉꯗꯣꯛꯂꯤ꯫ ꯑꯦꯛꯁ.ꯁꯤ.ꯃꯦꯗꯤꯀꯣꯒꯤ ꯀꯝꯄꯦꯅꯤꯒꯤ ꯃꯇꯥꯡꯗꯥ ꯋꯥꯐꯝ ꯊꯃꯈꯤ꯫.

• ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ : ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯑꯆꯦꯠꯄꯥ ꯀꯦꯇꯥꯂꯣꯒ ꯀꯚꯔꯦꯖ ꯂꯩꯕꯥ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯑꯃꯥ ꯁꯦꯃꯒꯠꯄꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯟ, ꯁꯦꯠ ꯀꯟꯐꯤꯒꯔꯦꯁꯟ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯝ ꯄ꯭ꯂꯥꯅꯤꯡ ꯌꯥꯑꯣꯕꯥ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯒꯤ ꯋꯥꯔꯤ ꯁꯥꯅꯕꯥ ꯑꯃꯥ ꯊꯤꯕꯥ꯫

• ꯋꯥꯆ-ꯑꯥꯎꯠ : ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯑꯃꯍꯦꯛꯇꯒꯥ ꯃꯥꯟꯅꯅꯥ, ꯃꯄꯨꯡꯐꯥꯕꯥ ꯀꯝꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ ꯄꯦꯀꯦꯠ ꯑꯃꯥ ꯔꯤꯛꯕꯦꯁ꯭ꯠ ꯇꯧ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯃꯤꯠ ꯇꯧꯗ꯭ꯔꯤꯉꯩꯗꯥ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ-ꯕꯥꯏ-ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤ ꯁ꯭ꯇꯦꯇꯁ ꯀꯅꯐꯥꯔꯝ ꯇꯧ꯫

ꯑꯗꯣꯃꯒꯤ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯁꯦꯝꯅꯕꯥ ꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯑꯁꯤ ꯀꯔꯝꯅꯥ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯒꯅꯤ (ꯈꯣꯡꯊꯥꯡ ꯳)

1. ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯤꯗ꯭ꯌꯨꯑꯣꯔ ꯃꯦꯄꯇꯒꯤ ꯍꯧꯒꯗꯕꯅꯤ꯫

   • ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ ꯕꯅꯥꯝ ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ ꯕꯔꯁꯦꯁ ꯖꯣꯏꯟꯇ ꯍꯥꯌꯕꯁꯤ ꯀꯔꯤꯅꯣ?

   • ꯇꯦꯟꯗꯔꯁꯤꯡ ꯃꯥꯏꯄꯥꯛꯅꯕꯥ ꯑꯗꯣꯝꯅꯥ ꯁꯤ.ꯑꯦꯝ.ꯑꯦꯐ., ꯑꯦꯛꯁꯇꯔꯅꯦꯜ ꯐꯤꯛꯁꯦꯁꯟ, ꯅꯠꯔꯒꯥ ꯁ꯭ꯄꯣꯔꯇꯁ ꯃꯦꯗꯤꯁꯤꯟ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯔꯥ?

2. ꯁ꯭ꯀꯣꯔꯀꯥꯔꯗ ꯑꯗꯨ ꯑꯦꯞꯂꯥꯏ ꯇꯧ, ꯃꯗꯨꯒꯤ ꯃꯇꯨꯡꯗꯥ ꯑꯥꯔꯇꯤꯐꯦꯛꯇꯁꯤꯡ ꯚꯦꯂꯤꯗꯦꯠ ꯇꯧ꯫

   • ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯈꯨꯗꯤꯡꯃꯛꯇꯥ ꯊꯨꯅꯥ ꯁ꯭ꯀꯣꯔ ꯇꯧꯕꯥ꯫

   • ꯃꯗꯨꯒꯤ ꯃꯇꯨꯡꯗꯥ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯃꯊꯛꯀꯤ 3–5ꯗꯒꯤ ꯆꯞ ꯃꯥꯟꯅꯕꯥ ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯟ ꯄꯦꯀꯦꯠ ꯑꯗꯨ ꯔꯤꯛꯕꯦꯁ꯭ꯠ ꯇꯧ꯫

3. ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯁ꯭ꯀꯦꯜ ꯇꯧꯗ꯭ꯔꯤꯉꯩꯗꯥ ꯄꯥꯏꯂꯣꯠ ꯇꯧꯕꯥ꯫

   • ꯂꯤꯃꯤꯇꯦꯗ ꯁꯦꯠ ꯑꯃꯗꯒꯤ ꯍꯧꯒꯗꯕꯅꯤ: ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ ꯐꯦꯃꯤꯂꯤ ꯑꯃꯥ + ꯏꯅꯁ꯭ꯠꯔꯨꯃꯦꯟꯇ ꯁꯦꯠ ꯑꯃꯥ + ꯔꯤꯞꯂꯦꯅꯤꯡ ꯄ꯭ꯂꯥꯟ꯫

   • ꯄꯥꯏꯂꯣꯠ ꯑꯁꯤ ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯝ, ꯀꯝꯝꯌꯨꯅꯤꯀꯦꯁꯟ ꯔꯤꯗꯝ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯃꯞꯂꯦꯟꯇ/ꯐꯤꯜꯗ ꯐꯤꯗꯕꯦꯛ ꯍꯦꯟꯗꯜ ꯇꯧꯕꯒꯤ ꯆꯥꯡꯌꯦꯡ ꯇꯧꯅꯕꯥ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯧ꯫

ꯑꯦꯐ.ꯑꯦ.ꯀ꯭ꯌꯨ.: ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯃꯀꯣꯛ ꯊꯣꯡꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯁꯤꯡ꯫

ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯆꯥꯎꯕꯥ ꯀꯝꯄꯦꯅꯤꯁꯤꯡ ꯑꯁꯤ ꯃꯇꯝ ꯄꯨꯝꯅꯃꯛꯇꯥ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔꯁꯤꯡꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯑꯣꯏꯕꯔꯥ?

ꯃꯇꯝ ꯄꯨꯝꯅꯃꯛꯇꯥ ꯅꯠꯇꯦ꯫ ꯁꯥꯏꯖ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯁ꯭ꯇꯦꯕꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯦꯗꯣꯞꯇ ꯇꯧꯕꯒꯤ ꯁꯤꯒꯅꯦꯜ ꯄꯤꯕꯥ ꯌꯥꯏ, ꯑꯗꯨꯕꯨ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯔꯤꯁ꯭ꯛ ꯑꯁꯤ ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯅꯒꯤ ꯈꯣꯡꯖꯦꯜ, ꯇ꯭ꯔꯦꯁꯤꯕꯤꯂꯤꯇꯤ, ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯃꯁꯤꯡ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯣꯔꯇꯐꯣꯂꯤꯑꯣ ꯑꯗꯨ ꯅꯍꯥꯛꯀꯤ ꯇꯦꯟꯗꯔ ꯔꯤꯑꯦꯂꯤꯇꯤꯒꯥ ꯆꯨꯅꯕꯥ ꯑꯣꯏꯕ꯭ꯔꯥ ꯍꯥꯌꯕꯗꯨꯅꯥ ꯊꯧꯒꯠꯂꯤ꯫ ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯇꯔ ꯑꯃꯒꯤ 'top' ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯑꯃꯅꯥ ꯑꯇꯣꯞꯄꯥ ꯑꯃꯒꯤꯗꯃꯛ ꯌꯥꯝꯅꯥ ꯐꯠꯇꯕꯥ ꯐꯤꯠ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯌꯥꯏ꯫

ꯔꯤꯁ꯭ꯛ ꯂꯩꯕꯥ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ ꯑꯃꯥ ꯈꯉꯗꯣꯛꯅꯕꯒꯤ ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯌꯥꯡꯅꯥ ꯄꯥꯝꯕꯩ ꯀꯔꯤꯅꯣ?

ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗꯥꯏꯖ ꯇꯧꯔꯕꯥ ꯀꯝꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ ꯄꯦꯀꯦꯠ ꯑꯃꯥ ꯍꯥꯌꯌꯨ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯃꯈꯣꯌꯅꯥ ꯀꯔꯝꯅꯥ ꯄꯥꯎꯈꯨꯝ ꯄꯤꯕꯒꯦ ꯍꯥꯌꯕꯗꯨ ꯌꯦꯡꯎ: ꯃꯄꯨꯡꯐꯥꯕꯥ, ꯃꯌꯦꯛ ꯁꯦꯡꯕꯥ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯈꯣꯡꯖꯦꯜ꯫ ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯟ ꯗꯤꯁꯤꯞꯂꯤꯟ ꯑꯁꯤ ꯑꯌꯥꯝꯕꯅꯥ ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ ꯃꯦꯆ꯭ꯌꯨꯔꯤꯇꯤꯒꯥ ꯀꯣꯔꯤꯂꯦꯠ ꯇꯧꯏ꯫

ꯀꯝꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ ꯄꯦꯀꯦꯠ ꯑꯃꯗꯥ ꯀꯔꯤ ꯂꯩꯒꯗꯒꯦ?

ꯌꯥꯃꯗ꯭ꯔꯕꯗꯥ: ISO 13485 ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯠ (ꯁ꯭ꯀꯣꯄꯀꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ), ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯐꯦꯃꯤꯂꯤꯒꯤ ꯃꯇꯨꯡꯏꯟꯅꯥ ꯃꯔꯤ ꯂꯩꯅꯕꯥ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯔꯦꯖꯤꯁ꯭ꯠꯔꯦꯁꯅꯁꯤꯡ/ꯀ꯭ꯂꯤꯌꯔꯦꯟꯁꯁꯤꯡ, ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ ꯇꯦꯛꯅꯤꯀꯦꯜ ꯐꯥꯏꯂꯁꯤꯡ/IFUꯁꯤꯡ, ꯂꯦꯕꯦꯂꯤꯡ ꯁꯦꯝꯄꯂꯁꯤꯡ, ꯇ꯭ꯔꯦꯁꯤꯕꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯦꯞꯔꯣꯆ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯃꯌꯦꯛ ꯁꯦꯡꯕꯥ ꯄꯣꯁ꯭ꯠ-ꯃꯥꯔꯀꯦꯠ/ꯀꯃꯞꯂꯦꯟꯇ ꯍꯦꯟꯗꯜ ꯇꯧꯕꯒꯤ ꯊꯧꯑꯣꯡ ꯑꯃꯥ꯫

'FDA 510(k) ꯁꯔꯇꯤꯐꯥꯏ ꯇꯧꯔꯕꯥ'ꯒꯨꯝꯕꯥ ꯀ꯭ꯂꯦꯃꯁꯤꯡ ꯑꯁꯤ ꯑꯩꯅꯥ ꯀꯔꯝꯅꯥ ꯂꯧꯒꯗꯒꯦ?

ꯃꯈꯣꯌꯕꯨ ꯁꯣꯔꯇꯍꯦꯟꯗ ꯑꯣꯏꯅꯥ ꯂꯧ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ-ꯕꯥꯏ-ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯚꯦꯔꯤꯐꯥꯏ ꯇꯧ꯫ ꯌꯨ.ꯑꯦꯁ.ꯇꯥ, 510(k) ꯑꯁꯤ ꯃꯍꯧꯁꯥꯅꯥ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯀ꯭ꯂꯤꯌꯔꯦꯟꯁ ꯄꯥꯊ ꯑꯃꯅꯤ-ꯕ꯭ꯂꯦꯉ꯭ꯀꯦꯠ ꯀꯝꯄꯅꯤ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯁꯟ ꯑꯃꯅꯤ꯫

ꯃꯊꯪꯒꯤ ꯈꯣꯡꯊꯥꯡꯁꯤꯡ꯫

ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯄꯥꯝꯂꯕꯗꯤ, ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯑꯥꯔꯇꯤꯀꯦꯜ ꯑꯁꯤ ꯊꯕꯛ ꯇꯧꯕꯥ ꯚꯦꯟꯗꯔ-ꯏꯚꯥꯜꯌꯨꯑꯦꯁꯟ ꯋꯥꯔꯀꯐ꯭ꯂꯣ ꯑꯃꯗꯥ ꯑꯣꯟꯊꯣꯀꯄꯥ ꯌꯥꯏ:

• ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔ 3–5ꯒꯤ ꯁꯣꯔꯇꯂꯤꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯅꯕꯥ ꯃꯊꯛꯀꯤ ꯁ꯭ꯀꯣꯔꯀꯥꯔꯗ ꯑꯁꯤ ꯁꯤꯖꯤꯟꯅꯧ꯫

• ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗꯥꯏꯖ ꯇꯧꯔꯕꯥ ꯀꯝꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ ꯄꯦꯀꯦꯠ ꯑꯃꯥ ꯔꯤꯛꯕꯦꯁ꯭ꯠ ꯇꯧꯕꯥ꯫

• ꯄꯥꯏꯂꯣꯠ ꯑꯣꯔꯗꯔ ꯑꯃꯥ ꯆꯠꯊꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯝ ꯚꯦꯔꯤꯑꯦꯟꯁ, ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯅꯒꯤ ꯃꯄꯨꯡꯐꯥꯕꯥ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯐꯤꯜꯗ ꯐꯤꯗꯕꯦꯛ ꯇ꯭ꯔꯦꯛ ꯇꯧꯕꯥ꯫

ꯀꯔꯤꯒꯨꯝꯕꯥ ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ ꯍꯧꯖꯤꯛ ꯇ꯭ꯔꯥꯎꯃꯥ/ꯁ꯭ꯄꯥꯏꯅꯦꯜ/ꯖꯣꯏꯟꯇ ꯀꯦꯇꯥꯂꯣꯒ ꯑꯃꯥ ꯁꯦꯃꯒꯠꯂꯤꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯣꯛꯌꯨꯃꯦꯟꯇꯦꯁꯟ, ꯂꯤꯗ ꯇꯥꯏꯃꯁꯤꯡ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯦꯠ ꯀꯟꯐꯤꯒꯔꯦꯁꯅꯒꯤ ꯃꯇꯥꯡꯗꯥ ꯑꯣꯔꯤꯑꯦꯟꯇꯦꯗ ꯁꯞꯂꯥꯏꯌꯔꯒꯤ ꯋꯥꯔꯤ-ꯋꯥꯇꯥꯏ ꯑꯃꯥ ꯄꯥꯝꯂꯕꯗꯤ, ꯅꯍꯥꯛꯅꯥ XC ꯃꯦꯗꯤꯀꯣ ꯔꯤꯁꯣꯔꯁ ꯂꯤꯁ꯭ꯇꯇꯒꯤ ꯍꯧꯕꯥ ꯌꯥꯏ: ꯀ꯭ꯔꯦꯇꯥꯁꯤꯡꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯈ꯭ꯕꯥꯏꯗꯒꯤ ꯐꯕꯥ ꯑꯣꯔꯊꯣꯄꯦꯗꯤꯛ ꯃꯦꯟꯌꯨꯐꯦꯀꯆꯔꯔ ꯱꯲꯫.