Su'ega masini fa'afoma'i · Fa'ata'ita'iga fa'atauga fa'atau
O le su'esu'eina o meafaigāluega ta'otoga e mana'omia le tele na i lo le fa'atusatusaina o le tele o fa'amaumauga ma le tau o le iunite. O se iloiloga fa'atuatuaina e su'esu'e ai le fa'asinomaga fa'aletulafono a le tagata gaosi oloa, faiga lelei, tulaga fa'atonutonu fa'apitoa o oloa, meafaitino, fa'atonuga fa'agasologa, su'esu'eina, fa'ata'ita'iga, fa'atinoga o le tu'uina atu, ma le lagolago i le mae'a ai o maketi. O lenei lisi siaki e 12-mea e liliu na mana'oga i se faiga fa'atau-filifiliga toe fai.
E Fa'afefea ona E Su'esu'eina se Faumea Faumea Fa'apitoa?
Amata i se fa'amatalaga tusitusia e mana'omia e le tagata fa'aoga, ona iloilo lea o sui ta'ito'atasi i vaega e fa: iloiloga o pepa, talanoaga fa'apitoa, fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga, ma—pe a fa'apea e ono tula'i mai ai se fa'alavelave-se su'etusi mamao po'o luga ole nofoaga. Aua le fa'atagaina se fa'atau oloa e fa'avae i luga o se pepa fa'amaonia PDF, tagi i luga o le upega tafa'ilagi, po'o se fa'ata'ita'iga e talia.
Tali pu'upu'u sili: filifili le gaosi oloa e tu'uina atu fa'amaoniga fa'amaonia sili ona malosi mo lau masini fa'apitoa ma le maketi-ae le o le kamupani e iai le lisi o oloa sili ona umi po'o le fa'atauga aupito maualalo.
Fa'amatala au mana'oga a'o le'i fa'afeso'ota'i Fa'atau
E le mafai e se tagata fa'atau oloa ona tu'uina atu se fa'amatalaga anoa po'o se afifi o le tausisia se'i vagana ua fa'amalamalama manino le oloa fa'amoemoeina. Saunia se pepa fa'apitoa mana'omia a'o le'i faia se lisi pu'upu'u.
- Meafaigaluega ma fa'amoemoe e fa'aoga: igoa meafaigāluega, fa'agasologa, toe fa'aoga po'o le fa'aoga tasi, ma pe o tu'uina atu na'o ia pe o se vaega o le fa'aogaina o le tino.
- Maketi fa'atatau: atunu'u o lo'o fa'atau atu, fa'avasegaina o masini, ala talafeagai e lesitala ai, gagana, fa'ailoga, ma mana'oga e fa'aulufale mai po'o sui fa'atagaina.
- Fa'amatalaga fa'apitoa: fua, fa'apalepale, mea fa'ameamea, ma'a'a'a, fa'ai'uga i luga, fa'avasega geometry, ata, ma metotia su'ega.
- Fa'agaioiga: tulaga fa'amama, fa'agasolo, afifiina, tulaga fa'ama'i, fa'atutuga fa'ama'i, ma fa'amaonia fa'atonuga toe fa'agaoioiga pe a talafeagai ai.
- Va'aiga fa'apisinisi: va'aiga voluma, fa'atonuga muamua, ta'i ta'ita'i, fa'apipi'i fa'apipi'i, igoa fa'apitoa, ma fa'amaumauga mana'omia.
Iloiloga a le kamupani gaosi oloa e mafai ona fesoasoani vaega o oloa fa'apitoa e fa'amautu pe o lona tulaga masani gaosiga e fetaui ma le fa'atau fuafuaina. Ae ui i lea, o le lautele o faʻamaumauga, e le faʻaalia ai le agavaa mo masini uma e lisiina.
12-Point Checklist mo Faumea Faumea Fa'ate'aga
- Fa'amaonia le faufale fa'aletulafono ma matafaioi i le nofoaga Fa'ailoa po'o ai e ana le mamanu o masini, o ai na te gaosia vaega ta'itasi, o ai e fa'auma ma afifiina, ma po'o ai fo'i na te fa'amatu'u atu le oloa mae'a. Fa'amaumau tuatusi ma fa'agaioiga taua mai fafo.
- Faʻamaonia le faiga o le pulega lelei Talosaga le tusi faamaonia ISO 13485 o loʻo iai nei ma faʻamaonia le igoa o le faʻalapotopotoga, tuatusi fale gaosi oloa, tulaga faʻamaonia, tuʻuina atu o faʻamaoniga, faʻamaoniaga, tulaga tusi pasi, ma le aso e muta ai.
- Fa'amaonia le fa'atagaina o maketi fa'apitoa Fa'afetaui le oloa sa'o, fa'ata'ita'iga, fa'aoga fa'atatau, fa'avasegaina, ma le gaosiga fa'aletulafono i pepa e mana'omia i maketi ta'itasi. E le tutusa le resitalaina o kamupani ma le kilia o oloa poʻo le faʻatagaina.
- Iloilo meafaitino ma fa'atonuga fa'atau Mana'omia fa'amatalaga fa'apitoa ma tusi pasi, fa'atonuga fa'atau oloa, asiasiga o lo'o sau, tu'u'ese'ese o le lotoa, ma se fa'agasologa mo le taulimaina o suiga po'o suiga meafaitino.
- Su'esu'e le gafatia o le gaosiga Fa'amautu o le masini, fa'ameamea, fa'afefeteina, u'u, fa'alelei, pa'u, fa'apipi'i, fa'apotopotoga, ma gafatia su'esu'e e fetaui ma le oloa. Fuafua po'o fea la'asaga o lo'o tu'uina atu i fafo ma pe fa'afefea ona fa'atonutonuina.
- Su'esu'e le fa'amaoniaina o le faagasologa ma le fa'avasegaina Fesili pe fa'apefea ona fa'amaonia faiga fa'apitoa ma pe fa'afefea ona fa'avasega ma tausia le su'esu'ega, torque, fua, eletise, ma isi mea e fua ai.
- Su'ega su'esu'e ma le fa'atonutonuina o pepa Filifili se fa'ata'ita'iga lotoa ma fai atu i le tagata gaosi oloa e toe su'e i tua i mea mata'utia, tagata malaga po'o fa'amaumauga o auala, asiasiga, fa'aletonu, fa'ailoga, afifiina, ma fa'atagaga fa'amatu'u.
- Iloilo faʻatinoga faʻapitoa ma faʻaoga Faʻamaonia faʻataʻitaʻiga e faʻatatau i ata ma faʻaoga-mataupu faʻavae e pei o le fetaui, faʻaogaina, uʻu, tipi faʻatinoga, faʻasalalauga, fesoʻotaʻiga fesoʻotaʻiga, ergonomics, ma faʻagasolo faifaipea.
- Toe iloilo tiute fa'amama, afifiina, ma fa'amama'i Fa'amanino pe tu'uina atu masini e le'o fa'amama pe fa'amama, po'o fea itu e fa'amaonia le fa'amama ma fa'amama, ma po'o fea le afifiina o le sa'o, ola fa'amau, bioburden, ma fa'ailoga fa'amaonia e fa'atatau.
- Iloilo faʻataʻitaʻiga ma faʻatonuga faʻapitoa Mo galuega OEM / ODM, toe iloilo mea faʻapipiʻi mamanu, pulega o lamatiaga, ata, faʻamaoniga, faʻamaonia, meatotino faʻapitoa, faʻataʻitaʻiga faʻatagaina, faʻafeiloaʻi mamanu, ma suiga-pulea tiute.
- Fua le gafatia ma le faʻatuatuaina o le tuʻuina atu Siaki le taimi e taʻitaʻia ai, faʻatapulaʻaina gafatia, aofaʻi laʻititi o le faʻatonuga, faʻasoa saogalemu, faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga, faʻamaoniga o poloaiga, saʻo o le faʻapipiʻiina, pepa auina atu i fafo, ma fuafuaga toe faʻaleleia mo le tuai.
- Toe iloilo faasea, CAPA, warranty, ma le faʻaauau Faʻamaonia le faʻateleina o faʻasea, suʻesuʻega aʻa-mafuaaga, faʻasaʻo ma puipuiga, faʻagaioiga i fanua poʻo lagolago toe faʻafoʻisia, mea faʻapitoa, toe faaleleia, tuutuuga faʻamaonia, ma faʻaauau pisinisi.
Fa'afefea ona Fa'amaonia Tulaga Lelei ma Fa'atonu
ISO 13485 o se tulaga lelei-faiga
O le ISO 13485 o loʻo faʻamaoti mai ai manaʻoga faʻapitoa mo faʻalapotopotoga o loʻo aʻafia i le soifua maloloina o masini. O se fa'amaoniga anoa pe a fa'amaonia le tusi pasi ma o lona lautele e aofia ai le fa'alapotopotoga talafeagai, nofoaga, ma gaioiga. E le na'o ia lava, e fa'amaonia ai o oloa uma i totonu o se fa'amaumauga o lo'o resitalaina, talafeagai ile falema'i, pe fa'atagaina i lau maketi.
Talosaga mo le tusi faamaonia atoatoa ae le o se logo tipi. Fa'amaonia fa'atasi ma le fa'alapotopotoga fa'amaonia po'o lona fa'amaumauga fa'alaua'itele pe a mafai, ma fa'atusatusa le igoa o le kamupani ma le tuatusi fa'asaga i upusii, pili, ta'utinoga, igoa, ma fa'amaumauga o oloa.
E tatau ona fa'afetaui le fa'ailoga CE i le masini ma le auala EU MDR
Mo le Iuni a Europa, fuafua le fa'avasegaga o masini ma fa'atatau i le fa'atatau-su'esu'ega ala i lalo ole Tulafono Fa'atonu Fa'afoma'i. Toe iloilo le Tautinoga a le EU o le Tulaga Fa'atasi ma, pe a mana'omia e le vasega le fa'aaafiaina o le tino, o le tusi fa'amaonia talafeagai ma fa'amatalaga a le tino. Fa'amautu o le aiga o oloa, gaosi fa'aletulafono, Basic UDI-DI pe a talafeagai ai, fa'amoemoe fa'amoemoe, ma le fa'asologa o tusi faamaonia e fetaui.
O le resitalaina o le FDA e le o se faamaoniga a le FDA
O lo'o ta'u manino mai e le FDA o le resitalaina o fale ma le lisi o masini e le fa'aalia ai le fa'atagaga, fa'atagaina, po'o le fa'atagaina. Mo le Iunaite Setete, siaki le faʻavasegaina o masini ma pe manaʻomia e le masini saʻo le 510 (k) kilia, PMA faʻatagaina, De Novo faʻatagaina, pe faʻasaʻo. Fa'amaonia le fa'amaumauga fa'amaumauga talafeagai nai lo le fa'alagolago i se pine 'FDA registered'.
| Fa'amaumauga po'o le tagi | O le a le mea e fa'amaonia | O le a le mea e le fa'amaonia na'o ia |
|---|---|---|
| ISO 13485 tusi faamaonia | Igoa faaletulafono, nofoaga, lautele, tagata e tuuina atu, faamaoniga, tulaga, ma le mutaaga. | Fa'atagaga maketi fa'apitoa o oloa po'o le talafeagai ile falema'i. |
| CE fa'ailoga / pepa EU | Fa'asinomaga masini, fa'avasegaina, fa'aaliga, fa'ailoa tino pe a talafeagai ai, ma le MDR fa'asoa. | Fa'atagaga i fafo atu o le fa'atulagaga fa'atatau a Europa. |
| Resitala / lisi a le FDA | Fa'atuina o lo'o iai nei ma lisi fa'amaumauga fa'atasi ai ma le auala fa'atonutonu talafeagai a le masini. | Fa'atagaga a le FDA, kilia, fa'atagaga, po'o se fa'amaoniga tuto'atasi. |
| Lipoti o su'ega | Falesu'esu'e fa'amaonia pe a talafeagai, fa'ata'ita'iga fa'asinomaga, metotia, ta'iala talia, aso, ma le taunu'uga. | O vaega uma o gaosiga e tutusa ma le fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'i. |
| Tusi faamaonia o au'ili'iliga/tulaga | Lot-fa'apitoa fa'amaumauga, fa'amatalaga, fa'ai'uga, fa'amatu'u pule, ma fa'ailoga e mafai ona su'eina. | Le aoga o le tulaga lelei atoatoa e aunoa ma faamaumauga lagolago. |
O le a le mea e tatau ona e siakiina i le taimi o se falegaosimea poʻo se suʻega lelei?
O lamatiaga e fuafua ai le loloto o su'etusi. E mafai ona su'esu'eina se mea faigaluega masani e maualalo le lamatiaga e ala i pepa, su'ega vitiō ola, ma su'esu'ega fa'ata'ita'iga. O se seti meafaigāluega fa'apipi'i fa'ato'aga fou, masini fa'amama, faiga fa'atauva'a fa'apitoa, po'o se polokalame fa'aigoa tuto'atasi mo se taimi umi e ono fa'amaonia ai se su'etusi i luga ole laiga ma fa'amaonia atili.
O se su'etusi aoga e mulimulita'i i se fa'atonuga moni po'o se fanua e ala i le fale. XC Medico's fa'atonuga lelei ma su'esu'ega va'aiga e maua ai se fa'ata'ita'iga o vaega fa'agasologa e mafai e tagata fa'atau ona fesili e va'ai.
| Su'etusi vaega | Fa'amaoniga e talosagaina | Fa'ata'ita'iga fesili |
|---|---|---|
| Mea e sau mai | Lisi fa'atau oloa fa'amaonia, tusi faamaonia o meafaitino, asiasiga ulufale mai, ma fa'amaumauga taofia. | E fa'afefea ona feso'ota'i le fasi fanua ma le meafaigaluega ua mae'a? |
| Puleaina o gaosiga | Fa'atonuga o galuega, fa'amaumauga o ta'avale, fa'agasologa fa'amaonia, agava'a fa'afoe, ma asiasiga i totonu. | E fa'afefea ona iloa ma fa'amauina ni fa'aletonu? |
| Fua | Tulaga o le fa'avasegaina, auala fua, agava'a fua, ma fa'amaumauga o asiasiga. | E mafai ona fuaina ma le fa'atuatuaina le fa'apalepale o meafaigaluega? |
| Mea e le fa'atatau | Tu'ufa'atasiga, pule tu'ufa'atasia, fa'atagaga toe gaogao, ma fa'amaumauga masani. | O ai e mafai ona fa'amaonia se fa'asesega, ma o logoina le tagata fa'atau? |
| Suia le pule | Toe iloilo tala'aga, su'esu'ega o a'afiaga, fa'amaonia, fa'amaonia, ma fa'amatalaga tagata fa'atau. | O a suiga e mana'omia le fa'atagaga tusitusia a le tagata fa'atau? |
| Su'esu'e | Lot po'o fa'amaumauga numera, tagata malaga, fa'ailoga, afifiina, ma fa'amatu'u fa'amaoniga. | E mafai ea ona su'e se vili mae'a i itu e lua? |
| Faaseā ma le CAPA | Fa'ase'e faila, a'a-mafua'aga auala, CAPA siaki lelei, ma tulafono fa'atuputeleina. | E fa'afefea ona iloa ma puipuia fa'aletonu faifaipea? |
Fa'afefea ona Fa'amaonia Fa'ata'ita'i Mea Fa'a'otoga
E le lava se fa'ata'ita'iga fa'aiila. Fausia se fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga e atagia ai le fa'aogaina ma le lamatiaga ole mea faigaluega. E tatau i le tagata gaosi oloa ma le tagata fa'atau ona malilie i ata tusi, tulaga toe fuata'i, metotia o su'ega, tulaga taliaina, aofaiga fa'ata'ita'iga, ma pe fa'apefea ona avea fa'ata'ita'iga fa'amaonia ma matai gaosiga.
- Fa'asinomaga: fa'ata'ita'iga, toe iloilo ata, itu, lapo'a, fa'ailoga, tele, ma le fa'apipi'iina o afifi.
- Fua ma fesoʻotaʻiga: itu taua, vaega faʻapipiʻi, faʻapipiʻi poʻo le sikulima fetaui, taʻavale, faʻaoga, ma faʻapalepale.
- Mea ma fa'ai'uga: togi, ma'a'a, tulaga i luga, fa'a'ele'ele pe a talafeagai ai, fa'agasolo, ufiufi, ma mama.
- Galuega: u'u, fa'apipi'i ratchet, tipiina po'o le viliina amio, fa'asalalauina, lokaina, tatala, ma ofuina.
- Toe fa'apolopolo: tete'e atu i ta'amilosaga fa'amama ma fa'amama, e aofia ai so'oga, lumens, fa'ailoga, ufiufi, ma 'au.
- Fa'apipi'i ma fa'ailoga: faitau, puipuiga, fa'ailoaga, fa'atonuga, gagana, UDI po'o fa'amaumauga tele pe a talafeagai ai, ma felauaiga maufe'au.
Siakiga toe fai: a mae'a ona fa'amaonia le fa'ata'ita'iga auro, siaki fa'ata'ita'iga mai le fa'ato'aga muamua e fa'aaoga ai tulaga tutusa. E fesoasoani lea e fuafua pe mafai e le gaosi oloa ona toe gaosia le mamanu ua faamaonia i le fua.
Su'esu'eina o le OEM ma le Agava'a Mea Faigaluega
Fa'asinomaga e mafai ona faauigaina o se logo i luga o se fata o lo'o i ai, o se au ua suia, o se meafaigaluega fa'apitoa mo se toto, po'o se masini fou atoa. O nei poloketi e le tutusa fa'atonuga po'o fa'ainisinia. A'o le'i fa'asoaina ata po'o fa'ata'ita'iga, fa'amalamalama le agatapuia, fa'atonu le umiaina, fa'atagaina o le fa'aogaina o mea tau le atamai, le umiaina o meafaigaluega, ma le avanoa i fa'amaumauga fa'amaonia.
Mo se fa'ailoga patino po'o se polokalame fa'aaganu'u, toe iloilo le fa'ailoga a le tagata gaosi mea orthopedic OEM/ODM gafatia ma fesili po'o ai e ana ta'itasi mamanu-pulea gaioiga. E tatau i se tagata fa'atau oloa ona fa'aliliu mana'oga o tagata fa'aoga i fa'amatalaga fa'atonutonu ma suiga o pepa—ae le fa'alagolago i fe'au fa'alilolilo po'o se fa'ata'ita'iga e le'i fa'atagaina.
| Tulaga fa'apitoa Fa'apitoa | lautele Va'aiga | aupito maualalo Mana'omia |
|---|---|---|
| Fa'ailoga | Fa'ailoga, fa'ailoga, pusa, fata ata, ma fa'atonuga. | Fa'atagaga o galuega taulima, fa'ailoga fa'ailoga, fa'atonutonu toe iloilo, ma siaki le gagana maketi. |
| Fa'atonuga | Seti fatuga, fa'atulagaina o fata, lapo'a, ma aofa'i. | Fa'amaonia pili o meafaitino, iloiloga o feso'ota'iga, fa'amaoniga o le faitau, ma le lisi o fa'aputu. |
| Suiga o oloa | Fua, 'au, fa'aoga, meafaitino, fa'ai'uga, po'o galuega. | Su'esu'ega o tulaga lamatia, fa'amaonia tusi, fa'amaonia, fa'amaonia pe a mana'omia, ma le fa'atonutonuina o suiga. |
| Atina'e oloa fou | Manatu fou po'o mea faigaluega faiga. | Fa'atonuga fa'apitoa, fa'aoga ma fa'atonuga fa'alavelave, ta'iala fa'atonutonu, fa'amaonia, fa'amaonia, ma le fa'aliliuina o mamanu. |
Fa'apipi'i, Fa'a'ato'a Fa'atonu, ma Fa'amasima'i Fesoasoani
E le fa'agaioiina seti meafaigaluega pe a misi meafaigaluega ta'itasi, fa'ailoga sese, fa'aleagaina i le felauaiga, le fetaui ma le mea fa'apipi'i, pe faigata ona iloa. Mana'omia se lisi fa'apipi'i fa'atonutonu ma se faitauga fa'ai'u e fa'afetaui i le nofoaga o fata ma mea faigaluega e iloagofie ai. Mo faiga toe fa'aaogaina, iloilo alavai, fa'agogo, fa'a'ese'ese, fa'amama avanoa, mamafa, puipuiga o vaega ma'ai, ma le fetaui ma le fa'atonuga o le fa'amama.
Afai o se pusa malo e mafai ona toe faʻaaogaina o se vaega o le faiga, toe iloilo le fale gaosi oloa filifiliga fa'ama'i fa'ama'i fa'atasi ai ma le auala fa'amaonia a le falema'i e toe gaosia. O se atigipusa po'o se fata e le tatau ona manatu e fetaui ona o meafaifaaili e fetaui lelei i totonu.
Iloilo le Gafatia, Tilivaina, Au'aunaga, ma Aofa'i Tau
A maeʻa ona ausia manaʻoga faʻapitoa ma tulaga lelei, faʻatusatusa le fuafuaga faʻapisinisi. Fesili mo le gafatia masani ma le maualuga, faʻatapulaʻaina o meafaitino, aofaʻi laʻititi laʻititi, taimi faʻataʻitaʻi, taimi taʻitaʻia o gaosiga, tulafono faʻataʻitaʻi, Incoterms, pepa faʻatau atu, auala faʻapipiʻi, ma faʻatuai le faʻasalalauga. Toe iloilo le fa'atau oloa sapalai-chain ma fale teu oloa faʻataʻitaʻiga , ona faʻataʻitaʻi lea i faʻamaoniga e pei o faʻamatalaga lata mai i luga ole taimi-tilivaina.
O le tau atoa o le umiaina e aofia ai le sili atu nai lo le tau o le iunite:
- agavaa, resitalaina, su'etusi, su'ega, ma tau fa'amaonia;
- meafaigaluega, galuega taulima, afifiina, fa'amama, uta, tiute, ma su'esu'ega;
- o meafaigāluega ua misi pe ua fa'aleagaina, toe fa'anatinati o uta, ma fa'alavelave fa'agaioiga;
- toe fa'aleleia, vaega fa'apitoa, tautua, fa'amavaega, ma le tagofiaina o fa'aseā;
- tau ma le lamatiaga o le fesuia'iina o tagata fa'atau pe a le talia le fa'atinoga.
A'o le'i fa'atagaina, fa'amauina taimi e tali atu ai, le umiaina o fa'aseā, fa'atagaga e toe fo'i mai, lipoti o su'esu'ega, toe lipea pe toe sui auala, ma feso'ota'iga fa'ateleina. XC Medico lolomi lona taimi nei ina ua mae'a fa'atau ma fa'agaioiga fa'amaonia mo le toe iloiloga a le tagata fa'atau.
Fa'ata'ita'iga Fa'aa'oa'oga Ta'otoga Faumea Fa'ailoga Kata
Fa'ailoga ta'iala ta'itasi mai le 0 i le 5, fa'atele i le mamafa fautuaina, ma fa'amaumau fa'amaoniga na iloiloina. Fa'atū faitoto'a fa'atulafonoina mo le fa'atulafonoina ma le fa'atulafonoina ina ia le mafai e se togi maualuga fa'apisinisi ona toe fa'amalieina le le usita'ia.
| Vaega o Iloiloga | Fautuaina le mamafa | Fa'amaoniga | Pass faitotoa |
|---|---|---|---|
| Fa'asinomaga faaletulafono ma tulaga fa'atulafonoina | 15% | Fa'amatalaga tau pisinisi, fa'atagaga o maketi, lisi o masini po'o le fa'atagaina pe a talafeagai ai. | Fa'atulafonoina |
| Faiga tau pulega lelei | 15% | ISO 13485 lautele/tulaga, fa'ai'uga su'etusi, taualumaga, fa'amaumauga. | Fa'atulafonoina |
| Fa'atekinisi ma gaosiga gafatia | 20% | Meafaigaluega, faʻagasologa, faʻamaonia, faʻatautaia, faʻatonuga faʻagasologa. | Fa'atonu mo le lautele |
| Fa'ata'ita'iga lelei ma fa'atinoga | 20% | Lipoti o asiasiga, su'esu'ega fa'atino, fegalegaleai, su'esu'ega toe gaosia. | Fa'atulafonoina |
| Su'esu'e ma le pulea o suiga | 10% | Lot trace exercise, toe teuteuga o pepa, maliega fa'ailoa a tagata faatau. | Fa'atulafonoina |
| Tuuina atu ma faʻaauau pea le tuʻuina atu | 10% | Malosiaga, taimi ta'ita'i, tala'aga tu'uina atu, fa'asoa saogalemu, fuafuaga fa'afuase'i. | Avanoa |
| Au'aunaga ma lagolago fa'aolaola | 5% | Fa'ase'e/CAPA faiga, fa'amaonia, toe fa'aleleia, vaega fa'apitoa, fa'ateleina. | Avanoa |
| Aofa'i tau ma aiaiga fa'apisinisi | 5% | Tau fanua, MOQ, totogi, umia meafaigaluega, fa'ataga fa'amaonia. | Avanoa |
Taofi le pepa sikoa ua maeʻa i le faila faila, faʻailoa gaioiga matala ma tagata e ona, ma seti se vaʻaiga toe iloiloga e faʻavae i luga o tulaga lamatia ma faʻatinoga. Mataʻituina faʻaletonu o loʻo oʻo mai, faitioga, faʻasaʻo gaioiga, tuʻuina atu, tali atu, ma suiga le faʻatagaina pe a maeʻa le faʻatagaina.
Fa'atau masani Fu'a Mumu
Su'esu'e le XC Medico's Manufacturing Scope
O nei punaoa faʻalotoifale e mafai ona lagolagoina se iloiloga faʻatulagaina gafatia. E tatau lava i tagata fa'atau ona fa'amaonia pepa ma oloa talafeagai mo a latou lava maketi ma fa'amoemoe e fa'aoga.
Fesili e Fai soo
O le a le tusipasi sili ona taua mo le gaosiga o mea faigaluega tipitipi?
E leai se tusi faamaonia lautele e tasi e faʻamaonia soʻo se gaosiga ma oloa. O le ISO 13485 o se tulaga faʻapitoa faʻapitoa faʻafomaʻi-masini, ae tatau foʻi i tagata faʻatau ona faʻamaonia manaoga faʻatonutonu faʻapitoa mo le maketi o loʻo i ai ma le lautele o le tusi faamaonia ma le aoga.
O lona uiga o le resitalaina o le FDA o se meafaigaluega tipitipi ua faamaonia e le FDA?
Leai. Le resitalaina o le fa'avae FDA ma le lisi o masini e le fa'apea e fa'amaonia le fale po'o le masini, kilia, pe fa'atagaina. Fa'amaonia le fa'avasegaga tonu o masini ma le ala fa'atonutonu a le FDA.
E tatau i se tagata fa'atau ona faia se su'esu'ega ile fale gaosimea?
E le o taimi uma. Ole loloto ole su'etusi e tatau ona fa'atatau ile tulaga lamatia. Iloiloga o pepa, su'esu'ega vitiō sa'o, fa'ata'ita'iga, ma fa'amaoniga a isi vaega e ono lava mo nisi fa'atauga maualalo. O fa'atonuga tu'ufa'atasiga maualuga, fa'amama, fa'apitoa, taua, po'o taimi umi e mafai ona fa'amaonia ai se su'etusi i luga ole laiga.
E fia ni fa'ata'ita'iga e tatau ona iloiloina?
Ole aofa'i e fa'alagolago ile lamatiaga ole masini, fesuiaiga, metotia o su'ega, ma le tele ole oka. Iloilo ia lava iunite e iloilo ai vaega taua ma galuega, ona toe faʻamaonia lea o le toe faʻaaogaina e faʻaaoga ai le vaega muamua o le gaosiga.
E mafai ona fa'apipi'i meafaigāluega ta'otoga mo se igoa fa'apitoa?
Ioe, ae o le fa'ailogaina, seti seti, suiga o oloa, ma le atina'eina o oloa fou e mana'omia ai tulaga eseese o fa'amaumauga ma fa'atonuga fa'atonutonu. Fa'amatala le pule o le mamanu, fa'amaonia, fa'ailoga tiute, fa'atonutonu suiga, ma le fa'atagaina o maketi a'o le'i amataina.
E fa'afia ona toe su'esu'eina se fale gaosi fa'amaonia?
Seti le va e tusa ai ma tulaga lamatia ma le faatinoga moni. Fa'aletonu, fa'asea, fa'aletonu le tu'uina atu, suiga tetele, suiga o tusi pasi, po'o fa'afitauli fa'asa'o e ono fa'aoso ai se toe iloiloga muamua po'o su'etusi.
Fa'ai'uga
O se su'esu'ega lelei a le gaosiga e fa'aliliuina fa'atauga fa'atau i fa'amaoniga fa'amoemoe. Fa'amatala mana'oga, fa'amaonia fa'amatalaga fa'aletulafono ma fa'atulafonoina, su'e le tele o mea moni, fa'ata'ita'i fa'ata'ita'iga e fa'atatau i ta'iala fa'amaonia, ma iloilo ta'iala e fa'amautu ai le gaosiga i le lumana'i. O se pepa sikoa fa'amauina e fa'afaigofie ai le puipuiga o fa'ai'uga a le aufaioloa ma maua ai se fa'avae mo le mata'ituina pea o galuega.
Fa'asinoga Pule
- Fa'alapotopotoga Fa'ava-o-malo mo Fa'atonuga: ISO 13485-Foma'i faiga fa'atonuga lelei.
- US FDA: Resitala FDA fa'asaga i le fa'atagaina o masini, kilia, po'o le fa'atagaga.
- US FDA: Faʻafefea ona suʻesuʻe ma maketi se masini faʻafomaʻi.
- Komisi Europa: Fa'atonuga o masini fa'afoma'i ma noataga gaosi.
