அறுவைசிகிச்சை கருவி உற்பத்தியாளர்களை எவ்வாறு மதிப்பிடுவது: 12-புள்ளி சரிபார்ப்பு பட்டியல்

ஒரு அறுவை சிகிச்சை கருவி உற்பத்தியாளரை எப்படி மதிப்பிடுவீர்கள்?

எழுதப்பட்ட பயனர் தேவை விவரக்குறிப்புடன் தொடங்கவும், பின்னர் ஒவ்வொரு வேட்பாளரையும் நான்கு நிலைகளில் மதிப்பீடு செய்யவும்: ஆவண மதிப்பாய்வு, தொழில்நுட்ப விவாதம், மாதிரி சோதனை, மற்றும் ஆபத்து அதை நியாயப்படுத்தும் இடத்தில்-ரிமோட் அல்லது ஆன்-சைட் தணிக்கை. சான்றிதழ் PDF, இணையதள உரிமைகோரல் அல்லது பார்வைக்கு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய மாதிரியின் அடிப்படையில் மட்டுமே சப்ளையரை அனுமதிக்காதீர்கள்.

சப்ளையர்களைத் தொடர்புகொள்வதற்கு முன் உங்கள் தேவைகளை வரையறுக்கவும்

நோக்கம் கொண்ட தயாரிப்பு தெளிவாக வரையறுக்கப்படும் வரை ஒரு சப்ளையர் அர்த்தமுள்ள மேற்கோள் அல்லது இணக்கப் பொதியை வழங்க முடியாது. குறுகிய பட்டியலை உருவாக்கும் முன் ஒரு சுருக்கமான தேவைகள் ஆவணத்தைத் தயாரிக்கவும்.

• சாதனம் மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு: கருவியின் பெயர், செயல்முறை, மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அல்லது ஒருமுறை பயன்படுத்தக்கூடிய நிலை மற்றும் அது தனியாக வழங்கப்படுகிறதா அல்லது உள்வைப்பு அமைப்பின் ஒரு பகுதியாக வழங்கப்படுகிறதா.
• இலக்கு சந்தை: விற்பனை நாடுகள், சாதன வகைப்பாடு, பொருந்தக்கூடிய பதிவு வழி, மொழி, லேபிளிங் மற்றும் இறக்குமதியாளர் அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்ட-பிரதிநிதித் தேவைகள்.
• தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்பு: பரிமாணங்கள், சகிப்புத்தன்மை, பொருள் தரம், கடினத்தன்மை, மேற்பரப்பு பூச்சு, இடைமுக வடிவியல், வரைபடங்கள் மற்றும் சோதனை முறைகள்.
• செயலாக்கம்: துப்புரவு நிலை, செயலற்ற நிலை, பேக்கேஜிங், ஸ்டெரிலைசேஷன் நிலை, கருத்தடை இணக்கத்தன்மை மற்றும் பொருந்தக்கூடிய சரிபார்க்கப்பட்ட மறு செயலாக்க வழிமுறைகள்.
• வணிக நோக்கம்: முன்னறிவிப்பு அளவு, ஆரம்ப வரிசை, இலக்கு முன்னணி நேரம், பேக்கேஜிங் உள்ளமைவு, தனிப்பட்ட லேபிள் மற்றும் தேவையான ஆவணங்கள்.

ஒரு உற்பத்தியாளரை மதிப்பாய்வு செய்தல் எலும்பியல் தயாரிப்பு வகைகள், அதன் இயல்பான உற்பத்தி நோக்கம் திட்டமிட்ட கொள்முதலுடன் பொருந்துமா என்பதை நிறுவ உதவும். இருப்பினும், பட்டியல் அகலம் மட்டும், பட்டியலிடப்பட்ட ஒவ்வொரு சாதனத்திற்கும் திறமையை வெளிப்படுத்தாது.

அறுவை சிகிச்சை கருவி உற்பத்தியாளர்களுக்கான 12-புள்ளி சரிபார்ப்பு பட்டியல்

1. சட்டப்பூர்வ உற்பத்தியாளர் மற்றும் தளப் பொறுப்புகளை உறுதிப்படுத்தவும், சாதன வடிவமைப்பு யாருடையது, ஒவ்வொரு கூறுகளையும் யார் உற்பத்தி செய்கிறார்கள், யார் முடித்தல் மற்றும் பேக்கேஜிங் செய்கிறார்கள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பை வெளியிடுபவர் யார் என்பதைக் கண்டறியவும். பதிவு முகவரிகள் மற்றும் அவுட்சோர்ஸ் செய்யப்பட்ட முக்கியமான செயல்முறைகள்.
2. தர மேலாண்மை அமைப்பைச் சரிபார்க்கவும் தற்போதைய ISO 13485 சான்றிதழைக் கோரவும் மற்றும் நிறுவனத்தின் பெயர், உற்பத்தி முகவரி, சான்றிதழ் நோக்கம், வழங்கும் சான்றிதழ் அமைப்பு, அங்கீகாரம், சான்றிதழ் நிலை மற்றும் காலாவதி தேதி ஆகியவற்றைச் சரிபார்க்கவும்.
3. தயாரிப்பு-குறிப்பிட்ட சந்தை அங்கீகாரத்தைச் சரிபார்க்கவும் . நிறுவனத்தின் பதிவு என்பது தயாரிப்பு அனுமதி அல்லது ஒப்புதல் போன்றது அல்ல.
4. பொருட்கள் மற்றும் சப்ளையர் கட்டுப்பாடுகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும் , பொருள் விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் சான்றிதழ்கள், அங்கீகரிக்கப்பட்ட சப்ளையர் கட்டுப்பாடுகள், உள்வரும் ஆய்வு, நிறையப் பிரித்தல் மற்றும் மாற்றீடுகள் அல்லது பொருள் மாற்றங்களைக் கையாளுவதற்கான செயல்முறை ஆகியவை தேவை.
5. உற்பத்தி திறனை மதிப்பிடுக எந்திரம், மோசடி, வெப்ப சிகிச்சை, வெல்டிங், மெருகூட்டல், செயலிழக்கச் செய்தல், பூச்சு, அசெம்பிளி மற்றும் ஆய்வுத் திறன்கள் தயாரிப்புடன் பொருந்துகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்தவும். எந்தப் படிகள் அவுட்சோர்ஸ் செய்யப்படுகின்றன மற்றும் அவை எவ்வாறு கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன என்பதைத் தீர்மானிக்கவும்.
6. செயல்முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் அளவுத்திருத்தத்தை ஆய்வு செய்யவும், சிறப்பு செயல்முறைகள் எவ்வாறு சரிபார்க்கப்படுகின்றன மற்றும் ஆய்வு, முறுக்கு, பரிமாணம், மின்சாரம் மற்றும் பிற அளவீட்டு உபகரணங்கள் எவ்வாறு அளவீடு செய்யப்பட்டு பராமரிக்கப்படுகின்றன என்பதைக் கேளுங்கள்.
7. சோதனைத் தடமறிதல் மற்றும் ஆவணக் கட்டுப்பாடு ஒரு மாதிரி லாட்டைத் தேர்ந்தெடுத்து, அதை மூலப்பொருள், பயணி அல்லது ரூட்டிங் பதிவுகள், ஆய்வுகள், இணக்கமின்மைகள், லேபிளிங், பேக்கேஜிங் மற்றும் வெளியீட்டு ஒப்புதலுக்கு மீண்டும் கண்டுபிடிக்குமாறு உற்பத்தியாளரிடம் கேட்கவும்.
8. தொழில்நுட்ப செயல்திறன் மற்றும் பயன்பாட்டினை மதிப்பீடு செய்தல் , பொருத்தம், சீரமைப்பு, பிடிப்பு, வெட்டு செயல்திறன், முறுக்கு பரிமாற்றம், இடைமுகம் பொருந்தக்கூடிய தன்மை, பணிச்சூழலியல் மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் செயலாக்கம் போன்ற வரைபடங்கள் மற்றும் பயன்பாட்டு அளவுகோல்களுக்கு எதிராக மாதிரிகளை அங்கீகரிக்கவும்.
9. சுத்தம் செய்தல், பேக்கேஜிங் மற்றும் ஸ்டெரிலைசேஷன் பொறுப்புகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும், சாதனங்கள் மலட்டுத்தன்மையற்றதா அல்லது மலட்டுத்தன்மையற்றவையா என்பதைத் தெளிவுபடுத்தவும், எந்தத் தரப்பு சுத்தம் மற்றும் கருத்தடைகளை உறுதிப்படுத்துகிறது மற்றும் எந்த பேக்கேஜிங் ஒருமைப்பாடு, அடுக்கு-வாழ்க்கை, உயிர்ச்சுமை மற்றும் லேபிளிங் சான்றுகள் பொருந்தும்.
10. OEM/ODM பணிக்கான வடிவமைப்பு மற்றும் தனிப்பயனாக்குதல் கட்டுப்பாடுகளை மதிப்பிடவும் , வடிவமைப்பு உள்ளீடுகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும், இடர் மேலாண்மை, வரைபடங்கள், சரிபார்ப்பு, சரிபார்ப்பு, அறிவுசார் சொத்து, மாதிரி ஒப்புதல், வடிவமைப்பு பரிமாற்றம் மற்றும் மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு பொறுப்புகள்.
11. திறன் மற்றும் விநியோக நம்பகத்தன்மையை அளவிடுதல் யதார்த்தமான முன்னணி நேரம், திறன் கட்டுப்பாடுகள், குறைந்தபட்ச ஆர்டர் அளவு, பாதுகாப்பு இருப்பு, முன்னறிவிப்பு கையாளுதல், ஆர்டர் உறுதிப்படுத்தல், பேக்கிங் துல்லியம், ஏற்றுமதி ஆவணங்கள் மற்றும் தாமதங்களுக்கான மீட்புத் திட்டங்கள்.
12. புகார்களை மதிப்பாய்வு செய்யவும், CAPA, உத்தரவாதம் மற்றும் தொடர்ச்சி புகார் அதிகரிப்பு, மூல காரண பகுப்பாய்வு, சரிசெய்தல் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை, கள நடவடிக்கை அல்லது திரும்ப அழைக்கும் ஆதரவு, உதிரி பாகங்கள், பழுதுபார்ப்பு, உத்தரவாத விதிமுறைகள் மற்றும் வணிக தொடர்ச்சி ஆகியவற்றை உறுதிப்படுத்தவும்.

தரம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை உரிமைகோரல்களை எவ்வாறு சரிபார்ப்பது

ISO 13485 என்பது ஒரு தர அமைப்பு தரநிலை

ISO 13485 மருத்துவ சாதன வாழ்க்கைச் சுழற்சியில் ஈடுபட்டுள்ள நிறுவனங்களுக்கான தர மேலாண்மை அமைப்பு தேவைகளைக் குறிப்பிடுகிறது. சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும் மற்றும் அதன் நோக்கம் தொடர்புடைய அமைப்பு, தளம் மற்றும் செயல்பாடுகளை உள்ளடக்கியது என்றால் அது அர்த்தமுள்ள ஆதாரமாகும். ஒரு பட்டியலில் உள்ள ஒவ்வொரு தயாரிப்பும் உங்கள் சந்தையில் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளது, மருத்துவ ரீதியாக பொருத்தமானது அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்டது என்பதை இது தானாகவே நிரூபிக்காது.

செதுக்கப்பட்ட லோகோவைக் காட்டிலும் முழுமையான சான்றிதழைக் கேட்கவும். சான்றளிக்கும் அமைப்பு அல்லது அதன் பொது தரவுத்தளத்துடன் முடிந்தவரை அதைச் சரிபார்த்து, நிறுவனத்தின் பெயர் மற்றும் முகவரியை மேற்கோள்கள், விலைப்பட்டியல்கள், அறிவிப்புகள், லேபிள்கள் மற்றும் தயாரிப்பு பதிவுகளுடன் ஒப்பிடவும்.

CE குறிப்பது சாதனம் மற்றும் EU MDR வழியுடன் பொருந்த வேண்டும்

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தைப் பொறுத்தவரை, மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையின் கீழ் சாதன வகைப்பாடு மற்றும் பொருந்தக்கூடிய இணக்க-மதிப்பீட்டு வழியைத் தீர்மானிக்கவும். ஐரோப்பிய ஒன்றிய இணக்கப் பிரகடனத்தை மதிப்பாய்வு செய்து, வகுப்பிற்கு அறிவிக்கப்பட்ட உடல் ஈடுபாடு தேவைப்படும்போது, ​​பொருந்தக்கூடிய சான்றிதழ் மற்றும் அறிவிக்கப்பட்ட உடல் விவரங்கள். தயாரிப்பு குடும்பம், சட்டப்பூர்வ உற்பத்தியாளர், அடிப்படை UDI-DI பொருந்தக்கூடிய, நோக்கம் கொண்ட நோக்கம் மற்றும் சான்றிதழ் நோக்கம் ஆகியவை சீரமைக்கப்படுவதை உறுதிப்படுத்தவும்.

FDA ஸ்தாபனப் பதிவு FDA ஒப்புதல் அல்ல

ஒரு தொழிற்சாலை அல்லது தர தணிக்கையின் போது நீங்கள் என்ன சரிபார்க்க வேண்டும்?

ஆபத்து தணிக்கை ஆழத்தை தீர்மானிக்கிறது. குறைந்த ஆபத்துள்ள நிலையான கருவி ஆவணங்கள், நேரடி வீடியோ தணிக்கை மற்றும் மாதிரி ஆய்வு மூலம் மதிப்பிடப்படலாம். ஒரு புதிய உள்வைப்பு-இணக்கமான கருவி தொகுப்பு, மலட்டு சாதனம், முக்கியமான அவுட்சோர்ஸ் செயல்முறை அல்லது நீண்ட கால தனியார்-லேபிள் திட்டம் ஆகியவை ஆன்-சைட் தணிக்கை மற்றும் விரிவான சரிபார்ப்பை நியாயப்படுத்தலாம்.

ஒரு பயனுள்ள தணிக்கை வசதி மூலம் உண்மையான வரிசை அல்லது நிறைய பின்பற்றுகிறது. எக்ஸ்சி மெடிகோஸ் தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் ஆய்வுக் கண்ணோட்டம், வாங்குபவர்கள் பார்க்கக் கேட்கக்கூடிய செயல்முறைப் பகுதிகளின் உதாரணத்தை வழங்குகிறது.

அறுவை சிகிச்சை கருவி மாதிரிகளை எவ்வாறு சரிபார்ப்பது

ஒரு பளபளப்பான மாதிரி போதாது. கருவியின் நோக்கம் மற்றும் ஆபத்தை பிரதிபலிக்கும் எழுதப்பட்ட மாதிரி-ஒப்புதல் திட்டத்தை உருவாக்கவும். உற்பத்தியாளரும் வாங்குபவரும் வரைபடங்கள், திருத்த நிலை, சோதனை முறைகள், ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள், மாதிரி அளவு மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மாதிரிகள் எவ்வாறு உற்பத்தி மாஸ்டர்களாக மாறுகின்றன என்பதில் உடன்பட வேண்டும்.

• அடையாளம்: மாதிரி, வரைதல் திருத்தம், பக்க, அளவு, அடையாளங்கள், நிறைய மற்றும் பேக்கேஜிங் உள்ளமைவு.
• பரிமாணங்கள் மற்றும் இடைமுகங்கள்: முக்கியமான பரிமாணங்கள், இனச்சேர்க்கை பாகங்கள், உள்வைப்பு அல்லது திருகு இணக்கத்தன்மை, ரன்அவுட், சீரமைப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை.
• பொருள் மற்றும் பூச்சு: தரம், கடினத்தன்மை, மேற்பரப்பு நிலை, பொருந்தக்கூடிய அரிப்பு எதிர்ப்பு, செயலற்ற தன்மை, பூச்சு மற்றும் தூய்மை.
• செயல்பாடு: பிடி, ராட்செட் ஈடுபாடு, வெட்டுதல் அல்லது துளையிடுதல் நடத்தை, முறுக்கு பரிமாற்றம், பூட்டுதல், விடுவித்தல் மற்றும் அணிதல்.
• மறு செயலாக்கம்: மூட்டுகள், லுமன்ஸ், அடையாளங்கள், பூச்சுகள் மற்றும் கைப்பிடிகள் உட்பட உத்தேசிக்கப்பட்ட சுத்தம் மற்றும் கருத்தடை சுழற்சிகளுக்கு எதிர்ப்பு.
• பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங்: எண்ணிக்கை, பாதுகாப்பு, அடையாளம், அறிவுறுத்தல்கள், மொழி, UDI அல்லது பொருந்தக்கூடிய நிறைய தரவு மற்றும் போக்குவரத்து நெகிழ்ச்சி.

OEM மற்றும் தனிப்பயன் கருவி திறனை மதிப்பீடு செய்தல்

தனிப்பயனாக்கம் என்பது ஏற்கனவே உள்ள தட்டில் உள்ள லோகோ, மாற்றியமைக்கப்பட்ட கைப்பிடி, உள்வைப்புக்கான பிரத்யேக கருவி அல்லது முற்றிலும் புதிய சாதனம். இந்தத் திட்டங்கள் ஒரே ஒழுங்குமுறை அல்லது பொறியியல் அபாயத்தைக் கொண்டிருக்கவில்லை. வரைபடங்கள் அல்லது மாதிரிகளைப் பகிர்வதற்கு முன், இரகசியத்தன்மை, வடிவமைப்பு உரிமை, பின்னணி அறிவுசார் சொத்துரிமையின் அனுமதிக்கப்பட்ட பயன்பாடு, கருவி உரிமை மற்றும் சரிபார்ப்பு பதிவுகளுக்கான அணுகல் ஆகியவற்றை வரையறுக்கவும்.

தனிப்பட்ட லேபிள் அல்லது தனிப்பயன் நிரலுக்கு, உற்பத்தியாளரை மதிப்பாய்வு செய்யவும் எலும்பியல் OEM/ODM திறன்கள் மற்றும் ஒவ்வொரு வடிவமைப்பு-கட்டுப்பாட்டுச் செயல்பாட்டின் உரிமையாளர் யார் என்று கேட்கவும். ஒரு திறமையான சப்ளையர் பயனர் தேவைகளை கட்டுப்படுத்தப்பட்ட விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் ஆவண மாற்றங்களாக மொழிபெயர்க்க வேண்டும் - முறைசாரா செய்திகள் அல்லது அங்கீகரிக்கப்படாத மாதிரியை நம்பியிருக்கக்கூடாது.

பேக்கேஜிங், செட் முழுமை மற்றும் ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை

தனிப்பட்ட கருவிகள் காணாமல் போனால், தவறாகப் பெயரிடப்பட்டால், போக்குவரத்தில் சேதம் ஏற்பட்டால், உள்வைப்புக்கு இணங்காதபோது அல்லது அடையாளம் காண்பதில் சிரமம் ஏற்பட்டால், கருவித் தொகுப்புகள் செயல்பாட்டில் தோல்வியடையும். கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பேக்கிங் பட்டியல் மற்றும் ட்ரே இருப்பிடம் மற்றும் கருவி அடையாளங்காட்டியுடன் பொருத்தப்பட்ட இறுதி எண்ணிக்கை தேவை. மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அமைப்புகளுக்கு, வடிகால், உலர்த்துதல், பிரித்தெடுத்தல், துப்புரவு அணுகல், எடை, கூர்மையான கூறுகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் நோக்கம் கொண்ட கருத்தடை செயல்முறையுடன் இணக்கம் ஆகியவற்றை மதிப்பீடு செய்யவும்.

மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய திடமான கொள்கலன் அமைப்பின் ஒரு பகுதியாக இருக்கும்போது, ​​உற்பத்தியாளரை மதிப்பாய்வு செய்யவும் ஸ்டெரிலைசேஷன் கொள்கலன் விருப்பங்கள் மற்றும் சுகாதார வசதியின் சரிபார்க்கப்பட்ட மறு செயலாக்க முறை. ஒரு கொள்கலன் அல்லது தட்டு இணக்கமானது என்று கருதக்கூடாது, ஏனெனில் கருவிகள் உடல் ரீதியாக அதற்குள் பொருந்துகின்றன.

திறன், டெலிவரி, சேவை மற்றும் மொத்த செலவு ஆகியவற்றை மதிப்பீடு செய்யவும்

தொழில்நுட்ப மற்றும் தரத் தேவைகள் பூர்த்தி செய்யப்பட்ட பிறகு, வணிகத் திட்டத்தை ஒப்பிடவும். சாதாரண மற்றும் உச்ச திறன், மூலப்பொருள் கட்டுப்பாடுகள், குறைந்தபட்ச ஆர்டர் அளவு, மாதிரி முன்னணி நேரம், உற்பத்தி முன்னணி நேரம், முன்னறிவிப்பு விதிகள், இன்கோடெர்ம்கள், ஏற்றுமதி ஆவணங்கள், பேக்கிங் முறை மற்றும் தாமத அறிவிப்பு செயல்முறை ஆகியவற்றைக் கேட்கவும். சப்ளையர்களை மதிப்பாய்வு செய்யவும் சப்ளை-செயின் மற்றும் கிடங்கு மாதிரி , பின்னர் அதை சமீபத்திய நேர டெலிவரி தரவு போன்ற ஆதாரங்களுடன் சோதிக்கவும்.

உரிமையின் மொத்த விலை யூனிட் விலையை விட அதிகம்:

• தகுதி, பதிவு, தணிக்கை, சோதனை மற்றும் சரிபார்ப்பு செலவுகள்;
• கருவி, கலைப்படைப்பு, பேக்கேஜிங், கருத்தடை, சரக்கு, கடமைகள் மற்றும் சரக்கு;
• காணாமல் போன அல்லது சேதமடைந்த கருவிகள், அவசரமாக மாற்றுதல் ஏற்றுமதி, மற்றும் செயல்முறை இடையூறு;
• பழுதுபார்ப்பு, உதிரி பாகங்கள், சேவை, உத்தரவாத விலக்குகள் மற்றும் புகார் கையாளுதல்;
• செயல்திறன் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாததாக இருந்தால், சப்ளையர்களை மாற்றுவதற்கான செலவு மற்றும் ஆபத்து.

ஒப்புதலுக்கு முன், ஆவண பதிலளிப்பு நேரங்கள், புகார் உரிமை, திரும்ப அங்கீகாரம், விசாரணை அறிக்கைகள், பழுதுபார்ப்பு அல்லது மாற்று வழிகள் மற்றும் விரிவாக்க தொடர்புகள். XC Medico அதன் தற்போதைய வெளியிடுகிறது விற்பனைக்குப் பிந்தைய மற்றும் வாங்குபவர் மதிப்பாய்வுக்கான உத்தரவாத செயல்முறை.

உதாரணம் அறுவை சிகிச்சை கருவி உற்பத்தியாளர் மதிப்பெண் அட்டை

ஒவ்வொரு அளவுகோலையும் 0 முதல் 5 வரை, பரிந்துரைக்கப்பட்ட எடையால் பெருக்கி, மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட சான்றுகளை பதிவு செய்யவும். சட்ட மற்றும் ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளுக்கு கட்டாய பாஸ்/ஃபெயில் கேட்களை நிறுவுங்கள், இதனால் அதிக வணிக மதிப்பெண்கள் தவறிய இணக்கத்திற்கு ஈடுசெய்ய முடியாது.

பூர்த்தி செய்யப்பட்ட ஸ்கோர்கார்டை சப்ளையர் கோப்பில் வைத்திருங்கள், திறந்த செயல்கள் மற்றும் உரிமையாளர்களை அடையாளம் காணவும், ஆபத்து மற்றும் செயல்திறன் அடிப்படையில் மறுமதிப்பீட்டு இடைவெளியை அமைக்கவும். உள்வரும் குறைபாடுகள், புகார்கள், சரிசெய்தல் நடவடிக்கைகள், விநியோகம், பதிலளிக்கக்கூடிய தன்மை மற்றும் ஒப்புதலுக்குப் பிறகு அங்கீகரிக்கப்படாத மாற்றங்கள் ஆகியவற்றைக் கண்காணிக்கவும்.

பொதுவான சப்ளையர் சிவப்புக் கொடிகள்

XC மெடிகோவின் உற்பத்தி நோக்கத்தை ஆராயுங்கள்

இந்த உள் வளங்கள் கட்டமைக்கப்பட்ட திறன் மதிப்பாய்வை ஆதரிக்கும். வாங்குபவர்கள் தங்களின் சொந்த சந்தை மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்கான ஆவணங்கள் மற்றும் தயாரிப்பு பொருத்தத்தை இன்னும் சரிபார்க்க வேண்டும்.

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

முடிவுரை

ஒரு பயனுள்ள உற்பத்தியாளர் மதிப்பீடு சந்தைப்படுத்தல் கோரிக்கைகளை புறநிலை ஆதாரமாக மாற்றுகிறது. தேவைகளை வரையறுக்கவும், சட்ட மற்றும் ஒழுங்குமுறை விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும், உண்மையான அளவைக் கண்டறியவும், அங்கீகரிக்கப்பட்ட அளவுகோல்களுக்கு எதிராக மாதிரிகளை சோதிக்கவும் மற்றும் எதிர்கால உற்பத்தியை சீராக வைத்திருக்கும் கட்டுப்பாடுகளை மதிப்பீடு செய்யவும். ஆவணப்படுத்தப்பட்ட ஸ்கோர்கார்டு, சப்ளையர் முடிவுகளைப் பாதுகாப்பதை எளிதாக்குகிறது மற்றும் தற்போதைய செயல்திறன் கண்காணிப்புக்கான அடிப்படையை வழங்குகிறது.

அதிகாரப்பூர்வ குறிப்புகள்

1. தரநிலைப்படுத்தலுக்கான சர்வதேச அமைப்பு: ISO 13485—மருத்துவ சாதனங்களின் தர மேலாண்மை அமைப்புகள்.
2. US FDA: FDA பதிவு மற்றும் சாதன ஒப்புதல், அனுமதி அல்லது அங்கீகாரம்.
3. யுஎஸ் எஃப்டிஏ: ஒரு மருத்துவ சாதனத்தைப் படிப்பது மற்றும் சந்தைப்படுத்துவது எப்படி.
4. ஐரோப்பிய ஆணையம்: மருத்துவ சாதன விதிமுறைகள் மற்றும் உற்பத்தியாளர் கடமைகள்.