Awọn Olupese Orthopedic: Itọsọna Wulo Si Ṣiṣayẹwo Awọn Atẹle Ati Awọn Irinṣẹ ni AMẸRIKA

Yiyan awọn olupese orthopedic kii ṣe nipa idiyele ẹyọkan nikan. Fun awọn olupin kaakiri ti n ta sinu awọn ile-iwosan AMẸRIKA ati awọn ile-iṣẹ iṣẹ abẹ, ipinnu olupese kan di ipinnu eewu: awọn idaduro iwe le pa awọn ifunmọ, awọn ọran isamisi le di awọn gbigbe, ati awọn ela itọpa le tan ẹdun kekere kan si idahun iranti kikun.

Itọsọna yii jẹ ilana ipele-imọ-imọ: o ṣalaye kini 'Awọn olupese orthopedic' ni igbagbogbo tọka si, bawo ni pq ipese ṣe n ṣiṣẹ, kini awọn ipilẹ ibamu AMẸRIKA ti o yẹ ki o mọ, ati atokọ ti o wulo ti o le lo lati ṣe deede awọn olupese ti awọn ohun elo ti iṣan ti iṣan ati awọn ohun elo.

Awọn gbigba bọtini

• 'Awọn olupese Orthopedic' le tumọ si olupese kan, olupese iṣẹ adehun, tabi olupin kaakiri/atunṣe-ṣe alaye awọn ipa ṣaaju ki o to ṣe iṣiro.

• Ni AMẸRIKA, iwọ yoo fẹ lati ni oye bi idasilẹ FDA 510 (k) ṣe kan si ọpọlọpọ awọn aranmo orthopedic ati bii o ṣe le rii daju awọn ifihan agbara ibamu ipilẹ.

• Ilana afijẹẹri olupese ti o lagbara jẹ iwe-akọkọ: wiwa kakiri, iṣakoso iyipada, sterilization/apoti afọwọsi (nigbati o ba wulo), ati ilana ibawi CAPA diẹ sii ju awọn ẹtọ tita lọ.

• Itọpa UDI kii ṣe alaye isamisi nikan — o jẹ ẹhin iranti ti imurasilẹ ati deede akojo oja.

Kini 'Awọn olupese orthopedic' tumọ si (ati idi ti ọrọ naa ṣe rudurudu)

Ni iṣe, awọn eniyan lo 'Awọn olupese orthopedic' gẹgẹbi kukuru fun eyikeyi ile-iṣẹ ti o le pese awọn ohun elo orthopedic nigbagbogbo-awọn awo ati awọn skru, awọn eekanna intramedullary, awọn ọna ṣiṣe atunṣe ọpa-ẹhin, awọn ọna atunṣe apapọ, ati awọn ohun elo ti o nilo lati gbin wọn.

Ṣugbọn ọrọ naa fi aaye pataki pamọ pamọ: 'Olupese' ninu adehun rẹ le jẹ:

• Olupese ofin / akole (ohunkan ti o ni iduro fun isamisi, awọn ifisilẹ ilana, ati awọn adehun ọja lẹhin)

• Olupese adehun ti n ṣejade fun aami ti o yatọ

• Olupin olutọpa (eyiti o le yi awọn ojuse ilana tabi pada )

Ṣaaju ki o to Dimegilio olupese kan, ṣe alaye awọn ibeere meji:

1. Tani aami ti igbasilẹ fun ẹrọ ti iwọ yoo ta si AMẸRIKA?

2. Ẹya wo ni o ni iwe ilana ilana ati ilana iṣakoso-iyipada?

Awọn idahun wọnyi pinnu kini o le rii daju-ati tani yoo jiyin nigbati nkan ba yipada.

Bawo ni pq ipese ifibọ orthopedic ṣe n ṣiṣẹ deede

Wiwo ti o rọrun kan dabi eyi:

1. Awọn ohun elo aise (fun apẹẹrẹ, titanium alloy, cobalt-chrome, PEEK fun awọn paati kan)

2. Ṣiṣejade + awọn ilana pataki (ẹrọ, ipari dada, mimọ; pẹlu sterilization fun awọn ọja ti o ni ifo)

3. Iṣakojọpọ + isamisi (pẹlu awọn ibeere isamisi UDI nigbati o ba wulo)

4. Itusilẹ didara + awọn igbasilẹ wiwa kakiri (awọn iṣakoso pupọ/ipele, awọn igbasilẹ bii DHR, awọn iwe ayẹwo)

5. Ṣe okeere/ gbe wọle + pinpin (awọn aṣa, ibi ipamọ, ifijiṣẹ ile-iwosan, gbigbe)

Fun awọn olupin kaakiri, igbẹkẹle ipese-pq jẹ igbagbogbo 'won' tabi ' sọnu ' ni awọn aaye meji:

• Awọn ọna ṣiṣe didara : Ṣe awọn iṣakoso ati awọn igbasilẹ lagbara to lati ṣe awọn iṣayẹwo ati mu iyipada ni ifojusọna?

• ibawi iṣẹ : Njẹ awọn akoko idari, agbara, ati ibaraẹnisọrọ jẹ asọtẹlẹ to lati yago fun awọn ọja iṣura ati awọn ikuna tutu?

Awọn ipilẹ ibamu AMẸRIKA tọ oye ṣaaju ki o to awọn olupese akojọ kukuru

O ko nilo lati jẹ alamọja awọn ọran ilana lati ṣe deede awọn olupese orthopedic — ṣugbọn o nilo oye iṣẹ ti ohun ti o le (ati pe ko le) jẹri.

1) FDA 510 (k): kini o jẹ ati idi ti o ṣe pataki

Ọpọlọpọ awọn aranmo orthopedic ti wa ni ofin bi awọn ẹrọ iṣoogun ni AMẸRIKA, ati ọpọlọpọ awọn iru ẹrọ wọ inu ọja nipasẹ ọna FDA's 510 (k) (ifitonileti iṣaaju).

FDA ṣe apejuwe awọn iru ifakalẹ 510 (k) pupọ ati ṣe akiyesi pe, fun awọn iru ẹrọ ti o ni oye daradara, Ọna-ọna Aabo ati Iṣe-ṣiṣe ti o da lori iṣẹ le ṣee lo laarin ilana 510 (k) - nibiti awọn olufisilẹ gbarale awọn iyasọtọ iṣẹ ṣiṣe idanimọ FDA dipo awọn idanwo lafiwe taara ni awọn igba miiran. Wo FDA ká Aabo ati Performance Da ipa ọna fun 510 (k) ifisilẹ.

Kini lati ṣe bi olupin kaakiri: beere lọwọ olupese rẹ fun awọn nọmba 510 (k) ti o yẹ fun awọn ẹrọ kan pato ti o gbero lati pin kaakiri, ki o tọju igbasilẹ iṣakoso ti iru awọn nọmba apakan maapu si iru awọn imukuro.

2) Ṣe idaniloju iforukọsilẹ idasile ati atokọ ẹrọ (ṣugbọn loye kini ko tumọ si)

FDA ṣe iforukọsilẹ idasile ati alaye atokọ ẹrọ ti o wa nipasẹ awọn irinṣẹ gbogbogbo, pẹlu Oju-iwe Iforukọsilẹ Wiwa FDA ati Atokọ (eyiti o ni asopọ si ibi ipamọ data wiwa).

Eyi jẹ iwulo fun ijẹrisi pe nkan kan wa ninu eto ati iru awọn iṣẹ / awọn ẹrọ ti wa ni atokọ — ṣugbọn iforukọsilẹ / atokọ nikan ko yẹ ki o ṣe itọju bi ẹri ti didara ọja.

3) UDI traceability: mọ awọn ipilẹ

FDA ṣẹda ilana UDI lati ṣe idanimọ awọn ẹrọ nipasẹ pinpin ati lilo. Ibẹrẹ ti o dara ni ede mimọ Awọn ipilẹ FDA UDI (DI ati PI).

Ni ipele giga:

• DI (Idamo ẹrọ) ṣe idanimọ awoṣe/ẹya ẹrọ naa.

• PI (Idamọ iṣelọpọ) le pẹlu pupọ/ipele, nọmba ni tẹlentẹle, ati data iṣelọpọ miiran.

Kini idi ti awọn olupin kaakiri yẹ ki o ṣe abojuto: UDI jẹ ẹhin ti o wulo ti ipaniyan iranti, iṣedede akojo oja, ati awọn ireti wiwa kakiri (awọn ile-iwosan ati awọn eto rira ẹgbẹ n nireti ṣiṣan data ore-UDI).

Atokọ afijẹẹri ti o wulo fun awọn olupese orthopedic

Eyi ni apakan pupọ julọ awọn ẹgbẹ fẹ pe wọn ni ṣaaju akoko ipari tutu akọkọ.

A. Iwe ti o yẹ ki o beere ṣaaju ohunkohun miiran

Ṣe ifọkansi lati ṣajọpọ ' apo-iṣẹ olupese to tọ ' ti o le tun lo ni gbogbo awọn iwe-iṣowo:

• Awọn iwe-ẹri didara (fun apẹẹrẹ, iwọn ISO 13485, ara ipinfunni, awọn ọjọ iwulo)

• Awọn iwe aṣẹ ipo ilana ti o ni ibatan si ilana titẹsi ọja rẹ (fun apẹẹrẹ, awọn imukuro ẹrọ nibiti o wulo)

• Akopọ wiwa kakiri (awọn iṣakoso pupọ/ipele, isamisi, bawo ni a ṣe n ṣakoso UDI)

• Akopọ ifẹsẹmulẹ sterilization (fun awọn aranmo/awọn ohun elo ti o ni ifo)

• Akopọ ijẹrisi iṣakojọpọ (iduroṣinṣin idena ifo ati idanwo pinpin)

• Yi eto imulo iṣakoso pada (bii wọn ṣe leti awọn alabara, kini o nfa isọdọtun)

• Mimu ẹdun ọkan + Akopọ CAPA (bawo ni awọn ọran ṣe ṣe iwadii ati idilọwọ)

Bọtini Gbigbawọle : Ti olupese ko ba le pese iwe mimọ ti o mọ, iwe ifọwọyi, iwọ yoo sanwo fun nigbamii — ni awọn idaduro tutu, awọn idaduro gbigbe, tabi irora pada-ati-jade lakoko awọn iṣayẹwo.

B. Awọn agbegbe idojukọ ayẹwo (kini lati wa lori aaye tabi ni iṣayẹwo latọna jijin jijin)

Nigbati o ba ṣe ayẹwo (tabi ṣe iṣẹ iṣayẹwo), dojukọ awọn idari ti o sọ asọtẹlẹ aitasera:

• Awọn adaṣe itọpa wiwa : 'Fihan mi bi o ṣe wa SKU yii lati inu ohun elo aise si gbigbe.

• Ilana afọwọsi ilana : awọn ilana pataki bii sterilization ati apoti yẹ ki o ni ẹri afọwọsi ti o han gbangba.

• Nonconformance ati CAPA : ṣe wọn le ṣe afihan ero-fale-roo ati igbese idena ti o duro?

• Ikẹkọ ati agbara : tani ni aṣẹ lati tu ọja silẹ, fọwọsi awọn iyapa, ati ṣakoso awọn ayipada?

• Awọn iṣakoso olupese : bawo ni wọn ṣe yẹ ati ṣe atẹle awọn olupese ipin pataki tiwọn?

C. Awọn ilana ṣiṣe ti o ni ipa lori igbẹkẹle ipese aye gidi

Fun awọn olupin kaakiri, 'didara' kii ṣe imọ-ẹrọ nikan-o tun jẹ boya olupese le tọju rẹ ni iṣura.

Beere fun awọn adehun wiwọn ati mimọ lori:

• Awọn itumọ-akoko asiwaju (boṣewa la. Awọn SKU ti kii ṣe boṣewa)

• Awọn ihamọ agbara (kini o ṣẹlẹ lakoko awọn spikes eletan?)

• Asọtẹlẹ ati awọn ofin ipin

• Awọn aṣayan gbigbe / VMI (ti o ba funni)

• Ibanisọrọ ibaraẹnisọrọ: bawo ni yoo ṣe sọ fun ọ nipa awọn idaduro tabi awọn ayipada

Awọn asia pupa ti o ṣe asọtẹlẹ awọn iranti ọjọ iwaju, awọn idaduro, tabi awọn ikuna tutu

Lo ìwọ̀nyí gẹ́gẹ́ bí ìṣe 'Duro kí o sì ṣe ìwádìí' àtòkọ:

• Awọn iwe-ẹri laisi aaye ti o han gbangba (bo awọn iṣẹ iṣowo ṣugbọn kii ṣe awọn ilana iṣelọpọ)

• 'A ni ohun gbogbo' awọn ẹtọ laisi ẹri ẹrọ-nipasẹ-ẹrọ (awọn idasilẹ, awọn igbasilẹ wiwa kakiri)

• Ko si ilana ifitonileti iyipada ti akọsilẹ (tabi ko si awọn apẹẹrẹ ti ibaraẹnisọrọ iyipada ti o kọja)

• Awọn ẹtọ ọja ti ko tọ laisi akopọ afọwọsi o le ṣe ayẹwo

• Iduroṣinṣin aibikita nipa tani aami / olupese ti igbasilẹ

Eto aisimi ọjọ 30 ti o rọrun

Ti o ba bẹrẹ lati odo, eyi jẹ ọna ti o daju ti o jẹ ki iṣẹ naa jẹ iṣeto.

Awọn ọjọ 1–7: Iṣalaye ipa + apo-iwe iwe

• Jẹrisi ẹniti o jẹ aami / oluṣe igbasilẹ fun idile ẹrọ kọọkan.

• Beere apo-iṣọkan to tọ (awọn iwe-ẹri, awotẹlẹ wiwa kakiri, awọn akojọpọ afọwọsi).

• Maapu ti a pinnu awọn SKU si awọn idamọ ilana wọn (nibiti o ba wulo).

Awọn ọjọ 8–21: Ijeri + igbaradi iṣayẹwo

• Daju awọn ifihan agbara gbangba (iforukọsilẹ/kikojọ nibiti o ṣe yẹ; jẹrisi awọn idamo ẹrọ).

• Kọ iwe ayẹwo ayẹwo rẹ ni ayika awọn ibeere rẹ ati ile-iwosan.

• Pinnu boya lati ṣayẹwo taara tabi lo ẹnikẹta ti o peye.

Awọn ọjọ 22-30: Ilana Pilot + atunyẹwo iṣẹ

• Bẹrẹ pẹlu aṣẹ awaoko ti iṣakoso.

• Tọpinpin igbẹkẹle ifijiṣẹ, pipe iwe, didara apoti, ati idahun.

• Kọ ohun ti o kọ silẹ — lẹhinna pinnu boya lati ṣe iwọn.

Fidio: Awọn ipilẹ UDI labẹ awọn iṣẹju 3

Ni isalẹ ni alaye kukuru kan ti o le ṣe iranlọwọ titọ awọn tita, ops, ati awọn ẹgbẹ QA lori idi ti UDI ṣe pataki fun wiwa kakiri.

Fídíò: 'FDA Ohun elo Idámọ̀ Alailẹgbẹ (UDI) Awọn ibeere' (Registration Corp)

Next awọn igbesẹ

Ti o ba fẹ aaye ibẹrẹ fun igbelewọn olupese, yi atokọ ayẹwo loke sinu iwe igbelewọn oju-iwe kan ki o lo nigbagbogbo ni gbogbo awọn oludije.

Ti o ba tun nilo apẹẹrẹ gidi-aye ti bii olupese ṣe n ṣe afihan iwọn portfolio ati awọn ẹtọ imuse, o le ṣe atunyẹwo alaye ti gbogbo eniyan lori XC Medico (fun apẹẹrẹ, awọn ẹka ọja ti a ṣe akojọ, akojo oja ati awọn alaye fifiranṣẹ), Akopọ ile-iṣẹ lori awọn Oju-iwe XC Medico Nipa Wa , ati-ti OEM/ODM ba jẹ apakan ti awoṣe rẹ—awọn Itọsọna Gbẹhin si Orthopedic OEM & Awọn rira ODM . Ṣe itọju awọn oju opo wẹẹbu olupese bi aaye ibẹrẹ — lẹhinna rii daju awọn iwe ati wiwa kakiri ninu ilana ijẹrisi tirẹ.

AlAIgBA: Nkan yii wa fun awọn idi alaye nikan ko si jẹ ilana tabi imọran ofin. Awọn ibeere yatọ nipasẹ iru ẹrọ ati ẹjọ.