মেডিকেল ডিভাইস সোর্সিং · ব্যবহারিক ক্রেতার গাইড
মূল্যায়নের জন্য অস্ত্রোপচারের যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের ক্যাটালগের আকার এবং ইউনিটের মূল্য তুলনা করার চেয়ে বেশি প্রয়োজন। একটি নির্ভরযোগ্য পর্যালোচনা প্রস্তুতকারকের আইনি পরিচয়, গুণমান ব্যবস্থা, পণ্য-নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক অবস্থা, উপকরণ, প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, ট্রেসেবিলিটি, নমুনা, ডেলিভারি কর্মক্ষমতা, এবং পোস্ট-মার্কেট সমর্থন পরীক্ষা করে। এই 12-পয়েন্ট চেকলিস্ট সেই প্রয়োজনীয়তাগুলিকে একটি পুনরাবৃত্তিযোগ্য সরবরাহকারী-নির্বাচন প্রক্রিয়াতে পরিণত করে।
আপনি কিভাবে একটি অস্ত্রোপচার যন্ত্র প্রস্তুতকারকের মূল্যায়ন করবেন?
একটি লিখিত ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তার স্পেসিফিকেশন দিয়ে শুরু করুন, তারপরে প্রতিটি প্রার্থীকে চারটি পর্যায়ে মূল্যায়ন করুন: নথি পর্যালোচনা, প্রযুক্তিগত আলোচনা, নমুনা পরীক্ষা, এবং-যেখানে ঝুঁকি এটিকে সমর্থন করে-একটি দূরবর্তী বা অন-সাইট অডিট। শুধুমাত্র একটি সার্টিফিকেট পিডিএফ, ওয়েবসাইট দাবি, বা দৃশ্যত গ্রহণযোগ্য নমুনার ভিত্তিতে সরবরাহকারীকে অনুমোদন করবেন না।
সর্বোত্তম সংক্ষিপ্ত উত্তর: আপনার নির্দিষ্ট ডিভাইস এবং বাজারের জন্য সবচেয়ে শক্তিশালী যাচাইযোগ্য প্রমাণ সরবরাহকারী প্রস্তুতকারককে বেছে নিন—অগত্যা দীর্ঘতম পণ্য তালিকা বা সর্বনিম্ন উদ্ধৃতি সহ কোম্পানি নয়।
সরবরাহকারীদের সাথে যোগাযোগ করার আগে আপনার প্রয়োজনীয়তাগুলি সংজ্ঞায়িত করুন৷
একটি সরবরাহকারী একটি অর্থপূর্ণ উদ্ধৃতি বা সম্মতি প্যাকেজ প্রদান করতে পারে না যতক্ষণ না উদ্দিষ্ট পণ্যটি স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। একটি সংক্ষিপ্ত তালিকা তৈরি করার আগে একটি সংক্ষিপ্ত প্রয়োজনীয়তা নথি প্রস্তুত করুন।
- ডিভাইস এবং উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহার: যন্ত্রের নাম, পদ্ধতি, পুনঃব্যবহারযোগ্য বা একক-ব্যবহারের স্থিতি, এবং এটি একা সরবরাহ করা হয় বা একটি ইমপ্লান্ট সিস্টেমের অংশ হিসাবে।
- লক্ষ্য বাজার: বিক্রয়ের দেশ, ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ, প্রযোজ্য নিবন্ধন রুট, ভাষা, লেবেলিং এবং আমদানিকারক বা অনুমোদিত-প্রতিনিধি প্রয়োজনীয়তা।
- প্রযুক্তিগত স্পেসিফিকেশন: মাত্রা, সহনশীলতা, উপাদান গ্রেড, কঠোরতা, পৃষ্ঠ ফিনিস, ইন্টারফেস জ্যামিতি, অঙ্কন, এবং পরীক্ষার পদ্ধতি।
- প্রক্রিয়াকরণ: পরিচ্ছন্নতার অবস্থা, প্যাসিভেশন, প্যাকেজিং, নির্বীজন স্থিতি, জীবাণুমুক্তকরণ সামঞ্জস্য, এবং বৈধ পুনঃপ্রক্রিয়াকরণ নির্দেশাবলী যেখানে প্রযোজ্য।
- বাণিজ্যিক সুযোগ: পূর্বাভাস ভলিউম, প্রাথমিক অর্ডার, টার্গেট লিড টাইম, প্যাকেজিং কনফিগারেশন, ব্যক্তিগত লেবেল এবং প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন।
একটি প্রস্তুতকারকের পর্যালোচনা অর্থোপেডিক পণ্য বিভাগগুলি এটির স্বাভাবিক উত্পাদনের সুযোগ পরিকল্পিত ক্রয়ের সাথে মেলে কিনা তা প্রতিষ্ঠিত করতে সহায়তা করতে পারে। শুধুমাত্র ক্যাটালগ প্রস্থ, তবে, প্রতিটি তালিকাভুক্ত ডিভাইসের জন্য দক্ষতা প্রদর্শন করে না।
অস্ত্রোপচার যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের জন্য 12-পয়েন্ট চেকলিস্ট
- আইনি প্রস্তুতকারক এবং সাইটের দায়িত্ব নিশ্চিত করুন ডিভাইস ডিজাইনের মালিক কে, কে প্রতিটি উপাদান তৈরি করে, কে ফিনিশিং এবং প্যাকেজিং করে এবং কে তৈরি পণ্যটি প্রকাশ করে। রেকর্ড ঠিকানা এবং আউটসোর্স সমালোচনামূলক প্রক্রিয়া.
- মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম যাচাই করুন বর্তমান ISO 13485 শংসাপত্রের জন্য অনুরোধ করুন এবং প্রতিষ্ঠানের নাম, উৎপাদন ঠিকানা, সার্টিফিকেশন স্কোপ, ইস্যুকারী সার্টিফিকেশন বডি, স্বীকৃতি, শংসাপত্রের অবস্থা এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ যাচাই করুন।
- পণ্য-নির্দিষ্ট বাজার অনুমোদন যাচাই করুন প্রতিটি গন্তব্য বাজারে প্রয়োজনীয় নথিগুলির সাথে সঠিক পণ্য, মডেল, উদ্দেশ্য ব্যবহার, শ্রেণীবিভাগ এবং আইনি প্রস্তুতকারকের সাথে মিল করুন। কোম্পানির নিবন্ধন পণ্য ছাড়পত্র বা অনুমোদনের মতো নয়।
- উপাদান এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ পর্যালোচনা করুন উপাদান নির্দিষ্টকরণ এবং শংসাপত্র, অনুমোদিত সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ, ইনকামিং পরিদর্শন, লট বিভাজন, এবং প্রতিস্থাপন বা উপাদান পরিবর্তন পরিচালনার জন্য একটি প্রক্রিয়া প্রয়োজন।
- উত্পাদন ক্ষমতা মূল্যায়ন নিশ্চিত করুন যে মেশিনিং, ফোরজিং, তাপ চিকিত্সা, ঢালাই, পলিশিং, প্যাসিভেশন, আবরণ, সমাবেশ এবং পরিদর্শন ক্ষমতাগুলি পণ্যের সাথে মেলে। কোন পদক্ষেপগুলি আউটসোর্স করা হয় এবং কীভাবে সেগুলি নিয়ন্ত্রণ করা হয় তা নির্ধারণ করুন।
- প্রক্রিয়ার বৈধতা এবং ক্রমাঙ্কন পরীক্ষা করুন বিশেষ প্রক্রিয়াগুলি কীভাবে যাচাই করা হয় এবং কীভাবে পরিদর্শন, টর্ক, ডাইমেনশনাল, বৈদ্যুতিক, এবং অন্যান্য পরিমাপ সরঞ্জামগুলি ক্রমাঙ্কিত এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা হয় তা জিজ্ঞাসা করুন।
- পরীক্ষা-নিরীক্ষাযোগ্যতা এবং নথি নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা করুন একটি নমুনা লট নির্বাচন করুন এবং প্রস্তুতকারককে এটিকে কাঁচামাল, ভ্রমণকারী বা রাউটিং রেকর্ড, পরিদর্শন, অসঙ্গতি, লেবেলিং, প্যাকেজিং এবং প্রকাশের অনুমোদনে ফিরে আসতে বলুন।
- প্রযুক্তিগত কর্মক্ষমতা এবং ব্যবহারযোগ্যতা মূল্যায়ন করুন অঙ্কন এবং ব্যবহারের ক্ষেত্রে মানদণ্ড যেমন ফিট, সারিবদ্ধকরণ, গ্রিপ, কাটিং কর্মক্ষমতা, টর্ক ট্রান্সমিশন, ইন্টারফেস সামঞ্জস্যতা, ergonomics এবং পুনরাবৃত্তি প্রক্রিয়াকরণের বিরুদ্ধে নমুনা অনুমোদন করুন।
- পরিচ্ছন্নতা, প্যাকেজিং, এবং জীবাণুমুক্তকরণের দায়িত্বগুলি পর্যালোচনা করুন ডিভাইসগুলি অ-জীবাণুমুক্ত বা জীবাণুমুক্ত করা হয়েছে কিনা তা পরিষ্কার করুন, কোন পক্ষ পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণকে বৈধতা দেয় এবং কোন প্যাকেজিং অখণ্ডতা, শেলফ-লাইফ, বায়োবর্ডেন এবং লেবেলিং প্রমাণ প্রযোজ্য।
- OEM/ODM কাজের জন্য ডিজাইন এবং কাস্টমাইজেশন নিয়ন্ত্রণ মূল্যায়ন করুন , ডিজাইন ইনপুট পর্যালোচনা করুন, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, অঙ্কন, যাচাইকরণ, বৈধতা, বৌদ্ধিক সম্পত্তি, নমুনা অনুমোদন, নকশা স্থানান্তর এবং পরিবর্তন-নিয়ন্ত্রণ দায়িত্ব।
- ক্ষমতা এবং ডেলিভারি নির্ভরযোগ্যতা পরিমাপ করুন বাস্তবসম্মত লিড টাইম, ক্ষমতার সীমাবদ্ধতা, ন্যূনতম অর্ডারের পরিমাণ, নিরাপত্তা স্টক, পূর্বাভাস হ্যান্ডলিং, অর্ডার নিশ্চিতকরণ, প্যাকিং সঠিকতা, রপ্তানি নথি, এবং বিলম্বের জন্য পুনরুদ্ধারের পরিকল্পনা পরীক্ষা করুন।
- অভিযোগ পর্যালোচনা করুন, CAPA, ওয়ারেন্টি এবং ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করুন অভিযোগ বৃদ্ধি, মূল-কারণ বিশ্লেষণ, সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ, ক্ষেত্রের পদক্ষেপ বা প্রত্যাহার সমর্থন, খুচরা যন্ত্রাংশ, মেরামত, ওয়ারেন্টি শর্তাবলী এবং ব্যবসার ধারাবাহিকতা।
গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক দাবিগুলি কীভাবে যাচাই করবেন
ISO 13485 একটি মান-সিস্টেম মান
ISO 13485 মেডিকেল-ডিভাইস লাইফসাইকেলের সাথে জড়িত সংস্থাগুলির জন্য মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে। শংসাপত্রটি বৈধ হলে এটি অর্থপূর্ণ প্রমাণ এবং এর পরিধি প্রাসঙ্গিক সংস্থা, সাইট এবং কার্যকলাপগুলিকে কভার করে৷ এটি নিজেই প্রমাণ করে না যে একটি ক্যাটালগের প্রতিটি পণ্য আপনার বাজারে নিবন্ধিত, চিকিৎসাগতভাবে উপযুক্ত, বা অনুমোদিত৷
ক্রপ করা লোগোর পরিবর্তে সম্পূর্ণ শংসাপত্রের জন্য জিজ্ঞাসা করুন। সার্টিফিকেশন বডি বা যেখানে সম্ভব তার পাবলিক ডাটাবেসের সাথে এটি যাচাই করুন এবং কোটেশন, ইনভয়েস, ঘোষণা, লেবেল এবং পণ্য রেকর্ডের সাথে কোম্পানির নাম এবং ঠিকানা তুলনা করুন।
CE চিহ্নিতকরণ অবশ্যই ডিভাইস এবং EU MDR রুটের সাথে মিলে যেতে হবে
ইউরোপীয় ইউনিয়নের জন্য, মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের অধীনে ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ এবং প্রযোজ্য সামঞ্জস্য-মূল্যায়ন রুট নির্ধারণ করুন। সামঞ্জস্যের EU ঘোষণা পর্যালোচনা করুন এবং, যখন ক্লাসের জন্য বিজ্ঞপ্তি-বডি জড়িত থাকার প্রয়োজন হয়, তখন প্রযোজ্য শংসাপত্র এবং বিজ্ঞপ্তি-বডি বিশদ বিবরণ। নিশ্চিত করুন যে পণ্য পরিবার, আইনি প্রস্তুতকারক, বেসিক UDI-DI যেখানে প্রযোজ্য, উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য এবং শংসাপত্রের সুযোগ সারিবদ্ধ।
এফডিএ প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন এফডিএ অনুমোদন নয়
এফডিএ স্পষ্টভাবে বলে যে স্থাপনা নিবন্ধন এবং ডিভাইস তালিকা অনুমোদন, ছাড়পত্র বা অনুমোদন নির্দেশ করে না। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জন্য, ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ পরীক্ষা করুন এবং সঠিক ডিভাইসটির জন্য 510(k) ছাড়পত্র, PMA অনুমোদন, De Novo অনুমোদন, বা অব্যাহতি প্রয়োজন কিনা। একটি 'FDA নিবন্ধিত' ব্যাজের উপর নির্ভর না করে প্রাসঙ্গিক ডাটাবেস রেকর্ড যাচাই করুন।
| নথি বা দাবি | কী যাচাই করতে হবে | তা একা প্রমাণ করে না |
|---|---|---|
| ISO 13485 সার্টিফিকেট | আইনি নাম, সাইট, সুযোগ, ইস্যুকারী, স্বীকৃতি, স্থিতি, এবং মেয়াদ শেষ। | পণ্য-নির্দিষ্ট বাজার অনুমোদন বা ক্লিনিকাল উপযুক্ততা। |
| সিই চিহ্নিতকরণ / ইইউ নথি | ডিভাইসের পরিচয়, শ্রেণীবিভাগ, ঘোষণা, যেখানে প্রযোজ্য সেখানে বিজ্ঞাপিত সংস্থা, এবং MDR কভারেজ। | প্রযোজ্য ইউরোপীয় কাঠামোর বাইরে অনুমোদন। |
| এফডিএ নিবন্ধন/তালিকা | বর্তমান স্থাপনা এবং তালিকার ডেটা প্লাস ডিভাইসের প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক রুট। | FDA অনুমোদন, ছাড়পত্র, অনুমোদন, বা স্বাধীন অনুমোদন। |
| টেস্ট রিপোর্ট | স্বীকৃত ল্যাব যেখানে প্রাসঙ্গিক, নমুনা পরিচয়, পদ্ধতি, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড, তারিখ এবং ফলাফল। | যে প্রতিটি উত্পাদন লট পরীক্ষিত নমুনার সাথে অভিন্ন। |
| বিশ্লেষণ/অনুসঙ্গতার শংসাপত্র | অনেক-নির্দিষ্ট ডেটা, স্পেসিফিকেশন, ফলাফল, রিলিজ অথরিটি, এবং ট্রেসযোগ্য শনাক্তকারী। | সমর্থনকারী রেকর্ড ছাড়াই সমগ্র মানের সিস্টেমের কার্যকারিতা। |
একটি কারখানা বা গুণমানের অডিটের সময় আপনার কী পরীক্ষা করা উচিত?
ঝুঁকি নিরীক্ষার গভীরতা নির্ধারণ করে। নথিপত্র, একটি লাইভ ভিডিও অডিট এবং নমুনা পরিদর্শনের মাধ্যমে একটি কম-ঝুঁকির মান যন্ত্রের মূল্যায়ন করা যেতে পারে। একটি নতুন ইমপ্লান্ট-সামঞ্জস্যপূর্ণ যন্ত্র সেট, জীবাণুমুক্ত ডিভাইস, সমালোচনামূলক আউটসোর্স প্রক্রিয়া, বা দীর্ঘমেয়াদী প্রাইভেট-লেবেল প্রোগ্রাম একটি অন-সাইট অডিট এবং আরও ব্যাপক বৈধতাকে ন্যায্যতা দিতে পারে।
একটি দরকারী অডিট সুবিধার মাধ্যমে একটি বাস্তব আদেশ বা লট অনুসরণ করে। এক্সসি মেডিকোর গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং পরিদর্শন ওভারভিউ ক্রেতারা দেখতে চাইতে পারেন এমন প্রক্রিয়া এলাকার একটি উদাহরণ প্রদান করে।
| অডিট এলাকা প্রমাণ | অনুরোধের জন্য | উদাহরণ প্রশ্ন |
|---|---|---|
| ইনকামিং উপকরণ | অনুমোদিত সরবরাহকারী তালিকা, উপাদান শংসাপত্র, ইনকামিং পরিদর্শন, এবং পৃথকীকরণ রেকর্ড. | কিভাবে উপাদান লট সমাপ্ত যন্ত্রের সাথে সংযুক্ত করা হয়? |
| উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ | কাজের নির্দেশাবলী, রাউটিং রেকর্ড, বৈধ প্রক্রিয়া, অপারেটরের যোগ্যতা, এবং প্রক্রিয়াধীন পরিদর্শন। | কিভাবে বিচ্যুতি সনাক্ত করা হয় এবং ধারণ করা হয়? |
| পরিমাপ | ক্রমাঙ্কন অবস্থা, পরিমাপ পদ্ধতি, গেজ ক্ষমতা, এবং পরিদর্শন রেকর্ড। | যন্ত্র সহনশীলতা নির্ভরযোগ্যভাবে পরিমাপ করা যেতে পারে? |
| অসঙ্গত পণ্য | বিচ্ছিন্নকরণ, স্বভাব কর্তৃপক্ষ, পুনরায় কাজের অনুমোদন, এবং প্রবণতা রেকর্ড। | কে একটি বিচ্যুতি অনুমোদন করতে পারেন, এবং গ্রাহককে অবহিত করা হয়? |
| নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করুন | পুনর্বিবেচনার ইতিহাস, প্রভাব মূল্যায়ন, যাচাইকরণ, বৈধতা এবং গ্রাহক বিজ্ঞপ্তি। | কোন পরিবর্তন লিখিত ক্রেতা অনুমোদন প্রয়োজন? |
| ট্রেসেবিলিটি | লট বা সিরিয়াল নম্বর রেকর্ড, ভ্রমণকারী, লেবেলিং, প্যাকেজিং, এবং প্রকাশের প্রমাণ। | একটি সমাপ্ত লট উভয় দিক ট্রেস করা যেতে পারে? |
| অভিযোগ এবং CAPA | অভিযোগ ফাইল, মূল-কারণ পদ্ধতি, CAPA কার্যকারিতা পরীক্ষা, এবং বৃদ্ধির নিয়ম। | কিভাবে পুনরাবৃত্তি ব্যর্থতা চিহ্নিত এবং প্রতিরোধ করা হয়? |
অস্ত্রোপচারের যন্ত্রের নমুনাগুলি কীভাবে যাচাই করবেন
একটি পালিশ নমুনা যথেষ্ট নয়। একটি লিখিত নমুনা-অনুমোদন পরিকল্পনা তৈরি করুন যা যন্ত্রের উদ্দিষ্ট ব্যবহার এবং ঝুঁকি প্রতিফলিত করে। প্রস্তুতকারক এবং ক্রেতার অঙ্কন, পুনর্বিবেচনা স্তর, পরীক্ষার পদ্ধতি, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড, নমুনার পরিমাণ এবং অনুমোদিত নমুনাগুলি কীভাবে উত্পাদন মাস্টার হয় সে বিষয়ে সম্মত হওয়া উচিত।
- পরিচয়: মডেল, অঙ্কন সংশোধন, পাশ, আকার, চিহ্ন, লট, এবং প্যাকেজিং কনফিগারেশন।
- মাত্রা এবং ইন্টারফেস: সমালোচনামূলক মাত্রা, মিলনের অংশ, ইমপ্লান্ট বা স্ক্রু সামঞ্জস্য, রানআউট, প্রান্তিককরণ এবং সহনশীলতা।
- উপাদান এবং সমাপ্তি: গ্রেড, কঠোরতা, পৃষ্ঠের অবস্থা, জারা প্রতিরোধের যেখানে প্রযোজ্য, প্যাসিভেশন, আবরণ এবং পরিচ্ছন্নতা।
- ফাংশন: গ্রিপ, র্যাচেট এনগেজমেন্ট, কাটিং বা ড্রিলিং আচরণ, টর্ক ট্রান্সমিশন, লকিং, রিলিজ এবং পরিধান।
- পুনঃপ্রক্রিয়াকরণ: জয়েন্ট, লুমেন, চিহ্ন, আবরণ এবং হ্যান্ডলগুলি সহ উদ্দেশ্যযুক্ত পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ চক্রের প্রতিরোধ।
- প্যাকেজিং এবং লেবেলিং: গণনা, সুরক্ষা, সনাক্তকরণ, নির্দেশাবলী, ভাষা, UDI বা প্রচুর ডেটা যেখানে প্রযোজ্য, এবং পরিবহন স্থিতিস্থাপকতা।
পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা পরীক্ষা: সোনার নমুনা অনুমোদিত হওয়ার পরে, একই মানদণ্ড ব্যবহার করে প্রথম উত্পাদন লট থেকে নমুনাগুলি পরিদর্শন করুন। এটি প্রস্তুতকারক অনুমোদিত নকশাটি স্কেলে পুনরুত্পাদন করতে পারে কিনা তা নির্ধারণ করতে সহায়তা করে।
OEM এবং কাস্টম যন্ত্র ক্ষমতা মূল্যায়ন
কাস্টমাইজেশন বলতে বোঝায় একটি বিদ্যমান ট্রেতে একটি লোগো, একটি পরিবর্তিত হ্যান্ডেল, একটি ইমপ্লান্টের জন্য একটি উত্সর্গীকৃত যন্ত্র, বা একটি সম্পূর্ণ নতুন ডিভাইস৷ এই প্রকল্পগুলি একই নিয়ন্ত্রক বা প্রকৌশল ঝুঁকি বহন করে না। অঙ্কন বা নমুনা ভাগ করে নেওয়ার আগে, গোপনীয়তা, নকশার মালিকানা, ব্যাকগ্রাউন্ড বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তির অনুমোদিত ব্যবহার, টুলিং মালিকানা এবং যাচাইকরণ রেকর্ডগুলিতে অ্যাক্সেস সংজ্ঞায়িত করুন।
একটি ব্যক্তিগত-লেবেল বা কাস্টম প্রোগ্রামের জন্য, প্রস্তুতকারকের পর্যালোচনা করুন অর্থোপেডিক OEM/ODM ক্ষমতা এবং প্রতিটি ডিজাইন-নিয়ন্ত্রণ কার্যকলাপের মালিক কে জিজ্ঞাসা করুন। একজন দক্ষ সরবরাহকারীর উচিত ব্যবহারকারীর চাহিদাগুলিকে নিয়ন্ত্রিত স্পেসিফিকেশন এবং নথির পরিবর্তনগুলিতে অনুবাদ করা- অনানুষ্ঠানিক বার্তা বা অননুমোদিত নমুনার উপর নির্ভর করা উচিত নয়।
| কাস্টমাইজেশন স্তর | সাধারণ সুযোগ | ন্যূনতম নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন |
|---|---|---|
| ব্র্যান্ডিং | লোগো, লেবেল, শক্ত কাগজ, ট্রে গ্রাফিক্স এবং নির্দেশাবলী। | আর্টওয়ার্ক অনুমোদন, লেবেলিং পর্যালোচনা, সংশোধন নিয়ন্ত্রণ, এবং বাজার-ভাষা পরীক্ষা। |
| কনফিগারেশন | কম্পোজিশন, ট্রে লেআউট, মাপ এবং পরিমাণ সেট করুন। | উপকরণের অনুমোদিত বিল, সামঞ্জস্যতা পর্যালোচনা, গণনা যাচাইকরণ এবং প্যাকিং তালিকা। |
| পণ্য পরিবর্তন | মাত্রা, হ্যান্ডেল, ইন্টারফেস, উপাদান, ফিনিস, বা ফাংশন। | ঝুঁকি মূল্যায়ন, অঙ্কন অনুমোদন, যাচাইকরণ, যেখানে প্রয়োজন সেখানে বৈধতা এবং নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন। |
| নতুন পণ্য উন্নয়ন | নতুন ধারণা বা যন্ত্র ব্যবস্থা। | আনুষ্ঠানিক নকশা নিয়ন্ত্রণ, ব্যবহারযোগ্যতা এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, নিয়ন্ত্রক কৌশল, যাচাইকরণ, বৈধতা এবং নকশা স্থানান্তর। |
প্যাকেজিং, সেট সম্পূর্ণতা, এবং নির্বীজন সামঞ্জস্য
যখন পৃথক সরঞ্জামগুলি অনুপস্থিত, ভুল লেবেলযুক্ত, ট্রানজিটে ক্ষতিগ্রস্ত, ইমপ্লান্টের সাথে বেমানান, বা সনাক্ত করা কঠিন তখন ইন্সট্রুমেন্ট সেটগুলি কার্যকরীভাবে ব্যর্থ হয়। একটি নিয়ন্ত্রিত প্যাকিং তালিকা এবং ট্রে অবস্থান এবং যন্ত্র শনাক্তকারীর সাথে মিলে যাওয়া একটি চূড়ান্ত গণনা প্রয়োজন৷ পুনঃব্যবহারযোগ্য সিস্টেমের জন্য, নিষ্কাশন, শুকানো, বিচ্ছিন্নকরণ, পরিষ্কারের অ্যাক্সেস, ওজন, ধারালো উপাদানগুলির সুরক্ষা এবং উদ্দিষ্ট নির্বীজন প্রক্রিয়ার সাথে সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন করুন।
যখন একটি পুনঃব্যবহারযোগ্য অনমনীয় ধারক সিস্টেমের অংশ হয়, তখন প্রস্তুতকারকের পর্যালোচনা করুন জীবাণুমুক্ত কন্টেইনার বিকল্পগুলি স্বাস্থ্যসেবা সুবিধার বৈধ পুনঃপ্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতির সাথে। একটি ধারক বা ট্রেকে শুধুমাত্র সামঞ্জস্যপূর্ণ বলে ধরে নেওয়া উচিত নয় কারণ যন্ত্রগুলি এর ভিতরে শারীরিকভাবে ফিট করে।
ক্ষমতা, বিতরণ, পরিষেবা এবং মোট খরচ মূল্যায়ন করুন
প্রযুক্তিগত এবং গুণমানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ হওয়ার পরে, বাণিজ্যিক পরিকল্পনার তুলনা করুন। স্বাভাবিক এবং সর্বোচ্চ ক্ষমতা, কাঁচা-মালের সীমাবদ্ধতা, ন্যূনতম অর্ডারের পরিমাণ, নমুনা লিড টাইম, প্রোডাকশন লিড টাইম, পূর্বাভাসের নিয়ম, ইনকোটার্ম, রপ্তানি ডকুমেন্টেশন, প্যাকিং পদ্ধতি এবং বিলম্ব বিজ্ঞপ্তি প্রক্রিয়ার জন্য জিজ্ঞাসা করুন। সরবরাহকারীর পর্যালোচনা করুন সাপ্লাই-চেইন এবং গুদামজাতকরণ মডেল , তারপর সাম্প্রতিক সময়ে-ডেলিভারি ডেটার মতো প্রমাণ সহ এটি পরীক্ষা করুন।
মালিকানার মোট খরচ ইউনিট মূল্যের চেয়ে অনেক বেশি অন্তর্ভুক্ত:
- যোগ্যতা, নিবন্ধন, নিরীক্ষা, পরীক্ষা, এবং বৈধতা খরচ;
- টুলিং, আর্টওয়ার্ক, প্যাকেজিং, জীবাণুমুক্তকরণ, মালবাহী, দায়িত্ব, এবং তালিকা;
- অনুপস্থিত বা ক্ষতিগ্রস্ত যন্ত্র, জরুরী প্রতিস্থাপন চালান, এবং পদ্ধতি ব্যাহত;
- মেরামতযোগ্যতা, খুচরা যন্ত্রাংশ, সার্ভিসিং, ওয়ারেন্টি বর্জন এবং অভিযোগ পরিচালনা;
- কর্মক্ষমতা অগ্রহণযোগ্য হয়ে গেলে সরবরাহকারীদের পরিবর্তনের খরচ এবং ঝুঁকি।
অনুমোদনের আগে, নথির প্রতিক্রিয়ার সময়, অভিযোগের মালিকানা, ফেরত অনুমোদন, তদন্ত প্রতিবেদন, মেরামত বা প্রতিস্থাপনের রুট এবং বৃদ্ধির পরিচিতি। এক্সসি মেডিকো তার বর্তমান প্রকাশ করে বিক্রয়োত্তর এবং ওয়ারেন্টি প্রক্রিয়া । ক্রেতা পর্যালোচনার জন্য
উদাহরণ সার্জিক্যাল ইন্সট্রুমেন্ট ম্যানুফ্যাকচারার স্কোরকার্ড
প্রতিটি মানদণ্ড 0 থেকে 5 পর্যন্ত স্কোর করুন, প্রস্তাবিত ওজন দ্বারা গুণ করুন এবং পর্যালোচনা করা প্রমাণ রেকর্ড করুন। আইনগত এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার জন্য বাধ্যতামূলক পাস/ফেল গেট স্থাপন করুন যাতে একটি উচ্চ বাণিজ্যিক স্কোর অনুপস্থিত সম্মতির জন্য ক্ষতিপূরণ করতে না পারে।
| মূল্যায়ন এলাকা | প্রস্তাবিত ওজন | প্রমাণ | পাস গেট |
|---|---|---|---|
| আইনি পরিচয় এবং নিয়ন্ত্রক অবস্থা | 15% | ব্যবসার বিবরণ, বাজার অনুমোদন, ডিভাইস তালিকা বা ছাড়পত্র প্রযোজ্য হিসাবে। | বাধ্যতামূলক |
| গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম | 15% | ISO 13485 সুযোগ/স্থিতি, অডিট ফলাফল, পদ্ধতি, রেকর্ড। | বাধ্যতামূলক |
| প্রযুক্তিগত এবং উত্পাদন ক্ষমতা | 20% | সরঞ্জাম, প্রক্রিয়া, বৈধতা, অপারেটর, আউটসোর্স-প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ। | সুযোগ জন্য বাধ্যতামূলক |
| নমুনা গুণমান এবং কর্মক্ষমতা | 20% | পরিদর্শন প্রতিবেদন, কার্যকরী পরীক্ষা, সামঞ্জস্য, পুনর্প্রক্রিয়াকরণ মূল্যায়ন। | বাধ্যতামূলক |
| ট্রেসেবিলিটি এবং পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ | 10% | লট ট্রেস ব্যায়াম, নথি সংশোধন, গ্রাহক বিজ্ঞপ্তি চুক্তি. | বাধ্যতামূলক |
| ডেলিভারি এবং সরবরাহের ধারাবাহিকতা | 10% | ক্যাপাসিটি, লিড টাইম, ডেলিভারি হিস্ট্রি, সেফটি স্টক, কন্টিনজেন্সি প্ল্যান। | থ্রেশহোল্ড |
| পরিষেবা এবং জীবনচক্র সমর্থন | ৫% | অভিযোগ/CAPA প্রক্রিয়া, ওয়ারেন্টি, মেরামত, খুচরা যন্ত্রাংশ, বৃদ্ধি। | থ্রেশহোল্ড |
| মোট খরচ এবং বাণিজ্যিক শর্তাবলী | ৫% | ল্যান্ডড খরচ, MOQ, পেমেন্ট, টুলিং মালিকানা, ওয়ারেন্টি বর্জন। | থ্রেশহোল্ড |
সম্পূর্ণ স্কোরকার্ড সরবরাহকারী ফাইলে রাখুন, খোলা ক্রিয়া এবং মালিকদের সনাক্ত করুন এবং ঝুঁকি এবং কর্মক্ষমতার উপর ভিত্তি করে একটি পুনঃমূল্যায়ন ব্যবধান সেট করুন। আগত ত্রুটি, অভিযোগ, সংশোধনমূলক কর্ম, বিতরণ, প্রতিক্রিয়াশীলতা, এবং অনুমোদনের পরে অননুমোদিত পরিবর্তনগুলি পর্যবেক্ষণ করুন।
সাধারণ সরবরাহকারী লাল পতাকা
এক্সসি মেডিকোর ম্যানুফ্যাকচারিং স্কোপ এক্সপ্লোর করুন
এই অভ্যন্তরীণ সম্পদ একটি কাঠামোগত ক্ষমতা পর্যালোচনা সমর্থন করতে পারে. ক্রেতাদের এখনও তাদের নিজস্ব বাজার এবং উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য নথি এবং পণ্যের উপযুক্ততা যাচাই করা উচিত।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী
একটি অস্ত্রোপচার যন্ত্র প্রস্তুতকারকের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ সার্টিফিকেশন কি?
এমন কোনো একক সার্বজনীন সার্টিফিকেট নেই যা প্রতিটি প্রস্তুতকারক এবং পণ্যকে অনুমোদন করে। ISO 13485 একটি গুরুত্বপূর্ণ মেডিকেল-ডিভাইস মান-সিস্টেম মান, তবে ক্রেতাদের অবশ্যই গন্তব্য বাজারের জন্য পণ্য-নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং শংসাপত্রের সুযোগ এবং বৈধতা যাচাই করতে হবে।
এফডিএ রেজিস্ট্রেশন মানে কি অস্ত্রোপচারের যন্ত্র এফডিএ অনুমোদিত?
না। এফডিএ প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন এবং ডিভাইস তালিকার অর্থ এই নয় যে সুবিধা বা ডিভাইস অনুমোদিত, সাফ বা অনুমোদিত। সঠিক ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ এবং প্রযোজ্য FDA নিয়ন্ত্রক রুট যাচাই করুন।
একজন ক্রেতার কি সবসময় একটি অন-সাইট কারখানার অডিট করা উচিত?
সবসময় নয়। অডিটের গভীরতা ঝুঁকি ভিত্তিক হওয়া উচিত। নথি পর্যালোচনা, লাইভ ভিডিও মূল্যায়ন, নমুনা এবং তৃতীয় পক্ষের প্রমাণ কিছু কম ঝুঁকিপূর্ণ কেনাকাটার জন্য যথেষ্ট হতে পারে। উচ্চ-ঝুঁকি, জীবাণুমুক্ত, কাস্টমাইজড, সমালোচনামূলক, বা দীর্ঘমেয়াদী সরবরাহ ব্যবস্থা একটি অন-সাইট অডিটকে ন্যায্যতা দিতে পারে।
কত নমুনা মূল্যায়ন করা উচিত?
পরিমাণ ডিভাইসের ঝুঁকি, তারতম্য, পরীক্ষার পদ্ধতি এবং অর্ডারের আকারের উপর নির্ভর করে। সমালোচনামূলক মাত্রা এবং ফাংশন মূল্যায়ন করার জন্য পর্যাপ্ত ইউনিট মূল্যায়ন করুন, তারপর প্রথম উত্পাদন লট ব্যবহার করে পুনরায় পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা যাচাই করুন।
একটি ব্যক্তিগত লেবেল জন্য অস্ত্রোপচার যন্ত্র কাস্টমাইজ করা যাবে?
হ্যাঁ, কিন্তু ব্র্যান্ডিং, সেট কনফিগারেশন, পণ্য পরিবর্তন, এবং নতুন-পণ্য বিকাশের জন্য বিভিন্ন স্তরের ডকুমেন্টেশন এবং নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। শুরু করার আগে ডিজাইনের মালিকানা, যাচাইকরণ, লেবেলিংয়ের দায়িত্ব, নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন এবং বাজার অনুমোদন সংজ্ঞায়িত করুন।
কত ঘন ঘন একটি অনুমোদিত প্রস্তুতকারকের পুনরায় মূল্যায়ন করা উচিত?
ঝুঁকি এবং প্রকৃত কর্মক্ষমতা অনুযায়ী ব্যবধান সেট করুন। ত্রুটি, অভিযোগ, বিতরণ ব্যর্থতা, বড় পরিবর্তন, শংসাপত্রের পরিবর্তন, বা সংশোধনমূলক-অ্যাকশন সমস্যা পূর্ববর্তী পর্যালোচনা বা অডিটকে ট্রিগার করতে পারে।
উপসংহার
একটি কার্যকর প্রস্তুতকারকের মূল্যায়ন বিপণন দাবিকে বস্তুনিষ্ঠ প্রমাণে রূপান্তর করে। প্রয়োজনীয়তাগুলি সংজ্ঞায়িত করুন, আইনী এবং নিয়ন্ত্রক বিবরণ যাচাই করুন, একটি বাস্তব লট ট্রেস করুন, অনুমোদিত মানদণ্ডের বিরুদ্ধে নমুনা পরীক্ষা করুন এবং ভবিষ্যতের উত্পাদন সামঞ্জস্যপূর্ণ রাখে এমন নিয়ন্ত্রণগুলি মূল্যায়ন করুন। একটি নথিভুক্ত স্কোরকার্ড সরবরাহকারীর সিদ্ধান্তগুলিকে রক্ষা করা সহজ করে তোলে এবং চলমান কর্মক্ষমতা পর্যবেক্ষণের জন্য একটি বেসলাইন প্রদান করে।
প্রামাণিক রেফারেন্স
- ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন: ISO 13485—মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম।
- US FDA: FDA রেজিস্ট্রেশন বনাম ডিভাইস অনুমোদন, ছাড়পত্র বা অনুমোদন।
- ইউএস এফডিএ: কীভাবে একটি মেডিকেল ডিভাইস অধ্যয়ন এবং বাজারজাত করা যায়।
- ইউরোপীয় কমিশন: মেডিকেল ডিভাইস প্রবিধান এবং প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা।
