Sebelisa licheke tsena tse leshome ho bapisa baetsi ba ho kenya litho tsa masapo ka boholo ba taolo, ho latelloa, taolo ea boleng, ho itokisetsa tlhahiso, maemo a khoebo le tšehetso ea nako e telele-eseng ka likopo tsa theko feela.
Karabo e potlakileng
Moetsi o tšepahalang oa ho kenya litho tsa masapo o lokela ho fana ka bopaki - eseng feela litšepiso - tse koahelang boitsebahatso ba eona ba molao, sebaka sa taolo ea boleng, tumello ea 'maraka e ikhethileng ka sehlahisoa, ho lateloa ha thepa, moralo le netefatso ea ts'ebetso, bokhoni ba tlhahiso, lipehelo tsa OEM, taolo ea phano, ho sebetsana le litletlebo le litšupiso tse amanang le 'maraka oa hau.
Qala ka litokomane, u li netefatse ka bolokolohi, hlahloba hore na fektheri e sebelisa mekhoa ea eona joang, 'me u tlatse taelo ea sampole e laoloang pele u etsa boitlamo ba nako e telele.
Ho khetha moetsi oa ho kenya setho sa masapo ke qeto ea taolo ea kotsi. Khotheishene e tlase e ka bitsa chelete e ngata haeba boholo ba setifikeiti bo sa tsamaisane le sehlahisoa, lisebelisoa li sa phethahala, ngoliso ea tieho ea litokomane, kapa ho e tlatsa hape ho sa tšepahale. Ka nako e ts'oanang, sebaka sa marang-rang se bentšitsoeng kapa lethathamo le lelelele la lihlahisoa ha li pake hore moetsi a ka fihlela litlhoko tsa 'maraka oo u o batlang.
Tataiso ena e etselitsoe baphatlalatsi ba machaba ba masapo, barekisi ba kantle ho naha, lihlopha tse rekang thepa sepetlele le bareki ba li-label tsa poraefete. E shebana le lipotso le bopaki bo hlokahalang pele ho tumello ea mofani oa thepa. Ha e nke sebaka sa tlhahlobo ea taolo, tlhahlobo ea boleng, tlhahlobo ea molao kapa tlhahlobo ea bongaka.
Litokomane tseo u ka li kōpang pele u bapisa mantsoe a qotsitsoeng
Botsa moetsi e mong le e mong ea thathamisitsoeng bakeng sa sephutheloana se tšoanang sa bopaki. Kopo e tloaelehileng e nolofaletsa ho bapisa le ho fokotsa kotsi ea ho khetha k'hamphani hobane e fane ka thepa e khahlehang—empa e sa fella—ho bapatsa.
| Sebaka sa tlhahlobo | Bopaki ba ho kopa | Seo u lokelang ho se netefatsa | Letšoao la temoso le tloaelehileng |
|---|---|---|---|
| Boitsebiso ba khampani | Laesense ea khoebo, aterese ea feme le lintlha tsa molao tsa moetsi | Mokha oa kontraka, moetsi le mong'a setifikeiti ba hokahane ka ho hlaka | Khampani ea khoebo e hlahisoa e le moetsi oa molao ntle le tlhaloso |
| Tsamaiso ea boleng | Setifikeiti sa hajoale sa ISO 13485 le boholo | Moetsi, bonnete, aterese, mesebetsi le mekhahlelo ea lihlahisoa tse koahetsoeng | Setifikeiti se feletsoe ke nako kapa sebaka sa sona ha se koahele lihlahisoa tse kopiloeng |
| Ho fihlella 'marakeng | Ngoliso e ikhethileng ea sehlahisoa, tumello, litifikeiti kapa liphatlalatso | Mabitso a mohlala, 'maraka o reretsoeng, nomoro ea setifikeiti le boemo ba hona joale | Ngoliso ea k'hamphani e hlalosoa e le tumello bakeng sa sehlahisoa se seng le se seng |
| Traceability | Mohlala oa setifikeiti sa thepa, rekoto ea lotho, rekoto ea moeti le tlhahlobo | Litlaleho li hokahanya thepa e tala, sehlahisoa sa tlhahiso le sehlahisoa se felileng | Ke lintlha tse akaretsang feela tse fumanehang |
| Netefatso | Bopaki bo sebetsang, bo sebetsang, bo sebetsang, bo hloekisang le ba ho paka | Bopaki bo sebetsa ho mohlala o kopiloeng le tlhophiso | Likakaretso tsa liteko li siea linomoro tsa mohlala, mekhoa kapa mokhoa oa ho amohela |
| Ts'ebetso ea phepelo | Polelo ea bokhoni, linako tse tloaelehileng tsa ho etella pele le lintlha tsa morao-rao tsa thomello | Nako ea ho etella pele e qotsitsoeng e bontša bokhoni ba 'nete le ho fumaneha ha thepa | Taelo e 'ngoe le e' ngoe e hlalosoa e le ntho e potlakileng ntle le ho tšehetsa data |
| Taolo ea ka mor'a thekiso | Litletlebo, CAPA, ho falimeha le mekhoa ea ho hopola | Boikarabello le linako tsa ho nyoloha li hlalosoa | Ha ho na mokhoa o ngotsoeng o teng ka mor'a ho romelloa |
1Netefatsa boitsebiso ba k'hamphani ka molao le karolo ea tlhahiso
Pele etsa qeto ea hore na ke mang ea tla etsa li-implants, moralo le ngoliso ke mang, hore na ke mang ea tla hlaha leiboleng le hore na ke mang ea tla saena konteraka. 'Mofani,' 'fektheri,' 'mong'a chapa' le 'moetsi oa molao' ha se mokhatlo o le mong feela.
Bapisa lebitso la k'hamphani le aterese tse bontšitsoeng laesenseng ea khoebo, setifikeiti sa sistimi ea boleng, litokomane tsa sehlahisoa, mantsoe a qotsitsoeng, mosebetsi oa bonono le ak'haonte ea banka. Haeba mekhatlo e fapaneng e ameha, kopa tlhaloso e ngotsoeng ea mesebetsi ea bona le likamano tsa konteraka.
- Netefatsa aterese ea moo e etsoang teng, eseng feela aterese ea ofisi ea thekiso.
- Botsa hore na ke lits'ebetso life tse etsoang ka tlung le tse tsoang kantle ho naha.
- Netefatsa hore na ke mang ea laolang liphetoho tsa moralo, lifaele tsa tekheniki le lipatlisiso tsa litletlebo.
- Bakeng sa merero ea li-label tsa poraefete, tsebahatsa hore na ke mokha ofe o tla tšoara boingoliso 'marakeng o mong le o mong.
2Netefatsa sebaka sa sistimi ea boleng le tumello ea 'maraka e ikhethileng ka sehlahisoa
ISO 13485 ke tekanyetso ea taolo ea boleng ba sesebelisoa sa bongaka, empa setifikeiti se lokela ho hlahlojoa ho latela moelelo. Lekola setheo sa molao, aterese ea sebaka sa marang-rang, mesebetsi e koahetsoeng, mekhahlelo ea lihlahisoa, matsatsi a ho tsoa le a ho felloa ke nako, le boemo ba mokhatlo oa setifikeiti. Setifikeiti se nepahetseng ke sebaka sa bohlokoa sa ho qala; ha se sebaka sa bopaki bo tobileng ba sehlahisoa.
Bakeng sa United States, u se ke ua amohela 'FDA ngolisitsoeng' kapa 'FDA setifikeiti' e le bopaki ba hore sesebelisoa se hlakotsoe kapa se amohetsoe. FDA e re ngoliso ea setsi le lethathamo la lisebelisoa ha li bolele tumello, tumello kapa tumello. Kopa lintlha tse amehang tsa mofuta oa lihlahisoa le tlhahiso ea li-premarket, moo ho hlokahalang, 'me u li netefatse polokelong ea boitsebiso ea FDA.
Bakeng sa European Union, hlahloba karolo ea moetsi tlas'a Molao (EU) 2017/745, tsela e sebetsang ea tlhahlobo ea ho lumellana, phatlalatso ea tumellano le boholo ba setifikeiti. Ha ho hlokahala, netefatsa lintlha tsa sehlopha se tsebisitsoeng le setifikeiti ka lisebelisoa tsa semmuso tsa Europe joalo ka EUDAMED.
Se lumelle morekisi ho latela li-logo
Li-logo tsa ISO, CE le FDA bukaneng ha se bopaki bo lekaneng. Rekota setifikeiti se nepahetseng kapa nomoro ea tlhahiso, mokhatlo o ngolisitsoeng ka molao, lelapa la sehlahisoa, mohlala le 'maraka o lebeletsoeng, ebe u netefatsa ntho ka 'ngoe ka boikemelo.
Mehlala ea litokomane tsa setifikeiti tse fanoeng ke XC Medico
Litšoantšo tse ka tlase ke mehlala ea litokomane bakeng sa tlhahlobo ea pele. Pele ho tumello ea mofani oa thepa, kopa likopi tsa hona joale tsa qeto e felletseng 'me u netefatse setheo sa molao, sebaka sa tlhahiso, nomoro ea setifikeiti, sehlopha se fanang ka thepa, matsatsi a ho sebetsa, mesebetsi e koahetsoeng le boholo ba sehlahisoa se sebetsang.
Mohlala oa setifikeiti sa TÜV SÜD CE mohlala
Mohlala oa setifikeiti sa TÜV SÜD ISO 13485
Mohlala oa tokomane ea mokokotlo oa FSC
Mohlala oa setifikeiti sa ISO 13485
Litšoantšo tsa litokomane li bontšoa bakeng sa litšupiso feela 'me ha lia lokela ho nkoa e le bopaki ba hore sehlahisoa se seng le se seng se lumeletsoe' marakeng o mong le o mong.
3Lekola ts'ebeliso ea lintho tse tala le tlhahiso ea tlhahiso
Theko ea ho kenngoa ha masapo e hloka ho fetang feela ho netefatsa boemo ba lisebelisoa lethathamong la libuka. Kopa moetsi ho bonts'a hore na ho kenngoe se seng se felile se ka saloa morao joang ka mochini, kalafo ea mocheso kapa kalafo e holim'a metsi, tlhahlobo le lirekoto tse kenang tsa thepa e tala.
Mohlala oa bohlokoa oa ho latella mohlala o lokela ho hokahanya lotho ea sehlahisoa se felileng kapa sesupo sa serial le setifikeiti sa lintho tse tala, moeti oa tlhahiso, lirekoto tsa bohlokoa tsa tšebetso le tlhahlobo ea ho qetela. Liteko le litekanyetso tse nepahetseng li ipapisitse le sesebelisoa, thepa, ts'ebeliso e reriloeng le mmaraka; qoba ho sebelisa lethathamo la generic ho lelapa le leng le le leng le kenngoeng.
- Kopa rekoto e fetotsoeng ea sampole bakeng sa sehlahisoa se bapisoang.
- Lekola hore na lintho tse sa lumellaneng li khetholloa joang, li arotsoe joang le hore na li arotsoe joang.
- Botsa hore na lits'ebetso tse ikhethileng tse tsoang kantle ho naha li lula li fumaneha joang.
- Netefatsa hore na lirekoto tsa boleng li bolokoa nako e kae bakeng sa mmaraka o amehang.
XC Medico sechaba Tlhahlobo ea taolo ea boleng ba masapo e ka sebelisoa e le qalo ea lipuisano, empa moreki o ntse a lokela ho kopa sehlahiswa le bopaki bo bongata bo ikgethileng nakong ya ho fumana mangolo.
4Lekola bonnete ba moralo, netefatso ea ts'ebetso le tlhahlobo
Botsa hore na ke bopaki bofe bo tšehetsang mokhoa oa ho kenya li-implant oo u rerang ho o reka. Tlaleho ea teko ea boholo bo fapaneng, thepa kapa litlhophiso e kanna ea se be moemeli. Moetsi o lokela ho khona ho hlalosa hore na tlhophiso e lekiloeng e khethiloe joang le hore na liphetho li sebetsa joang lelapeng la sehlahisoa.
Ho ipapisitsoe le sehlahisoa, tlhahlobo e kanna ea kenyelletsa litlatsetso tsa moralo, taolo ea kotsi, tlhahlobo ea maemo, tlhahlobo ea mochini, biocompatibility, ho hloekisa, ho paka, ho etsa sterilization kapa netefatso ea ts'ebetso e khethehileng. Lihlopheng tsa hau tsa boleng le tsa taolo li lokela ho hlalosa hore na ke lirekoto life tse hlokahalang bakeng sa 'maraka o reriloeng le ts'ebeliso e reriloeng.
Nakong ea tlhahlobo ea fektheri, bapisa mekhoa e ngotsoeng le tlhahiso ea sebele. XC Medico e fana ka kakaretso ea kakaretso ea eona mokhoa oa tlhahiso ea ho kenngoa ha masapo ; baphatlalatsi ba lokela ho sebelisa tlhahisoleseling e joalo ho lokisa lipotso tse tobileng tsa tlhahlobo ho fapana le ho nka tlhaloso ea sebaka sa marang-rang e le bopaki ba tlhahlobo.
5Lekola potefolio ea lihlahisoa, lisebelisoa le botlalo ba tsamaiso
Lethathamo le pharaletseng le na le thuso ha feela litsamaiso tse hlokoang ke bareki ba hau li felile, li ngotsoe ka linako tsohle ebile li fumaneha ka nepo. Lekola li-implants, lisebelisoa, literei, likhese, likarolo tse ling, mefuta ea boholo le lintho tsa ho tlatsa e le sistimi e le 'ngoe.
- Netefatsa hore na ke li-SKU life tse tloaelehileng, tse etselitsoeng ho laela kapa ho felisoa.
- Lekola hore na lisebelisoa le mefuta e fapaneng ea ho kenya li lumellana le sistimi e ngotsoeng e tšoanang.
- Hlahloba lileibole, litaelo tsa tšebeliso le tlhophiso ea liphutheloana ka 'maraka.
- Botsa hore na liphetoho tsa moralo le likarolo tse khaotsoeng li phatlalatsoa joang.
- Netefatsa hore liphatlalatso tsa tumellano li ngotsoe 'me li lekanyelitsoe ho metsoako e tiisitsoeng.
Se ke oa amohela lipolelo tse pharalletseng joalo ka 'e lumellana le lits'ebetso tsohle' kapa 'MRI safe' ntle le ho ngola ka mokhoa o ikhethileng oa sesebelisoa le bopaki bo tšehetsang. Tlhahisoleseding ea ho lumellana le ts'ireletso ea MR e tlameha ho hlahlojoa bakeng sa sehlahisoa se nepahetseng le maemo a reriloeng.
6Sheba bokhoni ba tlhahiso, thepa le taolo ea ho fana
Bokhoni ba hao bo lokela ho lekanyetsoa ho latela ponelopele ea hau, eseng joalo ka nomoro ea feme e ikemetseng. Arolelana motsoako oa 'nete oa SKU, khafetsa odara, kemiso ea lithendara le boemo ba ts'ebeletso e shebiloeng. Ebe u kopa moetsi ho hlalosa bokhoni bo teng, lits'ebetso tsa botlolo, leano la thepa le likhakanyo tsa nako ea pele.
Lekola phapang lipakeng tsa lihlahisoa tse fumanehang ka har'a thepa, tlhahiso e tloaelehileng le lintho tse ikhethileng. Botsa hore na khaello ea thepa e tala, lits'ebetso tse tsoang kantle, tlhokomelo ea lisebelisoa le tlhoro ea tlhokeho li laoloa joang. Lintlha tsa morao-rao tsa ho tsamaisoa ka nako bakeng sa liodara tse bapisoang li bohlokoa ho feta ts'episo e akaretsang ea ho romelloa ka potlako.
XC Medico's implant supply-chain and warehousing overview e hlalosa boemo ba eona sechabeng. Morekisi o lokela ho latela sets'oants'o sa hona joale sa ho fumaneha le linako tse ngotsoeng tsa ho etella pele bakeng sa sistimi e ntseng e nahanoa.
7Hlakisa OEM/ODM, MOQ le mantsoe a thepa ea bohlale
Li-label tsa poraefete le merero e ikhethileng e hloka liqeto tse sa koaheletsoeng ka theko ea yuniti. Pele o fana ka tumello ea disampole, tokomane hore na ke mang ea nang le litšoantšo, lisebelisoa, lintlha tsa netefatso, lipakete tsa litšoantšo le ngoliso e hlahisoang. Hlalosa hore na tlhahisoleseling ea lekunutu e sirelelitsoe joang le hore na meralo e ka fuoa bareki ba bang.
- Arola mabitso a tloaelehileng a poraefete ho tsoa ho moetso oa 'nete oa moralo.
- Hlalosa methati ea sampole, netefatso le tlhahiso-tumello.
- Rekota palo e tlase ea odara ka SKU le ka sistimi e felletseng.
- Lumellana ka tsebiso ea phetoho ea moralo le boikarabello ba ho e netefatsa.
- Hlakisa botho ba lisebelisoa, lipehelo tsa libaka le litokelo tsa ho felisoa.
Bakeng sa tlhahlobo e tebileng ea khoebo, sebelisa sena Lethathamo la boitlhopho la moetsi oa OEM hammoho le tlhahlobo ea hau ea boleng le molao.
8Lekola ngoliso, thendara le tšehetso ea litokomane tsa tekheniki
Moetsi a ka hlahisa lihlahisoa tse amohelehang 'me a ntse a sa tšoanelehe hantle haeba litokomane tsa hae li sa tšehetse ngoliso kapa lithendara 'marakeng oa hau. Theha tokomane ea matrix pele u beha taelo ea pele ea khoebo.
Matrix e lokela ho tsebahatsa tokomane e 'ngoe le e 'ngoe e hlokahalang, mong'a eona, puo, sebopeho, ntlafatso, letsatsi le lebelletsoeng la thomello le boemo ba lekunutu. Hlahloba hore na moetsi o laola lintlafatso joang ha setifikeiti, leibole, taeo, litlhaloso kapa moralo li fetoha.
Kopa sephutheloana sa litokomane tse ikhethileng 'marakeng
Sebakeng sa ho botsa, 'Na u na le CE kapa FDA?', fana ka naha eo u e batlang, lelapa la lihlahisoa le lenane la mehlala. Kopa moetsi ho etsa 'mapa oa SKU e' ngoe le e 'ngoe ho ea ho bopaki bo teng ba taolo le botekgeniki. Etsa hore basebetsi ba nang le litsebo tsa tsamaiso ba netefatse hore litokomane li lekane bakeng sa 'maraka oo u o rerileng.
9Lekola ho sebetsana le litletlebo, CAPA le ho itokisa ho hopola
Litšoaneleho tsa mofani oa thepa li lokela ho koahela se etsahalang ka mor'a ho romelloa. Botsa hore na litletlebo li amoheloa joang, li hlahlojoa, li batlisisoa joang, li tloaeleha le ho koaloa. Netefatsa tsela eo moetsi a buisanang ka eona le liketsahalo tse ka tlalehoang, liketso tsa tšimo, mehopolo le liketso tsa ho lokisa ho barekisi le basebetsi ba bang ba moruo.
- Ke mang ea ka sehloohong ea tletlebo le ho falimeha?
- Ke lintlha life tse hlokahalang ho qala lipatlisiso?
- Lihlahisoa tse khutlisitsoeng li laoloa le ho hlahlojoa joang?
- Motso oa sesosa, CAPA le licheke tsa katleho li ngotsoe joang?
- Lilotho le bareki ba ameha joang nakong ea ts'ebetso ea tšimo?
U se ke ua itšetleha ka 'tšehetso ea botekgeniki' e sa reroang e le sebaka sa lits'ebetso tse ngotsoeng ka mor'a 'maraka le boikarabello bo fanoeng ka mokhoa o hlakileng oa taolo.
10Etsa mohlala o laoloang le karete ea lintlha ea mofani oa thepa
Mohlala oa odara o leka ho feta ponahalo ea sehlahisoa. E sebelise ho lekola bonnete ba mantsoe a qotso, taolo ea litokomane, ho ngola, ho paka, puisano, nako ea ho etella pele, liphetho tsa tlhahlobo le karabo ea lipotso. Rekota litekanyetso tsa ho amohela pele sampole e laeloa.
Tšoaea moetsi e mong le e mong a sebelisa litekanyetso tse lekanang tsa boima. Karete e tloaelehileng ea lintlha e ka kenyelletsa ho lekana ha taolo, bopaki ba boleng, traceability, bokhoni ba tekheniki, botlalo ba sistimi, ts'epo ea phepelo, litokomane, mantsoe a khoebo le tšehetso. Tšoara theko e le ntlha e le 'ngoe ho e-na le ntlha e ka sehloohong.
| Category | Boima bo sisintsweng | Mohlala potso ya dintlha |
|---|---|---|
| Taolo le boleng-tsamaiso e loketseng | 25% | Na bopaki bo netefalitsoeng bo akaretsa semolao, sebaka sa marang-rang, sehlahisoa le 'maraka o reriloeng? |
| Ho latela mohlala le netefatso | 20% | A na morekisi a ka hokela tleleime ea lihlahisoa ho lirekoto tse laoloang? |
| Sehlahisoa le botlalo ba lisebelisoa | 15% | Na sistimi e hlokahalang e felletse, e ngotsoe ebile e ka tšehetsoa? |
| Bokhoni le thomello | 15% | Na matla, thepa le likopo tsa nako ea pele li tšehetsoa ke data ea hajoale? |
| Litokomane le tšehetso ea ka mor'a 'maraka | 15% | Na mofani oa thepa a ka tšehetsa ngoliso, lithendara, litletlebo le taolo ea phetoho? |
| Ho lekana khoebo | 10% | Na theko, MOQ, tefo, IP le maemo a sebaka a tšoarella? |
Fetola boima ba 'maraka oa hau le kotsi ea sehlahisoa. Ho hloleha hofe kapa hofe ho bohlokoa ka taolo, boleng kapa traceability e lokela ho nkuoa joalo ka heke, e sa lefelloe ka theko e tlase kapa lintlha tse phahameng libakeng tse ling.
Lifolakha tse khubelu tse tloaelehileng ha u khetha moetsi oa li-implant
Litlaleho tse se nang sebaka
Moetsi o re 'FDA, CE le ISO li netefalitsoe' empa ha li khone ho hokahanya tleleime le mokhatlo oa molao, sehlahisoa, mofuta le 'maraka.
Litokomane tse ke keng tsa netefatsoa
Linomoro tsa setifikeiti, mekhatlo e fanang ka thepa, matsatsi kapa lihlahisoa tse koahetsoeng ha li eo, ha li lumellane kapa ha li fumanehe bakeng sa netefatso e ikemetseng.
Theko pele ho litlhoko
Khotheishene e tiileng e fanoa pele moetsi a tiisa tlhophiso ea sehlahisoa, ho paka, ho ngola litokomane le litlhoko tsa ngoliso.
Litlaleho tsa tlhahlobo tse akaretsang
Litlaleho ha li khetholle mofuta o lekiloeng, tlhophiso, mokhoa, litekanyetso tsa kamohelo kapa khokahano ho sehlahisoa se kopiloeng.
Boitsebiso bo sa hlakang ba moetsi
Mabitso a konteraka, setifikeiti, label, invoice le ak'haonte ea banka a fapana ntle le tlhaloso e ngotsoeng.
Ha ho ts'ebetso ea poso ea 'maraka
Tšehetso e itšetlehile ka mabitso a batho ba rekisang ho e-na le tletlebo e ngotsoeng, CAPA, ho falimeha le mekhoa ea ho hopola.
Mokhoa oa ho bapisa XC Medico le bahlahisi ba bang
Sebelisa lethathamo le ts'oanang ho XC Medico le moetsi e mong le e mong ea thathamisitsoeng. Feme ea sechaba, maqephe a taolo ea boleng le phepelo ea thepa a ka u thusa ho lokisa lipotso, empa tumello ea mofani oa thepa e lokela ho ipapisa le litokomane tsa hajoale le bopaki bo amanang le lihlahisoa tsa hau le 'maraka.
Mohato o latelang o sebetsang ke ho hlophisa lenane la hau la naha eo u batlang ho e etsa, litsamaiso tsa lihlahisoa tse hlokahalang, mokhoa o hakantsoeng oa ho odara, litlhoko tsa OEM le tokomane ea matrix. Kopa moetsi e mong le e mong ho araba ka mokhoa o ts'oanang. Sena se hlahisa rekoto e ka bapisoang bakeng sa tlhahlobo ea boleng, taolo le khoebo.
Khamphani ea XC Medico le kakaretso ea tlhahiso. Sebelisa video ho lokisetsa lipotso tse tla boela; tumello e felletseng ea mofani oa thepa ka ho sebelisa litokomane tse laoloang hajoale le bopaki ba tlhahlobo.
Haeba mokhatlo oa hau o nka sebaka sa mofani oa thepa ea teng, hape hlahloba likotsi tsa ts'ebetso tse hlalositsoeng ho tataiso ea ho chencha bafani ba ho kenya setho sa masapo ntle le ho sitisa kabo.
Lipotso tse botsoang khafetsa
Ke litifikeiti life tseo moetsi oa lisebelisoa tsa masapo a lokelang ho ba le tsona?
Karabo e itšetlehile ka sehlahisoa le 'maraka o reretsoeng. ISO 13485 ke tekanyetso e tsebahalang ea taolo ea boleng bakeng sa mekhatlo ea lisebelisoa tsa bongaka, empa bareki le bona ba tlameha ho hlahloba bopaki ba taolo bo ikhethileng ba sehlahisoa. Netefatsa sebaka sa setifikeiti, sebaka, setheo sa molao, lelapa la sehlahisoa, boemo ba hajoale le litlhoko tse sebetsang tsa mmaraka.
Na ngoliso ea FDA e bolela hore ho kenngoa hoa amoheloa?
Che. FDA e bolela hore ngoliso ea setsi le lethathamo la lisebelisoa ha li bolele tumello, tumello kapa tumello ea ho theha kapa lisebelisoa tsa eona. Moo sesebelisoa se hlokang tlhahlobo ea 'makete, netefatsa tumello e sebetsang, tumello kapa tumello e 'ngoe ka thoko.
Morekisi a ka netefatsa Setifikeiti sa ISO 13485 joang?
Lekola nomoro ea setifikeiti, mokhatlo oa molao, aterese ea sebaka sa marang-rang, mesebetsi e koahetsoeng, boholo ba sehlahisoa, sehlopha sa setifikeiti le matsatsi a ho sebetsa. Netefatsa setifikeiti le mokhatlo o fanang ka thepa kapa oa setifikeiti moo ho khonehang, 'me u netefatse hore tsamaiso ea boleng e sebelisoa nakong ea tlhahlobo ea litokomane kapa tlhahlobo.
Ke litokomane life tse lokelang ho hlahlojoa pele u kenya taelo?
Bopaki bo tloaelehileng bo kenyelletsa lintlha tsa k'hamphani le sebaka sa tlhahiso, boholo ba ISO 13485, litokomane tsa 'maraka tse ikhethileng ka sehlahisoa, lisampole tsa ts'ebeliso ea thepa le batch, netefatso e sebetsang kapa bopaki ba liteko, ho ngola, litaelo, lipehelo tsa phepelo, mekhoa ea litletlebo le boikarabello ba taolo ea phetoho. Lethathamo le nepahetseng le lokela ho beoa ke basebetsi ba nang le boleng le taolo.
Phapano ke efe lipakeng tsa moetsi oa li-implant le mofani oa thepa?
Moetsi o etsa kapa o laola mesebetsi ea tlhahiso 'me a ka ba le boikarabello ba moralo le taolo. Morekisi e ka ba moetsi, mong'a lebitso, morekisi kapa k'hamphani ea khoebo. Bareki ba lokela ho tsebahatsa karolo e ngotsoeng ea setheo se seng le se seng ho fapana le ho itšetleha ka tlhaloso ea khoebo feela.
Na theko e lokela ho ba eona tekanyetso ea mantlha ha u khetha moetsi?
Che. Theko e lokela ho hlahlobjoa hammoho le ho lekana le melao, bopaki ba boleng, ho latelloa, ho phethahala ha sehlahisoa, bokhoni, botšepehi ba ho fana ka thepa, litokomane, tšehetso ea ka mor'a 'maraka le lipehelo tsa konteraka. Theko e tlase e ka hlahisa ngoliso e kholoanyane, inventory kapa litšenyehelo tsa boleng hamorao.
Kopa pakete ea netefatso ea moetsi
Arolelana 'maraka oo u o batlang, sehlopha sa lihlahisoa, mokhoa o lebelletsoeng oa tatellano le litlhoko tsa OEM. Kopa sephutheloana sa litokomane seo lihlopha tsa hau tsa boleng, taolo le thepa li ka li hlahlobang pele u fallela lisampole kapa odara ea khoebo.
Ikopanye le XC MedicoLitšupiso tsa molao tsa tsamaiso
Tsebiso ea tšebeliso ea litsebi: Sengoliloeng sena se reretsoe ho ts'ehetsa barekisi ba khoebo ho ea khoebong ka hloko. Ha se keletso ea bongaka, keletso ea molao kapa boikemisetso ba hore sehlahisoa sefe kapa sefe se khethehileng se lumelletsoe 'marakeng o itseng. Litlhoko tsa taolo le boleng li fapana ho ea ka sesebelisoa, ts'ebeliso e reriloeng le matla a ho laola; buisana le litsebi tse tšoanelehang pele u etsa tumello kapa liqeto tsa ho reka.
