OEM Orthopedic Implant Explant: Ohun ti Awọn olupin yẹ Ṣayẹwo Ṣaaju Ṣiṣe

Yiyan olupese iṣelọpọ orthopedic OEM nigbagbogbo bẹrẹ pẹlu ibeere ti o rọrun: ṣe olupese yii le ṣe ọja ni idiyele to tọ?

Ibeere naa ṣe pataki, ṣugbọn o ṣọwọn ni ibeere ti o pinnu boya ajọṣepọ naa ṣiṣẹ. Ninu awọn aranmo orthopedic, awọn iṣoro nigbagbogbo han nigbamii - lakoko iforukọsilẹ, igbelewọn ile-iwosan, pipaṣẹ atunwi, tabi lẹhin ti olupin ti tẹ katalogi tẹlẹ ati kọ awọn ẹgbẹ tita.

Iye owo ẹyọ kekere le parẹ ni kiakia ti ipari ijẹrisi koyewa, faili imọ-ẹrọ ko pe, tabi gbigbe kan padanu window tutu naa. Eyi ni idi ti awọn olupin ti o ni iriri ṣọ lati wo kọja iwe asọye naa. Wọn beere bi olupese ṣe n kapa awọn iwe, wiwa kakiri, isọdi, akojo oja, ati ojuse nigbati nkan ko ba lọ ni deede bi a ti pinnu.

Awọn aaye ti o wa ni isalẹ jẹ awọn agbegbe ti o yẹ lati ṣayẹwo ṣaaju ki o to fowo si iwe adehun. Wọn ti wa ni ko o tumq si. Wọn jẹ awọn ẹya ti ibatan OEM ti o maa n di gbowolori nigbati wọn ba wa ni aiduro.

1. Bẹrẹ pẹlu iwọn ijẹrisi, kii ṣe aami ijẹrisi

Pupọ julọ awọn aṣelọpọ le ṣafihan ijẹrisi kan. Diẹ le ṣe alaye lẹsẹkẹsẹ kini ijẹrisi naa ni wiwa.

Fun olupin kaakiri, iyatọ yii ṣe pataki. Ijẹrisi ISO 13485 lori oju opo wẹẹbu ko tumọ si gbogbo ẹka ifisinu, gbogbo aaye iṣelọpọ, ati gbogbo ọja okeere ti bo. Olupese le ni iwe ti o wulo fun awọn abọ ibalokanjẹ ṣugbọn idii iwe alailagbara fun awọn ọna ṣiṣe ọpa ẹhin. Omiiran le ni awọn iwe aṣẹ CE ti o lagbara, ṣugbọn iriri lopin ti n ṣe atilẹyin iforukọsilẹ ni awọn ọja ti o nilo awọn faili agbegbe ni afikun.

Ṣaaju ki o to ṣe afiwe awọn idiyele, beere fun iwọn ijẹrisi kikun ati awọn afikun ti o jọmọ. Atunwo yẹ ki o jẹrisi boya olupese le ṣe atilẹyin ẹbi ọja gangan ti o gbero lati forukọsilẹ, kii ṣe boya ile-iṣẹ naa ni ijẹrisi didara gbogbogbo.

Fun ọpọlọpọ awọn olupin kaakiri orthopedic ti kariaye, atunyẹwo iwe deede bẹrẹ pẹlu:

• TS EN ISO 13485 - Ṣayẹwo awọn ẹka ọja ati awọn iṣẹ iṣelọpọ ti a ṣe akojọ si ni iwọn
• CE Mark - jẹrisi boya ẹbi ọja wa pẹlu ati boya iwe naa ṣe atilẹyin EU rẹ tabi ete ọja ti o jọmọ
• FDA 510 (k) - ti o yẹ nigbati ọja AMẸRIKA jẹ apakan ti ero naa
• MDSAP - wulo fun awọn olupin ti n ṣiṣẹ pẹlu Canada, Brazil, Australia, Japan, tabi awọn ọja miiran nibiti MDSAP le ni agba iforukọsilẹ

Eyi tun jẹ akoko ti o dara lati ṣe idanwo ibaraẹnisọrọ ilana olupese. Alabaṣepọ OEM ti o lagbara yẹ ki o ni itunu lati jiroro lori iwọn, awọn faili imọ-ẹrọ, isamisi, ati awọn ibeere iforukọsilẹ ọja ni awọn ofin kan pato. Ti gbogbo idahun ba duro ni gbogbogbo, iyẹn jẹ ami ikilọ kan.

Fun alaye to gbooro ti awọn ireti eto didara, wo XC Medico's ISO 13485 ifọwọsi oju-iwe agbara olupese orthopedic.

2. Ṣàlàyé ohun tí 'OEM' túmọ̀ sí gan-an nínú iṣẹ́ akanṣe yìí

Ọrọ OEM ni a lo ni irọrun pupọ ni ọja ipese orthopedic.

Nigba miiran o tumọ si idagbasoke ọja otitọ: olupin naa mu ibeere kan wa, imọran apẹrẹ kan, tabi ayanfẹ ile-iwosan, ati pe olupese ṣe iranlọwọ lati yi pada sinu eto ifibọ ti iṣelọpọ. Ni awọn igba miiran, o rọrun tumọ si isamisi aami lori ọja katalogi ti o wa tẹlẹ. Awoṣe keji naa tun le wulo, ṣugbọn o sunmọ isamisi ikọkọ ju iṣelọpọ OEM ni kikun.

Iyatọ iṣowo jẹ kedere. Ilana ati iyatọ ti ofin jẹ paapaa pataki julọ.

Ti iṣẹ akanṣe naa ba pẹlu isọdi gidi, olupese yẹ ki o ni anfani lati ṣalaye bii atunyẹwo imọ-ẹrọ, iṣelọpọ apẹẹrẹ, ijẹrisi apẹrẹ, isamisi, ati iwe yoo ṣe mu. Ti iṣẹ akanṣe naa ba jẹ aami ikọkọ, olupese yẹ ki o han gbangba nipa ohun ti o le ati pe ko le yipada laisi ni ipa lori package afọwọsi ti o wa tẹlẹ.

Ko si ohun ti ko tọ pẹlu bẹrẹ lati apẹrẹ ti a fọwọsi ati kikọ eto aami-ikọkọ ni ayika rẹ. Fun ọpọlọpọ awọn olupin kaakiri, iyẹn ni ọna ti o yara julọ ati ewu ti o kere julọ. Iṣoro naa ni nigbati ẹgbẹ mejeeji pe iṣẹ akanṣe 'OEM' ṣugbọn ni awọn ireti oriṣiriṣi nipa nini, isọdi, iwe aṣẹ, ati ojuse.

3. Traceability ni ibi ti poku ipese igba di gbowolori

Ni awọn idunadura lojoojumọ, wiwa kakiri le dun bi koko ẹka didara kan. Ni iṣẹ pinpin gidi, o jẹ tita ati koko-ọrọ eewu daradara.

Awọn ile-iwosan ati awọn ara ilana le beere ibiti ohun elo naa ti wa, iru ipele wo ni o jẹ ti, boya awọn igbasilẹ ayewo baamu gbigbe, ati boya afisinu le ṣe itopase pada nipasẹ pq iṣelọpọ. Ti olupese ko ba le dahun awọn ibeere wọnyẹn ni mimọ, olupin ti wa ni osi gbiyanju lati ṣalaye ọja ti ko ṣe.

Fun awọn ifibọ orthopedic, faili ohun elo ko yẹ ki o ṣe itọju bi ilana. Beere fun apẹẹrẹ awọn iwe aṣẹ gangan ti olupese pese pẹlu tabi lẹhin gbigbe. Olupese to ṣe pataki yẹ ki o ni anfani lati ṣafihan bii ijẹrisi ohun elo, igbasilẹ ayewo inu ilana, ayewo ikẹhin, ati isamisi lesa sopọ si ara wọn.

Awọn nkan pataki lati ṣe atunyẹwo pẹlu:

• Awọn iwe-ẹri ohun elo aise - fun apẹẹrẹ, awọn iwe aṣẹ alloy titanium gẹgẹbi ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI tabi awọn iṣedede deede nibiti o wulo
• Awọn igbasilẹ ayewo inu ilana - awọn sọwedowo iwọn, awọn sọwedowo ipari dada, ati awọn igbasilẹ ayewo ipele-pupọ
• Awọn ijabọ idanwo ẹrọ - ni pataki fun awọn aranmo ti o ni ẹru nibiti rirẹ tabi data agbara le nilo; Beere boya idanwo rirẹ le ṣee ṣe ni ibamu si ISO 12189 tabi awọn ọna deede
• Aami lesa ati wiwa kakiri ipele - afisinu kọọkan yẹ ki o wa kakiri si ipele iṣelọpọ ti o ni ibatan

Fun awọn ẹka idasi eewu ti o ga julọ, agbara idanwo tọ lati ṣayẹwo ni awọn alaye diẹ sii. Eto didara ti XC Medico ni atilẹyin nipasẹ ile-iyẹwu ti o ni ifọwọsi CNAS, pẹlu ohun elo bii awọn ẹrọ idanwo rirẹ Instron, ohun elo ayewo CMM, ati awọn irinṣẹ wiwọn topology 3D. Fun awọn olupin kaakiri, eyi ṣe pataki nitori awọn ijabọ idanwo ati awọn igbasilẹ ayewo kii ṣe awọn faili ile-iṣẹ inu nikan; wọn nigbagbogbo di apakan ti ẹri ti a lo lakoko iforukọsilẹ ọja, igbelewọn ile-iwosan, ati atunyẹwo didara ọja lẹhin-ọja.

4. MOQ kii ṣe nọmba rira nikan

MOQ dabi alaye iṣowo kekere kan titi ti olupin kaakiri yoo gbiyanju lati ṣe ifilọlẹ laini ifibọ tuntun kan.

MOQ nla le jẹ itẹwọgba fun ọja ti o dagba pẹlu ibeere ile-iwosan iduroṣinṣin. O nira pupọ lati ṣe idalare nigbati olupin naa tun n ṣe idanwo gbigba dokita abẹ, awọn eto ohun elo ile, ṣiṣe iforukọsilẹ, tabi titẹ agbegbe tuntun. Ni ipele yẹn, MOQ ti ko tọ le di owo ni awọn SKU ti o lọra ṣaaju ki ọja ti fihan funrararẹ.

Eyi ni idi ti MOQ yẹ ki o jiroro papọ pẹlu ero ifilọlẹ, kii ṣe lọtọ. Olupese kan ti o loye eto-ọrọ-aje olupin yoo maa wa ni sisi si pipaṣẹ akoko: awọn ayẹwo ni akọkọ, lẹhinna aṣẹ ibẹrẹ ti o lopin, lẹhinna idiyele iwọn didun bi isọdọmọ dagba.

Ṣaaju ṣiṣe, ṣe alaye:

• MOQ fun SKU fun awọn ọja aami-ikọkọ ti o ṣe deede
• Boya awọn aṣẹ OEM/ODM ti adani le bẹrẹ lati 1 ṣeto , paapaa lakoko idanwo ọja
• MOQ fun awọn aranmo ti a ṣe adani, awọn ohun elo, apoti, ati isamisi lẹhin ipele afọwọsi akọkọ
• Awọn ofin apẹẹrẹ ṣaaju aṣẹ iṣelọpọ akọkọ
• Akoko asiwaju fun aṣẹ akọkọ dipo awọn aṣẹ atunwi
• Boya idiyele le ni ilọsiwaju bi iwọn didun ọdọọdun ti di alaye diẹ sii

Olupese ti o titari aṣẹ akọkọ ti o tobi nikan le jẹ iṣapeye fun iṣelọpọ ile-iṣẹ kuku ju titẹsi ọja rẹ lọ. Alabaṣepọ OEM ti o dara julọ ṣe iranlọwọ fun olupin kaakiri lati dinku eewu ifilọlẹ lakoko ti o n ṣẹda ọna kan si iwọn. Ni awọn ofin iṣe, awọn aṣẹ ibẹrẹ-ṣeto fun yara olupin lati ṣe idanwo ibamu ọja, jẹrisi iwe, mura iforukọsilẹ agbegbe, ati sunmọ awọn ile-iwosan laisi titiipa owo sinu eto kikun ni kutukutu.

Fun awọn ero yiyan olupese diẹ sii, o tun le ka itọsọna XC Medico lori yiyan awọn olupese orthopedic ti o dara julọ fun awọn olupin kaakiri.

5. Fi awọn ofin IP sinu kikọ ṣaaju ki o to firanṣẹ iyaworan akọkọ

Idaabobo IP nigbagbogbo ni ijiroro pẹ ju.

Ni ipele ibẹrẹ, awọn ẹgbẹ mejeeji le lero pe ibasepọ jẹ ore ati titọ. Olupinpin nfẹ asọye iyara. Olupese fẹ lati fi agbara han. Awọn iyaworan, alaye alabara, awọn imọran apoti, ati awọn ero ọja bẹrẹ gbigbe sẹhin ati siwaju ṣaaju ki ede adehun ti ṣetan.

Iyẹn kii ṣe isesi to dara.

Ṣaaju pinpin awọn faili ifura, awọn ofin ipilẹ yẹ ki o ti kọ tẹlẹ. Eyi ko nilo lati ni idiju, ṣugbọn o nilo lati ṣe kedere. Adehun yẹ ki o sọ ẹni ti o ni awọn aṣa aṣa, bawo ni a ṣe n ṣakoso alaye asiri, ati boya olupese ti ni ihamọ lati pese awọn atunto kanna si awọn oludije ni agbegbe aabo olupin.

Ni o kere ju, jiroro lori awọn aaye wọnyi:

• NDA - fowo si ṣaaju awọn faili apẹrẹ, alaye alabara, tabi awọn ero ọja ti pin
• Onini apẹrẹ - ni pataki fun awọn ọja ti o dagbasoke lati awọn pato olupin
• Idaabobo agbegbe - nibiti o yẹ, ṣalaye boya awọn atunto OEM aami le ṣee ta si awọn oludije taara
• Ṣiṣayẹwo ati awọn ẹtọ iwe - ṣalaye kini didara ati awọn igbasilẹ iṣelọpọ le ṣe atunyẹwo

Pupọ awọn ariyanjiyan ko bẹrẹ nitori pe ẹgbẹ kan nireti wahala. Wọn bẹrẹ nitori pe awọn ofin pataki ni a ro pe kuku kọ.

6. Ifijiṣẹ igbẹkẹle ṣe pataki julọ lẹhin aṣẹ akọkọ

Gbigbe akọkọ nigbagbogbo gba akiyesi julọ. Awọn ayẹwo ti wa ni imurasilẹ, ibaraẹnisọrọ yara, ati awọn ẹgbẹ mejeeji fẹ ki iṣẹ naa lọ siwaju.

Idanwo to dara julọ ni ohun ti o ṣẹlẹ lẹhin ti olupin naa bẹrẹ tita.

Njẹ olupese le tọju awọn nkan boṣewa ni iṣura? Ṣe awọn aṣẹ atunwi jẹ asọtẹlẹ bi? Njẹ olupese le ya sọtọ ibeere ile-iwosan ni iyara lati atunṣe deede? Ti eto fifin ba nilo awọn ohun elo, awọn ohun elo wọnyẹn ha wa nigba ti a ta awọn ohun elo bi?

Awọn alaye wọnyi ṣe pataki nitori awọn olupin ko ta awọn ọja nikan. Wọn tun ta igbẹkẹle si awọn oniṣẹ abẹ, awọn ile-iwosan, ati awọn ẹgbẹ rira. Eto aami-ikọkọ ti o dabi ere lori iwe le nira lati daabobo ti awọn ọja iṣura ba jẹ loorekoore tabi awọn akoko idari yipada laisi ikilọ.

Ṣaaju ki o to fowo si adehun OEM, beere fun:

• Akoko asiwaju aṣoju fun awọn ohun katalogi boṣewa
• Asiwaju akoko fun adani gbóògì gbalaye
• Iṣeduro akojo oja fun awọn idile ọja ti o gbero lati ṣe igbega
• Iṣẹ ṣiṣe ifijiṣẹ ni akoko lati awọn aṣẹ olupin to ṣẹṣẹ
• Agbara iṣelọpọ ati lilo lọwọlọwọ

Ibi-afẹde kii ṣe lati wa olupese ti o ṣe ileri ohun gbogbo. Ibi-afẹde ni lati wa ọkan ti awọn adehun rẹ jẹ pato to lati gbero ni ayika.

Agbeyewo iṣaaju-adehun ti o wulo

Ṣaaju gbigbe lati asọye si adehun, o ṣe iranlọwọ lati fa fifalẹ ilana naa ki o ṣayẹwo awọn agbegbe ti o ṣẹda awọn iṣoro nigbamii:

• Ijẹrisi dopin ibaamu awọn ẹka ọja ati awọn ọja ibi-afẹde
• Awoṣe OEM/ODM jẹ asọye kedere ṣaaju ki idiyele ti pari
• Awọn iwe aṣẹ itọpa ayẹwo jẹ atunyẹwo, kii ṣe ileri nikan
• MOQ ṣe atilẹyin ero ifilọlẹ olupin gidi kan, pẹlu boya awọn aṣẹ ibẹrẹ-ṣeto 1 wa
• NDA, nini apẹrẹ, ati awọn ofin agbegbe ni a kọ sinu adehun naa
• Awọn akoko idari ati agbegbe akojo oja jẹ pato to fun igbero ipese ile-iwosan

Ṣiṣẹ pẹlu alabaṣepọ OEM ti o tọ

Olupese ifibọ orthopedic ti OEM ti o dara ṣe diẹ sii ju iṣelọpọ awọn aranmo. O ṣe iranlọwọ fun olupin kaakiri lati dinku aidaniloju ṣaaju ki awọn ọja naa de awọn ile-iwosan.

Iyẹn tumọ si iwe ti o han gbangba, igbero iṣelọpọ ojulowo, iṣakoso didara iduroṣinṣin, ati eto iṣowo ti o baamu ọna awọn olupin kaakiri. Ni ọpọlọpọ igba, alabaṣepọ ti o dara julọ kii ṣe ọkan ti o ni itọka akọkọ ti o kere julọ. O jẹ ọkan ti o jẹ ki iforukọsilẹ, ifilọlẹ, atunṣe, ati atilẹyin igba pipẹ rọrun lati ṣakoso.

XC Medico ṣe atilẹyin OEM ati awọn eto ODM kọja ọpa ẹhin, ibalokanjẹ, apapọ, ati awọn ẹka CMF, pẹlu idagbasoke ọja, igbaradi apẹẹrẹ, atilẹyin iwe ilana, ati iṣelọpọ iwọn fun awọn iṣẹ akanṣe oludari olupin. Fun awọn aṣẹ OEM / ODM ti a ṣe adani, eto naa le bẹrẹ lati 1 ṣeto MOQ , gbigba awọn olupin laaye lati ṣe idanwo laini ṣaaju ṣiṣe si akojo eto-jakejado eto nla.

Ye awọn olupilẹṣẹ ọpa ẹhin ati ibalokanje aranmo laini ọja olupese, tabi ṣe igbasilẹ awọn pato ọja ati awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ ṣaaju bẹrẹ atunyẹwo olupese rẹ.