सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट निर्माता के मूल्यांकन कईसे कईल जाला: 12-बिंदु चेकलिस्ट

सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट निर्माता के मूल्यांकन कईसे कईल जाला?

लिखित यूजर आवश्यकता स्पेसिफिकेशन से शुरू करीं, फिर हर उम्मीदवार के चार चरण में मूल्यांकन करीं: दस्तावेज समीक्षा, तकनीकी चर्चा, नमूना परीक्षण, आ-जहाँ जोखिम एकरा के जायज ठहरावेला- दूरस्थ भा ऑन-साइट ऑडिट। खाली प्रमाणपत्र पीडीएफ, वेबसाइट दावा, भा दृष्टि से स्वीकार्य नमूना के आधार पर कवनो आपूर्तिकर्ता के मंजूरी मत दीं.

आपूर्तिकर्ता से संपर्क करे से पहिले आपन जरूरत के परिभाषित करीं

जबले इरादा वाला उत्पाद के साफ-साफ परिभाषित ना हो जाव तबले कवनो आपूर्तिकर्ता सार्थक उद्धरण भा अनुपालन पैकेज ना दे सके. शॉर्टलिस्ट बनावे से पहिले एगो संक्षिप्त आवश्यकता दस्तावेज तैयार करीं।

• डिवाइस आ इरादा के इस्तेमाल: इंस्ट्रूमेंट के नाँव, प्रक्रिया, दोबारा इस्तेमाल करे लायक भा एकल इस्तेमाल के स्थिति, आ ई अकेले सप्लाई कइल जाला कि इम्प्लांट सिस्टम के हिस्सा के रूप में।
• लक्ष्य बाजार: बिक्री के देस, डिवाइस वर्गीकरण, लागू रजिस्ट्रेशन मार्ग, भाषा, लेबलिंग, आ आयातकर्ता भा अधिकृत-प्रतिनिधि के जरूरत।
• तकनीकी विनिर्देश: आयाम, सहिष्णुता, सामग्री ग्रेड, कठोरता, सतह के खत्म, इंटरफेस ज्यामिति, ड्राइंग, आ परीक्षण के तरीका।
• प्रोसेसिंग: सफाई के स्थिति, निष्क्रियता, पैकेजिंग, नसबंदी के स्थिति, नसबंदी संगतता, आ मान्य रिप्रोसेसिंग निर्देश जहाँ लागू होखे।
• व्यावसायिक दायरा: पूर्वानुमान के मात्रा, सुरुआती ऑर्डर, लक्ष्य लीड टाइम, पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन, निजी लेबल, आ जरूरी दस्तावेजीकरण।

कवनो निर्माता के समीक्षा कइल जा रहल बा आर्थोपेडिक उत्पाद श्रेणी सभ ई स्थापित करे में मदद क सके लीं कि एकर सामान्य उत्पादन के दायरा योजनाबद्ध खरीद से मेल खाला कि ना। हालांकि अकेले कैटलॉग के चौड़ाई हर सूचीबद्ध डिवाइस खातिर योग्यता के प्रदर्शन ना करेला।

सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट निर्माता लोग खातिर 12-बिंदु चेकलिस्ट

1. कानूनी निर्माता आ साइट के जिम्मेदारी के पुष्टि करीं ई पहचान करीं कि डिवाइस के डिजाइन केकर बा, हर घटक के बनावेला, फिनिशिंग आ पैकेजिंग के करेला, आ तैयार उत्पाद के जारी करेला। पता आ आउटसोर्स कइल गइल महत्वपूर्ण प्रक्रिया के रिकार्ड करीं.
2. गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के सत्यापन करीं वर्तमान ISO 13485 प्रमाणपत्र के अनुरोध करीं आ संगठन के नाँव, निर्माण पता, प्रमाणीकरण के दायरा, जारी करे वाला प्रमाणीकरण निकाय, मान्यता, प्रमाणपत्र के स्थिति, आ समाप्ति तिथि के सत्यापन करीं।
3. उत्पाद-विशिष्ट बाजार प्राधिकरण के सत्यापन करीं सटीक उत्पाद, मॉडल, इरादा वाला इस्तेमाल, वर्गीकरण, आ कानूनी निर्माता के हर गंतव्य बाजार में जरूरी दस्तावेजन से मिलान करीं। कंपनी के रजिस्ट्रेशन आ उत्पाद के मंजूरी भा मंजूरी एके ना होला.
4. सामग्री आ आपूर्तिकर्ता नियंत्रण के समीक्षा सामग्री के विनिर्देश आ प्रमाणपत्र, मंजूर आपूर्तिकर्ता नियंत्रण, आवे वाला निरीक्षण, लॉट अलगाव, आ प्रतिस्थापन भा सामग्री में बदलाव के संभाले खातिर प्रक्रिया के जरूरत होला।
5. निर्माण क्षमता के आकलन करीं पुष्टि करीं कि मशीनिंग, फोर्जिंग, हीट ट्रीटमेंट, वेल्डिंग, पॉलिशिंग, पैसिवेशन, कोटिंग, असेंबली, आ निरीक्षण क्षमता उत्पाद से मेल खाला। ई तय करीं कि कवन कदम आउटसोर्स कइल जाला आ ओकरा के कइसे नियंत्रित कइल जाला.
6. प्रक्रिया के सत्यापन आ कैलिब्रेशन के जांच करीं पूछीं कि बिसेस प्रक्रिया सभ के मान्यता कइसे दिहल जाला आ निरीक्षण, टॉर्क, डायमेंशनल, इलेक्ट्रिकल, आ अउरी माप उपकरण सभ के कैलिब्रेट आ रखरखाव कइसे कइल जाला।
7. ट्रेसएबिलिटी आ डॉक्यूमेंट कंट्रोल के परीक्षण करीं नमूना लॉट चुनीं आ निर्माता से कहीं कि ऊ एकरा के कच्चा माल, ट्रैवलर भा रूटिंग रिकार्ड, निरीक्षण, गैर-अनुरूपता, लेबलिंग, पैकेजिंग, आ रिलीज के मंजूरी तक ले ट्रेस करस।
8. तकनीकी प्रदर्शन आ उपयोगिता के मूल्यांकन करीं ड्राइंग आ यूज-केस मापदंड जइसे कि फिट, संरेखण, पकड़, कटिंग प्रदर्शन, टॉर्क संचरण, इंटरफेस संगतता, एर्गोनॉमिक्स, आ बार-बार प्रोसेसिंग के खिलाफ नमूना के मंजूरी दिहल।
9. सफाई, पैकेजिंग, आ नसबंदी के जिम्मेदारी के समीक्षा करीं ई साफ करीं कि उपकरण सभ के आपूर्ति गैर-बाँझ बा कि नसबंदी, कवन पार्टी सफाई आ नसबंदी के मान्यता देले, आ कवन पैकेजिंग के अखंडता, शेल्फ-लाइफ, बायोबर्डन, आ लेबलिंग के सबूत लागू होला।
10. डिजाइन आ अनुकूलन नियंत्रण के आकलन करीं OEM/ODM काम खातिर, डिजाइन इनपुट, जोखिम प्रबंधन, ड्राइंग, सत्यापन, सत्यापन, बौद्धिक संपदा, नमूना मंजूरी, डिजाइन हस्तांतरण, आ बदलाव-नियंत्रण जिम्मेदारी के समीक्षा करीं।
11. क्षमता आ डिलीवरी के विश्वसनीयता के माप यथार्थवादी लीड टाइम, क्षमता के बाधा, न्यूनतम ऑर्डर के मात्रा, सुरक्षा स्टॉक, पूर्वानुमान हैंडलिंग, ऑर्डर के पुष्टि, पैकिंग सटीकता, निर्यात दस्तावेज, आ देरी खातिर रिकवरी योजना के जांच करीं।
12. शिकायत, CAPA, वारंटी, आ निरंतरता के समीक्षा करीं शिकायत बढ़ल, जड़-कारण विश्लेषण, सुधारात्मक आ निवारक कार्रवाई, फील्ड एक्शन भा रिकॉल सपोर्ट, स्पेयर पार्ट्स, मरम्मत, वारंटी के शर्त, आ बिजनेस निरंतरता के पुष्टि करीं.

गुणवत्ता आ नियामक दावा के सत्यापन कईसे कईल जाला

आईएसओ 13485 एगो क्वालिटी-सिस्टम मानक हवे

ISO 13485 मेडिकल-डिवाइस जीवनचक्र से जुड़ल संगठन सभ खातिर गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के जरूरत के निर्दिष्ट करे ला। ई तब सार्थक सबूत होला जब प्रमाणपत्र मान्य होखे आ एकर दायरा संबंधित संगठन, साइट, आ गतिविधि सभ के सामिल करे ला। ई अपने आप में ई साबित ना करेला कि कवनो कैटलॉग में हर उत्पाद रउरा बाजार में पंजीकृत, चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त, भा अधिकृत बा.

क्रॉप लोगो के बजाय पूरा प्रमाणपत्र के मांग करीं। जहाँ संभव होखे प्रमाणीकरण निकाय भा ओकर सार्वजनिक डेटाबेस से एकर सत्यापन करीं आ कंपनी के नाम आ पता के तुलना उद्धरण, चालान, घोषणा, लेबल, आ उत्पाद रिकार्ड से करीं.

सीई मार्किंग के डिवाइस आ ईयू एमडीआर रूट से मिलान होखे के चाहीं

यूरोपीय संघ खातिर, मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के तहत डिवाइस वर्गीकरण आ लागू अनुरूपता-आकलन मार्ग तय करीं। यूरोपीय संघ के अनुरूपता घोषणापत्र के समीक्षा करीं आ जब वर्ग के अधिसूचित निकाय के शामिल होखे के जरूरत होखे त लागू प्रमाणपत्र आ अधिसूचित निकाय के विवरण के समीक्षा करीं। पुष्टि करीं कि उत्पाद परिवार, कानूनी निर्माता, बेसिक यूडीआई-डीआई जहाँ लागू होखे, इरादा वाला उद्देश्य, आ प्रमाणपत्र के दायरा संरेखित होखे।

एफडीए प्रतिष्ठान के रजिस्ट्रेशन एफडीए के मंजूरी नइखे

फैक्ट्री भा क्वालिटी ऑडिट के दौरान रउरा का जांच करे के चाहीं?

जोखिम ऑडिट के गहराई तय करेला। कम जोखिम वाला मानक उपकरण के आकलन दस्तावेज, लाइव वीडियो ऑडिट, आ नमूना निरीक्षण के माध्यम से कइल जा सके ला। नया इम्प्लांट-कम्पेटिबल इंस्ट्रूमेंट सेट, बाँझ डिवाइस, महत्वपूर्ण आउटसोर्स प्रक्रिया, भा लंबा समय तक चले वाला प्राइवेट-लेबल प्रोग्राम ऑन-साइट ऑडिट आ अउरी व्यापक मान्यता के जायज ठहरा सके ला।

एगो उपयोगी ऑडिट सुविधा के माध्यम से असली ऑर्डर भा लॉट के पालन करेला। एक्ससी मेडिको के बा गुणवत्ता नियंत्रण आ निरीक्षण अवलोकन प्रक्रिया क्षेत्र के उदाहरण देला जवना के खरीददार देखे के कह सकेलें।

सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट के नमूना के मान्यता कईसे कईल जाला

एगो पॉलिश नमूना काफी नइखे। एगो लिखित नमूना-अनुमोदन योजना बनाईं जवन साधन के इरादा के इस्तेमाल आ जोखिम के दर्शावे। निर्माता आ खरीदार के एह बात पर सहमत होखे के चाहीं कि ड्राइंग, रिवीजन लेवल, टेस्ट के तरीका, स्वीकृति के मापदंड, नमूना के मात्रा, आ मंजूर नमूना कइसे प्रोडक्शन मास्टर बन जालें।

• पहचान: मॉडल, ड्राइंग रिवीजन, साइड, साइज, मार्किंग, लॉट, आ पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन।
• आयाम आ इंटरफेस: महत्वपूर्ण आयाम, संभोग के हिस्सा, प्रत्यारोपण भा पेंच के संगतता, रनआउट, संरेखण, आ सहिष्णुता।
• सामग्री आ फिनिश: ग्रेड, कठोरता, सतह के स्थिति, जंग प्रतिरोध जहाँ लागू होखे, निष्क्रियता, कोटिंग, आ सफाई।
• समारोह: पकड़, रैचेट सगाई, काटने या ड्रिलिंग व्यवहार, टॉर्क संचरण, लॉकिंग, रिलीज, अवुरी पहनने।
• रिप्रोसेसिंग: इरादा के सफाई आ नसबंदी चक्र के प्रतिरोध, जवना में जोड़, लुमेन, निशान, कोटिंग, आ हैंडल शामिल बा।
• पैकेजिंग आ लेबलिंग: गिनती, सुरक्षा, पहचान, निर्देश, भाषा, यूडीआई भा लॉट डेटा जहाँ लागू होखे, आ परिवहन के लचीलापन।

ओईएम आ कस्टम इंस्ट्रूमेंट क्षमता के मूल्यांकन कइल

अनुकूलन के मतलब मौजूदा ट्रे पर लोगो, संशोधित हैंडल, इम्प्लांट खातिर डेडिकेटेड इंस्ट्रूमेंट भा बिल्कुल नया डिवाइस हो सके ला। एह परियोजना सभ में उहे नियामक भा इंजीनियरिंग के जोखिम ना होला। ड्राइंग भा नमूना साझा करे से पहिले गोपनीयता, डिजाइन के मालिकाना हक, पृष्ठभूमि के बौद्धिक संपदा के अनुमति वाला इस्तेमाल, टूलिंग के मालिकाना हक, आ सत्यापन रिकार्ड तक पहुँच के परिभाषित करीं।

निजी-लेबल भा कस्टम प्रोग्राम खातिर, निर्माता के समीक्षा करीं आर्थोपेडिक OEM/ODM क्षमता के बारे में बताईं आ पूछीं कि हर डिजाइन-नियंत्रण गतिविधि के मालिक केकर बा। एगो सक्षम आपूर्तिकर्ता के प्रयोगकर्ता के जरूरत के नियंत्रित बिसेसता आ दस्तावेज बदलाव में अनुवाद करे के चाहीं-अनौपचारिक संदेस भा बिना मंजूर नमूना पर भरोसा ना करे के चाहीं।

पैकेजिंग, सेट पूर्णता, आ नसबंदी संगतता

इंस्ट्रूमेंट सेट सभ के कामकाज तब बिफल हो जाला जब अलग-अलग टूल सभ के गायब होखे, गलत लेबल होखे, पारगमन में खराब होखे, इम्प्लांट के साथ असंगत होखे, या पहिचान कइल मुश्किल होखे। नियंत्रित पैकिंग सूची आ ट्रे लोकेशन आ इंस्ट्रूमेंट आइडेंटिफायर से मिलान कइल अंतिम गिनती के जरूरत बा। पुन: उपयोग करे लायक सिस्टम खातिर, जल निकासी, सुखावे, अलग करे, सफाई के पहुँच, वजन, तेज घटक सभ के सुरक्षा, आ इरादा वाला नसबंदी प्रक्रिया के साथ संगतता के मूल्यांकन करीं।

जब कवनो दोबारा इस्तेमाल करे लायक कठोर कंटेनर सिस्टम के हिस्सा होखे त निर्माता के समीक्षा करीं नसबंदी कंटेनर विकल्प के संगे स्वास्थ्य देखभाल सुविधा के मान्य रिप्रोसेसिंग विधि के संगे-संगे। कवनो कंटेनर भा ट्रे के खाली एहसे संगत ना मानल जाव कि ओकरा भीतर भौतिक रूप से उपकरण फिट होखे.

क्षमता, डिलीवरी, सेवा, आ कुल लागत के मूल्यांकन करीं

तकनीकी आ गुणवत्ता के जरूरत पूरा होखला के बाद वाणिज्यिक योजना के तुलना करीं। सामान्य आ पीक क्षमता, कच्चा माल के बाधा, न्यूनतम ऑर्डर के मात्रा, नमूना लीड टाइम, उत्पादन लीड टाइम, पूर्वानुमान नियम, इनकोटर्म्स, निर्यात दस्तावेजीकरण, पैकिंग विधि, आ देरी अधिसूचना प्रक्रिया के बारे में पूछीं। आपूर्तिकर्ता के समीक्षा करीं supply-chain and warehousing model , फिर एकरा के सबूत के साथ परीक्षण करीं जइसे कि हाल के समय पर डिलीवरी डेटा।

मालिकाना हक के कुल लागत में इकाई के कीमत से कहीं अधिका शामिल बा:

• योग्यता, पंजीकरण, लेखा परीक्षा, परीक्षण, आ मान्यता के लागत;
• टूलिंग, कलाकृति, पैकेजिंग, नसबंदी, माल ढुलाई, कर्तव्य, आ इन्वेंट्री;
• गायब भा क्षतिग्रस्त इंस्ट्रूमेंट, तत्काल बदले के शिपमेंट, आ प्रक्रिया में बाधा;
• मरम्मत के क्षमता, स्पेयर पार्ट्स, सर्विसिंग, वारंटी के बाहर रखल, आ शिकायत के निपटारा;
• लागत आ अगर प्रदर्शन अस्वीकार्य हो जाव त आपूर्तिकर्ता बदले के जोखिम.

मंजूरी से पहिले प्रतिक्रिया के समय, शिकायत के मालिकाना हक, वापसी प्राधिकरण, जांच रिपोर्ट, मरम्मत भा बदले के रास्ता, आ बढ़े के संपर्क के दस्तावेजीकरण करीं. एक्ससी मेडिको आपन वर्तमान प्रकाशित करेला बिक्री के बाद आ वारंटी प्रक्रिया । खरीदार के समीक्षा खातिर

उदाहरण सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट निर्माता स्कोरकार्ड के बा

हर मापदंड के 0 से 5 तक स्कोर करीं, सुझावल वजन से गुणा करीं आ समीक्षा कइल सबूत के रिकार्ड करीं। कानूनी आ नियामक आवश्यकता खातिर अनिवार्य पास/फेल गेट स्थापित करीं ताकि उच्च व्यावसायिक स्कोर गायब अनुपालन के भरपाई ना कर सके।

पूरा भइल स्कोरकार्ड के आपूर्तिकर्ता फाइल में राखीं, खुला कार्रवाई आ मालिकन के पहचान करीं, आ जोखिम आ प्रदर्शन के आधार पर पुनर्मूल्यांकन अंतराल तय करीं. आवे वाला दोष, शिकायत, सुधारात्मक कार्रवाई, डिलीवरी, प्रतिक्रियाशीलता, आ मंजूरी के बाद अनधिकृत बदलाव के निगरानी करीं।

आम आपूर्तिकर्ता के लाल झंडा

एक्ससी मेडिको के मैन्युफैक्चरिंग स्कोप के खोज करीं

ई आंतरिक संसाधन संरचित क्षमता समीक्षा के समर्थन कर सकेला। खरीददारन के अबहियों अपना बाजार आ इरादा के इस्तेमाल खातिर दस्तावेज आ उत्पाद के उपयुक्तता के सत्यापन करे के चाहीं.

अक्सर पूछल जाए वाला सवाल

अंतिम बात

निर्माता के प्रभावी मूल्यांकन मार्केटिंग के दावा के वस्तुनिष्ठ सबूत में बदल देला। आवश्यकता के परिभाषित करीं, कानूनी आ नियामक विवरण के सत्यापन करीं, असली लॉट के पता लगाईं, मंजूर मापदंड के खिलाफ नमूना के परीक्षण करीं आ भविष्य के उत्पादन के सुसंगत राखे वाला नियंत्रण के मूल्यांकन करीं। दस्तावेजी स्कोरकार्ड आपूर्तिकर्ता के फैसला के बचाव करे में आसान बनावेला आ चल रहल प्रदर्शन निगरानी खातिर आधार रेखा प्रदान करेला।

आधिकारिक संदर्भ दिहल गइल बा

1. मानकीकरण खातिर अंतर्राष्ट्रीय संगठन: आईएसओ 13485—चिकित्सा उपकरण सभ के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली।
2. अमेरिकी एफडीए: एफडीए रजिस्ट्रेशन बनाम डिवाइस के मंजूरी, मंजूरी, भा प्राधिकरण।
3. अमेरिकी एफडीए : मेडिकल डिवाइस के अध्ययन अवुरी मार्केटिंग कईसे कईल जाला।
4. यूरोपीय आयोग: मेडिकल डिवाइस के नियम आ निर्माता के दायित्व।