Ndenge ya kotalela basali ya bisaleli ya lipaso: Liste ya 12-point

Ndenge nini Otalelaka Mosali ya Bisaleli ya Lipaso?

Bandá na mokanda oyo ekomami mpo na bosenga ya mosaleli, na nsima talela candidat moko na moko na ba étapes minei: botali mikanda, masolo ya tekiniki, komeka ndakisa, mpe —esika likama ezali kolongisa yango —kosala audit ya mosika to na esika ya mosala. Kondima te mopesi biloko na kotalaka kaka PDF ya mokanda ya kondimama, bosengi ya site internet, to échantillon oyo endimami na miso.

Limbola Masengami na Yo Yambo ya Kokutana na Ba Fournisseurs

Fournisseur akoki te kopesa devis ya tina to forfait ya compliance kino produit oyo alingi elimbolami polele. Bongisa mokanda ya mokuse ya masengi yambo ya kosala liste ya mokuse.

• Esaleli mpe bosaleli oyo ekanamaki : nkombo ya esaleli, ndenge ya kosala, ezalela oyo ekoki kosalelama lisusu to ya kosalela yango mbala moko, mpe soki epesami yango moko to lokola eteni ya système ya implant.
• Zando oyo etalisami : mikili ya koteka, classification ya appareil, nzela ya enregistrement oyo esalemi, monoko, étiquetage, mpe masengi ya importateur to autorisé-représentant.
• Spécification technique : ba dimensions, tolérances, grade ya matériel, duresse, finition ya surface, géométrie ya interface, ba dessins, na ba méthodes ya test.
• Traitement : état ya bopeto, passivation, emballage, état ya stérilisation, compatibilité ya stérilisation, mpe ba instructions ya retraitement validée esika esengeli.
• Portée commerciale : volume ya prévision, commande ya liboso, temps ya lead ya cible, configuration ya emballage, étiquette privée, mpe mikanda oyo esengeli.

Kotala lisusu ya mosali moko ba catégories ya produits orthopédiques ekoki kosalisa na ko établir soki portée ya production normale na yango ekokani na achat oyo ekanamaki. Nzokande, bobele bonene ya catalogue emonisaka te makoki mpo na aparɛyi nyonso oyo ezali na liste.

Liste ya 12-Point mpo na basali ya bisaleli ya lipaso

1. Kondima mikumba ya mosali mpe ya esika oyo ezali na mibeko Yeba nani azali na motindo ya aparɛyi, nani azali kosala eteni mokomoko, nani asalaka kosilisa mpe kosala emballage, mpe nani abimisi biloko oyo esilaki. Enregistrer ba adresses na ba processus critiques outsourced.
2. Verifier système ya gestion ya qualité Senga certificat ISO 13485 ya lelo mpe vérifier kombo ya organisation, adresse ya fabrication, portée ya certification, organisme ya certification ya kopesa, accréditation, état ya certificat, mpe date ya expiration.
3. Verifier ndingisa ya zando ya produit spécifique Kokokanisa produit ya sikisiki, modèle, usage oyo ekanamaki, classification, mpe fabricant légal na mikanda oyo esengeli na marché moko na moko ya destination. Kokomisa nkombo ya kompanyi ezali ndenge moko te na kopesa nzela to kondima biloko.
4. Botali lisusu biloko pe ba contrôles ya fournisseur Esengaka ba spécifications ya matériel pe ba certificats, ba contrôles ya fournisseur oyo endimami, inspection oyo ekoti, bokabwani ya lot, pe processus ya ko traité ba substitutions to ba changements ya matériel.
5. Tala makoki ya bokeli Ndima ete makoki ya kosala na masini, kosala forge, kosala traitement na molunge, ko soudure, ko poliser, passivation, ko revêtement, ko assemblage, mpe ko inspection ekokani na produit. Boyeba ba étapes nini ba outsourcer mpe ndenge nini ba contrôler yango.
6. Tala validation ya procédé pe calibration Tuna ndenge nini ba procédés spéciaux e valider pe ndenge nini ba équipements ya inspection, couple, dimensionnel, électrique, pe misusu ya mesure e calibré pe e maintenir.
7. Meka traçabilité mpe contrôle ya mikanda Pona lot ya échantillon mpe senga na fabricant a tracer yango na matière première, ba dossiers ya voyageur to routage, inspections, nonconformités, étiquetage, emballage, mpe ndingisa ya kobimisa.
8. Kotalela bosali ya tekiniki pe bosaleli Kondima ba échantillons na ba dessins pe ba critères ya cas d'utilisation lokola boyokani, alignment, grip, performance ya kokata, transmission ya couple, compatibilité ya interface, ergonomie, pe traitement repetition.
9. Botala lisusu mikumba ya bopeto, ya emballage, mpe ya stérilisation Boyebisa polele soki ba appareils epesami oyo ezali stérile te to stérile, partie nini endimi bopeto mpe stérilisation, mpe ba preuves nini ya intégrité ya emballage, vie ya stockage, biocharge, mpe étiquetage esalemi.
10. Kotalela ba contrôles ya conception pe personnalisation Pona mosala ya OEM/ODM, kotala ba inputs ya conception, gestion ya risque, dessins, vérification, validation, propriété intellectuelle, ndingisa ya échantillon, transfert ya conception, pe mikumba ya contrôle ya changement.
11. Meka makoki mpe bondimi ya bopesi Tala tango ya liboso ya solo, mikakatano ya makoki, motango ya moke ya komande, stock ya bokengi, bosaleli ya pronostic, bondimisi ya komande, bosikisiki ya emballage, mikanda ya bobimisi biloko, mpe miango ya bozongisi mpo na retard.
12. Tala lisusu ba plaintes, CAPA, garantie, mpe bolandi Kondimisa bomati ya plainte, botalisi ya ntina ya misisa, action corrective mpe préventive, action ya terrain to soutien ya rappel, pièces de rechange, kobongisa, mibeko ya garantie, mpe continuité ya mombongo.

Ndenge ya ko vérifier ba réclamations ya qualité na réglementaire

ISO 13485 ezali norme ya système ya qualité

ISO 13485 elakisi masengi ya système ya gestion ya qualité pona ba organisations oyo ezo intervenir na cycle ya vie ya ba appareils médicaux. Ezali elembeteli ya ntina ntango mokanda ya kondimama ezali na ntina mpe bonene na yango etali ebongiseli, esika, mpe misala oyo etali yango. Ezali te, yango moko, kolakisa ete biloko nyonso oyo ezali na kati ya catalogue ezali na buku ya Leta, ebongi na minganga, to epesami ndingisa na zando na yo.

Senga certificat mobimba na esika ya logo oyo bakati. Verifier yango na organisme ya certification to na base de données publique na yango soki likoki ezali, mpe kokanisa kombo ya entreprise mpe adresse na ba devis, ba factures, ba déclarations, ba étiquettes, mpe ba dossiers ya produit.

Esengeli kokokanisa elembo ya CE na aparɛyi mpe nzela ya MDR ya UE

Mpo na Union européenne, bóyeba classification ya appareil mpe nzela ya conformité-évaluation oyo esalemi na se ya Règlement ya ba appareils médicaux. Tala lisusu Déclaration ya Conformité ya UE mpe, tango kelasi esengi kosangana ya ba organismes notifiés, certificat oyo esalemi mpe ba détails ya organisme notifié. Confirmer que famille ya produit, fabricant légal, Basic UDI-DI esika esengeli, tina oyo ekanamaki, pe portée ya certificat ezo correspondre.

Enregistrement ya établissement ya FDA ezali ndingisa ya FDA te

Nini osengeli kotala na tango ya audit ya usine to ya qualité?

Risque nde e déterminaka bozindo ya audit. Esaleli ya momesano ya likama moke ekoki kotalelama na nzela ya mikanda, botali ya video ya bomoi, mpe botali ya échantillon. Ensemble ya sika ya bisaleli oyo ekokani na implant, dispositif stérile, processus critique ya outsourced, to programme ya marque privée ya tango molayi ekoki ko justifier audit sur place mpe validation ya monene koleka.

Audit ya tina elandi commande to lot ya solo na nzela ya installation. XC ya Medico ya botali ya lolenge ya malamu pe botali epesi ndakisa ya bisika ya misala oyo basombi bakoki kosenga komona.

Ndenge nini ya ko valider ba échantillons ya ba instruments ya chirurgie

Échantillon oyo epoli ekoki te. Bosala mwango ya bondimi ya échantillon oyo ekomami oyo ezali kolakisa bosaleli oyo ekanamaki mpe likama ya esaleli. Mosali mpe mosombi basengeli koyokana na maye matali mayemi, nivo ya bozongeli, mayele ya komeka, ba critères ya kondima, motango ya échantillon, mpe lolenge nini ba échantillons oyo endimami ekomi ba maîtres ya production.

• Identité : modèle, revision ya dessin, côté, taille, ba marques, lot, na configuration ya emballage.
• Dimensions mpe interfaces : ba dimensions critiques, ba parties ya accouplement, compatibilité ya implant to vis, runout, alignment, mpe tolerances.
• Matériel mpe finition : grade, duresse, état ya surface, résistance na corrosion esika esengeli, passivation, revêtement, mpe bopeto.
• Mosala: grip, engagement ya cliquet, comportement ya kokata to ya forage, transmission ya couple, blocage, liberation, mpe kolata.
• Kosala lisusu mosala : koboya ba cycles ya bopeto mpe ya stérilisation oyo ekanamaki, bakisa mpe matonga, ba lumens, bilembo, ba revêtements, mpe ba poignées.
• Emballage pe étiquetage : botangi, bobateli, identification, malako, monoko, ba données ya UDI to ya lots esika esengeli, pe bokasi ya transport.

Ko évaluer OEM na Capacité ya Instrument Personnalisé

Kosala yango na kolanda bamposa ya moto ekoki kolimbola elembo oyo ezali na saani oyo ezali, manzaka oyo ebongisami, esaleli oyo ebongisami mpo na kotya yango na nzoto, to aparɛyi ya sika mpenza. Ba projets wana ememaka risque réglementaire to ingénierie ndenge moko te. Yambo ya kokabola mayemi to ba échantillons, limbola sekele, bozwi ya design, bosaleli oyo epesami nzela ya bozwi ya mayele ya sima, bozwi ya bisaleli, mpe bozwi ya mikanda ya bondimi.

Mpo na programɛ oyo ezali na marque privée to oyo esalemi na kolanda bamposa ya moto, talelá oyo ya mosali makoki ya OEM/ODM ya orthopédique mpe kotuna nani azali na mosala moko na moko ya design-contrôle. Fournisseur oyo azali na makoki asengeli kobongola bamposa ya mosaleli na ba spécifications contrôlées mpe mbongwana ya mikanda —kotia motema te na ba messages informels to échantillon oyo endimami te.

Emballage, Complèté ya ensemble, mpe Compatibilité ya stérilisation

Ba ensembles ya bisaleli elongi te na mosala soki bisaleli moko moko ezangi, ekomamaki mabe, ebebi na transit, ekokani te na implant, to ezali mpasi mpo na koyeba. Esengaka liste ya emballage contrôlé mpe motango ya suka oyo ekokani na esika ya plateau mpe identifiant ya instrument. Mpo na ba systèmes oyo ekoki kosalelama lisusu, talela drainage, séchage, démontage, accès ya bopeto, kilo, protection ya ba composants pointus, mpe compatibilité na processus ya stérilisation oyo ekanamaki.

Ntango eloko moko ya makasi oyo ekoki kosalelama lisusu ezali na kati ya système yango, talelá oyo ya mosali ba options ya récipient ya stérilisation elongo na méthode ya retraitement validée ya installation ya santé. Esengeli te kokanisa ete eloko to saani ekokani kaka mpo bisaleli yango ekɔtaka na nzoto na kati na yango.

Talela Makoki, Livraison, Service, mpe Coût Total

Nsima ya kokokisa masengami ya tekiniki mpe ya lolenge, kokanisá mwango ya mombongo. Senga capacité normale mpe ya sommet, ba contraintes ya matières premières, quantité minimum ya commande, temps ya liboso ya échantillon, temps ya liboso ya production, mibeko ya prévision, Incoterms, mikanda ya exportation, méthode ya emballage, mpe processus ya notification ya retard. Talá oyo ya mopesi-biloko supply-chain and warehousing model , na nsima komeka yango na bilembeteli lokola ba données ya sika oyo euti kopesama na ngonga.

Ntalo mobimba ya bozwi ezali na makambo mingi koleka ntalo ya unité:

• ba frais ya qualification, enregistrement, audit, test, mpe validation;
• bisaleli, misala ya mayemi, emballage, stérilisation, fret, misala, mpe inventaire;
• bisaleli oyo ezangi to ebebi, kotindama nokinoki mpo na kozongisa yango, mpe kobebisama ya ndenge ya kosala;
• kobongisama, pièces de rechange, service, exclusions ya garantie, mpe traitement ya plainte;
• ntalo mpe likama ya kobongola ba fournisseurs soki performance ekomi oyo endimami te.

Yambo ya kondimama, kokoma tango ya koyanola, bozwi ya plainte, ndingisa ya bozongisi, balapolo ya bolukiluki, banzela ya kobongisa to ya kozongisa, mpe ba contacts ya escalation. XC Medico ebimisaka ya yango ya lelo après-vente mpe processus ya garantie mpo na revue ya mosombi.

Ndakisa Carte de pointage ya mosali ya esaleli ya lipaso

Pesá bapwɛ́ na critère mokomoko kobanda 0 kino 5, kobakisa na kilo oyo epesami, mpe kokoma bilembeteli oyo batalelaki. Kosala ba portes obligatoires ya passe/fail mpo na masengi ya mibeko mpe ya mibeko mpo ete pointage commercial ya likolo ekoki te ko compenser ba compliances oyo ezangi.

Bomba carte de pointage oyo esilisi na dossier ya fournisseur, yeba ba actions ya polele pe ba propriétaires, pe tia intervalle ya réévaluation na kotalaka risque pe performance. Bolandela ba défauts oyo ekoti, ba plaintes, ba actions correctives, livraison, réponse, pe ba changements oyo epesami ndingisa te sima ya kondimama.

Ba Drapeaux Rouges ya Fournisseur Commune

Tala Portée ya Fabrication ya XC Medico

Makoki wana ya kati ekoki kosunga botali ya makoki oyo ebongisami. Basombi basengeli naino kotala soki mikanda mpe biloko yango ebongi mpo na zando na bango moko mpe ndenge oyo balingi kosalela yango.

Mituna oyo batunaka mingi

Maloba ya nsuka

Evaluation efficace ya fabricant ebongoli ba réclamations ya marketing na ba preuves objectives. Limbola masengi, ko vérifier ba détails juridiques pe réglementaires, ko tracer lot ya solo, ko tester ba échantillons contre ba critères oyo endimami, pe ko évaluer ba contrôles oyo e garder production future constante. Carte de pointage oyo ekomami na mikanda esalaka ete mikano ya ba fournisseurs ezala pete mpo na kobatela mpe epesaka moboko mpo na bolandi ya bosali oyo ezali kokoba.

Ba références oyo ezali na bokonzi

1. Organisation internationale pour la normalisation: ISO 13485—Systèmes ya gestion ya qualité ya ba appareils médicaux.
2. FDA ya Etats-Unis: Enregistrement ya FDA contre ndingisa ya appareil, clearance, to ndingisa.
3. FDA ya États-Unis: Ndenge ya koyekola mpe kotɛkisa aparɛyi ya monganga.
4. Commission européenne: Mibeko ya bisaleli ya monganga mpe mikumba ya mosali.