ດັກການແຜ່ກະຈາຍຂອງກະດູກສັນຫຼັງ: ການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງການຝັງກະດູກສັນຫຼັງທີ່ປົກປ້ອງຂອບ

ການ​ຮັບ​ເອົາ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​

• ກຽດສັກສີທາງວິຊາການສາມາດເຮັດໃຫ້ເສັ້ນກະດູກສັນຫຼັງ ເບິ່ງຄື ວ່າມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ - ໃນຂະນະທີ່ງຽບສະຫງົບເຮັດໃຫ້ມັນບໍ່ສາມາດເຮັດວຽກໄດ້ໃນການຄ້າສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍໂດຍຜ່ານອໍານາດລາຄາ, ເງື່ອນໄຂທີ່ເຄັ່ງຄັດ, ແລະຂອບຕ່ໍາ.

• ໃນ​ການ​ປະ​ມູນ​ຫຼາຍ​ທີ່​ສຸດ, ປະຕູ 'ຈິງ' ທໍາອິດບໍ່ແມ່ນບັນຊີລາຍຊື່ການພິມເຜີຍແຜ່ຂອງຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານ. ມັນບໍ່ວ່າຊຸດການປະມູນຂອງທ່ານພິສູດຄວາມພ້ອມຂອງການປະຕິບັດຕາມ, ການຕິດຕາມ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການຈັດສົ່ງຢ່າງສະຫມໍ່າສະເຫມີ.

• ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ທ່ານ​ຕ້ອງ​ການ​ຫຼັກ​ຊັບ​ກະ​ດູກ​ສັນ​ຫຼັງ​ທີ່​ຊະ​ນະ​ການ​ປະ​ມູນ ​ແລະ ​ປົກ​ປັກ​ຮັກ​ສາ​ຂອບ​, ໂຮງ​ງານ​ຜະ​ລິດ​ສັດ​ຕະ​ວະ​ແພດ​ໃນ​ສີ່​ຂະ​ຫນາດ​: ​ການ​ປຸງ​ແຕ່ງ , ​ຄວາມ​ສົມ​ບູນ ​ຂອງ​ລະ​ບົບ , ຄວາມ​ສອດ​ຄ່ອງ ​ຂອງ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ ​, ແລະ ​ປະ​ສົບ​ການ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ / ປະ​ຕິ​ບັດ​ຕາມ.

• ວິທີທີ່ໄວທີ່ສຸດເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການພົວພັນກັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ດີແມ່ນການຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຫຼັກຖານທີ່ທ່ານສາມາດກວດສອບໄດ້: ຕົວຢ່າງການຕິດຕາມ, ການປ່ຽນແປງການຄວບຄຸມ, ວິທີການກວດກາ, ເສັ້ນທາງການທໍາຄວາມສະອາດ / ການຂ້າເຊື້ອທີ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະການຂົນສົ່ງອຸປະກອນ / ຖາດ.

ເຈົ້າຄົງເຄີຍເບິ່ງໜັງເລື່ອງນີ້ແລ້ວ.

ທ່ານໃຊ້ຍີ່ຫໍ້ກະດູກສັນຫຼັງ 'ຊັ້ນເທິງ' ເພາະວ່າມັນມີເອກະສານທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ແຜ່ນສະໄລ້ KOL, ແລະປະເພດຂອງການຮັບຮູ້ຊື່ທີ່ມີຄວາມຮູ້ສຶກຄືກັບການຍົກລະດັບຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືທັນທີ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ທ່ານພະຍາຍາມດໍາເນີນທຸລະກິດ:

• ທ່ານ​ບໍ່​ສາ​ມາດ​ມີ​ລາ​ຄາ​ແຂ່ງ​ຂັນ​ໃນ​ພາກ​ພື້ນ​ທີ່​ອ່ອນ​ໂຍນ​, ຫນັກ​.

• ຂອບໃບຂອງທ່ານຖືກບີບລົງຈົນກວ່າມັນຈະເປັນຄ່າທຳນຽມການຈັດການ.

• ສັນຍາຂອງທ່ານເລີ່ມມີລັກສະນະເປັນຊຸດຂອງການລົງໂທດທີ່ປອມຕົວເປັນ 'ຫຸ້ນສ່ວນ.'

ແລະສ່ວນທີ່ຫນ້າເສົ້າໃຈແມ່ນ: ໃນເຈ້ຍ, ເຈົ້າໄດ້ເຮັດ ສິ່ງທີ່ ຮັບຜິດຊອບ . ທ່ານເລືອກ 'ຫຼັກຖານ'

ນີ້ແມ່ນຜູ້ແຈກຢາຍຄວາມຈິງທີ່ບໍ່ສະບາຍຮຽນຮູ້ວິທີທີ່ຍາກ:

ສໍາລັບເສດຖະສາດການແຈກຢາຍ, ກຽດສັກສີທາງວິຊາການແມ່ນບໍ່ຄ່ອຍເປັນຕົວແປທີ່ຕັດສິນ. ຄວາມເຂັ້ມແຂງການຜະລິດຂອງໂຮງງານແມ່ນ.

ບໍ່ແມ່ນຍ້ອນວ່າເອກະສານບໍ່ສໍາຄັນ - ແຕ່ຍ້ອນວ່າພວກມັນມັກຈະເປັນ ຕົວກອງທີສອງ . ການກັ່ນຕອງຄໍາສັ່ງທໍາອິດແມ່ນຫນ້າເບື່ອ: ເອກະສານ, ຄວາມສອດຄ່ອງ, ຄວາມສົມບູນ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການປະຕິບັດໃນລະດັບທີ່ບໍ່ແປກໃຈ.

ກົນໄກທີ່ເຊື່ອງໄວ້: ເປັນຫຍັງ 'ເອກະສານທີ່ຍິ່ງໃຫຍ່' ບໍ່ກາຍເປັນກໍາໄລຂອງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ

ຍີ່ຫໍ້ໃຫຍ່ບໍ່ໄດ້ຄິດຄ່າເກີນຍ້ອນວ່າພວກເຂົາມີ PDFs.

ພວກເຂົາກໍາລັງ overcharging ເພາະວ່າຕະຫຼາດອະນຸຍາດໃຫ້ພວກເຂົາ. ເອກະສານແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເລື່ອງທີ່ປົກປ້ອງອໍານາດລາຄາ - ໂດຍສະເພາະກັບຄະນະກໍາມະການໂຮງຫມໍທີ່ຕ້ອງການຄວາມຮູ້ສຶກປ້ອງກັນ.

ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ອໍານາດຂອງລາຄາສະແດງໃຫ້ເຫັນເປັນຮູບແບບທີ່ຄາດເດົາໄດ້:

1. ລາ​ຄາ​ບັນ​ຊີ​ທີ່​ນິ​ຍົມ​ກາຍ​ເປັນ​ພື້ນ​ຖານ​ໃນ​ການ​ຕໍ່​ລອງ​ທຸກ​ຄັ້ງ​.

2. 'ສ່ວນຫຼຸດ' ຂອງເຈົ້າຖືກວາງໄວ້ເປັນການສໍາປະທານ, ບໍ່ແມ່ນໂຄງສ້າງການຄ້າແບບຍືນຍົງ.

3. ຄະ​ນິດ​ສາດ​ທີ່​ອ່ອນ​ໂຍນ​ລົງ​ໂທດ​ທ່ານ ​: ລາ​ຄາ​ທີ່​ມີ​ຄວາມ​ລະ​ອຽດ​ອ່ອນ​ຂອງ​ຕະ​ຫຼາດ​ຫຼາຍ​ທີ່​ສຸດ​, ຄວາມ​ນິ​ຍົມ​ຫຼາຍ​ຕັນ​ທ່ານ​ຈາກ​ການ​ປະ​ມູນ​ການ​ແຂ່ງ​ຂັນ​.

4. ຄວາມສ່ຽງຖືກກົດດັນລົງລຸ່ມ : ເງື່ອນໄຂການສົ່ງມອບ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນສິນຄ້າຄົງຄັງ, ຕໍາ່ສຸດທີ່ເຂັ້ມງວດ, ແລະຂໍ້ປະຕິບັດທີ່ເຮັດໃຫ້ທ່ານຖືຖົງໃນເວລາທີ່ການຮັບຮອງເອົາແມ່ນຊ້າກວ່າທີ່ສັນຍາໄວ້.

ໃນ​ຂະ​ນະ​ດຽວ​ກັນ​, ຖານ​ຄ່າ​ໃຊ້​ຈ່າຍ​ຂອງ​ທ່ານ​ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່​ການ​ປູກ​ຝັງ​.

ມັນ​ເປັນ ​ລະ​ບົບ ​:

• ຖາດ​ແລະ​ເຄື່ອງ​ມື​

• ລະ​ບຽບ​ວິ​ໄນ​ເພີ່ມ​ເຕີມ​

• ການຮັກສາເອກະສານ

• ຊຸດລົງທະບຽນຕໍ່ປະເທດ

• ການຕິດສະຫຼາກ/ຄວາມພ້ອມ UDI

• ເວລານໍາຫນ້າແລະການຕື່ມຂໍ້ມູນສຸກເສີນ

ຖ້າຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານບໍ່ສາມາດປະຕິບັດຊິ້ນສ່ວນເຫຼົ່ານັ້ນດ້ວຍການເຮັດເລື້ມຄືນໃນລະດັບໂຮງງານ, ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຈ່າຍຄ່າມັນ - ໂດຍປົກກະຕິໃນວິທີທີ່ແພງທີ່ສຸດທີ່ເປັນໄປໄດ້: ການປະມູນທີ່ລົ້ມເຫລວ, ຫຼັກຊັບ, ແລະ 'ດ່ວນ' logistics.

ການ​ປະ​ມູນ​ບໍ່​ໄດ້​ຊື້​ກຽດ​ສັກ​ສີ — ພວກ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ຊື້​ຫຼັກ​ຖານ​ສະ​ແດງ (ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ຂອງ​ການ​ປູກ​ຝັງ​ກະ​ດູກ​ສັນ​ຫຼັງ​)

ໃນການເຈັບກະດູກສັນຫຼັງ, ຍີ່ຫໍ້ທີ່ເຂັ້ມແຂງອາດຈະຊ່ວຍສ້າງຄວາມສະດວກສະບາຍ. ແຕ່ ຄວາມສະດວກສະບາຍຈະບໍ່ຊະນະການປະມູນຖ້າການຍື່ນສະເຫນີຂອງເຈົ້າບໍ່ສາມາດລ້າງປະຕູໄດ້.

ເບິ່ງວິທີການ RFPs ໂຮງຫມໍທີ່ແທ້ຈິງມີໂຄງສ້າງ: ປົກກະຕິແລ້ວພວກເຂົາຕ້ອງການຄໍາຕອບການສະເຫນີທີ່ສົມບູນ, ງານວາງສະແດງລາຄາ, ແລະຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນຢ່າງກວ້າງຂວາງ - ແລະພວກເຂົາປະເມີນຜູ້ຂາຍກ່ຽວກັບການຕອບສະຫນອງແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ໃນບັນດາປັດໃຈອື່ນໆ.

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຕົວຢ່າງພື້ນຖານຂອງວິທີການປູກຝັງກະດູກສັນຫຼັງແມ່ນກອບ, ຫຍໍ້ເອກະສານຕົ້ນຕໍເຊັ່ນ Cook County Health's spinal implants RFP ຫຼື ການປູກຝັງກະດູກສັນຫຼັງຂອງ ECMC RFP . ເຖິງແມ່ນວ່າການໃຫ້ຄະແນນທີ່ແນ່ນອນແຕກຕ່າງກັນ, ຮູບແບບແມ່ນສອດຄ່ອງ: ທ່ານກໍາລັງຖືກຕັດສິນກ່ຽວກັບຄວາມສົມບູນແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງຊຸດການປະມູນຂອງທ່ານ - ບໍ່ແມ່ນກ່ຽວກັບ mythology ຂອງຍີ່ຫໍ້.

ນັ້ນແມ່ນກັບດັກ:

ຖ້າການປະເມີນຜົນຂອງທ່ານເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍເອກະສານທາງວິຊາການ, ທ່ານກໍາລັງເພີ່ມປະສິດທິພາບສໍາລັບການຮັບປະກັນ.

ຖ້າການປະເມີນຜົນຂອງທ່ານເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງໂຮງງານ + ຄວາມພ້ອມໃນການປະຕິບັດຕາມ, ທ່ານກໍາລັງເພີ່ມປະສິດທິພາບສໍາລັບການຢູ່ລອດທີ່ອ່ອນໂຍນແລະຂອບໃບ.

ສີ່ຂະຫນາດທີ່ຢູ່ເບື້ອງຫລັງຄວາມຕ້ອງການທີ່ອ່ອນໂຍນຂອງ implant spinal

ຖ້າທ່ານກໍາລັງສ້າງ (ຫຼືສ້າງໃຫມ່) ຫຼັກຊັບກະດູກສັນຫຼັງ, ນີ້ແມ່ນກອບການປະເມີນຜົນທີ່ປ້ອງກັນຄວາມຜິດພາດທີ່ມີລາຄາແພງ.

1) ຄວາມສາມາດໃນການປຸງແຕ່ງຄວາມຊັດເຈນ

ການປູກຝັງກະດູກສັນຫຼັງແມ່ນການຜະລິດຫຼາຍ. ການປ່ຽນແປງຂະຫນາດນ້ອຍກາຍເປັນບັນຫາການດໍາເນີນງານໃຫຍ່ໃນເວລາທີ່ທ່ານພະຍາຍາມສ້າງມາດຕະຖານບັດຕາມຄວາມມັກຂອງແພດຜ່າຕັດ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງມື, ແລະການຕື່ມໃສ່ຖາດ.

ຄວາມສາມາດໃນການປະມວນຜົນຄວາມຊັດເຈນບໍ່ແມ່ນ 'ພວກມັນມີ CNC.' ມັນແມ່ນ:

• ເຄື່ອງຈັກຫຼາຍແກນສໍາລັບເລຂາຄະນິດທີ່ຊັບຊ້ອນ

• ຂະບວນການທີ່ຫມັ້ນຄົງທີ່ຖືຄວາມທົນທານໃນທົ່ວຈໍານວນຫລາຍ

• ຄວາມສາມາດໃນການວັດແທກທີ່ກົງກັບຄວາມສັບສົນຂອງພາກສ່ວນ

• ຫຼັກຖານວ່າໂຮງງານສາມາດເຮັດຊ້ໍາຜົນໄດ້ຮັບພາຍໃຕ້ການໂຫຼດການຜະລິດທີ່ແທ້ຈິງ

ສິ່ງ​ທີ່​ຈະ​ຂໍ​ໃຫ້ (ຫຼັກ​ຖານ​, ບໍ່​ແມ່ນ​ຄໍາ​ຫມັ້ນ​ສັນ​ຍາ​)​:

• ຂະບວນການເຄື່ອງຈັກໃດຢູ່ໃນເຮືອນທຽບກັບພາຍນອກ?

• ເຄື່ອງມືກວດກາອັນໃດທີ່ໃຊ້ສໍາລັບເລຂາຄະນິດທີ່ຊັບຊ້ອນ (ເຊັ່ນ: CMM ສໍາລັບການກວດສອບມິຕິ)?

• ພວກເຂົາສາມາດສະແດງບັນທຶກການກວດກາຕົວແທນທີ່ຕິດກັບຈໍານວນຈໍານວນຫລາຍບໍ?

Key Takeaway : ຄວາມຊັດເຈນແມ່ນບັນຫາການຄ້າ. ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງແມ່ນສິ່ງທີ່ປ່ຽນ 'ຕົວຢ່າງທີ່ດີ' ໄປສູ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຮັບປະກັນ, ຄວາມສ່ຽງທີ່ອ່ອນໂຍນ, ແລະການຜ່າຕັດຂອງຫມໍຜ່າຕັດ.

2) ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຄຸນນະພາບ

ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍບໍ່ໄດ້ຮັບການລົງໂທດສໍາລັບຊຸດທີ່ບໍ່ດີຫນຶ່ງ. ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຮັບການລົງໂທດສໍາລັບ ການ unpredictable.

ຄວາມສອດຄ່ອງດ້ານຄຸນນະພາບໃນການຜະລິດ implant ໝາຍ ຄວາມວ່າຜູ້ສະ ໜອງ ມີລະບົບທີ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມປ່ຽນແປງແລະຈັບບັນຫາກ່ອນເວລາ:

• ການ​ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ​ໃນ​ຂະ​ບວນ​ການ (ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່​ການ​ກວດ​ສອບ​ຄັ້ງ​ສຸດ​ທ້າຍ​)

• ແຜນການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ກໍານົດແລະບັນທຶກການຕິດຕາມ

• ແນວຄວາມຄິດຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ (ສະນັ້ນ 'SKU ດຽວກັນ' ຂອງທ່ານບໍ່ກາຍເປັນຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນຢ່າງງຽບໆ)

• ພຶດຕິກຳ CAPA ທີ່ມີລະບຽບວິໄນ (ການດຳເນີນການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ), ເພາະວ່າບັນຫາທີ່ເກີດຂຶ້ນ—ສິ່ງສຳຄັນແມ່ນວິທີການຈັດການກັບພວກມັນ.

ວິທີທີ່ງ່າຍດາຍທີ່ຈະຄິດກ່ຽວກັບເລື່ອງນີ້:

• ຫຼັກຖານທາງວິຊາການ ບອກທ່ານວ່າສິ່ງທີ່ອາດຈະປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບໃນວັນນະຄະດີ.

• ຄວາມສອດຄ່ອງດ້ານຄຸນນະພາບ ບອກທ່ານວ່າ 12 ເດືອນຕໍ່ໄປຂອງສິນຄ້າຄົງຄັງຂອງທ່ານຈະປະຕິບັດຄືກັບຕົວຢ່າງທໍາອິດຂອງທ່ານ.

3) ຄວາມສົມບູນຂອງລະບົບ

ກະດູກສັນຫຼັງແມ່ນບໍ່ຄ່ອຍເປັນທຸລະກິດ 'ປູກຝັງດຽວ'.

ໂຮງຫມໍແລະແພດຜ່າຕັດປະເມີນລະບົບ: ການປູກຝັງ, ເຄື່ອງມື, ຖາດ, IFUs, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫລາກ, ແລະການຕື່ມຂໍ້ມູນການເຮັດວຽກ. ຖ້າສິ່ງໃດກໍ່ຕາມທີ່ຂາດຫາຍໄປ, ທີມງານຂາຍຂອງທ່ານຖືກຂາຍຍ້ອນຄວາມຂັດແຍ້ງດ້ານການດໍາເນີນງານ.

ຄວາມສົມບູນຂອງລະບົບປະກອບມີ:

• ຄອບ​ຄົວ​ປູກ​ຝັງ​ທີ່​ສອດ​ຄ້ອງ​ກັນ (ສະ​ນັ້ນ​ທ່ານ​ບໍ່​ໄດ້ stitching ເຂົ້າ​ກັນ​ບໍ່​ໄດ້​)

• ຄວາມພ້ອມຂອງເຄື່ອງມື/ຖາດສຳລັບຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກ ຫຼື ຕົວຈິງ

• ຄວາມສົມບູນຂອງເອກະສານ (IFU, ການຕິດສະຫຼາກ, ຄວາມຄາດຫວັງຂອງການຕິດຕາມ)

• ຄວາມ​ສາ​ມາດ​ໃນ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຂະ​ຫນາດ​ຂອງ​ປະ​ເພດ​ການ​ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ reinventing ການ​ຂົນ​ສົ່ງ​ຂອງ​ທ່ານ​ທຸກ​ຄັ້ງ​

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການການອ້າງອິງທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບວິທີການສະຫນອງກະດູກສັນຫຼັງຢ່າງກວ້າງຂວາງ, ທົບທວນຄືນຫນ້າຂອບເຂດລະບົບກະດູກສັນຫຼັງເຊັ່ນ: ລະບົບກະດູກສັນຫຼັງ XC Medico , ເຊິ່ງລາຍຊື່ຊຸດເຄື່ອງມືກະດູກສັນຫຼັງຫຼາຍຊຸດແລະຄອບຄົວຂອງການປູກຝັງ. ຈຸດບໍ່ແມ່ນ 'ເລືອກລາຍການທີ່ແນ່ນອນນີ້.' ຈຸດແມ່ນ: ເສັ້ນກະດູກສັນຫຼັງທີ່ຊະນະການປະມູນແມ່ນລະບົບ, ບໍ່ແມ່ນ SKU.

4​) ປະ​ສົບ​ການ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​ແລະ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ຕາມ (ISO 13485 ຮັບ​ຮອງ​ຜູ້​ຜະ​ລິດ​ຄວາມ​ພ້ອມ​)

ໃນການແຈກຢາຍທີ່ອ່ອນໂຍນແລະຫຼາຍປະເທດ, ປະສົບການປະຕິບັດຕາມແມ່ນ leverage (ປະເພດທີ່ດີ).

ຜູ້ຜະລິດທີ່ກຽມພ້ອມຢ່າງແທ້ຈິງສໍາລັບການແຈກຢາຍທົ່ວໂລກສາມາດສະຫນັບສະຫນູນ:

• ຊຸດເອກະສານກົດລະບຽບ

• ການຕິດສະຫຼາກທີ່ໝັ້ນຄົງ/ຄວາມພ້ອມ UDI ທີ່ຕ້ອງການ

• ຄວາມຄາດຫວັງຂອງການຕິດຕາມ

• ທ່າ​ທາງ​ການ​ກວດ​ສອບ (ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ທີ່​ຈະ​ແຈ້ງ​, ຂອບ​ເຂດ​, ແລະ cadence ຕໍ່​ອາ​ຍຸ​)

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍພື້ນຖານ: ISO 13485.

ISO 13485:2016 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດທີ່ກຳນົດໂດຍ ISO—ເບິ່ງ ISO ມາດຕະຖານ ISO 13485:2016 . ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ມັນສໍາຄັນເນື່ອງຈາກວ່າມັນຫຼຸດຜ່ອນ friction ຂອງຄຸນວຸດທິ, ການສົນທະນາການກວດສອບ, ແລະການຮ້ອງຂໍເອກະສານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ແຕ່ຢ່າຢຸດຢູ່ທີ່ໃບຢັ້ງຢືນ.

ຂໍໃຫ້ມີຂອບເຂດແລະຫຼັກຖານທີ່ກົງກັບຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ທ່ານກໍາລັງຊື້. ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຖືກຕ້ອງຢ່າງສົມບູນແບບທີ່ບໍ່ກວມເອົາການຜະລິດ implant ຫຼືບໍ່ມີແຜນທີ່ກັບສະຖານທີ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະຂະບວນການແມ່ນທຸງສີແດງ.

ການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ implant ກະດູກສັນຫຼັງ: ຢຸດ 'ການອ່ານເອກະສານ,' ເລີ່ມຮ້ອງຂໍຫຼັກຖານການກວດສອບ

ນີ້ແມ່ນ ລຳ ດັບຄວາມພາກພຽນທີ່ເຮັດແຜນທີ່ໃຫ້ເຫັນວ່າການປະມູນ ແລະ ການດຳເນີນງານຕົວຈິງເຮັດວຽກແນວໃດ.

ຂັ້ນຕອນທີ 1: ໃຊ້ເອກະສານເປັນ ຮອງ ຫນ້າຈໍ

ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກສາມາດຊ່ວຍໄດ້ເມື່ອ:

• ທ່ານກໍາລັງຈັດການກັບການອອກແບບໃຫມ່ຢ່າງແທ້ຈິງ

• ຄະນະກໍາມະການໂຮງຫມໍຕ້ອງການບາງປະເພດການສຶກສາເພື່ອຄວາມສະດວກສະບາຍ

• ທ່ານຕ້ອງການການສະຫນັບສະຫນູນການຮັບຮອງເອົາການຜ່າຕັດໃນບັນຊີທີ່ມີການແຂ່ງຂັນ

ແຕ່ເອກະສານບໍ່ຄວນຈະເປັນປະຕູທໍາອິດຂອງເຈົ້າ - ເພາະວ່າເອກະສານບໍ່ຕອບຄໍາຖາມທີ່ຜູ້ສະຫມັກລົງໂທດເຈົ້າສໍາລັບ:

• ເຈົ້າສາມາດສົ່ງສິນຄ້າທີ່ມີຄຸນນະພາບດຽວກັນໃນໄຕມາດຕໍ່ໄປບໍ?

• ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ສະ​ຫນັບ​ສະ​ຫນູນ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ເດືອນ​ຂອງ​ກັບ​ຄືນ​ໄປ​ບ່ອນ​?

• ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ຕື່ມ​ໃສ່​ຖາດ​ແລະ​ເຄື່ອງ​ມື​ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ chaos ໄດ້​?

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 2​: ດໍາ​ເນີນ​ການ​ຄະ​ແນນ​ຄວາມ​ເຂັ້ມ​ແຂງ​ຂອງ​ໂຮງ​ງານ​ທໍາ​ອິດ​

ໂຮງງານທີ່ດີຈະຍິນດີຕ້ອນຮັບການປະເມີນຜົນທີ່ສະເພາະ.

ແທນ​ທີ່​ຈະ​ຖາມ​ວ່າ 'ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ສູງ​ບໍ?' ຂໍ​ໃຫ້​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປອມ​:

• ຕົວຢ່າງ traceability ສໍາລັບຫນຶ່ງ lots

• ວິທີການກວດກາສໍາລັບເລຂາຄະນິດທີ່ສັບສົນ

• ຂະ​ບວນ​ການ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ (ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ມີ​ການ​ສື່​ສານ​ແລະ​ອະ​ນຸ​ມັດ​ແນວ​ໃດ​?)

• ການຮ້ອງຮຽນຖືກສືບສວນ ແລະປິດແນວໃດ (ທ່າທາງ CAPA)

• 'ຄວາມສົມບູນຂອງລະບົບ' ມີລັກສະນະແນວໃດສຳລັບຂັ້ນຕອນທີ່ທ່ານຕັ້ງເປົ້າໝາຍໄວ້

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການໂຄງຮ່າງການທີ່ເປັນມິດກັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍເພື່ອຈັດໂຄງສ້າງນີ້, ປັບເງື່ອນໄຂ - ວິທີການທໍາອິດເຊັ່ນ XC Medico's ເງື່ອນໄຂການປະເມີນອັນດັບ 7 ສໍາລັບການເລືອກຜູ້ສະຫນອງດ້ານກະດູກສັນຫຼັງໃນປີ 2026— ຈາກນັ້ນປັບມັນໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຄວາມເປັນຈິງສະເພາະຂອງກະດູກສັນຫຼັງ.

ຂັ້ນຕອນທີ 3: ກວດສອບການປະຕິບັດລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ (ເພາະວ່າຂອບຕາຍໃນການຂົນສົ່ງ)

ຖາມຄໍາຖາມການດໍາເນີນງານ ກ່ອນ ການຍື່ນສະເຫນີຄັ້ງທໍາອິດຂອງເຈົ້າ:

• ເວລານໍາມາດຕະຖານທຽບກັບເວລານໍາຫນ້າເພີ່ມຂຶ້ນແມ່ນຫຍັງ?

• ຂັ້ນຕອນການເຕີມເຕັມຂອງເຄື່ອງມື ແລະຖາດແມ່ນຫຍັງ?

• ທ່າ​ທາງ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ສາງ ແລະ​ສາງ​ຂອງ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ແມ່ນ​ຫຍັງ?

ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ 'ຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງໂຮງງານ' ເຫັນໄດ້.

ຕົວຢ່າງ, ພາບລວມທີ່ສຸມໃສ່ການຜະລິດເຊັ່ນ XC Medico's Manufacturing Powerhouse ອະທິບາຍຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການສະເພາະ (ເຄື່ອງຈັກ, ການສໍາເລັດຮູບ, ການປະກອບ, ການທໍາຄວາມສະອາດ) ແລະລາຍຊື່ການຮ້ອງຂໍການປະຕິບັດເຊັ່ນ '99.9% ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງສິນຄ້າຄົງຄັງ,' ຄຽງຄູ່ກັບການຢັ້ງຢືນເຊັ່ນ ISO 13485 ແລະ CE marking.

ຈຸດ​ທີ່​ບໍ່​ແມ່ນ​ການ​ຍອມ​ຮັບ​ຄໍາ​ຮ້ອງ​ສະ​ຫມັກ blindly. ມັນເປັນ ການຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ເວົ້າໃນການກວດສອບໄດ້, ພາສາປະຕິບັດງານ ແທນທີ່ຈະເປັນພາສາການຕະຫຼາດເທົ່ານັ້ນ.

ການໂຕ້ຖຽງທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ສຸດ: 'ແຕ່ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກບໍ່ສໍາຄັນ'

ມັນເຮັດ.

ຄວາມຜິດພາດແມ່ນການປິ່ນປົວເອກະສານທາງດ້ານການຊ່ວຍເປັນຕົວແທນສໍາລັບທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງອື່ນ.

ສິ່ງພິມທາງວິຊາການສາມາດສະຫນັບສະຫນູນ:

• ຄວາມ​ຫມັ້ນ​ໃຈ​ຄະ​ນະ​ກໍາ​ມະ​ໂຮງ​ຫມໍ​

• ການສົນທະນາຕາມຄວາມມັກຂອງແພດຜ່າຕັດ

• ຕົວຊີ້ວັດສະເພາະແລະການພິຈາລະນາເຕັກນິກ

ແຕ່ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກບໍ່ແມ່ນການທົດແທນສໍາລັບ:

• ຄວາມ​ພ້ອມ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​

• ການຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງ

• ລະບົບທີ່ສົມບູນ

• ການ​ສະ​ຫນອງ​ທີ່​ຄາດ​ຄະ​ເນ​

ຮູບແບບຈິດໃຈທີ່ສະອາດແມ່ນນີ້:

• ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຄັ່ງຕຶງຂອງການຮັບຮອງເອົາ.

• ຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງໂຮງງານຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງດ້ານທຸລະກິດ.

ຖ້າທ່ານກໍາລັງສ້າງລາຍຊື່ຜູ້ຜະລິດ orthopedic OEM / ODM, ຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ແມ່ນສໍາຄັນ - ເພາະວ່າຕົວກອງທໍາອິດທີ່ຜິດພາດເຮັດໃຫ້ເຈົ້າເຂົ້າໄປໃນເສດຖະກິດທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.

ຖ້າທ່ານພຽງແຕ່ຊື້ຄວາມສະດວກສະບາຍໃນການລ້ຽງລູກ, ໃນທີ່ສຸດທ່ານຈະຈ່າຍຄ່າຄວາມສ່ຽງຕໍ່ທຸລະກິດ.

ຂັ້ນ​ຕອນ​ຕໍ່​ໄປ​: ເຮັດ​ໃຫ້ reframe ນີ້​ເປັນ​ການ​ຄັດ​ເລືອກ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ໃຫ້​

ຖ້າບົດຄວາມນີ້ຮູ້ສຶກບໍ່ສະບາຍໃຈ, ນັ້ນເປັນສັນຍານທີ່ດີ—ເຈົ້າກຳລັງເຫັນຈັ່ນຈັບຢ່າງຈະແຈ້ງ.

ນີ້ແມ່ນຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປທີ່ມີ friction ຕໍ່າ: ສ້າງລາຍການກວດສອບ 'ຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງໂຮງງານ' ຫນຶ່ງຫນ້າແລະນໍາໃຊ້ມັນກັບທຸກຜູ້ສະຫນອງກະດູກສັນຫຼັງທີ່ທ່ານກໍາລັງພິຈາລະນາ.

ຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ເປັນປະໂຫຍດແມ່ນກອບການກວດກາເອກະສານທໍາອິດເຊັ່ນ XC Medico's ຄູ່ມືພາກປະຕິບັດຕໍ່ກັບການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງ orthopedic ໃນສະຫະລັດ , ຫຼັງຈາກນັ້ນປັບມັນເຂົ້າກັບຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານແລະຄວາມເປັນຈິງທີ່ອ່ອນໂຍນ.

ແທນທີ່ຈະຈ່າຍຄ່າປະກັນໄພສໍາລັບກຽດສັກສີທາງວິຊາການ, ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ເຕີບໂຕໄວແມ່ນເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ສະຫນອງ orthopedic ທີ່ຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງການປຸງແຕ່ງຄວາມແມ່ນຍໍາແລະປະສົບການການປະຕິບັດຕາມທີ່ພິສູດ - ຮັບປະກັນວ່າທ່ານຊະນະການປະມູນໃນດ້ານຄຸນນະພາບໃນຂະນະທີ່ປົກປ້ອງຂອບຂອງທ່ານ.

FAQ

1) 'ເອກະສານທາງຄລີນິກທີ່ເຜີຍແຜ່' ຊ່ວຍຂ້ອຍຊະນະກະດູກສັນຫຼັງບໍ?

ພວກເຂົາເຈົ້າສາມາດຊ່ວຍໄດ້, ແຕ່ບໍ່ຄ່ອຍເປັນປະຕູທໍາອິດຂອງທ່ານ.

ໃນຕະຫຼາດທີ່ອ່ອນໂຍນທີ່ສຸດ, ສິ່ງພິມສະຫນັບສະຫນູນ ຄວາມສະດວກສະບາຍ (ຄວາມເຊື່ອຫມັ້ນຂອງຄະນະກໍາມະການ, ການສົນທະນາຂອງແພດຜ່າຕັດ). ສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ຊຸດການປະມູນແມ່ນຫຼັກຖານສະແດງເຖິງ ຄວາມພ້ອມຂອງການປະຕິບັດຕາມ, ການຕິດຕາມ, ແລະການປະຕິບັດການສະຫນອງທີ່ສອດຄ່ອງ . ຮັກສາເອກະສານເປັນຫນ້າຈໍຮອງ - ຈາກນັ້ນຢືນຢັນຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງໂຮງງານດ້ວຍສິ່ງປອມທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້.

2) ວິທີທີ່ໄວທີ່ສຸດທີ່ຈະຊອກຫາຜູ້ສະຫນອງກະດູກສັນຫຼັງທີ່ຈະບີບຂອບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍແມ່ນຫຍັງ?

ຊອກຫາໂຄງສ້າງການຄ້າທີ່ຍູ້ຄວາມສ່ຽງລົງລຸ່ມ.

ສັນຍານເຕືອນທົ່ວໄປລວມເຖິງລາຄາບັນຊີລາຍການລາຄາພິເສດທີ່ເຮັດໃຫ້ຄະນິດສາດທີ່ອ່ອນໂຍນເປັນໄປບໍ່ໄດ້, ຕໍາ່ສຸດທີ່ເຂັ້ມງວດ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງສິນຄ້າຄົງຄັງ, ແລະຂໍ້ໂທດ 'ຫຸ້ນສ່ວນ' . ຖ້າອໍານາດການກໍານົດລາຄາຂອງຜູ້ສະຫນອງເຮັດໃຫ້ເຈົ້າມີຂອບເຂດຄ່າທໍານຽມການຈັດການ, ເສັ້ນດັ່ງກ່າວມີຄວາມອ່ອນແອທາງດ້ານການຄ້າ - ເຖິງແມ່ນວ່າແບຈະມີລັກສະນະທີ່ມີຊື່ສຽງ.

3) ມີເອກະສານ ຫຼືຫຼັກຖານອັນໃດແດ່ທີ່ຂ້ອຍຄວນຮ້ອງຂໍກ່ອນທີ່ຈະເຮັດໜ້າທີ່ເປັນເສັ້ນກະດູກສັນຫຼັງ?

ຂໍຫຼັກຖານທີ່ທ່ານສາມາດກວດສອບໄດ້, ບໍ່ແມ່ນສັນຍາທີ່ທ່ານບໍ່ສາມາດກວດສອບໄດ້.

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຕົວຢ່າງ traceability ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຈໍານວນທີ່ແທ້ຈິງ, ບັນທຶກການກວດສອບຕົວແທນສໍາລັບເລຂາຄະນິດທີ່ຊັບຊ້ອນ, ແລະວິທີການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງທີ່ຊັດເຈນ (ວິທີການທົບທວນການປ່ຽນແປງ, ການອະນຸມັດ, ແລະການສື່ສານ). ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ກວດສອບພຶດຕິກໍາຂອງລະບົບຄຸນນະພາບຜ່ານ CAPA posture ແລະຕົວຢ່າງການປິດການຮ້ອງທຸກ, ບວກກັບການຂົນສົ່ງເຄື່ອງມື / tray ທີ່ກົງກັບຂັ້ນຕອນເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ.

4) ຂ້ອຍຈະປະເມີນ 'ຄວາມສົມບູນຂອງລະບົບ' ໃນທາງໃດແດ່ທີ່ມີຜົນກະທົບຢ່າງແທ້ຈິງຕໍ່ການສະເຫນີຂາຍແລະການຮັບຮອງເອົາ?

ປະເມີນລະບົບເຊັ່ນ OR workflow, ບໍ່ແມ່ນລາຍການ.

ທ່ານບໍ່ພຽງແຕ່ຊື້ implants - ທ່ານກໍາລັງຊື້ຖາດ, ເຄື່ອງມື, ລະບຽບວິໄນການຕື່ມ, ການຕິດສະຫຼາກ / UDI ຄວາມພ້ອມ, IFUs, ແລະຄວາມສາມາດໃນການຂະຫນາດໃນທົ່ວປະເພດຂັ້ນຕອນໂດຍບໍ່ມີການແກ້ໄຂຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ລະບົບທີ່ສົມບູນ, ສອດຄ່ອງກັນຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຄັ່ງຕຶງຂອງແພດຜ່າຕັດ ແລະຊ່ວຍໃຫ້ທີມງານຂອງທ່ານສະເໜີລາຄາທີ່ສະອາດຂຶ້ນດ້ວຍຄວາມແປກໃຈໃນການປະຕິບັດງານໜ້ອຍລົງ.