![ຜູ້ສະໜອງ Orthopedic ແລະການຕິດຕາມ UDI ໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງອຸປະກອນທາງການແພດ]()
ການເລືອກຜູ້ສະຫນອງ orthopedic ບໍ່ພຽງແຕ່ກ່ຽວກັບລາຄາຕໍ່ຫນ່ວຍເທົ່ານັ້ນ. ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ຂາຍເຂົ້າໄປໃນໂຮງຫມໍແລະສູນຜ່າຕັດສະຫະລັດ, ການຕັດສິນໃຈຂອງຜູ້ສະຫນອງຈະກາຍເປັນການຕັດສິນໃຈທີ່ມີຄວາມສ່ຽງ: ຄວາມລ່າຊ້າຂອງເອກະສານສາມາດຂ້າການដេញថ្លៃ, ບັນຫາການຕິດສະຫຼາກສາມາດຂັດຂວາງການຂົນສົ່ງ, ແລະຊ່ອງຫວ່າງການຕິດຕາມສາມາດປ່ຽນຄໍາຮ້ອງທຸກຂະຫນາດນ້ອຍໄປສູ່ການຕອບໂຕ້ຄືນຢ່າງເຕັມທີ່.
ຄູ່ມືນີ້ແມ່ນກອບຂັ້ນຕອນການຮັບຮູ້: ມັນອະທິບາຍເຖິງສິ່ງທີ່ 'ຜູ້ສະຫນອງ orthopedic' ໂດຍທົ່ວໄປຫມາຍເຖິງ, ການເຮັດວຽກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ, ສິ່ງທີ່ພື້ນຖານການປະຕິບັດຕາມສະຫະລັດທີ່ທ່ານຄວນຮູ້, ແລະລາຍການກວດສອບການປະຕິບັດທີ່ທ່ານສາມາດນໍາໃຊ້ເພື່ອໃຫ້ມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ orthopedic implants ແລະເຄື່ອງມື.
ການຮັບເອົາທີ່ສໍາຄັນ
'ຜູ້ສະໜອງກະດູກສັນຫຼັງ' ສາມາດຫມາຍເຖິງຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ຜະລິດສັນຍາ, ຫຼືຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ / relabeler - ຊີ້ແຈງພາລະບົດບາດກ່ອນທີ່ທ່ານຈະປະເມີນ.
ໃນສະຫະລັດ, ທ່ານຢາກຈະເຂົ້າໃຈວິທີ ການເກັບກູ້ FDA 510(k) ນໍາໃຊ້ກັບການປູກຝັງ orthopedic ຫຼາຍແລະວິທີການກວດສອບສັນຍານການປະຕິບັດຕາມພື້ນຖານ.
ຂະບວນການຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຂັ້ມແຂງແມ່ນເອກະສານ - ທໍາອິດ: ການຕິດຕາມ, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ / ການຫຸ້ມຫໍ່ (ເມື່ອມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງ), ແລະລະບຽບວິໄນຂອງ CAPA ແມ່ນສໍາຄັນຫຼາຍກ່ວາການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດ.
ການຕິດຕາມ UDI ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນລາຍລະອຽດການຕິດສະຫຼາກເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນກະດູກສັນຫຼັງຂອງຄວາມພ້ອມໃນການເອີ້ນຄືນແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງສິນຄ້າຄົງຄັງ.
'ຜູ້ສະໜອງ orthopedic' ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ (ແລະເປັນຫຍັງຄໍາສັບຈຶ່ງສັບສົນ)
ໃນທາງປະຕິບັດ, ປະຊາຊົນໃຊ້ 'ຜູ້ສະຫນອງ orthopedic' ເປັນ shorthand ສໍາລັບບໍລິສັດໃດຫນຶ່ງທີ່ສາມາດສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ orthopedic implants ແລະເຄື່ອງມື - ແຜ່ນແລະ screws, ເລັບ intramedullary, ລະບົບການສ້ອມແຊມກະດູກສັນຫຼັງ, ລະບົບການຟື້ນຟູຮ່ວມກັນ, ແລະຊຸດເຄື່ອງມືທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອຝັງພວກມັນ.
ແຕ່ຄຳນີ້ເຊື່ອງຈຸດສຳຄັນ: 'ຜູ້ສະໜອງ' ໃນສັນຍາຂອງເຈົ້າອາດຈະເປັນ:
ຜູ້ຜະລິດ/ປ້າຍກຳກັບຕາມກົດໝາຍ (ໜ່ວຍງານທີ່ຮັບຜິດຊອບການຕິດສະຫຼາກ, ການສະເໜີລະບຽບການ ແລະພັນທະຫຼັງຕະຫຼາດ)
ຜູ້ ຜະລິດສັນຍາ ການຜະລິດສໍາລັບປ້າຍຊື່ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ
ຕົວ ແທນຈໍາຫນ່າຍ ຫຼື relabeler (ເຊິ່ງສາມາດປ່ຽນແປງຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານກົດລະບຽບ)
ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະໃຫ້ຄະແນນຜູ້ສະຫນອງ, ໃຫ້ອະທິບາຍສອງຄໍາຖາມ:
ໃຜເປັນ ປ້າຍບັນທຶກ ຂອງອຸປະກອນທີ່ເຈົ້າຈະຂາຍໃນສະຫະລັດ?
ໜ່ວຍງານໃດເປັນເຈົ້າຂອງ ເອກະສານລະບຽບການ ແລະ ຂະບວນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ?
ຄໍາຕອບເຫຼົ່ານັ້ນກໍານົດສິ່ງທີ່ທ່ານສາມາດກວດສອບໄດ້ - ແລະໃຜເປັນຜູ້ຮັບຜິດຊອບໃນເວລາທີ່ບາງສິ່ງບາງຢ່າງມີການປ່ຽນແປງ.
ປົກກະຕິລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ implant orthopedic ເຮັດວຽກແນວໃດ
ທັດສະນະທີ່ງ່າຍດາຍເບິ່ງຄືວ່ານີ້:
ວັດຖຸດິບ (ເຊັ່ນ: ໂລຫະປະສົມ titanium, cobalt-chrome, PEEK ສໍາລັບອົງປະກອບສະເພາະໃດຫນຶ່ງ)
ການຜະລິດ + ຂະບວນການພິເສດ (ເຄື່ອງຈັກ, ການສໍາເລັດຮູບຫນ້າດິນ, ທໍາຄວາມສະອາດ, ບວກກັບການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນເປັນຫມັນ)
ການຫຸ້ມຫໍ່ + ການຕິດສະຫຼາກ (ລວມທັງຂໍ້ກໍານົດການຕິດສະຫຼາກ UDI ເມື່ອມີ)
ການປ່ອຍຄຸນນະພາບ + ບັນທຶກການຕິດຕາມ (ການຄວບຄຸມຫຼາຍ/ຊຸດ, ບັນທຶກແບບ DHR, ບັນທຶກການກວດສອບ)
ການສົ່ງອອກ / ການນໍາເຂົ້າ + ການແຜ່ກະຈາຍ (ພາສີ, ສາງ, ການສົ່ງໂຮງຫມໍ, ການສົ່ງມອບ)
ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງມັກຈະ 'ຊະນະ' ຫຼື 'ສູນເສຍ' ໃນສອງບ່ອນ:
ລະບົບຄຸນນະພາບ : ການຄວບຄຸມ ແລະ ບັນທຶກມີຄວາມເຂັ້ມແຂງພໍທີ່ຈະຜ່ານການກວດສອບ ແລະຈັດການການປ່ຽນແປງຢ່າງມີຄວາມຮັບຜິດຊອບບໍ?
ລະບຽບວິໄນການປະຕິບັດງານ : ເວລານໍາພາ, ຄວາມສາມາດ, ແລະການສື່ສານຄາດຄະເນພຽງພໍທີ່ຈະຫຼີກເວັ້ນການ stockout ແລະຄວາມລົ້ມເຫຼວ?
ພື້ນຖານການປະຕິບັດຕາມ US ມີມູນຄ່າຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ອນທີ່ທ່ານຈະລາຍຊື່ຜູ້ສະຫນອງ
ທ່ານບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງເປັນຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານກົດ ໝາຍ ເພື່ອໃຫ້ມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ orthopedic - ແຕ່ທ່ານຕ້ອງການຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ສາມາດ (ແລະບໍ່ສາມາດ) ຢືນຢັນໄດ້.
1) FDA 510(k): ມັນແມ່ນຫຍັງ ແລະເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ
ການປູກຝັງ orthopedic ຈໍານວນຫຼາຍຖືກຄວບຄຸມເປັນອຸປະກອນທາງການແພດໃນສະຫະລັດ, ແລະອຸປະກອນຫຼາຍຊະນິດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດໂດຍຜ່ານເສັ້ນທາງ 510 (k) ຂອງ FDA (ການແຈ້ງກ່ອນຕະຫຼາດ).
FDA ອະທິບາຍຫຼາຍປະເພດການຍື່ນສະເຫນີ 510(k) ແລະສັງເກດວ່າ, ສໍາລັບບາງປະເພດອຸປະກອນທີ່ເຂົ້າໃຈດີ, ເສັ້ນທາງທີ່ອີງໃສ່ຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດ ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ພາຍໃນກອບ 510(k) - ບ່ອນທີ່ຜູ້ສົ່ງອີງໃສ່ເງື່ອນໄຂການປະຕິບັດທີ່ຖືກກໍານົດໂດຍ FDA ແທນທີ່ຈະເປັນການທົດສອບການປຽບທຽບໂດຍກົງໃນບາງກໍລະນີ. ເບິ່ງ ເສັ້ນທາງທີ່ອີງໃສ່ຄວາມປອດໄພ ແລະການປະຕິບັດຂອງ FDA ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ 510(k)..
ສິ່ງທີ່ຕ້ອງເຮັດໃນຖານະຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ: ຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານສໍາລັບຕົວເລກ 510(k) ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສໍາລັບອຸປະກອນສະເພາະທີ່ທ່ານວາງແຜນທີ່ຈະແຈກຢາຍ, ແລະຮັກສາບັນທຶກທີ່ມີການຄວບຄຸມຂອງຕົວເລກທີ່ວາງແຜນທີ່ຈະເກັບກູ້.
2) ກວດສອບການລົງທະບຽນແລະລາຍການອຸປະກອນ (ແຕ່ເຂົ້າໃຈວ່າມັນບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າ)
FDA ເຮັດໃຫ້ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງແລະຂໍ້ມູນລາຍຊື່ອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ໂດຍຜ່ານເຄື່ອງມືສາທາລະນະ, ລວມທັງ ຫນ້າການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່ການຄົ້ນຫາຂອງ FDA (ເຊິ່ງເຊື່ອມຕໍ່ກັບຖານຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດຄົ້ນຫາໄດ້).
ນີ້ແມ່ນເປັນປະໂຫຍດສໍາລັບການຢັ້ງຢືນວ່ານິຕິບຸກຄົນຢູ່ໃນລະບົບແລະກິດຈະກໍາ / ອຸປະກອນໃດຢູ່ໃນລາຍການ - ແຕ່ການລົງທະບຽນ / ລາຍຊື່ຢ່າງດຽວບໍ່ຄວນຖືວ່າເປັນຫຼັກຖານສະແດງຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ.
3) UDI traceability: ຮູ້ພື້ນຖານ
FDA ສ້າງກອບ UDI ເພື່ອກໍານົດອຸປະກອນໂດຍຜ່ານການແຈກຢາຍແລະການນໍາໃຊ້. ຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ດີແມ່ນພາສາທຳມະດາ ພື້ນຖານ FDA UDI (DI ແລະ PI).
ໃນລະດັບສູງ:
DI (ຕົວລະບຸອຸປະກອນ) ລະບຸຕົວແບບ/ລຸ້ນຂອງອຸປະກອນ.
PI (ຕົວລະບຸການຜະລິດ) ສາມາດປະກອບມີ lot/batch, serial number, ແລະຂໍ້ມູນການຜະລິດອື່ນໆ.
ເປັນຫຍັງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄວນເອົາໃຈໃສ່: UDI ເປັນກະດູກສັນຫຼັງປະຕິບັດຂອງການປະຕິບັດການເອີ້ນຄືນ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງສິນຄ້າຄົງຄັງ, ແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງການຕິດຕາມໃນລຸ່ມນ້ໍາ (ໂຮງຫມໍແລະລະບົບການຊື້ກຸ່ມເພີ່ມຂຶ້ນຄາດວ່າຈະມີການໄຫລຂອງຂໍ້ມູນ UDI ທີ່ເປັນມິດ).
ບັນຊີລາຍການກວດສອບຄຸນສົມບັດພາກປະຕິບັດສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງ orthopedic
ນີ້ແມ່ນພາກສ່ວນທີ່ທີມງານສ່ວນໃຫຍ່ປາດຖະຫນາວ່າພວກເຂົາມີກ່ອນກໍານົດເວລາການປະມູນຄັ້ງທໍາອິດ.
A. ເອກະສານທີ່ທ່ານຄວນຮ້ອງຂໍກ່ອນສິ່ງອື່ນໃດ
ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປະກອບ 'ຊຸດເອກະສານຄວາມດຸໝັ່ນຂອງຜູ່ສະໜອງ' ທີ່ທ່ານສາມາດນຳມາໃຊ້ຄືນໄດ້ໃນທົ່ວການປະມູນ:
ການຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບ (ເຊັ່ນ: ຂອບເຂດ ISO 13485, ຮ່າງການອອກ, ວັນທີທີ່ຖືກຕ້ອງ)
ເອກະສານສະຖານະລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຍຸດທະສາດການເຂົ້າຕະຫຼາດຂອງທ່ານ (ເຊັ່ນ: ການເກັບກູ້ອຸປະກອນທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້)
ພາບລວມຂອງການຕິດຕາມ (ການຄວບຄຸມຫຼາຍ/ຊຸດ, ການຕິດສະຫຼາກ, ວິທີການຈັດການ UDI)
ສະຫຼຸບການຢັ້ງຢືນການເຮັດໝັນ (ສຳລັບເຄື່ອງປູກຝັງ/ເຄື່ອງມືທີ່ເຮັດໝັນ)
ສະຫຼຸບການຢັ້ງຢືນການຫຸ້ມຫໍ່ (ຄວາມສົມບູນຂອງອຸປະສັກທີ່ເປັນໝັນ ແລະການທົດສອບການແຈກຢາຍ)
ການປ່ຽນແປງນະໂຍບາຍການຄວບຄຸມ (ວິທີທີ່ເຂົາເຈົ້າແຈ້ງໃຫ້ລູກຄ້າ, ສິ່ງທີ່ກະຕຸ້ນໃຫ້ມີ revalidation)
ການຈັດການຄຳຮ້ອງຮຽນ + ພາບລວມ CAPA (ວິທີການສືບສວນ ແລະ ປ້ອງກັນບັນຫາ)
Key Takeaway : ຖ້າຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດສະຫນອງຊຸດເອກະສານທີ່ສະອາດ, ການກວດສອບໄດ້, ທ່ານຈະຈ່າຍຄ່າມັນໃນພາຍຫລັງ - ໃນຄວາມລ່າຊ້າ, ການເກັບຮັກສາການຂົນສົ່ງ, ຫຼືເຈັບປວດກັບຄືນໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ.
B. ການກວດສອບເຂດຈຸດສຸມ (ສິ່ງທີ່ຕ້ອງຊອກຫາຢູ່ໃນເວັບໄຊ ຫຼືໃນການກວດສອບໄລຍະໄກຢ່າງເລິກເຊິ່ງ)
ໃນເວລາທີ່ທ່ານກວດສອບ (ຫຼືມອບຫມາຍການກວດສອບ), ສຸມໃສ່ການຄວບຄຸມທີ່ຄາດຄະເນຄວາມສອດຄ່ອງ:
ການເຝິກຊ້ອມການຕິດຕາມ : 'ສະແດງໃຫ້ຂ້ອຍເຫັນວິທີທີ່ເຈົ້າຕິດຕາມ SKU ນີ້ຈາກວັດຖຸດິບໄປຫາການຂົນສົ່ງ.'
ລະບຽບວິໄນໃນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ : ຂະບວນການພິເສດເຊັ່ນ: ການຂ້າເຊື້ອແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຄວນມີຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນທີ່ຊັດເຈນ.
ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ ແລະ CAPA : ພວກເຂົາສາມາດສະແດງແນວຄິດທີ່ເປັນສາເຫດ ແລະການປ້ອງກັນທີ່ຕິດຢູ່ໄດ້ບໍ?
ການຝຶກອົບຮົມ ແລະຄວາມສາມາດ : ໃຜເປັນຜູ້ອະນຸຍາດໃຫ້ອອກຜະລິດຕະພັນ, ອະນຸມັດການເສື່ອມເສຍ, ແລະຈັດການການປ່ຽນແປງ?
ການຄວບຄຸມຜູ້ສະໜອງ : ເຂົາເຈົ້າມີຄຸນສົມບັດ ແລະ ຕິດຕາມຜູ້ສະໜອງຍ່ອຍທີ່ສຳຄັນຂອງຕົນເອງແນວໃດ?
C. ເງື່ອນໄຂການດໍາເນີນງານທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງການສະຫນອງໃນໂລກທີ່ແທ້ຈິງ
ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, 'ຄຸນະພາບ' ບໍ່ພຽງແຕ່ວິສະວະກໍາເທົ່ານັ້ນ - ມັນຍັງວ່າຜູ້ສະຫນອງສາມາດເກັບຮັກສາທ່ານໄວ້ໃນຫຼັກຊັບ.
ຂໍໃຫ້ຄໍາໝັ້ນສັນຍາທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ ແລະຄວາມຊັດເຈນກ່ຽວກັບ:
ຄໍານິຍາມເວລານໍາ (ມາດຕະຖານທຽບກັບ SKUs ທີ່ບໍ່ແມ່ນມາດຕະຖານ)
ຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານຄວາມອາດສາມາດ (ເກີດຫຍັງຂຶ້ນໃນລະຫວ່າງຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມຂຶ້ນ?)
ກົດລະບຽບການພະຍາກອນແລະການຈັດສັນ
ທາງເລືອກໃນການຈັດສົ່ງ / VMI (ຖ້າມີ)
cadence ການສື່ສານ: ວິທີທີ່ທ່ານຈະໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນກ່ຽວກັບການຊັກຊ້າຫຼືການປ່ຽນແປງ
ທຸງສີແດງທີ່ຄາດຄະເນການເອີ້ນຄືນໃນອະນາຄົດ, ການຊັກຊ້າ, ຫຼືຄວາມລົ້ມເຫລວທີ່ອ່ອນໂຍນ
ໃຊ້ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ເປັນລາຍການ 'ຢຸດ ແລະສືບສວນ' ຕົວຈິງ:
ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ມີຂອບເຂດທີ່ຊັດເຈນ (ກວມເອົາກິດຈະກໍາການຄ້າແຕ່ບໍ່ແມ່ນຂະບວນການຜະລິດ)
'ພວກເຮົາມີທຸກຢ່າງ' ການຮຽກຮ້ອງໂດຍບໍ່ມີຫຼັກຖານອຸປະກອນຕໍ່ອຸປະກອນ (ການລຶບລ້າງ, ບັນທຶກການຕິດຕາມ)
ບໍ່ມີຂະບວນການແຈ້ງການການປ່ຽນແປງທີ່ເປັນເອກະສານ (ຫຼືບໍ່ມີຕົວຢ່າງຂອງການສື່ສານການປ່ຽນແປງທີ່ຜ່ານມາ)
ການຮຽກຮ້ອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນໂດຍບໍ່ມີການສະຫຼຸບການຢັ້ງຢືນທີ່ທ່ານສາມາດທົບທວນຄືນໄດ້
ຄວາມບໍ່ແນ່ນອນທີ່ຍັງຄົງຄ້າງກ່ຽວກັບຜູ້ທີ່ເປັນປ້າຍຊື່ / ຜູ້ຜະລິດບັນທຶກ
ແຜນການຄວາມພາກພຽນ 30 ມື້ແບບງ່າຍໆ
ຖ້າທ່ານເລີ່ມຕົ້ນຈາກສູນ, ນີ້ແມ່ນລໍາດັບທີ່ແທ້ຈິງທີ່ເຮັດໃຫ້ວຽກງານທີ່ມີໂຄງສ້າງ.
ວັນທີ 1–7: ຄວາມຊັດເຈນຂອງບົດບາດ + ຊຸດເອກະສານ
ຢືນຢັນວ່າໃຜເປັນຜູ້ຕິດສະຫຼາກ / ຜູ້ຜະລິດບັນທຶກສໍາລັບແຕ່ລະຄອບຄົວອຸປະກອນ.
ຮ້ອງຂໍຊຸດຄວາມພາກພຽນອັນເນື່ອງມາຈາກ (ການຢັ້ງຢືນ, ພາບລວມຂອງການຕິດຕາມ, ສະຫຼຸບການກວດສອບ).
ແຜນທີ່ມີຈຸດປະສົງ SKUs ໄປຫາຕົວລະບຸກົດລະບຽບຂອງພວກເຂົາ (ຖ້າມີ).
ວັນທີ 8–21: ການກວດສອບ + ການກະກຽມການກວດສອບ
ຢືນຢັນສັນຍານສາທາລະນະ (ການລົງທະບຽນ/ລາຍຊື່ບ່ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ; ຢືນຢັນຕົວລະບຸອຸປະກອນ).
ສ້າງບັນຊີລາຍການກວດສອບຂອງທ່ານກ່ຽວກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງການປະມູນແລະໂຮງຫມໍຂອງທ່ານ.
ຕັດສິນໃຈວ່າຈະກວດສອບໂດຍກົງຫຼືໃຊ້ບຸກຄົນທີສາມທີ່ມີຄຸນວຸດທິ.
ວັນທີ 22-30: ຄຳສັ່ງນັກບິນ + ການກວດສອບປະສິດທິພາບ
ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຄໍາສັ່ງນັກບິນທີ່ຄວບຄຸມ.
ຕິດຕາມຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງການຈັດສົ່ງ, ຄວາມສົມບູນຂອງເອກະສານ, ຄຸນນະພາບການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະການຕອບສະຫນອງ.
ບັນທຶກສິ່ງທີ່ທ່ານໄດ້ຮຽນຮູ້ - ຈາກນັ້ນຕັດສິນໃຈວ່າຈະປັບຂະໜາດຫຼືບໍ່.
ວິດີໂອ: ພື້ນຖານ UDI ພາຍໃນ 3 ນາທີ
ຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນຕົວອະທິບາຍສັ້ນໆທີ່ສາມາດຊ່ວຍຈັດວາງການຂາຍ, ops, ແລະ QA ທີມງານກ່ຽວກັບວ່າເປັນຫຍັງ UDI ສໍາຄັນສໍາລັບການຕິດຕາມ.
ວິດີໂອ: 'ຄວາມຕ້ອງການລະບຸອຸປະກອນສະເພາະ FDA (UDI)' (Registrar Corp)
ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ
ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຈຸດເລີ່ມຕົ້ນສໍາລັບການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ, ປ່ຽນລາຍການກວດກາຂ້າງເທິງເປັນເອກະສານການໃຫ້ຄະແນນຫນຶ່ງຫນ້າແລະນໍາໃຊ້ມັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນທົ່ວຜູ້ສະຫມັກແຕ່ລະຄົນ.
ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຕົວຢ່າງໃນໂລກທີ່ແທ້ຈິງຂອງວິທີທີ່ຜູ້ຜະລິດນໍາສະເຫນີຂອບເຂດຫຼັກຊັບແລະການຮຽກຮ້ອງການປະຕິບັດຕາມ, ທ່ານສາມາດທົບທວນຄືນຂໍ້ມູນສາທາລະນະໃນ XC Medico (ເຊັ່ນ: ປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ລະບຸໄວ້, ບັນຊີລາຍການສິນຄ້າຄົງຄັງ ແລະ ການຈັດສົ່ງ), ສະພາບລວມຂອງບໍລິສັດກ່ຽວກັບ ຫນ້າ XC Medico ກ່ຽວກັບພວກເຮົາ , ແລະ—ຖ້າ OEM/ODM ເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງຕົວແບບຂອງທ່ານ—the ຄູ່ມືສຸດທ້າຍກ່ຽວກັບການຈັດຊື້ Orthopedic OEM & ODM . ປະຕິບັດເວັບໄຊທ໌ຂອງຜູ້ສະຫນອງເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນ - ຫຼັງຈາກນັ້ນໃຫ້ກວດສອບເອກະສານແລະການຕິດຕາມໃນຂະບວນການກໍານົດຄຸນວຸດທິຂອງທ່ານເອງ.
ການປະຕິເສດຄວາມຮັບຜິດຊອບ: ບົດຄວາມນີ້ແມ່ນສໍາລັບຈຸດປະສົງຂໍ້ມູນເທົ່ານັ້ນແລະບໍ່ໄດ້ປະກອບເປັນຄໍາແນະນໍາດ້ານກົດລະບຽບຫຼືກົດຫມາຍ. ຄວາມຕ້ອງການແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມປະເພດອຸປະກອນແລະເຂດອໍານາດ.
