Эмнэлгийн төхөөрөмжийн эх үүсвэр · Худалдан авагчийн практик гарын авлага
үнэлэх нь Мэс заслын багаж үйлдвэрлэгчдийг каталогийн хэмжээ, нэгжийн үнийг харьцуулахаас илүү зүйлийг шаарддаг. Найдвартай тойм нь үйлдвэрлэгчийн хууль ёсны байдал, чанарын тогтолцоо, бүтээгдэхүүний тусгай зохицуулалтын байдал, материал, процессын хяналт, ул мөр, дээж, хүргэлтийн гүйцэтгэл, зах зээлийн дараах дэмжлэг зэргийг шалгадаг. Энэхүү 12 цэгээс бүрдэх хяналтын хуудас нь эдгээр шаардлагыг ханган нийлүүлэгчийг дахин сонгох процесс болгон хувиргадаг.
Та мэс заслын багаж үйлдвэрлэгчийг хэрхэн үнэлдэг вэ?
Хэрэглэгчийн шаардлагын тодорхойлолтыг бичгээр эхлүүлж, дараа нь нэр дэвшигч бүрийг дөрвөн үе шаттайгаар үнэлнэ: баримт бичгийг шалгах, техникийн хэлэлцүүлэг, дээжийн туршилт, эрсдэлийг зөвтгөх тохиолдолд алсын зайнаас эсвэл газар дээр нь аудит хийх. Зөвхөн PDF гэрчилгээ, вэбсайтын нэхэмжлэл эсвэл харагдахуйц хүлээн зөвшөөрөгдсөн дээж дээр үндэслэн ханган нийлүүлэгчийг бүү зөвшөөр.
Шилдэг богино хариулт: хамгийн урт бүтээгдэхүүний жагсаалт эсвэл хамгийн бага үнийн саналтай компанийг биш, өөрийн төхөөрөмж болон зах зээлд хамгийн баттай нотлох баримтыг нийлүүлэх үйлдвэрлэгчийг сонго.
Нийлүүлэгчтэй холбоо барихаасаа өмнө өөрийн шаардлагаа тодорхойл
Нийлүүлэгч нь төлөвлөсөн бүтээгдэхүүнээ тодорхой тодорхойлох хүртэл утга учиртай үнийн санал эсвэл нийцлийн багц гаргаж чадахгүй. Богино жагсаалт үүсгэхээсээ өмнө товч шаардлагын баримт бичгийг бэлтгэ.
- Төхөөрөмж ба зориулалт: багажийн нэр, журам, дахин ашиглах эсвэл нэг удаагийн статус, дангаар нь эсвэл суулгацын системийн нэг хэсэг болгон нийлүүлсэн эсэх.
- Зорилтот зах зээл: борлуулалтын улс, төхөөрөмжийн ангилал, холбогдох бүртгэлийн маршрут, хэл, шошго, импортлогч эсвэл итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн шаардлага.
- Техникийн үзүүлэлтүүд: хэмжээс, хүлцэл, материалын зэрэг, хатуулаг, гадаргуугийн өнгөлгөө, интерфейсийн геометр, зураг, туршилтын арга.
- Боловсруулалт: цэвэрлэх төлөв, идэвхгүйжүүлэх, савлагаа, ариутгалын байдал, ариутгалын нийцтэй байдал, шаардлагатай бол баталгаажуулсан дахин боловсруулах заавар.
- Арилжааны хамрах хүрээ: урьдчилсан хэмжээ, анхны захиалга, зорилтот хугацаа, сав баглаа боодлын тохиргоо, хувийн шошго, шаардлагатай бичиг баримт.
Үйлдвэрлэгчийн дүгнэлт Ортопедийн бүтээгдэхүүний ангилал нь ердийн үйлдвэрлэлийн хэмжээ нь төлөвлөсөн худалдан авалттай тохирч байгаа эсэхийг тогтооход тусална. Гэсэн хэдий ч каталогийн өргөн нь дангаар нь жагсаасан төхөөрөмж бүрийн чадварыг харуулахгүй.
Мэс заслын багаж үйлдвэрлэгчдэд зориулсан 12 цэгийн хяналтын хуудас
- Хууль ёсны үйлдвэрлэгч болон сайтын үүрэг хариуцлагыг баталгаажуулах Төхөөрөмжийн дизайныг хэн эзэмшдэг, бүрэлдэхүүн хэсэг бүрийг хэн үйлдвэрлэдэг, хэн өнгөлгөө, савлагаа хийж, бэлэн бүтээгдэхүүнийг гаргадаг болохыг тодорхойлох. Хаягийг бүртгэж, чухал процессуудыг аутсорсингоор авна.
- Чанарын удирдлагын тогтолцоог баталгаажуулах Одоогийн ISO 13485 гэрчилгээг хүсэх ба байгууллагын нэр, үйлдвэрлэлийн хаяг, баталгаажуулалтын хамрах хүрээ, гэрчилгээ олгосон байгууллага, магадлан итгэмжлэл, гэрчилгээний байдал, хүчинтэй байх хугацааг баталгаажуулна уу.
- Бүтээгдэхүүний зах зээлийн зөвшөөрлийг баталгаажуулах Бүтээгдэхүүн, загвар, зориулалтын хэрэглээ, ангилал, хууль ёсны үйлдвэрлэгчийг зорьсон зах зээл бүрт шаардлагатай бичиг баримттай тааруулна уу. Компанийн бүртгэл нь бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл, зөвшөөрөлтэй адил биш юм.
- Материал болон ханган нийлүүлэгчийн хяналтыг хянана. Материалын тодорхойлолт, гэрчилгээ, ханган нийлүүлэгчийн зөвшөөрөгдсөн хяналт, ирж буй хяналт, багцыг ялгах, орлуулалт эсвэл материалын өөрчлөлттэй ажиллах үйл явц.
- Үйлдвэрлэлийн чадавхийг үнэлэх Машин боловсруулах, хуурамчаар үйлдэх, дулааны боловсруулалт хийх, гагнуур хийх, өнгөлөх, идэвхгүйжүүлэх, бүрэх, угсрах, шалгах чадвар нь бүтээгдэхүүнтэй тохирч байгааг баталгаажуулах. Аль алхмууд нь аутсорсинг, тэдгээрийг хэрхэн хянаж байгааг тодорхойл.
- Процессын баталгаажуулалт, шалгалт тохируулгыг шалгах Тусгай процессууд хэрхэн баталгаажсан, шалгалт, эргэлт, хэмжээст, цахилгаан болон бусад хэмжих хэрэгслийг хэрхэн тохируулж, засвар үйлчилгээ хийж байгааг асуу.
- Туршилтын ул мөр, баримт бичгийн хяналт Түүврийн багцыг сонгоод түүхий эд, аялагч эсвэл маршрутын бүртгэл, хяналт шалгалт, үл нийцэл, шошго, сав баглаа боодол, худалдаанд гаргах зөвшөөрөл зэргийг дагаж мөрдөхийг үйлдвэрлэгчээс хүс.
- Техникийн гүйцэтгэл, ашиглахад тохиромжтой байдлыг үнэлэх Дээжийг зураг төсөл болон ашиглах тохиолдол, тухайлбал тохирох, тэгшлэх, атгах, огтлох гүйцэтгэл, эргүүлэх момент дамжуулалт, интерфейсийн нийцтэй байдал, эргономик, давтан боловсруулалт зэрэг хэрэглээний шалгуураар батлах.
- Цэвэрлэгээ, сав баглаа боодол, ариутгалын үүрэг хариуцлагыг хянана. Төхөөрөмжийг ариутгаагүй эсвэл ариутгасан эсэх, аль тал нь цэвэрлэгээ, ариутгалыг баталгаажуулж, ямар сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдал, хадгалах хугацаа, био ачаалал, шошгололтыг нотлох баримтуудыг тодруулна уу.
- Дизайн ба тохируулгын хяналтыг үнэлэх OEM/ODM ажлын хувьд дизайны оролт, эрсдэлийн удирдлага, зураг төсөл, баталгаажуулалт, баталгаажуулалт, оюуны өмч, дээжийн зөвшөөрөл, дизайны шилжүүлэг, өөрчлөлтийн хяналтын үүрэг хариуцлагыг хянана.
- Хүчин чадал, хүргэлтийн найдвартай байдлыг хэмжих Бодит хугацаа, хүчин чадлын хязгаарлалт, захиалгын хамгийн бага тоо хэмжээ, аюулгүйн нөөц, урьдчилсан тооцоо, захиалгын баталгаажуулалт, баглаа боодлын нарийвчлал, экспортын баримт бичиг, саатал гарсан тохиолдолд нөхөн сэргээх төлөвлөгөөг шалгана уу.
- Гомдол, CAPA, баталгаа, тасралтгүй байдлыг шалгах Гомдлын өсөлт, үндсэн шалтгааныг шинжлэх, засч залруулах болон урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, хээрийн арга хэмжээ эсвэл эргүүлэн татах дэмжлэг, сэлбэг хэрэгсэл, засвар, баталгаат хугацаа, бизнесийн тасралтгүй байдлыг баталгаажуулах.
Чанар ба зохицуулалтын нэхэмжлэлийг хэрхэн шалгах вэ
ISO 13485 бол чанарын системийн стандарт юм
ISO 13485 стандарт нь эмнэлгийн хэрэгслийн амьдралын мөчлөгт оролцож буй байгууллагуудад тавигдах чанарын удирдлагын тогтолцооны шаардлагыг тодорхойлдог. Энэ нь гэрчилгээ хүчинтэй байх бөгөөд түүний хамрах хүрээ нь холбогдох байгууллага, газар, үйл ажиллагааг хамарсан тохиолдолд ач холбогдолтой нотолгоо юм. Каталогт байгаа бүтээгдэхүүн бүр таны зах зээлд бүртгэлтэй, эмнэлзүйн хувьд тохиромжтой эсвэл зөвшөөрөлтэй гэдгийг энэ нь өөрөө батлахгүй.
Тайруулсан лого гэхээсээ илүү бүрэн гэрчилгээг асуугаарай. Үүнийг баталгаажуулалтын байгууллага эсвэл түүний олон нийтийн мэдээллийн сантай баталгаажуулж, компанийн нэр, хаягийг үнийн санал, нэхэмжлэх, мэдүүлэг, шошго, бүтээгдэхүүний бүртгэлтэй харьцуулна уу.
CE тэмдэглэгээ нь төхөөрөмж болон ЕХ-ны MDR маршруттай тохирч байх ёстой
Европын Холбооны хувьд эмнэлгийн хэрэгслийн журмын дагуу төхөөрөмжийн ангилал болон тохирох тохирлын үнэлгээний замыг тодорхойлно. ЕХ-ны Тохирлын тунхаглалыг хянаж, тухайн ангид мэдэгдсэн байгууллагын оролцоо шаардлагатай бол холбогдох гэрчилгээ болон мэдэгдсэн байгууллагын дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгана уу. Бүтээгдэхүүний гэр бүл, хууль ёсны үйлдвэрлэгч, үндсэн UDI-DI боломжтой бол, зориулалтын зорилго, гэрчилгээний хамрах хүрээ зэрэгтэй нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу.
FDA-ийн бүртгэл нь FDA-ийн зөвшөөрөл биш юм
Байгууллагын бүртгэл, төхөөрөмжийн жагсаалт нь зөвшөөрөл, зөвшөөрөл, зөвшөөрлийг илэрхийлэхгүй гэдгийг FDA тодорхой заасан байдаг. АНУ-ын хувьд төхөөрөмжийн ангилал болон яг төхөөрөмж нь 510(k) зөвшөөрөл, PMA зөвшөөрөл, Де Ново зөвшөөрөл шаарддаг уу, эсвэл чөлөөлөгдсөн эсэхийг шалгана уу. 'FDA бүртгэлтэй' тэмдэгт найдахын оронд холбогдох мэдээллийн сангийн бүртгэлийг баталгаажуулна уу.
| Баримт бичиг эсвэл нэхэмжлэл | Юуг баталгаажуулах | Энэ нь дангаараа юуг нотлохгүй |
|---|---|---|
| ISO 13485 гэрчилгээ | Хуулийн нэр, сайт, хамрах хүрээ, гаргагч, итгэмжлэл, статус, хугацаа. | Бүтээгдэхүүний зах зээлийн зөвшөөрөл эсвэл эмнэлзүйн хувьд тохиромжтой байх. |
| CE тэмдэглэгээ / ЕХ-ны баримт бичиг | Төхөөрөмжийн таниулбар, ангилал, мэдэгдэл, боломжтой бол мэдэгдсэн байгууллага, MDR хамрах хүрээ. | Европын холбогдох хүрээнээс гадуурх зөвшөөрөл. |
| FDA бүртгэл/жагсаалт | Одоогийн үүсгэн байгуулалт, жагсаалтын өгөгдөл болон төхөөрөмжийн холбогдох зохицуулалтын маршрут. | FDA-ийн зөвшөөрөл, зөвшөөрөл, зөвшөөрөл эсвэл бие даасан зөвшөөрөл. |
| Туршилтын тайлан | Шаардлагатай бол итгэмжлэгдсэн лаборатори, дээжийн нэр, арга, хүлээн авах шалгуур, огноо, үр дүн. | Үйлдвэрлэлийн хэсэг бүр нь туршиж үзсэн дээжтэй ижил байна. |
| Шинжилгээний / тохирлын гэрчилгээ | Багцад хамаарах өгөгдөл, тодорхойлолт, үр дүн, гаргах эрх, хянах боломжтой танигч. | Дэмжих бүртгэлгүйгээр чанарын бүх системийн үр нөлөө. |
Үйлдвэр эсвэл чанарын аудит хийхдээ юуг шалгах ёстой вэ?
Эрсдэл нь аудитын гүнийг тодорхойлдог. Эрсдэл багатай стандарт хэрэгслийг баримт бичиг, шууд видео аудит, дээжийн шалгалтаар үнэлж болно. Суулгацтай нийцтэй шинэ багаж хэрэгсэл, ариутгасан төхөөрөмж, аутсорсингийн чухал үйл явц эсвэл урт хугацааны хувийн шошготой хөтөлбөр нь газар дээр нь аудит хийх, илүү өргөн хүрээтэй баталгаажуулалтыг зөвтгөж болно.
Ашигтай аудит нь тухайн байгууламжаар дамжуулан бодит захиалга эсвэл багцыг дагаж мөрддөг. XC Medico Чанарын хяналт, шалгалтын тойм нь худалдан авагчдын харахыг хүсч болох үйл явцын жишээг өгдөг.
| Аудитын хэсэг | Хүсэх нотлох баримт | Жишээ асуулт |
|---|---|---|
| Ирж буй материалууд | Батлагдсан ханган нийлүүлэгчийн жагсаалт, материалын гэрчилгээ, ирж буй үзлэг, хорио цээрийн бүртгэл. | Материалын багц нь бэлэн багажтай хэрхэн холбогддог вэ? |
| Үйлдвэрлэлийн хяналт | Ажлын заавар, чиглүүлэлтийн бүртгэл, баталгаажуулсан үйл явц, операторын мэргэшил, үйл явцын шалгалт. | Хазайлтыг хэрхэн илрүүлж, тогтоодог вэ? |
| Хэмжилт | Шалгалт тохируулгын байдал, хэмжилтийн арга, хэмжүүрийн чадвар, шалгалтын бүртгэл. | Багажны хүлцлийг найдвартай хэмжиж чадах уу? |
| Тохиромжгүй бүтээгдэхүүн | Тусгаарлах, хуваарилах эрх мэдэл, дахин боловсруулах зөвшөөрөл, чиг хандлагын бүртгэл. | Хазайлтыг хэн зөвшөөрөх вэ, үйлчлүүлэгчид мэдэгддэг үү? |
| Хяналтыг өөрчлөх | Хяналтын түүх, нөлөөллийн үнэлгээ, баталгаажуулалт, баталгаажуулалт, хэрэглэгчийн мэдэгдэл. | Ямар өөрчлөлтөд худалдан авагчийн бичгээр зөвшөөрөл шаардлагатай вэ? |
| Мөрдөх чадвар | Багц эсвэл серийн дугаарын бүртгэл, аялагч, шошго, сав баглаа боодол, нотлох баримт. | Нэг дууссан лотыг хоёр чиглэлд харж болох уу? |
| Гомдол ба CAPA | Гомдлын файлууд, үндсэн шалтгааны аргууд, CAPA үр ашгийг шалгах, өргөтгөх дүрэм. | Дахин давтагдах алдааг хэрхэн илрүүлж, урьдчилан сэргийлэх вэ? |
Мэс заслын багажийн дээжийг хэрхэн баталгаажуулах вэ
Өнгөлсөн дээж хангалтгүй. Хэрэглүүрийн зориулалтын ашиглалт, эрсдэлийг тусгасан бичгээр загвар батлах төлөвлөгөөг бий болгох. Үйлдвэрлэгч болон худалдан авагч нь зураг төсөл, засварын түвшин, туршилтын арга, хүлээн авах шалгуур, дээжийн тоо хэмжээ, батлагдсан дээж хэрхэн үйлдвэрлэлийн мастер болох талаар тохиролцох ёстой.
- Баримтлал: загвар, зургийн засвар, тал, хэмжээ, тэмдэглэгээ, багц, баглаа боодлын тохиргоо.
- Хэмжээ ба интерфэйс: чухал хэмжээсүүд, холбох хэсгүүд, суулгац эсвэл шурагны нийцтэй байдал, урсац, тэгшлэх, хүлцэл.
- Материал ба өнгөлгөө: зэрэглэл, хатуулаг, гадаргуугийн байдал, шаардлагатай бол зэврэлтэнд тэсвэртэй, идэвхгүй байдал, бүрэх, цэвэр байдал.
- Чиг үүрэг: атгах, ратчет холбох, зүсэх эсвэл өрөмдлөг хийх үйлдэл, эргүүлэх хүчийг дамжуулах, түгжих, суллах, элэгдэлд оруулах.
- Дахин боловсруулах: үе мөч, люмен, тэмдэглэгээ, бүрээс, бариул зэрэг зориулалтын цэвэрлэгээ, ариутгалын мөчлөгт тэсвэртэй байдал.
- Сав баглаа боодол, шошго: тоолол, хамгаалалт, таних тэмдэг, зааварчилгаа, хэл, UDI эсвэл багцын өгөгдөл, тээвэрлэлтийн уян хатан байдал.
Дахин давтагдах чадварыг шалгах: алтан дээжийг зөвшөөрсний дараа ижил шалгуурыг ашиглан эхний үйлдвэрлэлийн багцаас дээжийг шалгана. Энэ нь үйлдвэрлэгч батлагдсан загварыг масштабаар хуулбарлаж чадах эсэхийг тодорхойлоход тусална.
OEM болон захиалгат хэрэгслийн чадавхийг үнэлэх
Өөрчлөлт гэдэг нь одоо байгаа тавиур дээрх лого, өөрчлөгдсөн бариул, суулгацад зориулсан тусгай хэрэгсэл эсвэл цоо шинэ төхөөрөмж гэсэн үг юм. Эдгээр төслүүд нь зохицуулалтын болон инженерийн ижил эрсдэлтэй байдаггүй. Зураг эсвэл дээжийг хуваалцахын өмнө нууцлал, дизайны эзэмшил, суурь оюуны өмчийн зөвшөөрөгдсөн хэрэглээ, багаж хэрэгслийн эзэмшил, баталгаажуулалтын бүртгэлд хандах хандалтыг тодорхойлно.
Хувийн шошго эсвэл захиалгат програмын хувьд үйлдвэрлэгчийнхтэй танилцана уу ортопедийн OEM/ODM чадавхи болон дизайн-хяналтын үйл ажиллагаа бүрийг хэн эзэмшдэгийг асуу. Чадварлаг ханган нийлүүлэгч нь хэрэглэгчийн хэрэгцээг хяналттай техникийн үзүүлэлтүүд болон баримт бичгийн өөрчлөлтөд хөрвүүлэх ёстой - албан бус мессеж эсвэл зөвшөөрөгдөөгүй дээжид найдах ёсгүй.
| Тохируулах түвшин | Ердийн хамрах хүрээ | Хамгийн бага хяналт шаардлагатай |
|---|---|---|
| Брэнд хийх | Лого, шошго, хайрцаг, тавиурын график, заавар. | Уран бүтээлийн зөвшөөрөл, шошгоны хяналт, засварын хяналт, зах зээлийн хэлийг шалгах. |
| Тохиргоо | Найрлага, тавиурын байршил, хэмжээ, тоо хэмжээг тохируулна уу. | Батлагдсан материалын жагсаалт, нийцтэй байдлын шалгалт, тооллогын баталгаажуулалт, баглаа боодлын жагсаалт. |
| Бүтээгдэхүүний өөрчлөлт | Хэмжээ, бариул, интерфейс, материал, өнгөлгөө, эсвэл функц. | Эрсдэлийн үнэлгээ, зураг зурах, баталгаажуулах, шаардлагатай үед баталгаажуулах, өөрчлөлтийн хяналт. |
| Шинэ бүтээгдэхүүн боловсруулах | Шинэ үзэл баримтлал эсвэл хэрэгслийн систем. | Загварын албан ёсны хяналт, ашиглах боломж, эрсдэлийн удирдлага, зохицуулалтын стратеги, баталгаажуулалт, баталгаажуулалт, дизайны шилжүүлэг. |
Сав баглаа боодол, багцын бүрэн байдал, ариутгалын нийцтэй байдал
Багаж хэрэгсэл дутуу, буруу шошготой, дамжих явцад гэмтсэн, суулгацтай таарахгүй эсвэл танихад хэцүү үед багажийн багц ажиллахгүй болно. Хяналттай баглаа боодлын жагсаалт, тавиурын байршил, багажийн танигчтай таарч тохирсон эцсийн тооллогыг шаардана. Дахин ашиглах боломжтой системийн хувьд ус зайлуулах, хатаах, задлах, цэвэрлэх хүртээмж, жин, хурц бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хамгаалалт, зориулалтын ариутгах үйл явцтай нийцэж байгаа эсэхийг үнэл.
Дахин ашиглах боломжтой хатуу сав нь системийн нэг хэсэг бол үйлдвэрлэгчийнхтэй танилцана уу ариутгалын савны сонголтуудыг эрүүл мэндийн байгууллагын баталгаажуулсан дахин боловсруулах аргын хамт. Сав эсвэл тавиурыг зөвхөн дотор нь багаж хэрэгсэл нь бие махбодийн хувьд таарч байгаа тул нийцтэй гэж үзэж болохгүй.
Хүчин чадал, хүргэлт, үйлчилгээ, нийт зардлыг үнэлэх
Техникийн болон чанарын шаардлага хангасны дараа арилжааны төлөвлөгөөг харьцуулна уу. Хэвийн болон оргил хүчин чадал, түүхий эдийн хязгаарлалт, захиалгын хамгийн бага тоо хэмжээ, дээж нийлүүлэх хугацаа, үйлдвэрлэлийн нийлүүлэлтийн хугацаа, таамаглалын дүрэм, Incoterms, экспортын баримт бичиг, баглаа боодлын арга, хойшлуулсан мэдэгдлийн үйл явцыг асуу. Нийлүүлэгчийг шалгана уу нийлүүлэлтийн сүлжээ ба агуулахын загвар , дараа нь хамгийн сүүлийн үеийн хүргэлтийн өгөгдөл гэх мэт нотлох баримтаар туршиж үзээрэй.
Өмчлөлийн нийт өртөг нь нэгжийн үнээс хамаагүй ихийг агуулдаг:
- мэргэшил, бүртгэл, аудит, туршилт, баталгаажуулалтын зардал;
- багаж хэрэгсэл, урлагийн бүтээл, сав баглаа боодол, ариутгал, ачаа, үүрэг, бараа материал;
- дутуу буюу гэмтсэн багаж хэрэгсэл, яаралтай солих тээвэрлэлт, процедурыг тасалдуулах;
- засварлах чадвар, сэлбэг хэрэгсэл, засвар үйлчилгээ, баталгаат хугацаанаас хасалт, гомдлыг шийдвэрлэх;
- гүйцэтгэл нь хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй бол нийлүүлэгчийг солих зардал ба эрсдэл.
Зөвшөөрөхөөс өмнө хариу өгөх хугацаа, гомдлын өмчлөгч, буцаах зөвшөөрөл, мөрдөн байцаалтын тайлан, засвар эсвэл солих зам, хурдасгах холбоо барих хаягийг бичнэ үү. XC Medico одоогийнхоо нийтэлдэг борлуулалтын дараах болон баталгаат үйл явц нь худалдан авагчийн дүгнэлт.
Мэс заслын багаж үйлдвэрлэгчийн үнэлгээний хуудасны жишээ
Шалгуур тус бүрийг 0-ээс 5 хүртэл оноож, санал болгож буй жингээр үржүүлж, хянаж үзсэн нотлох баримтыг тэмдэглэ. Хуулийн болон зохицуулалтын шаардлагуудад заавал тэнцэх/бүтэлгүйтэх хаалгыг бий болгох, ингэснээр арилжааны өндөр оноо нь дутагдаж буй шаардлагыг нөхөж чадахгүй.
| Үнэлгээний хэсэг | Санал болгож буй жин | Нотлох баримтын | хаалга |
|---|---|---|---|
| Хууль эрх зүйн шинж чанар, зохицуулалтын байдал | 15% | Бизнесийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл, зах зээлийн зөвшөөрөл, төхөөрөмжийн жагсаалт эсвэл зохих зөвшөөрөл. | Заавал |
| Чанарын удирдлагын тогтолцоо | 15% | ISO 13485 хамрах хүрээ/төлөв, аудитын үр дүн, журам, бүртгэл. | Заавал |
| Техникийн болон үйлдвэрлэлийн чадвар | 20% | Тоног төхөөрөмж, процесс, баталгаажуулалт, операторууд, гаднаас авсан процессын хяналт. | Хамрах хүрээний хувьд заавал байх ёстой |
| Чанар ба гүйцэтгэлийн жишээ | 20% | Хяналт шалгалтын тайлан, функциональ туршилт, нийцтэй байдал, дахин боловсруулалтын үнэлгээ. | Заавал |
| Мөшгих, өөрчлөлтийн хяналт | 10% | Багц мөрдөх дасгал, баримт бичгийн засвар, хэрэглэгчийн мэдэгдлийн гэрээ. | Заавал |
| Хүргэлт ба нийлүүлэлтийн тасралтгүй байдал | 10% | Хүчин чадал, хүргэх хугацаа, хүргэлтийн түүх, аюулгүй байдлын нөөц, гэнэтийн төлөвлөгөө. | Босго |
| Үйлчилгээ ба амьдралын мөчлөгийн дэмжлэг | 5% | Гомдол/CAPA үйл явц, баталгаа, засвар, сэлбэг хэрэгсэл, өргөтгөл. | Босго |
| Нийт зардал ба арилжааны нөхцөл | 5% | Газрын үнэ, MOQ, төлбөр, багаж хэрэгслийн өмчлөл, баталгаат хугацаанаас хамаарахгүй. | Босго |
Дууссан онооны картыг ханган нийлүүлэгчийн файлд хадгалж, нээлттэй үйл ажиллагаа, эзэмшигчдийг тодорхойлж, эрсдэл, гүйцэтгэлд үндэслэн дахин үнэлгээний интервал тогтооно. Зөвшөөрөл авсны дараа ирж буй согог, гомдол, засч залруулах арга хэмжээ, хүргэлт, хариу үйлдэл, зөвшөөрөлгүй өөрчлөлтийг хянах.
Нийтлэг нийлүүлэгчийн улаан туг
XC Medico-ийн үйлдвэрлэлийн хамрах хүрээг судлаарай
Эдгээр дотоод нөөц нь бүтэцлэгдсэн чадавхийг шалгахад дэмжлэг үзүүлж чадна. Худалдан авагчид баримт бичиг, бүтээгдэхүүн нь өөрсдийн зах зээл, зориулалтад нийцэж байгаа эсэхийг шалгах ёстой.
Байнга асуудаг асуултууд
Мэс заслын багаж үйлдвэрлэгчийн хувьд хамгийн чухал гэрчилгээ юу вэ?
Үйлдвэрлэгч, бүтээгдэхүүн бүрийг зөвшөөрдөг цорын ганц бүх нийтийн гэрчилгээ байдаггүй. ISO 13485 нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын системийн чухал стандарт боловч худалдан авагчид очих газрын зах зээлд зориулсан бүтээгдэхүүнд тусгайлан заасан зохицуулалтын шаардлага, гэрчилгээний хамрах хүрээ, хүчинтэй эсэхийг шалгах ёстой.
FDA-ийн бүртгэл гэдэг нь мэс заслын багажийг FDA-аас зөвшөөрсөн гэсэн үг үү?
Үгүй. FDA-ийн байгууллагын бүртгэл, төхөөрөмжийн жагсаалт нь тухайн байгууламж эсвэл төхөөрөмжийг зөвшөөрсөн, цэвэрлэсэн эсвэл зөвшөөрөл авсан гэсэн үг биш юм. Төхөөрөмжийн яг ангилал болон холбогдох FDA зохицуулалтын замыг шалгана уу.
Худалдан авагч үргэлж үйлдвэрийн газар дээр нь аудит хийх ёстой юу?
Үргэлж биш. Аудитын гүн нь эрсдэлд суурилсан байх ёстой. Баримт бичгийг шалгах, шууд видео үнэлгээ, дээж, гуравдагч талын нотлох баримт зэрэг нь эрсдэл багатай зарим худалдан авалтад хангалттай байж болно. Өндөр эрсдэлтэй, ариутгасан, захиалгат, чухал эсвэл урт хугацааны хангамжийн зохицуулалт нь газар дээр нь аудит хийх үндэслэл болно.
Хэдэн дээжийг үнэлэх ёстой вэ?
Тоо хэмжээ нь төхөөрөмжийн эрсдэл, өөрчлөлт, туршилтын арга, захиалгын хэмжээ зэргээс хамаарна. Чухал хэмжээс, функцийг үнэлэх хангалттай нэгжийг үнэлж, дараа нь эхний үйлдвэрлэлийн багцыг ашиглан дахин давтагдах чадварыг шалгана уу.
Мэс заслын багажийг хувийн шошготой болгож болох уу?
Тийм ээ, гэхдээ брэнд, багцын тохиргоо, бүтээгдэхүүний өөрчлөлт, шинэ бүтээгдэхүүн боловсруулах нь янз бүрийн түвшний баримт бичиг, зохицуулалтын хяналтыг шаарддаг. Эхлэхээсээ өмнө дизайны эзэмшил, баталгаажуулалт, шошгоны хариуцлага, өөрчлөлтийн хяналт, зах зээлийн зөвшөөрлийг тодорхойлох.
Зөвшөөрөгдсөн үйлдвэрлэгчийг хэр олон удаа дахин үнэлэх ёстой вэ?
Эрсдэл болон бодит гүйцэтгэлийн дагуу интервалыг тохируулна уу. Согог, гомдол, хүргэлтийн доголдол, томоохон өөрчлөлтүүд, гэрчилгээний өөрчлөлтүүд эсвэл засч залруулах арга хэмжээний асуудлууд нь өмнөх шалгалт эсвэл аудитыг өдөөж болно.
Дүгнэлт
Үр дүнтэй үйлдвэрлэгчийн үнэлгээ нь маркетингийн нэхэмжлэлийг бодит нотолгоо болгон хувиргадаг. Шаардлагуудыг тодорхойлж, хууль эрх зүйн болон зохицуулалтын нарийн ширийн зүйлийг шалгаж, бодит хэсгийг мөрдөж, батлагдсан шалгуурын дагуу дээжийг туршиж, ирээдүйн үйлдвэрлэлийг тогтвортой байлгах хяналтыг үнэл. Баримтжуулсан онооны карт нь ханган нийлүүлэгчийн шийдвэрийг хамгаалахад хялбар болгож, гүйцэтгэлийн байнгын мониторингийн суурь үзүүлэлт болдог.
Эрх бүхий лавлагаа
- Олон улсын стандартчиллын байгууллага: ISO 13485 - Эмнэлгийн төхөөрөмжийн чанарын удирдлагын систем.
- АНУ-ын FDA: FDA-ийн бүртгэл, төхөөрөмжийн зөвшөөрөл, зөвшөөрөл, зөвшөөрөлтэй харьцуулахад.
- АНУ-ын FDA: Эмнэлгийн төхөөрөмжийг хэрхэн судалж, зах зээлд гаргах вэ.
- Европын Комисс: Эмнэлгийн төхөөрөмжийн дүрэм журам, үйлдвэрлэгчийн үүрэг.
