2026 କ୍ରେତାଙ୍କ ଗାଇଡ୍ · ଯୋଗଦାନ ରିପ୍ଲେସମେଣ୍ଟ · ଶେଷ ସମୀକ୍ଷା: ନଭେମ୍ବର 2, 2026
ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗାଣକାରୀ ବାଛିବା ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଏକ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ର ପ୍ରଣାଳୀ ବାଛିବା | ଡିଜାଇନ୍ ବହନ କରିବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ, କିନ୍ତୁ ସେହିପରି ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ମିଶ୍ରଣକୁ ଏକ ନିର୍ମାତା ଅନୁମତି ଦିଏ, ଏକ ହସ୍ପିଟାଲ୍ ପ୍ରକୃତରେ ବ୍ୟବହାର କରୁଥିବା ଆକାର, ମେଳ ଖାଉଥିବା ପରୀକ୍ଷଣର ଉପଲବ୍ଧତା, ଏବଂ ଲକ୍ଷ୍ୟସ୍ଥଳ ବଜାରରେ ଯୋଗାଣକୁ ଅନୁମତି ଦେଇଥାଏ |
ଏହି ଗାଇଡ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ବିତରକ, ହସ୍ପିଟାଲ୍ କ୍ରୟ ଦଳ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସହଭାଗୀମାନଙ୍କୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରୁଥିବା ମେଡିକାଲ୍-ଡିଭାଇସ୍ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ପାଇଁ six ଟି ଅଣସଂଗଠିତ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ସିଷ୍ଟମ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡ ତୁଳନା କରେ | ଏହା ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରମାଣକୁ ବ୍ୟବହାରିକ କ୍ରୟ ପ୍ରଶ୍ନ ସହିତ ସଂଯୋଗ କରେ: ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ଭଣ୍ଡାରରେ କ’ଣ ଅଛି, ରୋବୋଟିକ୍ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ଉପରେ କ’ଣ ନିର୍ଭର କରେ, ଏବଂ OEM ପ୍ରକଳ୍ପ ଏକ ବଜାର ଯୋଗ୍ୟ ଉପକରଣ ହେବା ପୂର୍ବରୁ କ’ଣ ନିଶ୍ଚିତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ |
ସମ୍ପାଦକୀୟ ଏବଂ ନିରପେକ୍ଷତା ପ୍ରକାଶ | XC ମେଡିକୋ ଏହି ଗାଇଡ୍ ପ୍ରକାଶ କରେ ଏବଂ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସେବା ଯୋଗାଏ | ଏହାର ସୋର୍ସିଂ ବିଭାଗ ଛଅ ବ୍ରାଣ୍ଡ ତୁଳନା ତୁଳନାରେ ପୃଥକ ଭାବରେ ଦେଖାଯାଏ | 'ଟପ୍ 6 ' ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ପ୍ଲାଟଫର୍ମଗୁଡିକର ଏକ ସମ୍ପାଦକୀୟ ଚୟନକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଫଳାଫଳ, ବଜାର ଅଂଶ, ରାଜସ୍ୱ କିମ୍ବା ମୂଲ୍ୟ ଦ୍ୱାରା ର୍ୟାଙ୍କିଙ୍ଗ୍ ନୁହେଁ | ବ୍ରାଣ୍ଡ ଅର୍ଡର ସମ୍ପାଦକୀୟ ଅଟେ | କ universal ଣସି ସର୍ବଭାରତୀୟ ସର୍ବୋତ୍ତମ ପ୍ରତିରୋପଣ କିମ୍ବା ଶସ୍ତା ଯୋଗାଣକାରୀ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇନାହିଁ |
ଅନୁସନ୍ଧାନ ପଦ୍ଧତି | ଆମେ ଉତ୍ପାଦକ ଉତ୍ପାଦ ପୃଷ୍ଠାଗୁଡ଼ିକ, ଉପଲବ୍ଧ ବ technical ଷୟିକ କାଟାଲ୍ଗୁଡ଼ିକ, ମନୋନୀତ FDA ଉପକରଣ ରେକର୍ଡ ଏବଂ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସୂଚନା ସମୀକ୍ଷା କରିଛୁ | ତୁଳନାତ୍ମକ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଣ୍ଣନାକୁ historical ତିହାସିକ ନିୟାମକ ପ୍ରମାଣରୁ ପୃଥକ କରେ | ଏକ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ରେକର୍ଡ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଦାଖଲର ପରିସରକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରେ; ଏହା ପ୍ରତ୍ୟେକ ଦେଶରେ ବର୍ତ୍ତମାନର ଷ୍ଟକ୍, ବିତରକ ପ୍ରବେଶ କିମ୍ବା ପ୍ରାଧିକରଣ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରେ ନାହିଁ | ପ୍ରଡକ୍ଟ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉତ୍ସଗୁଡ଼ିକ ସମ୍ପୃକ୍ତ ବ୍ରାଣ୍ଡ ପାଖରେ ଦେଖାଯାଏ |
ଏହି ଗାଇଡ୍ ରେ |
- ଶୀଘ୍ର ଉତ୍ତର: six ଟି ବ୍ରାଣ୍ଡ ଏବଂ ପ୍ରମୁଖ ସୋର୍ସିଂ ନିଷ୍ପତ୍ତି |
- ମୋବାଇଲ୍ ବିୟରିଂ ବନାମ ଫିକ୍ସଡ୍-ବିରିଙ୍ଗ୍ UKA |
- ଛଅଟି ଅଣସଂଗଠିତ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ବ୍ରାଣ୍ଡ |
- ବ୍ରାଣ୍ଡ ତୁଳନା ମାଟ୍ରିକ୍ସ |
- ଜଟିଳ ସୋର୍ସିଂ ମାନଦଣ୍ଡ ଏବଂ ଭଣ୍ଡାର ଯୋଜନା |
- XC ମେଡିକୋ OEM / ODM ପ୍ରକଳ୍ପ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ |
- ବାରମ୍ବାର ପଚରାଯାଉଥିବା ପ୍ରଶ୍ନ |
- ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପଗୁଡ଼ିକ କ୍ରୟ
- ଉତ୍ସ ଏବଂ ନୋଟ୍ ଅପଡେଟ୍ |
1। ଶୀଘ୍ର ଉତ୍ତର: ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ କି ସୋର୍ସିଂ ଅନ୍ତର୍ନିହିତ ସୂଚନା |
ତୁଳନାତ୍ମକ ମୂଲ୍ୟର Six ଟି ଦଲିଲ ହୋଇଥିବା ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ପ୍ଲାଟଫର୍ମଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ଜିମର୍ ବାୟୋମେଟ୍ ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ, ସ୍ମିଥ୍ + ଜ୍ୱାଇଁ JURNEY II UK, ଷ୍ଟ୍ରାଇକର ରେଷ୍ଟୋରିସ୍ ଏମ.କେ. ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ଏକ ମୋବାଇଲ୍ ଧାରଣ ପଦ୍ଧତିକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରେ; ମନୋନୀତ ତୁଳନାକାରୀ ବିନ୍ୟାସଗୁଡ଼ିକ ସ୍ଥିର ବିୟରିଂ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି | କ୍ରେତାମାନେ ସଠିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ନିର୍ମାଣ, ଫିକ୍ସିଂ ପଦ୍ଧତି, ପ୍ରାଧିକୃତ ବିଭାଗ, ପଲିଥିନ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ, ସୁସଙ୍ଗତ ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ ଆଞ୍ଚଳିକ ପଞ୍ଜିକରଣ ତୁଳନା କରିବା ଉଚିତ୍ | ରୋବୋଟିକ୍ ସୁସଙ୍ଗତତା କ୍ରୟ ନିଷ୍ପତ୍ତିରେ ଉପକରଣ, ସଫ୍ଟୱେର୍ ଏବଂ ସେବା ଆବଶ୍ୟକତା ଯୋଗ କରିଥାଏ | କ patient ଣସି ବିରିଂ ବର୍ଗ ପ୍ରତ୍ୟେକ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଉତ୍ତମ ଫଳାଫଳ ଗ୍ୟାରେଣ୍ଟି ଦିଏ ନାହିଁ | ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ, ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରସ୍ତାବ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ପ୍ରତିରୋପଣ ଆକାର ଏବଂ ଘନତାକୁ ମେଳ ଖାଉଥିବା ପରୀକ୍ଷଣ, ପୁର୍ଣ୍ଣକରଣ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା ସହିତ ସଂଯୋଗ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | XC ମେଡିକୋର ପୃଥକ OEM / ODM ବିଭାଗ ସାଧାରଣ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତା ଏକ ପ୍ରାଧିକୃତ UKA ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରେ ବୋଲି ଅନୁମାନ ନକରି କିପରି ଏକ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକଳ୍ପର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯିବ ତାହା ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ |
ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସ୍ଥାନ ଦଖଲ କରେ | ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ମିଳିତ ସ୍ଥାନାନ୍ତର ପ୍ରଣାଳୀ | ଏକ ବିତରକଙ୍କ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣକୁ ପ୍ରାଥମିକ ମୋଟ ଆଣ୍ଠୁ ଏବଂ ସଂଶୋଧନ ପ୍ରଣାଳୀରୁ ପୃଥକ କରିବା ଉଚିତ, ପୃଥକ କାଟାଲଗ୍, ସୁସଙ୍ଗତତା ରେକର୍ଡ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତାଲିମ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ |
2। ମୋବାଇଲ୍-ବିୟରିଂ ବନାମ ଫିକ୍ସଡ୍-ବିରିଂ ୟୁକେ: କ୍ରେତାମାନଙ୍କ ପାଇଁ କ’ଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ?
2.1 ଯେଉଁଠାରେ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ଫିଟ୍ ହୁଏ |
ୟୁନିକମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟାଲ୍ ଆଣ୍ଠୁ ଆର୍ଥ୍ରୋପ୍ଲାଷ୍ଟି, କିମ୍ବା UKA, ସମଗ୍ର ଆଣ୍ଠୁକୁ ପୁନ ur ସ୍ଥାନିତ କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ପ୍ରଭାବିତ ଫେମୋରୋଟିବିଆଲ୍ କମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟକୁ ବଦଳାଇଥାଏ | ଆର୍ଥ୍ରାଇଟିସ୍, ଲିଗାମେଣ୍ଟ୍ ଫଙ୍କସନ୍, ବିକଳାଙ୍ଗ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଫଳାଫଳ ଉପରେ ରୋଗୀ ଚୟନ ନିର୍ଭର କରେ | AAOS ଗୋଟିଏ ବିଭାଗରେ ସୀମିତ ରୋଗକୁ କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ବିଚାର ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରେ ଏବଂ ଟିପ୍ପଣୀ କରେ ଯେ ଲିଗାମେଣ୍ଟ୍ କ୍ଷତି କିମ୍ବା ଯଥେଷ୍ଟ କଠିନତା ରୋଗୀକୁ ଅନୁପଯୁକ୍ତ କରିପାରେ | ଚୟନ ଚିକିତ୍ସା ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ସର୍ଜନଙ୍କର ଅଟେ | ଦେଖନ୍ତୁ | ଅବିଭକ୍ତ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ଉପରେ AAOS ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ |.
ଅସୁରକ୍ଷିତ ସଂରଚନାକୁ ସଂରକ୍ଷଣ କରିବା ମୂଲ୍ୟବାନ ହୋଇପାରେ, କିନ୍ତୁ ଏକ କ୍ରୟ ଗାଇଡ୍ ସର୍ବସାଧାରଣ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ଅପେକ୍ଷା ସର୍ବଭାରତୀୟ ଶୀଘ୍ର ପୁନରୁଦ୍ଧାର, ଉନ୍ନତ ଫ୍ଲେକ୍ସନ୍ କିମ୍ବା ଉତ୍ତମ ଦୀର୍ଘସ୍ଥାୟୀ ବଞ୍ଚିବାର ପ୍ରତିଶୃତି ଦେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ | କିମ୍ବା ଏହା ସୂଚିତ କରିବା ଉଚିତ ନୁହେଁ ଯେ ଏକ ସ୍ଥିର-ଭାରୀଯାନ ପ୍ରତିରୋପଣ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଲିଗାମେଣ୍ଟ୍ ଅଭାବ ପାଇଁ କ୍ଷତିପୂରଣ କରେ |
ଭଣ୍ଡାର ଯୋଜନା ପାଇଁ, ପ୍ରାଥମିକ ସମୁଦାୟ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ପ୍ରଣାଳୀ ଏକ ପୃଥକ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗ ଗଠନ କରେ | ସେହିଭଳି ବାଧିତ ଏବଂ ହିଙ୍ଗୁ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ବିଭିନ୍ନ ପୁନ recon ନିର୍ମାଣ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସମାଧାନ କରେ | ମଲ୍ଟି କମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟ ରୋଗର ଅର୍ଥ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ଭାବରେ ଏକ ହିଙ୍ଗୁ ଆବଶ୍ୟକ ନୁହେଁ; ପ୍ରତିରୋପଣ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ହେଉଛି ଏକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ନିଷ୍ପତ୍ତି, ଏକ ସରଳ ଉତ୍ପାଦ ଅପଗ୍ରେଡ୍ ନୁହେଁ |
2.2 ମୋବାଇଲ୍-ବିରିଂ ମେକାନିକ୍ସ ଏବଂ କ୍ରୟ ପ୍ରଭାବ |
ଏକ ମୋବାଇଲ୍ ଭାରୀ ନିର୍ମାଣରେ, ପଲିଥିନ୍ ବିୟରିଂ ଟିବିଆଲ୍ ଉପାଦାନ ସହିତ ଆପେକ୍ଷିକ ଗତି କରିବା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ | ଅକ୍ସଫୋର୍ଡର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ଡିଜାଇନ୍ ଏକ ମୋବାଇଲ୍ ମେନିସ୍କାଲ୍ ଭାରିଙ୍ଗ୍ ସହିତ ଏକ ଅନୁରୂପ ଫେମେରାଲ୍ ଭୂପୃଷ୍ଠକୁ ଏକତ୍ର କରେ | ଏହାର ନିର୍ମାତା ଆରକମ୍ ସିଧାସଳଖ ସଙ୍କୋଚନ ମୋଲଡେଡ୍ ପଲିଥିନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ସର୍ଗୀକୃତ ମାଇକ୍ରୋପ୍ଲାଷ୍ଟି ଯନ୍ତ୍ରକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ଏଗୁଡିକ ଉତ୍ପାଦ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରଣାଳୀ ଦ୍ୱାରା ଅଂଶୀଦାରିତ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ନୁହେଁ | ଦେଖନ୍ତୁ | ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ଉତ୍ପାଦ ସୂଚନା |.
କ୍ରୟ ପ୍ରଭାବ ଏକ କଠୋର ମେଳଣ କାର୍ଯ୍ୟ | ଧାରଣ ଆକାର, ଘନତା, ପାର୍ଶ୍ୱ, ଫେମେରାଲ୍ ଜ୍ୟାମିତି ଏବଂ ଟିବିଆଲ୍ ସୁସଙ୍ଗତତା ଗୋଟିଏ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ମାଟ୍ରିକ୍ସରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ | ପ୍ରତିରୋପଣ କୋଟ ସହିତ ତାଲିମ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଅନୁମୋଦିତ ପରୀକ୍ଷଣ ଉପାଦାନଗୁଡିକ ଅନୁରୋଧ | ଏକ ଭାରୀଯାନର ଗତିଶୀଳତାକୁ ଉପାଦାନଗୁଡିକ ମିଶ୍ରଣ କରିବାକୁ କିମ୍ବା ଏକ ଘନତା ପ୍ରତିସ୍ଥାପନର ଉନ୍ନତି ପାଇଁ ଅନୁମତି ଭାବରେ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
3.3 ଫିକ୍ସଡ୍-ବିରିଂ ମେକାନିକ୍ସ ଏବଂ କ୍ରୟ ପ୍ରଭାବ |
ଏକ ସ୍ଥିର-ଭାରୀଯାନ ଡିଜାଇନ୍ ଟିବିଆଲ୍ ସପୋର୍ଟ ସହିତ ପଲିଥିନକୁ ରଖେ | ସିଷ୍ଟମ୍ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି, ଏହା ଏକ ଧାତୁ ଟ୍ରେରେ ଲକ୍ ହୋଇଥିବା ଏକ ମଡ୍ୟୁଲାର୍ ଇନ୍ସର୍ଟ, ଏକ ପୂର୍ବରୁ ସ୍ଥାପିତ ଧାତୁ ସମର୍ଥିତ ଉପାଦାନ କିମ୍ବା ଏକ ଅଲ-ପଲିଥିନ ଟିବିଆଲ୍ ଉପାଦାନକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିପାରେ | ସେହି ନିର୍ମାଣଗୁଡ଼ିକ ବିଭିନ୍ନ କ୍ରମାଙ୍କ ଏବଂ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ଆବଶ୍ୟକତା ସୃଷ୍ଟି କରେ |
ଏକ ସ୍ଥିର ବିୟରିଂରେ ମୋବାଇଲ୍ ମେନିସ୍କାଲ୍ ବିୟରିଂର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ମୁକ୍ତ ଗତିବିଧି ନାହିଁ, କିନ୍ତୁ ଏହା ଅସ୍ଥିରତା, ପ୍ରତିରୋପଣ ବିଫଳତା କିମ୍ବା ମଡ୍ୟୁଲାର୍ ଇନ୍ସର୍ଟ ବିଚ୍ଛିନ୍ନତାର ସମସ୍ତ ସମ୍ଭାବନାକୁ ଅପସାରଣ କରେ ନାହିଁ | କ୍ରେତାମାନେ 'କ mobile ଣସି ମୋବାଇଲ୍-ବିୟରିଂ ସ୍ଥାନାନ୍ତର ' କୁ 'କ oc ଣସି ସ୍ଥାନାନ୍ତର ବିପଦ ନଥିବା ପରି ବ୍ୟବହାର କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ନିର୍ମାଣ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରମାଣ ଅନୁରୋଧ କରିବା ଉଚିତ୍।
| ତୁଳନା ବିନ୍ଦୁ | ମୋବାଇଲ୍-ଭାରୀ ୟୁକେ | ଫିକ୍ସଡ୍-ବିରିଙ୍ଗ୍ UKA | କେଉଁ କ୍ରୟ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | |
|---|---|---|---|
| ଗତିଶୀଳତା ବହନ କରିବା | | ଗତି ଏବଂ ଟିବିଆଲ୍ ଭୂପୃଷ୍ଠ ମଧ୍ୟରେ ଗତି ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି | | ଟିବିଆଲ୍ ସପୋର୍ଟ ସହିତ ଭାଲୁ ରଖାଯାଏ | | ପ୍ରକୃତ ନିର୍ମାଣ ଏବଂ ଅନୁମୋଦିତ ଉପାଦାନ ମିଶ୍ରଣ | |
| କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପିନ୍ଧନ୍ତୁ | | ଜ୍ୟାମିତି, ପଦାର୍ଥ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟ ଅବସ୍ଥା ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ | | ଜ୍ୟାମିତି, ପଦାର୍ଥ, ଫିକ୍ସିଂ ଏବଂ ଇଣ୍ଟରଫେସ୍ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ | | ତୁଳନାତ୍ମକ ପୋଷାକ-ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ପ୍ରତିରୋପଣ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ | |
| ସ୍ଥାନାନ୍ତର ଏବଂ ଅସ୍ଥିରତା | | ସ୍ଥାନାନ୍ତର ବହନ କରିବା ଏକ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ବିଫଳତା ମୋଡ୍ | | ମୋବାଇଲ୍ ବହନ କରୁଥିବା ପଳାୟନ ସମାନ ପ୍ରଣାଳୀ ନୁହେଁ; ଅନ୍ୟ ଅସ୍ଥିରତା କିମ୍ବା ଇଣ୍ଟରଫେସ୍ ବିଫଳତା ସମ୍ଭବ ଅଟେ | | ବିଫଳ ପରିଭାଷା, ନୀରିକ୍ଷଣ ତଥ୍ୟ ଏବଂ ଧାରଣ ପ୍ରମାଣ ସନ୍ନିବେଶ କରନ୍ତୁ | |
| ତାଲିମ ଏବଂ ଶିଖିବା ବକ୍ର | ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପୋଜିସନ୍ ଏବଂ ସନ୍ତୁଳନ ଆବଶ୍ୟକତା | | ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପୋଜିସନ୍ ଏବଂ ସନ୍ତୁଳନ ଆବଶ୍ୟକତା ମଧ୍ୟ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ | | ତାଲିମ ଉପଲବ୍ଧତା ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରର ପରିଚୟ; କ universal ଣସି ସର୍ବଭାରତୀୟ ସହଜ ବର୍ଗ ନାହିଁ | |
| ଲାଟେରାଲ୍ କମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟ୍ ବ୍ୟବହାର | | ଏକ ମଧ୍ୟମ ଉତ୍ପାଦ ଲେବଲ୍ ରୁ ଲାଟେରାଲ୍ ବ୍ୟବହାର ଅନୁମାନ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ | | କେତେକ ସିଷ୍ଟମ୍ ଲାଟେରାଲ୍ ବିନ୍ୟାସକରଣ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ | | ଆଞ୍ଚଳିକ IFU, ପାର୍ଶ୍ୱ / କମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟ୍ କୋଡ୍ ଏବଂ ମେଳ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ | |
| ସଂଶୋଧନ ଯୋଜନା | ବିଫଳତା ମୋଡ୍, ଫିକ୍ସିଂ ଏବଂ ଅବଶିଷ୍ଟ ହାଡ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ | | ନିର୍ମାଣ, ବିଫଳତା ମୋଡ୍ ଏବଂ ଅବଶିଷ୍ଟ ହାଡ ଉପରେ ମଧ୍ୟ ନିର୍ଭର କରେ | | ଅପସାରଣ ଉପକରଣ, ରେକର୍ଡ ଏବଂ ଡାକ୍ତରଖାନାର ଅନୁମୋଦିତ ବ୍ୟାକଅପ୍ ଯୋଜନା | |
| ଭଣ୍ଡାର ଗଠନ | | ମେଳ ଖାଉଥିବା ମୋବାଇଲ୍ ବିୟରିଂ, ଆକାର, ଘନତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ | | ଡିଜାଇନ୍ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି ମଡ୍ୟୁଲାର୍ ଇନ୍ସର୍ଟ କିମ୍ବା ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଟିବିଆଲ୍ ଉପାଦାନ | | ଏକ ଜେନେରିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଗଣନା ଅପେକ୍ଷା ଏକ SKU ସ୍ତରୀୟ ସାମଗ୍ରୀର ବିଲ୍ | |
ଛୋଟ ପରଦାରେ ସମସ୍ତ ସ୍ତମ୍ଭ ଦେଖିବା ପାଇଁ ଭୂସମାନ୍ତର ଭାବରେ ସ୍କ୍ରୋଲ୍ କରନ୍ତୁ |
ଏହି ମ୍ୟାଟ୍ରିକ୍ସ ହେଉଛି ଏକ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ଏବଂ କ୍ରୟ framework ାଞ୍ଚା | ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ଭାରୀଯାନ ଡିଜାଇନ୍ ବାଛିବା ଏକ ସୁପାରିଶ ନୁହେଁ | ଡିଜାଇନ୍ ତୁଳନା ଅଧିକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଅନୁରୋଧକୁ ଆଣିବା ଉଚିତ, ଏକ ଅସମର୍ଥିତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ର୍ୟାଙ୍କିଙ୍ଗ୍ ନୁହେଁ |
2026 ରେ ଛଅଟି ୟୁନିପାର୍ଟମେଣ୍ଟାଲ୍ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ସିଷ୍ଟମ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡ |
ନିମ୍ନଲିଖିତ ଚୟନରେ ଏକ ସୋର୍ସିଂ ତୁଳନା ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ ସର୍ବସାଧାରଣ ପ୍ରମାଣ ସହିତ ଚିହ୍ନଟ ଯୋଗ୍ୟ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ଉତ୍ପାଦ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ | ବ୍ୟାପକ ଉତ୍ପାଦକ ଦୃଶ୍ୟ ପାଇଁ, ଦେଖନ୍ତୁ | 2026 ରେ ଟପ୍ 10 ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣକାରୀ | କର୍ପୋରେଟ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡ ପ୍ରସ୍ଥ ସ୍ଥାପିତ କରେ ନାହିଁ ଯେ ଏହାର ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ଏହାର ମୋଟ ଆଣ୍ଠୁ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓର ଗୁଣ ବାଣ୍ଟିଥାଏ |
3.1 ଜିମର୍ ବାୟୋମେଟ୍ - ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ |
ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ହୋଇଥିବା ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | ଜିମର୍ ବାୟୋମେଟ୍ ଅଲଗା ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ଏବଂ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ସୂଚନା ପ୍ରକାଶ କରେ | ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ହେଉଛି ମୋବାଇଲ୍-ଭାରୀ; ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ପୃଷ୍ଠା ମଧ୍ୟମା-କମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ ଏବଂ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରେ | ଉପଲବ୍ଧତା ଏବଂ ଲେବଲ୍ ଆ regional ୍ଚଳିକ ଅଟେ |
ଉତ୍ପାଦର ପାର୍ଥକ୍ୟ | ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ବ୍ରୋଚରରେ ଟାଇଟାନିୟମ୍ ପ୍ଲାଜମା ସ୍ପ୍ରେ ଏବଂ ହାଇଡ୍ରୋକ୍ସିପାଟାଇଟ୍ ଆବରଣ ସହିତ କୋବାଲ୍ଟ-କ୍ରୋମିୟମ୍ ଉପାଦାନଗୁଡିକ ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯାଇଛି | ବ technical ଷୟିକ ଗାଇଡ୍ CoCrMo ଫେମେରାଲ୍ ଏବଂ ଟିବିଆଲ୍ ଉପାଦାନଗୁଡିକ, ପଲିଥିନ ବିୟରିଂ ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋପ୍ଲାଷ୍ଟି ଯନ୍ତ୍ର ସହିତ ମେଳ ଖାଉଛି | ମୂଳ ଆଲୁଅକୁ ଆବରଣରୁ ଏବଂ ଭାରୀ ପଦାର୍ଥରୁ ପୃଥକ କରିବା ଜରୁରୀ |
ବିତରକ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତା | ଏକ ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ସୋର୍ସିଂ ଅନୁରୋଧ ଫିକ୍ସିଂ ସଂସ୍କରଣ, ଗନ୍ତବ୍ୟ ସ୍ଥଳ ବଜାର, ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଆକାର ମ୍ୟାଟ୍ରିକ୍ସ ଏବଂ ସଠିକ୍ ଯନ୍ତ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ନାମକରଣ କରିବା ଉଚିତ | ଯନ୍ତ୍ର loan ଣ, କ୍ରୟ, ପୁରଣ ଏବଂ ପ୍ରଶିକ୍ଷଣ ଅଲଗା ଚୁକ୍ତି କି ନାହିଁ ପଚାର | ପ୍ରକାଶିତ କ୍ଲିନିକାଲ ଇତିହାସରୁ ଚ୍ୟାନେଲ ମାର୍ଜିନ କିମ୍ବା ଡାକ୍ତରଖାନା ଗ୍ରହଣକୁ ଅନୁମାନ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ |
କ୍ରେତାମାନେ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | ଏକ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍ ପାଇଁ ଆଞ୍ଚଳିକ IFU, ସୁସଙ୍ଗତ ଫେମେରାଲ୍ / ବିରିଙ୍ଗ୍ ମିଶ୍ରଣ, ଟ୍ରାଏଲ୍ ଇନଭେଣ୍ଟୋରୀ ଏବଂ ଯେକ required ଣସି ଆବଶ୍ୟକୀୟ ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ବ୍ୟାକଅପ୍ ପ୍ରାପ୍ତ କରନ୍ତୁ | ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା ମେଡିଆଲ୍ ସୂଚକକୁ ଏକ ଲାଟେରାଲ୍ ପଦ୍ଧତିରେ ବିସ୍ତାର କରନ୍ତୁ ନାହିଁ କାରଣ ଅନ୍ୟ ଏକ ଉତ୍ପାଦ ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ନାମ ବହନ କରେ |
ସରକାରୀ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି: ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ସୂଚକ |, ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ଉପାଦାନ ବ୍ରୋଚର |, ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ମାଇକ୍ରୋପ୍ଲାଷ୍ଟି ବ technical ଷୟିକ ଗାଇଡ୍ |.
3.2 ସ୍ମିଥ୍ + ଜ୍ୱାଇଁ - JURNEY II UK
ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ହୋଇଥିବା ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | ସ୍ମିଥ୍ + ଜ୍ୱାଇଁଙ୍କ JOURNEY II UK ହେଉଛି OXINIUM ଅକ୍ସିଡାଇଜଡ୍-ଜିର୍କୋନିୟମ୍ ଫେମେରାଲ୍ ଉପାଦାନ ସହିତ ଏକ ଅଣସଂଗଠିତ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | ସାର୍ବଜନୀନ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ମେଡିଆଲ୍ ଏବଂ ଲାଟେରାଲ୍ ଅପ୍ସନ୍, ପାରମ୍ପାରିକ ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ CORI ସର୍ଜିକାଲ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତତା ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ନିର୍ମାଣ ଏକ ସ୍ଥିର XLPE ବିୟରିଂ ବ୍ୟବହାର କରେ |
ଉତ୍ପାଦର ପାର୍ଥକ୍ୟ | OXINIUM ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବସ୍ତୁ ପ୍ରଯୁକ୍ତି; ଏହାର ନାମ ସ୍ଥାପିତ କରେ ନାହିଁ ଯେ ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରତିରୋପଣ ଉପାଦାନ ସିରାମିକ୍ କିମ୍ବା ଆଲର୍ଜି ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଅସମ୍ଭବ ଅଟେ | ଫେମେରାଲ୍ ଉପାଦାନ, ଟିବିଆଲ୍ ବେସପ୍ଲେଟ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ପୃଥକ ଭାବରେ ସନ୍ନିବେଶ କରନ୍ତୁ |
ବିତରକ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତା | ପାରମ୍ପାରିକ ଏବଂ CORI- ସହାୟକ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହକୁ ପୃଥକ ଭାବରେ ଉଦ୍ଧୃତ କରନ୍ତୁ | ହ୍ରାସ ହୋଇଥିବା ଟ୍ରେ ବିନ୍ୟାସ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଡାକ୍ତରଖାନାରେ ପ୍ରୟୋଗ କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ରୋବୋଟିକ୍ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରିପାରେ | ସଠିକ୍ ଟ୍ରେ ମନିଫେଷ୍ଟ ଏବଂ ସଫ୍ଟୱେର୍ / ପ୍ରତିରୋପଣ ସୁସଙ୍ଗତତା ସୂଚନା ପାଇଁ ଅନୁରୋଧ |
କ୍ରେତାମାନେ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | FDA ରେକର୍ଡ K222653 JOURNEY II UK ଏବଂ ENGAGE ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ମିଶ୍ରଣକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ଏହା ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ JOURNEY ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକୁ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ENGAGE ଉପାଦାନରୁ ପୃଥକ କରେ | ପ୍ରତ୍ୟେକ JOURNEY II UK ନିର୍ମାଣକୁ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ କିମ୍ବା ଅଦଳବଦଳ ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ ଏହା କମ୍ବଳ ଅନୁମତି ନୁହେଁ | ସାମ୍ପ୍ରତିକ ସ୍ଥାନୀୟ ଯୋଗାଣ ଏବଂ ସଠିକ୍ ପ୍ରାଧିକୃତ ମିଶ୍ରଣକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |
ସରକାରୀ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି: JOURNEY II UK ନିର୍ମାତା ପୃଷ୍ଠା |, ମୂଳ JOURNEY II UK କ୍ଲିୟରାନ୍ସ K190085 |, ମିଶ୍ରଣ-ସିଷ୍ଟମ୍ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ K222653 | ଅତିରିକ୍ତ ନିର୍ମାଣ ପ୍ରମାଣ: ODEP ସ୍ଥିର-ଧାରଣ ରେକର୍ଡକୁ ସିମେଣ୍ଟ କଲା |.
3.3 ଷ୍ଟ୍ରାଇକର - ପୁନରୁଦ୍ଧାର MCK |
ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ହୋଇଥିବା ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | ଷ୍ଟ୍ରାଇକର ମାକୋ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରୟୋଗ ସହିତ ଯୋଡି ହୋଇଥିବା ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ପ୍ରଣାଳୀ ଭାବରେ ରେଷ୍ଟୋରିସ୍ MCK କୁ ଉପସ୍ଥାପନ କରେ | ନିର୍ମାତା ପୃଷ୍ଠାରେ ମଧ୍ୟମା, ପାର୍ଶ୍ୱ, ପାଟେଲୋଫେମେରାଲ୍ ଏବଂ ମନୋନୀତ ବାଇକମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟାଲ୍ ପ୍ରୟୋଗଗୁଡ଼ିକ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ | ଏହି ଉତ୍ପାଦ-ପରିବାର ପ୍ରୟୋଗଗୁଡ଼ିକ ଅବରୋଧିତ ଉପାଦାନ ମିଶ୍ରଣ ସହିତ ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱରେ ରହିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
ଉତ୍ପାଦର ପାର୍ଥକ୍ୟ | ମନୋନୀତ ସ୍ଥିର-ଭାରୀ ପୁନ Rest ସ୍ଥାପନ MCK ସଂରଚନାରେ X3 ପଲିଥିନ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ | ଷ୍ଟ୍ରାଇକର ସାମଗ୍ରୀର ଉତ୍ପାଦନରେ କ୍ରମାଗତ ବିକିରଣ ଏବଂ ଆନ୍ନାଲିଙ୍ଗ୍ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବର୍ଣ୍ଣନା ଏକ ମୁଣ୍ଡରୁ ମୁଣ୍ଡ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଶ୍ରେଷ୍ଠତା ଫଳାଫଳ ନୁହେଁ |
ବିତରକ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତା | ଏକ ମାକୋ-ଜଡିତ ପ୍ରସ୍ତାବ ପ୍ରତିରୋପଣ ମୂଲ୍ୟଠାରୁ ଅଧିକ ଆବଶ୍ୟକ କରେ | କ୍ରୟ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ପ୍ରବେଶ, ସୁସଙ୍ଗତ ସଫ୍ଟୱେର୍, କେସ୍ ଉପଯୋଗୀ ସାମଗ୍ରୀ, ଉପକରଣ ଉପଲବ୍ଧତା, ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଏବଂ ତାଲିମ ଦାୟିତ୍ establish ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଉଚିତ୍ | ଏହି ବାଣିଜ୍ୟିକ ନିର୍ଭରଶୀଳତା ଏକ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ ଆରମ୍ଭ କରିବାର ମୂଲ୍ୟ ବଦଳାଇପାରେ |
କ୍ରେତାମାନେ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | ସଠିକ୍ ରେଷ୍ଟୋରିସ୍ ବିନ୍ୟାସ ଏବଂ ଫିକ୍ସିଂ ପଦ୍ଧତି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରନ୍ତୁ | FDA ରେକର୍ଡ K133811 CoCr ଫେମେରାଲ୍ ଏବଂ ଟାଇଟାନିୟମ୍-ଆଲୋଇ ଟିବିଆଲ୍ ଉପାଦାନ ସହିତ ଏକ ପୃଥକ ଭାବରେ ଚିହ୍ନିତ ରେଷ୍ଟୋରିସ୍ ପୋରସ୍ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ସିଷ୍ଟମ୍ ବିଷୟରେ ଚିନ୍ତା କରେ | ସେହି historical ତିହାସିକ ରେକର୍ଡ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଖୋଲା ବିକଳ୍ପର ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଆଞ୍ଚଳିକ ଉପଲବ୍ଧତାକୁ ପ୍ରମାଣ କରେ ନାହିଁ | ଏହାର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତାକୁ ଏକ ପାରମ୍ପାରିକ ରେଷ୍ଟୋରିସ୍ MCK କୋଟ୍ ସହିତ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଭାବରେ ସଂଲଗ୍ନ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ |
ସରକାରୀ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି: MCK ଉତ୍ପାଦ ପୃଷ୍ଠା ପୁନ Rest ସ୍ଥାପନ କରନ୍ତୁ |, Restoris porous-system FDA ରେକର୍ଡ K133811 | ଫିକ୍ସଡ୍-ବିରିଙ୍ଗ୍ X3 ବିନ୍ୟାସକୁ ମଧ୍ୟ ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯାଇଛି | ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିୟ ଉପକରଣ ସୁବିଧା ସୂଚୀ ; କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀ ସୁବିଧା ବିତରକ କ୍ରୟ ମୂଲ୍ୟ ନୁହେଁ |
4.4 ମେଡାକ୍ଟା - GMK UNI
ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ହୋଇଥିବା ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | ମେଡାକ୍ଟାର GMK UNI ଉତ୍ପାଦ ପରିସରରେ ସ୍ଥିର ଧାତୁ ସମର୍ଥିତ ଏବଂ ଫୁଲ୍ ପଲିଥାଇଲନ୍ ଟିବିଆଲ୍ ବିକଳ୍ପ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ | ଏହାର ପ୍ରକାଶିତ ପରିସର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପଦାର୍ଥ ଏବଂ ଫିକ୍ସିଂ ପ୍ରକାର ସହିତ ଆନାଟୋମିକ୍ ଏବଂ ସିମେଟ୍ରିକ୍ ଫେମେରାଲ୍ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକୁ ପୃଥକ କରେ |
ଉତ୍ପାଦର ପାର୍ଥକ୍ୟ | ଉତ୍ପାଦ ପୃଷ୍ଠା CoCrMo ଫେମେରାଲ୍ ଉପାଦାନଗୁଡିକ, ମନୋନୀତ SensiTiN- ଆବୃତ ବିକଳ୍ପ ଏବଂ ଟାଇଟାନିୟମ୍-ପ୍ଲାଜମା-ସ୍ପ୍ରେ / HA ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ଆନାଟୋମିକ୍ ଫେମେରାଲ୍ ବିକଳ୍ପକୁ ଚିହ୍ନଟ କରେ | ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ନିର୍ମାଣ ପାଇଁ ଫିକ୍ସିଂ ଯାଞ୍ଚ କରାଯିବା ଜରୁରୀ: ଏକ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ଫେମେରାଲ୍ ଏଣ୍ଟ୍ରି ପ୍ରତ୍ୟେକ ଟିବିଆଲ୍ ମିଶ୍ରଣକୁ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ କରେ ନାହିଁ |
ବିତରକ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତା | ମଡ୍ୟୁଲାର୍ ଧାତୁ ବ୍ୟାକିଂ ଏବଂ ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଅଲ-ପଲିଥିନ ଟିବିୟାଲ୍ ଉପାଦାନ ମଧ୍ୟରେ ଏକ ପସନ୍ଦ ଆବଶ୍ୟକୀୟ SKU ଗୁଡ଼ିକର ସଂଖ୍ୟା ଏବଂ ପ୍ରକାରକୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରିଥାଏ | ଏକ ସଂକୀର୍ଣ୍ଣ କାଟାଲଗ୍ ବାଛିବା ପୂର୍ବରୁ ମେଳ ଖାଉଥିବା ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ ଭଣ୍ଡାର ଭାର ତୁଳନା କରନ୍ତୁ |
କ୍ରେତାମାନେ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | କେଉଁ ଆନାଟୋମିକ୍ କିମ୍ବା ସିମେଟ୍ରିକ୍ ଉପାଦାନଗୁଡିକ, ସନ୍ନିବେଶ ଘନତା ଏବଂ ଆବରଣଗୁଡିକ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ପଞ୍ଜିକୃତ ହୋଇଛି ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ | ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବିକଳ୍ପଗୁଡ଼ିକରେ MyKnee UNI ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ; ଏହାର ରୋଗୀ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଯୋଜନା ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଯନ୍ତ୍ରଠାରୁ ପୃଥକ ଭାବରେ ସମୟ ପ୍ରାପ୍ତ କରନ୍ତୁ | FDA K161741 ଫିକ୍ସଡ୍ ପ୍ଲସ୍ ଟିବିଆଲ୍ ଟ୍ରେକୁ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଭାବରେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କରେ, ପ୍ରତ୍ୟେକ GMK UNI ପ୍ରକାର ପାଇଁ ପ୍ରାଧିକରଣ ନୁହେଁ |
ସରକାରୀ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି: GMK UNI ଉତ୍ପାଦ ପରିସର |, GMK UNI ଆନାଟୋମିକ୍ ଉତ୍ପାଦ ଲିଫଲେଟ୍ |, ଫିକ୍ସଡ୍ ପ୍ଲସ୍ ଟିବିଆଲ୍ ଟ୍ରେ FDA ରେକର୍ଡ K161741 |.
3.5 ଡିପ୍ୟୁ ସିନ୍ଥେସ୍ - SIGMA HP ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ |
ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ହୋଇଥିବା ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | ଡିପ୍ୟୁ ସିନ୍ଥେସ୍ ଏକ SIGMA HP ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ଉତ୍ପାଦ ପୃଷ୍ଠାକୁ ବ technical ଷୟିକ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଏବଂ IFU ଉତ୍ସଗୁଡ଼ିକର ଲିଙ୍କ୍ ସହିତ ପରିଚାଳନା କରେ | FDA K193549 SIGMA ଉଚ୍ଚ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ସିଷ୍ଟମକୁ ସେହି ଦାଖଲ ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ଏକ ଶ୍ରେଣୀ II ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରେ |
ଉତ୍ପାଦର ପାର୍ଥକ୍ୟ | ଉତ୍ପାଦକ ସୂଚନା I2 ଇନ୍ସର୍ଟ-ଲକିଂ ଇଣ୍ଟରଫେସ୍ ଏବଂ AOX ଆଣ୍ଟିଅକ୍ସିଡାଣ୍ଟ ପଲିଥିନକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିୟ ଉପକରଣ କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀରେ ଫିକ୍ସଡ-ଭାରୀ ଇନ୍ସର୍ଟ ମଧ୍ୟ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇଛି | ସାମଗ୍ରୀ ବିକଳ୍ପଗୁଡିକ SIGMA ପରିବାରରେ ସାଧାରଣ ହେବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ସଠିକ୍ କାଟାଲଗ୍ ନମ୍ବର ସହିତ ବନ୍ଧା ହେବା ଉଚିତ |
ବିତରକ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତା | କ୍ରେତାମାନେ ସେମାନଙ୍କର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନକୁ ଅନୁମୋଦିତ ପ୍ରତିରୋପଣ ମିଶ୍ରଣ, ଯନ୍ତ୍ର ସେଟ୍ ଏବଂ ସହାୟକ ପ୍ରମାଣ ଚାରିପାଖରେ ଗଠନ କରିପାରିବେ | ଲକ୍ଷ୍ୟସ୍ଥଳ ବଜାରରେ କେଉଁ ଭାରୀକରଣ ସଂସ୍କରଣ ଯୋଗାଇ ଦିଆଯାଉଛି ଏବଂ ଯୋଜନାବଦ୍ଧ ପରିସର ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ପ୍ରତ୍ୟେକ ପରୀକ୍ଷା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ କି ନାହିଁ ପଚାରନ୍ତୁ |
କ୍ରେତାମାନେ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | ଆଞ୍ଚଳିକ ସୂଚକ, ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଫେମେରାଲ୍ ଆଲୋଇ ସ୍ପେସିଫିକେସନ୍, ଟିବିଆଲ୍ ବ୍ୟାକିଂ, ପଲିଥିନ ସଂସ୍କରଣ ଏବଂ ସୁସଙ୍ଗତତା ମ୍ୟାଟ୍ରିକ୍ସ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ | ଯଦି ଏକ ଡାଉନଲୋଡ୍ ଯୋଗ୍ୟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଉପଲବ୍ଧ ନଥାଏ ତେବେ ସିଧାସଳଖ ବ technical ଷୟିକ ଗାଇଡ୍ ଅନୁରୋଧ | ଏକ ରୋବୋଟିକ୍-ସହାୟକ ହୋଇଥିବା କେସ୍ ଦେଖାଉଥିବା ଏକ ଭିଡିଓ ସ୍ଥାପିତ କରେ ନାହିଁ ଯେ ସମସ୍ତ ସିଷ୍ଟମ୍, ସଫ୍ଟୱେର୍ ସଂସ୍କରଣ କିମ୍ବା ଆଞ୍ଚଳିକ ବିନ୍ୟାସଗୁଡ଼ିକ ସୁସଙ୍ଗତ ଅଟେ |
ସରକାରୀ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି: SIGMA HP ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପୃଷ୍ଠା |, FDA କ୍ଲିୟରାନ୍ସ K193549, ସ୍ଥିର-ଭାରୀ ସନ୍ନିବେଶକୁ ଚିହ୍ନଟ କରୁଥିବା ଉପକରଣ ସୂଚୀ |.
3.6 ୱାଲଡେମର୍ LINK - LINK ସ୍ଲେଡ୍ ପ୍ରୋଥେସିସ୍ |
ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ହୋଇଥିବା ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | ୱାଲଡେମର୍ LINK ର unicondylar ସ୍ଲେଡ୍ ପ୍ରୋଥେସିସ୍ ଏକ ଭିନ୍ନ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ | LINK ଏବଂ Exactech ଅଲଗା ଉତ୍ପାଦକ ଏବଂ ଗୋଟିଏ ବ୍ରାଣ୍ଡ ଏଣ୍ଟ୍ରିରେ ମିଳିତ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ | LINK ର ସାର୍ବଜନୀନ ପୃଷ୍ଠା ସମସ୍ତ-ପଲିଥିନ ଏବଂ ଧାତୁ-ସମର୍ଥିତ ଟିବିଆଲ୍ ଡିଜାଇନ୍ ଉପସ୍ଥାପନ କରେ |
ଉତ୍ପାଦର ପାର୍ଥକ୍ୟ | ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା US MITUS କାଟାଲଗ୍ CoCrMo ଫେମେରାଲ୍ ଉପାଦାନଗୁଡିକ, ମନୋନୀତ PorEx ପୃଷ୍ଠ-ରୂପାନ୍ତରିତ ସଂସ୍କରଣ ଏବଂ ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ବ୍ୟବହାର ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରେ | ଏହାର ଧାତୁ ସମର୍ଥିତ ଟିବିୟାଲ୍ ଉପାଦାନକୁ ଏକ ଏକତ୍ରିତ ୟୁନିଟ୍ ଭାବରେ ଯୋଗାଇ ଦିଆଯାଏ, ଯାହା ଏହାକୁ ପୃଥକ ଭାବରେ ଅର୍ଡର ହୋଇଥିବା ମଡ୍ୟୁଲାର୍ ଇନ୍ସର୍ଟ ସହିତ ତୁଳନା କରିବା ସମୟରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |
ବିତରକ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତା | MITUS କାଟାଲଗ୍ ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ ପ୍ରତିରୋପଣ ଅର୍ଡର ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରେ | ଗୋଟିଏ ଜେନେରିକ୍ ଟ୍ରେ ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରକାରକୁ ସେବା କରେ ବୋଲି ଅନୁମାନ କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ, କ୍ରେତାମାନେ ନିଜ ନିଜ ଟେମ୍ପଲେଟ୍ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ ସହିତ ଅଲ-ପଲିଥିନ କିମ୍ବା ଧାତୁ-ସମର୍ଥିତ ପସନ୍ଦ ସହିତ ମେଳ କରିବା ଉଚିତ୍ |
କ୍ରେତାମାନେ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଆଞ୍ଚଳିକ କାଟାଲଗ୍, ଭୂପୃଷ୍ଠ ବିକଳ୍ପ, ଫେମେରାଲ୍ ଡାଇମେନ୍ସନ୍ ଏବଂ ଟିବିଆଲ୍ ଫୁଟ୍ ପ୍ରିଣ୍ଟ / ଉଚ୍ଚତା ମିଶ୍ରଣ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | ଅନ୍ତର୍ନିହିତ ମିଶ୍ରଣରୁ ଏକ ଭୂପୃଷ୍ଠ ପରିବର୍ତ୍ତନକୁ ପୃଥକ କର | ଏକ କ୍ରୟ କ୍ରମାଙ୍କ ସୃଷ୍ଟି କରିବାକୁ ଏକ histor ତିହାସିକ କାଟାଲଗ୍ ବ୍ୟବହାର କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଉପଲବ୍ଧତା ଏବଂ ସଠିକ୍ MITUS ଟ୍ରେ ବିନ୍ୟାସ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |
ସରକାରୀ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି: LINK ସ୍ଲେଡ୍ ନିର୍ମାତା ପୃଷ୍ଠା |, LINK ସ୍ଲେଡ୍ / MITUS ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରର ତାଲିକା |.
4। ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ବ୍ରାଣ୍ଡ ତୁଳନା: ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ଏବଂ ସୋର୍ସିଂ |
ଏହି ତୁଳନାତ୍ମକ ମନୋନୀତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ବିନ୍ୟାସକରଣକୁ ସାରାଂଶିତ କରେ | 'ଯାଞ୍ଚ ' ଏକ ପ୍ରକୃତ କ୍ରୟ ବ୍ୟବଧାନକୁ ଚିହ୍ନଟ କରେ; ଏହାର ଅର୍ଥ ନୁହେଁ ଯେ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କର ବ feature ଶିଷ୍ଟ୍ୟର ଅଭାବ ଅଛି | ସମସ୍ତ ଫିକ୍ସିଂ ଏବଂ ମ୍ୟାଟେରିଆଲ୍ ଷ୍ଟେଟମେଣ୍ଟଗୁଡିକ ବର୍ତ୍ତମାନର ଆଞ୍ଚଳିକ IFU ଏବଂ ପ୍ରକୃତ SKU ଅଧୀନରେ ରହିଥାଏ |
| ବ୍ରାଣ୍ଡ | ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ସମୀକ୍ଷା ବ | aring ଠକ ଧାରଣା | ଫିକ୍ସିସନ ପରିସର | ଫେମେରାଲ ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ରମାଣ | ଉପକରଣ କିମ୍ବା କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ ପାର୍ଥକ୍ୟ | ମୂଲ୍ୟ ସ୍ତର | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ଜିମର୍ ବାୟୋମେଟ୍ | | ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ | | ମୋବାଇଲ୍ | | ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ଏବଂ ପୃଥକ ଭାବରେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ସଂସ୍କରଣ | | CoCrMo; ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ସଂସ୍କରଣରେ Ti / HA ଆବରଣ | | ମାଇକ୍ରୋପ୍ଲାଷ୍ଟି; ପି generation ଼ି ଏବଂ ବ୍ୟାକଅପ୍ ଭଣ୍ଡାର ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | | ତୁଳନାତ୍ମକ ଆଞ୍ଚଳିକ କୋଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ | |
| ସ୍ମିଥ୍ + ଜ୍ୱାଇଁ | | JOURNEY II UK | ସ୍ଥିର ହୋଇଛି | | ସିମେଣ୍ଟ ନିର୍ମାଣ; ପୃଥକ ଭାବରେ ସଫା ହୋଇଥିବା ENGAGE ମିଶ୍ରଣ ଯାଞ୍ଚ ଆବଶ୍ୟକ କରେ | | OXINIUM ଅକ୍ସିଡାଇଜଡ୍ ଜିର୍କୋନିୟମ୍ | | ପାରମ୍ପାରିକ କିମ୍ବା CORI- ସାହାଯ୍ୟକାରୀ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ | | ତୁଳନାତ୍ମକ ଆଞ୍ଚଳିକ କୋଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ | |
| ଷ୍ଟ୍ରାଇକର | ପୁନରୁଦ୍ଧାର MCK | ସ୍ଥିର ହୋଇଛି | | ସଠିକ୍ MCK ନିର୍ମାଣ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ; ଅଲଗା ଅଲଗା ରେକର୍ଡ କମ୍ବଳ ଉପଲବ୍ଧତା ପ୍ରମାଣ ନୁହେଁ | | ପୋରସ୍-ସିଷ୍ଟମ୍ ଫେମର୍ ପାଇଁ CoCr ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଛି | ମନୋନୀତ MCK SKU ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ | | ମାକୋ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରୟୋଗ | | ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ଏବଂ ସେବା ଖର୍ଚ୍ଚ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରନ୍ତୁ | |
| ମେଡାକ୍ଟା | | GMK UNI | ସ୍ଥିର ଧାତୁ ସମର୍ଥିତ କିମ୍ବା ଫୁଲ୍ ପଲି ଟିବିୟା | | ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ବିନ୍ୟାସକରଣ; ମନୋନୀତ ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ ପ୍ରକାରଗୁଡ଼ିକ ଉପାଦାନ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅଟେ | | CoCrMo; ମନୋନୀତ ଆବରଣ ବିକଳ୍ପଗୁଡିକ | | ମାନକ ଯନ୍ତ୍ର; MyKnee UNI ବିକଳ୍ପ | | ତୁଳନାତ୍ମକ ଆଞ୍ଚଳିକ କୋଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ | |
| ଡିପ୍ୟୁ ସିନ୍ଥେସ୍ | | SIGMA HP | ସ୍ଥିର ହୋଇଛି | | K193549 ରେ ସିମେଣ୍ଟେଡ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ | | ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଫେମେରାଲ୍ ସାମଗ୍ରୀ ଘୋଷଣା ପ୍ରାପ୍ତ କରନ୍ତୁ | | ଉତ୍ସର୍ଗୀକୃତ ସିଷ୍ଟମ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ; ଯେକ any ଣସି ସାହାଯ୍ୟକାରୀ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | | ତୁଳନାତ୍ମକ ଆଞ୍ଚଳିକ କୋଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ | |
| ୱାଲଡେମର୍ LINK | | ଲିଙ୍କ୍ ସ୍ଲେଡ୍ | | ଫିକ୍ସଡ୍ ଅଲ୍-ପଲି କିମ୍ବା ଏକତ୍ରିତ ଧାତୁ-ସମର୍ଥିତ ଟିବିୟା | | ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା US ତାଲିକାରେ ସିମେଣ୍ଟ ହୋଇଛି | | CoCrMo; PorEx ଭୂପୃଷ୍ଠ ବିକଳ୍ପ ଚୟନ କରାଯାଇଛି | | MITUS ଯନ୍ତ୍ର | ତୁଳନାତ୍ମକ ଆଞ୍ଚଳିକ କୋଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ | |
ଛୋଟ ପରଦାରେ ସମସ୍ତ ସ୍ତମ୍ଭ ଦେଖିବା ପାଇଁ ଭୂସମାନ୍ତର ଭାବରେ ସ୍କ୍ରୋଲ୍ କରନ୍ତୁ |
ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିବା ସର୍ବସାଧାରଣ ପ୍ରମାଣରେ କ def ଣସି ପ୍ରତିରକ୍ଷା ଯୋଗ୍ୟ ସର୍ବଭାରତୀୟ 'ପ୍ରିମିୟମ୍, ' 'ବଜେଟ୍ ' କିମ୍ବା ବିତରକ-ମାର୍ଜିନ୍ ର୍ୟାଙ୍କିଙ୍ଗ୍ ନାହିଁ | ସମାନ ଆଧାରରେ କୋଟଗୁଡିକ ତୁଳନା କରନ୍ତୁ: ପ୍ରତିରୋପଣ ନିର୍ମାଣ, ପୂର୍ଣ୍ଣ ଆକାର କଭରେଜ୍, ଯନ୍ତ୍ରର ମାଲିକାନା, କେସ୍ ସପୋର୍ଟ, ମାଲ ପରିବହନ, ପଞ୍ଜୀକରଣ ଖର୍ଚ୍ଚ, ଦେୟ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ ଏବଂ ସମାପ୍ତି ଏକ୍ସପୋଜର୍ | ଏକ ପରିଶୋଧ ରାଶି କିମ୍ବା ଡାକ୍ତରଖାନା ଚାର୍ଜ ଏକ ପୂର୍ବ କାରଖାନା ପ୍ରତିରୋପଣ ମୂଲ୍ୟ ନୁହେଁ |
ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଗୁରୁତର ସୋର୍ସିଂ ମାନଦଣ୍ଡ |
5.1 ଇନଷ୍ଟ୍ରୁମେଣ୍ଟ୍ ଫିଟ୍, ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଧାରାକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କର |
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସିଷ୍ଟମ୍ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ଉପକରଣଗୁଡିକ ଧାରଣ କଲେ ଏକ କମ୍ପାକ୍ଟ ଟ୍ରେ ଉପଯୋଗୀ | ଆଲାଇନ୍ମେଣ୍ଟ ଗାଇଡ୍, ରିଜେକସନ୍ ଗାଇଡ୍, ଡ୍ରିଲ୍ସ, ପିନ, ସାଇଜ୍ ଟୁଲ୍ସ, ପ୍ରତିରୋପଣ ପରୀକ୍ଷଣ, ସନ୍ନିବେଶ ଉପକରଣ ଏବଂ ଯେକ dedicated ଣସି ଉତ୍ସର୍ଗୀକୃତ ନିଷ୍କାସନ ଉପକରଣ ପାଇଁ ଏକ ମନିଫେଷ୍ଟ୍ କଭର୍ସିଂ ଅନୁରୋଧ | ପ୍ରତ୍ୟେକ ଆଇଟମ୍ରେ ଏକ କାଟାଲଗ୍ ନମ୍ବର, ସଂଶୋଧନ ଏବଂ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ମାର୍ଗ ରହିବା ଉଚିତ |
ଯୋଗାଣକାରୀ ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ଭାବରେ ଏକ ଇଚ୍ଛାଧୀନ ଛେଦନ ଦ length ର୍ଘ୍ୟ ସେଟ୍ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ | ଏହା ପରିବର୍ତ୍ତେ, ହସ୍ପିଟାଲକୁ ମନୋନୀତ କ techni ଶଳ ସହିତ ଦୃଶ୍ୟମାନତା, ପରିଚାଳନା, ସମାବେଶ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରର ସୁସଙ୍ଗତତାକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କର | ପାଇଁ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ସର୍ଜିକାଲ୍ ପାୱାର୍ ଟୁଲ୍ସ , ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ଲେଡ୍ କିମ୍ବା ବୁର, କପଲିଂ, ଡାଇମେନ୍ସନ୍ ଏବଂ ଅନୁମତିପ୍ରାପ୍ତ ଅପରେଟିଂ ସେଟଅପ୍ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ | ଏକ ଶକ୍ତି-ଉପକରଣ ବର୍ଗ ପୃଷ୍ଠା ଏକ ନାମିତ UKA ସିଷ୍ଟମ୍ ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତତାର ପ୍ରମାଣ ନୁହେଁ |
ପୁନ us ବ୍ୟବହାର ଯୋଗ୍ୟ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ବ valid ଧ ପରିଷ୍କାର ଏବଂ ନିରୂପଣ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ, ଯା inspection ୍ଚ ମାନଦଣ୍ଡ ଏବଂ ସେବା-ଜୀବନ କିମ୍ବା ସ୍ଥାନାନ୍ତର ଗାଇଡ୍ ପ୍ରାପ୍ତ କରନ୍ତୁ | ଯନ୍ତ୍ରପାତି, ବିଳମ୍ବିତ ଫେରସ୍ତ ଏବଂ କ୍ଷତିଗ୍ରସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ଏକ loan ଣ ସେଟ୍ ମଧ୍ୟ ଏକ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ଯୋଗାଣକାରୀ କିପରି ଏକ ଜରୁରୀ କେସ୍-ସପୋର୍ଟ ଅନୁରୋଧରୁ ଏକ ଯୋଜନାବଦ୍ଧ ପୁରଣକୁ ପୃଥକ କରେ ପଚାରନ୍ତୁ |
5.2 ଉପାଦାନ ଦ୍ୱାରା ଜ୍ୟାମିତି ଏବଂ ସାମଗ୍ରୀ ତୁଳନା କରନ୍ତୁ |
ଫେମେରାଲ୍ ଉପାଦାନ, ଟିବିଆଲ୍ ସପୋର୍ଟ ଏବଂ ବିୟରିଂର ବିଭିନ୍ନ କାର୍ଯ୍ୟ ଅଛି ଏବଂ ବିଭିନ୍ନ ସାମଗ୍ରୀ ବ୍ୟବହାର କରିପାରନ୍ତି | କୋଟେସନ୍ ଆଲୋଇ କିମ୍ବା ପଲିମର ଗ୍ରେଡ୍, ଉପସ୍ଥିତ ଥିବା ଆବରଣ, ଉପାଦାନର ପରିମାଣ ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଉତ୍ପାଦନ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ଦର୍ଶାଇବା ଉଚିତ୍ | 'ମେଡିକାଲ୍ ଗ୍ରେଡ୍ ଧାତୁ ' ଏକ ପଦାର୍ଥ ଘୋଷଣା ପାଇଁ ଏକ ଉପଯୋଗୀ ବିକଳ୍ପ ନୁହେଁ |
ଏକ ଅନୁମୋଦିତ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଏକ ପରିମାପ ମାପ ପ୍ରଣାଳୀ ମାଧ୍ୟମରେ ସର୍ଫେସ୍ ଫିନିଶ୍ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରାଯିବା ଉଚିତ | ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରମାଣ ବିନା ଏକ ପ୍ରସ୍ତାବିତ Ra ମୂଲ୍ୟକୁ ଯାଞ୍ଚ ହୋଇଥିବା କାରଖାନା ସାମର୍ଥ୍ୟରେ ପରିଣତ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ | ଭୂପୃଷ୍ଠ କେଉଁଠାରେ ମାପ କରାଯାଏ, କେଉଁ ଗ୍ରହଣୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ ପ୍ରୟୋଗ ହୁଏ ଏବଂ ପଲିସିଂ ପରେ ନିର୍ମାତା କିପରି ଜ୍ୟାମିତିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ ତାହା ପଚାର |
ସେହିଭଳି, ସିଙ୍ଗଲ୍-ରେଡ଼ିସ୍, ମଲ୍ଟି-ରେଡ଼ିସ୍ ଏବଂ କନଫର୍ମିଙ୍ଗ୍ ଜ୍ୟାମେଟ୍ରି ହେଉଛି ଡିଜାଇନ୍ ବର୍ଣ୍ଣନା | ସେମାନେ ସ୍ independ ାଧୀନ ଭାବରେ ଏକ ଉନ୍ନତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଫଳାଫଳ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରନ୍ତି ନାହିଁ | ଏକ ନିର୍ମାତାର ମୋଟ ଆଣ୍ଠୁ ଲାଇନରୁ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଦାବି ସ୍ଥାନାନ୍ତର କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ପ୍ରକୃତ ନିର୍ମାଣ ପାଇଁ ପ୍ରମାଣ ଅନୁରୋଧ |
5.3 ପଲିଥିନ୍: ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |
ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ UKA ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ପାଇଁ HXLPE ଏକ ସର୍ବଭାରତୀୟ ଆବଶ୍ୟକତା ନୁହେଁ | ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ArCom ସିଧାସଳଖ ସଙ୍କୋଚନ UHMWPE କୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ, ଯେତେବେଳେ ଅନ୍ୟ ମନୋନୀତ ପ୍ଲାଟଫର୍ମଗୁଡିକ XLPE, X3 କିମ୍ବା ଆଣ୍ଟିଅକ୍ସିଡାଣ୍ଟ-ଭାରୀ ବିକଳ୍ପଗୁଡ଼ିକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ସଠିକ୍ ଉପକରଣ ପାଇଁ କ୍ରୟ ବ valid ଧ ସାମଗ୍ରୀ / ପ୍ରକ୍ରିୟା ମିଶ୍ରଣକୁ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ |
ବେସ୍ ରେଜନ୍, ବ୍ୟବହୃତ ହେଲେ କ୍ରସ୍ ଲିଙ୍କ୍ ଚିକିତ୍ସା, ବ୍ୟବହୃତ ହେଲେ ଆଣ୍ଟିଅକ୍ସିଡାଣ୍ଟ ଯୋଗ, ଥର୍ମାଲ୍ ଚିକିତ୍ସା, ଅନ୍ତିମ ନିରୂପଣ ପଦ୍ଧତି, ପ୍ୟାକେଜ୍ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଏବଂ ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ପ୍ରମାଣ ବିଷୟରେ ପୃଥକ ଭାବରେ ପଚାର | ବସ୍ତୁ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ବିକିରଣ ଏବଂ ଟର୍ମିନାଲ୍ ନିରାକରଣ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ବିକିରଣ ସମାନ ପଦକ୍ଷେପ ବୋଲି ଅନୁମାନ କରାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ |
ଇଥିଲିନ୍ ଅକ୍ସାଇଡ୍ ଏକ ନିର୍ଜଳକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟ, ଏକ ନିଷ୍କ୍ରିୟ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଗ୍ୟାସ୍ ନୁହେଁ; ଦେଖନ୍ତୁ ନିମ୍ନ ତାପମାତ୍ରା ନିରୂପଣର CDC ବ୍ୟାଖ୍ୟା | ଏକ ଦାବି ଯେପରିକି 'ନାଇଟ୍ରୋଜେନରେ ଗାମା ' ମଧ୍ୟ ପ୍ରକୃତ ବ valid ଧ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପ୍ରମାଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ନିଜେ ବାକ୍ୟାଂଶ ସ୍ଥିର କରେ ନାହିଁ ଯେ ଅକ୍ସିଡେସନ୍ କିମ୍ବା ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ପୋଷାକକୁ ହଟାଇ ଦିଆଯାଇଛି |
5.4 ଯୋଜନା ଆକାର, ମୋଟା ଏବଂ ବ୍ୟାକଅପ୍ ଷ୍ଟକ୍ |
ସେଠାରେ କ single ଣସି ମାନକ ବିତରକ ଭଣ୍ଡାର ନାହିଁ ଯାହା ପ୍ରତ୍ୟେକ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରଣାଳୀ ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ | ହସ୍ପିଟାଲର ଯୋଜନାବଦ୍ଧ କମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟ ମିଶ୍ରଣ, ସର୍ଜନଙ୍କ ପସନ୍ଦ, ଆଞ୍ଚଳିକ ଆକାର ଉପଲବ୍ଧତା, ପୂର୍ଣ୍ଣ ସମୟ ଏବଂ ଅନୁମତିପ୍ରାପ୍ତ ଉପାଦାନ ମିଶ୍ରଣରୁ ଖୋଲିବା ତାଲିକା ନିର୍ମାଣ କରନ୍ତୁ |
ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ବ technical ଷୟିକ ଗାଇଡ୍ ପାଞ୍ଚଟି ଫେମେରାଲ୍ ସାଇଜ୍, ସାତ ଟିବିଆଲ୍ ସାଇଜ୍ ଏବଂ 3–9 ମିଲିମିଟର ମୋଟା ସୀମା ସହିତ ମେଳ ଖାଉଥିବା ଆକାର ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ମେଡାକ୍ଟାଙ୍କ ପ୍ରକାଶିତ GMK UNI ପରିସର ପାଞ୍ଚ ଆକାର ଏବଂ ଛଅ ମୋଟା ସ୍ତରରେ ସ୍ଥିର ସନ୍ନିବେଶ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରେ: 8, 9, 10, 11, 12 ଏବଂ 14 ମିମି | ଏହି ଆକଳନଗୁଡିକ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରଣାଳୀକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ ଏବଂ ଅଦଳବଦଳ ଘନତା ସମ୍ମିଳନୀ କିମ୍ବା ସର୍ବଭାରତୀୟ ଷ୍ଟକ୍ ସୁପାରିଶ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହେବା ଉଚିତ ନୁହେଁ |
| ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ | କ’ଣ ବିତରକ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | |
|---|---|
| ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ବିଭାଗ | ମଧ୍ୟମ କିମ୍ବା ପାର୍ଶ୍ୱବର୍ତ୍ତୀ ପ୍ରାଧିକରଣ; ଅନ୍ୟ ଜଣକୁ ଅନୁମାନ କର ନାହିଁ | |
| ପାର୍ଶ୍ୱ ନାମ | ବାମ / ଡାହାଣ ଏବଂ ମିଳିତ ସଂକେତ ଯେପରିକି LM / RL, ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ କାଟାଲଗ୍ ବ୍ୟବହାର କରି ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରାଯାଇଛି | |
| ନାରୀ ଆକାର ଏବଂ ଜ୍ୟାମିତି | | ସାଇଜ୍ କୋଡ୍, ଡାଇମେନ୍ସନ୍, ଉପଲବ୍ଧ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ଅନୁମତିପ୍ରାପ୍ତ ବିୟରିଂ ଯୋଡି | |
| ତିବିଆଲ୍ ପାଦଚିହ୍ନ | | କଭରେଜ୍ ଡାଇମେନ୍ସନ୍ ଏବଂ ମେଳକ ବେସପ୍ଲେଟ୍ କିମ୍ବା ଅଲ-ପଲି ଉପାଦାନ | |
| ଘନତା ବହନ କରିବା | | ସଂଖ୍ୟା ସନ୍ନିବେଶର ଘନତାକୁ ପ୍ରତିପାଦିତ କରେ କିମ୍ବା ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସାମଗ୍ରିକ ନିର୍ମାଣ ଉଚ୍ଚତାକୁ ଦର୍ଶାଏ | |
| ନିର୍ମାଣ କାର୍ଯ୍ୟ | ମୋବାଇଲ୍, ମଡ୍ୟୁଲାର୍ ଫିକ୍ସଡ୍, ପୂର୍ବରୁ ଏକତ୍ରିତ ଧାତୁ-ସମର୍ଥିତ କିମ୍ବା ସମସ୍ତ-ପଲିଥିନ | |
| ଫିକ୍ସିଂ | ଉପାଦାନ ଦ୍ C ାରା ସିମେଣ୍ଟେଡ୍, ସିମେଣ୍ଟଲେସ୍ କିମ୍ବା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଭାବରେ ଅନୁମୋଦିତ ମିଶ୍ରିତ ଫିକ୍ସିଂ | |
| ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଆବରଣ | | ପ୍ରକୃତ ଗ୍ରେଡ୍ ଏବଂ ଆବରଣ ପରିଚୟ; ବ୍ରାଣ୍ଡ ସ୍ତରୀୟ ସାଧାରଣକରଣକୁ ଏଡାନ୍ତୁ | |
| ଯନ୍ତ୍ରର ସଂଶୋଧନ | | ଟେମ୍ପଲେଟ୍, ରିଜେକସନ୍ ଗାଇଡ୍, ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ସନ୍ନିବେଶ ଉପକରଣ ସହିତ ମେଳ ଖାଉଛି | |
| ନିରୂପଣ ସ୍ଥିତି | | ବ୍ୟକ୍ତିଗତ SKU ଲେବଲ୍; ପ୍ରତିରୋପଣ, ପୁନ us ବ୍ୟବହାରଯୋଗ୍ୟ ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ ପ୍ରଦର୍ଶନ ନମୁନାକୁ ପୃଥକ କରନ୍ତୁ | |
| ପୂର୍ଣ୍ଣତା | ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଲିଡ୍ ସମୟ, ଜରୁରୀକାଳୀନ ମାର୍ଗ, ସର୍ବନିମ୍ନ କ୍ରମ ଏବଂ ପୁରୁଣା ଆକାର ନୀତି | |
| ଅନୁସନ୍ଧାନ | କାଟାଲଗ୍ ନମ୍ବର, ଲଟ୍ / କ୍ରମିକ ପରିଚାୟକ, UDI ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଏବଂ ସମାପ୍ତି | |
ଛୋଟ ପରଦାରେ ସମସ୍ତ ସ୍ତମ୍ଭ ଦେଖିବା ପାଇଁ ଭୂସମାନ୍ତର ଭାବରେ ସ୍କ୍ରୋଲ୍ କରନ୍ତୁ |
ଏକ ଦକ୍ଷ ଭଣ୍ଡାରରେ ଏକ ଅନୁମୋଦିତ ପ୍ରାଥମିକ ପରିସର ଏବଂ କମ୍ ବ୍ୟବହୃତ ଆକାର ପାଇଁ ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ମାର୍ଗ ଅଛି | ଏହା ଏକ ଅନୁମୋଦିତ ବିୟରିଂକୁ ବଦଳାଇବା ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ ନାହିଁ କାରଣ ଏକ ପସନ୍ଦିତ ଘନତା ଉପଲବ୍ଧ ନାହିଁ | ପ୍ରକୃତ ବ୍ୟବହାର ସମୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ ଏବଂ ପର୍ଯ୍ୟାୟକ୍ରମେ ସମାପ୍ତ ହୁଏ; ତତ୍ତ୍ୱିକ କାଟାଲଗ୍ ପ୍ରସ୍ଥ ଏକ ସୁସ୍ଥ ଷ୍ଟକ୍ ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ସହିତ ସମାନ ନୁହେଁ |
5.5 ନିୟାମକ ପରିଚୟ ଏବଂ ଯୋଗାଣକାରୀ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ |
ଲେବଲ୍, ଆଇନ ନିର୍ମାତା, ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାୟକ ଏବଂ ଲକ୍ଷ୍ୟସ୍ଥଳ ଦେଶ ପାଇଁ ପ୍ରାଧିକରଣ ସହିତ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ସହିତ ନାମ ମେଳ କରନ୍ତୁ | ଏକ ବିତରକ ଚୁକ୍ତି ଏବଂ ଏକ ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଉପକରଣ ପ୍ରାଧିକରଣ ଠାରୁ ଭିନ୍ନ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପ୍ରଦାନ କରେ |
ISO 13485 ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ; ଏହା ଏକ ଉତ୍ପାଦ ମାର୍କେଟିଂ ପ୍ରାଧିକରଣ ନୁହେଁ | FDA ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ଉପକରଣ ତାଲିକା ନିଜେ ଅନୁମୋଦନ କିମ୍ବା କ୍ଲିୟରାନ୍ସର ଅର୍ଥ ନୁହେଁ | FDA ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ | ସେହି ପଥ ଦେଇ ସଫା ହୋଇଥିବା ଏକ ଉପକରଣ ପାଇଁ '510 (k) ସଫା ' ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ଏବଂ 'PMA ଅନୁମୋଦିତ ' ଯେଉଁଠାରେ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ରେକର୍ଡ ଏହାକୁ ସମର୍ଥନ କରେ | ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ ପରିବାର ଏକ ଉଦାହରଣ ପ୍ରଦାନ କରେ କାହିଁକି ପ୍ରତ୍ୟେକ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁକୁ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ଭାବରେ 510 (k) ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯିବା ଉଚିତ ନୁହେଁ: ଦେଖନ୍ତୁ FDA ଅକ୍ସଫୋର୍ଡ PMA ରେକର୍ଡ |.
ସି-ଚିହ୍ନିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ପ୍ରକୃତ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ବିରୁଦ୍ଧରେ ଅନୁରୂପ ଘୋଷଣା ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ବିଜ୍ଞପ୍ତି-ଶରୀର ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପରିସର ସମୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ | ଏକ ନୂତନ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ-ଲେବଲ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ ଏକ ଜେନେରିକ୍ ସିଏ ଲୋଗୋ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ନାହିଁ | ଗୁଣବତ୍ତା-ସିଷ୍ଟମ୍ ପୃଷ୍ଠଭୂମି ପାଇଁ, ପରାମର୍ଶ କରନ୍ତୁ | ISO 13485 ର ISO ର ବ୍ୟାଖ୍ୟା |.
| ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ | କ୍ରୟ ପ୍ରଶ୍ନ ଏହାର ଉତ୍ତର ଦେବା ଉଚିତ୍ | |
|---|---|
| ଆଇନଗତ ଉତ୍ପାଦକ ଏବଂ ସାଇଟ୍ ବିବରଣୀ | | ଉପକରଣ ପାଇଁ କିଏ ଦାୟୀ, ଏବଂ ସମ୍ପୃକ୍ତ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ କେଉଁଠାରେ କରାଯାଏ? |
| ଗୁଣବତ୍ତା-ସିଷ୍ଟମ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ | | ଏହାର ସାମ୍ପ୍ରତିକ ପରିସର ପ୍ରସ୍ତାବିତ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ କି? |
| ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରାଧିକରଣ | | କେଉଁ ସଠିକ ମଡେଲ, ବ୍ୟବହାର ଏବଂ ବଜାର ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ? |
| ନିୟନ୍ତ୍ରିତ କାଟାଲଗ୍ ଏବଂ ସୁସଙ୍ଗତତା ମ୍ୟାଟ୍ରିକ୍ସ | | କେଉଁ ଫେମେରାଲ୍, ଟିବିଆଲ୍ ଏବଂ ଭାରୀଯାନ ମିଶ୍ରଣ ଅନୁମତିପ୍ରାପ୍ତ? |
| ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଆବରଣ ଘୋଷଣା | | ପ୍ରତ୍ୟେକ ଉପାଦାନ କ’ଣ ତିଆରି ହୋଇଛି? |
| ଡିଜାଇନ୍ ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ପ୍ରମାଣ | | କେଉଁ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରସ୍ତାବିତ ଜ୍ୟାମିତି ଏବଂ ଇଣ୍ଟରଫେସଗୁଡ଼ିକୁ ସମର୍ଥନ କରେ? |
| ପଲିଥିନ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ସୂଚନା | | କେଉଁ ରଜନୀ, ଚିକିତ୍ସା ଏବଂ ଭାରୀକରଣ ସଂସ୍କରଣ ଯୋଗାଇ ଦିଆଯାଉଛି? |
| ନିରୂପଣ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପ୍ରମାଣ | | ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ SKU ପାଇଁ କେଉଁ ବ valid ଧ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ? |
| ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ସମର୍ଥନ | | ଲେବଲ୍ ମିଆଦ ପୂର୍ଣ୍ଣ ଏବଂ ସଂରକ୍ଷଣ ଅବସ୍ଥା କ’ଣ ସମର୍ଥନ କରେ? |
| IFU, ଲେବଲ୍ ଏବଂ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଉଦାହରଣ | | ଡାକ୍ତରଖାନା ଏହାର ପ୍ରାଧିକୃତ ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ଉତ୍ପାଦ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବ କି? |
| ପୁନ us ବ୍ୟବହାରଯୋଗ୍ୟ-ଯନ୍ତ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ | | ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡିକ କିପରି ସଫା କରାଯାଏ, ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଏ ଏବଂ ନିର୍ଗତ କରାଯାଏ? |
| ଅଭିଯୋଗ, ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟାହାର ପ୍ରକ୍ରିୟା | | ନିର୍ମାତା ଏବଂ ବିତରକ ପରିବର୍ତ୍ତନ କିମ୍ବା ସୁରକ୍ଷା କାର୍ଯ୍ୟ କିପରି ପରିଚାଳନା କରିବେ? |
ଛୋଟ ପରଦାରେ ସମସ୍ତ ସ୍ତମ୍ଭ ଦେଖିବା ପାଇଁ ଭୂସମାନ୍ତର ଭାବରେ ସ୍କ୍ରୋଲ୍ କରନ୍ତୁ |
5.6 ଏକ ତୁଳନାତ୍ମକ ବାଣିଜ୍ୟିକ ପ୍ରସ୍ତାବ ପାଇଁ ପଚାର |
ପ୍ରତିରୋପଣ ନିର୍ମାଣର ମୂଲ୍ୟକୁ ଉପକରଣ ଉପକରଣ ଏବଂ ଯେକ any ଣସି ଡିଜିଟାଲ୍ ପ୍ଲାଟଫର୍ମର ମୂଲ୍ୟଠାରୁ ପୃଥକ କରନ୍ତୁ | Loan ଣ ଶୁଳ୍କ, ତାଲିମ, ସ୍ଥାନୀୟ ପ୍ରତିନିଧୀ ସମର୍ଥନ, ଅତିରିକ୍ତ ଯନ୍ତ୍ର, ଅବ୍ୟବହୃତ-ଷ୍ଟକ୍ ରିଟର୍ନ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ, ସମାପ୍ତି ସ୍ଥାନାନ୍ତର, ପରିବହନ ଏବଂ କର୍ତ୍ତବ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରନ୍ତୁ | କେଉଁ ମାମଲାରେ ପୁନରାବୃତ୍ତି ହୁଏ ଏବଂ କେଉଁଟି ଥରେ ଦିଆଯାଏ ତାହା ପଚାର |
| ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ପ୍ରଶ୍ନ | ଉପଯୋଗୀ ଉତ୍ତର କିମ୍ବା ପ୍ରମାଣ | |
|---|---|
| ଗୋଟିଏ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିରୋପଣ ନିର୍ମାଣ କ’ଣ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ? | ଆଇଟମାଇଜଡ୍ ଅନୁମୋଦିତ ଫେମେରାଲ୍, ଟିବିଆଲ୍ ଏବଂ ବିରିଙ୍ଗ୍ ମିଶ୍ରଣ | |
| ଆଜି କେଉଁ ଆକାର ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉପଲବ୍ଧ? | ଷ୍ଟକ୍ ଏବଂ ପୁର୍ଣ୍ଣକରଣ ସ୍ଥିତି ସହିତ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଆଞ୍ଚଳିକ SKU ତାଲିକା | |
| ଆମର କାର୍ଯ୍ୟଧାରା ପାଇଁ ଉଦ୍ଧୃତ ଟ୍ରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ହୋଇଛି କି? | ସଂଶୋଧନ-ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ମନିଫେଷ୍ଟ ଏବଂ ସୁସଙ୍ଗତତା ଷ୍ଟେଟମେଣ୍ଟ | |
| ଯଦି ରୋବୋଟିକ୍ ସହାୟତା ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ତେବେ କ’ଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହେବ? | ନାମିତ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ, ସଫ୍ଟୱେର୍, ଯନ୍ତ୍ର, ଉପଯୋଗୀ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ସେବା ସର୍ତ୍ତାବଳୀ | |
| ଯେତେବେଳେ ଏକ ଅସାଧାରଣ ଆକାର ଆବଶ୍ୟକ ହୁଏ କ’ଣ ହୁଏ? | ସହମତ ଯୋଗାଣ ମାର୍ଗ ଏବଂ ବିତରଣ ଦାୟିତ୍। | |
| ଉତ୍ପାଦ ପରିବର୍ତ୍ତନଗୁଡିକ କିପରି ଯୋଗାଯୋଗ କରାଯାଏ? | ଲିଖିତ ବିଜ୍ଞପ୍ତି, ପରିବର୍ତ୍ତନ ଏବଂ ତାଲିମ ପ୍ରକ୍ରିୟା | |
| ଏକ ସମର୍ଥିତ ମାମଲାର ପ୍ରକୃତ ମୂଲ୍ୟ କ’ଣ? | ପ୍ରତିରୋପଣ ମୂଲ୍ୟ ଏବଂ ଆବଣ୍ଟିତ ଯନ୍ତ୍ର, ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଏବଂ ସହାୟତା ଖର୍ଚ୍ଚ | |
ଛୋଟ ପରଦାରେ ସମସ୍ତ ସ୍ତମ୍ଭ ଦେଖିବା ପାଇଁ ଭୂସମାନ୍ତର ଭାବରେ ସ୍କ୍ରୋଲ୍ କରନ୍ତୁ |
6। ବଡ ବ୍ରାଣ୍ଡଗୁଡିକ ବାହାରେ ସୋର୍ସିଂ: XC ମେଡିକୋ OEM / ODM ପ୍ରକଳ୍ପ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ |
6.1 ଏକ ପରିଭାଷିତ ପ୍ରକଳ୍ପ ପରିସର ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ |
XC ମେଡିକୋର ପ୍ରକାଶିତ OEM / ODM ସେବା ପୃଷ୍ଠାରେ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ସମର୍ଥନ, ପାଞ୍ଚ-ଅକ୍ଷ CNC ଯନ୍ତ୍ର, ତାର EDM, ପଲିସିଂ, ଲେଜର ମାର୍କିଂ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସେବା ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯାଇଛି | ଏହି କ୍ଷମତା ମିଳିତ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ ବିଷୟରେ ଆଲୋଚନା ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ପ୍ରଦାନ କରେ | ସେମାନେ ସ୍ independ ାଧୀନ ଭାବରେ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆକାର ପରିସର କିମ୍ବା ଭାରୀ ସାମଗ୍ରୀ ସହିତ ଏକ ପଞ୍ଜୀକୃତ, ପ୍ରସ୍ତୁତ-ଜାହାଜ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରନ୍ତି ନାହିଁ |
ପାଇଁ OEM / ODM ମିଳିତ ପ୍ରତିରୋପଣ ଉତ୍ପାଦନ , ଅନୁରୋଧ କରାଯାଇଥିବା ବିତରଣକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତୁ: ଯନ୍ତ୍ରର ବିକାଶ, ପରୀକ୍ଷଣ ଉପାଦାନ, ଏକ ଅନୁମୋଦିତ ଡିଜାଇନ୍ରେ ଯନ୍ତ୍ର, ପ୍ୟାକେଜିଂ ବିକାଶ କିମ୍ବା ଏକ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତିରୋପଣ-ସିଷ୍ଟମ୍ ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ | ପ୍ରତ୍ୟେକ ପରିସର ଏକ ଭିନ୍ନ ବ technical ଷୟିକ ଚୁକ୍ତି, ଯାଞ୍ଚ ଯୋଜନା ଏବଂ ନିୟାମକ ଦାୟିତ୍ requires ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା ସାର୍ବଜନୀନ ସାମଗ୍ରୀଗୁଡ଼ିକ ପ୍ରସ୍ତାବିତ UKA- ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ Ra ≤0.025 μm ଫିନିଶ୍, ଏକ ଛଅ ଆକାରର ଫେମେରାଲ୍ ପରିସର, 8–12 ମିଲିମିଟର ସନ୍ନିବେଶ ପରିସର, HXLPE ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ କିମ୍ବା 10–20 ସେଟ୍ ସର୍ବନିମ୍ନ କ୍ରମ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରେ ନାହିଁ | ପ୍ରକାଶିତ XC ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ପରିବର୍ତ୍ତେ, ଆଲୋଚନା ଏବଂ ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକତା ଭାବରେ ଏହାକୁ ବ୍ୟବହାର କର |
6.2 ଇଚ୍ଛାକୃତ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓକୁ ଏକ ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ଅନୁରୋଧରେ ପରିଣତ କର |
ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ପ୍ରକଳ୍ପ ପାଇଁ, ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଉପାଦାନ ଚିତ୍ର କିମ୍ବା ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ଡିଜାଇନ୍ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ, ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବଜାର, ଇଚ୍ଛିତ ଭାରୀ ସ୍ଥାପତ୍ୟ ଏବଂ ଯୋଜନାବଦ୍ଧ ଭଲ୍ୟୁମ୍ ପଠାନ୍ତୁ | ବିଦ୍ୟମାନ ସାମର୍ଥ୍ୟ, ନୂତନ ବିକାଶ କାର୍ଯ୍ୟ ଏବଂ ବାହ୍ୟ ଯୋଗାଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ପୃଥକ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରିବାକୁ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ କୁହନ୍ତୁ |
| ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ ଉପାଦାନ ସୂଚନା | | ଉଦ୍ଧୃତି ପୂର୍ବରୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିବାକୁ |
|---|---|
| ନାରୀ ଉପାଦାନ | | ଜ୍ୟାମିତି, ଆକାର ପରିସର, ମିଶ୍ରଣ, ଆବରଣ ଏବଂ ଗ୍ରହଣ ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ | |
| ତିବିଆଲ୍ ଉପାଦାନ | | ପାଦଚିହ୍ନ, ଫିକ୍ସିଂ, ବ୍ୟାକିଂ ନିର୍ମାଣ ଏବଂ ଅନୁମୋଦିତ ଇଣ୍ଟରଫେସ୍ | |
| ପଲିଥିନ ଧାରଣ | ରଜନୀ, ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ, ଜ୍ୟାମିତି, ଘନତା ସମ୍ମିଳନୀ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକତା | |
| ପରୀକ୍ଷା ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ | | ଆବଶ୍ୟକ ଆକାର, ମାର୍କିଂ, ଡାଇମେନ୍ସନାଲ୍ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ଏବଂ ପୁନ oc ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ସ୍ଥିତି | |
| ଯନ୍ତ୍ର ସେଟ୍ | | ଆପ୍ରୋଚ୍-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଡିଜାଇନ୍ ଆବଶ୍ୟକତା, ଇଣ୍ଟରଫେସ୍ ଯୋଡି ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ଯୋଜନା | |
| ପ୍ୟାକେଜିଂ | ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ, ଲେବଲ୍, ପରିବହନ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ଯୋଜନା | |
| ନିୟାମକ ଭୂମିକା | | ଆଇନଗତ ଉତ୍ପାଦକ, ପଞ୍ଜୀକରଣ ଆବେଦନକାରୀ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ-ଫାଇଲ୍ ମାଲିକାନା | |
| ବାଣିଜ୍ୟିକ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ | | ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ ପରିମାଣ, ଉତ୍ପାଦନ MOQ, ସୀସା ସମୟ, ସାଧନ ଏବଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଖର୍ଚ୍ଚ | |
ଛୋଟ ପରଦାରେ ସମସ୍ତ ସ୍ତମ୍ଭ ଦେଖିବା ପାଇଁ ଭୂସମାନ୍ତର ଭାବରେ ସ୍କ୍ରୋଲ୍ କରନ୍ତୁ |
ଏକ ବ୍ରାଣ୍ଡେଡ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଫଟୋଗ୍ରାଫ୍ ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଡିଜାଇନ୍ ଇନପୁଟ୍ କିମ୍ବା ସୁସଙ୍ଗତତାର ପ୍ରମାଣ ନୁହେଁ | ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଡିଜାଇନ୍ ଅଧିକାର ଏବଂ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି ଏହାକୁ ସମର୍ଥନ କରିବାକୁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସିଷ୍ଟମ ବିରୁଦ୍ଧରେ କଷ୍ଟମ ଯନ୍ତ୍ରର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ | ଉତ୍ପାଦନ ପରିମାଣ ସହମତ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ ଗ୍ରହଣକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କରାଯିବା ଉଚିତ୍ |
6.3 ଇନଷ୍ଟ୍ରୁମେଣ୍ଟ୍ ଟ୍ରେ ଏବଂ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ପାତ୍ରଗୁଡିକ |
ଟ୍ରେ ଡିଜାଇନ୍ ସାଧନ ମନିଫେଷ୍ଟକୁ ଅନୁସରଣ କରିବା ଉଚିତ: ସ୍ୱଚ୍ଛ ପରିଚୟ, ସୁରକ୍ଷିତ ଧାରଣ, ସଫା କରିବା ପାଇଁ ପ୍ରବେଶ ଏବଂ ବ valid ଧ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପଦ୍ଧତି ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ ବ୍ୟବସ୍ଥା | ଆଲୋଚନା କରିବା ସମୟରେ | ଆଲୁମିନିୟମ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ପାତ୍ରଗୁଡିକ , ପଦାର୍ଥ, ସମାପ୍ତି, ପରିମାପ ଏବଂ ପ୍ରସ୍ତାବିତ ଯନ୍ତ୍ର ଭାରର ନିଶ୍ଚିତକରଣ ପାଇଁ ଅନୁରୋଧ |
ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ଏକ ପୁନ us ବ୍ୟବହାର ଯୋଗ୍ୟ ପାତ୍ର ଏକ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ ନିର୍ଜଳ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ପ୍ୟାକେଜ୍ ଠାରୁ ଭିନ୍ନ | ଏକ ଡବଲ୍ ଲେୟାର୍ ଲେଆଉଟ୍ କିମ୍ବା ଆନାଡାଇଜଡ୍ ଦୃଶ୍ୟ ବ valid ଧ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରେ ନାହିଁ | ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଲୋଡ୍ ହୋଇଥିବା ବିନ୍ୟାସ ପାଇଁ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ହସ୍ପିଟାଲ୍ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜର ସହିତ ପ୍ରତିଜ୍ଞାକାରୀ ସୁସଙ୍ଗତତାକୁ ଏଡାନ୍ତୁ |
6.4 ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲ୍, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ବାଣିଜ୍ୟିକ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ |
ଏକ ଲୋଗୋ ଯୋଡିବା ଅପେକ୍ଷା ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବେଲିଂ ଅଧିକ | ଡିଜାଇନ୍ ନିଶ୍ଚିତ କରେ କିଏ ଡିଜାଇନ୍କୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ, କିଏ ଆଇନଗତ ଉତ୍ପାଦକ, କେଉଁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଅଂଶୀଦାର ହୋଇପାରିବ ଏବଂ କିଏ ଉତ୍ପାଦ ପରିବର୍ତ୍ତନ, ଅଭିଯୋଗ ଏବଂ କ୍ଷେତ୍ର କାର୍ଯ୍ୟ ପରିଚାଳନା କରେ | ପ୍ୟାକେଜିଂ ଆର୍ଟୱାର୍କ ଏବଂ ଲେଜର ମାର୍କିଂ ଅନୁମୋଦିତ ଉତ୍ପାଦ ପରିଚୟ ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ ରହିବା ଜରୁରୀ |
ଏକ OEM ପ୍ରୋଜେକ୍ଟକୁ ଏକ ଟର୍କି ବ୍ୟବସାୟିକ ବ୍ୟବସ୍ଥା ଭାବରେ ବର୍ଣ୍ଣନା କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଏକ ଲିଖିତ ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସହାୟକ ଦଲିଲ ପାଇଁ XC ମେଡିକୋକୁ ପଚାର | ସର୍ବନିମ୍ନ ଅର୍ଡର, ନମୁନା ଉପଲବ୍ଧତା, ଉତ୍ପାଦନ ଲିଡ୍ ସମୟ ଏବଂ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସହାୟତା କୋଟେସନ୍ରେ ନିଶ୍ଚିତ ହେବା ଉଚିତ | ଏକ ସାଧାରଣ ସେବା-ପୃଷ୍ଠା ଦାବି ଏକ ଉତ୍ପାଦ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରତିବଦ୍ଧତା ପାଇଁ ବଦଳାଇ ପାରିବ ନାହିଁ |
7। ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ସୋର୍ସିଂ ବିଷୟରେ ବାରମ୍ବାର ପଚରାଯାଉଥିବା ପ୍ରଶ୍ନ |
ସମୁଦାୟ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ପରିବର୍ତ୍ତେ ଅଣସଂଗଠିତ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନକୁ କାହିଁକି ବିବେଚନା କରାଯାଇପାରେ?
ଅସୁରକ୍ଷିତ ମିଳିତ ସଂରଚନାକୁ ସଂରକ୍ଷଣ କରିବା ସମୟରେ ୟୁକେ ଏକ ଉପଯୁକ୍ତ ଏକକ ବିଭାଗରେ ସୀମିତ ଆର୍ଥ୍ରାଇଟିସକୁ ଚିକିତ୍ସା କରିପାରିବ | ସମୁଦାୟ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ପାଇଁ ଏହା ସର୍ବଭାରତୀୟ ସ୍ତରରେ ପସନ୍ଦ ନୁହେଁ | ରୋଗ ବଣ୍ଟନ, ଲିଗାମେଣ୍ଟ ଫଙ୍କସନ୍, ବିକଳାଙ୍ଗ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ କାରଣଗୁଡିକ ଉପଯୁକ୍ତତା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରେ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ସର୍ଜନ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ରୋଗୀର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ମୋବାଇଲ୍-ବିରିଙ୍ଗ୍ ଏବଂ ସ୍ଥିର-ଭାରୀ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ କ’ଣ?
ଏକ ମୋବାଇଲ୍ ଭାରୀଯାନ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏହାର ପଲିଥାଇଲନ୍ ବିୟରିଂକୁ ଟିବିୟାଲ୍ ଉପାଦାନ ସହିତ ଗତି କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ | ଏକ ସ୍ଥିର-ଭାରୀଯାନ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏହାର ଟିବିୟାଲ୍ ସପୋର୍ଟ ସହିତ ବିୟରିଂକୁ ବଜାୟ ରଖେ, ଯାହା ମଡ୍ୟୁଲାର୍, ପ୍ରିସେମ୍ବଲେଡ୍ କିମ୍ବା ଅଲ-ପଲିଥିନ ହୋଇପାରେ | ଗୋଟିଏ ବର୍ଗ ସର୍ବଦା ଉନ୍ନତ ବୋଲି ଅନୁମାନ କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ କ୍ରେତାମାନେ ସଠିକ୍ ନିର୍ମାଣ, ଉପାଦାନ ସୁସଙ୍ଗତତା ଏବଂ ସହାୟକ ପ୍ରମାଣ ତୁଳନା କରିବା ଉଚିତ୍ |
ଏକ ବିତରକ ଷ୍ଟକ୍ କେତେ ଫେମେରାଲ୍ ଏବଂ ଟିବିଆଲ୍ ସାଇଜ୍ କରିବା ଉଚିତ୍?
କ universal ଣସି ସର୍ବଭାରତୀୟ ସଂଖ୍ୟା ନାହିଁ | ଉଦ୍ଭାବନ ଖୋଲିବା ମନୋନୀତ ସିଷ୍ଟମର ଅନୁମୋଦିତ ମିଶ୍ରଣ, ସ୍ଥାନୀୟ କେସ୍ ମିଶ୍ରଣ, ସର୍ଜନ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପୁର୍ଣ୍ଣ ସମୟ ଅନୁସରଣ କରିବା ଉଚିତ୍ | ମେଳଣ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ କମ୍ ସାଧାରଣ ଆକାରର ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ମାର୍ଗ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରନ୍ତୁ | ଗୋଟିଏ ନିର୍ମାତା ପାଇଁ ପ୍ରକାଶିତ ଆକାର ଗଣନା ଅନ୍ୟ ସିଷ୍ଟମକୁ ସ୍ଥାନାନ୍ତରିତ ହେବା ଉଚିତ ନୁହେଁ |
ପ୍ରତ୍ୟେକ ୟୁକେ ସିଷ୍ଟମ ପାଇଁ ଅତ୍ୟଧିକ କ୍ରସ୍ ଲିଙ୍କ୍ ହୋଇଥିବା ପଲିଥିନ୍ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ କି?
ନା। ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରଣାଳୀ ବିଭିନ୍ନ ବ valid ଧ ପଲିଥିନ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ୍ୟବହାର କରେ | ସଠିକ୍ ରଜନୀ, କ୍ରସ୍ ଲିଙ୍କ୍ କିମ୍ବା ଆଣ୍ଟିଅକ୍ସିଡାଣ୍ଟ ଚିକିତ୍ସା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ, ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ପଦ୍ଧତି, ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ପ୍ରମାଣ | ଅନୁମୋଦିତ ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ HXLPE ବ୍ୟବହାର କରିବା ପାଇଁ ଏକ ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତାଠାରୁ ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |
ରୋବୋଟିକ୍ ଏବଂ ପାରମ୍ପାରିକ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ ଅଦଳବଦଳ ହୁଏ କି?
ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ନୁହେଁ | ସୁସଙ୍ଗତତା ପ୍ରତିରୋପଣ, ଯନ୍ତ୍ର ଉତ୍ପାଦନ, ରୋବୋଟିକ୍ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ଏବଂ ସଫ୍ଟୱେର୍ ବିନ୍ୟାସ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ | ଆବଶ୍ୟକ ଉପଯୋଗୀ ସାମଗ୍ରୀ, ପାରମ୍ପାରିକ ବ୍ୟାକଅପ୍ ବ୍ୟବସ୍ଥା ଏବଂ ତାଲିମ ସହିତ ପ୍ରସ୍ତାବିତ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ ପାଇଁ ଲିଖିତ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ପ୍ରାପ୍ତ କରନ୍ତୁ | ରୋବୋଟିକ୍ ସର୍ଜରୀରେ ଏକ ବ୍ରାଣ୍ଡର ଅଂଶଗ୍ରହଣ ସର୍ବଭାରତୀୟ ସୁସଙ୍ଗତତା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରେ ନାହିଁ |
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆଭିମୁଖ୍ୟ ପାଇଁ XC ମେଡିକୋ କଷ୍ଟମ୍ ୟୁକେ ଉପକରଣଗୁଡିକ ବିକାଶ କରିପାରିବ କି?
XC ମେଡିକୋ ସର୍ବସାଧାରଣରେ କଷ୍ଟମ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯନ୍ତ୍ରର ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସେବାକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ | ଏକ UKA- ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅନୁରୋଧ ତଥାପି ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ସମୀକ୍ଷା, ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଡିଜାଇନ୍ ଇନପୁଟ୍, ସୁସଙ୍ଗତତା ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ଏକ ସହମତ ବ valid ଧତା ଯୋଜନା ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ପ୍ରକଳ୍ପ ପାଇଁ ଉପଲବ୍ଧତା, ନିୟାମକ ଦାୟିତ୍ ,, ନମୁନା ପରିମାଣ ଏବଂ ସୀସା ସମୟ ନିଶ୍ଚିତ ହେବା ଉଚିତ୍ |
ISO 13485 ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ରତିରୋପଣକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ କି?
ନା। ISO 13485 ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନାକୁ ଠିକଣା କରେ | ଉତ୍ପାଦ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ପ୍ରାଧିକରଣ, ସଠିକ ଉପକରଣ ଏବଂ ପ୍ରାଧିକରଣ ମାର୍ଗ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ | କ୍ରେତାମାନେ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଆଇନଗତ ଉତ୍ପାଦକ, ମଡେଲ୍, ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର, ଲେବଲ୍ ଏବଂ ନିୟାମକ ଦଲିଲ ସହିତ ମେଳ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ; ଏକ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କିମ୍ବା ପ୍ରତିଷ୍ଠା ତାଲିକା କେବଳ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ନୁହେଁ |
କ୍ରୟ ପାଇଁ ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପ |
ଡାକ୍ତରଖାନା ଦ୍ୱାରା ମନୋନୀତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ଲାଟଫର୍ମରୁ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ, ତାପରେ ଏହାକୁ ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କ୍ରୟ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣରେ ଅନୁବାଦ କରନ୍ତୁ: ଅନୁମୋଦିତ ପ୍ରତିରୋପଣ ମିଶ୍ରଣ, ଆକାର, ଭାରୀଯାନ ବିକଳ୍ପ, ଫିକ୍ସିଂ, ଇନଷ୍ଟ୍ରୁମେଣ୍ଟ ମନିଫେଷ୍ଟ ଏବଂ ଗନ୍ତବ୍ୟ ସ୍ଥଳ-ମାର୍କେଟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ | ସେହି ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ଆଲାଇନ୍ ହେବା ପରେ ବ୍ୟବସାୟିକ ଅଫର୍ ତୁଳନା କରନ୍ତୁ |
ଏକ XC ମେଡିକୋ ଅନୁସନ୍ଧାନ ପାଇଁ, ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବଜାର, ପସନ୍ଦିତ ଧାରଣ ଧାରଣା, ପ୍ରତିରୋପଣ କିମ୍ବା ଯନ୍ତ୍ର ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ ପରିସର, ଆଶାକରାଯାଇଥିବା ମାମଲା ପରିମାଣ ଏବଂ ନମୁନା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତୁ | ଉପଲବ୍ଧ କାଟାଲଗ୍, ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପାଇଁ ପଚାର | ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ନମୁନା ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ପରୀକ୍ଷା କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଇମ୍ପ୍ଲାଣେଣ୍ଟ ପାଇଁ କ୍ଷମତାପ୍ରାପ୍ତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକଠାରୁ ଅଲଗା ହେବା ଉଚିତ୍ |
ଏକ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପରୀକ୍ଷା କିଟ୍ ପାଇଁ ଅନୁରୋଧ |
ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏକ ପ୍ରକଳ୍ପ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପଲବ୍ଧତା ଏବଂ ସମ୍ଭାବ୍ୟତା ସମୀକ୍ଷା ଆରମ୍ଭ କରେ | କିଟ୍ ବିଷୟବସ୍ତୁ, ନମୁନା ସ୍ଥିତି, ନିୟାମକ ପରିସର, ସର୍ବନିମ୍ନ କ୍ରମ ଏବଂ ବିତରଣ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ ଯୋଗାଣ ପୂର୍ବରୁ ଲିଖିତ ନିଶ୍ଚିତକରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
ଉତ୍ସ ଏବଂ ଅଦ୍ୟତନ ଟିପ୍ପଣୀ |
ସମୀକ୍ଷା ତାରିଖ: ନଭେମ୍ବର 2, 2026। ଉତ୍ପାଦକ ପୃଷ୍ଠା ଏବଂ ଲିଙ୍କ୍ ହୋଇଥିବା ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲଗୁଡିକ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ବର୍ଣ୍ଣନାକୁ ସମର୍ଥନ କରେ | FDA ରେକର୍ଡଗୁଡିକ ମନୋନୀତ historical ତିହାସିକ ଉପକରଣ ପରିଚୟ ଏବଂ ପ୍ରାଧିକରଣ ପରିସର ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରେ | ଏକ ପୁରାତନ ଦଲିଲର ଉପସ୍ଥିତି ଦର୍ଶାଏ ନାହିଁ ଯେ ପ୍ରତ୍ୟେକ ବର୍ଣ୍ଣିତ ପ୍ରକାର ବର୍ତ୍ତମାନ ପ୍ରତ୍ୟେକ ବଜାରରେ ଯୋଗାଯାଉଛି |
କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରସଙ୍ଗ AAOS ସୂଚନାରେ ଆଧାରିତ | ODEP ଏବଂ ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିୟ ଉପକରଣ ଉପକରଣ କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀ ଅତିରିକ୍ତ ନିର୍ମାଣ ସ୍ତରୀୟ ପରିଚୟ ପ୍ରଦାନ କରେ | କିମ୍ବା ବିଶ୍ worldwide ବ୍ୟାପୀ ବିକ୍ରୟ ମାନ୍ୟତା କିମ୍ବା ବିତରକ ମୂଲ୍ୟ ତାଲିକା ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ନାହିଁ | ସମୀକ୍ଷା ହୋଇଥିବା ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସମସ୍ତ six ଟି ବ୍ରାଣ୍ଡ ପାଇଁ ତୁଳନାତ୍ମକ ଅଧିଗ୍ରହଣ ମୂଲ୍ୟ, ବଜାର ଅଂଶ କିମ୍ବା ଚ୍ୟାନେଲ ମାର୍ଜିନ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରେ ନାହିଁ |
ଚୟନ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁ ପ୍ଲାଟଫର୍ମକୁ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେଇଥାଏ | ଏହା ସୂଚିତ କରେ ନାହିଁ ଯେ ବାଦ ଦିଆଯାଇଥିବା ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ UKA ଉତ୍ପାଦର ଅଭାବ ଅଛି | କରିନ୍ ୟୁନିଗ୍ଲାଇଡ୍ ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋ ପୋର୍ଟର ନାମିତ ୟୁନିକୋଣ୍ଡାଇଲ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବିବେଚନା କରାଯାଉଥିଲା, କିନ୍ତୁ ବର୍ତ୍ତମାନର ସାର୍ବଜନୀନ ଉତ୍ପାଦର ସବିଶେଷ ତଥ୍ୟ ମେଡାକ୍ଟା ଏବଂ ଡିପ୍ୟୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ତୁଳନାରେ ଏହି ତୁଳନା ପାଇଁ କମ୍ ଉପଯୁକ୍ତ ଥିଲା | ଏକତା କିମ୍ବା ବିବର୍ତ୍ତନର ସମୁଦାୟ ଆଣ୍ଠୁଗୁଡ଼ିକର ବ Features ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ କେବଳ ଆଂଶିକ ଆଣ୍ଠୁକୁ ଦାୟୀ କରାଯାଇ ନାହିଁ କାରଣ ବ୍ରାଣ୍ଡ ନାମଗୁଡ଼ିକ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ |
ସମ୍ପାଦକୀୟ ସଠିକତା ଟିପ୍ପଣୀ | ଏହା ଏକ ବାଣିଜ୍ୟିକ ସୋର୍ସିଂ ଗାଇଡ୍, ସର୍ଜିକାଲ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ, ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଚିକିତ୍ସା ପରାମର୍ଶ କିମ୍ବା ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ଅଦଳବଦଳ ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରାଧିକରଣ ନୁହେଁ | ଉତ୍ପାଦ IFU ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ସ୍ଥାନୀୟ ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରାଧାନ୍ୟ ଦେଇଥାଏ | ଯେତେବେଳେ ଏକ ନିର୍ମାତା ଏହାର କାଟାଲଗ୍, ଉପାଦାନ ସୁସଙ୍ଗତତା, ନିୟାମକ ସ୍ଥିତି, ଯନ୍ତ୍ର ଉତ୍ପାଦନ କିମ୍ବା ବଣ୍ଟନ ବ୍ୟବସ୍ଥା ପରିବର୍ତ୍ତନ କରେ ଏହି ପୃଷ୍ଠାକୁ ସମୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ | XC- ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉତ୍ପାଦନ ଅନୁରୋଧ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ବ technical ଷୟିକ ଏବଂ ନିୟାମକ ସମୀକ୍ଷା ଅଧୀନରେ ରହିଥାଏ |
