2026 M. PIRKĖJO VADOVAS · JUNGTINĖS PAKEITIMAS · Paskutinį kartą peržiūrėta: 2026 m. lapkričio 2 d.
Dalinio kelio sąnario keitimo tiekėjo pasirinkimas reiškia visos implanto ir instrumentų sistemos pasirinkimą. Svarbus yra guolių dizainas, tačiau taip pat svarbūs komponentų deriniai, kuriuos leidžia gamintojas, ligoninės faktiškai naudojami dydžiai, tinkamų bandymų prieinamumas ir dokumentai, leidžiantys tiekimą paskirties rinkoje.
Šiame vadove palyginami šeši kelių dalių pakeitimo sistemų prekės ženklai, skirti ortopedijos platintojams, ligoninių pirkimo komandoms ir medicinos prietaisų įmonėms, vertinančioms gamybos partnerius. Jis susieja produkto įrodymus su praktiniais pirkimo klausimais: kas priklauso pradinei atsargai, kas priklauso nuo robotizuotos platformos ir kas turi būti patvirtinta, kad OĮG projektas taptų parduodamu įrenginiu.
Redakcinis ir nešališkumo atskleidimas. XC Medico skelbia šį vadovą ir teikia ortopedijos gaminius bei gamybos paslaugas. Jo tiekimo skyrius rodomas atskirai nuo šešių prekių ženklų palyginimo. „6 geriausi“ apibūdina dokumentais pagrįstų platformų redakcinį pasirinkimą, o ne reitingą pagal klinikinius rezultatus, rinkos dalį, pajamas ar vertę. Prekės ženklo užsakymas yra redakcinis. Nenustatytas universalus geriausias implantas ar pigiausias tiekėjas.
Tyrimo metodas. Peržiūrėjome gamintojo produktų puslapius, turimus techninius katalogus, pasirinktus FDA įrenginių įrašus ir ortopedijos klinikinę informaciją. Palyginus dabartinius viešus gaminių aprašymus išskiriami nuo istorinių reguliavimo įrodymų. Patvirtinimo įrašas patvirtina konkretaus pateikimo apimtį; ji nenustato esamų atsargų, platintojo prieigos ar įgaliojimų kiekvienoje šalyje. Konkrečių produktų šaltiniai rodomi šalia atitinkamo prekės ženklo.
Šiame vadove
- Greitas atsakymas: šeši prekių ženklai ir pagrindiniai tiekimo sprendimai
- Mobilus guolis, palyginti su fiksuotu guoliu UKA
- Šeši kelių dalių pakaitalų prekės ženklai
- Prekių ženklų palyginimo matrica
- Kritiniai tiekimo kriterijai ir atsargų planavimas
- XC Medico OEM/ODM projekto vertinimas
- Dažnai užduodami klausimai
- Tolesni pirkimo žingsniai
- Šaltiniai ir atnaujinimo pastabos
1. Greitas atsakymas: pagrindinės dalinių kelio implantų šaltinių įžvalgos
Verta palyginti šešias dokumentais patvirtintas dalinio kelio keitimo platformas: Zimmer Biomet Oxford, Smith+Nephew JOURNEY II UK, Stryker Restoris MCK, Medacta GMK UNI, DePuy Synthes SIGMA HP ir Waldemar LINK Sled. Oksfordas atstovauja mobiliojo ryšio metodą; pasirinktose lyginamosiose konfigūracijose naudojami fiksuoti guoliai. Pirkėjai turėtų palyginti tikslią implanto konstrukciją, fiksavimo būdą, patvirtintą skyrių, polietileno specifikaciją, suderinamą įrangą ir regioninę registraciją. Robotų suderinamumas papildo įrangos, programinės įrangos ir paslaugų reikalavimus priimant sprendimą dėl pirkimo. Jokia guolių kategorija negarantuoja geresnių rezultatų kiekvienam pacientui. Platintojams išsamus pasiūlymas turi susieti implantų dydžius ir storius su atitikimo bandymais, papildymo terminais ir atsekamumu. Atskirame „XC Medico“ OEM/ODM skyriuje paaiškinama, kaip įvertinti gamybos projektą nemanant, kad bendrosios apdirbimo galimybės nustato įgaliotą UKA produktą.
Daliniai kelio produktai užima tam tikrą vietą viduje pilnos sąnarių pakeitimo sistemos . Platintojo portfelis turėtų atskirti dalinius kelio implantus nuo pirminių viso kelių ir revizijos sistemų su atskirais katalogais, suderinamumo įrašais ir klinikinio mokymo reikalavimais.
2. Mobilieji guoliai prieš fiksuotus guolius UKA: kokie pokyčiai pirkėjams?
2.1 Kur tinka dalinis kelio pakeitimas
Vienos dalies kelio artroplastika arba UKA pakeičia pažeistą šlaunikaulio skyrių, o ne atkuria visą kelį. Paciento pasirinkimas priklauso nuo artrito vietos, raiščių funkcijos, deformacijos ir kitų klinikinių radinių. AAOS įvardija ligą, apribotą viename skyriuje, kaip pagrindinį dalyką ir pažymi, kad dėl raiščių pažeidimo ar didelio standumo pacientas gali būti netinkamas. Atranka priklauso gydančio ortopedo chirurgui. Žr AAOS gairės dėl vieno skyriaus kelio pakeitimo.
Nepažeistų struktūrų išsaugojimas gali būti vertingas, tačiau pirkimo vadovas neturėtų žadėti visuotinai greitesnio atsigavimo, geresnio lenkimo ar geresnio ilgalaikio išgyvenimo nei viso kelio pakeitimas. Tai taip pat neturėtų reikšti, kad fiksuotas implantas kompensuoja kliniškai svarbų raiščių trūkumą.
Dėl atsargų planavimo, pirminės kelio sąnario pakeitimo sistemos sudaro atskirą produktų kategoriją. Panašiai, suvaržyti ir šarnyriniai kelio implantai atitinka skirtingus rekonstrukcinius reikalavimus. Daugiasluoksnė liga automatiškai nereiškia, kad reikalingas vyris; implanto apribojimas yra klinikinis sprendimas, o ne paprastas produkto atnaujinimas.
2.2 Mobiliųjų guolių mechanika ir pirkimo pasekmės
Mobilioje guolio konstrukcijoje polietileno guolis turi judėti blauzdikaulio komponento atžvilgiu. Oksfordo dokumentuota konstrukcija sujungia atitinkantį šlaunikaulio paviršių ir mobilų menisko guolį. Jo gamintojas aprašo ArCom tiesioginio suspaudimo formuotą polietileną ir specialią mikroplastiko įrangą. Tai yra specifinės produkto savybės, o ne specifikacijos, kuriomis dalijasi kiekviena dalinė kelių sistema. Žr Informacija apie produktą Oxford Partial Knee.
Viešųjų pirkimų pasekmė yra griežta suderinimo užduotis. Guolio dydis, storis, šonas, šlaunikaulio geometrija ir blauzdikaulio suderinamumas priklauso vienai valdomai matricai. Prašykite mokymo reikalavimų ir patvirtintų bandomųjų komponentų kartu su implanto kaina. Guolio mobilumas niekada neturėtų būti interpretuojamas kaip leidimas maišyti komponentus arba improvizuoti storio keitimą.
2.3 Fiksuotų guolių mechanika ir pirkimo pasekmės
Fiksuoto guolio konstrukcija išlaiko polietileną blauzdikaulio atramos atžvilgiu. Priklausomai nuo sistemos, tai gali būti modulinis įdėklas, užfiksuotas metaliniame dėkle, iš anksto sumontuotas metalinis komponentas arba visiškai polietileninis blauzdikaulio komponentas. Tos konstrukcijos sukuria skirtingus užsakymo ir keitimo reikalavimus.
Fiksuotas guolis neturi numatyto mobilaus menisko guolio laisvo judėjimo, tačiau nepašalina visų nestabilumo, implanto gedimo ar modulinio įdėklo disociacijos galimybių. Pirkėjai turėtų prašyti konkrečių konstrukcijų įrodymų, o ne vertinti 'jokio mobiliojo guolio išnirimo' kaip 'jokio išnirimo rizikos'. SIGMA HP užrakto mechanizmas ir LINK iš anksto sumontuota blauzdikaulio konstrukcija parodo, kodėl svarbi tikroji gaminio architektūra.
| Palyginimo taškas | Mobilus-guolis UKA | Fiksuotas-guolis UKA | Ką pirkimas turėtų patikrinti |
|---|---|---|---|
| Guolių mobilumas | Judėjimas suprojektuotas tarp guolio ir blauzdikaulio paviršiaus | Guolis išlaikomas blauzdikaulio atramos atžvilgiu | Tiksli konstrukcija ir patvirtinti komponentų deriniai |
| Dėvėjimo našumas | Priklauso nuo geometrijos, medžiagos ir eksploatavimo sąlygų | Priklauso nuo geometrijos, medžiagos, fiksacijos ir sąsajų | Palyginami nusidėvėjimo bandymo metodai ir specifiniai implantų klinikiniai įrodymai |
| Dislokacija ir nestabilumas | Atitinkamas gedimo būdas yra guolio išnirimas | Mobiliojo guolio pabėgimas nėra tas pats mechanizmas; galimi kiti nestabilumo ar sąsajos gedimai | Gedimų apibrėžimai, stebėjimo duomenys ir saugojimo įrodymai |
| Treniruotės ir mokymosi kreivė | Konkrečios platformos padėties nustatymo ir balansavimo reikalavimai | Taip pat taikomi konkrečios platformos padėties nustatymo ir balansavimo reikalavimai | Mokymų prieinamumas ir instrumentų išmanymas; nėra universalios lengvesnės kategorijos |
| Šoninio skyriaus naudojimas | Nedarykite išvados apie naudojimą šoniniu būdu iš vidurinės gaminio etiketės | Kai kuriose sistemose yra šoninės konfigūracijos | Regioniniai IFU, šoniniai / skyriaus kodai ir atitinkami instrumentai |
| Revizijos planavimas | Priklauso nuo gedimo režimo, fiksacijos ir likusio kaulo | Taip pat priklauso nuo konstrukcijos, gedimo režimo ir likusio kaulo | Pašalinimo instrumentai, įrašai ir ligoninės patvirtintas atsarginis planas |
| Inventoriaus struktūra | Atitinkami mobilūs guoliai, dydžiai, storiai ir bandymai | Moduliniai įdėklai arba pilni blauzdikaulio komponentai, priklausomai nuo konstrukcijos | SKU lygio medžiagų sąrašas, o ne bendras implantų skaičius |
Slinkite horizontaliai, kad peržiūrėtumėte visus stulpelius mažesniuose ekranuose.
Ši matrica yra inžinerinė ir pirkimo sistema. Nerekomenduojama pasirinkti guolio konstrukcijos konkrečiam pacientui. Palyginus dizainą, turėtų būti pateikiami konkretesni dokumentai, o ne nepagrįstas klinikinis reitingas.
3. Šeši vieno skyrelio kelių pakeitimo sistemos prekių ženklai 2026 m
Toliau pateiktame pasirinkime yra identifikuojami daliniai kelio gaminiai su viešais įrodymais, tinkančiais šaltinių palyginimui. Norėdami sužinoti daugiau apie gamintoją, žr 10 geriausių kelių implantų gamintojų 2026 m . Įmonės prekės ženklo plotis neįrodo, kad jo daliniai kelio komponentai turi viso kelio portfelio savybes.
3.1 „Zimmer Biomet“ – „Oxford Partial Knee“.
Subjektas ir patvirtinta platforma. „Zimmer Biomet“ skelbia atskirą Oksfordo cementuoto ir becementinio kelio informaciją. Apžvelgta Oksfordo platforma skirta mobiliesiems; JAV becementiniame puslapyje nurodomas medialinio skyriaus naudojimas ir pateikiami svarbūs tinkamumo apribojimai. Prieinamumas ir ženklinimas išlieka regioniniu.
Produkto išskirtinumas. Brošiūroje be cemento aprašomi kobalto-chromo komponentai su purškiamąja titano plazma ir hidroksiapatito dangomis. Techniniame vadove aprašomi CoCrMo šlaunikaulio ir blauzdikaulio komponentai, derantys polietileniniai guoliai ir mikroplastikos instrumentai. Svarbu atskirti pagrindinį lydinį nuo dangos ir nuo guolio medžiagos.
Platintojo aktualumas. Oksfordo dalinio kelio šaltinio užklausoje turėtų būti nurodyta fiksavimo versija, paskirties rinka, visa dydžio matrica ir tiksli instrumento generacija. Paklauskite, ar instrumento paskola, pirkimas, papildymas ir mokymas yra atskiros sutartys. Iš paskelbtos klinikinės istorijos nedarykite išvados apie kanalo ribas ar priėmimą į ligoninę.
Ką pirkėjai turėtų patikrinti. Gaukite regioninį IFU, suderinamus šlaunikaulio ir guolio derinius, bandomąjį inventorių ir bet kokią reikiamą cementuotą atsarginę kopiją becementinei programai. Neišplėskite peržiūrėtos medialinės indikacijos iki šoninės procedūros vien dėl to, kad kitas produktas turi Oksfordo pavadinimą.
Apžvelgti oficialūs šaltiniai: Oksfordo becementinis produktas ir indikacijos, becementinių komponentų brošiūra, „Oxford Microplasty“ techninis vadovas.
3.2 Smith+Nephew – JOURNEY II JK
Subjektas ir patvirtinta platforma. Smith+Nephew's JOURNEY II UK yra viendalytė platforma su OXINIUM oksiduoto cirkonio šlaunikaulio komponentais. Viešoje dokumentacijoje aprašomos medialinės ir šoninės galimybės, įprasti instrumentai ir suderinamumas su CORI chirurgine sistema. Apžvelgtoje cementinėje konstrukcijoje naudojamas fiksuotas XLPE guolis.
Produkto išskirtinumas. OXINIUM yra specifinė medžiagų technologija; jo pavadinimas neįrodo, kad kiekvienas implanto komponentas yra keraminis arba kad alerginės reakcijos yra neįmanomos. Įvertinkite šlaunikaulio komponentą, blauzdikaulio pagrindo plokštę ir įdėkite atskirai.
Platintojo aktualumas. Įprastas ir CORI padedamas darbo eigas cituokite atskirai. Sumažinta dėklo konfigūracija gali priklausyti nuo robotizuotos darbo eigos, o ne taikytina kiekvienai ligoninei. Prašykite tikslaus dėklo manifesto ir programinės įrangos / implanto suderinamumo informacijos.
Ką pirkėjai turėtų patikrinti. FDA įrašas K222653 aprašo nurodytus JOURNEY II UK ir ENGAGE komponentų derinius. Jis išskiria cementuotus JOURNEY komponentus nuo becementinių ENGAGE komponentų. Tai nėra visiškas leidimas laikyti kiekvieną JOURNEY II UK konstrukciją becementine arba keičiama. Patvirtinkite esamą vietinį tiekimą ir tikslią įgaliotą derinį.
Apžvelgti oficialūs šaltiniai: JOURNEY II JK gamintojo puslapis, originalus JOURNEY II UK klirensas K190085, derinio-sistemos tarpas K222653 . Papildomi konstrukcijos įrodymai: ODEP cementuotas fiksuotas guolis.
3.3 Stryker — Restoris MCK
Subjektas ir patvirtinta platforma. Stryker pristato Restoris MCK kaip dalinę kelio implantų sistemą, suporuotą su Mako Partial Knee programa. Gamintojo puslapyje pateikiami medialiniai, šoniniai, šlaunies ir šlaunies sąnario ir pasirinktų dviejų skyrių aplikacijos. Šių gaminių šeimai taikomų programų nereikėtų painioti su neribotu komponentų maišymu.
Produkto išskirtinumas. Pasirinktoje fiksuoto guolių Restoris MCK konfigūracijoje yra X3 polietilenas. Stryker aprašo nuoseklų švitinimą ir atkaitinimą medžiagos gamyboje. Tiekėjo proceso aprašymas nėra tiesioginis klinikinio pranašumo rezultatas.
Platintojo aktualumas. Su Mako susijusiam pasiūlymui reikia daugiau nei implantų kainos. Vykdant viešuosius pirkimus turėtų būti nustatyta prieiga prie platformos, suderinama programinė įranga, dėklo eksploatacinės medžiagos, priemonių prieinamumas, priežiūra ir mokymas. Šios komercinės priklausomybės gali pakeisti programos paleidimo kainą.
Ką pirkėjai turėtų patikrinti. Nurodykite tikslią Restoris konfigūraciją ir fiksavimo metodą. FDA įrašas K133811 susijęs su atskirai identifikuota Restoris Porous Dalinio kelio sistema su CoCr šlaunikaulio ir titano lydinio blauzdikaulio komponentais; kad istoriniai įrašai neįrodo dabartinio kiekvieno poringo varianto prieinamumo regione. Nepridėkite jo specifikacijų prie įprastos Restoris MCK citatos.
Apžvelgti oficialūs šaltiniai: Restoris MCK produkto puslapis, Restoris poringos sistemos FDA įrašas K133811 . Fiksuoto guolių X3 konfigūracija taip pat aprašyta Australijos prietaisų pranašumų tvarkaraštis ; grafiko privalumai nėra platintojo pirkimo kainos.
3.4 Medacta – GMK UNI
Subjektas ir patvirtinta platforma. „Medacta“ GMK UNI gaminių asortimente yra fiksuoto metalinio pagrindo ir pilno polietileno blauzdikaulio variantai. Jo paskelbtame asortimente išskiriami anatominiai ir simetriški šlaunikaulio komponentai su specifine medžiaga ir fiksavimo variantais.
Produkto išskirtinumas. Produkto puslapyje nurodyti CoCrMo šlaunikaulio komponentai, pasirinktos SensiTiN dengtos parinktys ir titano-plazmos purškimo / HA becementinis anatominis šlaunikaulio variantas. Turi būti patikrintas visos konstrukcijos tvirtinimas: becementinis šlaunikaulio įėjimas nepadaro kiekvieno blauzdikaulio derinio becementinio.
Platintojo aktualumas. Pasirinkus modulinį metalinį pagrindą ir pilną polietileno blauzdikaulio komponentą, keičiasi reikalingų SKU skaičius ir tipas. Prieš rinkdamiesi siauresnį katalogą, palyginkite atitikimo bandymus ir atsargų naštą.
Ką pirkėjai turėtų patikrinti. Patikrinkite, kurie anatominiai ar simetriški komponentai, įdėklų storiai ir dangos yra užregistruoti vietoje. Gamintojo prietaisų pasirinkimas apima MyKnee UNI; gauti pacientui skirtus planavimo reikalavimus ir pristatymo laiką atskirai nuo standartinių instrumentų. FDA K161741 dokumentuoja Fixed Plus blauzdikaulio dėklą kaip tam tikrą cementuotą įrenginį, o ne kiekvieno GMK UNI varianto leidimą.
Apžvelgti oficialūs šaltiniai: GMK UNI gaminių asortimentas, GMK UNI anatominio produkto lapelis, Fiksuotas plius blauzdikaulio dėklas FDA įrašas K161741.
3.5 DePuy Synthes – SIGMA HP dalinis kelių
Subjektas ir patvirtinta platforma. DePuy Synthes palaiko SIGMA HP Partial Knee produkto puslapį su nuorodomis į techninius, klinikinius ir IFU išteklius. FDA K193549 nurodo, kad SIGMA didelio našumo dalinė kelių sistema yra II klasės cementuotas įrenginys, įtrauktas į pateiktą informaciją.
Produkto išskirtinumas. Gamintojo informacijoje aprašoma I2 įdėklo-fiksavimo sąsaja ir AOX antioksidantas polietilenas. Fiksuoto guolių įdėklas taip pat nurodytas Australijos prietaisų sąraše. Medžiagų parinktys turėtų būti susietos su tiksliais katalogo numeriais, o ne apibendrintos visoje SIGMA šeimoje.
Platintojo aktualumas. Pirkėjai savo vertinimą gali sudaryti pagal patvirtintą implantų derinį, instrumentų rinkinį ir patvirtinamuosius įrodymus. Paklauskite, kurios guolių versijos tiekiamos paskirties rinkoje ir ar pasiūlyme yra visi bandymai, reikalingi planuojamam asortimentui.
Ką pirkėjai turėtų patikrinti. Patvirtinkite regionines indikacijas, dabartinę šlaunies lydinio specifikaciją, blauzdikaulio pagrindą, polietileno versiją ir suderinamumo matricą. Tiesiogiai paprašykite techninio vadovo, jei atsisiunčiamo dokumento nėra. Vaizdo įrašas, kuriame rodomas robotų pagalba, neįrodo, kad visos sistemos, programinės įrangos versijos ar regioninės konfigūracijos yra suderinamos.
Apžvelgti oficialūs šaltiniai: SIGMA HP gaminio ir dokumentacijos puslapis, FDA leidimas K193549, įrenginio grafikas, identifikuojantis fiksuoto guolio įdėklą.
3.6 Waldemar LINK — LINK Rogių protezas
Subjektas ir patvirtinta platforma. Waldemar LINK vienakondilinis rogių protezas yra išskirtinė platforma. LINK ir Exactech yra atskiri gamintojai ir neturėtų būti sujungti į vieną prekės ženklo įrašą. Viešame LINK puslapyje pateikiami tik polietileniniai ir metaliniai blauzdikaulio dizainai.
Produkto išskirtinumas. Peržiūrėtame JAV MITUS kataloge išvardyti CoCrMo šlaunikaulio komponentai, pasirinktos PorEx paviršiaus modifikuotos versijos ir cementuotas naudojimas. Jo metalinis blauzdikaulio komponentas tiekiamas kaip iš anksto sumontuotas mazgas, o tai svarbu lyginant jį su atskirai užsakomais moduliniais įdėklais.
Platintojo aktualumas. MITUS kataloge pateikiama instrumentų ir implantų užsakymo informacija. Pirkėjai turėtų derinti pasirinkimą, pagamintą iš polietileno arba metalo pagrindo, prie savo šablonų ir bandymų, o ne manyti, kad vienas bendras padėklas tinka kiekvienam variantui.
Ką pirkėjai turėtų patikrinti. Patikrinkite dabartinį regioninį katalogą, paviršiaus parinktį, šlaunikaulio matmenis ir blauzdikaulio pėdsakų / aukščio derinius. Atskirkite paviršiaus modifikaciją nuo pagrindinio lydinio. Prieš naudodami istorinį katalogą pirkimo užsakymui kurti, patvirtinkite prieinamumą ir tikslią MITUS dėklo konfigūraciją.
Apžvelgti oficialūs šaltiniai: LINK Rogučių gamintojo puslapis, LINK Sled/MITUS implantų ir instrumentų katalogas.
4. Dalinis kelio ženklo palyginimas: specifikacijos ir tiekimas
Šiame palyginime apibendrinamos pasirinktos dokumentais pagrįstos konfigūracijos. 'Patikrinti' identifikuoja tikrą pirkimo spragą; tai nereiškia, kad tiekėjui trūksta funkcijos. Visos fiksavimo ir medžiagos teiginiai lieka pavaldūs dabartiniam regioniniam IFU ir faktiniam SKU.
| Prekės ženklo | platforma peržiūrėta | Guolių koncepcija | Tvirtinimo apimtis | Šlaunikaulio esminiai įrodymai | Priemonės arba darbo eigos skirtumas | Kainos pakopa |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zimmer Biomet | Oksfordas | Mobilusis | Cementuotos ir atskirai dokumentuotos becementinės versijos | CoCrMo; Ti/HA danga ant becementinės versijos | Mikroplastika; patikrinti generavimo ir atsargines atsargas | Reikalinga palyginama regioninė citata |
| Smithas + sūnėnas | JOURNEY II JK | Pataisyta | Cementuota konstrukcija; reikia patvirtinti atskirai patvirtintus ENGAGE derinius | OXINIUM oksiduotas cirkonis | Įprasta arba CORI padedama darbo eiga | Reikalinga palyginama regioninė citata |
| Strykeris | Restoris MCK | Pataisyta | Patvirtinkite tikslią MCK konstrukciją; atskiras poringas įrašas nėra bendras prieinamumo įrodymas | CoCr dokumentuotas dėl porėtos sistemos šlaunikaulio; patvirtinkite pasirinktą MCK SKU | Mako dalinė kelio aplikacija | Įtraukite platformos ir paslaugų išlaidas |
| Medacta | GMK UNI | Fiksuotas metalinis arba pilnas polis blauzdikaulis | Cementuotos konfigūracijos; pasirinkti becementiniai variantai priklauso nuo komponentų | CoCrMo; pasirinktos dengimo galimybės | Standartinė įranga; MyKnee UNI parinktis | Reikalinga palyginama regioninė citata |
| DePuy Synthes | SIGMA HP | Pataisyta | Cementuota sistema K193549 | Gaukite dabartinę šlaunikaulio medžiagos deklaraciją | Specialūs sistemos instrumentai; patikrinkite bet kokią pagalbinę darbo eigą | Reikalinga palyginama regioninė citata |
| Waldemar LINK | LINK Rogės | Fiksuotas iš polipolio arba iš anksto sumontuotas blauzdikaulis su metaliniu pagrindu | Cementuotas peržiūrėtame JAV kataloge | CoCrMo; pasirinkta PorEx paviršiaus parinktis | MITUS prietaisai | Reikalinga palyginama regioninė citata |
Slinkite horizontaliai, kad peržiūrėtumėte visus stulpelius mažesniuose ekranuose.
Apžvelgtuose viešuosiuose įrodymuose nėra pateisinamo universalaus 'premium',''biudžeto' ar platintojo maržos reitingo. Palyginkite kainas tuo pačiu pagrindu: implanto konstrukcija, viso dydžio aprėptis, instrumento nuosavybė, atvejo palaikymas, gabenimas, registracijos išlaidos, mokėjimo sąlygos ir galiojimo laikas. Kompensacinė suma arba ligoninės mokestis nėra implanto kaina iš gamyklos.
5. Svarbūs dalinių kelių platintojų tiekimo kriterijai
5.1 Įvertinkite prietaiso tinkamumą, priežiūrą ir darbo eigą
Kompaktiškas dėklas naudingas tik tuo atveju, jei jame yra įrankiai, reikalingi nurodytai sistemai. Prašykite manifesto, apimančio lygiavimo kreipiklius, rezekcijos kreipiklius, grąžtus, kaiščius, dydžio nustatymo įrankius, implantų bandymus, įdėjimo įrankius ir visus specialius ištraukimo įrankius. Kiekviena prekė turi turėti katalogo numerį, peržiūrą ir pakeitimo kelią.
Nenustatykite savavališko pjūvio ilgio kaip tiekėjo priėmimo kriterijaus. Vietoj to, ligoninė įvertintų matomumą, tvarkymą, surinkimą ir instrumentų suderinamumą su pasirinkta technika. Už ortopediniai chirurginiai elektriniai įrankiai , patvirtinkite nurodytą geležtę ar šerdelę, jungtį, matmenis ir leistiną veikimo sąranką. Elektrinių įrankių kategorijos puslapis nėra suderinamumo su pavadinta UKA sistema įrodymas.
Jei naudojate daugkartinio naudojimo instrumentus, gaukite patvirtintas valymo ir sterilizavimo instrukcijas, patikrinimo kriterijus ir naudojimo trukmės arba keitimo nurodymus. Paskolų rinkiniui taip pat reikalingas trūkstamų instrumentų, pavėluoto grąžinimo ir sugadintų bandymų procesas. Paklauskite, kaip tiekėjas atskiria planuojamą papildymą nuo skubios pagalbos prašymo.
5.2 Palyginkite geometriją ir medžiagą pagal komponentus
Šlaunikaulio komponentas, blauzdikaulio atrama ir guolis atlieka skirtingas funkcijas ir gali naudoti skirtingas medžiagas. Kainos pasiūlyme turėtų būti nurodyta lydinio arba polimero klasė, danga, jei yra, komponentų matmenys ir taikoma gamybos specifikacija. 'Medicininio lygio metalas' nėra naudingas medžiagos deklaracijos pakaitalas.
Paviršiaus apdaila turėtų būti nurodyta pagal patvirtintus inžinerinius reikalavimus ir apibrėžtą matavimo metodą. Nepaverskite siūlomos Ra vertės patvirtinta gamyklos galimybe be patikrinimo įrodymų. Paklauskite, kur matuojamas paviršius, kokie priimtinumo kriterijai taikomi ir kaip gamintojas kontroliuoja geometriją po poliravimo.
Taip pat vieno spindulio, kelių spindulių ir atitinkanti geometrija yra dizaino aprašymai. Jie savarankiškai nenustato geresnio klinikinio rezultato. Prašykite faktinės konstrukcijos įrodymų, o ne perkelkite reikalavimus dėl eksploatacinių savybių iš gamintojo bendros kelio linijos.
5.3 Polietilenas: patikrinkite visą medžiagų ir pakavimo procesą
HXLPE nėra universalus reikalavimas kiekvienai nustatytai UKA platformai. Peržiūrėtoje Oksfordo dokumentacijoje nurodytas ArCom tiesioginio suspaudimo formuotas UHMWPE, o kitose pasirinktose platformose aprašomos XLPE, X3 arba antioksidantų guolių galimybės. Vykdant pirkimą turėtų būti patikrintas konkretaus prietaiso patvirtintas medžiagos/proceso derinys.
Atskirai teiraukitės apie pagrindinę dervą, kryžminimo apdorojimą, jei naudojamas, antioksidantų pridėjimą, jei naudojamas, terminį apdorojimą, galutinį sterilizavimo metodą, pakuotės barjerą ir tinkamumo laiką. Švitinimas, naudojamas medžiagų apdorojimui, ir švitinimas, naudojamas galutiniam sterilizavimui, neturėtų būti laikomi tuo pačiu etapu.
Etileno oksidas yra sterilizavimo priemonė, o ne inertinės pakavimo dujos; pamatyti CDC paaiškinimas apie sterilizavimą žemoje temperatūroje . Teiginys, pvz., „gama azote“, taip pat reikalauja faktinio patvirtinto proceso ir pakuotės įrodymų. Nė viena frazė savaime neįrodo, kad oksidacija ar ilgalaikis nusidėvėjimas buvo pašalintas.
5.4 Plano dydžiai, storiai ir atsarginės kopijos
Nėra vieno standartinio platintojo inventoriaus, kuris tiktų kiekvienai dalinei kelių sistemai. Sukurkite atidarymo inventorių pagal planuojamą ligoninės skyrių mišinį, chirurgų pageidavimus, regioninio dydžio prieinamumą, papildymo laiką ir leidžiamus komponentų derinius.
Pavyzdžiui, peržiūrėtame Oksfordo techniniame vadove aprašomi penki šlaunikaulio dydžiai, septyni blauzdikaulio dydžiai ir suderinti guolių dydžiai, kurių storis yra 3–9 mm. Medacta paskelbtame GMK UNI asortimente pateikiami penkių dydžių ir šešių storio lygių fiksuoti įdėklai: 8, 9, 10, 11, 12 ir 14 mm. Šie paveikslai apibūdina skirtingas sistemas ir neturi būti naudojami kaip sukeičiami storio susitarimai arba universalios atsargų rekomendacijos.
| Specifikacija | Ką turėtų patikrinti platintojas |
|---|---|
| Procedūra ir skyrius | Medialinis arba šoninis leidimas; neišveiksi vieno iš kito |
| Šoninis žymėjimas | Kairysis / dešinysis ir kombinuoti kodai, tokie kaip LM/RL, interpretuojami pagal gamintojo katalogą |
| Šlaunikaulio dydis ir geometrija | Dydžio kodas, matmenys, galimi bandymai ir leistinas guolių poravimas |
| Blauzdikaulio pėdsakas | Padengimo matmenys ir atitinkama pagrindo plokšte arba viso polio komponentas |
| Guolių storis | Nesvarbu, ar skaičius reiškia įdėklo storį, ar apibrėžtą bendrą konstrukcijos aukštį |
| Guolių konstrukcija | Mobilus, modulinis fiksuotas, iš anksto sumontuotas metaliniu pagrindu arba visas polietilenas |
| Fiksavimas | Cementuotas, becementinis arba specialiai leidžiamas mišrus fiksavimas pagal komponentus |
| Medžiaga ir danga | Tiksli klasė ir dangos tapatybė; vengti prekės ženklo lygio apibendrinimų |
| Instrumento peržiūra | Atitinkami šablonai, rezekcijos vadovai, bandymai ir įterpimo įrankiai |
| Sterilus statusas | Individualus SKU ženklinimas; atskirti implantus, daugkartinius instrumentus ir demonstracinius pavyzdžius |
| Papildymas | Standartinis pristatymo laikas, avarinis maršrutas, minimalus užsakymas ir pasenusio dydžio politika |
| Atsekamumas | Katalogo numeris, partijos / serijos identifikatorius, UDI, jei taikoma, ir galiojimo laikas |
Slinkite horizontaliai, kad peržiūrėtumėte visus stulpelius mažesniuose ekranuose.
Veiksmingos atsargos turi patvirtintą pirminį diapazoną ir dokumentais pagrįstą kelią iki rečiau naudojamų dydžių. Tai nepriklauso nuo nepatvirtinto guolio pakeitimo, nes nėra pageidaujamo storio. Periodiškai peržiūrėti faktinį naudojimą ir galiojimo laiką; teorinis katalogo plotis nėra tas pats, kas sveikas atsargų profilis.
5.5 Reguliavimo tapatybės ir tiekėjo dokumentai
Suderinkite etiketėje nurodytą pavadinimą, teisėtą gamintoją, produkto identifikatorių ir numatomą naudojimą su paskirties šalies įgaliojimu. Platintojo sutarties ir kokybės sertifikato tikslai skiriasi nuo įrenginio autorizacijos.
ISO 13485 susijęs su kokybės vadyba; tai nėra produkto rinkodaros leidimas. FDA įstaigos registracija ir įrenginių įtraukimas į sąrašą savaime nereiškia patvirtinimo ar leidimo, kaip FDA paaiškina . Naudokite '510(k) cleared' įrenginiui, kuris išvalytas per šį kelią, ir 'PMA patvirtintas' tik tada, kai tai palaiko konkretus įrenginio įrašas. Oksfordo šeima pateikia pavyzdį, kodėl kiekvienas kelio dalis neturėtų būti automatiškai apibūdinamas kaip 510 (k) įrenginys: žr. FDA Oksfordo PMA rekordas.
Jei naudojate CE ženklu pažymėtus įrenginius, peržiūrėkite atitikties deklaraciją ir taikomą notifikuotosios įstaigos sertifikato taikymo sritį, palyginti su tikruoju gaminiu ir gamintoju. Nenaudokite bendro CE logotipo, kad uždengtumėte naują privačios etiketės implantą. Dėl kokybės sistemos fono kreipkitės į ISO paaiškinimas ISO 13485.
| Dokumento | pirkimo klausimas, į kurį jis turėtų atsakyti |
|---|---|
| Teisėta gamintojo ir svetainės informacija | Kas atsakingas už įrenginį ir kur atliekama atitinkama veikla? |
| Kokybės sistemos sertifikatas | Ar dabartinė jos taikymo sritis apima siūlomus produktus ir operacijas? |
| Produkto autorizacija | Kokie tikslūs modeliai, naudojimo būdai ir rinkos apima? |
| Kontroliuojamas katalogas ir suderinamumo matrica | Kokie šlaunikaulio, blauzdikaulio ir guolio deriniai yra leidžiami? |
| Medžiagų ir dangos deklaracijos | Iš ko pagamintas kiekvienas komponentas? |
| Projekto patikra ir mechaniniai įrodymai | Kurie testai palaiko siūlomą geometriją ir sąsajas? |
| Informacija apie polietileno apdirbimą | Kokia derva, apdorojimo ir guolių versija tiekiama? |
| Sterilizacijos ir pakavimo įrodymai | Kuris patvirtintas procesas taikomas konkrečiam SKU? |
| Galiojimo laiko palaikymas | Kas patvirtina etiketėje nurodytas galiojimo pabaigos ir laikymo sąlygas? |
| IFU, etiketės ir atsekamumo pavyzdžiai | Ar ligoninė gali identifikuoti ir naudoti gaminį pagal leistiną taikymo sritį? |
| Daugkartinio naudojimo instrumento apdorojimo instrukcijos | Kaip instrumentai valomi, tikrinami ir sterilizuojami? |
| Skundų, pakeitimų kontrolės ir atšaukimo procedūra | Kaip gamintojas ir platintojas atliks pakeitimus ar saugos veiksmus? |
Slinkite horizontaliai, kad peržiūrėtumėte visus stulpelius mažesniuose ekranuose.
5.6 Paprašykite panašaus komercinio pasiūlymo
Atskirkite implanto konstrukcijos kainą nuo instrumentų rinkinių ir bet kokios skaitmeninės platformos kainos. Įtraukite paskolos mokesčius, mokymus, vietinio atstovo pagalbą, atsargines priemones, nepanaudotų atsargų grąžinimo sąlygas, pakeitimą iki galiojimo pabaigos, pristatymą ir muitus. Paklauskite, kurios išlaidos pasikartoja vienu atveju ir kurios mokamos vieną kartą.
| Klausimas tiekėjui | Naudingas atsakymas arba įrodymai |
|---|---|
| Ką apima viena visa implanto konstrukcija? | Išsamus patvirtintas šlaunikaulio, blauzdikaulio ir guolio derinys |
| Kokių dydžių šiandien galima įsigyti vietoje? | Dabartinis regioninis SKU sąrašas su atsargų ir papildymo būsena |
| Ar nurodytas dėklas baigtas mūsų darbo eigai? | Taisymo valdomas manifestas ir suderinamumo pareiškimas |
| Kas pasikeis, jei bus naudojama robotų pagalba? | Pavadinta platforma, programinė įranga, instrumentai, eksploatacinės medžiagos ir paslaugų sąlygos |
| Kas nutinka, kai reikia neįprasto dydžio? | Sutartas tiekimo maršrutas ir pristatymo atsakomybė |
| Kaip pranešama apie produkto pakeitimus? | Pranešimas raštu, perėjimas ir mokymo procesas |
| Kokia yra faktinė palaikomo atvejo kaina? | Implanto kaina, taip pat paskirtos įrangos, apdorojimo ir palaikymo išlaidos |
Slinkite horizontaliai, kad peržiūrėtumėte visus stulpelius mažesniuose ekranuose.
6. Tiekimas be didelių prekių ženklų: XC Medico OEM / ODM projekto įvertinimas
6.1 Pradėkite nuo apibrėžtos projekto apimties
XC Medico paskelbtame OEM/ODM paslaugų puslapyje aprašomas inžinerinis palaikymas, penkių ašių CNC apdirbimas, vielos EDM, poliravimas, žymėjimas lazeriu ir pakavimo paslaugos. Šios galimybės yra atspirties taškas diskusijoms apie sąnarių implantus ir instrumentus. Jie savarankiškai nesukuria registruotos, gabenimui paruoštos dalinės kelių platformos su tam tikru dydžiu ar guolių medžiaga.
Už OEM/ODM sąnarių implantų gamyba , apibrėžkite pageidaujamą rezultatą: instrumentų kūrimą, bandomuosius komponentus, apdirbimą iki patvirtinto projekto, pakuotės kūrimą arba pilną implantų sistemos projektą. Kiekvienai taikymo sričiai reikalingas skirtingas techninis susitarimas, patikros planas ir reguliavimo atsakomybė.
Peržiūrėtoje viešoje medžiagoje nenustatyta siūlomo UKA specifinio Ra ≤0,025 μm apdailos, šešių dydžių šlaunikaulio diapazono, 8–12 mm įdėklų diapazono, HXLPE apdorojimo ar 10–20 rinkinių minimalaus užsakymo. Laikykite tai kaip reikalavimus aptarti ir pagrįsti, o ne paskelbti XC produkto specifikacijas.
6.2 Paverskite norimą portfelį galimybių užklausa
Dalinio kelio implanto projekto atveju atsiųskite valdomų komponentų brėžinius arba dokumentais pagrįstą projekto santrauką, numatomą rinką, pageidaujamą guolių architektūrą ir planuojamą tūrį. Paprašykite tiekėjo atskirai nurodyti esamas galimybes, naujus kūrimo darbus ir išoriškai tiekiamus procesus.
| Projekto elementas | Informacija, kurią reikia apibrėžti prieš pateikiant citatą |
|---|---|
| Šlaunikaulio komponentas | Geometrija, dydžio diapazonas, lydinys, danga ir apdailos priėmimo kriterijai |
| Blauzdikaulio komponentas | Pėdsakas, fiksacija, pagrindo konstrukcija ir patvirtinta sąsaja |
| Polietileno guolis | Derva, apdorojimas, geometrija, storio susitarimas ir bandymo reikalavimai |
| Bandomieji komponentai | Reikalingi dydžiai, žymėjimai, matmenų kontrolė ir perdirbimo būsena |
| Instrumentų komplektas | Konkretaus metodo projektavimo reikalavimai, sujungimo sąsajos ir patikros planas |
| Pakuotė | Implanto sterilus barjeras, ženklinimas, gabenimo bandymai ir galiojimo laikas |
| Reguliavimo vaidmenys | Teisėtas gamintojas, registracijos pareiškėjas ir techninės bylos nuosavybė |
| Komercinės sąlygos | Prototipo kiekis, gamybos MOQ, pristatymo laikas, įrankių ir keitimo kontrolės išlaidos |
Slinkite horizontaliai, kad peržiūrėtumėte visus stulpelius mažesniuose ekranuose.
Firminio implanto nuotrauka nėra tinkama dizaino įvestis arba suderinamumo įrodymas. Individualūs prietaisai turi būti įvertinti pagal sistemą, kurią jie skirti palaikyti, įskaitant taikomas dizaino teises ir reguliavimo reikalavimus. Prieš susitariant dėl produkcijos kiekio, prototipo priėmimas turi būti patvirtintas dokumentais.
6.3 Instrumentų padėklai ir sterilizavimo talpyklos
Padėklo dizainas turi atitikti prietaiso aprašą: aiškus identifikavimas, saugus laikymas, galimybė valyti ir su patvirtintu apdorojimo metodu suderinama tvarka. Diskutuojant aliuminio ortopediniai sterilizavimo konteineriai , paprašykite medžiagos, apdailos, matmenų ir siūlomos instrumento apkrovos patvirtinimo.
Daugkartinio naudojimo indas instrumentams skiriasi nuo sterilios implanto barjerinės pakuotės. Dviejų sluoksnių išdėstymas arba anoduota išvaizda nenustato patvirtinto sterilizavimo efektyvumo. Patvirtinkite visos įkeltos konfigūracijos apdorojimo instrukcijas ir venkite daug žadančio suderinamumo su kiekvienu ligoninės sterilizatoriumi.
6.4 Privatus prekės ženklas, dokumentai ir komercinės sąlygos
Privatus ženklinimas yra daugiau nei logotipo pridėjimas. Sutartyje turi būti nurodyta, kas kontroliuoja dizainą, kas yra teisėtas gamintojas, kokiais dokumentais galima dalytis ir kas tvarko gaminio pakeitimus, skundus ir veiksmus vietoje. Pakuotės meno kūriniai ir lazerinis žymėjimas turi atitikti patvirtintą gaminio tapatybę.
Prieš apibūdindami OĮG projektą kaip „iki rakto“ komercinę sistemą, paprašykite „XC Medico“ raštiško galimybių įvertinimo ir konkrečių gaminių patvirtinamųjų dokumentų. Minimalūs užsakymai, pavyzdžių prieinamumas, gamybos laikas ir registracijos palaikymas turėtų būti patvirtinti citatoje. Bendra paslaugų puslapio pretenzija negali pakeisti konkretaus produkto įsipareigojimo.
7. Dažnai užduodami klausimai apie dalinį kelio apsirūpinimą
Kodėl gali būti svarstomas kelio sąnario pakeitimas viename skyriuje, o ne visiškas kelio pakeitimas?
UKA gali gydyti artritą, apribotą atitinkamu vienu skyriumi, išsaugant nepažeistas sąnarių struktūras. Tai nėra visuotinai priimtinesnis nei visiškas kelio protezavimas. Ligos pasiskirstymas, raiščių funkcija, deformacija ir kiti klinikiniai veiksniai lemia tinkamumą, o gydantis chirurgas ortopedas turi įvertinti individualų pacientą.
Kuo skiriasi mobilūs ir fiksuoti daliniai kelio implantai?
Mobiliojo guolio implantas leidžia jo polietileno guoliui judėti blauzdikaulio komponento atžvilgiu. Fiksuoto guolio implantas išlaiko guolį, palyginti su savo blauzdikaulio atrama, kuri gali būti modulinė, iš anksto sumontuota arba visas polietilenas. Pirkėjai turėtų palyginti tikslią konstrukciją, komponentų suderinamumą ir patvirtinamuosius įrodymus, o ne manyti, kad viena kategorija visada yra geresnė.
Kiek šlaunikaulio ir blauzdikaulio dydžių turėtų turėti platintojas?
Universalaus skaičiaus nėra. Pradedant inventorių turi būti atsižvelgiama į pasirinktos sistemos patvirtintus derinius, vietinį atvejų derinį, chirurgo reikalavimus ir papildymo laiką. Įtraukite atitinkamus bandymus ir dokumentais pagrįstą maršrutą į mažiau paplitusius dydžius. Paskelbti vieno gamintojo dydžių skaičiavimai neturėtų būti perkelti į kitą sistemą.
Ar labai kryžminis polietilenas yra privalomas kiekvienai UKA sistemai?
Ne. Sukurtos dalinės kelių sistemos naudoja skirtingas patvirtintas polietileno medžiagas ir gamybos procesus. Patikrinkite tikslią dervą, kryžminį ryšį arba apdorojimą antioksidantais, jei reikia, sterilizavimo metodą, pakuotę ir tinkamumo laiką. Patvirtinta gaminio specifikacija yra svarbesnė nei bendras reikalavimas naudoti HXLPE.
Ar robotai ir įprasti daliniai kelių instrumentai yra keičiami?
Ne automatiškai. Suderinamumas priklauso nuo implanto, instrumento generavimo, robotų platformos ir programinės įrangos konfigūracijos. Gaukite rašytinį patvirtinimą dėl siūlomos darbo eigos, įskaitant reikalingas eksploatacines medžiagas, įprastas atsargines kopijas ir mokymus. Prekės ženklo dalyvavimas robotų chirurgijoje nenustato visuotinio suderinamumo.
Ar XC Medico gali sukurti pritaikytus UKA instrumentus konkrečiam požiūriui?
XC Medico viešai aprašo individualų ortopedinių instrumentų projektavimo ir gamybos paslaugas. Konkrečiai UKA užklausai vis tiek reikia peržiūrėti galimybių, kontroliuojamos projektavimo įvesties, suderinamumo patikrinimo ir suderinto patvirtinimo plano. Prieinamumas, teisinės atsakomybės, mėginių kiekiai ir pristatymo laikas turi būti patvirtinti atskiram projektui.
Ar pagal ISO 13485 sertifikatą leidžiama parduoti dalinį kelio implantą?
Nr. ISO 13485 skirtas kokybės valdymui. Patekimas į produktų rinką priklauso nuo taikomos jurisdikcijos, tikslaus įrenginio ir autorizacijos maršruto. Pirkėjai turi atitikti legalų gamintoją, modelį, paskirtį, ženklinimą ir norminius dokumentus; vien sertifikato ar įstaigos sąrašo neužtenka.
8. Tolesni pirkimų žingsniai
Pradėkite nuo klinikinės platformos, kurią pasirinko ligoninė, tada išverskite ją į visą pirkimo specifikaciją: patvirtintus implantų derinius, dydžius, guolių parinktis, fiksaciją, instrumento aprašą ir paskirties-rinkos dokumentus. Komercinius pasiūlymus palyginkite tik sulygiavus šiuos elementus.
XC Medico užklausai pateikite numatomą rinką, pageidaujamą guolio koncepciją, implanto ar instrumento projekto apimtį, numatomą atvejo apimtį ir mėginio paskirtį. Paprašykite turimo katalogo, atsakymo apie inžinerines galimybes ir atitinkamą gaminio dokumentaciją. Vertinimo mėginiai ir instrumentų tyrimai turėtų būti atskirti nuo prietaisų, leidžiamų klinikiniam implantavimui.
paprašykite „iki rakto“ dalinio kelio bandomojo rinkinio
Užklausa pradeda konkretaus projekto prieinamumo ir galimybių peržiūrą. Prieš pateikiant rinkinio turinį, pavyzdžio būseną, reguliavimo sritį, minimalų užsakymą ir pristatymo sąlygas, reikia patvirtinti raštu.
Šaltiniai ir atnaujinimo pastabos
Peržiūros data: 2026 m. lapkričio 2 d. Gamintojo puslapiuose ir susietuose techniniuose dokumentuose palaikomi platformos aprašymai. FDA įrašai nustato pasirinktas istorines įrenginių tapatybes ir įgaliojimų apimtis. Senesnio dokumento buvimas neįrodo, kad kiekvienas aprašytas variantas šiuo metu tiekiamas kiekvienoje rinkoje.
Klinikinis kontekstas pagrįstas AAOS informacija. ODEP ir Australijos įrenginių tvarkaraštis suteikia papildomą konstrukcijos lygio identifikavimą; nei vienas, nei kitas nenaudojamas kaip pasaulinis pardavimų reitingas ar platintojo kainoraštis. Apžvelgti šaltiniai nenustato palyginamų visų šešių prekių ženklų įsigijimo kainų, rinkos dalių ar kanalų maržos.
Atrankoje akcentuojamos dokumentuotos dalinės kelių platformos. Tai nereiškia, kad neįtrauktiems gamintojams trūksta UKA produktų. Buvo svarstomi „Corin Uniglide“ ir „MicroPort“ pavadinti unicondylar produktai, tačiau dabar gauta vieša produkto informacija buvo mažiau tinkama šiam palyginimui nei „Medacta“ ir „DePuy“ dokumentacija. „Unity“ arba „Evolution“ viso kelių bruožai nebuvo priskirti daliniam keliui vien dėl to, kad prekių pavadinimai buvo susiję.
Redakcinis tikslumo pastaba. Tai yra komercinio tiekimo vadovas, o ne chirurginis nurodymas, individualus gydymo patarimas ar leidimas keisti komponentus. Pirmenybė teikiama produkto IFU ir taikomiems vietiniams reikalavimams. Peržiūrėkite šį puslapį, kai gamintojas pakeičia savo katalogą, komponentų suderinamumą, reglamentavimo būseną, prietaisų generavimo ar platinimo tvarką. Konkrečios XC gamybos užklausos tebėra dokumentuotos techninės ir reguliavimo peržiūros.
