2026 ဝယ်သူ၏လမ်းညွှန် · ပူးတွဲအစားထိုးခြင်း · နောက်ဆုံးသုံးသပ်ချက်- နိုဝင်ဘာ 2၊ 2026
တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးခေါင်းအစားထိုး ပေးသွင်းသူအား ရွေးချယ်ခြင်းဆိုသည်မှာ အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းနှင့် တူရိယာစနစ်တစ်ခုလုံးကို ရွေးချယ်ခြင်းဖြစ်သည်။ Bearing ဒီဇိုင်းသည် အရေးကြီးသော်လည်း ထုတ်လုပ်သူမှ ခွင့်ပြုထားသော အစိတ်အပိုင်းများကို ပေါင်းစပ်ထားခြင်း၊ ဆေးရုံ အမှန်တကယ်အသုံးပြုသည့် အရွယ်အစား၊ ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်မှုများ ရရှိမှုနှင့် ဦးတည်ရာစျေးကွက်တွင် ထောက်ပံ့ပေးနိုင်သည့် စာရွက်စာတမ်းများကို ထိုနည်းလည်းကောင်းပင်။
ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် အရိုးထုတ်လုပ်သူများ၊ ဆေးရုံဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များနှင့် ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များကို အကဲဖြတ်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီများအတွက် အရိုးအစားထိုးစနစ်အမှတ်တံဆိပ်ခြောက်ခုကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်အထောက်အထားများကို လက်တွေ့ကျသောဝယ်ယူမှုမေးခွန်းများနှင့် ချိတ်ဆက်ပေးသည်- ကနဦးစာရင်းတွင်ပါဝင်သည့်အရာ၊ စက်ရုပ်ပလပ်ဖောင်းပေါ်တွင်မူတည်သည့်အရာနှင့် OEM ပရောဂျက်သည် စျေးကွက်ရနိုင်သောစက်ပစ္စည်းတစ်ခုမဖြစ်မီ အတည်ပြုရမည့်အရာများဖြစ်သည်။
အယ်ဒီတာ့အာဘော်နှင့် သမာသမတ်ကျစွာ ထုတ်ဖော်ခြင်း။ XC Medico သည် ဤလမ်းညွှန်ချက်ကို ထုတ်ပြန်ပြီး အရိုးထုတ်ကုန်များနှင့် ထုတ်လုပ်မှုဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ၎င်း၏ အရင်းအမြစ်ကဏ္ဍသည် အမှတ်တံဆိပ်ခြောက်ခု နှိုင်းယှဉ်မှုမှ သီးခြားစီ ပေါ်လာသည်။ 'ထိပ်တန်း 6' သည် လက်တွေ့ရလဒ်များ၊ စျေးကွက်ဝေစု၊ ဝင်ငွေ သို့မဟုတ် တန်ဖိုးအလိုက် အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းမဟုတ်ဘဲ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ပလပ်ဖောင်းများ၏ တည်းဖြတ်မှုရွေးချယ်မှုကို ဖော်ပြသည်။ အမှတ်တံဆိပ်အမိန့်သည် တည်းဖြတ်မှုဖြစ်သည်။ universal best implant သို့မဟုတ် စျေးအသက်သာဆုံး ပေးသွင်းသူကို မတွေ့ပါ။
သုတေသနနည်းလမ်း။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ထုတ်လုပ်သူ ထုတ်ကုန်စာမျက်နှာများ၊ ရရှိနိုင်သော နည်းပညာဆိုင်ရာ ကတ်တလောက်များ၊ ရွေးချယ်ထားသော FDA စက်ပစ္စည်းမှတ်တမ်းများနှင့် အရိုးကုသရေးဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါသည်။ နှိုင်းယှဥ်မှုသည် လက်ရှိအများပြည်သူဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်ဖော်ပြချက်များကို သမိုင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများနှင့် ခွဲခြားထားသည်။ ရှင်းလင်းရေးမှတ်တမ်းသည် သီးခြားတင်ပြချက်တစ်ခု၏ အတိုင်းအတာကို အတည်ပြုသည်။ ၎င်းသည် နိုင်ငံတိုင်းတွင် လက်ရှိစတော့ရှယ်ယာများ၊ ဖြန့်ဖြူးသူဝင်ရောက်ခွင့် သို့မဟုတ် တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ကို တည်ထောင်ထားခြင်းမရှိပါ။ သက်ဆိုင်ရာအမှတ်တံဆိပ်၏ ဘေးတွင် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အရင်းအမြစ်များ ပေါ်လာသည်။
ဤလမ်းညွှန်တွင်
- အမြန်အဖြေ- အမှတ်တံဆိပ်ခြောက်ခုနှင့် အဓိကအရင်းအမြစ်ဆိုင်ရာ ဆုံးဖြတ်ချက်များ
- Mobile-bearing နှင့် fixed-bearing UKA
- unicompartmental ဒူးခေါင်းအစားထိုး အမှတ်တံဆိပ် ခြောက်ခု
- အမှတ်တံဆိပ် နှိုင်းယှဉ်မက်ထရစ်
- အရေးကြီးသော အရင်းအမြစ် သတ်မှတ်ချက်များနှင့် စာရင်းဇယားရေးဆွဲခြင်း။
- XC Medico OEM/ODM ပရောဂျက် အကဲဖြတ်ခြင်း။
- မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ
- ဝယ်ယူရေး နောက်အဆင့်များ
- အရင်းအမြစ်များနှင့် အပ်ဒိတ်မှတ်စုများ
1. အမြန်အဖြေ- တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးခေါင်း အစားထိုးခြင်းအတွက် အဓိက အရင်းအမြစ်ရှာဖွေခြင်း ထိုးထွင်းသိမြင်မှု
နှိုင်းယှဉ်ရကျိုးနပ်သော ဒူးခေါင်းအစားထိုး ပလပ်ဖောင်း ခြောက်ခုသည် Zimmer Biomet Oxford၊ Smith+Nephew JOURNEY II UK၊ Stryker Restoris MCK၊ Medacta GMK UNI၊ DePuy Synthes SIGMA HP နှင့် Waldemar LINK Sled တို့ဖြစ်သည်။ အောက်စဖို့ဒ်သည် မိုဘိုင်း-ဆောင်သောချဉ်းကပ်မှုကို ကိုယ်စားပြုသည်။ ရွေးချယ်ထားသော နှိုင်းယှဉ်ဖွဲ့စည်းပုံများသည် ပုံသေဝက်ဝံများကို အသုံးပြုသည်။ ဝယ်ယူသူများသည် တိကျသော implant တည်ဆောက်ပုံ၊ ပြုပြင်ခြင်းနည်းလမ်း၊ ခွင့်ပြုထားသောအခန်း၊ polyethylene သတ်မှတ်ချက်၊ လိုက်ဖက်သော ကိရိယာတန်ဆာပလာများနှင့် ဒေသဆိုင်ရာ မှတ်ပုံတင်ခြင်းတို့ကို နှိုင်းယှဉ်သင့်သည်။ စက်ရုပ်သဟဇာတဖြစ်မှုသည် ဝယ်ယူမှုဆုံးဖြတ်ချက်တွင် စက်ပစ္စည်းများ၊ ဆော့ဖ်ဝဲနှင့် ဝန်ဆောင်မှုလိုအပ်ချက်များကို ပေါင်းထည့်သည်။ လူနာတိုင်းအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ရလဒ်များကို အာမခံနိုင်သည့် အမျိုးအစားမရှိပါ။ ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက်၊ ပြီးပြည့်စုံသော အဆိုပြုချက်တစ်ခုသည် အစားထိုးစမ်းသပ်မှုများ၊ ဖြည့်စွက်မှုစည်းမျဉ်းများနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုတို့နှင့် ကိုက်ညီသော implant အရွယ်အစားနှင့် အထူများကို ချိတ်ဆက်ရပါမည်။ XC Medico ၏သီးခြား OEM/ODM ကဏ္ဍသည် ယေဘုယျအားဖြင့် စက်ယန္တရားလုပ်နိုင်စွမ်းသည် တရားဝင်ခွင့်ပြုထားသော UKA ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်ကြောင်း မယူဆဘဲ ထုတ်လုပ်မှုပရောဂျက်တစ်ခုကို မည်သို့အကဲဖြတ်ရမည်ကို ရှင်းပြထားသည်။
တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးခေါင်းအတွင်းမှ ထုတ်ကုန်များသည် သီးခြားနေရာတစ်ခုကို သိမ်းပိုက်သည်။ အဆစ်အစားထိုးစနစ်များ အပြည့်အစုံ ။ ဖြန့်ဖြူးသူ၏အစုစုသည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးအစားထိုးခြင်းများကို မူလစုစုပေါင်းဒူးနှင့် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုစနစ်များမှ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သော ဒူးဆစ်များကို သီးခြားကတ်တလောက်များ၊ လိုက်ဖက်ညီမှုမှတ်တမ်းများနှင့် လက်တွေ့လေ့ကျင့်မှုလိုအပ်ချက်များဖြင့် ခွဲခြားထားသင့်သည်။
2. Mobile-Bearing နှင့် Fixed-Bearing UKA- ဝယ်ယူသူများအတွက် အဘယ်ပြောင်းလဲမှုများ
2.1 တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးခေါင်းအစားထိုးခြင်း ကိုက်ညီသည့်နေရာ
Unicompartmental knee arthroplasty (သို့) UKA သည် ဒူးတစ်ခုလုံးကို ပြန်လည်ပတ်မည့်အစား ထိခိုက်နေသော femorotibial အကွက်ကို အစားထိုးသည်။ လူနာရွေးချယ်မှုသည် အဆစ်အမြစ်ရောင်ခြင်း၊ အရွတ်လုပ်ငန်းဆောင်တာများ၊ ပုံပျက်ခြင်းနှင့် အခြားလက်တွေ့တွေ့ရှိချက်များအပေါ် မူတည်ပါသည်။ AAOS သည် ရောဂါကို ဗဟိုထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုအဖြစ် ကွက်လပ်တစ်ခုတွင် ကန့်သတ်ထားပြီး အရွတ်ပျက်စီးခြင်း သို့မဟုတ် ကြီးမားသောတောင့်တင်းမှုသည် လူနာအား မသင့်လျော်ကြောင်း မှတ်သားထားသည်။ ရွေးချယ်မှုသည် အရိုးခွဲစိတ်ဆရာဝန်နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ ကြည့်ပါ။ unicompartmental ဒူးအစားထိုးခြင်းဆိုင်ရာ AAOS လမ်းညွှန်ချက်.
ထိခိုက်မှုမရှိသောအဆောက်အဦများကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် အဖိုးတန်သော်လည်း ဝယ်ယူမှုလမ်းညွှန်တစ်ခုသည် ဒူးဆစ်အစားထိုးခြင်းထက် တစ်ကမ္ဘာလုံးအတိုင်းအတာဖြင့် ပိုမိုမြန်ဆန်စွာ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာစေရန်၊ သာလွန်ကောင်းမွန်သော ကွေးညွှတ်မှု သို့မဟုတ် ရေရှည်ရှင်သန်နိုင်မှုကို ကတိမပေးသင့်ပါ။ ပုံသေ- bearing implant သည် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အရေးကြီးသော အရွတ်ချို့တဲ့မှုအတွက် လျော်ကြေးပေးသည်ဟုလည်း မဆိုလိုပါ။
စာရင်းဇယားရေးဆွဲခြင်း၊ အခြေခံစုစုပေါင်း ဒူးအစားထိုးစနစ်များ သည် သီးခြားထုတ်ကုန်အမျိုးအစားတစ်ခုဖြစ်သည်။ အလားတူ၊ ချုပ်ချယ်ထားသော ဒူးခေါင်းနှင့် ပတ္တာများကို စိုက်ထည့်ခြင်းသည် မတူညီသော ပြန်လည်တည်ဆောက်မှုဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ဖြေရှင်းပေးသည်။ Multicompartment ရောဂါသည် အလိုအလျောက် ပတ္တာတစ်ခု လိုအပ်သည်ဟု မဆိုလိုပါ။ implant ကန့်သတ်ချက်သည် ရိုးရှင်းသော ထုတ်ကုန်အဆင့်မြှင့်ခြင်းမဟုတ်ဘဲ လက်တွေ့ဆုံးဖြတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။
2.2 Mobile-Bearing Mechanics နှင့် Purchasing သက်ရောက်မှုများ
mobile-bearing တည်ဆောက်မှုတွင်၊ polyethylene bearing သည် tibial အစိတ်အပိုင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ Oxford ၏ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ဒီဇိုင်းသည် မိုဘိုင်း meniscal bearing နှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိသော femoral မျက်နှာပြင်ကို ပေါင်းစပ်ထားသည်။ ၎င်း၏ထုတ်လုပ်သူသည် ArCom မှ တိုက်ရိုက်ချုံ့ပုံသွင်းထားသော polyethylene နှင့် သီးသန့် Microplasty တူရိယာများကို ဖော်ပြသည်။ ၎င်းတို့သည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဒူးဆစ်စနစ်တိုင်းမှ မျှဝေထားသော သတ်မှတ်ချက်များမဟုတ်ဘဲ ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အင်္ဂါရပ်များဖြစ်သည်။ ကြည့်ပါ။ Oxford Partial Knee ထုတ်ကုန်အချက်အလက်.
၀ယ်လိုအား သက်ရောက်မှုသည် တင်းကျပ်သော ကိုက်ညီသော အလုပ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ Bearing အရွယ်အစား၊ အထူ၊ ဘေး၊ femoral ဂျီသြမေတြီနှင့် tibial လိုက်ဖက်ညီမှုတို့သည် ထိန်းချုပ်ထားသော matrix တစ်ခုတွင် ပါဝင်သည်။ လေ့ကျင့်ရေးလိုအပ်ချက်များနှင့် implant ကိုးကားချက်နှင့်အတူ အတည်ပြုထားသော စမ်းသပ်မှုအစိတ်အပိုင်းများကို တောင်းဆိုပါ။ Bearing တစ်ခု၏ ရွေ့လျားနိုင်မှုအား အစိတ်အပိုင်းများကို ရောနှောရန် သို့မဟုတ် အထူအစားထိုးခြင်းအတွက် ခွင့်ပြုချက်အဖြစ် ဘယ်သောအခါမှ အဓိပ္ပာယ်မကောက်ယူသင့်ပါ။
2.3 Fixed-Bearing Mechanics နှင့် Purchasing Implications
ပုံသေ- bearing ဒီဇိုင်းသည် tibial အထောက်အပံ့နှင့်ဆက်စပ်သော polyethylene ကိုထိန်းသိမ်းထားသည်။ စနစ်ပေါ် မူတည်၍ ၎င်းတွင် သတ္တုဗန်းထဲသို့ သော့ခတ်ထားသော မော်ဂျူလာထည့်သွင်းမှုတစ်ခု၊ သတ္တုကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခု သို့မဟုတ် အားလုံး-ပိုလီသလင်း tibial အစိတ်အပိုင်းတစ်ခု ပါဝင်နိုင်သည်။ ထိုတည်ဆောက်မှုများသည် မတူညီသောအမိန့်စာနှင့် အစားထိုးလိုအပ်ချက်များကို ဖန်တီးပေးသည်။
fixed bearing တွင် mobile meniscal bearing ၏ ရည်ရွယ်ထားသော လွတ်လပ်စွာ ရွေ့လျားမှု မပါဝင်သော်လည်း မတည်ငြိမ်မှု၊ implant ချို့ယွင်းမှု သို့မဟုတ် modular ထည့်သွင်းမှု ကွဲထွက်မှု ဖြစ်နိုင်ခြေအားလုံးကို မဖယ်ရှားပါ။ ဝယ်ယူသူများသည် 'ရွေ့လျားသွားလာနိုင်သည့် အန္တရာယ်မရှိခြင်း' ကဲ့သို့ 'ရွေ့လျားသွားလာခြင်း မရှိခြင်း' ကို ကုသခြင်းထက် တည်ဆောက်မှုဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ တောင်းဆိုသင့်သည်။ ' SIGMA HP လော့ခ်ချခြင်း ယန္တရားနှင့် LINK ၏ ပေါင်းစပ်ထားသော tibial တည်ဆောက်မှုသည် အမှန်တကယ် ထုတ်ကုန်တည်ဆောက်ပုံသည် အဘယ်ကြောင့် အရေးကြီးကြောင်း ဖော်ပြသည်။
| နှိုင်းယှဉ်ချက်အမှတ် | Mobile-bearing UKA | Fixed-bearing UKA | မည်သည် ဝယ်ယူမှုကို စိစစ်သင့်သနည်း။ |
|---|---|---|---|
| သယ်ပိုးရွေ့လျားမှု | ရွေ့လျားမှုကို bearing နှင့် tibial မျက်နှာပြင်အကြားဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ | Bearing သည် tibial support နှင့် ဆက်စပ်နေပါသည်။ | တိကျသောတည်ဆောက်မှုနှင့် အတည်ပြုထားသော အစိတ်အပိုင်းပေါင်းစပ်မှုများ |
| ဝတ်ဆင်ခြင်းစွမ်းဆောင်ရည် | ဂျီသြမေတြီ၊ ပစ္စည်းနှင့် လည်ပတ်မှုအခြေအနေများပေါ်တွင် မူတည်သည်။ | ဂျီသြမေတြီ၊ ပစ္စည်း၊ ပြုပြင်ခြင်းနှင့် အင်တာဖေ့စ်များပေါ်တွင် မူတည်သည်။ | နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဝတ်စားဆင်ယင်မှု စမ်းသပ်နည်းများနှင့် အစားထိုး ကုသမှုဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ |
| နေရာရွှေ့ပြောင်းခြင်းနှင့် မတည်ငြိမ်ခြင်း။ | Bearing dislocation သည် သက်ဆိုင်ရာ ချို့ယွင်းမှုမုဒ်ဖြစ်သည်။ | Mobile-bearing escape သည် တူညီသော ယန္တရားမဟုတ်ပါ။ အခြားသော မတည်ငြိမ်မှု သို့မဟုတ် အင်တာဖေ့စ် ချို့ယွင်းချက်များ ရှိနေနိုင်သေးသည်။ | မအောင်မြင်သော အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ၊ စောင့်ကြည့်ဒေတာနှင့် ထိန်းသိမ်းထားသည့် အထောက်အထားများ ထည့်သွင်းပါ။ |
| သင်တန်းနှင့် သင်ယူမှုမျဉ်းကွေး | ပလပ်ဖောင်းအလိုက် နေရာချထားခြင်းနှင့် ဟန်ချက်ညီခြင်း လိုအပ်ချက်များ | ပလပ်ဖောင်းအလိုက် နေရာချထားခြင်းနှင့် ဟန်ချက်ညီခြင်း လိုအပ်ချက်များလည်း သက်ရောက်ပါသည်။ | လေ့ကျင့်သင်ကြားနိုင်မှုနှင့် တူရိယာရင်းနှီးမှု၊ universal လွယ်ကူသောအမျိုးအစားမရှိပါ။ |
| ဘေးတိုက်အခန်းကိုအသုံးပြုခြင်း။ | အလယ်အလတ် ထုတ်ကုန်တံဆိပ်တစ်ခုမှ ဘေးတိုက်အသုံးပြုမှုကို မခန့်မှန်းပါနှင့် | အချို့သောစနစ်များတွင် lateral configuration များပါဝင်သည်။ | ဒေသဆိုင်ရာ IFU၊ ဘေး/ခန်းကုဒ်များနှင့် ကိုက်ညီသော တူရိယာများ |
| ပြန်လည်ပြင်ဆင်ရေးအစီအစဉ် | ချို့ယွင်းမှုမုဒ်၊ ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ကျန်အရိုးများအပေါ် မူတည်သည်။ | တည်ဆောက်ပုံ၊ ချို့ယွင်းမှုမုဒ်နှင့် ကျန်အရိုးများအပေါ်လည်း မူတည်သည်။ | ဖယ်ရှားရေးတူရိယာများ၊ မှတ်တမ်းများနှင့် ဆေးရုံ၏ အတည်ပြုထားသော အရန်အစီအစဉ် |
| စာရင်းအင်းဖွဲ့စည်းပုံ | လိုက်ဖက်သောမိုဘိုင်းဝက်ဝံများ၊ အရွယ်အစား၊ အထူနှင့် စမ်းသပ်မှုများ | ဒီဇိုင်းပေါ် မူတည်၍ Modular ထည့်သွင်းမှုများ သို့မဟုတ် tibial အစိတ်အပိုင်းများ အပြည့်အစုံ | ယေဘုယျ implant အရေအတွက်ထက် SKU အဆင့်ရှိ ပစ္စည်းများ၏ ဥပဒေကြမ်း |
သေးငယ်သော စခရင်များရှိ ကော်လံအားလုံးကို ကြည့်ရန် အလျားလိုက် လှိမ့်ပါ။
ဤမက်ထရစ်သည် အင်ဂျင်နီယာနှင့် ဝယ်ယူမှုဆိုင်ရာ မူဘောင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ လူနာတစ်ဦးချင်းစီအတွက် ဝက်ဝံဒီဇိုင်းကို ရွေးချယ်ရန် အကြံပြုချက်မဟုတ်ပါ။ ဒီဇိုင်းနှိုင်းယှဥ်မှုသည် ပံ့ပိုးမထားသော ဆေးခန်းအဆင့်သတ်မှတ်ချက်မဟုတ်ဘဲ ပိုမိုတိကျသောစာရွက်စာတမ်းတောင်းဆိုမှုများဆီသို့ ဦးတည်သင့်သည်။
3. 2026 ခုနှစ်တွင် Unicompartmental Knee Replacement System Brands ခြောက်ခု
အောက်ပါရွေးချယ်မှုတွင် အရင်းအမြစ်နှိုင်းယှဉ်ခြင်းအတွက် သင့်လျော်သော အများသူငှာ အထောက်အထားများဖြင့် ခွဲခြားနိုင်သော ဒူးခေါင်းထုတ်ကုန်များ ပါဝင်ပါသည်။ ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော ထုတ်လုပ်သူရှုခင်းအတွက်၊ ကြည့်ပါ။ တွင် ထိပ်တန်း ဒူးခေါင်း အစားထိုး ထုတ်လုပ်သူ ၁၀ ဦး 2026 ကော်ပိုရိတ်အမှတ်တံဆိပ်အနံသည် ၎င်း၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဒူးခေါင်းအစိတ်အပိုင်းများသည် ၎င်း၏စုစုပေါင်းဒူးအစုစု၏ ဂုဏ်သတ္တိများကို မျှဝေသည်ဟု မသတ်မှတ်ပါ။
3.1 Zimmer Biomet — အောက်စဖို့ဒ် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူး
အဖွဲ့အစည်းနှင့် အတည်ပြုထားသော ပလပ်ဖောင်း။ Zimmer Biomet သည် သီးခြား Oxford ဘိလပ်မြေနှင့် ခိုင်ခံ့မှုမရှိသော တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးဆစ်အချက်အလက်များကို ထုတ်ပြန်သည်။ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော အောက်စဖို့ဒ်ပလပ်ဖောင်းသည် မိုဘိုင်း-ဆောင်သော၊ US Cementless စာမျက်နှာသည် medial-compartment အသုံးပြုမှုကို သတ်မှတ်ပေးပြီး အရေးကြီးသော အရည်အချင်းပြည့်မီမှု ကန့်သတ်ချက်များကို စာရင်းပြုစုထားသည်။ ရရှိနိုင်မှုနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် ဒေသအလိုက် ကျန်ရှိနေပါသည်။
ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှု။ ဘိလပ်မြေမပါသော ဘရိုရှာတွင် တိုက်တေနီယမ်ပလာစမာဖြန်းဆေးနှင့် ဟိုက်ဒရိုဆီယာပက်တက်အလွှာများဖြင့် ကိုဘော့-ခရိုမီယမ် အစိတ်အပိုင်းများကို ဖော်ပြသည်။ နည်းပညာဆိုင်ရာလမ်းညွှန်တွင် polyethylene bearings နှင့် Microplasty တူရိယာများနှင့်ကိုက်ညီသော CoCrMo femoral နှင့် tibial အစိတ်အပိုင်းများကိုဖော်ပြသည်။ အောက်ခံသတ္တုစပ်ကို အပေါ်ယံပိုင်းနှင့် bearing material တို့မှ ခွဲခြားရန် အရေးကြီးပါသည်။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု။ Oxford တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဒူးထောက်ခြင်းတောင်းဆိုချက်တစ်ခုသည် fixation ဗားရှင်း၊ ဦးတည်ရာစျေးကွက်၊ အရွယ်အစားအစုံအလင်နှင့် အတိအကျတူရိယာထုတ်လုပ်ခြင်းကို အမည်ပေးရပါမည်။ စာရွက်စာတမ်းချေးငွေ၊ ဝယ်ယူမှု၊ ဖြည့်ဆည်းမှုနှင့် လေ့ကျင့်ရေးများသည် သီးခြားစာချုပ်များ ရှိ၊ မရှိ မေးမြန်းပါ။ ထုတ်ပြန်ထားသော ဆေးခန်းမှတ်တမ်းမှ ချန်နယ်အနားသတ်များ သို့မဟုတ် ဆေးရုံလက်ခံမှုကို မခန့်မှန်းပါနှင့်။
ဝယ်သူတွေ စိစစ်သင့်တယ်။ ဒေသဆိုင်ရာ IFU၊ လိုက်ဖက်ညီသော femoral/bearing ပေါင်းစပ်မှုများ၊ စမ်းသပ်မှုစာရင်းနှင့် ဘိလပ်မြေမပါသော ပရိုဂရမ်အတွက် လိုအပ်သော မည်သည့် ဘိလပ်မြေ အရန်အရံများကို ရယူပါ။ အခြားထုတ်ကုန် Oxford အမည်ပါရှိသောကြောင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော medial ညွှန်ပြချက်ကို နှစ်ဖက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းသို့ တိုးချဲ့ခြင်းမပြုပါနှင့်။
တရားဝင်သတင်းရင်းမြစ်များကို သုံးသပ်ထားသည်- အောက်စဖို့ဒ် ဘိလပ်မြေမရှိ ထုတ်ကုန်နှင့် ညွှန်ပြချက်များ, ဘိလပ်မြေမပါသောအစိတ်အပိုင်းဘောင်ချာ, Oxford Microplasty နည်းပညာဆိုင်ရာလမ်းညွှန်.
3.2 Smith+Nephew — JOURNEY II UK
အဖွဲ့အစည်းနှင့် အတည်ပြုထားသော ပလပ်ဖောင်း။ Smith+Nephew's JOURNEY II UK သည် OXINIUM oxidized-zirconium femoral အစိတ်အပိုင်းများပါရှိသော unicompartmental platform တစ်ခုဖြစ်သည်။ အများသူငှာ စာရွက်စာတမ်းများတွင် အလယ်အလတ်နှင့် ဘေးထွက်ရွေးချယ်မှုများ၊ သမားရိုးကျ ကိရိယာတန်ဆာပလာများနှင့် CORI ခွဲစိတ်မှုစနစ်နှင့် လိုက်ဖက်ညီမှုကို ဖော်ပြသည်။ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော ဘိလပ်မြေတည်ဆောက်မှုတွင် ပုံသေ XLPE ဝက်ဝံကို အသုံးပြုသည်။
ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှု။ OXINIUM သည် သီးခြားပစ္စည်းနည်းပညာတစ်ခုဖြစ်သည်။ implant အစိတ်အပိုင်းတိုင်းသည် ကြွေထည် သို့မဟုတ် ဓာတ်မတည့်သည့်တုံ့ပြန်မှု မဖြစ်နိုင်ကြောင်း ၎င်း၏အမည်တွင် မဖော်ပြထားပါ။ femoral အစိတ်အပိုင်း၊ tibial baseplate ကို အကဲဖြတ်ပြီး သီးခြားထည့်ပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု။ သမားရိုးကျနှင့် CORI-အကူအညီပေးသော အလုပ်အသွားအလာများကို သီးခြားစီကိုးကားပါ။ လျှော့ထားသော ဗန်းပုံစံဖွဲ့စည်းမှုသည် ဆေးရုံတိုင်းတွင် သက်ရောက်မည့်အစား စက်ရုပ်လုပ်ငန်းအသွားအလာပေါ်တွင် မူတည်နိုင်သည်။ တိကျသော ဗန်းမန်နီးဖက်စ်နှင့် ဆော့ဖ်ဝဲလ်/ထည့်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်တို့ကို တောင်းဆိုပါ။
ဝယ်သူတွေ စိစစ်သင့်တယ်။ FDA မှတ်တမ်း K222653 သည် JOURNEY II UK နှင့် ENGAGE အစိတ်အပိုင်းများ၏ သတ်မှတ်ထားသော ပေါင်းစပ်မှုများကို ဖော်ပြသည်။ ၎င်းသည် ဘိလပ်မြေခံခရီးလမ်းအစိတ်အပိုင်းများကို ဘိလပ်မြေမရှိသော ENGAGE အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ခွဲခြားထားသည်။ ဤသည်မှာ JOURNEY II UK တည်ဆောက်မှုတိုင်းကို ခိုင်ခံ့မှုမရှိသော သို့မဟုတ် လဲလှယ်နိုင်သော စောင်ရေခွင့်ပြုချက်မဟုတ်ပါ။ လက်ရှိဒေသခံထောက်ပံ့မှုနှင့် တိကျသောခွင့်ပြုချက်ပေါင်းစပ်မှုကို အတည်ပြုပါ။
တရားဝင်သတင်းရင်းမြစ်များကို သုံးသပ်ထားသည်- JOURNEY II UK ထုတ်လုပ်သူ စာမျက်နှာ, မူရင်း JOURNEY II UK ထုတ်ယူခွင့် K190085, ပေါင်းစပ်စနစ်ရှင်းလင်းရေး K222653 ။ နောက်ထပ်တည်ဆောက်မှုအထောက်အထား- ODEP သည် fixed-bearing မှတ်တမ်းကို ခိုင်မြဲစေသည်။.
3.3 Stryker — Restoris MCK
အဖွဲ့အစည်းနှင့် အတည်ပြုထားသော ပလပ်ဖောင်း။ Stryker သည် Mako Partial Knee အပလီကေးရှင်းနှင့် တွဲစပ်ထားသည့် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးခေါင်းအစားထိုးစနစ်အဖြစ် Restoris MCK ကို တင်ဆက်သည်။ ထုတ်လုပ်သူစာမျက်နှာတွင် medial၊ lateral၊ patellofemoral နှင့် ရွေးချယ်ထားသော bicompartmental applications များကို စာရင်းပြုစုထားသည်။ ဤထုတ်ကုန်-မိသားစု အက်ပ်လီကေးရှင်းများသည် ကန့်သတ်မထားသော အစိတ်အပိုင်း ရောစပ်ခြင်းနှင့် မရောထွေးသင့်ပါ။
ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှု။ ရွေးချယ်ထားသော ပုံသေ-ဘက်ရှိ Restoris MCK ဖွဲ့စည်းမှုတွင် X3 polyethylene ပါဝင်သည်။ Stryker သည် ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ရာတွင် ဆင့်ကဲဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်းနှင့် ဖြာထွက်ခြင်းကို ဖော်ပြသည်။ ပေးသွင်းသူ၏ လုပ်ငန်းစဉ်ဖော်ပြချက်သည် ထိပ်တိုက်တွေ့သော ဆေးခန်းဆိုင်ရာ သာလွန်မှုရလဒ်မဟုတ်ပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု။ Mako နှင့်ဆက်စပ်သော အဆိုပြုချက်တစ်ခုသည် implant စျေးနှုန်းထက် ပိုမိုလိုအပ်ပါသည်။ ၀ယ်လိုအားသည် ပလက်ဖောင်းအသုံးပြုခွင့်၊ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သောဆော့ဖ်ဝဲလ်၊ အသုံးအဆောင်ပစ္စည်းများ၊ ကိရိယာရရှိနိုင်မှု၊ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် လေ့ကျင့်ရေးတာဝန်များကို ထူထောင်သင့်သည်။ ဤစီးပွားဖြစ်မှီခိုမှုများသည် ပရိုဂရမ်တစ်ခုစတင်ခြင်း၏ကုန်ကျစရိတ်ကို ပြောင်းလဲနိုင်သည်။
ဝယ်သူတွေ စိစစ်သင့်တယ်။ တိကျသော Restoris ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံနှင့် ပြင်ဆင်ခြင်းနည်းလမ်းကို သတ်မှတ်ပါ။ FDA မှတ်တမ်း K133811 သည် CoCr femoral နှင့် titanium-alloy tibial အစိတ်အပိုင်းများပါရှိသော သီးခြားခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသော Restoris Porous Partial Knee System ကို အလေးထားပါသည်။ သမိုင်းမှတ်တမ်းသည် ပေါက်ရောက်သောရွေးချယ်မှုတိုင်း၏ လက်ရှိဒေသတွင်းရရှိနိုင်မှုကို သက်သေမပြပါ။ ၎င်း၏သတ်မှတ်ချက်များကို သမားရိုးကျ Restoris MCK ကိုးကားချက်တွင် ခွဲခြား၍မရပါ။
တရားဝင်သတင်းရင်းမြစ်များကို သုံးသပ်ထားသည်- Restoris MCK ထုတ်ကုန်စာမျက်နှာ, Restoris porous-system FDA မှတ်တမ်း K133811 ။ Fixed-bearing X3 configuration ကို တွင်လည်း ဖော်ပြထားပါသည်။ သြစတြေးလျ စက်ပစ္စည်း အကျိုးခံစားခွင့် အချိန်ဇယား ; အချိန်ဇယားအကျိုးခံစားခွင့်များသည် ဖြန့်ဖြူးသူဝယ်ယူသည့်စျေးနှုန်းများမဟုတ်ပါ။
3.4 Medacta — GMK UNI
အဖွဲ့အစည်းနှင့် အတည်ပြုထားသော ပလပ်ဖောင်း။ Medacta ၏ GMK UNI ထုတ်ကုန်အကွာအဝေးတွင် ပုံသေသတ္တုကျောထောက်နောက်ခံနှင့် အပြည့်- polyethylene tibial ရွေးချယ်စရာများ ပါဝင်သည်။ ၎င်း၏ထုတ်ဝေသည့်အကွာအဝေးသည် တိကျသောပစ္စည်းနှင့် fixation မျိုးကွဲများဖြင့် ခန္ဓာဗေဒနှင့် အချိုးကျသော femoral အစိတ်အပိုင်းများကို ခွဲခြားထားသည်။
ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှု။ ထုတ်ကုန်စာမျက်နှာတွင် CoCrMo femoral အစိတ်အပိုင်းများ၊ ရွေးချယ်ထားသော SensiTiN-coated ရွေးချယ်မှုများနှင့် တိုက်တေနီယမ်-ပလာစမာ-မှုတ်ဆေး/HA ဘိလပ်မြေမပါသော ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ ရွေးချယ်မှုတို့ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသည်။ Fixation ကို ပြီးပြည့်စုံသော တည်ဆောက်မှုအတွက် စစ်ဆေးရပါမည်- ခိုင်ခံ့မှုမရှိသော femoral entry သည် tibial ပေါင်းစပ်မှုတိုင်းကို ခိုင်ခံ့မှုမရှိစေပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု။ မော်ဂျူလာသတ္တုကျောထောက်နောက်ခံနှင့် ပြီးပြည့်စုံသော polyethylene tibial အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအကြား ရွေးချယ်မှုတစ်ခုသည် လိုအပ်သော SKUs အရေအတွက်နှင့် အမျိုးအစားကို ပြောင်းလဲစေသည်။ ပိုကျဉ်းသော ကတ်တလောက်ကို မရွေးချယ်မီ ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်မှုများနှင့် စာရင်းဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးကို နှိုင်းယှဉ်ပါ။
ဝယ်သူတွေ စိစစ်သင့်တယ်။ မည်သည့် ခန္ဓာဗေဒ သို့မဟုတ် အချိုးကျသော အစိတ်အပိုင်းများ၊ အထူများနှင့် အပေါ်ယံအလွှာများကို ပြည်တွင်းတွင် မှတ်ပုံတင်ထားကြောင်း အတည်ပြုပါ။ ထုတ်လုပ်သူ၏ ကိရိယာတန်ဆာပလာ ရွေးချယ်မှုများတွင် MyKnee UNI ပါဝင်သည်။ ၎င်း၏ လူနာသီးသန့် အစီအစဉ်ရေးဆွဲခြင်း လိုအပ်ချက်များနှင့် စံတူရိယာများမှ သီးခြားစီ ပို့ဆောင်ချိန်များကို ရယူပါ။ FDA K161741 သည် GMK UNI မျိုးကွဲတိုင်းအတွက် ခွင့်ပြုချက်မဟုတ်ဘဲ Fixed Plus tibial ဗန်းကို သီးခြားဘိလပ်မြေကိရိယာတစ်ခုအဖြစ် မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။
တရားဝင်သတင်းရင်းမြစ်များကို သုံးသပ်ထားသည်- GMK UNI ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား, GMK UNI ခန္ဓာဗေဒ ထုတ်ကုန် လက်ကမ်းစာစောင်, Fixed Plus tibial ဗန်း FDA မှတ်တမ်း K161741.
3.5 DePuy Synthes — SIGMA HP Partial Knee
အဖွဲ့အစည်းနှင့် အတည်ပြုထားသော ပလပ်ဖောင်း။ DePuy Synthes သည် နည်းပညာ၊ လက်တွေ့နှင့် IFU ရင်းမြစ်များနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော SIGMA HP Partial Knee ထုတ်ကုန်စာမျက်နှာကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။ FDA K193549 သည် SIGMA High Performance Partial Knee System ကို Class II ဘိလပ်မြေ ကိရိယာအဖြစ် သတ်မှတ်သည် ။
ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှု။ ထုတ်လုပ်သူ အချက်အလက်သည် I2 ထည့်သွင်း-သော့ခတ်သည့် အင်တာဖေ့စ်နှင့် AOX antioxidant polyethylene ကို ဖော်ပြသည်။ fixed-bearing ထည့်သွင်းမှုကို သြစတြေးလျစက်ပစ္စည်းအချိန်ဇယားတွင်လည်း သတ်မှတ်ဖော်ပြထားသည်။ ပစ္စည်းရွေးချယ်မှုများကို SIGMA မိသားစုတွင် ယေဘုယျဖော်ပြမည့်အစား အတိအကျကတ်တလောက်နံပါတ်များနှင့် ချိတ်ဆက်သင့်သည်။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု။ ဝယ်ယူသူများသည် အတည်ပြုထားသော implant ပေါင်းစပ်မှု၊ တူရိယာအစုံနှင့် ပံ့ပိုးပေးသည့် အထောက်အထားများနှင့်ပတ်သက်၍ ၎င်းတို့၏ အကဲဖြတ်မှုကို တည်ဆောက်နိုင်သည်။ ဦးတည်ရာစျေးကွက်တွင် မည်သည့် bearing ဗားရှင်းများကို ပံ့ပိုးပေးသနည်း၊ ကိုးကားချက်တစ်ခုတွင် စီစဉ်ထားသည့်အပိုင်းအတွက် လိုအပ်သော အစမ်းသုံးမှုတိုင်း ပါဝင်ခြင်းရှိမရှိ မေးမြန်းပါ။
ဝယ်သူတွေ စိစစ်သင့်တယ်။ ဒေသဆိုင်ရာ ညွှန်ပြချက်များ၊ လက်ရှိ femoral alloy သတ်မှတ်ချက်၊ tibial ကျောထောက်နောက်ခံ၊ polyethylene ဗားရှင်းနှင့် လိုက်ဖက်ညီသော matrix ကို အတည်ပြုပါ။ ဒေါင်းလုဒ်လုပ်နိုင်သော စာရွက်စာတမ်းကို မရရှိနိုင်ပါက နည်းပညာဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ကို တိုက်ရိုက်တောင်းဆိုပါ။ စက်ရုပ်-အကူအညီကိစ္စရပ်ကိုပြသသည့် ဗီဒီယိုသည် စနစ်များ၊ ဆော့ဖ်ဝဲလ်ဗားရှင်းများ သို့မဟုတ် ဒေသဆိုင်ရာဖွဲ့စည်းပုံများအားလုံးကို တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည်ဟု မသတ်မှတ်ပါ။
တရားဝင်သတင်းရင်းမြစ်များကို သုံးသပ်ထားသည်- SIGMA HP ထုတ်ကုန်နှင့် စာရွက်စာတမ်း စာမျက်နှာ, FDA က ထုတ်ယူမှု ကျပ် ၁၉၃၅၄၉, fixed-bearing ထည့်သွင်းမှုကို ဖော်ထုတ်သည့် စက်ပစ္စည်းအချိန်ဇယား.
3.6 Waldemar LINK — Sled Prosthesis လင့်ခ်
အဖွဲ့အစည်းနှင့် အတည်ပြုထားသော ပလပ်ဖောင်း။ Waldemar LINK ၏ unicondylar Sled ခြေတုလက်တုသည် ထူးခြားသောပလက်ဖောင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ LINK နှင့် Exactech တို့သည် သီးခြားထုတ်လုပ်သူများဖြစ်ပြီး အမှတ်တံဆိပ်တစ်ခုထဲသို့ ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းခြင်းမပြုသင့်ပါ။ LINK ၏ အများသူငှာ စာမျက်နှာတွင် polyethylene နှင့် သတ္တုကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသည့် tibial ဒီဇိုင်းများကို တင်ဆက်ထားသည်။
ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှု။ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော US MITUS ကတ်တလောက်တွင် CoCrMo femoral အစိတ်အပိုင်းများ၊ ရွေးချယ်ထားသော PorEx မျက်နှာပြင်-မွမ်းမံထားသောဗားရှင်းများနှင့် ခိုင်မြဲစွာအသုံးပြုမှုကို စာရင်းပြုစုထားသည်။ ၎င်း၏သတ္တု-ကျောထောက်နောက်ခံရှိသော tibial အစိတ်အပိုင်းကို သီးခြားစီထည့်သွင်းထားသည့် မော်ဂျူလာထည့်သွင်းမှုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်သည့်အခါ အရေးကြီးသည့် စုစည်းထားသော ယူနစ်တစ်ခုအဖြစ် ထောက်ပံ့ပေးထားသည်။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု။ MITUS ကတ်တလောက်တွင် တူရိယာနှင့် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ဝယ်သူများသည် ယေဘုယျဗန်းတစ်ခုသည် အမျိုးအစားတိုင်းကို ဆောင်ရွက်ပေးသည်ဟု ယူဆမည့်အစား ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်ပုံစံများနှင့် စမ်းသပ်မှုများနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော polyethylene သို့မဟုတ် သတ္တုကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသော ရွေးချယ်မှုကို ကိုက်ညီသင့်သည်။
ဝယ်သူတွေ စိစစ်သင့်တယ်။ လက်ရှိ ဒေသတွင်း ကတ်တလောက်၊ မျက်နှာပြင် ရွေးချယ်မှု၊ femoral အတိုင်းအတာ နှင့် tibial ခြေရာ/ အမြင့် ပေါင်းစပ်မှုများကို စစ်ဆေးပါ။ အောက်ခြေအလွိုင်းနှင့် မျက်နှာပြင် ပြုပြင်မွမ်းမံမှုကို ပိုင်းခြားပါ။ ဝယ်ယူမှုတစ်ခုပြုလုပ်ရန် သမိုင်းဝင်ကတ်တလောက်ကို အသုံးမပြုမီ ရရှိနိုင်မှုနှင့် အတိအကျ MITUS ဗန်းပုံစံဖွဲ့စည်းပုံကို အတည်ပြုပါ။
တရားဝင်သတင်းရင်းမြစ်များကို သုံးသပ်ထားသည်- လင့်ခ် စွတ်ဖားထုတ်လုပ်သူ စာမျက်နှာ, Sled/MITUS အစားထိုးခြင်းနှင့် တူရိယာကတ်တလောက်ကို ချိတ်ဆက်ပါ။.
4. တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးအမှတ်တံဆိပ် နှိုင်းယှဉ်ခြင်း- သတ်မှတ်ချက်များနှင့် အရင်းအမြစ်များ
ဤနှိုင်းယှဉ်မှုသည် ရွေးချယ်ထားသော မှတ်တမ်းတင်ထားသော ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံများကို အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြသည်။ 'Verify' သည် စစ်မှန်သော ဝယ်ယူမှုကွာဟချက်ကို ဖော်ထုတ်သည်၊ ပေးသွင်းသူသည် အင်္ဂါရပ်မရှိဟု မဆိုလိုပါ။ ပြင်ဆင်မှုများနှင့် ပစ္စည်းဖော်ပြချက်အားလုံးသည် လက်ရှိဒေသဆိုင်ရာ IFU နှင့် အမှန်တကယ် SKU တို့၏ လက်အောက်ခံဖြစ်သည်။
| ကုန်အမှတ်တံဆိပ် | ပလပ်ဖောင်းတွင် သုံးသပ်ထားသော | စေ့စပ်သေချာမှု အယူအဆ | Fixation နယ်ပယ် | Femoral material အထောက်အထား | တူရိယာ သို့မဟုတ် အလုပ်အသွားအလာ ကွဲပြားမှု | စျေးနှုန်းအဆင့် |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zimmer Biomet | အောက်စဖို့ဒ် | မိုဘိုင်း | ဘိလပ်မြေနှင့် သီးခြားစီ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ဘိလပ်မြေမဲ့ဗားရှင်းများ | CoCrMo; ဘိလပ်မြေမပါသောဗားရှင်းတွင် Ti/HA coating | Microplasty; မျိုးဆက်နှင့် အရန်စာရင်းကို အတည်ပြုပါ။ | နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဒေသဆိုင်ရာ ကိုးကားချက် လိုအပ်သည်။ |
| Smith+တူ | JOURNEY II UK | ပုံသေ | ဘိလပ်မြေတည်ဆောက်မှု; သီးခြားစီ ရှင်းလင်းထားသော ENGAGE ပေါင်းစပ်မှုများကို အတည်ပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။ | OXINIUM oxidized zirconium | သမားရိုးကျ သို့မဟုတ် CORI-အကူအညီဖြင့် လုပ်ဆောင်မှု | နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဒေသဆိုင်ရာ ကိုးကားချက် လိုအပ်သည်။ |
| Stryker | ပြန်လည်ထူထောင်ရေး MCK | ပုံသေ | အတိအကျ MCK တည်ဆောက်မှုကို အတည်ပြုပါ။ သီးခြား porous မှတ်တမ်းသည် စောင်ရရှိနိုင်မှု အထောက်အထား မဟုတ်ပါ။ | porous-system femur အတွက် မှတ်တမ်းတင်ထားသော CoCr; ရွေးချယ်ထားသော MCK SKU ကို အတည်ပြုပါ။ | Mako Partial Knee လျှောက်လွှာ | ပလက်ဖောင်းနှင့် ဝန်ဆောင်မှုကုန်ကျစရိတ်များ ပါဝင်သည်။ |
| Medacta | GMK UNI | ပုံသေသတ္တုကျောထောက်နောက်ခံသို့မဟုတ်အပြည့်အဝ-poly tibia | ဘိလပ်မြေဖွဲ့စည်းပုံများ; ရွေးချယ်ထားသော ဘိလပ်မြေမပါသော မူကွဲများသည် အစိတ်အပိုင်းအလိုက် သီးသန့်ဖြစ်သည်။ | CoCrMo; ရွေးချယ်ထားသော coating options များ | စံတူရိယာ; MyKnee UNI ရွေးချယ်မှု | နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဒေသဆိုင်ရာ ကိုးကားချက် လိုအပ်သည်။ |
| DePuy Synthes | SIGMA HP | ပုံသေ | ၁၉၃၅၄၉ ကျပ် ဘိလပ်မြေစနစ် | လက်ရှိ femoral material ကြေငြာချက်ကို ရယူပါ။ | သီးသန့်စနစ်တူရိယာများ; အထောက်အကူဖြစ်စေသော အလုပ်အသွားအလာကို စစ်ဆေးပါ။ | နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဒေသဆိုင်ရာ ကိုးကားချက် လိုအပ်သည်။ |
| Waldemar LINK | လင့်ခ် စွတ်ဖား | လုံး-ပေါ်လီ သို့မဟုတ် သတ္တု-ကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသည့် တိဗီးယားကို ပြင်ဆင်ပြီးဖြစ်သည်။ | သုံးသပ်ထားသော US catalog တွင် ခိုင်မြဲသည်။ | CoCrMo; ရွေးချယ်ထားသော PorEx မျက်နှာပြင်ရွေးချယ်မှု | MITUS ကိရိယာတန်ဆာပလာ | နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဒေသဆိုင်ရာ ကိုးကားချက် လိုအပ်သည်။ |
သေးငယ်သော စခရင်များရှိ ကော်လံအားလုံးကို ကြည့်ရန် အလျားလိုက် လှိမ့်ပါ။
ခုခံချေပနိုင်သော universal 'premium၊' 'budget' သို့မဟုတ် distributor-margin အဆင့်ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော အများသူငှာ အထောက်အထားများတွင် ခုခံချေပနိုင်ခြင်းမရှိပါ။ တူညီသောအခြေခံပေါ်တွင် ကိုးကားချက်များကို နှိုင်းယှဉ်ကြည့်ပါ- implant တည်ဆောက်မှု၊ အရွယ်အစားအပြည့်အကျုံးဝင်မှု၊ တူရိယာပိုင်ဆိုင်မှု၊ အမှုတွဲပံ့ပိုးမှု၊ ကုန်စည်ပို့ဆောင်မှု၊ မှတ်ပုံတင်စရိတ်၊ ငွေပေးချေမှုစည်းမျဉ်းများနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမှုတို့ကို နှိုင်းယှဉ်ပါ။ ပြန်ပေးငွေပမာဏ သို့မဟုတ် ဆေးရုံစရိတ်သည် စက်ရုံတွင်း အစားထိုး စျေးနှုန်းဟောင်းမဟုတ်ပါ။
5. တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးခေါင်း ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက် အရေးပါသော အရင်းအမြစ်များ
5.1 တူရိယာ ကြံ့ခိုင်မှု၊ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် အလုပ်အသွားအလာတို့ကို အကဲဖြတ်ပါ။
ကျစ်လျစ်သောဗန်းသည် သတ်မှတ်ထားသောစနစ်အတွက် လိုအပ်သောကိရိယာများပါရှိမှသာ အသုံးဝင်ပါသည်။ ချိန်ညှိခြင်းလမ်းညွှန်များ၊ ခွဲစိတ်ကုသခြင်းလမ်းညွှန်များ၊ လေ့ကျင့်မှုများ၊ ပင်ထိုးများ၊ အရွယ်အစားတူကိရိယာများ၊ စိုက်ထည့်စမ်းသပ်မှုများ၊ ထည့်သွင်းခြင်းကိရိယာများနှင့် သီးသန့်ထုတ်ယူသည့်ကိရိယာများအားလုံးကို အကျုံးဝင်သည့်ဖော်ပြချက်တစ်ခု တောင်းဆိုပါ။ ပစ္စည်းတစ်ခုစီတိုင်းတွင် ကတ်တလောက်နံပါတ်၊ ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုနှင့် အစားထိုးလမ်းကြောင်းရှိသင့်သည်။
ပေးသွင်းသူလက်ခံမှုစံနှုန်းအဖြစ် မထင်သလို ခွဲစိတ်မှုအရှည်ကို မသတ်မှတ်ပါနှင့်။ ယင်းအစား၊ ဆေးရုံသည် မြင်နိုင်စွမ်း၊ ကိုင်တွယ်မှု၊ စုစည်းမှုနှင့် ၎င်း၏ရွေးချယ်ထားသော နည်းပညာဖြင့် တူရိယာများ၏ လိုက်ဖက်ညီမှုကို အကဲဖြတ်ခိုင်းပါ။ အဘို့ အရိုးခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ ပါဝါကိရိယာများ ၊ သတ်မှတ်ထားသော ဓါး သို့မဟုတ် burr၊ ချိတ်ဆက်မှု၊ အတိုင်းအတာနှင့် ခွင့်ပြုထားသော လည်ပတ်မှုတပ်ဆင်မှုကို အတည်ပြုပါ။ ပါဝါတူးလ်အမျိုးအစား စာမျက်နှာသည် UKA အမည်ရှိ စနစ်တစ်ခုနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း အထောက်အထား မဟုတ်ပါ။
ပြန်သုံးနိုင်သော တူရိယာများအတွက်၊ တရားဝင်သော သန့်ရှင်းရေးနှင့် ပိုးသတ်ခြင်း ညွှန်ကြားချက်များ၊ စစ်ဆေးရေး စံနှုန်းများနှင့် ဝန်ဆောင်မှုသက်တမ်း သို့မဟုတ် အစားထိုး လမ်းညွှန်ချက်ကို ရယူပါ။ ချေးငွေအစုတစ်ခုသည် ပျောက်ဆုံးနေသောတူရိယာများ၊ ပြန်လည်ရရှိမှုနောက်ကျခြင်းနှင့် ပျက်စီးနေသောစမ်းသပ်မှုများအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလည်း လိုအပ်ပါသည်။ ပေးသွင်းသူသည် စီစဉ်ထားသော ဖြည့်စွက်အားဖြည့်မှုကို အရေးပေါ်ကိစ္စ-ပံ့ပိုးမှုတောင်းဆိုမှုမှ မည်သို့ခွဲထုတ်သည်ကို မေးမြန်းပါ။
5.2 Geometry နှင့် Material ကို Component ဖြင့် နှိုင်းယှဉ်ပါ။
femoral အစိတ်အပိုင်း၊ tibial အထောက်အပံ့နှင့် bearing တို့သည် မတူညီသောလုပ်ဆောင်ချက်များရှိပြီး မတူညီသောပစ္စည်းများကို အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ ကိုးကားချက်တွင် အလွိုင်း သို့မဟုတ် ပေါ်လီမာအဆင့်၊ ပါ၀င်ပါက အပေါ်ယံပိုင်း၊ အစိတ်အပိုင်းအတိုင်းအတာနှင့် သက်ဆိုင်သည့် ကုန်ထုတ်လုပ်မှု သတ်မှတ်ချက်တို့ကို ဖော်ပြသင့်သည်။ 'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် သတ္တု' သည် ပစ္စည်းကြေငြာခြင်းအတွက် အသုံးဝင်သောအစားထိုးပစ္စည်းမဟုတ်ပါ။
မျက်နှာပြင်အချောထည်ကို အတည်ပြုထားသော အင်ဂျင်နီယာလိုအပ်ချက်နှင့် သတ်မှတ်ထားသော တိုင်းတာမှုနည်းလမ်းဖြင့် သတ်မှတ်ရပါမည်။ စစ်ဆေးရေးအထောက်အထားမပါဘဲ အဆိုပြုထားသော Ra တန်ဖိုးကို စိစစ်ပြီး စက်ရုံစွမ်းဆောင်ရည်အဖြစ်သို့ မပြောင်းပါနှင့်။ မျက်နှာပြင်ကို မည်သည့်နေရာတွင် တိုင်းတာသည်၊ မည်သည့် လက်ခံမှု စံနှုန်းများ သက်ရောက်သနည်း၊ ပွတ်တိုက်ပြီးနောက် ထုတ်လုပ်သူသည် ဂျီသြမေတြီကို မည်သို့ ထိန်းချုပ်သည်ကို မေးပါ။
အလားတူ၊ အချင်းဝက်တစ်ခုတည်း၊ အချင်းဝက်မျိုးစုံနှင့် ကိုက်ညီသော ဂျီသြမေတြီများသည် ဒီဇိုင်းဖော်ပြချက်များဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့သည် သာလွန်ကောင်းမွန်သော ဆေးခန်းရလဒ်ကို သီးခြားမသတ်မှတ်ပါ။ ထုတ်လုပ်သူ၏ စုစုပေါင်း ဒူးစည်းမှ စွမ်းဆောင်ရည် တောင်းဆိုချက်များကို လွှဲပြောင်းခြင်းထက် အမှန်တကယ် တည်ဆောက်မှုအတွက် အထောက်အထားများ တောင်းဆိုပါ။
5.3 Polyethylene- ပြီးပြည့်စုံသော ပစ္စည်းနှင့် ထုပ်ပိုးမှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို စစ်ဆေးပါ။
HXLPE သည် UKA ပလပ်ဖောင်းတိုင်းအတွက် universal လိုအပ်ချက်မဟုတ်ပါ။ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော Oxford စာရွက်စာတမ်းတွင် ArCom သည် တိုက်ရိုက်ချုံ့ပုံသွင်းထားသော UHMWPE ကိုသတ်မှတ်ပေးသည်၊ အခြားရွေးချယ်ထားသောပလပ်ဖောင်းများသည် XLPE၊ X3 သို့မဟုတ် antioxidant-bearing options များကိုဖော်ပြနေပါသည်။ ဝယ်ယူရေးသည် စက်ပစ္စည်းအတိအကျအတွက် တရားဝင်အတည်ပြုထားသော ပစ္စည်း/လုပ်ငန်းစဉ် ပေါင်းစပ်မှုကို စိစစ်သင့်သည်။
အခြေခံအစေးအကြောင်း၊ အသုံးပြုပါက ကူးဆက်ခြင်းဆိုင်ရာ ကုသမှု၊ အသုံးပြုပါက ဓာတ်တိုးဆန့်ကျင်ပစ္စည်း ဖြည့်စွက်မှု၊ အပူပေးကုသမှု၊ နောက်ဆုံး ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်း၊ ထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာ အတားအဆီးနှင့် သက်တမ်းရှိ အထောက်အထားများကို သီးခြားမေးမြန်းပါ။ terminal sterilization အတွက်အသုံးပြုသော irradiation သည် material processing နှင့် irradiation အတွက်သုံးသော irradiation ကို တူညီသော အဆင့်ဟု မယူဆသင့်ပါ။
Ethylene oxide သည် inert packaging gas မဟုတ်ဘဲ ပိုးသတ်ဆေး၊ ကြည့်ပါ။ CDC ၏ low-temperature sterilization ၏ ရှင်းလင်းချက် 'နိုက်ထရိုဂျင်ရှိဂမ်မာ' ကဲ့သို့သော အရေးဆိုမှုသည် အမှန်တကယ် တရားဝင်သော လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ လိုအပ်ပါသည်။ ဓာတ်တိုးခြင်း သို့မဟုတ် ရေရှည်ဝတ်ဆင်ခြင်းကို ဖယ်ရှားပစ်ကြောင်း ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်စကားရပ်နှစ်ခုလုံးက မသတ်မှတ်ထားပေ။
5.4 အစီအစဉ်အရွယ်အစား၊ အထူများနှင့် အရန်စတော့ခ်များ
တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးစနစ်တိုင်းနှင့် ကိုက်ညီသော စံဖြန့်ဖြူးသူစာရင်း တစ်ခုတည်း မရှိပါ။ ဆေးရုံ၏ စီစဉ်ထားသော အခန်းတွင်း ရောနှောမှု၊ ခွဲစိတ်ဆရာဝန်များ၏ နှစ်သက်မှု၊ ဒေသဆိုင်ရာ အရွယ်အစားရရှိနိုင်မှု၊ ဖြည့်စွက်ချိန်နှင့် ခွင့်ပြုထားသော အစိတ်အပိုင်းပေါင်းစပ်မှုများမှ ဖွင့်လှစ်သည့်စာရင်းကို တည်ဆောက်ပါ။
ဥပမာအားဖြင့်၊ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော Oxford နည်းပညာဆိုင်ရာလမ်းညွှန်တွင် femoral အရွယ်အစားငါးခု၊ tibial အရွယ်အစား ခုနစ်ခုနှင့် 3-9 mm အထူအကွာအဝေးရှိသည့် လိုက်ဖက်ညီသော ဝက်ဝံအရွယ်အစားများကို ဖော်ပြထားပါသည်။ Medacta ၏ထုတ်ဝေထားသော GMK UNI အပိုင်းအခြားသည် အရွယ်အစားငါးခုနှင့် အထူခြောက်အဆင့်- 8၊ 9၊ 10၊ 11၊ 12 နှင့် 14 မီလီမီတာတွင် ပုံသေထည့်သွင်းမှုများကို စာရင်းပြုစုထားသည်။ ဤကိန်းဂဏန်းများသည် မတူညီသောစနစ်များကို ဖော်ပြထားပြီး လဲလှယ်နိုင်သော အထူကွန်ဗင်းရှင်းများ သို့မဟုတ် universal stock အကြံပြုချက်များအဖြစ် အသုံးမပြုရပါ။
| Specification က | ဘယ်လို distributor တွေ စစ်ဆေးသင့်လဲ။ |
|---|---|
| လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့် အပိုင်း | အလယ်အလတ် သို့မဟုတ် နှစ်ဘက်ခွင့်ပြုချက်၊ တစ်ခုနှင့်တစ်ခု ကောက်မချပါနှင့် |
| ဘေးထွက် သတ်မှတ်ချက် | ထုတ်လုပ်သူ၏ ကတ်တလောက်ကို အသုံးပြု၍ LM/RL ကဲ့သို့သော ဘယ်/ညာနှင့် ပေါင်းစပ်ကုဒ်များ |
| Femoral အရွယ်အစားနှင့် ဂျီသြမေတြီ | အရွယ်အစား ကုဒ်၊ အတိုင်းအတာ၊ ရနိုင်သော စမ်းသပ်မှုများနှင့် ခွင့်ပြုထားသော တွဲချိတ်မှု |
| Tibial ခြေရာ | လွှမ်းခြုံအတိုင်းအတာများနှင့် ကိုက်ညီသော အခြေခံပြား သို့မဟုတ် ပေါ်လီအစိတ်အပိုင်းအားလုံး |
| အသီးအနှံထူ | နံပါတ်သည် ထည့်သွင်းအထူကို ကိုယ်စားပြုသည်ဖြစ်စေ သို့မဟုတ် သတ်မှတ်ထားသော စုစုပေါင်းတည်ဆောက်မှုအမြင့်ကို ကိုယ်စားပြုသည်ဖြစ်စေ |
| စေ့စေ့စပ်စပ် ဆောက်လုပ်ရေး | မိုဘိုင်း၊ မော်ဂျူလာပုံသေ၊ သတ္တုကျောထောက်နောက်ခံ သို့မဟုတ် အားလုံး-ပိုလီသလင်းဖြင့် စုစည်းထားသည်။ |
| ပီပြင်ခြင်း။ | အစိတ်အပိုင်းအလိုက် ဘိလပ်မြေ၊ ဘိလပ်မြေမရှိ သို့မဟုတ် ရောစပ်ပြင်ဆင်ခြင်းအား အထူးခွင့်ပြုထားသည်။ |
| ပစ္စည်းနှင့် အပေါ်ယံပိုင်း | တိကျသောအဆင့်နှင့် coating အထောက်အထား; အမှတ်တံဆိပ်အဆင့် အထွေထွေဖော်ပြမှုများကို ရှောင်ကြဉ်ပါ။ |
| တူရိယာပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်း။ | ကိုက်ညီသော ပုံစံများ၊ ခွဲခြမ်းစိပ်ဖြာခြင်း လမ်းညွှန်များ၊ စမ်းသပ်မှုများနှင့် ထည့်သွင်းခြင်း ကိရိယာများ |
| မြုံလှသည်။ | တစ်ဦးချင်း SKU တံဆိပ်ခတ်ခြင်း; implant များ၊ ပြန်သုံးနိုင်သော တူရိယာများနှင့် သရုပ်ပြနမူနာများကို ခွဲခြားပါ။ |
| ဖြည့်ဆည်းပေးခြင်း | ပုံမှန်ပို့ဆောင်ချိန်၊ အရေးပေါ်လမ်းကြောင်း၊ အနည်းဆုံးမှာယူမှုနှင့် အသုံးမပြုတော့သည့်အရွယ်အစားမူဝါဒ |
| ခြေရာခံနိုင်မှု | ကတ်တလောက်နံပါတ်၊ အများကြီး/အမှတ်စဉ် သတ်မှတ်သူ၊ UDI နှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည့်နေရာ |
သေးငယ်သော စခရင်များရှိ ကော်လံအားလုံးကို ကြည့်ရန် အလျားလိုက် လှိမ့်ပါ။
ထိရောက်သောစာရင်းအင်းတစ်ခုတွင် အတည်ပြုထားသော အဓိကအကွာအဝေးနှင့် မကြာခဏအသုံးပြုမှုနည်းပါးသောအရွယ်အစားများအတွက် မှတ်တမ်းပြုထားသောလမ်းကြောင်းတစ်ခုရှိသည်။ နှစ်သက်ရာအထူကို မရရှိနိုင်သောကြောင့် အတည်မပြုထားသော ဝက်ဝံကို အစားထိုးခြင်းအပေါ် အားမကိုးပါ။ အမှန်တကယ်အသုံးပြုမှုနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမှုများကို အခါအားလျော်စွာ ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ။ သီအိုရီအရ ကတ်တလောက်အနံသည် ကျန်းမာသောစတော့ခ်ပရိုဖိုင်တစ်ခုနှင့် မတူပါ။
5.5 စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအထောက်အထားများနှင့် ပေးသွင်းသူစာရွက်စာတမ်းများ
အညွှန်း၊ တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်သူနှင့် ဦးတည်ရာနိုင်ငံအတွက် တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်အတွက် ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုမှုကို တံဆိပ်ပေါ်ရှိ အမည်နှင့် ကိုက်ညီပါ။ ဖြန့်ဖြူးသူသဘောတူညီချက်နှင့် အရည်အသွေးလက်မှတ်တစ်ခုသည် စက်ပစ္စည်းခွင့်ပြုချက်မှ မတူညီသောရည်ရွယ်ချက်များကို ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။
ISO 13485 သည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုကို အလေးထားပါသည်။ ထုတ်ကုန်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်မဟုတ်ပါ။ FDA တည်ထောင်ခွင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်ပစ္စည်းစာရင်းများသည် ၎င်းတို့ကိုယ်တိုင် ခွင့်ပြုချက် သို့မဟုတ် ကင်းရှင်းခြင်းကို ဆိုလိုခြင်းမဟုတ်ပေ။ FDA က ရှင်းပြတယ် ။ ထိုလမ်းကြောင်းမှတစ်ဆင့် ရှင်းလင်းထားသော စက်ပစ္စည်းအတွက် '510(k) ရှင်းလင်းပြီး' ကို အသုံးပြု၍ စက်ပစ္စည်းအလိုက် မှတ်တမ်းကို ပံ့ပိုးပေးသည့် 'PMA အတည်ပြု' ကို အသုံးပြုပါ။ အောက်စဖို့ဒ်မိသားစုသည် ဒူးတစ်ပိုင်းတစ်စစီကို 510(k) ကိရိယာအဖြစ် အလိုအလျောက်ဖော်ပြခြင်းမပြုသင့်သည့် အကြောင်းရင်းကို ဥပမာတစ်ခုပေးထားသည်။ FDA Oxford PMA မှတ်တမ်း.
CE မှတ်သားထားသော စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ အမှန်တကယ် ထုတ်ကုန်နှင့် ထုတ်လုပ်သူနှင့် သက်ဆိုင်သည့် အကြောင်းကြားချက်-ကိုယ်ထည် လက်မှတ် နယ်ပယ်နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း ကြေငြာချက်ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ။ သီးသန့်တံဆိပ် အစားထိုးထည့်သွင်းမှုအသစ်ကို ဖုံးအုပ်ရန် ယေဘုယျ CE လိုဂိုကို မသုံးပါနှင့်။ အရည်အသွေး-စနစ်နောက်ခံအတွက်၊ တိုင်ပင်ပါ။ ISO ၏ ISO 13485 ၏ ရှင်းလင်းချက်.
| Document | Purchasing question ကို ဖြေဆိုသင့်ပါတယ်။ |
|---|---|
| တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူနှင့် ဆိုက်အသေးစိတ် | စက်ပစ္စည်းအတွက် မည်သူမှာ တာဝန်ရှိသနည်း၊ သက်ဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်ကို မည်သည့်နေရာတွင် လုပ်ဆောင်သနည်း။ |
| အရည်အသွေး-စနစ်လက်မှတ် | ၎င်း၏ လက်ရှိနယ်ပယ်သည် အဆိုပြုထားသော ထုတ်ကုန်များနှင့် လည်ပတ်မှုများကို အကျုံးဝင်ပါသလား။ |
| ထုတ်ကုန်ခွင့်ပြုချက် | မည်သည့် မော်ဒယ်၊ အသုံးပြုမှုနှင့် စျေးကွက်ကို အတိအကျ အကျုံးဝင်ပါသလဲ။ |
| ထိန်းချုပ်ထားသော ကတ်တလောက်နှင့် လိုက်ဖက်ညီသော မက်ထရစ် | မည်သည့် femoral၊ tibial နှင့် bearing ပေါင်းစပ်မှုများကို ခွင့်ပြုထားသနည်း။ |
| ပစ္စည်းနှင့် coating ကြေငြာချက်များ | အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုစီက ဘာနဲ့လုပ်တာလဲ။ |
| ဒီဇိုင်းအတည်ပြုခြင်းနှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာအထောက်အထားများ | မည်သည့်စမ်းသပ်မှုများသည် အဆိုပြုထားသော ဂျီသြမေတြီနှင့် အင်တာဖေ့စ်များကို ပံ့ပိုးပေးသနည်း။ |
| Polyethylene လုပ်ဆောင်ခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက် | မည်သည့်အစေး၊ ကုသမှုနှင့် ဝက်ဝံဗားရှင်းကို ပံ့ပိုးပေးသနည်း။ |
| ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ | မည်သည့် တရားဝင်သော လုပ်ငန်းစဉ်သည် သီးခြား SKU နှင့် သက်ဆိုင်သနည်း။ |
| စင်-သက်တမ်း အထောက်အပံ့ | တံဆိပ်တပ်ထားသော သက်တမ်းကုန်ဆုံးမှုနှင့် သိုလှောင်မှုအခြေအနေများကို အဘယ်အရာက ပံ့ပိုးပေးသနည်း။ |
| IFU၊ အညွှန်းများနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှု ဥပမာများ | ဆေးရုံသည် ၎င်း၏ခွင့်ပြုချက်ဘောင်အတွင်း ထုတ်ကုန်ကို ဖော်ထုတ်အသုံးပြုနိုင်ပါသလား။ |
| ပြန်သုံးနိုင်သော-တူရိယာလုပ်ဆောင်ခြင်း ညွှန်ကြားချက်များ | ကိရိယာများကို မည်ကဲ့သို့ သန့်စင်၊ စစ်ဆေးပြီး ပိုးသတ်ထားသနည်း။ |
| တိုင်ကြားချက်၊ ပြောင်းလဲထိန်းချုပ်ခြင်းနှင့် ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ် | ထုတ်လုပ်သူနှင့် ဖြန့်ဖြူးသူသည် အပြောင်းအလဲများ သို့မဟုတ် ဘေးကင်းရေး လုပ်ဆောင်ချက်များကို မည်သို့ကိုင်တွယ်မည်နည်း။ |
သေးငယ်သော စခရင်များရှိ ကော်လံအားလုံးကို ကြည့်ရန် အလျားလိုက် လှိမ့်ပါ။
5.6 နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ကုန်သွယ်မှု အဆိုပြုချက်ကို တောင်းဆိုပါ။
တူရိယာအစုံ၏ကုန်ကျစရိတ်နှင့် မည်သည့်ဒစ်ဂျစ်တယ်ပလပ်ဖောင်းမှ implant တည်ဆောက်မှု၏စျေးနှုန်းကို ခွဲခြားပါ။ ချေးငွေအခကြေးငွေများ၊ လေ့ကျင့်သင်ကြားမှု၊ ဒေသဆိုင်ရာ ကိုယ်စားလှယ်ပံ့ပိုးမှု၊ အပိုပစ္စည်းကိရိယာများ၊ အသုံးမပြုသောစတော့ရှယ်ယာများ ပြန်လည်ပေးအပ်သည့် စည်းကမ်းချက်များ၊ သက်တမ်းကုန်ဆုံးချိန် အစားထိုးမှု၊ ပို့ဆောင်မှုနှင့် တာဝန်များ ပါဝင်သည်။ ကိစ္စတစ်ခုအတွက် ဘယ်ကုန်ကျစရိတ်တွေ ထပ်ဖြစ်မလဲ၊ တစ်ကြိမ် ပေးချေရတဲ့ ကုန်ကျစရိတ်တွေကို မေးပါ။
| ပေးသွင်းသူအတွက် | အသုံးဝင်သောအဖြေ သို့မဟုတ် အထောက်အထား မေးခွန်း |
|---|---|
| ပြီးပြည့်စုံသော implant တည်ဆောက်မှုတွင် အဘယ်အရာပါဝင်သနည်း။ | အတည်ပြုထားသော femoral၊ tibial နှင့် bearing ပေါင်းစပ်မှု |
| ယနေ့ ပြည်တွင်းတွင် မည်သည့်အရွယ်အစားများ ရနိုင်သနည်း။ | စတော့နှင့် ဖြည့်တင်းမှု အခြေအနေပါရှိသော လက်ရှိ ဒေသတွင်း SKU စာရင်း |
| ကျွန်ုပ်တို့၏လုပ်ငန်းအသွားအလာအတွက် ကိုးကားထားသောဗန်းသည် ပြီးပြည့်စုံပါသလား။ | ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှု-ထိန်းချုပ်ထားသော ထင်ရှားသောဖော်ပြချက်နှင့် လိုက်ဖက်ညီသော ထုတ်ပြန်ချက် |
| စက်ရုပ်အကူအညီကို အသုံးပြုပါက မည်သို့သော ပြောင်းလဲမှုများ ရှိမည်နည်း။ | ပလပ်ဖောင်း၊ ဆော့ဖ်ဝဲလ်၊ တူရိယာများ၊ စားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများနှင့် ဝန်ဆောင်မှုဆိုင်ရာ စည်းကမ်းချက်များဟု အမည်ပေးထားသည်။ |
| ပုံမှန်မဟုတ်သော အရွယ်အစားကို လိုအပ်သောအခါ ဘာဖြစ်နိုင်သနည်း။ | ထောက်ပံ့ရေးလမ်းကြောင်းနှင့် ပို့ဆောင်ရေးတာဝန်ကို သဘောတူသည်။ |
| ထုတ်ကုန်ပြောင်းလဲမှုများကို မည်သို့ဆက်သွယ်သနည်း။ | အကြောင်းကြားစာ၊ အကူးအပြောင်းနှင့် လေ့ကျင့်ရေးလုပ်ငန်းစဉ် |
| ပံ့ပိုးပေးထားသည့် အမှုတစ်ခု၏ အမှန်တကယ် ကုန်ကျစရိတ်မှာ အဘယ်နည်း။ | Implant ကုန်ကျစရိတ်အပြင် ခွဲဝေချထားပေးသော ကိရိယာတန်ဆာပလာများ၊ စီမံဆောင်ရွက်ပေးခြင်းနှင့် ပံ့ပိုးမှုကုန်ကျစရိတ် |
သေးငယ်သော စခရင်များရှိ ကော်လံအားလုံးကို ကြည့်ရန် အလျားလိုက် လှိမ့်ပါ။
6. အမှတ်တံဆိပ်ကြီးများထက် အရင်းအမြစ်ရှာဖွေခြင်း- XC Medico OEM/ODM ပရောဂျက် အကဲဖြတ်ခြင်း။
6.1 သတ်မှတ်ထားသော Project Scope ဖြင့် စတင်ပါ။
XC Medico ၏ထုတ်ဝေသော OEM/ODM ဝန်ဆောင်မှုစာမျက်နှာတွင် အင်ဂျင်နီယာပံ့ပိုးမှု၊ ဝင်ရိုးငါးခု CNC စက်ပြုပြင်ခြင်း၊ ဝါယာကြိုး EDM၊ ပွတ်ဆွဲခြင်း၊ လေဆာအမှတ်အသားပေးခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ဤစွမ်းရည်များသည် ပူးတွဲထည့်သွင်းခြင်းနှင့် တူရိယာများအကြောင်း ဆွေးနွေးခြင်းအတွက် အစပြုသည့်အချက်ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ၎င်းတို့သည် သီးခြားအရွယ်အစား အကွာအဝေး သို့မဟုတ် ထမ်းတင်ပစ္စည်းများဖြင့် မှတ်ပုံတင်ထားသော၊ သင်္ဘောတင်ရန် အသင့်ရှိသော တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးပလပ်ဖောင်းကို သီးခြားလွတ်လပ်စွာ တည်ထောင်ထားခြင်း မရှိပါ။
အဘို့ OEM/ODM ပူးတွဲ implant ထုတ်လုပ်ခြင်း ၊ တောင်းဆိုထားသော ပေးပို့နိုင်သော အမျိုးအစားကို သတ်မှတ်ပါ- ကိရိယာ တီထွင်မှု၊ စမ်းသပ်မှု အစိတ်အပိုင်းများ၊ အတည်ပြုထားသော ဒီဇိုင်း၊ ထုပ်ပိုးမှု ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ပြီးပြည့်စုံသော အစားထိုးထည့်သွင်းမှုစနစ် ပရောဂျက်ကို သတ်မှတ်ပါ။ နယ်ပယ်တစ်ခုစီတွင် မတူညီသော နည်းပညာဆိုင်ရာ သဘောတူညီချက်၊ အတည်ပြုခြင်းအစီအစဉ်နှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ တာဝန်တစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။
ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော အများသူငှာပစ္စည်းများသည် အဆိုပြုထားသော UKA-specific Ra ≤0.025 μm၊ ခြောက်အရွယ်အစားရှိ femoral range၊ 8-12 mm ထည့်သွင်းသည့်အကွာအဝေး၊ HXLPE လုပ်ဆောင်ခြင်း သို့မဟုတ် 10-20-set အနိမ့်ဆုံးမှာယူမှုကို မသတ်မှတ်ပါ။ ထုတ်ပြန်ထားသည့် XC ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ချက်များထက် ဆွေးနွေးတင်ပြရန် လိုအပ်ချက်များအဖြစ် သဘောထားပါ။
6.2 လိုချင်သောအစုစုကို ဖြစ်နိုင်ချေတောင်းဆိုမှုအဖြစ် ပြောင်းပါ။
တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးဆစ်စိုက်ခြင်း ပရောဂျက်အတွက်၊ ထိန်းချုပ်ထားသော အစိတ်အပိုင်းပုံများ သို့မဟုတ် မှတ်တမ်းတင်ထားသော ဒီဇိုင်းအကျဉ်း၊ ရည်ရွယ်ထားသော စျေးကွက်၊ လိုချင်သော ဝက်ဝံဗိသုကာနှင့် စီစဉ်ထားသည့် ပမာဏကို ပေးပို့ပါ။ လက်ရှိစွမ်းဆောင်ရည်များ၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုလုပ်ငန်းအသစ်နှင့် ပြင်ပမှပံ့ပိုးပေးသည့်လုပ်ငန်းစဉ်များကို သီးခြားစီခွဲခြားသတ်မှတ်ရန် ပေးသွင်းသူကို တောင်းဆိုပါ။
| ပရောဂျက်ဒြပ်စင် အချက်အလက် | quotation မတိုင်မီ သတ်မှတ်ရန် |
|---|---|
| Femoral အစိတ်အပိုင်း | ဂျီသြမေတြီ၊ အရွယ်အစားအပိုင်းအခြား၊ သတ္တုစပ်၊ အပေါ်ယံပိုင်းနှင့် အပြီးသတ်လက်ခံမှုစံနှုန်းများ |
| Tibial အစိတ်အပိုင်း | ခြေရာ၊ ပြင်ဆင်မှု၊ ပံ့ပိုးတည်ဆောက်မှုနှင့် အတည်ပြုထားသော အင်တာဖေ့စ် |
| Polyethylene ဝက်ဝံ | အစေး၊ စီမံဆောင်ရွက်ခြင်း၊ ဂျီသြမေတြီ၊ အထူကွန်ဗင်းရှင်းနှင့် စမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များ |
| အစမ်းပါဝင်ပစ္စည်းများ | လိုအပ်သော အရွယ်အစား၊ အမှတ်အသားများ၊ အတိုင်းအတာ ထိန်းချုပ်မှုနှင့် ပြန်လည်လုပ်ဆောင်မှု အခြေအနေ |
| တူရိယာအစုံ | ချဉ်းကပ်မှုဆိုင်ရာ သီးသန့်ဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များ၊ ချိတ်ဆက်မှုကြားခံများနှင့် အတည်ပြုခြင်းအစီအစဉ် |
| များပါတယ်။ | Implant ပိုးမွှားအတားအဆီး၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် သက်တမ်းတိုးခြင်းအစီအစဉ် |
| စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ | တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ မှတ်ပုံတင်လျှောက်ထားသူနှင့် နည်းပညာ-ဖိုင် ပိုင်ဆိုင်မှု |
| စီးပွားဖြစ် အသုံးအနှုန်းများ | ရှေ့ပြေးပုံစံ ပမာဏ၊ ထုတ်လုပ်မှု MOQ၊ ခဲချိန်၊ ကိရိယာတန်ဆာပလာနှင့် ပြောင်းလဲထိန်းချုပ်မှု ကုန်ကျစရိတ် |
သေးငယ်သော စခရင်များရှိ ကော်လံအားလုံးကို ကြည့်ရန် အလျားလိုက် လှိမ့်ပါ။
တံဆိပ်တပ်ထားသော implant ဓာတ်ပုံသည် လုံလောက်သော ဒီဇိုင်းထည့်သွင်းမှု သို့မဟုတ် လိုက်ဖက်ညီမှုရှိသော အထောက်အထားမဟုတ်ပါ။ သက်ဆိုင်ရာ ဒီဇိုင်းလုပ်ပိုင်ခွင့်များနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ အပါအဝင် ပံ့ပိုးရန် ရည်ရွယ်ထားသော စနစ်နှင့် စိတ်ကြိုက် စာရွက်စာတမ်းများကို အကဲဖြတ်ရပါမည်။ ထုတ်လုပ်မှုပမာဏကို သဘောတူညီခြင်းမပြုမီ နမူနာပုံစံလက်ခံမှုကို မှတ်တမ်းတင်ထားသင့်သည်။
6.3 တူရိယာ ဗူးခွံများနှင့် ပိုးသတ်ခြင်း ကွန်တိန်နာများ
ဗန်းဒီဇိုင်းသည် တူရိယာ သရုပ်ပြမှုကို လိုက်နာသင့်သည်- ရှင်းလင်းစွာ ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ လုံခြုံစွာ ထိန်းသိမ်းထားမှု၊ သန့်ရှင်းရေးအတွက် ဝင်ရောက်ခွင့်နှင့် အတည်ပြုထားသော စီမံဆောင်ရွက်သည့်နည်းလမ်းနှင့် လိုက်ဖက်သော အစီအစဉ်တစ်ခု။ ဆွေးနွေးတဲ့အခါ အလူမီနီယံအရိုးပိုးသတ်ခြင်းကွန်တိန်နာများ ၊ ပစ္စည်းအတည်ပြုချက်တောင်းခံခြင်း၊ အပြီးသတ်ခြင်း၊ အတိုင်းအတာနှင့် အဆိုပြုထားသောကိရိယာဝန်။
ကိရိယာများအတွက် ပြန်သုံးနိုင်သော ကွန်တိန်နာသည် အစားထိုးထည့်သွင်းရန်အတွက် ပိုးမွှားအတားအဆီးအထုပ်နှင့် ကွဲပြားသည်။ အလွှာနှစ်ထပ် အပြင်အဆင် သို့မဟုတ် anodized အသွင်အပြင်သည် တရားဝင်သော ပိုးသတ်ခြင်းစွမ်းဆောင်ရည်ကို မသတ်မှတ်ပါ။ အပြည့်အ၀ တင်ထားသော ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံအတွက် လုပ်ဆောင်နေသည့် ညွှန်ကြားချက်များကို အတည်ပြုပြီး ဆေးရုံပိုးသတ်ဆေးတိုင်းနှင့် အလားအလာရှိသော လိုက်ဖက်ညီမှုကို ရှောင်ကြဉ်ပါ။
6.4 သီးသန့်တံဆိပ်၊ စာရွက်စာတမ်းနှင့် လုပ်ငန်းသုံးစည်းမျဥ်းများ
ကိုယ်ပိုင်တံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် လိုဂိုထည့်ခြင်းထက် ပိုပါသည်။ သဘောတူညီချက်သည် ဒီဇိုင်းကို ထိန်းချုပ်သည့်သူ၊ မည်သူက တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူဖြစ်သနည်း၊ စာရွက်စာတမ်းများကို မျှဝေနိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်ပြောင်းလဲမှုများ၊ တိုင်ကြားမှုများနှင့် နယ်ပယ်လုပ်ဆောင်ချက်များကို ကိုင်တွယ်နေသူကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရပါမည်။ ထုပ်ပိုးခြင်းအနုပညာလက်ရာနှင့် လေဆာအမှတ်အသားများသည် အတည်ပြုထားသော ထုတ်ကုန်အထောက်အထားနှင့် ကိုက်ညီနေရပါမည်။
OEM ပရောဂျက်ကို turnkey ကုန်သွယ်မှုစနစ်အဖြစ် မဖော်ပြမီ ရေးထားသော ဖြစ်နိုင်ခြေအကဲဖြတ်မှုနှင့် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အထောက်အကူပြုစာရွက်စာတမ်းများအတွက် XC Medico ကို မေးပါ။ အနည်းဆုံး မှာယူမှုများ၊ နမူနာရရှိနိုင်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှု ပို့ဆောင်ချိန်နှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်း ပံ့ပိုးမှုတို့ကို quotation တွင် အတည်ပြုသင့်သည်။ အထွေထွေဝန်ဆောင်မှုစာမျက်နှာ အရေးဆိုမှုတစ်ခုသည် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ ကတိကဝတ်တစ်ခုအတွက် အစားထိုး၍မရပါ။
7. တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးခေါင်းရှာဖွေခြင်းဆိုင်ရာ အမေးများသောမေးခွန်းများ
စုစုပေါင်း ဒူးခေါင်းအစားထိုးခြင်းအစား unicompartmentalဒူးအစားထိုးခြင်းကို အဘယ်ကြောင့်ထည့်သွင်းစဉ်းစားနိုင်သနည်း။
UKA သည် ထိခိုက်မှုမရှိသော အဆစ်ဖွဲ့စည်းပုံများကို ထိန်းသိမ်းထားစဉ် သင့်လျော်သော ကွက်လပ်တစ်ခုတွင် အဆစ်အမြစ်ရောင်ခြင်းကို ကုသနိုင်သည်။ စုစုပေါင်း ဒူးခေါင်းကို အစားထိုးခြင်းသည် ယေဘုယျအားဖြင့် နှစ်သက်ဖွယ်မရှိပါ။ ရောဂါဖြန့်ဖြူးမှု၊ အရွတ်လုပ်ဆောင်ချက်၊ ပုံပျက်ခြင်းနှင့် အခြားသော ဆေးခန်းဆိုင်ရာအချက်များက သင့်လျော်မှုကို ဆုံးဖြတ်ပေးကာ ကုသနေသော အရိုးခွဲစိတ်ဆရာဝန်သည် လူနာတစ်ဦးချင်းစီကို အကဲဖြတ်ရမည်ဖြစ်သည်။
mobile-bearing နှင့် fixed-bearing partial knee implants အကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။
mobile-bearing implant သည် ၎င်း၏ polyethylene bearing ကို tibial အစိတ်အပိုင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ရန် ခွင့်ပြုသည်။ ပုံသေ- bearing implant သည် modular၊ preassembled သို့မဟုတ် all-polyethylene ဖြစ်နိုင်သည့် ၎င်း၏ tibial အထောက်အပံ့နှင့် ဆက်စပ်နေသော bearing ကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။ ဝယ်ယူသူများသည် အမျိုးအစားတစ်ခုသည် အမြဲတမ်းပိုကောင်းသည်ဟု ယူဆရမည့်အစား တိကျသောတည်ဆောက်မှု၊ အစိတ်အပိုင်းလိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် ပံ့ပိုးပေးသည့်အထောက်အထားများကို နှိုင်းယှဉ်သင့်သည်။
ဖြန့်ဖြူးသူစတော့တွင် femoral နှင့် tibial အရွယ်အစားမည်မျှရှိသင့်သနည်း။
universal number မရှိပါ။ ဖွင့်လှစ်ထားသောစာရင်းသည် ရွေးချယ်ထားသောစနစ်၏အတည်ပြုထားသောပေါင်းစပ်မှုများ၊ ဒေသဆိုင်ရာကိစ္စရပ်ပေါင်းစပ်မှု၊ ခွဲစိတ်ဆရာဝန်လိုအပ်ချက်များနှင့် ဖြည့်စွက်ချိန်များကို လိုက်နာသင့်သည်။ တူညီသောစမ်းသပ်မှုများနှင့် အသုံးနည်းသောအရွယ်အစားများအတွက် မှတ်တမ်းတင်ထားသောလမ်းကြောင်းကို ထည့်သွင်းပါ။ ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးအတွက် ထုတ်ဝေထားသော အရွယ်အစားအရေအတွက်ကို အခြားစနစ်သို့ လွှဲပြောင်းခြင်းမပြုသင့်ပါ။
UKA စနစ်တိုင်းအတွက် အလွန်အချိတ်အဆက်ရှိသော polyethylene သည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသလား။
နံပါတ်- တည်ထောင်ထားသော တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဒူးဆစ်စနစ်များသည် ကွဲပြားခြားနားသော တရားဝင်အတည်ပြုထားသော polyethylene ပစ္စည်းများနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို အသုံးပြုပါသည်။ တိကျသောအစေး၊ လင့်ခ်ချိတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဓာတ်တိုးဆန့်ကျင်ပစ္စည်း ကုသမှု၊ ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် သက်တမ်းရှိ အထောက်အထားများကို စစ်ဆေးပါ။ အတည်ပြုထားသော ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ချက်သည် HXLPE အသုံးပြုရန် ယေဘူယျလိုအပ်ချက်တစ်ခုထက် ပိုအရေးကြီးသည်။
စက်ရုပ်နှင့် သမားရိုးကျ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးတူရိယာများကို လဲလှယ်နိုင်ပါသလား။
အလိုအလျောက် မဟုတ်ပါ။ လိုက်ဖက်ညီမှုသည် implant၊ တူရိယာမျိုးဆက်၊ စက်ရုပ်ပလပ်ဖောင်းနှင့် ဆော့ဖ်ဝဲဖွဲ့စည်းပုံအပေါ် မူတည်သည်။ လိုအပ်သော စားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများ၊ သမားရိုးကျ အရန်ပြင်ဆင်မှုများနှင့် လေ့ကျင့်ရေးများ အပါအဝင် အဆိုပြုထားသော လုပ်ငန်းအသွားအလာအတွက် စာဖြင့် အတည်ပြုချက် ရယူပါ။ စက်ရုပ်ခွဲစိတ်မှုတွင် အမှတ်တံဆိပ်တစ်ခု၏ပါဝင်မှုသည် universal compatibility ကို မသတ်မှတ်ပါ။
XC Medico သည် တိကျသောချဉ်းကပ်မှုအတွက် စိတ်ကြိုက် UKA တူရိယာများကို တီထွင်နိုင်ပါသလား။
XC Medico သည် စိတ်ကြိုက် အရိုးတူရိယာဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်ရေးဝန်ဆောင်မှုများကို လူသိရှင်ကြားဖော်ပြပါသည်။ UKA သီးသန့်တောင်းဆိုချက်တစ်ခုသည် ဖြစ်နိုင်ခြေပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ ထိန်းချုပ်ထားသော ဒီဇိုင်းထည့်သွင်းမှုများ၊ လိုက်ဖက်ညီသော အတည်ပြုခြင်းနှင့် သဘောတူညီထားသည့် တရားဝင်မှုအစီအစဉ်တစ်ခု လိုအပ်နေသေးသည်။ ပရောဂျက်တစ်ခုချင်းစီအတွက် ရရှိနိုင်မှု၊ စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးတာဝန်များ၊ နမူနာပမာဏများနှင့် ပို့ဆောင်ချိန်များကို အတည်ပြုသင့်သည်။
ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးဆစ်စိုက်ခြင်းကို ရောင်းချရန် ခွင့်ပြုပါသလား။
နံပါတ် ISO 13485 သည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုကို ကိုယ်စားပြုသည်။ ထုတ်ကုန်စျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်သည် သက်ဆိုင်ရာတရားစီရင်ပိုင်ခွင့်အာဏာ၊ စက်အတိအကျနှင့် ခွင့်ပြုချက်လမ်းကြောင်းပေါ်တွင်မူတည်သည်။ ဝယ်ယူသူများသည် တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ မော်ဒယ်၊ ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုမှု၊ အညွှန်းနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများနှင့် ကိုက်ညီရမည်။ လက်မှတ် သို့မဟုတ် တည်ထောင်မှုစာရင်းတစ်ခုတည်းနှင့် မလုံလောက်ပါ။
8. ၀ယ်လိုအားအတွက် နောက်အဆင့်များ
ဆေးရုံမှရွေးချယ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပလပ်ဖောင်းဖြင့် စတင်ပါ၊ ထို့နောက် ၎င်းကို ဝယ်ယူခြင်းဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်အပြည့်အစုံသို့ ဘာသာပြန်ဆိုပါ- အတည်ပြုထားသော implant ပေါင်းစပ်မှုများ၊ အရွယ်အစား၊ ဝက်ဝံရွေးချယ်မှုများ၊ ပြင်ဆင်မှု၊ တူရိယာဖော်ပြချက်နှင့် ဦးတည်ရာ-စျေးကွက်စာရွက်စာတမ်းများ။ ထိုအရာများကို ချိန်ညှိပြီးမှသာ စီးပွားဖြစ်ကမ်းလှမ်းမှုများကို နှိုင်းယှဉ်ပါ။
XC Medico စုံစမ်းမေးမြန်းမှုတစ်ခုအတွက် ရည်ရွယ်ထားသော ဈေးကွက်၊ ဦးစားပေး ဝက်ဝံအယူအဆ၊ အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် တူရိယာပရောဂျက်နယ်ပယ်၊ မျှော်မှန်းထားသော ပမာဏနှင့် နမူနာရည်ရွယ်ချက်ကို ပေးပါ။ ရရှိနိုင်သောကတ်တလောက်၊ အင်ဂျင်နီယာဖြစ်နိုင်ခြေတုံ့ပြန်မှုနှင့် သက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်စာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုပါ။ အကဲဖြတ်ခြင်းနမူနာများနှင့် ကိရိယာစမ်းသပ်မှုများကို ဆေးခန်းတွင် အစားထိုးထည့်သွင်းရန်အတွက် ခွင့်ပြုထားသော စက်များနှင့် ခွဲခြားထားသင့်သည်။
turnkey တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဒူးခေါင်းစမ်းသပ်ကိရိယာတစ်ခုတောင်းဆိုပါ။
စုံစမ်းရေးကော်မရှင်သည် ပရောဂျက်အလိုက် ရရှိနိုင်မှုနှင့် ဖြစ်နိုင်ခြေကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို စတင်သည်။ ပစ္စည်းအစုံပါသော အကြောင်းအရာများ၊ နမူနာအခြေအနေ၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဘောင်၊ အနည်းဆုံး မှာယူမှုနှင့် ပေးပို့မှုစည်းကမ်းချက်များသည် ထောက်ပံ့မှုမပြုမီ စာဖြင့် အတည်ပြုချက် လိုအပ်ပါသည်။
အရင်းအမြစ်များနှင့် အပ်ဒိတ်မှတ်စုများ
ပြန်လည်သုံးသပ်သည့်ရက်စွဲ- နိုဝင်ဘာ 2 ရက်၊ 2026။ ထုတ်လုပ်သူ စာမျက်နှာများနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများသည် ပလက်ဖောင်းဖော်ပြချက်များကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ FDA မှတ်တမ်းများသည် ရွေးချယ်ထားသော သမိုင်းဝင်စက်ပစ္စည်း အထောက်အထားများနှင့် ခွင့်ပြုချက်နယ်ပယ်များကို တည်ထောင်ပါသည်။ စာရွက်စာတမ်းအဟောင်းတစ်ခုရှိနေခြင်းသည် ဖော်ပြထားသော မူကွဲတိုင်းကို စျေးကွက်တိုင်းတွင် လောလောဆယ် ပေးဆောင်ထားကြောင်း သက်သေမပြပါ။
ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အကြောင်းအရာသည် AAOS အချက်အလက်များတွင် အခြေခံထားသည်။ ODEP နှင့် ဩစတြေးလျ စက်ပစ္စည်းအချိန်ဇယားသည် နောက်ထပ် တည်ဆောက်မှုအဆင့် သတ်မှတ်ခြင်းအား ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်း အရောင်းအဆင့် သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးရောင်းချသူ စျေးနှုန်းစာရင်းအဖြစ် အသုံးမပြုပါ။ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသောရင်းမြစ်များသည် အမှတ်တံဆိပ်ခြောက်ခုလုံးအတွက် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဝယ်ယူမှုစျေးနှုန်းများ၊ စျေးကွက်ရှယ်ယာများ သို့မဟုတ် ချန်နယ်အနားသတ်များကို မသတ်မှတ်ပါ။
ရွေးချယ်မှုတွင် မှတ်တမ်းတင်ထားသော တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဒူးပလက်ဖောင်းများကို အလေးပေးဖော်ပြသည်။ ချန်လှပ်ထားသော ထုတ်လုပ်သူများသည် UKA ထုတ်ကုန်များ မရှိဟု မဆိုလိုပါ။ Corin Uniglide နှင့် MicroPort ၏ unicondylar အမည်ရှိ ထုတ်ကုန်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားခဲ့သော်လည်း လက်ရှိရယူထားသော အများသူငှာ ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်သည် Medacta နှင့် DePuy စာရွက်စာတမ်းများထက် ဤနှိုင်းယှဉ်မှုအတွက် သင့်လျော်မှုနည်းပါးပါသည်။ စည်းလုံးခြင်း သို့မဟုတ် Evolution စုစုပေါင်းဒူးများ၏အင်္ဂါရပ်များသည် ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အမည်များနှင့် ဆက်စပ်နေသောကြောင့် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဒူးနှင့် သက်ဆိုင်ခြင်းမရှိပေ။
အယ်ဒီတာ့အာဘော် တိကျမှု မှတ်စု။ ၎င်းသည် ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက်၊ တစ်ဦးချင်း ကုသမှု အကြံပြုချက် သို့မဟုတ် အစိတ်အပိုင်းများကို လဲလှယ်ရန် ခွင့်ပြုချက်မဟုတ်ဘဲ စီးပွားရေးဆိုင်ရာ အရင်းအမြစ်လမ်းညွှန်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန် IFU များနှင့် သက်ဆိုင်ရာ ဒေသဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များသည် ဦးစားပေးဖြစ်သည်။ ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးက ၎င်း၏ကတ်တလောက်၊ အစိတ်အပိုင်း လိုက်ဖက်ညီမှု၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအခြေအနေ၊ တူရိယာထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးမှုအစီအစဉ်များကို ပြောင်းလဲသည့်အခါ ဤစာမျက်နှာကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ။ XC သီးသန့်ထုတ်လုပ်ရေး တောင်းဆိုချက်များသည် မှတ်တမ်းပြုစုထားသော နည်းပညာနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုအပေါ်တွင် မူတည်ပါသည်။
