Сарчашмаи таҷҳизоти тиббӣ · Дастури амалии харидор
Арзёбии истеҳсолкунандагони асбобҳои ҷарроҳӣ бештар аз муқоисаи андозаи каталог ва нархи воҳидро талаб мекунад. Баррасии боэътимод шахсияти ҳуқуқии истеҳсолкунанда, системаи сифат, ҳолати танзими маҳсулот, мавод, назорати раванд, пайгирӣ, намунаҳо, иҷрои интиқол ва дастгирии пас аз бозорро тафтиш мекунад. Ин рӯйхати 12 нуқта ин талаботро ба раванди такроршавандаи интихоби молрасон табдил медиҳад.
Шумо истеҳсолкунандаи асбобҳои ҷарроҳиро чӣ гуна арзёбӣ мекунед?
Бо тавсифи хаттии талаботи корбар оғоз кунед, пас ҳар як номзадро дар чаҳор марҳила арзёбӣ кунед: баррасии ҳуҷҷат, муҳокимаи техникӣ, санҷиши намуна ва дар он ҷое, ки хатар онро асоснок мекунад - аудити дурдаст ё дар макон. Таъминкунандаро танҳо дар асоси шаҳодатномаи PDF, даъвои вебсайт ё намунаи қобили қабул тасдиқ накунед.
Беҳтарин ҷавоби кӯтоҳ: истеҳсолкунандаеро интихоб кунед, ки далелҳои қавитаринро барои дастгоҳ ва бозори мушаххаси шумо таъмин мекунад - на ҳатман ширкате, ки рӯйхати дарозтарин маҳсулот ё нархномаи пасттарин дорад.
Пеш аз тамос бо таъминкунандагон талаботҳои худро муайян кунед
То он даме, ки маҳсулоти пешбинишуда ба таври возеҳ муайян карда нашавад, таъминкунанда наметавонад иқтибоси пурмазмун ё бастаи мувофиқатро пешниҳод кунад. Пеш аз сохтани рӯйхати мухтасар ҳуҷҷати мухтасари талаботро омода кунед.
- Дастгоҳ ва истифодаи таъиншуда: номи асбоб, тартиб, ҳолати дубора истифодашаванда ё якдафъаина ва оё он танҳо ё ҳамчун як қисми системаи имплантатсия дода мешавад.
- Бозори мақсаднок: кишварҳои фурӯш, таснифоти дастгоҳ, масири бақайдгирии дахлдор, забон, тамғагузорӣ ва талаботи воридкунанда ё ваколатдори намояндагӣ.
- Мушаххасоти техникӣ: андозаҳо, таҳаммулпазирӣ, дараҷаи моддӣ, сахтӣ, анҷоми сатҳи рӯизаминӣ, геометрияи интерфейс, расмҳо ва усулҳои санҷиш.
- Коркард: ҳолати тозакунӣ, пассиватсия, бастабандӣ, ҳолати стерилизатсия, мутобиқати стерилизатсия ва дастурҳои коркарди тасдиқшуда дар ҳолати зарурӣ.
- Миқёси тиҷоратӣ: ҳаҷми пешгӯӣ, фармоиши аввалия, вақти таъиншуда, конфигуратсияи бастабандӣ, тамғаи хусусӣ ва ҳуҷҷатҳои зарурӣ.
Баррасии як истеҳсолкунанда категорияҳои маҳсулоти ортопедӣ метавонанд муайян кунанд, ки оё ҳаҷми муқаррарии истеҳсоли он ба хариди ба нақша гирифташуда мувофиқат мекунад ё не. Аммо, танҳо паҳнои каталог қобилияти ҳар як дастгоҳи номбаршударо нишон намедиҳад.
12-Рӯйхати санҷишӣ барои истеҳсолкунандагони асбобҳои ҷарроҳӣ
- Тасдиқи истеҳсолкунандаи қонунӣ ва ӯҳдадориҳои сайт Муайян кунед, ки тарроҳии дастгоҳ ба кӣ тааллуқ дорад, ҳар як ҷузъро кӣ истеҳсол мекунад, кӣ коркард ва бастабандӣ мекунад ва кӣ маҳсулоти тайёрро мебарорад. Суроғаҳоро сабт кунед ва равандҳои муҳими аутсорсинг.
- Санҷиши системаи менеҷменти сифат Шаҳодатномаи ҷории ISO 13485-ро дархост кунед ва номи ташкилот, суроғаи истеҳсолӣ, доираи сертификатсия, мақоми сертификатсиякунанда, аккредитатсия, мақоми сертификат ва мӯҳлати эътибори онро тафтиш кунед.
- Иҷозатномаи бозории маҳсулотро тафтиш кунед Маҳсулот, модел, истифодаи пешбинишуда, тасниф ва истеҳсолкунандаи қонуниро бо ҳуҷҷатҳои дар ҳар як бозори таъиншуда мувофиқ созед. Бақайдгирии ширкат бо иҷозати маҳсулот ё тасдиқи маҳсулот яксон нест.
- Баррасии маводҳо ва назорати таъминкунандагон Мушаххасоти моддӣ ва сертификатҳо, назорати тасдиқшудаи таъминкунандагон, санҷиши воридотӣ, ҷудокунии лот ва раванди коркарди ивазкуниҳо ё тағйироти моддӣ талаб кунед.
- Баҳодиҳии қобилияти истеҳсолӣ Тасдиқ кунед, ки қобилиятҳои коркард, сохтакорӣ, коркарди гармӣ, кафшер, сайқалдиҳӣ, пассиватсия, рӯйпӯшкунӣ, васлкунӣ ва санҷиш ба маҳсулот мувофиқат мекунанд. Муайян кунед, ки кадом қадамҳо ба таври аутсорсинг дода мешаванд ва онҳо чӣ гуна назорат карда мешаванд.
- Санҷиши раванд ва калибрченкуниро тафтиш кунед Пурсед, ки равандҳои махсус чӣ гуна тасдиқ карда мешаванд ва таҷҳизоти санҷишӣ, момент, андозагирӣ, барқӣ ва дигар таҷҳизоти ченкунӣ чӣ гуна калибровка ва нигоҳдорӣ карда мешаванд.
- Санҷиши пайгирӣ ва назорати ҳуҷҷатҳо Парти намуна интихоб кунед ва аз истеҳсолкунанда хоҳиш кунед, ки онро ба ашёи хом, сабтҳои сайёҳӣ ё масир, санҷишҳо, номувофиқатӣ, тамғагузорӣ, бастабандӣ ва тасдиқи нашр пайгирӣ кунад.
- Арзёбии иҷрои техникӣ ва қобили истифода Намунаҳоро аз рӯи расмҳо ва меъёрҳои истифода, аз қабили мувофиқат, ҳамворкунӣ, чанг, иҷрои буридан, интиқоли момент, мутобиқати интерфейс, эргономика ва коркарди такрорӣ тасдиқ кунед.
- Масъулиятҳои тозакунӣ, бастабандӣ ва стерилизатсияро аз назар гузаронед Муайян кунед, ки оё дастгоҳҳо ғайри стерилӣ ё безарарӣ дода мешаванд, кадом тараф тозакунӣ ва стерилизатсияро тасдиқ мекунад ва кадоме аз тамомияти бастабандӣ, мӯҳлати нигоҳдорӣ, бори биологӣ ва тамғагузорӣ мувофиқ аст.
- Арзёбии назорати тарҳрезӣ ва мутобиқсозӣ Барои кори OEM/ODM, баррасии воридоти тарҳрезӣ, идоракунии хавфҳо, нақшаҳо, санҷиш, тасдиқ, моликияти зеҳнӣ, тасдиқи намуна, интиқоли тарҳ ва масъулиятҳои назорати тағирот.
- Андозагирии иқтидор ва эътимоднокии таҳвил Вақти воқеии интиқол, маҳдудиятҳои иқтидор, миқдори ҳадди ақали фармоиш, захираи бехатарӣ, коркарди пешгӯӣ, тасдиқи фармоиш, дақиқии бастабандӣ, ҳуҷҷатҳои содирот ва нақшаҳои барқарорсозии таъхирҳоро санҷед.
- Баррасии шикоятҳо, CAPA, кафолат ва давомнокӣ Тасдиқи афзоиши шикоят, таҳлили сабабҳо, амали ислоҳӣ ва пешгирикунанда, амали саҳроӣ ё дастгирии бозхонд, қисмҳои эҳтиётӣ, таъмир, шартҳои кафолат ва идомаи тиҷорат.
Чӣ тавр тафтиш кардани даъвоҳои сифат ва танзимкунанда
ISO 13485 стандарти системаи сифат мебошад
ISO 13485 талаботи системаи менеҷменти сифатро барои ташкилотҳое, ки дар давраи ҳаёти дастгоҳи тиббӣ иштирок мекунанд, муайян мекунад. Ин далели пурмазмун аст, вақте ки сертификат эътибор дорад ва доираи он созмон, макон ва фаъолиятҳои дахлдорро фаро мегирад. Он худ аз худ исбот намекунад, ки ҳар як маҳсулоти дар каталог сабтшуда, аз ҷиҳати клиникӣ мувофиқ ё дар бозори шумо иҷозат дода шудааст.
Ба ҷои логотипи буридашуда шаҳодатномаи пурраро пурсед. Агар имконпазир бошад, онро бо мақомоти сертификатсия ё махзани оммавии он тафтиш кунед ва номи ширкат ва суроғаро бо нархномаҳо, фактураҳо, эъломияҳо, тамғакоғазҳо ва сабтҳои маҳсулот муқоиса кунед.
Тамғаи СЕ бояд ба дастгоҳ ва масири ИА MDR мувофиқ бошад
Барои Иттиҳоди Аврупо, таснифоти дастгоҳ ва масири мувофиқи арзёбии мутобиқатро тибқи Низомномаи дастгоҳи тиббӣ муайян кунед. Эъломияи мутобиқати ИА-ро аз назар гузаронед ва вақте ки синф ҷалби мақомоти огоҳшударо талаб мекунад, шаҳодатномаи дахлдор ва тафсилоти мақоми огоҳонидашударо баррасӣ кунед. Тасдиқ кунед, ки оилаи маҳсулот, истеҳсолкунандаи қонунӣ, Basic UDI-DI дар ҳолати имконпазир, ҳадафи пешбинишуда ва доираи сертификат мувофиқат мекунад.
Бақайдгирии таъсиси FDA тасдиқи FDA нест
FDA ба таври возеҳ изҳор мекунад, ки бақайдгирии муассиса ва рӯйхати дастгоҳҳо тасдиқ, тозакунӣ ё иҷозатро ифода намекунад. Барои Иёлоти Муттаҳида, таснифоти дастгоҳро тафтиш кунед ва оё дастгоҳи дақиқ 510(k) клирентро талаб мекунад, тасдиқи PMA, иҷозати De Novo ё озод аст. Ба ҷои такя ба нишони 'FDA ба қайд гирифта' сабти махзани мувофиқро тафтиш кунед.
| Ҳуҷҷат ё даъво | Чиро бояд тафтиш кард | Он чизеро танҳо исбот намекунад |
|---|---|---|
| Шаҳодатномаи ISO 13485 | Номи ҳуқуқӣ, сайт, миқёс, эмитент, аккредитатсия, мақом ва мӯҳлати эътибор. | Иҷозатномаи бозор барои маҳсулот ё мувофиқати клиникӣ. |
| Нишони CE / ҳуҷҷатҳои ИА | Шахсияти дастгоҳ, тасниф, эъломия, мақоми огоҳонидашуда дар ҳолати имконпазир ва фарогирии MDR. | Иҷозатнома берун аз чаҳорчӯбаи мувофиқи аврупоӣ. |
| Бақайдгирии FDA / рӯйхат | Маълумоти ҷории таъсисот ва листинг ва инчунин масири танзими мувофиқи дастгоҳ. | Тасдиқи FDA, иҷозат, иҷозат ё тасдиқи мустақил. |
| Ҳисоботи санҷишӣ | Лабораторияи аккредитатсияшуда дар ҳолати зарурӣ, шахсияти намуна, усул, меъёрҳои қабул, сана ва натиҷа. | Ҳар як лоти истеҳсолӣ ба намунаи санҷидашуда якхела бошад. |
| Сертификати таҳлил / мутобиқат | Маълумоти мушаххаси лот, мушаххасот, натиҷаҳо, ваколати нашр ва идентификаторҳои пайгирӣшаванда. | Самаранокии тамоми системаи сифат бе сабтҳои дастгирӣ. |
Ҳангоми аудити завод ё сифат чиро бояд тафтиш кард?
Хавф умқи аудитро муайян мекунад. Асбоби стандартии хавфи камро тавассути ҳуҷҷатҳо, аудити видеоии мустақим ва санҷиши намуна арзёбӣ кардан мумкин аст. Маҷмӯи асбобҳои нав, ки ба имплант мувофиқ аст, дастгоҳи безарар, раванди интиқодии аутсорсинг ё барномаи дарозмуддати тамғаи хусусӣ метавонад аудит дар макон ва санҷиши васеътарро асоснок кунад.
Аудити муфид аз фармоиши воқеӣ ё лот тавассути иншоот пайравӣ мекунад. XC Medico Шарҳи назорати сифат ва санҷиш як мисоли соҳаҳои равандро пешкаш мекунад, ки харидорон метавонанд дидан кунанд.
| Минтақаи аудит | Далел барои дархост | Саволи мисол |
|---|---|---|
| Материалхои воридшаванда | Рӯйхати таъминкунандагони тасдиқшуда, сертификати мавод, санҷиши воридотӣ ва сабтҳои карантинӣ. | Чӣ тавр партови мавод бо асбоби тайёр алоқаманд аст? |
| Назорати истеҳсолӣ | Дастурҳои корӣ, сабтҳои масир, равандҳои тасдиқшуда, тахассуси оператор ва санҷиши раванд. | Инҳирофҳо чӣ гуна ошкор ва нигоҳ дошта мешаванд? |
| Ченкунӣ | Ҳолати калибрченкунӣ, усули андозагирӣ, қобилияти ченак ва сабтҳои санҷиш. | Оё таҳаммулпазирии асбобро боэътимод чен кардан мумкин аст? |
| Маҳсулоти номувофиқ | Сегрегатсия, салоҳияти ҷойгиркунӣ, тасдиқи дубора ва сабтҳои тамоюл. | Кӣ метавонад радкуниро тасдиқ кунад ва оё муштарӣ огоҳ карда мешавад? |
| Тағйир додани назорат | Таърихи таҷдиди назар, арзёбии таъсир, санҷиш, тасдиқ ва огоҳии муштарӣ. | Кадом тағйиротҳо тасдиқи хаттии харидорро талаб мекунанд? |
| Пайгирӣ | Сабтҳои рақами лот ё силсилавӣ, сайёҳон, тамғагузорӣ, бастабандӣ ва далелҳои озод. | Оё як лотҳои анҷомёфтаро дар ду самт пайгирӣ кардан мумкин аст? |
| Шикоятҳо ва CAPA | Файлҳои шикоят, усулҳои решаканкунӣ, санҷишҳои самаранокии CAPA ва қоидаҳои афзоиш. | Нокомиҳои такроршаванда чӣ гуна муайян ва пешгирӣ карда мешаванд? |
Намунаҳои асбобҳои ҷарроҳиро чӣ гуна бояд тасдиқ кард
Намунаи тозашуда кофӣ нест. Нақшаи тасдиқи намунаи хаттӣ эҷод кунед, ки истифода ва хатари мақсадноки асбобро инъикос мекунад. Истеҳсолкунанда ва харидор бояд дар бораи нақшаҳо, сатҳи таҷдиди назар, усулҳои санҷиш, меъёрҳои қабул, миқдори намуна ва чӣ гуна намунаҳои тасдиқшуда ба устои истеҳсолот табдил ёбанд.
- Шахсият: модел, таҷдиди расм, паҳлӯ, андоза, аломатҳо, лот ва конфигуратсияи бастабандӣ.
- Андозаҳо ва интерфейсҳо: андозаҳои муҳим, қисмҳои ҷуфтшавӣ, мутобиқати имплантатсия ё буранда, рахна, ҳамворкунӣ ва таҳаммулпазирӣ.
- Мавод ва анҷом: дараҷа, сахтӣ, ҳолати рӯизаминӣ, муқовимат ба зангзанӣ, агар имконпазир бошад, пассиватсия, пӯшиш ва тозагӣ.
- Функсия: чанг, ҷалби ратчет, рафтори буриш ё пармакунӣ, интиқоли момент, қулф кардан, озод кардан ва фарсуда шудан.
- Коркарди такрорӣ: муқовимат ба давраҳои пешбинишудаи тозакунӣ ва стерилизатсия, аз ҷумла буғумҳо, люменҳо, аломатҳо, рӯйпӯшҳо ва дастакҳо.
- Бастабандӣ ва тамғагузорӣ: ҳисоб, муҳофизат, мушаххаскунӣ, дастурҳо, забон, UDI ё маълумоти лот, агар имконпазир бошад, ва устувории нақлиёт.
Санҷиши такроршавандагӣ: пас аз тасдиқи намунаи тиллоӣ, бо истифода аз ҳамон меъёрҳо намунаҳоро аз лоти истеҳсолии аввал тафтиш кунед. Ин кӯмак мекунад, ки оё истеҳсолкунанда метавонад тарҳи тасдиқшударо дар миқёс дубора тавлид кунад.
Арзёбии қобилияти OEM ва асбобҳои фармоишӣ
Мутобиқсозӣ метавонад логотип дар табақи мавҷуда, дастаки тағирёфта, асбоби махсус барои имплантатсия ё дастгоҳи комилан навро ифода кунад. Ин лоиҳаҳо як хатари меъёрӣ ё муҳандисӣ надоранд. Пеш аз мубодилаи расмҳо ё намунаҳо, махфият, моликияти тарҳрезӣ, истифодаи иҷозатдодашудаи моликияти зеҳнии пасзамина, моликияти асбобҳо ва дастрасӣ ба сабтҳои тасдиқкуниро муайян кунед.
Барои як тамғаи хусусӣ ё барномаи фармоишӣ, аз ҷониби истеҳсолкунанда аз назар гузаронед Имкониятҳои ортопедии OEM / ODM ва пурсед, ки ҳар як фаъолияти тарроҳии назоратӣ кӣ дорад. Таъминкунандаи қобилият бояд эҳтиёҷоти корбарро ба мушаххасоти назоратшаванда ва тағйироти ҳуҷҷатҳо тарҷума кунад - на ба паёмҳои ғайрирасмӣ ё намунаи тасдиқнашуда такя кунад.
| Сатҳи мутобиқсозӣ Миқёси | маъмулӣ | Назорати ҳадди аққал лозим аст |
|---|---|---|
| Брендинг | Лого, тамғакоғазҳо, картон, графикаи табақ ва дастурҳо. | Тасдиқи асарҳои санъат, баррасии тамғагузорӣ, назорати ревизия ва санҷиши забони бозор. |
| Конфигуратсия | Таркиб, тарҳбандии табақа, андоза ва миқдорро таъин кунед. | Нақшаи тасдиқшудаи мавод, баррасии мутобиқат, санҷиши ҳисоб ва рӯйхати бастабандӣ. |
| Тағйир додани маҳсулот | Андозаҳо, даста, интерфейс, мавод, анҷом ё функсия. | Арзёбии хатар, тасдиқи расмкашӣ, санҷиш, тасдиқ дар ҳолати зарурӣ ва назорати тағирот. |
| Таҳияи маҳсулоти нав | Консепсияи нав ё системаи асбобҳо. | Назорати расмии тарҳрезӣ, қобили истифода ва идоракунии хавфҳо, стратегияи танзим, санҷиш, тасдиқ ва интиқоли тарроҳӣ. |
Бастабандӣ, мукаммалии маҷмӯи ва мутобиқати стерилизатсия
Маҷмӯаҳои асбобҳо ҳангоми мавҷуд набудани асбобҳои инфиродӣ, нодуруст нишонгузорӣ, ҳангоми интиқол осеб дидан, бо имплантатсия номувофиқ ё муайян кардан душвор аст. Рӯйхати бастабандии назоратшаванда ва ҳисобкунии ниҳоии мувофиқи ҷойгиршавии табақа ва муайянкунандаи асбобро талаб кунед. Барои системаҳои такрорӣ истифодашаванда, дренажӣ, хушк кардан, ҷудокунӣ, дастрасии тозакунӣ, вазн, муҳофизати ҷузъҳои тез ва мутобиқатро бо раванди пешбинишудаи стерилизатсия арзёбӣ кунед.
Вақте ки як контейнери сахти дубора истифодашаванда қисми система аст, аз ҷониби истеҳсолкунанда аз назар гузаронед имконоти контейнерҳои стерилизатсия дар якҷоягӣ бо усули коркарди тасдиқшудаи муассисаи тиббӣ. Контейнер ё табақаро набояд танҳо аз он сабаб мувофиқ ҳисоб кард, ки асбобҳо дар дохили он мувофиқат мекунанд.
Баҳодиҳии иқтидор, интиқол, хидмат ва арзиши умумии
Пас аз қонеъ кардани талаботи техникӣ ва сифат, нақшаи тиҷоратиро муқоиса кунед. Дар бораи иқтидори муқаррарӣ ва баландтарин, маҳдудиятҳои ашёи хом, миқдори ҳадди ақали фармоиш, вақти интиқоли намуна, мӯҳлати истеҳсолот, қоидаҳои пешгӯӣ, Incoterms, ҳуҷҷатҳои содирот, усули бастабандӣ ва таъхири огоҳӣ пурсед. Баррасии молрасон модели занҷири таъминот ва анбор , сипас онро бо далелҳо, ба монанди маълумоти охирин дар бораи саривақтӣ санҷед.
Арзиши умумии моликият аз арзиши воҳид хеле зиёдтарро дар бар мегирад:
- хароҷоти тахассусӣ, бақайдгирӣ, аудит, санҷиш ва тасдиқ;
- асбобҳо, асарҳои рассомӣ, бастабандӣ, стерилизатсия, боркашонӣ, боҷҳо ва инвентаризатсия;
- асбобҳои гумшуда ё вайроншуда, интиқоли фаврии иваз ва вайрон кардани тартибот;
- таъмирпазирӣ, қисмҳои эҳтиётӣ, хидматрасонӣ, истиснои кафолатҳо ва баррасии шикоятҳо;
- хароҷот ва хатари иваз кардани таъминкунандагон, агар иҷроиш ғайри қобили қабул гардад.
Пеш аз тасвиб, вақти вокуниш ба ҳуҷҷат, моликияти шикоят, иҷозати баргардонидан, гузоришҳои тафтишот, масирҳои таъмир ё ивазкунӣ ва тамосҳои афзоиш. XC Medico ҳозираи худро нашр мекунад раванди пас аз фурӯш ва кафолат барои баррасии харидор.
Намунаи ҷадвали нишондиҳандаҳои истеҳсолкунандаи асбобҳои ҷарроҳӣ
Ҳар як меъёрро аз 0 то 5 баҳо диҳед, ба вазни пешниҳодшуда зарб кунед ва далелҳои баррасишударо сабт кунед. Барои талаботҳои ҳуқуқӣ ва меъёрӣ дарвозаҳои ҳатмии гузариш / нокомиро таъсис диҳед, то холҳои баланди тиҷоратӣ мутобиқати нопурраро ҷуброн карда натавонанд.
| Минтақаи арзёбӣ | Вазни пешниҳодшуда | Далел | Дарвозаи Pass |
|---|---|---|---|
| Шахсияти ҳуқуқӣ ва мақоми танзимкунанда | 15% | Тафсилоти тиҷорат, иҷозати бозор, листинги дастгоҳ ё иҷозати мувофиқ. | Ҳатмӣ |
| Системаи идоракунии сифат | 15% | ISO 13485 миқёс/мақом, натиҷаҳои аудит, расмиёт, сабтҳо. | Ҳатмӣ |
| Қобилияти техникӣ ва истеҳсолӣ | 20% | Таҷҳизот, равандҳо, санҷиш, операторҳо, назорати равандҳои берунӣ. | Барои доираи ҳатмӣ |
| Намунаи сифат ва иҷроиш | 20% | Ҳисоботи санҷиш, санҷиши функсионалӣ, мутобиқат, арзёбии коркард. | Ҳатмӣ |
| Назорати пайгирӣ ва тағирот | 10% | Машқҳои пайгирии лот, таҷдиди ҳуҷҷатҳо, шартномаи огоҳии муштариён. | Ҳатмӣ |
| Давомнокии интиқол ва таъминот | 10% | Иқтидор, вақти интиқол, таърихи таҳвил, захираи бехатарӣ, нақшаи ҳолатҳои фавқулодда. | Ҳадди |
| Дастгирии хидмат ва давраи ҳаёт | 5% | Раванди шикоят/CAPA, кафолат, таъмир, қисмҳои эҳтиётӣ, афзоиш. | Ҳадди |
| Арзиши умумӣ ва шартҳои тиҷоратӣ | 5% | Арзиши замин, MOQ, пардохт, моликияти асбобҳо, истисноҳои кафолат. | Ҳадди |
Варақаи нишондодҳои пуршударо дар файли таъминкунанда нигоҳ доред, амалҳо ва соҳибони кушодаро муайян кунед ва фосилаи арзёбии дубораро дар асоси хавф ва иҷроиш муқаррар кунед. Мониторинги камбудиҳои воридшуда, шикоятҳо, амалҳои ислоҳӣ, интиқол, посухдиҳӣ ва тағироти беиҷозат пас аз тасдиқ.
Байракхои Сурхи таъминкунандаи умумй
Миқёси истеҳсолии XC Medico-ро омӯзед
Ин захираҳои дохилӣ метавонанд баррасии сохтории қобилиятро дастгирӣ кунанд. Харидорон бояд ҳуҷҷатҳо ва мутобиқати маҳсулотро барои бозори худ ва истифодаи мақсадноки худ тафтиш кунанд.
Саволҳои зуд-зуд додашаванда
Муҳимтарин сертификат барои истеҳсолкунандаи асбобҳои ҷарроҳӣ кадом аст?
Ягон сертификати универсалӣ вуҷуд надорад, ки ҳар як истеҳсолкунанда ва маҳсулотро тасдиқ кунад. ISO 13485 як стандарти муҳими системаи сифатии дастгоҳи тиббӣ аст, аммо харидорон инчунин бояд талаботи танзимкунандаи маҳсулотро барои бозори таъинот ва миқёс ва эътибори сертификат тафтиш кунанд.
Оё бақайдгирии FDA маънои онро дорад, ки асбоби ҷарроҳӣ аз ҷониби FDA тасдиқ шудааст?
Не. Бақайдгирии муассисаи FDA ва рӯйхати дастгоҳҳо маънои онро надорад, ки иншоот ё дастгоҳ тасдиқ, тоза ё иҷозат дода шудааст. Таснифи дақиқи дастгоҳ ва масири танзими FDA-ро тафтиш кунед.
Оё харидор бояд ҳамеша дар худи корхона аудит гузаронад?
На ҳамеша. Амиқии аудит бояд ба хатар асос ёбад. Баррасии ҳуҷҷатҳо, арзёбии видеои мустақим, намунаҳо ва далелҳои тарафи сеюм метавонанд барои баъзе харидҳои хавфи камтар кофӣ бошанд. Шартҳои таъминоти дорои хатари баландтар, безарар, фармоишӣ, муҳим ё дарозмуддат метавонанд аудити маҳаллиро асоснок кунанд.
Чанд намуна бояд арзёбӣ шавад?
Миқдор аз хатари дастгоҳ, вариант, усули санҷиш ва андозаи фармоиш вобаста аст. Барои арзёбии андозагириҳо ва функсияҳои муҳим воҳидҳои кофӣ баҳо диҳед, пас такрорпазириро бо истифода аз лоти якуми истеҳсолот дубора санҷед.
Оё асбобҳои ҷарроҳиро барои тамғаи хусусӣ фармоиш додан мумкин аст?
Бале, аммо брендинг, конфигуратсияи маҷмӯа, тағир додани маҳсулот ва таҳияи маҳсулоти нав сатҳҳои гуногуни ҳуҷҷатгузорӣ ва назорати танзимро талаб мекунанд. Пеш аз оғоз, моликияти тарҳрезӣ, санҷиш, масъулияти тамғагузорӣ, назорати тағирот ва иҷозати бозорро муайян кунед.
Истеҳсолкунандаи тасдиқшуда чанд вақт бояд аз нав арзёбӣ карда шавад?
Фосиларо мувофиқи хатар ва иҷрои воқеӣ муқаррар кунед. Камбудиҳо, шикоятҳо, нокомии интиқол, тағироти асосӣ, тағир додани сертификатҳо ё масъалаҳои ислоҳӣ метавонанд барраси ё аудити қаблиро ба вуҷуд оранд.
Хулоса
Арзёбии самараноки истеҳсолкунанда даъвоҳои маркетингиро ба далелҳои объективӣ табдил медиҳад. Талаботро муайян кунед, тафсилоти ҳуқуқӣ ва меъёриро тафтиш кунед, миқдори воқеиро пайгирӣ кунед, намунаҳоро аз рӯи меъёрҳои тасдиқшуда санҷед ва назоратеро, ки истеҳсоли ояндаро муттасил нигоҳ медорад, арзёбӣ кунед. Нақшаи нишондодҳои ҳуҷҷатшуда ҳимояи қарорҳои таъминкунандагонро осонтар мекунад ва барои мониторинги доимии иҷроиш замина фароҳам меорад.
Истинодҳои бонуфуз
- Созмони байналмилалии стандартизатсия: ISO 13485 - Системаҳои идоракунии сифати дастгоҳҳои тиббӣ.
- FDA ИМА: Бақайдгирии FDA дар муқоиса бо тасдиқ, тозакунӣ ё иҷозати дастгоҳ.
- FDA ИМА: Чӣ тавр омӯхтан ва ба фурӯш баровардани таҷҳизоти тиббӣ.
- Комиссияи Аврупо: Қоидаҳои таҷҳизоти тиббӣ ва ӯҳдадориҳои истеҳсолкунанда.
