OEM ortopedik implant ishlab chiqaruvchisida nimani izlash kerak

Distribyutorlar OEM ortopediya ishlab chiqaruvchisini qidira boshlaganlarida, ular odatda Google qidiruvi, savollar ro'yxati va aqliy nazorat ro'yxati bilan boshlanadi. ISO 13485 - tekshirish. FDA 510 (k) - tekshirish. Raqobatbardosh narx - tekshirish.

Bu ishlamayotganini anglab yetganlarida, ular allaqachon qulflangan. Balki sakkizinchi oydir va ular hali ham va'da qilingan jo'natishni kutishmoqda. Ehtimol, zavod kattaroq mahalliy shifoxona shartnomasiga xizmat ko'rsatish uchun ishlab chiqarishni to'xtatishga qaror qildi. Yoki ular birinchi me'yoriy auditni o'tkazdilar va ishlab chiqaruvchining hujjatlari falokat ekanligini aniqladilar.

Bu sertifikatlarni tekshirish haqida emas. Bu kelgusi 3-5 yil davomida sizning hamkorligingizni aslida nima shakllantirishini tushunish haqida - va ko'pchilik distribyutorlar qanday savollarni berishni unutishadi.

Yetkazib beruvchi va OEM hamkori o'rtasidagi haqiqiy farq

Birinchidan, kerak bo'lganidan ko'ra muhimroq bo'lgan tushuntirish: kimnidir 'OEM ishlab chiqaruvchisi' deb atash, ular aslida ishlab chiqarishni anglatmaydi. Xitoyda joylashgan ba'zi etkazib beruvchilar implantlarni bitta zavoddan sotib olib, logotipingizni qadoqlarga urib, sizga yuborishadi. Bu rebrending. Bu shaxsiy yorliq. Bu arzonroq, tezroq, lekin OEM emas.

Haqiqiy OEM hamkori dizayn kiritish bilan shug'ullanadi. Ular sizning texnik xususiyatlaringiz bilan ishlaydi - siz ulardan mavjud tizimni o'zgartirishni yoki yangi narsalarni ishlab chiqishni so'rayapsizmi. Ular sizning nomingizdan o'z nomlarida tartibga soluvchi fayllarni saqlaydilar. Ular sizning brendingiz bilan ommaviy yozuvlarni chiqaradilar. Ular bozordan keyingi kuzatuv orqali mahsulot orqasida turishadi.

Bu farq muhimligining sababi javobgarlikdir. Agar distribyutor xususiy yorliqlarni rebrenderdan joylashtirsa va bu sohada biror narsa noto'g'ri ketsa, distribyutor tuzatish uchun javobgardir. Rebrender allaqachon o'z qismini oldi. OEM hamkori shartnoma bo'yicha sifat majburiyatini baham ko'radi - bu sizning muvaffaqiyatingizga ko'proq e'tibor berishini anglatadi.

Hech kim bilan gaplashishdan oldin birinchi savol: ular haqiqatan ham ishlab chiqaryaptimi yoki sizning yorlig'ingiz bilan qayta sotilmoqdami?

Sertifikatlash masalasi ko'rinadiganidan ko'ra murakkabroq

Har bir ishlab chiqaruvchi ISO 13485 da'vo qiladi. Muammo ko'lamda. Zavod travma plitalari uchun ISO 13485 sertifikatiga ega bo'lishi mumkin, ammo orqa miya tizimlari uchun emas. Yoki ular Yevropa uchun Idoralar belgisiga ega bo'lishi mumkin, ammo AQSh uchun FDA ruxsati yo'q. Yoki ular standart mahsulotlar uchun sertifikatlangan, lekin maxsus dizaynlar uchun emas.

Biz distribyutorlar qog'ozda ishonchli ko'rinadigan ishlab chiqaruvchilar bilan shartnomalar imzolaganini ko'rdik, faqat tartibga solishning birinchi bosqichini bosib o'tishdi va zavodning hujjatlashtirish amaliyoti sertifikatlashtirishga mos kelmasligini aniqladilar. Auditorlar sertifikatda nima deyilganiga ahamiyat bermaydilar - ular haqiqiy fayllarda nima borligi haqida qayg'uradilar. Va agar zavod vaqtni tejash uchun hujjatlarni qisqartirgan bo'lsa, bu tezda namoyon bo'ladi.

Shuningdek, so'rang: Sizning oxirgi tekshiruvingiz qachon? Topilmalar qanday edi? Ko'pchilik salbiy audit natijalarini ixtiyoriy ravishda qabul qilmaydi, lekin agar ular savolga himoyalanishsa, bu signaldir.

Xitoyda joylashgan ishlab chiqaruvchilar uchun, agar siz AQShga sotayotgan bo'lsangiz, muhim bo'lgan yana bir sertifikat mavjud: MDSAP (Tibbiy qurilmaning yagona audit dasturi). Ushbu sertifikat FDA, Kanada, Yaponiya va Braziliyani qamrab oladi. Uni olish qimmat va vaqt talab etadi. Agar Xitoy zavodida bu mavjud bo'lsa, ular muvofiqlik infratuzilmasiga jiddiy mablag 'sarflagan. Bu kafolat emas, lekin bu faqat ISO 13485 ga qaraganda ancha kuchli signaldir.

Muammo shundaki, turli xil mahsulot toifalari ko'pincha turli xil sertifikatlashtirish doiralarini talab qiladi. Sizning umurtqa pog'onasi tizimlaringiz hali ham faqat Idoralar bozorida bo'lganda, travma plastinka chizig'ingiz FDA tomonidan tozalangan bo'lishi mumkin. Ishlab chiqaruvchilarni baholashda ular siz tarqatmoqchi bo'lgan muayyan mahsulot toifalarini qamrab olishi yoki yo'qligini tekshirib ko'ring - ularni ko'rib chiqishingiz mumkin. travma implant tizimlari va umurtqa pog'onasi implantatsiyasi mahsulot qatorlari . Sertifikatlash mahsulotning haqiqiy qamroviga qanday mos kelishini tushunish uchun

Ular sizga aytadigan yetkazib berish tarixi va siz haqiqatda oladigan yetkazib berish

Har bir ishlab chiqaruvchi tez yetkazib berishini aytadi. 'Birja buyumlari uchun 3 kun, maxsus buyurtmalar uchun 30 kun.' Lekin bu aslida nimani anglatadi?

Qachondan uch kun? Xarid qilish buyurtmangiz va toʻlovni oʻtkazishingizdan boshlab? Yoki jo'natma ularning ob'ektini tark etgan paytdan boshlab? Va 'aktsiyadorlik buyumlari' - bu ular inventarda saqlaydigan narsalarni yoki ular narsalarni anglatadimi ? oladigan tezda tayyorlay Bu ataylab noaniq so'zlar.

Biz kuzatgan narsamiz: chinakam tez yetkazib beruvchi ishlab chiqaruvchilar yuqori inventar qoplamasini saqlab qolishadi (odatda ularning SKU katalogining 80%+ stokda). Bu ularga naqd pul va ombor maydonini talab qiladi, shuning uchun ular buni biznes modeli deb qaror qilgan taqdirdagina qiladilar. Tez o'zgarishlarni da'vo qiladigan, ammo inventarlari kam bo'lgan zavodlar yolg'on gapirishadi yoki kattaroq mijoz kelganda buyurtmangizni orqaga qaytarishadi.

Ikkinchi etkazib berish muammosi - aloqa. Ishlab chiqaruvchi o'z vaqtida jo'natishi mumkin, lekin qachon jo'natilganligini hech qachon aytmaydi. Siz uch haftadan keyin kuzatuv raqami orqali o'rganasiz. Kechikish bo'lganda, siz ularni ta'qib qilmaguningizcha hech narsa eshitmaysiz. Bu muhim, chunki shifoxonalaringiz kutmoqda. Agar mijozingizga implantlar qachon kelishini ayta olmasangiz, bu biznes muammosi.

Malumot hisoblarini so'rang. Ularning boshqa distribyutorlaridan biriga qo'ng'iroq qiling va so'rang: 'Siz jo'natishni kutayotganingizda, zavod sizga holat yangilanishini aytadimi yoki so'rashingiz kerakmi?' Javobdan ko'p narsani bilib olasiz.

Shuningdek, so'nggi 12 oy uchun o'z vaqtida yetkazib berish tezligini so'rang. Halol ishlab chiqaruvchi 92% ni aytadi. Agar ular 100% desa, ular yangi yoki ular sizga nima eshitishni xohlayotganingizni aytishadi.

Materialning sifati va kuzatilishi - bu erda xarajat bosimi haqiqiy bo'ladi

Bu erda 'etarlicha yaxshi' va 'aslida xavfsiz' o'rtasidagi chegara noaniq bo'lib qoladi va xarajatlar bosimi ishlab chiqaruvchilarni burchaklarga itaradi.

Ortopedik implantlar titanium qotishmasidan, zanglamaydigan po'latdan yoki kobalt-xromdan tayyorlanadi. Materialning spetsifikatsiyasi muhim: ASTM F136 (qo'shimcha past interstitsial titan) ASTM F67 dan (savdo sof titanium) qimmatroq turadi, lekin u charchoqqa yaxshi qarshilikka ega. Sifatga sodiq ishlab chiqaruvchi dastur uchun to'g'ri spetsifikatsiyadan foydalanadi. Xarajat bosimi ostida ishlab chiqaruvchi tekshiruvdan o'tgan narsadan foydalanadi.

Ammo bu erda qiyinroq savol: material sifatini qanday tekshirish mumkin? Xom ashyo yetkazib beruvchidan sertifikatlash hujjatlari yetarli emas. Har bir lot uchun sizga mexanik sinov hisobotlari kerak - charchoq sinovi, kuchlanish kuchi, qattiqlik. Va agar mahsulot sohada muvaffaqiyatsiz bo'lsa va sizga sud-tibbiy ma'lumotlar kerak bo'lsa, ularni kamida 3 yil davomida arxivlashingiz kerak.

Ishlab chiqaruvchidan so'rang: 'Sizning ichki sinov laboratoriyangiz bormi?' Agar javob yo'q bo'lsa, ular namunalarni uchinchi tomonga yuboradi. Bu ular uchun sekinroq va qimmatroq, ya'ni kamroq partiyalar sinovdan o'tadi. Agar ular 'ha' desa, ularda qanday jihozlar borligini so'rang. Chiziqni sinash uchun Instron mashinasi, charchoqni tekshirish uchun TA mashinasi, o'lchamlarni tekshirish uchun CMM - bularning har biri $100K+. Agar zavod sinovga shuncha sarmoya kiritgan bo'lsa, ular sifatga jiddiy munosabatda bo'lishadi.

Shuningdek, kuzatuv haqida so'rang. Ular har bir implantni xom ashyo partiyasigacha kuzatib borishlari mumkinmi? Har bir vint lazer bilan belgilangan seriya raqamiga ega bo'lishi kerak. Olti oydan keyin inventardan vintni tortib olganingizda, ular kelgan partiyadan mexanik sinov hisobotini tayyorlay oladimi? Agar yo'q bo'lsa, biror narsa bajarilmasa, sizda tartibga solish muammosi bor.

Agar siz aniq mahsulot spetsifikatsiyalari va materiallar hujjatlarini baholashingiz kerak bo'lsa, texnik tafsilotlarni taqdim etadigan ishlab chiqaruvchilar odatda yuklab olinadigan mahsulotlarni taklif qilishadi. mahsulot spetsifikatsiyalari va texnik hujjatlar — bu ularning kuzatuv tizimlari bozor talablariga javob berishini baholashning amaliy usulidir.

OEM moslashuvchanligining yashirin narxi

Ko'pgina distribyutorlar OEM ishlab chiqarishni ular xohlagan vaqtda maxsus o'zgartirishlarni talab qilishlari mumkin deb o'ylashadi. Plastinada bir oz boshqacha burchaklar. Belgilash uchun boshqa rang. Ularning brendiga mos keladigan quti dizayni.

Muammo shundaki: har bir modifikatsiya dizaynni tekshirishni, yangilangan me'yoriy hujjatlarni va yangi asboblar xarajatlarini talab qiladi. Aksariyat ishlab chiqaruvchilar buyurtmangizni 90 kunlik yetkazib berish muddati bilan standart mahsulotlardan 3 baravar qimmatroq - maxsus o'zgartirishlar uchun buyurtmangizni mamnuniyat bilan qabul qilishadi. Distribyutor yangi xususiy yorliqli mahsulotni sotuvga chiqarishni kutmoqda va ular asbob-uskunalar uchun 50 ming dollar va olti oylik tartibga solish muddatini belgilaganliklarini aniqladilar.

Shuning uchun shartnomangizda 'OEM' nimani anglatishini aniqlab olishingiz kerak. Dizaynning moslashuvchanligini istasangiz, sizga kerak:

• Qaysi modifikatsiyalar bepul ekanligi haqida aniq bayonot (kosmetik: qadoqlash, etiketlash)
• Qaysi o'zgartirishlar qo'shimcha xarajatlar va vaqt jadvalini talab qiladi (dizayndagi o'zgarishlar: burchaklar, o'lchamlar)
• Bir marta ishlab chiqilgan dizayn kimga tegishli (siz yoki ular?)
• Keyinchalik dizaynni boshqa ishlab chiqaruvchiga olib borishni istasangiz nima bo'ladi

Shuningdek, so'rang: Maxsus dizaynlar uchun ularning minimal buyurtma miqdori qancha? Ba'zi zavodlar maxsus asbobni ishga tushirishdan oldin 1000 birlik talab qiladi. Ba'zilar 200 ta qiladi. Bu farq yangi mahsulot qatorini tasdiqlovchi distribyutor uchun muhim.

Hech kim gapirishni istamaydi IP savol

Xitoylik ishlab chiqaruvchi bilan ishlash qonuniy IP bilan bog'liq muammolarni keltirib chiqaradi. Xitoy fabrikalari tabiatan ishonchsiz bo'lgani uchun emas, balki rag'batlantirish tuzilmasi boshqacha bo'lgani uchun. Agar OEM hamkoringiz bozorlaringizda siz bilan qonuniy raqobatlasha olmasa, ular burchaklarni kesish yoki dizaynlaringizni brakonerlik qilishga unchalik istamaydi.

Shartnoma quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

• Aniq NDA - har qanday dizayn fayllari yoki spetsifikatsiyalar almashishdan oldin bajariladi
• Egalik to'g'risidagi nizom - spetsifikatsiyalaringiz uchun ishlab chiqilgan maxsus dizaynlar sizning IP sifatida qolishi haqidagi aniq bayonot
• Raqobatsiz ta'minlash - ishlab chiqaruvchini ro'yxatdan o'tgan hududingizdagi to'g'ridan-to'g'ri raqobatchilaringizga bir xil OEM konfiguratsiyalarini etkazib berishni cheklash
• Audit huquqlari - ishlab chiqarish yozuvlari va sifat hujjatlarini tekshirish huquqi

Ushbu fikrlar bo'yicha og'zaki majburiyatlar hech narsaga arzimaydi. Agar ishlab chiqaruvchi shartnomaga IPni himoya qilish tilini qo'yishni istamasa, bu istaksizlik informatsiondir.

Imzodan keyin munosabatlar aslida qanday ko'rinishga ega

Shartnoma imzolangandan so'ng, munosabatlar uchta narsa bilan belgilanadi:

Aloqa chastotasi. Ba'zi ishlab chiqaruvchilar har hafta yangilanishlarni amalga oshiradilar. Ba'zilar siz ularni ta'qib qilmasangiz, jim bo'lishadi. Oldindan taxminlarni belgilang: Siz qanchalik tez-tez jo'natishni tasdiqlaysiz? Shoshilinch savollarga javob berish vaqti qancha? Ularning maxsus hisob menejeri bormi yoki siz navbatda turgan chiptamisiz?

Buyurtmalar bilan moslashuvchanlik. Buyurtma berilgandan keyin uni bekor qila olasizmi? Agar kasalxonangiz shartnomalari o'zgarsa, miqdorni kamaytira olasizmi? Agar talab oshib ketsa, miqdorni oshira olasizmi? Buni yozma ravishda oling. 'Siz jo'natishdan 14 kun oldin bekor qilishingiz mumkin' va 'bekor qilinmagan' o'rtasidagi farq muhim emas.

Muammoni hal qilish. Agar partiya yetib kelsa va siz sifat bilan bog'liq muammolarga duch kelsangiz nima bo'ladi? Ular uni zudlik bilan almashtiradimi yoki sizdan namunalarni sinov uchun qaytarib yuborishingizni talab qiladimi? Ular yuk tashishni qoplaydimi? Kamchiliklar haqida xabar berish uchun 30 kunlik vaqt bormi yoki umr bo'yimi? Shunga qaramay, bu shartnomada, lekin distribyutorlar ko'pincha uni diqqat bilan o'qishni o'tkazib yuboradilar.

Oddiy haqiqat tekshiruvi

Biror narsaga imzo chekishdan oldin o'zingizdan so'rang: agar ertaga men ushbu ishlab chiqaruvchidan buyurtma berishni to'xtatsam, ular qo'ng'iroqlarimga javob berishadimi? Yoki ular faqat men buyurtma berayotganim uchun g'amxo'rlik qiladimi?

Hamkorlik munosabatlari ular siz bilan biznesda qolishni xohlashlarini anglatadi. Yetkazib beruvchi munosabatlari sizning joriy buyurtmangizni xohlashini anglatadi. Farq sizga yordam kerak bo'lganda va zavod kattaroq hisob bilan band bo'lganda paydo bo'ladi.

Malumot hisobini so'rang - ularni allaqachon ishlatayotgan boshqa distribyutor. O'sha distribyutorga qo'ng'iroq qiling va so'rang: 'Muammo bo'lsa, ular qanchalik javob beradilar?' Siz halol javob olasiz. Aksariyat distribyutorlar o'z etkazib beruvchilari haqida gapirishdan xursand bo'lishadi, ayniqsa kimdir tegishli tekshiruvni amalga oshirsa.

Oldinga harakat qilishga tayyor bo'lganingizda

Agar siz OEM ishlab chiqaruvchilarini baholayotgan bo'lsangiz, ehtimol siz mahsulot qatoringizni kengaytirmoqchisiz yoki endi ishonchli bo'lmagan yetkazib beruvchidan o'tmoqchisiz. Muvaffaqiyatlar haqiqiydir - siz ushbu hamkorlikka inventarizatsiya, tartibga solish harakatlari va klinik obro'-e'tiborni jalb qilyapsiz.

Texnik imkoniyatlardan boshlang: ular haqiqatan ham sizga kerak bo'lgan narsani ishlab chiqarishi mumkinmi? Ular sizning muvofiqlik talablaringizni bajara oladimi? Ular sizning o'sishingiz bilan o'lchay oladimi? Ular tasdiqlangandan keyingina narxni kelishib olishingiz kerak.

Keyin ishga o'ting: ular ishonchli tarzda jo'natadimi? Ular muloqot qiladimi? Ishlar noto'g'ri bo'lganda, ular siz bilan muammolarni hal qiladimi?

Agar siz Xitoyda joylashgan OEM hamkori haqida jiddiy o'ylayotgan bo'lsangiz, amaliy keyingi qadam ishchi namunani baholash va ularning boshlang'ich hajmining pastligi bilan ishlash jarayonini tushunishdir. Ko'pgina distribyutorlar OEM hamkorligi oldindan katta majburiyatlarni talab qiladi, deb hisoblashadi - ammo sezgir ishlab chiqaruvchilar inventarni kengaytirishdan oldin moslikni, hujjatlarni va klinik qabul qilishni tasdiqlashingiz kerakligini tushunishadi. Muayyan mahsulot toifalari va vaqt jadvallarini muhokama qilishga tayyor bo'lsangiz, o'sish bosqichida hamkorlik qanday ko'rinishini tushunish uchun OEM mutaxassisi bilan suhbatni boshlashingiz mumkin.

Shartnoma shartlari muhim, lekin munosabatlar qobiliyati muhimroqdir. Siz mahsulot sotib olmaysiz. Siz jarroh xavfsizligi va shifoxona muvaffaqiyati bo'yicha majburiyatlaringizni baham ko'radigan ishlab chiqarish hamkoriga kirish huquqini sotib olmoqdasiz.

Tez-tez so'raladigan savollar

OEM va ODM o'rtasidagi farq nima?

OEM ishlab chiqaruvchi sizning dizayningiz, brendingiz bo'yicha sizning spetsifikatsiyalaringizga mos implantlar ishlab chiqarishini anglatadi. ODM ular o'zlarining mavjud dizaynini taklif qilishlarini anglatadi, ular sizning brendingiz ostida litsenziyalash va shaxsiy yorliq berishingiz mumkin. ODM tezroq va pastroq xavfga ega; OEM, agar sizda maxsus dizayn talablari yoki himoya qilish uchun mavjud bo'lgan mahsulot IP mavjud bo'lsa, mos keladi.

OEM ortopedik mahsulotni bozorga chiqarish uchun qancha vaqt ketadi?

Mavjud tasdiqlangan dizaynga ega ODM uchun Idoralar yoki FDA tomonidan tasdiqlangan hujjatlar allaqachon mavjud bo'lgan bozorlar uchun 3-6 oy haqiqiy hisoblanadi. Maxsus dizaynga ega to'liq OEM uchun dizaynni tekshirish, normativ hujjatlarni taqdim etish va ro'yxatdan o'tkazish uchun 12-18 oylik byudjet. Uzoq muddatli mahalliy ro'yxatga olish talablari bo'lgan bozorlar (masalan, Braziliya ANVISA, Xitoy NMPA) qo'shimcha vaqt qo'shadi.

Xitoyda joylashgan OEM ortopediya ishlab chiqaruvchisi qanday sertifikatlarga ega bo'lishi kerak?

Hech bo'lmaganda: ISO 13485, sizning mahsulot toifalaringizni qamrab oladi. Evropa bozorlari uchun Idoralar belgisi talab qilinadi; AQSh uchun FDA 510(k) ruxsati; MDSAP Kanada, Braziliya, Avstraliya va Yaponiya uchun tobora ko'proq talab qilinadi. Bitta sertifikat barcha mahsulotlarni qamrab oladi deb o'ylamang - har bir sertifikat uchun qo'shimcha ilovani so'rang.

Xususiy ortopedik implantlar uchun o'rtacha MOQ nima?

MOQ ishlab chiqaruvchi va mahsulot toifasiga ko'ra sezilarli darajada farqlanadi. Yangi xususiy yorliqli liniyani qurayotgan distribyutor uchun dastlabki buyurtmalar uchun 20–50 birlik oralig'ida SKU darajasidagi MOQlarni taklif qiluvchi yetkazib beruvchilarni qidiring, takroriy buyurtmalar uchun hajmga asoslangan narxlash darajalari. Bozoringizda klinik qabul qilishni tasdiqlashdan oldin butun tizim bo'ylab umumiy hajm majburiyatlarini talab qiladigan ishlab chiqaruvchilardan ehtiyot bo'ling.

Xitoy ortopediya ishlab chiqaruvchisi bilan ishlashda IP-ni qanday himoya qilishim mumkin?

Xususiy dizaynlarni, bozor ma'lumotlarini yoki mijozlar ma'lumotlarini almashishdan oldin NDAni bajaring. OEM shartnomasining o'zi aniq IP egalik bandini (maxsus dizaynlar sizga tegishli), ro'yxatdan o'tgan hududingiz uchun raqobatdan tashqari cheklovni va audit huquqlarini o'z ichiga olishi kerak. Ishlab chiqarish boshlanishidan oldin Xitoyda tovar belgilarini ro'yxatdan o'tkazing - Xitoy tovar belgilari to'g'risidagi qonun birinchi bo'lib foydalanish uchun emas, balki birinchi fayl hisoblanadi.

OEM ishlab chiqaruvchisi mahalliy ro'yxatdan o'tishim uchun normativ hujjatlarni taqdim qila oladimi?

Qobiliyatli OEM hamkori ko'pgina bozorni ro'yxatdan o'tkazish uchun zarur bo'lgan texnik faylni, Muvofiqlik deklaratsiyasini, klinik baholash hisobotini va yorliqlash hujjatlarini taqdim eta olishi kerak. Ularning tartibga soluvchi guruhi qaysi bozorlarda tajribaga ega ekanligini aniqlang - EI MDR taqdimotlarini qo'llab-quvvatlash ANVISA ma'lumotlarini tayyorlashdan farq qiladi va hamma ishlab chiqaruvchilar ikkalasida ham teng imkoniyatlarga ega emas.