ניצן די צען טשעקס צו פאַרגלייַכן מאַניאַפאַקטשערערז פון אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ אויף רעגולאַטאָרי פאַרנעם, טרייסאַביליטי, קוואַליטעט קאָנטראָלס, פּראָדוקציע גרייטקייַט, געשעפט טערמינען און לאַנג-טערמין שטיצן - ניט אויף פּרייַז קליימז אַליין.
שנעל ענטפער
א פאַרלאָזלעך פאַבריקאַנט פון אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ זאָל קענען צו צושטעלן זאָגן - ניט בלויז הבטחות - קאַווערינג זיין לעגאַל אידענטיטעט, קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פאַרנעם, פּראָדוקט-ספּעציפיש מאַרק דערלויבעניש, מאַטעריאַל טרייסאַביליטי, פּלאַן און פּראָצעס וואַלאַדיישאַן, פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט, אָעם טערמינען, עקספּרעס קאָנטראָלס, קלאָג האַנדלינג און רעפערענצן פֿאַר דיין מאַרק.
אָנהייבן מיט דאָקומענטן, באַשטעטיקן זיי ינדיפּענדאַנטלי, דורכקוקן ווי די פאַבריק אַפּלייז זייַן פּראָוסידזשערז און פאַרענדיקן אַ קאַנטראָולד מוסטער סדר איידער איר מאַכן אַ לאַנג-טערמין היסכייַוועס.
טשאָאָסינג אַן אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ פאַבריקאַנט איז אַ ריזיקירן-פאַרוואַלטונג באַשלוס. א נידעריק ציטאַט קענען ווערן טייַער אויב די באַווייַזן פאַרנעם איז נישט גלייך מיט די פּראָדוקט, ינסטראַמאַנץ זענען דערענדיקט, דאַקיומענטיישאַן דילייז רעגיסטראַציע אָדער ריפּלענישמאַנט איז אַנרילייאַבאַל. אין דער זעלביקער צייט, אַ פּאַלישט וועבזייטל אָדער אַ לאַנג פּראָדוקט קאַטאַלאָג טוט נישט באַווייַזן אַז אַ פאַבריקאַנט קענען טרעפן די רעקווירעמענץ פון דיין ציל מאַרק.
דער פירער איז דיזיינד פֿאַר אינטערנאַציאָנאַלע אָרטאַפּידיק דיסטריביאַטערז, ימפּאָרטערז, שפּיטאָל ייַנשאַפונג טימז און פּריוואַט פירמע בויערס. עס פאָוקיסיז אויף די פֿראגן און זאָגן דארף איידער סאַפּלייער האַסקאָמע. עס קען נישט פאַרבייַטן אַ רעגולאַטאָרי רעצענזיע, קוואַליטעט קאָנטראָלירן, לעגאַל רעצענזיע אָדער קליניש אפשאצונג.
דאָקומענטן צו בעטן איידער קאַמפּערינג ציטאטן
פרעגן יעדער קורץ-ליסטעד פאַבריקאַנט פֿאַר די זעלבע זאָגן פּעקל. א נאָרמאַל בעטן מאכט פאַרגלייַך גרינגער און ראַדוסאַז די ריזיקירן פון טשוזינג אַ פירמע ווייַל עס סאַפּלייד אַטראַקטיוו-אָבער דערענדיקט-פֿאַרקויף מאַטעריאַל.
| איבערבליק געגנט | זאָגן צו בעטן | וואָס צו באַשטעטיקן | פּראָסט ווארענונג צייכן |
|---|---|---|---|
| פירמע אידענטיטעט | געשעפט דערלויבעניש, פאַבריק אַדרעס און לעגאַל פאַבריקאַנט דעטאַילס | די קאָנטראַקטינג פּאַרטיי, פאַבריקאַנט און באַווייַזן האָלדער זענען קלאר פארבונדן | א טריידינג פירמע איז דערלאנגט ווי דער לעגאַל פאַבריקאַנט אָן דערקלערונג |
| קוואַליטעט סיסטעם | קראַנט ISO 13485 באַווייַזן און פאַרנעם | ישוער, גילטיקייט, אַדרעס, אַקטיוויטעטן און באדעקט פּראָדוקט קאַטעגאָריעס | דער באַווייַזן איז אויסגעגאנגען אָדער זיין פאַרנעם טוט נישט דעקן די געבעטן פּראָדוקטן |
| מאַרק צוטריט | פּראָדוקט-ספּעציפיש רעדזשיסטריישאַנז, קלעאַראַנסעס, סערטיפיקאַץ אָדער דעקלעריישאַנז | מאָדעל נעמען, בדעה מאַרק, באַווייַזן נומער און קראַנט סטאַטוס | פירמע רעגיסטראַציע איז דיסקרייבד ווי האַסקאָמע פֿאַר יעדער פּראָדוקט |
| טרייסאַביליטי | מוסטער מאַטעריאַל באַווייַזן, פּלאַץ רעקאָרד, טראַוולער און דורכקוק רעקאָרד | רעקאָרדס פאַרבינדן רוי מאַטעריאַל, פּראָדוקציע פּלאַץ און פאַרטיק פּראָדוקט | בלויז אַ דזשאַנעריק מאַטעריאַל באַשרייַבונג איז בנימצא |
| וואַלאַדיישאַן | אָנווענדלעך פּלאַן, מעטשאַניקאַל, פּראָצעס, רייניקונג און פּאַקקאַגינג זאָגן | די זאָגן אַפּלייז צו די געבעטן מאָדעל און קאַנפיגיעריישאַן | טעסט סאַמעריז ויסלאָזן מאָדעל נומערן, מעטהאָדס אָדער אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ |
| צושטעלן פאָרשטעלונג | קאַפּאַציטעט ויסזאָגונג, נאָרמאַל פירן צייט און לעצטע עקספּרעס דאַטן | ציטירטע פירן צייט ריפלעקס פאַקטיש קאַפּאַציטעט און ינוואַנטאָרי אַוויילאַבילאַטי | יעדער סדר איז דיסקרייבד ווי דרינגלעך-טויגעוודיק אָן שטיצן דאַטן |
| נאָך-פארקויפונג קאָנטראָל | קלאָג, CAPA, ווידזשאַלאַנס און צוריקרופן פּראָוסידזשערז | ריספּאַנסאַבילאַטיז און עסקאַלירונג צייט זענען דיפיינד | קיין דאַקיומענטאַד פּראָצעס יגזיסץ נאָך טראַנספּאָרט |
1באַשטעטיקן די לעגאַל אידענטיטעט און מאַנופאַקטורינג ראָלע פון די פירמע
קודם באַשליסן ווער וועט פּראָדוצירן די ימפּלאַנץ, ווער אָונז די פּלאַן און רעגיסטראַציע, ווער וועט דערשייַנען אויף די פירמע, און ווער וועט צייכן די קאָנטראַקט. ' סאַפּלייער ' ' פאַבריק ' ' סאָרט באַזיצער ' און ' לעגאַל פאַבריקאַנט ' זענען נישט אויטאָמאַטיש די זעלבע ענטיטי.
פאַרגלייַכן די פירמע נאָמען און אַדרעס געוויזן אויף די געשעפט דערלויבעניש, קוואַליטעט סיסטעם באַווייַזן, פּראָדוקט דאַקיומענטיישאַן, ציטאַט, פירמע אַרטוואָרק און באַנק אקאונט. אויב פאַרשידענע ענטיטיז זענען ינוואַלווד, פרעגן פֿאַר אַ געשריבן דערקלערונג פון זייער ראָלעס און קאַנטראַקטשואַל שייכות.
- באַשטעטיקן די גשמיות מאַנופאַקטורינג אַדרעס, ניט בלויז די סאַלעס-אָפיס אַדרעס.
- פרעגן וואָס פּראַסעסאַז זענען דורכגעקאָכט אין-הויז און וואָס זענען אַוצאָרסט.
- באַשטעטיקן ווער קאָנטראָלס פּלאַן ענדערונגען, טעכניש טעקעס און קלאָג ינוועסטאַגיישאַנז.
- פֿאַר פּריוואַט פירמע פּראַדזשעקס, ידענטיפיצירן וואָס פּאַרטיי וועט האַלטן רעדזשיסטריישאַנז אין יעדער מאַרק.
2באַשטעטיקן קוואַליטעט סיסטעם פאַרנעם און פּראָדוקט-ספּעציפיש מאַרק דערלויבעניש
ISO 13485 איז אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סטאַנדאַרט פֿאַר מעדיציניש מיטל, אָבער אַ באַווייַזן זאָל זיין ריוויוד אין קאָנטעקסט. קאָנטראָלירן די לעגאַל ענטיטי, פּלאַץ אַדרעס, באדעקט אַקטיוויטעטן, פּראָדוקט קאַטעגאָריעס, אַרויסגעבן און עקספּיירי דאַטעס, און די סטאַטוס פון די סערטאַפאַקיישאַן גוף. א גילטיק באַווייַזן איז אַ וויכטיק סטאַרטינג פונט; עס איז נישט אַ פאַרטרעטער פֿאַר פּראָדוקט-ספּעציפיש זאָגן.
פֿאַר די פאַרייניקטע שטאַטן, טאָן ניט אָננעמען 'פדאַ רעגיסטרירט' אָדער 'פדאַ סערטאַפייד' ווי דערווייַז אַז אַ מיטל איז קלירד אָדער באוויליקט. די FDA זאגט אַז פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג טאָן ניט אָנווייַזן האַסקאָמע, רעשוס אָדער דערלויבעניש. בעטן די אָנווענדלעך פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן און פּרעמאַרקיט סאַבמישאַן אינפֿאָרמאַציע, אויב פארלאנגט, און באַשטעטיקן עס אין די באַטייַטיק FDA דאַטאַבייס.
פֿאַר די אייראפעישע יוניאַן, אָפּשאַצן די ראָלע פון דער פאַבריקאַנט אונטער רעגולירן (EU) 2017/745, די אָנווענדלעך קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט מאַרשרוט, דעקלאַראַציע פון קאַנפאָרמאַטי און באַווייַזן פאַרנעם. אויב נייטיק, באַשטעטיקן נאָוטאַפייד גוף און באַווייַזן אינפֿאָרמאַציע דורך באַאַמטער אייראפעישע רעסורסן אַזאַ ווי EUDAMED.
דו זאלסט נישט אַפּרווו אַ סאַפּלייער באזירט אויף לאָגאָס
ISO, CE און FDA לאָגאָס אין אַ בראשור זענען נישט גענוג זאָגן. רעקאָרדירן די פּינטלעך באַווייַזן אָדער סאַבמישאַן נומער, די באדעקט לעגאַל ענטיטי, פּראָדוקט משפּחה, מאָדעל און ציל מאַרק, און באַשטעטיקן יעדער נומער ינדיפּענדאַנטלי.
ביישפילן פון סערטאַפאַקיישאַן דאָקומענטן צוגעשטעלט דורך XC Medico
די בילדער אונטן זענען דאָקומענט ביישפילן פֿאַר ערשט אָפּשאַצונג. איידער סאַפּלייער האַסקאָמע, בעטן קראַנט פול-האַכלאָטע קאפיעס און באַשטעטיקן די לעגאַל ענטיטי, מאַנופאַקטורינג פּלאַץ, באַווייַזן נומער, ישוינג גוף, גילטיקייַט דאַטעס, באדעקט אַקטיוויטעטן און אָנווענדלעך פּראָדוקט פאַרנעם.
TÜV SÜD CE באַווייַזן דאָקומענט בייַשפּיל
TÜV SÜD ISO 13485 באַווייַזן דאָקומענט בייַשפּיל
רוקנביין FSC דאָקומענט בייַשפּיל
יסאָ 13485 באַווייַזן דאָקומענט בייַשפּיל
דאָקומענט בילדער זענען געוויזן בלויז פֿאַר דערמאָנען און זאָל ניט זיין באהאנדלט ווי זאָגן אַז יעדער פּראָדוקט איז אָטערייזד אין יעדער מאַרק.
3איבערבליק טרייסאַביליטי פון רוי מאַטעריאַל און פּראָדוקציע
ייַנשאַפונג פון אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ ריקווייערז מער ווי באַשטעטיקן אַ מאַטעריאַל מיינונג אין אַ קאַטאַלאָג. בעט דער פאַבריקאַנט צו באַווייַזן ווי אַ פאַרטיק ימפּלאַנט קענען זיין טרייסט צוריק דורך מאַשינינג, היץ באַהאַנדלונג אָדער ייבערפלאַך באַהאַנדלונג, דורכקוק און ינקאַמינג רוי מאַטעריאַל רעקאָרדס.
א נוציק טרייסאַביליטי מוסטער זאָל פאַרבינדן די פאַרטיק פּראָדוקט פּלאַץ אָדער סיריאַל ידענטיפיער מיט די רוי מאַטעריאַל באַווייַזן, פּראָדוקציע טראַוולער, שליסל פּראָצעס רעקאָרדס און לעצט דורכקוק. די פּינטלעך טעסץ און סטאַנדאַרדס אָפענגען אויף די מיטל, מאַטעריאַל, בדעה נוצן און מאַרק; ויסמיידן אַפּלייינג אַ דזשאַנעריק טשעקליסט צו יעדער ימפּלאַנט משפּחה.
- בעטן אַ רעדאַקטעד מוסטער פּעקל רעקאָרד פֿאַר אַ פאַרגלייַכלעך פּראָדוקט.
- קאָנטראָלירן ווי ניט-קאָנפאָרמינג מאַטעריאַל איז יידענאַפייד, סעגרעגאַטעד און דיספּאַזיטיד.
- פרעגן ווי אַוצאָרסט ספּעציעל פּראַסעסאַז בלייבן טרייסאַבאַל.
- באַשטעטיקן ווי לאַנג קוואַליטעט רעקאָרדס זענען ריטיינד פֿאַר די באַטייַטיק מאַרק.
XC Medico ס ציבור אָרטאַפּידיק ימפּלאַנט קוואַליטעט קאָנטראָל איבערבליק קענען זיין געוויינט ווי אַ סטאַרטינג פונט פֿאַר אַ דיסקוסיע, אָבער אַ קוינע זאָל נאָך בעטן פּראָדוקט- און פּלאַץ-ספּעציפיש זאָגן בעשאַס קוואַליפיקאַציע.
4ונטערזוכן פּלאַן וואַלאַדיישאַן, פּראָצעס וואַלאַדיישאַן און טעסטינג
פרעגן וואָס זאָגן שטיצט די פּינטלעך ימפּלאַנט סיסטעם איר פּלאַן צו קויפן. א פּראָבע באַריכט פֿאַר אַ אַנדערש גרייס, מאַטעריאַל אָדער קאַנפיגיעריישאַן קען נישט זיין רעפּריזענאַטיוו. דער פאַבריקאַנט זאָל זיין ביכולת צו דערקלערן ווי די טעסטעד קאַנפיגיעריישאַן איז אויסגעקליבן און ווי די רעזולטאַטן אַפּלייז אין די פּראָדוקט משפּחה.
דעפּענדינג אויף די פּראָדוקט, די רעצענזיע קען אַרייַננעמען פּלאַן ינפּוץ, ריזיקירן פאַרוואַלטונג, דימענשאַנאַל דורכקוק, מעטשאַניקאַל טעסטינג, ביאָקאָמפּאַטיביליטי, רייניקונג, פּאַקקאַגינג, סטעראַליזיישאַן אָדער ספּעציעל-פּראָסעס וואַלאַדיישאַן. דיין קוואַליטעט און רעגולאַטאָרי טימז זאָל דעפינירן וואָס רעקאָרדס זענען נייטיק פֿאַר די ציל מאַרק און בדעה נוצן.
בעשאַס אַ פאַבריק אָפּשאַצונג, פאַרגלייַכן געשריבן פּראָוסידזשערז מיט פאַקטיש פּראָדוקציע. XC Medico גיט אַ עפנטלעך איבערבליק פון זיין מאַנופאַקטורינג פּראָצעס פון orthopedic ימפּלאַנץ ; דיסטריביאַטערז זאָל נוצן אַזאַ אינפֿאָרמאַציע צו צוגרייטן מער ספּעציפיש קאָנטראָלירן פראגעס אלא ווי טרעאַטינג אַ וועבזייטל באַשרייַבונג ווי קאָנטראָלירן זאָגן.
5אַססעסס די פּראָדוקט פּאָרטפעל, ינסטראַמאַנץ און סיסטעם קאַמפּליטנאַס
א ברייט קאַטאַלאָג איז נוציק בלויז ווען די סיסטעמען דארף דורך דיין קאַסטאַמערז זענען גאַנץ, קאַנסיסטאַנטלי דאַקיומענטאַד און רעאַליסטיש בנימצא. איבערבליק ימפּלאַנץ, ינסטראַמאַנץ, טאַץ, קאַסעס, ספּער טיילן, גרייס ריינדזשאַז און ריפּלענישמאַנט זאכן ווי איין סיסטעם.
- באַשטעטיקן וואָס SKUs זענען נאָרמאַל, געמאכט צו סדר אָדער פייזעד אויס.
- קאָנטראָלירן צי ינסטראַמאַנץ און ימפּלאַנט וועריאַנץ גלייַכן די זעלבע דאַקיומענטאַד סיסטעם.
- איבערבליק לייבלינג, ינסטראַקשאַנז פֿאַר נוצן און פּאַקקאַגינג קאַנפיגיעריישאַן דורך מאַרק.
- פרעגן ווי פּלאַן ענדערונגען און דיסקאַנטיניוד קאַמפּאָונאַנץ זענען קאַמיונאַקייטיד.
- באַשטעטיקן אַז קאַמפּאַטאַבילאַטי סטייטמאַנץ זענען דאַקיומענטאַד און לימיטעד צו וואַלאַדייטאַד קאַמבאַניישאַנז.
דו זאלסט נישט אָננעמען ברייט סטייטמאַנץ אַזאַ ווי 'קאַמפּאַטאַבאַל מיט אַלע סיסטעמען' אָדער 'MRI זיכער' אָן מיטל-ספּעציפיש לייבלינג און שטיצן זאָגן. קאָמפּאַטיביליטי און MR זיכערקייַט אינפֿאָרמאַציע מוזן זיין עוואַלואַטעד פֿאַר די פּינטלעך פּראָדוקט און בדעה טנאָים.
6קאָנטראָלירן פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט, ינוואַנטאָרי און עקספּרעס קאָנטראָלס
די קאַפּאַציטעט זאָל זיין אַססעססעד קעגן דיין פאָרויסזאָגן, נישט ווי אַ סטאַנדאַלאָנע פאַבריק נומער. ייַנטיילן אַ רעאַליסטיש SKU מישן, סדר אָפטקייַט, ווייך פּלאַן און ציל סערוויס מדרגה. דערנאָך פרעגן די פאַבריקאַנט צו דערקלערן די בנימצא קאַפּאַציטעט, באַטאַלנעק פּראַסעסאַז, ינוואַנטאָרי פּאָליטיק און די אַסאַמפּשאַנז פון פירן צייט.
איבערבליק די חילוק צווישן פּראָדוקטן אין לאַגער, נאָרמאַל פּראָדוקציע און קאַסטאַמייזד זאכן. פרעגן ווי רוי מאַטעריאַל דוחק, אַוצאָרסט פּראַסעסאַז, ויסריכט וישאַלט און פאָדערונג פּיקס זענען געראטן. לעצטע צייט עקספּרעס דאַטן פֿאַר פאַרגלייַכלעך אָרדערס זענען מער נוציק ווי אַ גענעראַל צוזאָג פון שנעל שיפּינג.
XC מעדיקאָ ס ימפּלאַנט צושטעלן קייט און ווערכאַוזינג איבערבליק באשרייבט זייַן ציבור פּראָצעס פּאַזישאַנינג. א דיסטריביאַטער זאָל נאָכגיין אַרויף מיט אַ קראַנט אַוויילאַביליטי מאָמענטבילד און געשריבן פירן צייט פֿאַר די פּינטלעך סיסטעמען אונטער באַטראַכטונג.
7דערקלערן אָעם / אָדם, מאָק און אינטעלעקטואַל פאַרמאָג טערמינען
פּריוואַט פירמע און קאַסטאַמייזד פּראַדזשעקס דאַרפן דיסיזשאַנז וואָס זענען נישט באדעקט דורך אַ אַפּאַראַט פּרייַז. איידער אַפּרוווינג סאַמפּאַלז, דאָקומענט וואָס אָונז דראַווינגס, מכשירים, וועראַפאַקיישאַן דאַטן, פּאַקקאַגינג אַרטוואָרק און ריזאַלטינג רעדזשיסטריישאַנז. דעפינירן ווי קאַנפאַדענשאַל אינפֿאָרמאַציע איז פּראָטעקטעד און צי דיזיינז קען זיין סאַפּלייד צו אנדערע קאַסטאַמערז.
- באַזונדער נאָרמאַל פּריוואַט לייבלינג פון אמת פּלאַן קוסטאָמיזאַטיאָן.
- דעפינירן מוסטער, וואַלאַדיישאַן און פּראָדוקציע האַסקאָמע סטאַגעס.
- רעקאָרד די מינימום סדר קוואַנטאַטיז דורך SKU און גאַנץ סיסטעם.
- שטימען אויף די ריספּאַנסאַבילאַטיז פון די פּלאַן-טוישן אָנזאָג און ריוואַלידיישאַן.
- דערקלערן מכשירים אָונערשיפּ, טעריטאָריע טערמינען און טערמאַניישאַן רעכט.
פֿאַר אַ דיפּער געשעפט רעצענזיע, נוצן דעם אָעם פאַבריקאַנט רעכט-פלייסיק טשעקליסט צוזאמען דיין קוואַליטעט און לעגאַל אַסעסמאַנט.
8אָפּשאַצן רעגיסטראַציע, ווייך און טעכניש דאָקומענט שטיצן
א פאַבריקאַנט קען פּראָדוצירן פּאַסיק פּראָדוקטן און נאָך זיין אַ שלעכט פּאַסיק אויב זיין דאַקיומענטיישאַן טוט נישט שטיצן רעגיסטראַציע אָדער טענדערז אין דיין מאַרק. שאַפֿן אַ דאָקומענט מאַטריץ איידער איר שטעלן די ערשטער געשעפט סדר.
די מאַטריץ זאָל ידענטיפיצירן יעדער פארלאנגט דאָקומענט, באַזיצער, שפּראַך, פֿאָרמאַט, רעוויזיע, דערוואַרט עקספּרעס טאָג און קאַנפאַדענשיאַלאַטי צושטאַנד. איבערבליק ווי דער פאַבריקאַנט קאָנטראָלס דערהייַנטיקונגען ווען אַ באַווייַזן, פירמע, לימעד, ספּעסיפיקאַטיאָן אָדער פּלאַן ענדערונגען.
בעטן אַ מאַרק-ספּעציפיש דאָקומענט פּאַק
אַנשטאָט צו פרעגן, 'צי איר האָבן CE אָדער FDA?', צושטעלן די ציל לאַנד, פּראָדוקט משפּחה און מאָדעל רשימה. בעטן דעם פאַבריקאַנט צו מאַפּע יעדער SKU צו די בנימצא רעגולאַטאָרי און טעכניש זאָגן. האָבן קוואַלאַפייד רעגולאַטאָרי פּערסאַנעל באַשטעטיקן אַז די דאַקיומענטיישאַן איז גענוג פֿאַר דיין בדעה מאַרק.
9איבערבליק קלאָג האַנדלינג, CAPA און צוריקרופן גרייטקייַט
סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע זאָל דעקן וואָס כאַפּאַנז נאָך טראַנספּאָרט. פרעגן ווי טענות זענען באקומען, אַססעססעד, ינוועסטאַגייטאַד, טרענדעד און פֿאַרמאַכט. באַשטעטיקן ווי דער פאַבריקאַנט קאַמיוניקייץ פּאַטענטשאַלי ריפּאָרטאַבאַל געשעענישן, פעלד אַקשאַנז, ריקאָלז און קערעקטיוו אַקשאַנז צו דיסטריביאַטערז און אנדערע עקאָנאָמיש אָפּערייטערז.
- ווער איז דער ערשטיק קלאָג און ווידזשאַלאַנס קאָנטאַקט?
- וואָס אינפֿאָרמאַציע איז פארלאנגט צו אָנהייבן אַן ויספאָרשונג?
- ווי זענען אומגעקערט פּראָדוקטן קאַנטראָולד און יגזאַמאַנד?
- ווי זענען וואָרצל גרונט, CAPA און יפעקטיוונאַס טשעקס דאַקיומענטאַד?
- ווי זענען אַפעקטאַד גורל און קאַסטאַמערז יידענאַפייד בעשאַס אַ פעלד קאַמף?
דו זאלסט נישט פאַרלאָזנ אויף ינפאָרמאַל 'טעכניש שטיצן' ווי אַ פאַרטרעטער פֿאַר דאַקיומענטאַד פּאָסטן-מאַרק פּראָוסידזשערז און קלאר אַלאַקייטיד רעגולאַטאָרי ריספּאַנסאַבילאַטיז.
10לויפן אַ קאַנטראָולד מוסטער סדר און סאַפּלייער סקאָרקאַרד
א מוסטער סדר טעסץ מער ווי פּראָדוקט אויסזען. ניצן עס צו אָפּשאַצן ציטאַט אַקיעראַסי, דאָקומענט קאָנטראָל, לייבלינג, פּאַקקאַגינג, קאָמוניקאַציע, פירן צייט, דורכקוק רעזולטאַטן און ענטפער צו פֿראגן. רעקאָרדירן אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ איידער די מוסטער איז אָרדערד.
כעזשבן יעדער פאַבריקאַנט ניצן די זעלבע ווייטיד קרייטיריאַ. א טיפּיש סקאָרקאַרד קענען אַרייַננעמען רעגולאַטאָרי פּאַסיק, קוואַליטעט זאָגן, טרייסאַביליטי, טעכניש פיייקייט, סיסטעם קאַמפּליטנאַס, צושטעלן רילייאַבילאַטי, דאַקיומענטיישאַן, געשעפט טערמינען און שטיצן. מייַכל פּרייַז ווי איין פאַקטאָר אלא ווי די אָוווערריידינג פאַקטאָר.
| קאַטעגאָריע | סאַגדזשעסטיד וואָג | בייַשפּיל סקאָרינג קשיא |
|---|---|---|
| רעגולאַטאָרי און קוואַליטעט סיסטעם פּאַסיק | 25% | צי וועראַפייד זאָגן דעקן די לעגאַל ענטיטי, פּלאַץ, פּראָדוקט און ציל מאַרק? |
| טראַסעאַביליטי און וואַלאַדיישאַן | 20% | קענען דער סאַפּלייער פאַרבינדן פּראָדוקט קליימז צו קאַנטראָולד רעקאָרדס? |
| קאַמפּליטנאַס פון פּראָדוקט און ינסטרומענט | 15% | איז די פארלאנגט סיסטעם גאַנץ, דאַקיומענטאַד און סאַפּאָרטאַבאַל? |
| קאַפּאַציטעט און עקספּרעס | 15% | זענען קאַפּאַציטעט, ינוואַנטאָרי און פירן-צייט קליימז געשטיצט דורך קראַנט דאַטן? |
| דאַקיומענטיישאַן און פּאָסטן-מאַרק שטיצן | 15% | קענען דער סאַפּלייער שטיצן רעגיסטראַציע, טענדערז, טענות און טוישן קאָנטראָל? |
| געשעפט פּאַסיק | 10% | זענען פּרייס, מאָק, צאָלונג, IP און טעריטאָריע טערמינען סאַסטיינאַבאַל? |
סטרויערן די ווייץ פֿאַר דיין מאַרק און פּראָדוקט ריזיקירן. קיין קריטיש רעגולאַטאָרי, קוואַליטעט אָדער טרייסאַביליטי דורכפאַל זאָל זיין באהאנדלט ווי אַ טויער, ניט קאַמפּאַנסייטאַד דורך אַ נידעריק פּרייַז אָדער אַ הויך כעזשבן אנדערש.
פּראָסט רויט פלאַגס ווען סאַלעקטינג אַ ימפּלאַנט פאַבריקאַנט
קליימז אָן פאַרנעם
דער פאַבריקאַנט זאגט 'FDA, CE און ISO סערטאַפייד' אָבער קען נישט פאַרבינדן די פאָדערן צו די לעגאַל ענטיטי, פּראָדוקט, מאָדעל און מאַרק.
דאָקומענטן וואָס קענען ניט זיין וועראַפייד
סערטיפיקאַט נומערן, ישוינג ללבער, דאַטעס אָדער באדעקט פּראָדוקטן זענען פעלנדיק, סתירה אָדער אַנאַוויילאַבאַל פֿאַר פרייַ וועראַפאַקיישאַן.
פּרייַז איידער באדערפענישן
א פעסט ציטאַט איז געפֿינט איידער דער פאַבריקאַנט קאַנפערמז פּראָדוקט קאַנפיגיעריישאַן, פּאַקקאַגינג, דאַקיומענטיישאַן און רעגיסטראַציע באדערפענישן.
דזשאַנעריק פּרובירן ריפּאָרץ
ריפּאָרץ טאָן ניט ידענטיפיצירן די טעסטעד מאָדעל, קאַנפיגיעריישאַן, אופֿן, אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ אָדער קשר צו די געבעטן פּראָדוקט.
ומקלאָר פאַבריקאַנט אידענטיטעט
די נעמען אויף די קאָנטראַקט, באַווייַזן, פירמע, ינווויס און באַנק אקאונט זענען אַנדערש אָן אַ דאַקיומענטאַד דערקלערונג.
קיין פּאָסטן-מאַרק פּראָצעס
שטיצן דעפּענדס אויף יחיד פארקויפונג קאָנטאַקטן אלא ווי דאַקיומענטאַד קלאָג, CAPA, ווידזשאַלאַנס און צוריקרופן פּראָוסידזשערז.
ווי צו פאַרגלייַכן XC Medico מיט אנדערע מאַניאַפאַקטשערערז
צולייגן די זעלבע טשעקליסט צו XC Medico און יעדער אנדערע שאָרטליסטעד פאַבריקאַנט. פובליק פאַבריק, קוואַליטעט קאָנטראָל און צושטעלן קייט בלעטער קענען העלפֿן איר צוגרייטן פֿראגן, אָבער סאַפּלייער האַסקאָמע זאָל זיין באזירט אויף קראַנט דאָקומענטן און זאָגן וואָס זענען באַטייַטיק פֿאַר דיין פּראָדוקטן און מאַרק.
א פּראַקטיש ווייַטער שריט איז צו צוגרייטן דיין ציל-לאַנד רשימה, פארלאנגט פּראָדוקט סיסטעמען, עסטימאַטעד סדר מוסטער, אָעם רעקווירעמענץ און דאָקומענט מאַטריץ. בעט יעדער פאַבריקאַנט צו ריספּאַנד אין די זעלבע פֿאָרמאַט. דאָס גיט אַ פאַרגלייַכלעך רעקאָרד פֿאַר קוואַליטעט, רעגולאַטאָרי און געשעפט אָפּשאַצונג.
XC Medico פירמע און מאַנופאַקטורינג איבערבליק. ניצן די ווידעא צו צוגרייטן נאָכפאָלגן פֿראגן; גאַנץ סאַפּלייער האַסקאָמע ניצן קראַנט קאַנטראָולד דאָקומענטן און קאָנטראָלירן זאָגן.
אויב דיין אָרגאַניזאַציע איז ריפּלייסט אַ יגזיסטינג סאַפּלייער, אויך אָפּשאַצן די אַפּעריישאַנאַל ריסקס דיסקרייבד אין די גייד צו באַשטימען אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ סאַפּלייערז אָן דיסראַפּטינג פאַרשפּרייטונג.
אָפט געפרעגט שאלות
וואָס סערטאַפאַקיישאַנז זאָל האָבן אַ orthopedic ימפּלאַנט פאַבריקאַנט?
דער ענטפער דעפּענדס אויף די פּראָדוקט און ציל מאַרק. ISO 13485 איז אַ וויידלי דערקענט קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סטאַנדאַרט פֿאַר מעדיציניש מיטל אָרגאַנאַזיישאַנז, אָבער בויערס מוזן אויך אָפּשאַצן פּראָדוקט-ספּעציפיש רעגולאַטאָרי זאָגן. באַשטעטיקן די באַווייַזן פאַרנעם, פּלאַץ, לעגאַל ענטיטי, פּראָדוקט משפּחה, קראַנט סטאַטוס און אָנווענדלעך מאַרק רעקווירעמענץ.
טוט FDA רעגיסטראַציע מיינען אַז אַ ימפּלאַנט איז באוויליקט?
ניין. די FDA סטעיט אַז פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג טאָן ניט אָנווייַזן האַסקאָמע, רעשוס אָדער דערלויבעניש פון די פאַרלייגן אָדער זייַן דעוויסעס. אויב אַ מיטל ריקווייערז פּרעמאַרקעט אָפּשאַצונג, באַשטעטיקן די אָנווענדלעך רעשוס, האַסקאָמע אָדער אנדערע דערלויבעניש סעפּעראַטלי.
ווי קען אַ דיסטריביאַטער באַשטעטיקן ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן?
איבערבליק די באַווייַזן נומער, לעגאַל ענטיטי, פּלאַץ אַדרעס, באדעקט אַקטיוויטעטן, פּראָדוקט פאַרנעם, סערטאַפאַקיישאַן גוף און גילטיקייַט דאַטעס. באַשטעטיקן די באַווייַזן מיט די ישוינג אָדער סערטאַפאַקיישאַן גוף אויב מעגלעך, און באַשטעטיקן אַז די קוואַליטעט סיסטעם איז געווענדט אין פיר בעשאַס דאָקומענט אָפּשאַצונג אָדער אַ קאָנטראָלירן.
וואָס דאָקומענטן זאָל זיין אָפּגעשטעלט איידער איר שטעלן אַ סדר?
טיפּיש זאָגן ינקלודז פירמע און מאַנופאַקטורינג פּלאַץ דעטאַילס, ISO 13485 פאַרנעם, פּראָדוקט-ספּעציפיש מאַרק דאַקיומענטיישאַן, מאַטעריאַל און פּעקל טרייסאַביליטי סאַמפּאַלז, אָנווענדלעך וואַלאַדיישאַן אָדער פּרובירן זאָגן, לייבלינג, ינסטראַקשאַנז, צושטעלן טערמינען, קלאָג פּראָוסידזשערז און טוישן-קאָנטראָל ריספּאַנסאַבילאַטיז. די פּינטלעך רשימה זאָל זיין באַשטימט דורך קוואַלאַפייד קוואַליטעט און רעגולאַטאָרי פּערסאַנעל.
וואָס איז די חילוק צווישן אַ ימפּלאַנט פאַבריקאַנט און אַ סאַפּלייער?
א פאַבריקאַנט פּערפאָרמז אָדער קאָנטראָלס מאַנופאַקטורינג אַקטיוויטעטן און קען אויך האַלטן פּלאַן און רעגולאַטאָרי ריספּאַנסאַבילאַטיז. א סאַפּלייער קען זיין אַ פאַבריקאַנט, סאָרט באַזיצער, דיסטריביאַטער אָדער טריידינג פירמע. בויערס זאָל ידענטיפיצירן די דאַקיומענטאַד ראָלע פון יעדער ענטיטי אַנשטאָט פון פאַרלאָזנ אויף די געשעפט באַשרייַבונג אַליין.
זאָל דער פּרייַז זיין די הויפּט קריטעריאָן ווען סאַלעקטינג אַ פאַבריקאַנט?
ניין פּרייַז זאָל זיין עוואַלואַטעד צוזאַמען מיט רעגולאַטאָרי פּאַסיק, קוואַליטעט זאָגן, טרייסאַביליטי, פּראָדוקט קאַמפּליטנאַס, קאַפּאַציטעט, עקספּרעס רילייאַבילאַטי, דאַקיומענטיישאַן, פּאָסטן-מאַרק שטיצן און קאָנטראַקט טערמינען. א נידעריק ערשט פּרייַז קען מאַכן העכער רעגיסטראַציע, ינוואַנטאָרי אָדער קוואַליטעט קאָס שפּעטער.
בעטן אַ פאַבריקאַנט וואַלאַדיישאַן פּאַק
ייַנטיילן דיין ציל מאַרק, פּראָדוקט קאַטעגאָריע, דערוואַרט סדר מוסטער און אָעם רעקווירעמענץ. בעטן אַ דאָקומענט פּעקל וואָס דיין קוואַליטעט, רעגולאַטאָרי און ייַנשאַפונג טימז קענען אָפּשאַצן איידער איר מאַך צו סאַמפּאַלז אָדער אַ געשעפט סדר.
קאָנטאַקט XC Medicoבאַאַמטער רעגולאַטאָרי באַווייַזן
נאָטיץ פֿאַר פאַכמאַן נוצן: דער אַרטיקל איז בדעה צו שטיצן די דיליאַנס פון געשעפט-צו-געשעפט סאַפּלייער. עס איז נישט קליניש עצה, לעגאַל עצה אָדער אַ פעסטקייַט אַז קיין ספּעציפיש פּראָדוקט איז אָטערייזד פֿאַר אַ באַזונדער מאַרק. רעגולאַטאָרי און קוואַליטעט באדערפענישן בייַטן לויט מיטל, בדעה נוצן און דזשוריסדיקשאַן; באַראַטנ זיך קוואַלאַפייד פּראָפעססיאָנאַלס איידער איר מאַכן האַסקאָמע אָדער קויפן דיסיזשאַנז.
