Hoe om ortopediese verskaffers in 2026 te evalueer: 7 kriteria

2026 kopersgids · Ortopediese verskafferkwalifikasie

Die keuse van 'n ortopediese verskaffer is 'n kwaliteit- en kontinuïteitsbesluit—nie bloot 'n prysvergelyking nie. In 2026 moet kopers huidige regulatoriese gereedheid, produkvlakdokumentasie, naspeurbaarheid, vervaardigingskontroles, afleweringsbewyse, ingenieursondersteuning en reaksie na die mark evalueer. Hierdie gids omskep daardie vereistes in 'n sewe-kriterium, 100-punt verskaffer telkaart.

Heknakoming eerste Moenie dat 'n lae prys vergoed vir ontbrekende wetlike, regulatoriese, kwaliteitstelsel- of naspeurbaarheidsbewyse nie.

Telling objektiewe bewyse 'n Mondelinge eis verdien minder as 'n huidige, produk-gekoppelde en onafhanklik verifieerbare rekord.

Monitor na goedkeuring Kwalifikasie begin die verhouding; defekte, veranderinge, aflewering, klagtes en CAPA bepaal voortgesette goedkeuring.

Ortopediese verskaffer-evalueringstelkaart met sewe kwalifikasiekriteria vir 2026 — 'n Nuttige ortopediese verskaffertelkaart skei verpligte voldoeningshekke van kommersiële en operasionele differensieerders.

Hoe moet u ortopediese verskaffers in 2026 evalueer?

Gebruik 'n risikogebaseerde proses met vier lae: voorafkwalifikasie, dokumentverifikasie, steekproef- of loodsvalidering en deurlopende prestasiemonitering. Tel sewe areas aan, maar hanteer wettige identiteit, produkmagtiging, kwaliteitstelseldekking, naspeurbaarheid en kritieke dokumentasie as slaag-/druiphekke.

Beste kort antwoord: kies die verskaffer wat die sterkste geverifieerde bewyse kan verskaf vir die presiese produk, vervaardigingsplek, bestemmingsmark en voorsieningskettingrol – nie die verskaffer met die langste katalogus of die laagste aanvanklike kwotasie nie.

Wat het in 2026 verander in die evaluering van mediese toerustingverskaffers?

Die jaar in die titel moet ooreenstem met werklike regulatoriese veranderinge. Twee ontwikkelings raak ortopediese vervaardigers, invoerders, verspreiders en handelsmerkeienaars in 2026 wesenlik.

Effektief 2 Februarie 2026

FDA Kwaliteitsbestuurstelsel Regulasie

Die FDA se Kwaliteitbestuurstelselregulasie het in werking getree en inkorporeer ISO 13485:2016 deur verwysing, tesame met VSA-spesifieke vereistes. Die FDA het ook 'n opgedateerde mediese toestelinspeksieproses begin gebruik. Amerikaanse markkwalifikasie moet dus QMSR-implementering ondersoek, nie bloot die bestaan van 'n ISO-sertifikaat nie.

Verpligtend vanaf 28 Mei 2026

Eerste vier EUDAMED-modules

Die eerste vier EUDAMED-modules het verpligtend geword: Akteurregistrasie, UDI/Toestelregistrasie, Aangemelde liggame en sertifikate, en Marktoesig. EU-gefokusde resensies moet SRN, toestel- en UDI-data, sertifikaatbelyning en die verantwoordelikhede van elke ekonomiese operateur insluit.

Belangrike onderskeid: ISO 13485-sertifisering ondersteun kwaliteitstelsel-evaluering, maar dit magtig nie elke produk in 'n katalogus nie. FDA-vestigingsregistrasie beteken nie FDA-goedkeuring, klaring of magtiging nie. CE-dokumentasie moet ook ooreenstem met die presiese toestel, wettige vervaardiger, klassifikasie, beoogde doel en toepaslike ooreenstemmingsroete.

Hoe om hierdie ortopediese verskaffer-evalueringsraamwerk te gebruik

Fase 1: Voorkwalifikasie Bevestig wetlike identiteit, produkomvang, teikenmarkte, QMS-dekking, regulatoriese status en verpligte dokumentasie.

Fase 2: Verifikasie Valideer sertifikate, spoor 'n monsterlot op, hersien beheerde rekords, assesseer die fabriek en toets verteenwoordigende monsters.

Fase 3: Goedkeuring en monitering Sluit oop aksies, teken kwaliteit/veranderingsooreenkomste, keur die eerste lot goed, en monitor kwaliteit, aflewering, klagtes en CAPA.

Voordat u verskaffers kontak, definieer die produkfamilie, beoogde gebruik, bestemmingsmark, toestelklassifikasie, steriele of nie-steriele status, volumevoorspelling, vereiste instrumente, privaat-etiketomvang en dokumentasieverantwoordelikhede. 'n Verskaffer kan nie regverdig teen 'n ongedefinieerde vereiste geëvalueer word nie.

1Kwaliteitstelsel, regulatoriese status en ouditgereedheid

Begin deur die wettige vervaardiger te identifiseer en elke webwerf wat kritieke aktiwiteite uitvoer. Bepaal wie beheer ontwerp, bewerking, afwerking, skoonmaak, verpakking, sterilisasie, etikettering, vrystelling, klagtehantering en regulatoriese voorleggings.

Versoek die huidige ISO 13485-sertifikaat en verifieer die organisasie se naam, adres, omvang, uitreikende sertifiseringsliggaam, akkreditasie, sertifikaatstatus en vervaldatum. Vir Amerikaanse aanbod, vra hoe die vervaardiger QMSR-vereistes geïmplementeer het. Vir EU-aanbod, bevestig die toepaslike MDR-status en ekonomiese operateur-rolle.

XC Medico publiseer 'n oorsig van sy ortopediese gehaltebeheer- en inspeksieproses ; kopers moet steeds produk- en terreinspesifieke rekords tydens kwalifikasie aanvra.

Versoek ISO 13485-sertifikaat; regsentiteit en werflys; produk magtiging opsomming; jongste ouditomvang; QMSR of MDR gereedheid bewyse soos van toepassing.

Verifieer Pas name, adresse, omvang, datums, produkfamilies en vervaardigingsverantwoordelikhede oor sertifikate, etikette, verklarings en kwotasies.

Rooi vlae 'FDA gesertifiseer' bewoording; gesnyde sertifikate; nie-ooreenstemmende werwe; onduidelik wettige vervaardiger; geen gedefinieerde CAPA of verandering-kennisgewing proses nie.

2Registrasie-gereed produk dokumentasie

Verspreiderregistrasievertragings word dikwels veroorsaak deur onvolledige, inkonsekwente of onbeheerde dokumente eerder as produksiekapasiteit. Evalueer een verteenwoordigende produkfamilie in plaas daarvan om 'n belofte te aanvaar dat dokumente later geskep kan word.

toestelbeskrywing, beoogde doel, modelle, groottes, produkkodes en verenigbaarheidsmatriks;
etiket- en instruksies-vir-gebruik-sjablone met gekontroleerde hersiening en toepaslike tale;
materiële spesifikasies, verklarings, en relevante biologiese-veiligheid bewyse;
risikobestuur, verifikasie, validering en kliniese of prestasiedokumentasie waar van toepassing;
sterilisasie-, verpakking-, vervoer-, raklewe- en herverwerkingsdokumentasie soos van toepassing;
Verklaring van ooreenstemming, sertifikaat, notering, klaring of magtigingsrekords wat vir die teikenmark vereis word.

Kom ooreen oor 'n gedokumenteerde reaksietyd vir die spesifieke registrasiepakket. Meet volledigheid, konsekwentheid, hersieningsbeheer en eienaarskap - nie spoed alleen nie.

Versoek 'n Gekontroleerde voorbeelddossier vir een relevante produkfamilie, plus 'n dokumentindeks wat eienaar, hersiening, goedkeuringsdatum en deelbeperkings toon.

Verifieer kruiskontroleer identifiseerders en hersienings oor tekeninge, toetsverslae, etikette, IFU's, sertifikate, verklarings en produkmeesterdata.

Rooi vlae Geen dokumentindeks; botsende produkkodes; onbeheerde lêers; generiese toetsverslae; geen QA/RA eienaar nie; 'beskikbaar na aankoop' vir noodsaaklike bewyse.

3Naspeurbaarheid, UDI/EUDAMED-data en veranderingsbeheer

'n Naspeurbaarheidstelsel moet 'n voltooide inplantaat of instrument verbind met grondstowwe, produksierekords, inspeksies, uitgekontrakteerde prosesse, etikettering, verpakking, sterilisasie waar van toepassing, en vrystelling. Toets die stelsel deur een lot te kies en 'n vorentoe-en-terug-spoor aan te vra.

Vir EU-produkte, ondersoek akteur-, UDI/toestel-, sertifikaat- en vervaardigerdata in die konteks van verpligte EUDAMED-modules. Vir ander markte, verifieer die relevante UDI-diensverskaffer, uitreikingsagentskap, databasis en plaaslike etiketteringvereistes. UDI-gereedheid is meer as lasermerk: die identifiseerder en databasisrekord moet ooreenstem met beheerde toestelhoofdata.

Versoek Lot-spoor voorbeeld; UDI-struktuur; toestel se meesterdata; etikettering goedkeuring; retensiereëls; klagte/CAPA-vloei; kliënt verandering-kennisgewing prosedure.

Verifieer Voer 'n spooroefening uit en inspekteer hoe materiaal, verskaffer, coating, sterilisasie, verpakking, etiket, sagteware of dimensionele veranderinge geassesseer en gekommunikeer word.

Rooi vlae 'Ons hou rekords' sonder 'n spoormetode; UDI-data stem nie ooreen met etikette nie; veranderinge kan gemaak word sonder kennisgewing van die kliënt; ontbrekende lot koppeling.

4Vervaardigingsvermoë en Prosesvalidering

’n Produkkatalogus bewys nie dat die verskaffer die prosesse wat vir jou toestel nodig is, beheer nie. Karteer die voorgestelde produk deur masjinering, smee, hittebehandeling, sweiswerk, polering, passivering, deklaag, skoonmaak, montering, verpakking, sterilisasie en finale inspeksie. Identifiseer watter operasies intern uitgevoer word en watter uitgekontrakteer word.

Hersien die verskaffer s'n ortopediese inplantaatvervaardigingsvermoëns , verifieer dit dan teen toerustingrekords, operateurskwalifikasies, prosesvalidering, instandhouding, kalibrasie, inspeksiemetodes, nie-konformiteitshantering en werklike bondelrekords.

Nadat 'n verskaffer die verpligte kwalifikasiehek geslaag het, vergelyk kwotasies deur 'n risiko-aangepaste ortopediese verskafferkostemodel eerder as eenheidsprys alleen.

Versoek Prosesvloei; toerusting lys; valideringsopsomming; kalibrasiestatus; kritieke verskafferkontroles; inspeksieplan; onlangse verteenwoordigende joernaalrekord.

Verifieer Volg 'n regte produk deur die fasiliteit. Bevestig dat toleransies en aanvaardingskriteria betroubaar gemeet en by produksievolume herhaal kan word.

Rooi vlae Onbekende uitkontraktering; geen spesiale proses validering nie; inspeksie hang af van visuele oordeel alleen; verval kalibrasie; ongedokumenteerde herbewerking of afwykings.

5Leityd, voorraad en logistieke betroubaarheid

Vervang breë beloftes met meetbare definisies. Vra vir normale en piekkapasiteit, deurlooptye volgens produkfamilie, bestelling-bevestiging-tydsberekening, minimum bestelhoeveelhede, voorraadstatus, voorspellingsvereistes, vultempo of OTIF-berekening, vertragings-eskalasie en herstelplanne.

Streekspakhuise kan aanvullingstyd verminder, maar verifieer die fasiliteitadres, voorraad-SKU's, voorraadeienaarskap, rapporteringsfrekwensie, terugstuurproses, omgewingskontroles, verpakkingsintegriteitskontroles en diensvlakooreenkoms. Hersien XC Medico's gepubliseer ortopediese voorsieningsketting- en pakhuismodel as een inset, versoek dan onlangse prestasiebewyse.

Versoek Leitydmatriks; voorraad momentopname; kapasiteitsbeperkings; OTIF definisie en onlangse tendens; verskepingskontroles; gebeurlikheids- en besigheidskontinuïteitsplan.

Verifieer Vergelyk beloofde en werklike datums op verteenwoordigende bestellings. Bevestig hoe tekorte, dringende bestellings, doeanevertragings, terugsendings en stelaanvulling hanteer word.

Rooi vlae Een deurlooptyd vir elke produk; 'altyd in voorraad'; geen SKU-vlak data nie; geen eskalasie eienaar; onduidelike voorraadrisiko; ongesteunde afleweringseise.

6OEM/ODM-ingenieurswese en monstervalidering

Pasmaak wissel van private-etiket verpakking tot 'n nuwe inplanting of instrument. Handelsmerke, stelkonfigurasie, dimensionele wysiging en nuwe produkontwikkeling vereis verskillende vlakke van ontwerpbeheer en regulatoriese assessering.

Hersien die vervaardiger s'n ortopediese OEM/ODM-vervaardigingswerkvloei . Definieer vertroulikheid, ontwerpeienaarskap, gereedskapeienaarskap, ontwerpinsette, risikobestuur, tekeninge, verifikasie, validering, ontwerpoordrag, veranderingsbeheer en regulatoriese verantwoordelikhede voordat ontwikkeling goedgekeur word.

Bestuur 'n beheerde vlieënier. Die voorbeeldplan moet tekenhersiening, materiaal, kritieke afmetings, funksionele en koppelvlaktoetse, aanvaardingskriteria, monsterhoeveelheid, en hoe die goedgekeurde monster die produksiemeester word, aandui. Bykomende leiding is in Engels beskikbaar ortopediese OEM / ODM verkryging gids.

Versoek NDA; projekplan; ingenieurseienaar; goedgekeurde tekeninge; DFM hersiening; risiko- en toetsplan; monster inspeksie verslag; verandering en hervalideringskriteria.

Verifieer Meet kommunikasiekwaliteit, hersieningsdissipline, monsterkonformiteit, eerste-produksielot herhaalbaarheid, en die hantering van mislukte toetse of ontwerpveranderings.

Rooi vlae Slegs verkope tegniese kommunikasie; geen goedgekeurde tekening nie; onbeheerde monsterveranderinge; geen verifikasieplan nie; onduidelik IP of gereedskap eienaarskap.

7Instrumente, opleiding, klagtes en ondersteuning na die mark

’n Ortopediese inplantingstelsel kan operasioneel misluk wanneer sy instrumente onvolledig, onversoenbaar, beskadig, onbeskikbaar of swak gedokumenteer is. Evalueer skinkbordkonfigurasie, instrument-tot-inplantaat-versoenbaarheid, telvelle, herverwerkingsinstruksies, inspeksiekriteria, vervangingsonderdele, herstelroetes, aanvulling en opleidingsmateriaal.

Na-mark-verantwoordelikhede moet klagte-inname, eskalasie van ongunstige gebeurtenisse, ondersoek, grondoorsake-analise, CAPA, tendensverslaggewing, veldaksie of herroepingsondersteuning, waarborg, herstelwerk en kommunikasietydlyne dek. Hersien die verskaffer se gepubliseerde na-verkope en klagte-ondersteuningsproses , definieer dan verantwoordelikhede in 'n geskrewe kwaliteit- of voorsieningsooreenkoms.

Versoek Instrumentmatriks; skinkbordlys; IFU; opleidingshulpbronne; klagtevorm; ondersoek tydlyn; CAPA proses; waarborg; herstel- en vervangingsvoorwaardes.

Verifieer Inspekteer 'n volledige stel, simuleer 'n ontbrekende of mislukte instrumentsaak, en hersien 'n geredigeerde klagte-ondersoek of CAPA-doeltreffendheidvoorbeeld.

Rooi vlae Geen beheerde skinkbordlys nie; onduidelike verenigbaarheid; geen vervangingspad nie; vae klagte eienaarskap; geen CAPA-doeltreffendheidkontrole of herroepingsondersteuning nie.

100-punte ortopediese verskaffer telkaart

Tel elke kategorie van 0 tot 5 en vermenigvuldig met sy gewig. Hou die bewyse nagegaan langs elke telling. Verpligte hekke moet verbygaan selfs wanneer die totale telling hoog is.

Kriterium	Gewig	Kernbewyse	Verpligte hek?
1. QMS, regulatoriese status en ouditgereedheid	20%	Regsidentiteit, webwerwe, ISO 13485-omvang, QMSR/MDR-gereedheid, produkmagtiging.	Ja
2. Registrasie-gereed dokumentasie	15%	Beheerde dossier, produkmeesterdata, etikette, IFU's, toetse, verklarings en sertifikate.	Ja
3. Naspeurbaarheid, UDI en veranderingsbeheer	15%	Lotspoor, UDI/toesteldata, klagtekoppeling, behoud, kliëntkennisgewing.	Ja
4. Vervaardiging en proses validering	15%	Prosesvloei, validering, kalibrasie, inspeksie, verskaffer en nie-nakomingkontroles.	Ja vir omvang
5. Aflewering, voorraad en logistiek	15%	Leertye, kapasiteit, voorraad, OTIF, eskalasie, vervoer en kontinuïteitsbewyse.	Drempel
6. OEM ingenieurswese en monster validering	10%	Ontwerpverantwoordelikhede, tekeninge, risiko, verifikasie, monster en eerste-lot bewyse.	Projek afhanklik
7. Instrumente en post-mark ondersteuning	10%	Skinkbordkontroles, verenigbaarheid, opleiding, klagtes, CAPA, herstel en waarborg.	Drempel

Bewyspunteskaal

Telling	Bewysvlak	Interpretasie
0	Geen bewyse nie	Vereiste word nie aangespreek nie.
1	Slegs mondelinge eis	Bemarking of verkoopsverklaring met geen beheerde ondersteuning nie.
2	Onvolledige bewyse	Dokumente is verouderd, inkonsekwent, generies of ontbreek sleutelomvang.
3	Aanvaarbare bewyse	Huidige beheerde rekords demonstreer redelikerwys die vereiste.
4	Sterk bewyse	Rekords sluit onlangse voorbeelde, naspeurbaarheid, statistieke en verantwoordelike eienaars in.
5	Geverifieerde bewyse	Bewyse is produkgekoppel, herhaalbaar, onafhanklik bevestig waar moontlik, en ondersteun deur effektiewe kontroles.

'n Praktiese goedkeuringsreël kan vereis dat alle verpligte hekke slaag, geen onopgeloste kritieke bevindings, 'n aanvaarbare monster of eerste lot, en 'n geweegde telling bo die koper se voorafbepaalde drempel. Die drempel moet toestelrisiko en besigheidkrititeit weerspieël eerder as 'n universele nommer.

Outomatiese diskwalifikasie of eskalasie rooi vlae

Die wettige vervaardiger, produksieperseel, etiket, sertifikaat, verklaring en kwotasie identifiseer nie dieselfde verantwoordelike organisasie nie.

'FDA-geregistreer' word aangebied as bewys dat 'n toestel deur die FDA goedgekeur, skoongemaak of gemagtig is.

Die ISO 13485-sertifikaat is verval, onverifieerbaar, of dek nie die betrokke terrein en aktiwiteite nie.

Die verskaffer kan nie produkspesifieke magtiging vir die beoogde bestemmingsmark demonstreer nie.

Materiaal-, tekening-, toets-, etiket- en produkkode-hersienings bots regoor die dossier.

'n Voltooide lot kan nie na grondstof, produksie, inspeksie, etikettering en vrystellingsrekords opgespoor word nie.

Kritiese prosesse word uitgekontrakteer sonder kwalifikasie, ooreenkomste, monitering of veranderingsbeheer.

Die verskaffer kan materiaal, ontwerp, proses, etikettering, verpakking of sterilisasie verander sonder skriftelike kennisgewing.

’n Goeie prototipe is beskikbaar, maar daar is geen bewyse dat produksie die goedgekeurde resultaat kan herhaal nie.

Klagte, ongunstige gebeurtenisse, CAPA, veldaksie, herstel en vervanging verantwoordelikhede is ongedokumenteer.

Hoe om dieselfde raamwerk op XC Medico toe te pas

Dieselfde bewysgebaseerde telkaart moet op elke kandidaat toegepas word, insluitend XC Medico. Kopers kan met die publieke hulpbronne hieronder begin en dan produk-, mark- en werfspesifieke dokumentasie vir verifikasie aanvra.

Kwaliteitbeheer en -inspeksie Hersien vervaardigingsinspeksiestadia, laboratoriumvermoëns en naspeurbaarheidsinligting. Inplantaatvervaardiging Verken bewerkings-, materiaal-, bymiddelproduksie en oppervlakbehandelingsvermoëns. OEM & ODM Dienste Hersien pasgemaakte ontwikkeling, monster, ingenieurswese en produksie werkvloei. Voorsieningsketting en pakhuise Hersien inligting oor verkryging, voorraad, versending, logistiek en streeksondersteuning. Na-verkope-ondersteuning Hersien klagte-inname, opbrengste, waarborg, ondersoek en oplossingsinligting. Ortopediese produkportefeulje Bevestig of die normale produkomvang ooreenstem met die beplande aankoop. Traumastelsel Blaai deur trauma-inplantings en instrumente wat ooreenstem met prosedures. Ruggraatstelsel Blaai deur spinale inplantingstelsels en verwante instrumente.

Gereelde Vrae

Wat het in 2026 verander in die evaluering van ortopediese verskaffers?

Die FDA QMSR het op 2 Februarie 2026 in werking getree en sluit ISO 13485:2016 in deur verwysing met VSA-spesifieke vereistes. Die eerste vier EUDAMED-modules het vanaf 28 Mei 2026 verpligtend geword. Verskafferresensies moet nou bewyse van implementering toets, nie bloot vra of 'n maatskappy ISO- of CE-dokumente het nie.

Hoe verifieer jy 'n ISO 13485-sertifikaat?

Gaan die wettige organisasie se naam, vervaardigingswerfadres, omvang, sertifikaatnommer, uitreikende sertifiseringsliggaam, akkreditasie, huidige status en verstryking na. Vergelyk daardie besonderhede met die werklike produk, etiket, verklaring, kwotasie en vervaardigingsverantwoordelikhede.

Beteken FDA-registrasie dat 'n ortopediese toestel goedgekeur is?

Nee. FDA-instellingsregistrasie en toestellys beteken nie dat die fasiliteit of toestel goedgekeur, skoongemaak of gemagtig is nie. Verifieer die presiese toestelklassifikasie en toepaslike regulatoriese pad.

Watter dokumente moet 'n ortopediese inplantaatverskaffer verskaf?

Die vereiste pakket hang af van die produk en mark, maar sluit gewoonlik beheerde produkmeesterdata, materiaal, tekeninge, etikette, IFU's, risiko- en toetsbewyse, sterilisasie- en verpakkingsinligting waar van toepassing, verklarings, sertifikate en produkspesifieke magtigingsrekords in.

Is 'n verskafferoudit op die perseel altyd nodig?

Nee. Ouditdiepte moet risikogebaseer wees. Dokumenthersiening, 'n regstreekse afstandoudit, voorbeeldtoetsing en derdeparty-bewyse kan voldoende wees vir sommige aankope. Nuwe inplantingstelsels, steriele toestelle, kritieke uitgekontrakteerde prosesse, herhaalde kwaliteitskwessies of strategiese OEM-programme kan 'n oudit ter plaatse regverdig.

Hoe moet ortopediese verskaffers beoordeel word?

Gebruik voorafbepaalde 0–5 bewystellings en geweegde kriteria. Hou regulatoriese, wetlike, naspeurbaarheid en noodsaaklike gehaltevereistes as verpligte hekke sodat prys- of afleweringstellings nie vir ontbrekende voldoening kan vergoed nie.

Hoe gereeld moet 'n goedgekeurde ortopediese verskaffer herevalueer word?

Stel die interval in volgens toestel- en voorsieningsrisiko. Monitor defekte, klagtes, CAPA, aflewering, diens, regulatoriese en sertifikaatstatus, en verander voortdurend. Ernstige probleme of groot veranderinge behoort 'n vroeëre hersiening te veroorsaak.

Gevolgtrekking

'n Verdedigbare ortopediese verskaffer-evaluering verander bemarkingseise in naspeurbare bewyse. In 2026 sluit dit QMSR-implementering vir Amerikaanse markvervaardigers en EUDAMED-gereedheid vir toepaslike EU-produkte in, saam met die gevestigde grondbeginsels van produkdokumentasie, naspeurbaarheid, gevalideerde vervaardiging, betroubare verskaffing, beheerde ontwikkeling en na-markondersteuning. Gebruik dieselfde telkaart vir elke kandidaat en gaan voort om prestasie te meet na goedkeuring.

Gesaghebbende verwysings

Regulerende en verkrygingsvrywaring: Hierdie artikel verskaf algemene inligting oor verskafferevaluering en is nie wetlike, regulatoriese, kliniese of kwaliteitstelseladvies nie. Vereistes verskil volgens toestel, beoogde gebruik, klassifikasie, land en voorsieningskettingrol. Gekwalifiseerde regulatoriese, kwaliteit, tegniese en kliniese personeel moet die bewyse hersien voor verskaffer of produk goedkeuring.