Cara Menilai Pembekal Ortopedik pada 2026: 7 Kriteria

2026 panduan pembeli · Kelayakan pembekal ortopedik

Memilih pembekal ortopedik ialah keputusan kualiti dan kesinambungan—bukan sekadar perbandingan harga. Pada 2026, pembeli mesti menilai kesediaan kawal selia semasa, dokumentasi peringkat produk, kebolehkesanan, kawalan pembuatan, bukti penghantaran, sokongan kejuruteraan dan tindak balas pasca pasaran. Panduan ini menukar keperluan tersebut kepada kad skor pembekal tujuh kriteria, 100 mata.

Pematuhan pintu terlebih dahulu Jangan biarkan harga yang rendah mengimbangi kehilangan bukti undang-undang, peraturan, sistem kualiti atau kebolehkesanan.

Skor bukti objektif Tuntutan lisan memperoleh kurang daripada rekod semasa, berkaitan produk dan boleh disahkan secara bebas.

Pantau selepas kelulusan Kelayakan memulakan perhubungan; kecacatan, perubahan, penghantaran, aduan, dan CAPA menentukan kelulusan berterusan.

Kad skor penilaian pembekal ortopedik dengan tujuh kriteria kelayakan untuk 2026 — Kad skor pembekal ortopedik yang berguna memisahkan pintu pematuhan mandatori daripada pembeza komersial dan operasi.

Bagaimana Anda Harus Menilai Pembekal Ortopedik pada 2026?

Gunakan proses berasaskan risiko dengan empat lapisan: prakelayakan, pengesahan dokumen, sampel atau pengesahan perintis dan pemantauan prestasi berterusan. Skor tujuh bidang, tetapi layan identiti undang-undang, kebenaran produk, liputan sistem kualiti, kebolehkesanan dan dokumentasi kritikal sebagai pintu lulus/gagal.

Jawapan ringkas terbaik: pilih pembekal yang boleh memberikan bukti sah terkuat untuk produk yang tepat, tapak pembuatan, pasaran destinasi dan peranan rantaian bekalan—bukan pembekal dengan katalog terpanjang atau sebut harga awal yang paling rendah.

Apakah yang Berubah dalam Penilaian Pembekal Peranti Perubatan pada 2026?

Tahun dalam tajuk sepatutnya sepadan dengan perubahan peraturan sebenar. Dua perkembangan memberi kesan material kepada pengilang, pengimport, pengedar dan pemilik jenama ortopedik pada tahun 2026.

Berkuat kuasa 2 Februari 2026

Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti FDA

Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti FDA menjadi berkesan dan menggabungkan ISO 13485:2016 melalui rujukan, bersama-sama dengan keperluan khusus AS. FDA juga mula menggunakan proses pemeriksaan peranti perubatan yang dikemas kini. Oleh itu, kelayakan pasaran AS harus meneliti pelaksanaan QMSR, bukan semata-mata kewujudan sijil ISO.

Wajib mulai 28 Mei 2026

Empat Modul EUDAMED Pertama

Empat modul EUDAMED pertama menjadi wajib: Pendaftaran Pelakon, Pendaftaran UDI/Peranti, Badan & Sijil Dimaklumkan, dan Pengawasan Pasaran. Semakan tertumpu EU harus merangkumi data SRN, peranti dan UDI, penjajaran sijil dan tanggungjawab setiap pengendali ekonomi.

Perbezaan penting: Pensijilan ISO 13485 menyokong penilaian sistem kualiti, tetapi ia tidak membenarkan setiap produk dalam katalog. Pendaftaran penubuhan FDA tidak bermakna kelulusan, pelepasan atau kebenaran FDA. Dokumentasi CE juga mesti dipadankan dengan peranti yang tepat, pengilang yang sah, klasifikasi, tujuan yang dimaksudkan dan laluan pematuhan yang berkenaan.

Cara Menggunakan Rangka Kerja Penilaian Pembekal Ortopedik Ini

Peringkat 1: Prakelayakan Sahkan identiti undang-undang, skop produk, pasaran sasaran, liputan QMS, status kawal selia dan dokumentasi mandatori.

Peringkat 2: Pengesahan Mengesahkan sijil, mengesan lot sampel, menyemak rekod terkawal, menilai kilang dan menguji sampel wakil.

Peringkat 3: Kelulusan & pemantauan Tutup tindakan terbuka, tandatangani perjanjian kualiti/ubah, luluskan lot pertama, dan pantau kualiti, penghantaran, aduan dan CAPA.

Sebelum menghubungi pembekal, tentukan keluarga produk, tujuan penggunaan, pasaran destinasi, klasifikasi peranti, status steril atau tidak steril, ramalan volum, instrumen yang diperlukan, skop label peribadi dan tanggungjawab dokumentasi. Pembekal tidak boleh dinilai secara adil terhadap keperluan yang tidak ditentukan.

1Sistem Kualiti, Status Kawal Selia dan Kesediaan Audit

Mulakan dengan mengenal pasti pengilang yang sah dan setiap tapak yang melakukan aktiviti kritikal. Tentukan siapa yang mengawal reka bentuk, pemesinan, kemasan, pembersihan, pembungkusan, pensterilan, pelabelan, pelepasan, pengendalian aduan dan penyerahan peraturan.

Minta sijil ISO 13485 semasa dan sahkan nama organisasi, alamat, skop, badan pensijilan yang mengeluarkan, akreditasi, status sijil dan tamat tempoh. Untuk bekalan AS, tanya bagaimana pengilang melaksanakan keperluan QMSR. Untuk bekalan EU, sahkan status MDR yang berkenaan dan peranan pengendali ekonomi.

XC Medico menerbitkan gambaran keseluruhannya kawalan kualiti ortopedik dan proses pemeriksaan ; pembeli masih harus meminta rekod produk dan tapak khusus semasa kelayakan.

Minta sijil ISO 13485; entiti undang-undang dan senarai tapak; ringkasan kebenaran produk; skop audit terkini; Bukti kesediaan QMSR atau MDR mengikut mana yang berkenaan.

Sahkan Padanan nama, alamat, skop, tarikh, keluarga produk dan tanggungjawab pembuatan merentas sijil, label, pengisytiharan dan petikan.

Bendera merah 'diperakui FDA' perkataan; sijil dipotong; tapak yang tidak sepadan; pengilang undang-undang yang tidak jelas; tiada proses CAPA atau perubahan pemberitahuan yang ditentukan.

2Dokumentasi Produk Sedia Pendaftaran

Kelewatan pendaftaran pengedar selalunya disebabkan oleh dokumen yang tidak lengkap, tidak konsisten atau tidak terkawal berbanding kapasiti pengeluaran. Nilai satu keluarga produk wakil daripada menerima janji bahawa dokumen boleh dibuat kemudian.

perihalan peranti, tujuan yang dimaksudkan, model, saiz, kod produk dan matriks keserasian;
templat label dan arahan untuk digunakan dengan semakan terkawal dan bahasa yang berkenaan;
spesifikasi bahan, pengisytiharan, dan bukti keselamatan biologi yang berkaitan;
pengurusan risiko, pengesahan, pengesahan, dan dokumentasi klinikal atau prestasi jika berkenaan;
pensterilan, pembungkusan, pengangkutan, jangka hayat dan pemprosesan semula dokumentasi yang berkenaan;
Pengisytiharan Pematuhan, sijil, penyenaraian, pelepasan atau rekod kebenaran yang diperlukan untuk pasaran sasaran.

Setuju tentang masa respons yang didokumenkan untuk pakej pendaftaran tertentu. Ukur kesempurnaan, konsistensi, kawalan semakan dan pemilikan—bukan kelajuan sahaja.

Minta Dokumen sampel terkawal untuk satu keluarga produk yang berkaitan, serta indeks dokumen yang menunjukkan pemilik, semakan, tarikh kelulusan dan sekatan perkongsian.

Sahkan pengecam dan semakan semak silang merentas lukisan, laporan ujian, label, IFU, sijil, pengisytiharan dan data induk produk.

Bendera merah Tiada indeks dokumen; kod produk yang bercanggah; fail tidak terkawal; laporan ujian generik; tiada pemilik QA/RA; 'tersedia selepas pembelian' untuk bukti penting.

3Kebolehkesanan, Data UDI/EUDAMED dan Kawalan Perubahan

Sistem kebolehkesanan harus menyambungkan implan atau instrumen siap kepada bahan mentah, rekod pengeluaran, pemeriksaan, proses penyumberan luar, pelabelan, pembungkusan, pensterilan jika berkenaan dan pelepasan. Uji sistem dengan memilih satu lot dan meminta jejak ke hadapan dan ke belakang.

Untuk produk EU, periksa data Pelakon, UDI/Peranti, sijil dan pengilang dalam konteks modul EUDAMED mandatori. Untuk pasaran lain, sahkan pembawa UDI, agensi pengeluar, pangkalan data dan keperluan pelabelan tempatan yang berkaitan. Kesediaan UDI adalah lebih daripada penandaan laser: pengecam dan rekod pangkalan data mesti sepadan dengan data induk peranti terkawal.

Minta contoh jejak Lot; struktur UDI; data induk peranti; kelulusan pelabelan; peraturan pengekalan; aliran aduan/CAPA; prosedur pemberitahuan perubahan pelanggan.

Sahkan Jalankan latihan surih dan periksa cara bahan, pembekal, salutan, pensterilan, pembungkusan, label, perisian atau perubahan dimensi dinilai dan disampaikan.

Bendera merah 'Kami menyimpan rekod' tanpa kaedah jejak; Data UDI tidak sepadan dengan label; perubahan boleh dibuat tanpa pemberitahuan pelanggan; kaitan lot hilang.

4Keupayaan Pengilangan dan Pengesahan Proses

Katalog produk tidak membuktikan bahawa pembekal mengawal proses yang diperlukan untuk peranti anda. Petakan produk yang dicadangkan melalui pemesinan, penempaan, rawatan haba, kimpalan, penggilapan, pempasifan, salutan, pembersihan, pemasangan, pembungkusan, pensterilan dan pemeriksaan akhir. Kenal pasti operasi yang dilakukan secara dalaman dan yang mana daripada sumber luar.

Semak semula pembekal keupayaan pembuatan implan ortopedik , kemudian sahkannya terhadap rekod peralatan, kelayakan pengendali, pengesahan proses, penyelenggaraan, penentukuran, kaedah pemeriksaan, pengendalian ketidakakuran dan rekod kelompok sebenar.

Selepas pembekal melepasi pintu kelayakan wajib, bandingkan sebut harga menggunakan a model kos pembekal ortopedik terlaras risiko dan bukannya harga unit sahaja.

Aliran Proses Permintaan ; senarai peralatan; ringkasan pengesahan; status penentukuran; kawalan pembekal kritikal; rancangan pemeriksaan; rekod kumpulan wakil baru-baru ini.

Sahkan Ikuti produk sebenar melalui kemudahan tersebut. Sahkan bahawa toleransi dan kriteria penerimaan boleh diukur dengan pasti dan diulang pada volum pengeluaran.

Bendera merah Penyumberan luar tidak diketahui; tiada pengesahan proses khas; pemeriksaan bergantung pada pertimbangan visual sahaja; penentukuran tamat tempoh; kerja semula atau penyelewengan tanpa dokumen.

5Masa Utama, Inventori dan Kebolehpercayaan Logistik

Gantikan janji yang luas dengan definisi yang boleh diukur. Minta kapasiti biasa dan puncak, masa utama mengikut keluarga produk, masa pengesahan pesanan, kuantiti pesanan minimum, status stok, keperluan ramalan, kadar pengisian atau pengiraan OTIF, peningkatan kelewatan dan pelan pemulihan.

Gudang serantau boleh mengurangkan masa penambahan, tetapi sahkan alamat kemudahan, SKU yang disediakan, pemilikan inventori, kekerapan pelaporan, proses pemulangan, kawalan alam sekitar, kawalan integriti pembungkusan dan perjanjian peringkat perkhidmatan. Semak XC Medico diterbitkan model rantaian bekalan dan pergudangan ortopedik sebagai satu input, kemudian minta bukti prestasi terkini.

Minta matriks masa utama; gambar stok; kekangan kapasiti; Definisi OTIF dan trend terkini; kawalan penghantaran; kontingensi dan pelan kesinambungan perniagaan.

Sahkan Bandingkan tarikh yang dijanjikan dan tarikh sebenar pada pesanan wakil. Sahkan cara kekurangan, pesanan segera, kelewatan kastam, pemulangan dan penambahan set dikendalikan.

Bendera merah Satu masa utama untuk setiap produk; 'sentiasa dalam stok'; tiada data peringkat SKU; tiada pemilik peningkatan; risiko inventori yang tidak jelas; tuntutan penghantaran yang tidak disokong.

6Kejuruteraan OEM/ODM dan Pengesahan Sampel

Penyesuaian terdiri daripada pembungkusan label peribadi kepada implan atau instrumen baharu. Penjenamaan, konfigurasi set, pengubahsuaian dimensi dan pembangunan produk baharu memerlukan tahap kawalan reka bentuk dan penilaian kawal selia yang berbeza.

Semak semula pengeluar aliran kerja pembuatan OEM/ODM ortopedik . Tentukan kerahsiaan, pemilikan reka bentuk, pemilikan alatan, input reka bentuk, pengurusan risiko, lukisan, pengesahan, pengesahan, pemindahan reka bentuk, kawalan perubahan dan tanggungjawab kawal selia sebelum meluluskan pembangunan.

Jalankan juruterbang terkawal. Pelan sampel hendaklah menyatakan semakan lukisan, bahan, dimensi kritikal, kefungsian dan ujian antara muka, kriteria penerimaan, kuantiti sampel, dan cara sampel yang diluluskan menjadi induk pengeluaran. Panduan tambahan tersedia dalam bahasa Inggeris panduan perolehan OEM/ODM ortopedik.

Minta NDA; rancangan projek; pemilik kejuruteraan; lukisan yang diluluskan; semakan DFM; risiko dan pelan ujian; contoh laporan pemeriksaan; perubahan dan kriteria pengesahan semula.

Sahkan Ukur kualiti komunikasi, disiplin semakan, pematuhan sampel, kebolehulangan lot pengeluaran pertama dan pengendalian ujian yang gagal atau perubahan reka bentuk.

Bendera merah Komunikasi teknikal jualan sahaja; tiada lukisan diluluskan; perubahan sampel yang tidak terkawal; tiada pelan pengesahan; IP yang tidak jelas atau pemilikan alatan.

7Instrumen, Latihan, Aduan dan Sokongan Pasca Pasaran

Sistem implan ortopedik boleh gagal secara operasi apabila instrumennya tidak lengkap, tidak serasi, rosak, tidak tersedia atau kurang didokumentasikan. Nilaikan konfigurasi dulang, keserasian instrumen-ke-implan, kiraan helaian, arahan pemprosesan semula, kriteria pemeriksaan, alat ganti, laluan pembaikan, penambahan semula dan bahan latihan.

Tanggungjawab pasca pasaran hendaklah meliputi pengambilan aduan, peningkatan kejadian buruk, penyiasatan, analisis punca punca, CAPA, pelaporan arah aliran, tindakan lapangan atau sokongan penarikan balik, waranti, pembaikan dan garis masa komunikasi. Semak pembekal yang diterbitkan selepas jualan dan proses sokongan aduan , kemudian tentukan tanggungjawab dalam perjanjian kualiti atau pembekalan bertulis.

Permintaan matriks Instrumen; senarai dulang; IFU; sumber latihan; borang aduan; garis masa penyiasatan; proses CAPA; jaminan; terma pembaikan dan penggantian.

Sahkan Periksa set lengkap, simulasi kes instrumen yang hilang atau gagal, dan semak penyiasatan aduan yang disunting atau contoh keberkesanan CAPA.

Bendera merah Tiada senarai dulang terkawal; keserasian yang tidak jelas; tiada laluan penggantian; pemilikan aduan yang tidak jelas; tiada sokongan semakan atau panggil balik keberkesanan CAPA.

Kad Skor Pembekal Ortopedik 100 Mata

Skor setiap kategori dari 0 hingga 5 dan darab dengan pemberatnya. Pastikan bukti disemak di sebelah setiap markah. Pintu mandatori mesti lulus walaupun jumlah markah adalah tinggi.

Kriteria	Berat	Bukti teras	Gerbang wajib?
1. QMS, status kawal selia, dan kesediaan audit	20%	Identiti undang-undang, tapak, skop ISO 13485, kesediaan QMSR/MDR, kebenaran produk.	ya
2. Dokumentasi sedia pendaftaran	15%	Dosi terkawal, data induk produk, label, IFU, ujian, pengisytiharan dan sijil.	ya
3. Kebolehkesanan, UDI dan kawalan perubahan	15%	Pengesanan lot, data UDI/peranti, pautan aduan, pengekalan, pemberitahuan pelanggan.	ya
4. Pengesahan pembuatan dan proses	15%	Aliran proses, pengesahan, penentukuran, pemeriksaan, pembekal dan kawalan ketidakakuran.	Ya untuk skop
5. Penghantaran, inventori dan logistik	15%	Masa utama, kapasiti, stok, OTIF, peningkatan, pengangkutan dan bukti kesinambungan.	Ambang
6. Kejuruteraan OEM dan pengesahan sampel	10%	Tanggungjawab reka bentuk, lukisan, risiko, pengesahan, sampel dan bukti lot pertama.	Bergantung kepada projek
7. Instrumen dan sokongan pasca pasaran	10%	Kawalan dulang, keserasian, latihan, aduan, CAPA, pembaikan dan waranti.	Ambang

Skala pemarkahan bukti

Skor	Tahap Bukti	Tafsiran
0	Tiada bukti	Keperluan tidak ditangani.
1	Tuntutan lisan sahaja	Penyata pemasaran atau jualan tanpa sokongan terkawal.
2	Bukti tidak lengkap	Dokumen adalah skop kunci yang lapuk, tidak konsisten, generik atau tiada.
3	Bukti yang boleh diterima	Rekod terkawal semasa secara munasabah menunjukkan keperluan.
4	Bukti kukuh	Rekod termasuk contoh terkini, kebolehkesanan, metrik dan pemilik yang bertanggungjawab.
5	Bukti yang disahkan	Bukti adalah berkaitan produk, boleh diulang, disahkan secara bebas jika boleh, dan disokong oleh kawalan yang berkesan.

Peraturan kelulusan praktikal mungkin memerlukan semua pintu mandatori untuk lulus, tiada penemuan kritikal yang belum diselesaikan, sampel yang boleh diterima atau lot pertama dan skor wajaran melebihi ambang pratakrif pembeli. Ambang harus mencerminkan risiko peranti dan kritikal perniagaan dan bukannya nombor universal.

Pembatalan Automatik atau Peningkatan Bendera Merah

Pengilang sah, tapak pengeluaran, label, sijil, pengisytiharan dan sebut harga tidak mengenal pasti organisasi bertanggungjawab yang sama.

'Berdaftar FDA' dibentangkan sebagai bukti bahawa peranti diluluskan, dibersihkan atau dibenarkan oleh FDA.

Sijil ISO 13485 telah tamat tempoh, tidak boleh disahkan atau tidak meliputi tapak dan aktiviti yang berkaitan.

Pembekal tidak boleh menunjukkan kebenaran khusus produk untuk pasaran destinasi yang dimaksudkan.

Bahan, lukisan, ujian, label dan semakan kod produk bercanggah merentas dokumen.

Lot siap tidak dapat dikesan kepada bahan mentah, pengeluaran, pemeriksaan, pelabelan dan rekod keluaran.

Proses kritikal disumber luar tanpa kelayakan, perjanjian, pemantauan, atau kawalan perubahan.

Pembekal boleh menukar bahan, reka bentuk, proses, pelabelan, pembungkusan, atau pensterilan tanpa pemberitahuan bertulis.

Prototaip yang baik tersedia, tetapi tiada bukti bahawa pengeluaran boleh mengulangi keputusan yang diluluskan.

Aduan, kejadian buruk, CAPA, tindakan lapangan, pembaikan dan tanggungjawab penggantian adalah tidak didokumenkan.

Cara Menggunakan Rangka Kerja yang Sama pada XC Medico

Kad skor berasaskan bukti yang sama harus digunakan untuk setiap calon, termasuk XC Medico. Pembeli boleh bermula dengan sumber awam di bawah, kemudian meminta dokumentasi produk, pasaran dan tapak khusus untuk pengesahan.

Kawalan Kualiti & Pemeriksaan Semakan peringkat pemeriksaan pembuatan, keupayaan makmal, dan maklumat kebolehkesanan. Pembuatan Implan Terokai pemesinan, bahan, pengeluaran bahan tambahan dan keupayaan rawatan permukaan. Perkhidmatan OEM & ODM Mengkaji aliran kerja pembangunan, sampel, kejuruteraan dan pengeluaran tersuai. Kajian Rantaian Bekalan & Pergudangan sumber, inventori, penghantaran, logistik dan maklumat sokongan serantau. Sokongan Selepas Jualan Semak maklumat pengambilan aduan, pemulangan, waranti, penyiasatan dan penyelesaian. Portfolio Produk Ortopedik Sahkan sama ada skop produk biasa sepadan dengan pembelian yang dirancang. Sistem Trauma Semak imbas implan trauma dan instrumen yang dipadankan dengan prosedur. Sistem Tulang Belakang Semak imbas sistem implan tulang belakang dan instrumen berkaitan.

Soalan Lazim

Apakah yang berubah dalam penilaian pembekal ortopedik pada tahun 2026?

FDA QMSR berkuat kuasa pada 2 Februari 2026 dan menggabungkan ISO 13485:2016 melalui rujukan dengan keperluan khusus AS. Empat modul EUDAMED pertama menjadi wajib mulai 28 Mei 2026. Semakan pembekal kini harus menguji bukti pelaksanaan, bukan sekadar bertanya sama ada syarikat mempunyai dokumen ISO atau CE.

Bagaimanakah anda mengesahkan sijil ISO 13485?

Semak nama organisasi yang sah, alamat tapak pembuatan, skop, nombor sijil, badan pensijilan yang mengeluarkan, akreditasi, status semasa dan tamat tempoh. Bandingkan butiran tersebut dengan produk, label, pengisytiharan, sebut harga dan tanggungjawab pembuatan sebenar.

Adakah pendaftaran FDA bermakna peranti ortopedik diluluskan?

Tidak. Pendaftaran penubuhan FDA dan penyenaraian peranti tidak bermakna kemudahan atau peranti itu diluluskan, dibersihkan atau dibenarkan. Sahkan klasifikasi peranti yang tepat dan laluan kawal selia yang berkenaan.

Apakah dokumen yang perlu disediakan oleh pembekal implan ortopedik?

Pakej yang diperlukan bergantung pada produk dan pasaran, tetapi biasanya termasuk data induk produk terkawal, bahan, lukisan, label, IFU, bukti risiko dan ujian, pensterilan dan maklumat pembungkusan jika berkenaan, pengisytiharan, sijil dan rekod kebenaran khusus produk.

Adakah audit pembekal di tapak sentiasa diperlukan?

Tidak. Kedalaman audit hendaklah berasaskan risiko. Semakan dokumen, audit jauh langsung, ujian sampel dan bukti pihak ketiga mungkin mencukupi untuk beberapa pembelian. Sistem implan baharu, peranti steril, proses penyumberan luar kritikal, isu kualiti berulang atau program OEM strategik mungkin mewajarkan audit di tapak.

Bagaimanakah pembekal ortopedik harus diberi markah?

Gunakan 0–5 markah bukti dan kriteria wajaran yang telah ditetapkan. Pastikan kawal selia, undang-undang, kebolehkesanan dan keperluan kualiti penting sebagai pintu wajib supaya markah harga atau penghantaran tidak dapat mengimbangi ketiadaan pematuhan.

Berapa kerapkah pembekal ortopedik yang diluluskan dinilai semula?

Tetapkan selang mengikut risiko peranti dan bekalan. Pantau kecacatan, aduan, CAPA, penghantaran, perkhidmatan, status kawal selia dan sijil serta perubahan secara berterusan. Masalah serius atau perubahan besar harus mencetuskan semakan awal.

Kesimpulan

Penilaian pembekal ortopedik yang boleh dipertahankan menjadikan tuntutan pemasaran menjadi bukti yang boleh dikesan. Pada tahun 2026, ini termasuk pelaksanaan QMSR untuk pengeluar pasaran AS dan kesediaan EUDAMED untuk produk EU yang berkenaan, di samping asas dokumentasi produk, kebolehkesanan, pembuatan yang disahkan, bekalan yang boleh dipercayai, pembangunan terkawal dan sokongan pasca pasaran yang telah ditetapkan. Gunakan kad skor yang sama untuk setiap calon dan teruskan mengukur prestasi selepas kelulusan.

Rujukan Berwibawa

Penafian kawal selia dan perolehan: Artikel ini menyediakan maklumat penilaian pembekal am dan bukan nasihat undang-undang, peraturan, klinikal atau sistem kualiti. Keperluan berbeza mengikut peranti, tujuan penggunaan, klasifikasi, negara dan peranan rantaian bekalan. Kakitangan pengawalseliaan, kualiti, teknikal dan klinikal yang berkelayakan harus menyemak bukti sebelum kelulusan pembekal atau produk.