Cara Evaluasi Pemasok Ortopedi Tahun 2026: 7 Kriteria

Panduan pembeli 2026 · Kualifikasi pemasok ortopedi

Memilih pemasok ortopedi adalah keputusan kualitas dan kontinuitas—bukan sekadar perbandingan harga. Pada tahun 2026, pembeli harus mengevaluasi kesiapan peraturan saat ini, dokumentasi tingkat produk, ketertelusuran, pengendalian produksi, bukti pengiriman, dukungan teknis, dan respons pasca-pasar. Panduan ini mengubah persyaratan tersebut menjadi kartu skor pemasok dengan tujuh kriteria dan 100 poin.

Kepatuhan harus diutamakan Jangan biarkan harga yang rendah menggantikan hilangnya bukti hukum, peraturan, sistem mutu, atau ketertelusuran.

Mencetak bukti obyektif Klaim lisan menghasilkan lebih sedikit daripada catatan terkini yang terkait dengan produk dan dapat diverifikasi secara independen.

Pantau setelah persetujuan Kualifikasi memulai hubungan; cacat, perubahan, pengiriman, keluhan, dan CAPA menentukan persetujuan lanjutan.

Kartu skor evaluasi pemasok ortopedi dengan tujuh kriteria kualifikasi untuk tahun 2026 — Kartu skor pemasok ortopedi yang berguna memisahkan gerbang kepatuhan wajib dari pembeda komersial dan operasional.

Bagaimana Seharusnya Anda Mengevaluasi Pemasok Ortopedi pada tahun 2026?

Gunakan proses berbasis risiko dengan empat lapisan: prakualifikasi, verifikasi dokumen, validasi sampel atau uji coba, dan pemantauan kinerja berkelanjutan. Berikan skor pada tujuh area, namun perlakukan identitas hukum, otorisasi produk, cakupan sistem mutu, ketertelusuran, dan dokumentasi penting sebagai pintu masuk/kegagalan.

Jawaban singkat terbaik: pilih pemasok yang dapat memberikan bukti terverifikasi terkuat untuk produk yang tepat, lokasi produksi, pasar tujuan, dan peran rantai pasokan—bukan pemasok dengan katalog terpanjang atau penawaran awal terendah.

Apa yang Berubah dalam Evaluasi Pemasok Alat Kesehatan pada tahun 2026?

Tahun dalam judul harus sesuai dengan perubahan peraturan yang sebenarnya. Ada dua perkembangan yang berdampak signifikan terhadap produsen, importir, distributor, dan pemilik merek ortopedi pada tahun 2026.

Efektif tanggal 2 Februari 2026

Peraturan Sistem Manajemen Mutu FDA

Peraturan Sistem Manajemen Mutu FDA menjadi efektif dan menggabungkan ISO 13485:2016 sebagai referensi, bersama dengan persyaratan khusus AS. FDA juga mulai menggunakan proses pemeriksaan perangkat medis yang diperbarui. Oleh karena itu, kualifikasi pasar AS harus memeriksa penerapan QMSR, bukan hanya keberadaan sertifikat ISO.

Wajib mulai 28 Mei 2026

Empat Modul EUDAMED Pertama

Empat modul EUDAMED pertama menjadi wajib: Registrasi Aktor, UDI/Registrasi Perangkat, Badan & Sertifikat yang Diberitahu, dan Pengawasan Pasar. Tinjauan yang berfokus pada UE harus mencakup SRN, data perangkat dan UDI, penyelarasan sertifikat, dan tanggung jawab masing-masing operator ekonomi.

Perbedaan penting: Sertifikasi ISO 13485 mendukung evaluasi sistem mutu, namun tidak mengesahkan setiap produk dalam katalog. Pendaftaran pendirian FDA tidak berarti persetujuan, izin, atau otorisasi FDA. Dokumentasi CE juga harus disesuaikan dengan perangkat yang tepat, produsen resmi, klasifikasi, tujuan yang dimaksudkan, dan jalur kesesuaian yang berlaku.

Cara Menggunakan Kerangka Evaluasi Pemasok Ortopedi Ini

Tahap 1: Prakualifikasi Konfirmasikan identitas hukum, cakupan produk, target pasar, cakupan SMM, status peraturan, dan dokumentasi wajib.

Tahap 2: Verifikasi Memvalidasi sertifikat, menelusuri lot sampel, meninjau catatan yang dikontrol, menilai pabrik, dan menguji sampel yang representatif.

Tahap 3: Persetujuan & pemantauan Menutup tindakan terbuka, menandatangani perjanjian kualitas/perubahan, menyetujui lot pertama, dan memantau kualitas, pengiriman, keluhan, dan CAPA.

Sebelum menghubungi pemasok, tentukan kelompok produk, tujuan penggunaan, pasar tujuan, klasifikasi perangkat, status steril atau non-steril, perkiraan volume, instrumen yang diperlukan, cakupan label pribadi, dan tanggung jawab dokumentasi. Pemasok tidak dapat dievaluasi secara adil berdasarkan persyaratan yang tidak ditentukan.

1Sistem Mutu, Status Peraturan, dan Kesiapan Audit

Mulailah dengan mengidentifikasi produsen resmi dan setiap lokasi yang melakukan aktivitas penting. Tentukan siapa yang mengontrol desain, permesinan, penyelesaian akhir, pembersihan, pengemasan, sterilisasi, pelabelan, pelepasan, penanganan keluhan, dan pengajuan peraturan.

Minta sertifikat ISO 13485 saat ini dan verifikasi nama organisasi, alamat, ruang lingkup, lembaga sertifikasi penerbit, akreditasi, status sertifikat, dan masa berlakunya. Untuk pasokan AS, tanyakan bagaimana produsen menerapkan persyaratan QMSR. Untuk pasokan UE, konfirmasikan status MDR yang berlaku dan peran operator ekonomi.

XC Medico menerbitkan ikhtisarnya kontrol kualitas ortopedi dan proses inspeksi ; pembeli tetap harus meminta catatan khusus produk dan lokasi selama kualifikasi.

Minta sertifikat ISO 13485; badan hukum dan daftar situs; ringkasan otorisasi produk; ruang lingkup audit terkini; Bukti kesiapan QMSR atau MDR sebagaimana berlaku.

Verifikasi Kecocokan nama, alamat, ruang lingkup, tanggal, kelompok produk, dan tanggung jawab produksi di seluruh sertifikat, label, deklarasi, dan kutipan.

Bendera merah dengan kata-kata 'bersertifikat FDA'; sertifikat yang dipotong; situs yang tidak cocok; produsen legal yang tidak jelas; tidak ada CAPA yang ditentukan atau proses pemberitahuan perubahan.

2Dokumentasi Produk Siap Registrasi

Keterlambatan pendaftaran distributor seringkali disebabkan oleh dokumen yang tidak lengkap, tidak konsisten, atau tidak terkontrol dibandingkan kapasitas produksi. Evaluasi satu rangkaian produk yang mewakili daripada menerima janji bahwa dokumen dapat dibuat nanti.

deskripsi perangkat, tujuan yang dimaksudkan, model, ukuran, kode produk, dan matriks kompatibilitas;
templat label dan petunjuk penggunaan dengan revisi terkontrol dan bahasa yang dapat diterapkan;
spesifikasi material, pernyataan, dan bukti keamanan biologis yang relevan;
manajemen risiko, verifikasi, validasi, dan dokumentasi klinis atau kinerja jika berlaku;
dokumentasi sterilisasi, pengemasan, pengangkutan, masa simpan, dan pemrosesan ulang sebagaimana berlaku;
Deklarasi Kesesuaian, sertifikat, daftar, izin, atau catatan otorisasi yang diperlukan untuk pasar sasaran.

Setujui waktu respons yang terdokumentasi untuk paket pendaftaran tertentu. Ukur kelengkapan, konsistensi, kontrol revisi, dan kepemilikan—bukan hanya kecepatan.

Permintaan Dokumen sampel terkontrol untuk satu kelompok produk yang relevan, ditambah indeks dokumen yang menunjukkan pemilik, revisi, tanggal persetujuan, dan batasan berbagi.

Verifikasi pemeriksaan silang pengidentifikasi dan revisi pada gambar, laporan pengujian, label, IFU, sertifikat, deklarasi, dan data master produk.

Bendera merah Tidak ada indeks dokumen; kode produk yang bertentangan; file yang tidak terkontrol; laporan pengujian umum; tidak ada pemilik QA/RA; 'tersedia setelah pembelian' untuk bukti penting.

3Ketertelusuran, Data UDI/EUDAMED, dan Kontrol Perubahan

Sistem ketertelusuran harus menghubungkan implan atau instrumen yang sudah jadi dengan bahan mentah, catatan produksi, inspeksi, proses yang dialihdayakan, pelabelan, pengemasan, sterilisasi jika memungkinkan, dan pelepasan. Uji sistem dengan memilih satu lot dan meminta penelusuran maju dan mundur.

Untuk produk UE, periksa data Aktor, UDI/Perangkat, sertifikat, dan pabrikan dalam konteks modul EUDAMED wajib. Untuk pasar lain, verifikasi operator UDI yang relevan, lembaga penerbit, database, dan persyaratan pelabelan lokal. Kesiapan UDI lebih dari sekadar penandaan laser: pengidentifikasi dan catatan basis data harus sesuai dengan data master perangkat yang dikontrol.

Minta contoh Lot-trace; struktur UDI; data induk perangkat; persetujuan pelabelan; aturan retensi; alur pengaduan/CAPA; prosedur pemberitahuan perubahan pelanggan.

Verifikasi Jalankan latihan penelusuran dan periksa bagaimana bahan, pemasok, pelapisan, sterilisasi, pengemasan, label, perangkat lunak, atau perubahan dimensi dinilai dan dikomunikasikan.

Bendera merah 'Kami menyimpan catatan' tanpa metode jejak; Data UDI tidak cocok dengan label; perubahan dapat dilakukan tanpa pemberitahuan pelanggan; keterkaitan lot hilang.

4Kemampuan Manufaktur dan Validasi Proses

Katalog produk tidak membuktikan bahwa pemasok mengontrol proses yang diperlukan untuk perangkat Anda. Memetakan produk yang diusulkan melalui pemesinan, penempaan, perlakuan panas, pengelasan, pemolesan, pasivasi, pelapisan, pembersihan, perakitan, pengemasan, sterilisasi, dan inspeksi akhir. Identifikasi operasi mana yang dilakukan sendiri dan mana yang dialihdayakan.

Tinjau pemasoknya kemampuan pembuatan implan ortopedi , kemudian memverifikasinya berdasarkan catatan peralatan, kualifikasi operator, validasi proses, pemeliharaan, kalibrasi, metode inspeksi, penanganan ketidaksesuaian, dan catatan batch aktual.

Setelah pemasok melewati gerbang kualifikasi wajib, bandingkan penawaran menggunakan a model biaya pemasok ortopedi yang disesuaikan dengan risiko daripada harga satuan saja.

Alur Proses Permintaan ; daftar peralatan; ringkasan validasi; status kalibrasi; pengendalian pemasok yang penting; rencana pemeriksaan; catatan batch perwakilan terbaru.

Verifikasi Ikuti produk nyata melalui fasilitas. Konfirmasikan bahwa toleransi dan kriteria penerimaan dapat diukur secara andal dan diulangi pada volume produksi.

Tanda bahaya Pengalihdayaan tidak diketahui; tidak ada validasi proses khusus; inspeksi bergantung pada penilaian visual saja; kalibrasi kadaluwarsa; pengerjaan ulang atau penyimpangan yang tidak terdokumentasi.

5Waktu Pimpin, Inventaris, dan Keandalan Logistik

Gantikan janji yang luas dengan definisi yang terukur. Tanyakan kapasitas normal dan puncak, waktu tunggu berdasarkan kelompok produk, waktu konfirmasi pesanan, jumlah pesanan minimum, status stok, persyaratan perkiraan, tingkat pengisian atau perhitungan OTIF, eskalasi penundaan, dan rencana pemulihan.

Pergudangan regional dapat mengurangi waktu pengisian ulang, namun memverifikasi alamat fasilitas, SKU yang ditebar, kepemilikan inventaris, frekuensi pelaporan, proses pengembalian, pengendalian lingkungan, pengendalian integritas pengemasan, dan perjanjian tingkat layanan. Ulasan XC Medico diterbitkan rantai pasokan ortopedi dan model pergudangan sebagai salah satu masukan, kemudian meminta bukti kinerja terkini.

Permintaan matriks Lead-time; cuplikan stok; kendala kapasitas; Definisi OTIF dan tren terkini; kontrol pengiriman; rencana darurat dan kelangsungan bisnis.

Verifikasi Bandingkan tanggal yang dijanjikan dan tanggal aktual pada pesanan perwakilan. Konfirmasikan bagaimana kekurangan, pesanan mendesak, penundaan bea cukai, pengembalian, dan pengisian ulang yang ditetapkan ditangani.

Tanda bahaya Satu waktu tunggu untuk setiap produk; 'stok selalu tersedia'; tidak ada data tingkat SKU; tidak ada pemilik eskalasi; risiko inventaris yang tidak jelas; klaim pengiriman tidak didukung.

6Rekayasa OEM/ODM dan Validasi Sampel

Kustomisasi berkisar dari kemasan label pribadi hingga implan atau instrumen baru. Pencitraan merek, konfigurasi set, modifikasi dimensi, dan pengembangan produk baru memerlukan tingkat pengendalian desain dan penilaian peraturan yang berbeda.

Tinjau pabrikannya alur kerja manufaktur OEM/ODM ortopedi . Tentukan kerahasiaan, kepemilikan desain, kepemilikan perkakas, masukan desain, manajemen risiko, gambar, verifikasi, validasi, transfer desain, pengendalian perubahan, dan tanggung jawab peraturan sebelum menyetujui pengembangan.

Jalankan pilot yang dikendalikan. Rencana sampel harus menyatakan revisi gambar, material, dimensi kritis, pengujian fungsional dan antarmuka, kriteria penerimaan, kuantitas sampel, dan bagaimana sampel yang disetujui menjadi master produksi. Panduan tambahan tersedia dalam bahasa Inggris panduan pengadaan OEM/ODM ortopedi.

Minta NDA; rencana proyek; pemilik teknik; gambar yang disetujui; tinjauan DFM; risiko dan rencana pengujian; contoh laporan pemeriksaan; kriteria perubahan dan validasi ulang.

Verifikasi Mengukur kualitas komunikasi, disiplin revisi, kesesuaian sampel, pengulangan lot produksi pertama, dan penanganan pengujian yang gagal atau perubahan desain.

Tanda bahaya Komunikasi teknis khusus penjualan; tidak ada gambar yang disetujui; perubahan sampel yang tidak terkendali; tidak ada rencana verifikasi; IP tidak jelas atau kepemilikan alat.

7Instrumen, Pelatihan, Pengaduan, dan Dukungan Pasca Pasar

Sistem implan ortopedi dapat gagal secara operasional jika instrumennya tidak lengkap, tidak kompatibel, rusak, tidak tersedia, atau tidak terdokumentasi dengan baik. Evaluasi konfigurasi baki, kompatibilitas instrumen-ke-implan, lembar penghitungan, instruksi pemrosesan ulang, kriteria inspeksi, suku cadang pengganti, rute perbaikan, pengisian ulang, dan materi pelatihan.

Tanggung jawab pasca-pasar harus mencakup penerimaan pengaduan, eskalasi kejadian buruk, investigasi, analisis akar penyebab, CAPA, pelaporan tren, tindakan lapangan atau dukungan penarikan, garansi, perbaikan, dan jadwal komunikasi. Tinjau publikasi pemasok proses purna jual dan dukungan keluhan , kemudian tentukan tanggung jawab dalam perjanjian kualitas atau pasokan tertulis.

Permintaan ; Matriks Instrumen daftar baki; JIKA; sumber daya pelatihan; formulir pengaduan; jadwal investigasi; proses CAPA; jaminan; ketentuan perbaikan dan penggantian.

Verifikasi Periksa set lengkap, simulasikan kasus instrumen yang hilang atau gagal, dan tinjau investigasi pengaduan yang telah disunting atau contoh efektivitas CAPA.

Bendera merah Tidak ada daftar baki yang terkontrol; kompatibilitas yang tidak jelas; tidak ada jalur pengganti; kepemilikan pengaduan yang tidak jelas; tidak ada pemeriksaan efektivitas CAPA atau dukungan penarikan.

Kartu Skor Pemasok Ortopedi 100 Poin

Skor setiap kategori dari 0 hingga 5 dan kalikan dengan bobotnya. Jagalah agar bukti-bukti tersebut ditinjau di samping setiap skor. Gerbang wajib harus dilewati meskipun skor totalnya tinggi.

Kriteria	Bobot	Bukti inti	Gerbang wajib?
1. SMM, status peraturan, dan kesiapan audit	20%	Identitas hukum, lokasi, cakupan ISO 13485, kesiapan QMSR/MDR, otorisasi produk.	Ya
2. Dokumentasi siap registrasi	15%	Berkas terkontrol, data master produk, label, IFU, pengujian, deklarasi, dan sertifikat.	Ya
3. Ketertelusuran, UDI, dan kontrol perubahan	15%	Pelacakan lot, data UDI/perangkat, tautan pengaduan, retensi, pemberitahuan pelanggan.	Ya
4. Validasi manufaktur dan proses	15%	Aliran proses, validasi, kalibrasi, inspeksi, pemasok dan kontrol ketidaksesuaian.	Ya untuk cakupan
5. Pengiriman, inventaris, dan logistik	15%	Waktu tunggu, kapasitas, stok, OTIF, eskalasi, transportasi dan bukti kontinuitas.	Ambang
6. Rekayasa OEM dan validasi sampel	10%	Tanggung jawab desain, gambar, risiko, verifikasi, sampel, dan bukti pertama.	Tergantung proyek
7. Instrumen dan dukungan pasca pasar	10%	Kontrol baki, kompatibilitas, pelatihan, keluhan, CAPA, perbaikan dan garansi.	Ambang

Skala penilaian bukti

Skor	Tingkat Bukti	Interpretasi
0	Tidak ada bukti	Persyaratan tidak ditangani.
1	Klaim verbal saja	Pernyataan pemasaran atau penjualan tanpa dukungan terkontrol.
2	Bukti tidak lengkap	Dokumen memiliki cakupan kunci yang ketinggalan jaman, tidak konsisten, umum, atau hilang.
3	Bukti yang dapat diterima	Catatan yang dikendalikan saat ini secara wajar menunjukkan persyaratan tersebut.
4	Bukti kuat	Catatan mencakup contoh terkini, ketertelusuran, metrik, dan pemilik yang bertanggung jawab.
5	Bukti terverifikasi	Bukti terkait dengan produk, dapat diulang, dikonfirmasi secara independen jika memungkinkan, dan didukung oleh pengendalian yang efektif.

Aturan persetujuan praktis mungkin mengharuskan semua gerbang wajib dilewati, tidak ada temuan penting yang belum terselesaikan, sampel atau lot pertama yang dapat diterima, dan skor tertimbang di atas ambang batas yang telah ditentukan pembeli. Ambang batas tersebut harus mencerminkan risiko perangkat dan kekritisan bisnis, bukan angka universal.

Diskualifikasi Otomatis atau Eskalasi Bendera Merah

Produsen resmi, tempat produksi, label, sertifikat, deklarasi, dan kutipan tidak mengidentifikasi organisasi yang bertanggung jawab yang sama.

'Terdaftar FDA' disajikan sebagai bukti bahwa perangkat disetujui, disetujui, atau diotorisasi FDA.

Sertifikat ISO 13485 sudah habis masa berlakunya, tidak dapat diverifikasi, atau tidak mencakup lokasi dan aktivitas terkait.

Pemasok tidak dapat menunjukkan otorisasi khusus produk untuk pasar tujuan yang dituju.

Revisi bahan, gambar, pengujian, label, dan kode produk bertentangan di seluruh berkas.

Lot yang sudah jadi tidak dapat ditelusuri ke bahan mentah, produksi, inspeksi, pelabelan, dan catatan pelepasan.

Proses-proses penting dialihdayakan tanpa kualifikasi, perjanjian, pemantauan, atau kendali perubahan.

Pemasok dapat mengubah bahan, desain, proses, pelabelan, pengemasan, atau sterilisasi tanpa pemberitahuan tertulis.

Prototipe yang bagus telah tersedia, tetapi tidak ada bukti bahwa produksi dapat mengulangi hasil yang disetujui.

Tanggung jawab pengaduan, kejadian buruk, CAPA, tindakan lapangan, perbaikan, dan penggantian tidak didokumentasikan.

Cara Menerapkan Kerangka yang Sama ke XC Medico

Kartu skor berbasis bukti yang sama harus diterapkan pada setiap kandidat, termasuk XC Medico. Pembeli dapat memulai dengan sumber daya publik di bawah, lalu meminta dokumentasi khusus produk, pasar, dan lokasi untuk verifikasi.

Pengendalian Mutu & Inspeksi Tinjau tahapan inspeksi manufaktur, kemampuan laboratorium, dan informasi ketertelusuran. Manufaktur Implan Jelajahi permesinan, material, produksi aditif, dan kemampuan perawatan permukaan. Layanan OEM & ODM Tinjau pengembangan khusus, sampel, teknik, dan alur kerja produksi. Rantai Pasokan & Pergudangan Meninjau sumber, inventaris, pengiriman, logistik, dan informasi dukungan regional. Dukungan Purna Jual Tinjau informasi penerimaan keluhan, pengembalian, garansi, investigasi, dan penyelesaian. Portofolio Produk Ortopedi Konfirmasikan apakah cakupan produk normal sesuai dengan rencana pembelian. Sistem Trauma Telusuri implan trauma dan instrumen yang sesuai dengan prosedur. Sistem Tulang Belakang Telusuri sistem implan tulang belakang dan instrumen terkait.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apa yang berubah dalam evaluasi pemasok ortopedi pada tahun 2026?

QMSR FDA mulai berlaku pada tanggal 2 Februari 2026 dan menggabungkan ISO 13485:2016 dengan mengacu pada persyaratan khusus AS. Empat modul EUDAMED pertama menjadi wajib mulai tanggal 28 Mei 2026. Peninjauan pemasok sekarang harus menguji bukti penerapannya, bukan sekadar menanyakan apakah perusahaan memiliki dokumen ISO atau CE.

Bagaimana Anda memverifikasi sertifikat ISO 13485?

Periksa nama organisasi resmi, alamat lokasi produksi, ruang lingkup, nomor sertifikat, lembaga sertifikasi penerbit, akreditasi, status terkini, dan masa berlakunya. Bandingkan detail tersebut dengan produk, label, deklarasi, kutipan, dan tanggung jawab produksi sebenarnya.

Apakah pendaftaran FDA berarti perangkat ortopedi disetujui?

Tidak. Registrasi pendirian FDA dan daftar perangkat tidak berarti bahwa fasilitas atau perangkat tersebut disetujui, disetujui, atau diotorisasi. Verifikasi klasifikasi perangkat yang tepat dan jalur peraturan yang berlaku.

Dokumen apa saja yang harus disediakan oleh pemasok implan ortopedi?

Paket yang diperlukan bergantung pada produk dan pasar, namun biasanya mencakup data induk produk yang terkontrol, bahan, gambar, label, IFU, bukti risiko dan pengujian, informasi sterilisasi dan pengemasan jika berlaku, deklarasi, sertifikat, dan catatan otorisasi khusus produk.

Apakah audit pemasok di lokasi selalu diperlukan?

Tidak. Kedalaman audit harus berbasis risiko. Tinjauan dokumen, audit jarak jauh langsung, pengujian sampel, dan bukti pihak ketiga mungkin cukup untuk beberapa pembelian. Sistem implan baru, perangkat steril, proses penting yang dialihdayakan, masalah kualitas yang berulang, atau program OEM strategis mungkin memerlukan audit di lokasi.

Bagaimana seharusnya penilaian pemasok ortopedi?

Gunakan skor bukti 0–5 dan kriteria berbobot yang telah ditentukan sebelumnya. Pertahankan persyaratan peraturan, hukum, ketertelusuran, dan kualitas penting sebagai persyaratan wajib sehingga skor harga atau pengiriman tidak dapat mengimbangi kepatuhan yang hilang.

Seberapa sering pemasok ortopedi yang disetujui harus dievaluasi ulang?

Atur interval sesuai dengan risiko perangkat dan pasokan. Pantau cacat, keluhan, CAPA, pengiriman, layanan, status peraturan dan sertifikat, serta perubahan secara terus menerus. Masalah serius atau perubahan besar seharusnya memicu peninjauan lebih awal.

Kesimpulan

Evaluasi pemasok ortopedi yang dapat dipertahankan mengubah klaim pemasaran menjadi bukti yang dapat dilacak. Pada tahun 2026, hal ini mencakup penerapan QMSR untuk produsen di pasar AS dan kesiapan EUDAMED untuk produk UE yang berlaku, serta dasar-dasar dokumentasi produk, ketertelusuran, manufaktur yang tervalidasi, pasokan yang andal, pengembangan terkendali, dan dukungan pasca-pasar. Gunakan kartu skor yang sama untuk setiap kandidat dan terus ukur kinerjanya setelah disetujui.

Referensi Resmi

Penafian peraturan dan pengadaan: Artikel ini memberikan informasi evaluasi pemasok secara umum dan bukan merupakan nasihat hukum, peraturan, klinis, atau sistem mutu. Persyaratannya bervariasi berdasarkan perangkat, tujuan penggunaan, klasifikasi, negara, dan peran rantai pasokan. Personel pengatur, mutu, teknis, dan klinis yang berkualifikasi harus meninjau bukti sebelum persetujuan pemasok atau produk.