አስተማማኝ የኦርቶፔዲክ ተከላ አምራች እንዴት እንደሚመረጥ፡ የአከፋፋይ ማረጋገጫ ዝርዝር

1የኩባንያውን ህጋዊ ማንነት እና የማምረት ሚና ያረጋግጡ

በመጀመሪያ ተከላውን ማን እንደሚያመርት፣ የንድፍ እና ምዝገባው ባለቤት፣ በመለያው ላይ ማን እንደሚታይ እና ማን ውሉን እንደሚፈርም ይወስኑ። 'አቅራቢ ፣' 'ፋብሪካ ፣' 'የብራንድ ባለቤት' እና 'ህጋዊ አምራች' ወዲያውኑ አንድ አይነት አካል አይደሉም።

በንግድ ፈቃዱ ላይ የሚታየውን የኩባንያውን ስም እና አድራሻ፣ የጥራት ስርዓት ሰርተፍኬት፣ የምርት ሰነድ፣ ጥቅስ፣ የጥበብ ስራ እና የባንክ ሂሳቡን ያወዳድሩ። የተለያዩ አካላት ከተሳተፉ ስለ ሚናዎቻቸው እና ስለ ውል ግንኙነት በጽሁፍ ማብራሪያ ይጠይቁ።

• የሽያጭ-ቢሮ አድራሻን ብቻ ሳይሆን አካላዊ የማምረቻ አድራሻን ያረጋግጡ።
• የትኞቹ ሂደቶች በቤት ውስጥ እንደሚከናወኑ እና የትኞቹ ከውጭ እንደወጡ ይጠይቁ።
• የንድፍ ለውጦችን፣ ቴክኒካዊ ፋይሎችን እና የቅሬታ ምርመራዎችን ማን እንደሚቆጣጠር ያረጋግጡ።
• ለግል መለያ ፕሮጄክቶች፣ የትኛው አካል በእያንዳንዱ ገበያ ውስጥ ምዝገባ እንደሚያካሂድ ይለዩ።

2የጥራት-ስርዓት ወሰን እና ምርት-ተኮር የገበያ ፍቃድ ያረጋግጡ

ISO 13485 የህክምና መሳሪያ የጥራት አያያዝ ደረጃ ነው፣ ነገር ግን የምስክር ወረቀት በአውድ ውስጥ መከለስ አለበት። ህጋዊ አካልን ፣ የጣቢያ አድራሻን ፣ የተሸፈኑ ተግባራትን ፣ የምርት ምድቦችን ፣ እትም እና የአገልግሎት ማብቂያ ቀናትን እና የምስክር ወረቀት አካልን ሁኔታ ያረጋግጡ ። ትክክለኛ የምስክር ወረቀት አስፈላጊ መነሻ ነው; ለምርት-ተኮር ማስረጃዎች ምትክ አይደለም.

ለዩናይትድ ስቴትስ አንድ መሣሪያ መጸዳቱን ወይም መፈቀዱን እንደ ማረጋገጫ 'FDA የተመዘገበ' ወይም 'FDA የተረጋገጠ' አትቀበል። ኤፍዲኤ እንደተናገረው የማቋቋሚያ ምዝገባ እና የመሳሪያ ዝርዝር ማጽደቅን፣ ፍቃድን ወይም ፍቃድን አያመለክትም። የሚመለከተውን የምርት አመዳደብ እና የቅድመ ማርኬት ማስረከቢያ መረጃ፣ በሚፈለግበት ጊዜ ይጠይቁ እና በሚመለከተው የኤፍዲኤ ዳታቤዝ ውስጥ ያረጋግጡ።

ለአውሮፓ ህብረት፣ በደንቡ (EU) 2017/745 የአምራቹን ሚና፣ የሚመለከተውን የግምገማ መንገድ፣ የተስማሚነት መግለጫ እና የምስክር ወረቀት ወሰን ይከልሱ። አስፈላጊ ከሆነ የማሳወቂያ አካል እና የምስክር ወረቀት መረጃን እንደ EUDAMED ባሉ የአውሮፓ ሀብቶች በኩል ያረጋግጡ።

በXC Medico የቀረቡ የምስክር ወረቀት ሰነዶች ምሳሌዎች

ከታች ያሉት ምስሎች ለመጀመሪያ ግምገማ የሰነድ ምሳሌዎች ናቸው። ከአቅራቢው መጽደቅ በፊት የአሁኑን ባለ ሙሉ ጥራት ቅጂዎች ይጠይቁ እና ህጋዊ አካል፣ የማምረቻ ቦታ፣ የምስክር ወረቀት ቁጥር፣ ሰጪ አካል፣ ተቀባይነት ያለው ቀን፣ የተሸፈኑ ተግባራት እና የሚመለከተውን የምርት ወሰን ያረጋግጡ።

TÜV SÜD CE የምስክር ወረቀት ሰነድ ምሳሌ

TÜV SÜD ISO 13485 የምስክር ወረቀት ሰነድ ምሳሌ

የአከርካሪ FSC ሰነድ ምሳሌ

የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ምሳሌ

የሰነድ ምስሎች የሚታዩት ለማጣቀሻ ብቻ ነው እና እያንዳንዱ ምርት በሁሉም ገበያ የተፈቀደ ስለመሆኑ እንደ ማስረጃ መታየት የለበትም።

3ጥሬ-ቁሳቁሶችን እና የምርት ዱካዎችን ይከልሱ

ኦርቶፔዲክ ተከላ ግዥ በካታሎግ ላይ የቁሳቁስ ደረጃን ከማረጋገጥ በላይ ይጠይቃል። የተጠናቀቀ ተከላ በማሽን፣ በሙቀት ህክምና ወይም በገጽታ ህክምና፣ በመፈተሽ እና በመጪ የጥሬ ዕቃ መዛግብት እንዴት ወደ ኋላ መመለስ እንደሚቻል አምራቹን እንዲያሳይ ይጠይቁ።

ጠቃሚ የመከታተያ ናሙና የተጠናቀቀውን ምርት ሎጥ ወይም ተከታታይ መለያ ከጥሬ ዕቃው የምስክር ወረቀት፣ የምርት ተጓዥ፣ የቁልፍ ሂደት መዝገቦች እና የመጨረሻ ፍተሻ ጋር ማገናኘት አለበት። ትክክለኛዎቹ ፈተናዎች እና መመዘኛዎች በመሣሪያው ፣ በእቃው ፣ በታቀደው አጠቃቀም እና በገበያ ላይ ይወሰናሉ ። ለእያንዳንዱ የተተከለ ቤተሰብ አጠቃላይ የፍተሻ ዝርዝር ከመተግበር ይቆጠቡ።

• ለተነፃፃሪ ምርት የተቀነሰ የናሙና ባች መዝገብ ይጠይቁ።
• የማይስማሙ ነገሮች እንዴት እንደሚለዩ፣ እንደሚለዩ እና እንደሚገለሉ ያረጋግጡ።
• ወደ ውጭ የወጡ ልዩ ሂደቶች እንዴት እንደሚገኙ ጠይቅ።
• የጥራት መዛግብት ለሚመለከተው ገበያ ለምን ያህል ጊዜ እንደሚቆዩ ያረጋግጡ።

XC Medico የህዝብ orthopedic implant የጥራት ቁጥጥር አጠቃላይ እይታ ለውይይት መነሻ ሆኖ ሊያገለግል ይችላል፣ነገር ግን ገዢው በምርት እና በዕጣ ልዩ ማስረጃ በብቃት ጊዜ መጠየቅ አለበት።

4የንድፍ ማረጋገጫን, የሂደቱን ማረጋገጫ እና ሙከራን ይፈትሹ

ለመግዛት ያቀዱትን ትክክለኛ የመትከል ስርዓት ምን ዓይነት ማስረጃ እንደሚደግፍ ይጠይቁ። ለተለየ መጠን፣ ቁሳቁስ ወይም ውቅር የተደረገ የሙከራ ሪፖርት ተወካይ ላይሆን ይችላል። አምራቹ የተሞከረው ውቅር እንዴት እንደተመረጠ እና ውጤቶቹ በመላው የምርት ቤተሰብ ውስጥ እንዴት እንደሚተገበሩ ማብራራት መቻል አለበት።

በምርቱ ላይ በመመስረት፣ ግምገማው የንድፍ ግብአቶችን፣ የአደጋ አስተዳደርን፣ የመጠን ቁጥጥርን፣ ሜካኒካል ሙከራን፣ ባዮኬቲን፣ ጽዳት፣ ማሸግ፣ ማምከን ወይም የልዩ ሂደት ማረጋገጫን ሊያካትት ይችላል። የእርስዎ የጥራት እና የቁጥጥር ቡድኖች የትኞቹ መዝገቦች ለታለመው ገበያ እና ለታቀደው ጥቅም አስፈላጊ እንደሆኑ መወሰን አለባቸው።

በፋብሪካ ግምገማ ወቅት የጽሁፍ ሂደቶችን ከትክክለኛው ምርት ጋር ያወዳድሩ። XC Medico የእሱን ይፋዊ መግለጫ ያቀርባል ኦርቶፔዲክ ተከላ የማምረት ሂደት ; አከፋፋዮች የድር ጣቢያን መግለጫ እንደ የኦዲት ማስረጃ ከማየት ይልቅ የበለጠ ልዩ የኦዲት ጥያቄዎችን ለማዘጋጀት እንዲህ ያለውን መረጃ መጠቀም አለባቸው።

5የምርቱን ፖርትፎሊዮ፣ መሳሪያዎች እና የስርዓት ሙላትን ይገምግሙ

ሰፊ ካታሎግ ጠቃሚ የሚሆነው ለደንበኞችዎ የሚያስፈልጉት ስርዓቶች ሲሟሉ፣በወጥነት የተመዘገቡ እና በተጨባጭ ሲገኙ ብቻ ነው። ተከላዎችን ፣ መሳሪያዎችን ፣ ትሪዎችን ፣ መያዣዎችን ፣ መለዋወጫዎችን ፣ የመጠን ክልሎችን እና ተጨማሪ ዕቃዎችን እንደ አንድ ስርዓት ይገምግሙ።

• የትኛዎቹ SKUs ደረጃቸውን የጠበቁ፣ ለማዘዝ የተሰሩ ወይም የሚወጡ መሆናቸውን ያረጋግጡ።
• የመሳሪያዎች እና የመትከል ልዩነቶች ከተመሳሳይ የሰነድ ስርዓት ጋር የሚዛመዱ መሆናቸውን ያረጋግጡ።
• የግምገማ መሰየሚያ፣ የአጠቃቀም መመሪያዎች እና የማሸጊያ ውቅር በገበያ።
• የንድፍ ለውጦች እና የተቋረጡ አካላት እንዴት እንደሚተላለፉ ይጠይቁ።
• የተኳኋኝነት መግለጫዎች በሰነድ የተመዘገቡ እና ለተረጋገጡ ውህዶች የተገደቡ መሆናቸውን ያረጋግጡ።

እንደ 'ከሁሉም ስርዓቶች ጋር ተኳሃኝ' ወይም 'MRI safe' ያሉ ሰፊ መግለጫዎችን ያለ መሳሪያ-ተኮር መለያ እና ደጋፊ ማስረጃ አይቀበሉ። የተኳኋኝነት እና የኤምአር ደህንነት መረጃ ለትክክለኛው ምርት እና የታቀዱ ሁኔታዎች መገምገም አለባቸው።

6የማምረት አቅምን, የእቃዎችን እና የአቅርቦት መቆጣጠሪያዎችን ያረጋግጡ

አቅም መገምገም ያለበት በእርስዎ ትንበያ መሰረት ነው እንጂ ራሱን የቻለ የፋብሪካ ቁጥር አይደለም። እውነተኛ የ SKU ድብልቅ፣ የትዕዛዝ ድግግሞሽ፣ የጨረታ መርሃ ግብር እና የዒላማ አገልግሎት ደረጃ ያጋሩ። ከዚያም ያለውን አቅም፣ ማነቆ ሂደቶችን፣ የዕቃ ዝርዝር ፖሊሲን እና የመሪ ጊዜ ግምቶችን እንዲያብራራ አምራቹን ይጠይቁ።

በክምችት ውስጥ ባሉ ምርቶች፣ መደበኛ ምርት እና ብጁ እቃዎች መካከል ያለውን ልዩነት ይገምግሙ። የጥሬ-ቁሳቁሶች እጥረት፣ ከውጭ የመጡ ሂደቶች፣ የመሳሪያዎች ጥገና እና የፍላጎት ጫፎች እንዴት እንደሚተዳደሩ ይጠይቁ። ለተነፃፃሪ ትዕዛዞች በቅርብ ጊዜ የማድረስ መረጃ ከአጠቃላይ ፈጣን መላኪያ ቃል የበለጠ ጠቃሚ ነው።

XC Medico's የመትከል የአቅርቦት ሰንሰለት እና የመጋዘን አጠቃላይ እይታ ይፋዊ የሂደቱን አቀማመጥ ይገልጻል። አንድ አከፋፋይ ለትክክለኛዎቹ ስርዓቶች አሁን ያለውን የመገኘት ቅጽበታዊ ገጽ እይታ እና የጽሁፍ ጊዜን መከታተል አለበት።

7የኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም፣ MOQ እና የአዕምሮ-ንብረት ውሎችን ያብራሩ

የግል መለያ እና ብጁ ፕሮጀክቶች በአንድ ክፍል ዋጋ ያልተሸፈኑ ውሳኔዎችን ይፈልጋሉ። ናሙናዎችን ከማፅደቅዎ በፊት ስዕሎችን ፣ መሳሪያዎችን ፣ የማረጋገጫ መረጃዎችን ፣ የማሸጊያ ጥበብ ስራዎችን እና የውጤት ምዝገባዎችን ማን ሰነድ ያቅርቡ። ሚስጥራዊ መረጃ እንዴት እንደሚጠበቅ እና ዲዛይኖች ለሌሎች ደንበኞች ሊቀርቡ እንደሚችሉ ይግለጹ።

• ከእውነተኛ ዲዛይን ማበጀት የተለየ መደበኛ የግል መለያ።
• ናሙና, ማረጋገጫ እና የምርት-ማጽደቅ ደረጃዎችን ይግለጹ.
• አነስተኛ የትዕዛዝ መጠኖችን በ SKU እና በተሟላ ስርዓት ይመዝግቡ።
• በንድፍ-ለውጥ ማስታወቂያ እና የማረጋገጥ ኃላፊነቶች ላይ ይስማሙ።
• የመሳሪያ ባለቤትነትን፣ የግዛት ውሎችን እና የማቋረጫ መብቶችን ግልጽ ያድርጉ።

ለበለጠ የንግድ ግምገማ፣ ይህንን ይጠቀሙ የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች የትጋት ማረጋገጫ ዝርዝር ። ከጥራት እና ህጋዊ ግምገማዎ ጎን ለጎን

8የምዝገባ፣ የጨረታ እና የቴክኒክ-ሰነድ ድጋፍን ይገምግሙ

አንድ አምራች ተቀባይነት ያላቸውን ምርቶች ሊያመርት ይችላል እና ሰነዶቹ በገበያዎ ውስጥ መመዝገብን ወይም ጨረታዎችን የማይደግፉ ከሆነ አሁንም ጥሩ ብቃት የለውም። የመጀመሪያውን የንግድ ትእዛዝ ከማስቀመጥዎ በፊት የሰነድ ማትሪክስ ይፍጠሩ።

ማትሪክስ እያንዳንዱ አስፈላጊ ሰነድ, ባለቤት, ቋንቋ, ቅርጸት, ማሻሻያ, የሚጠበቀው የመላኪያ ቀን እና የሚስጥር ሁኔታ መለየት አለበት. የምስክር ወረቀት፣ መለያ፣ መመሪያ፣ ዝርዝር መግለጫ ወይም ዲዛይን ሲቀየር አምራቹ እንዴት ዝማኔዎችን እንደሚቆጣጠር ይገምግሙ።

9የቅሬታ አያያዝን፣ CAPAን ይገምግሙ እና ዝግጁነትን ያስታውሱ

የአቅርቦት ብቃት ከጭነት በኋላ የሚሆነውን መሸፈን አለበት። ቅሬታዎች እንዴት እንደሚቀበሉ፣ እንደሚገመገሙ፣ እንደሚመረመሩ፣ እንደሚሻሻሉ እና እንደሚዘጉ ይጠይቁ። አምራቹ ሪፖርት ሊደረጉ የሚችሉ ክስተቶችን፣ የመስክ ድርጊቶችን፣ ትውስታዎችን እና የማስተካከያ እርምጃዎችን ለአከፋፋዮች እና ለሌሎች ኢኮኖሚያዊ ኦፕሬተሮች እንዴት እንደሚያስተላልፍ ያረጋግጡ።

• ዋናው ቅሬታ እና የንቃት ግንኙነት ማነው?
• ምርመራ ለመጀመር ምን መረጃ ያስፈልጋል?
• የተመለሱ ምርቶች እንዴት ቁጥጥር እና ምርመራ ይደረግባቸዋል?
• የስር መንስኤ፣ CAPA እና የውጤታማነት ማረጋገጫዎች እንዴት ነው የተመዘገቡት?
• በመስክ ድርጊት ወቅት የተጎዱ ዕጣዎች እና ደንበኞች እንዴት ይታወቃሉ?

በሰነድ የተመዘገቡ የድህረ-ገበያ ሂደቶች እና በግልጽ የተመደቡ የቁጥጥር ሃላፊነቶች ምትክ በመሆን መደበኛ ባልሆነ 'ቴክኒካዊ ድጋፍ' ላይ አትተማመኑ።

10ቁጥጥር የሚደረግበት የናሙና ትዕዛዝ እና የአቅራቢ የውጤት ካርድ ያሂዱ

የናሙና ማዘዣ ከምርቱ ገጽታ የበለጠ ይፈትናል። የጥቅስ ትክክለኛነትን ፣ የሰነድ ቁጥጥርን ፣ መለያን ፣ ማሸግ ፣ ግንኙነትን ፣ የመሪ ጊዜን ፣ የፍተሻ ውጤቶችን እና ለጥያቄዎች ምላሽን ለመገምገም ይጠቀሙበት። ናሙናው ከመታዘዙ በፊት የመቀበያ መስፈርቶችን ይመዝግቡ።

ተመሳሳይ የክብደት መለኪያዎችን በመጠቀም እያንዳንዱን አምራች ያስመዝግቡ። የተለመደው የውጤት ካርድ የቁጥጥር ብቃትን፣ የጥራት ማስረጃዎችን፣ የመከታተያ ችሎታን፣ ቴክኒካል ብቃትን፣ የስርዓት ምሉዕነትን፣ የአቅርቦት አስተማማኝነትን፣ ሰነዶችን፣ የንግድ ውሎችን እና ድጋፍን ሊያካትት ይችላል። ዋጋን ከቀዳሚው አካል ይልቅ እንደ አንድ ምክንያት ይያዙት።

ለገበያዎ እና ለምርት ስጋትዎ ክብደትን ያስተካክሉ። ማንኛውም ወሳኝ የቁጥጥር፣ የጥራት ወይም የመከታተያ አለመሳካት እንደ ደጅ መታየት አለበት፣ በዝቅተኛ ዋጋ ወይም በሌላ ቦታ ከፍተኛ ነጥብ ማካካሻ መሆን የለበትም።