विश्वसनीय आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता के कइसे चुनल जाला: एगो वितरक चेकलिस्ट

1कंपनी के कानूनी पहचान अवुरी निर्माण भूमिका के पुष्टि करीं

सबसे पहिले तय करीं कि इम्प्लांट के बनाई, डिजाइन अवुरी रजिस्ट्रेशन केकर होई, लेबल प के देखाई दिही अवुरी अनुबंध प के हस्ताक्षर करी। 'आपूर्तिकर्ता,' 'फैक्टरी,' 'ब्रांड मालिक' आ 'कानूनी निर्माता' स्वचालित रूप से एकही इकाई ना हवें।

बिजनेस लाइसेंस, क्वालिटी-सिस्टम सर्टिफिकेट, प्रोडक्ट डॉक्यूमेंटेशन, कोटेशन, लेबल आर्टवर्क आ बैंक खाता पर देखावल कंपनी के नाम आ पता के तुलना करीं. अगर अलग अलग इकाई शामिल बाड़ी स त ओह लोग के भूमिका आ अनुबंध संबंध के लिखित सफाई माँगीं.

• भौतिक निर्माण पता के सत्यापन करीं, खाली बिक्री-कार्यालय के पता के ना।
• पूछीं कि कवन प्रक्रिया घर में होला आ कवन आउटसोर्स कइल जाला.
• डिजाइन में बदलाव, तकनीकी फाइल आ शिकायत जांच के के नियंत्रित करेला एकर पुष्टि करीं.
• निजी लेबल वाला परियोजना खातिर ई पहचान करीं कि हर बाजार में कवन पार्टी रजिस्ट्रेशन करी.

2गुणवत्ता-प्रणाली के दायरा आ उत्पाद-विशिष्ट बाजार प्राधिकरण के सत्यापन करीं

ISO 13485 एगो मेडिकल-डिवाइस क्वालिटी-मैनेजमेंट मानक हवे, बाकी कौनों प्रमाणपत्र के संदर्भ में समीक्षा कइल जाय। कानूनी इकाई, साइट के पता, कवर कइल गइल गतिविधि, उत्पाद श्रेणी, जारी आ समाप्ति के तारीख, आ प्रमाणीकरण निकाय के स्थिति के जांच करीं. वैध प्रमाणपत्र एगो महत्वपूर्ण शुरुआती बिंदु हवे; ई उत्पाद-विशिष्ट सबूत के विकल्प ना हवे।

अमेरिका खातिर, 'FDA पंजीकृत' या 'FDA प्रमाणित' के प्रमाण के रूप में मत स्वीकार करीं कि कवनो डिवाइस के क्लियर भा मंजूरी मिलल बा। एफडीए के कहनाम बा कि प्रतिष्ठान के रजिस्ट्रेशन अवुरी डिवाइस लिस्टिंग मंजूरी, मंजूरी चाहे प्राधिकरण के संकेत ना देवेला। जहाँ जरूरत होखे, लागू उत्पाद वर्गीकरण आ बाजार से पहिले सबमिशन के जानकारी पूछीं आ संबंधित एफडीए डेटाबेस में एकर सत्यापन करीं।

यूरोपीय संघ खातिर, नियमन (EU) 2017/745, लागू अनुरूपता-आकलन मार्ग, अनुरूपता के घोषणा आ प्रमाणपत्र के दायरा के तहत निर्माता के भूमिका के समीक्षा करीं। जहाँ प्रासंगिक होखे, अधिसूचित-निकाय आ प्रमाणपत्र के जानकारी के आधिकारिक यूरोपीय संसाधन जइसे कि EUDAMED के माध्यम से सत्यापन करीं।

एक्ससी मेडिको द्वारा उपलब्ध करावल गइल प्रमाणीकरण दस्तावेज के उदाहरण

नीचे दिहल छवि सभ शुरुआती समीक्षा खातिर दस्तावेज के उदाहरण बाड़ी सऽ। आपूर्तिकर्ता के मंजूरी से पहिले वर्तमान फुल रिजोल्यूशन कॉपी के अनुरोध करीं आ कानूनी इकाई, निर्माण साइट, प्रमाणपत्र संख्या, जारी करे वाला निकाय, वैधता के तारीख, कवर गतिविधि आ लागू उत्पाद दायरा के सत्यापन करीं.

TÜV SÜD CE प्रमाणपत्र दस्तावेज के उदाहरण बा

TÜV SÜD ISO 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज के उदाहरण बा

रीढ़ के हड्डी एफएससी दस्तावेज के उदाहरण बा

आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र दस्तावेज के उदाहरण बा

दस्तावेज के छवि खाली संदर्भ खातिर देखावल गइल बा आ एकरा के एह बात के सबूत के रूप में ना मानल जाय कि हर उत्पाद हर बाजार में अधिकृत बा।

3कच्चा माल आ उत्पादन के पता लगावे के क्षमता के समीक्षा करीं

आर्थोपेडिक इम्प्लांट खरीदे खातिर कैटलॉग पर सामग्री ग्रेड के पुष्टि करे से बेसी कुछ करे के पड़ेला। निर्माता से कह दीं कि ऊ ई देखावे कि कइसे मशीनिंग, हीट ट्रीटमेंट भा सतह के ट्रीटमेंट, निरीक्षण आ आवे वाला कच्चा माल के रिकार्ड के माध्यम से तइयार इम्प्लांट के पता लगावल जा सकेला.

एगो उपयोगी ट्रेसेबिलिटी नमूना के तैयार-उत्पाद लॉट भा सीरियल आइडेंटिफायर के कच्चा माल प्रमाणपत्र, उत्पादन यात्री, प्रमुख प्रक्रिया रिकार्ड आ अंतिम निरीक्षण से जोड़े के चाहीं। सटीक परीक्षण आ मानक डिवाइस, सामग्री, इरादा के इस्तेमाल आ बाजार पर निर्भर करे ला; हर इम्प्लांट परिवार पर जेनेरिक चेकलिस्ट लागू करे से बचे के चाहीं.

• तुलनीय उत्पाद खातिर संपादित नमूना बैच रिकार्ड के अनुरोध करीं।
• जांच करीं कि गैर-अनुरूप सामग्री के पहचान, अलग-थलग आ निपटान कइसे कइल जाला।
• पूछीं कि आउटसोर्स कइल विशेष प्रक्रिया के पता कइसे लगावल जा सकेला.
• संबंधित बाजार खातिर गुणवत्ता रिकार्ड केतना दिन तक रखल जाला एकर पुष्टि करीं।

एक्ससी मेडिको के पब्लिक के बा आर्थोपेडिक इम्प्लांट क्वालिटी-कंट्रोल ओवरव्यू के इस्तेमाल चर्चा खातिर सुरुआती बिंदु के रूप में कइल जा सके ला, बाकी खरीदार के फिर भी योग्यता के दौरान उत्पाद- आ लॉट-बिसेस सबूत के अनुरोध करे के चाहीं।

4डिजाइन सत्यापन, प्रक्रिया सत्यापन आ परीक्षण के जांच करीं

पूछीं कि कवन सबूत सही इम्प्लांट सिस्टम के समर्थन करेला जवना के रउरा खरीदे के योजना बनावत बानी. अलग आकार, सामग्री भा बिन्यास खातिर परीक्षण रिपोर्ट प्रतिनिधि ना हो सके ला। निर्माता के ई बतावे में सक्षम होखे के चाहीं कि परीक्षण कइल गइल कॉन्फ़िगरेशन के कइसे चुनल गइल आ परिणाम पूरा उत्पाद परिवार में कइसे लागू होला।

उत्पाद के आधार पर, समीक्षा में डिजाइन इनपुट, जोखिम प्रबंधन, आयामी निरीक्षण, यांत्रिक परीक्षण, जैव संगतता, सफाई, पैकेजिंग, नसबंदी भा विशेष-प्रक्रिया के मान्यता शामिल हो सके ला। राउर गुणवत्ता आ नियामक टीम के ई परिभाषित करे के चाहीं कि लक्षित बाजार आ इरादा वाला इस्तेमाल खातिर कवन रिकार्ड जरूरी बा.

फैक्ट्री समीक्षा के दौरान लिखित प्रक्रिया के तुलना वास्तविक उत्पादन से करीं। एक्ससी मेडिको अपना... आर्थोपेडिक इम्प्लांट बनावे के प्रक्रिया ; वितरक लोग के अइसन जानकारी के इस्तेमाल वेबसाइट के बिबरन के ऑडिट के सबूत के रूप में ना माने के बजाय अउरी बिसेस ऑडिट सवाल तइयार करे खातिर करे के चाहीं।

5उत्पाद पोर्टफोलियो, इंस्ट्रूमेंट आ सिस्टम के पूर्णता के आकलन करीं

एगो व्यापक कैटलॉग तबे उपयोगी होला जब राउर ग्राहकन के जरूरत के सिस्टम पूरा, लगातार दस्तावेजीकरण आ यथार्थवादी रूप से उपलब्ध होखे। इम्प्लांट, इंस्ट्रूमेंट, ट्रे, केस, स्पेयर पार्ट्स, साइज रेंज अवुरी रिप्लेनिशमेंट आइटम के एक सिस्टम के रूप में समीक्षा करीं।

• पुष्टि करीं कि कवन एसकेयू मानक बा, ऑर्डर पर बनावल गइल बा भा चरणबद्ध तरीका से बाहर कइल जा रहल बा.
• जांच करीं कि इंस्ट्रूमेंट आ इम्प्लांट वेरिएंट एकही दस्तावेजी सिस्टम से मेल खाला कि ना।
• बाजार के हिसाब से लेबलिंग, इस्तेमाल के निर्देश आ पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन के समीक्षा करीं।
• पूछीं कि डिजाइन में बदलाव आ बंद भइल घटकन के कइसे संप्रेषित कइल जाला.
• पुष्टि करीं कि संगतता कथन दस्तावेजबद्ध बा आ मान्य संयोजन तक सीमित बा।

बिना डिवाइस-विशिष्ट लेबलिंग आ समर्थन सबूत के 'सब सिस्टम के साथ संगत' या 'एमआरआई सुरक्षित' जइसन व्यापक कथन के स्वीकार मत करीं। सटीक उत्पाद आ इरादा के स्थिति खातिर संगतता आ एमआर सुरक्षा जानकारी के मूल्यांकन करे के पड़ी।

6उत्पादन क्षमता, इन्वेंट्री आ डिलीवरी नियंत्रण के जांच करीं

क्षमता के आकलन आपके पूर्वानुमान के मुताबिक होखे के चाही, ना कि स्टैंडअलोन फैक्ट्री नंबर के रूप में। यथार्थवादी एसकेयू मिश्रण, ऑर्डर के आवृत्ति, निविदा कार्यक्रम अवुरी लक्ष्य सेवा स्तर साझा करीं। एकरा बाद निर्माता से कह दीं कि ऊ उपलब्ध क्षमता, अड़चन प्रक्रिया, इन्वेंट्री नीति आ लीड-टाइम धारणा के बारे में बतावे.

स्टॉक में मौजूद उत्पाद, मानक उत्पादन आ अनुकूलित आइटम के बीच के अंतर के समीक्षा करीं। पूछीं कि कच्चा माल के कमी, आउटसोर्स प्रक्रिया, उपकरण के रखरखाव आ मांग के चोटी के कइसे प्रबंधित कइल जाला. तुलनीय ऑर्डर खातिर हाल के समय पर डिलीवरी के डेटा तेजी से शिपिंग के सामान्य वादा से अधिका उपयोगी बा।

एक्ससी मेडिको के बा इम्प्लांट सप्लाई-चेन आ गोदाम के अवलोकन में एकर सार्वजनिक प्रक्रिया के स्थिति के वर्णन कइल गइल बा। कवनो वितरक के विचाराधीन सटीक सिस्टम सभ खातिर वर्तमान उपलब्धता स्नैपशॉट आ लिखल लीड टाइम के साथ फॉलोअप करे के चाहीं।

7ओईएम/ओडीएम, एमओक्यू आ बौद्धिक-संपदा के शर्तन के स्पष्ट करीं

निजी लेबल आ कस्टमाइज्ड प्रोजेक्ट सभ खातिर अइसन फैसला के जरूरत होला जे यूनिट प्राइस में ना होखे। नमूना के मंजूरी देबे से पहिले दस्तावेजीकरण करीं कि ड्राइंग, टूलिंग, सत्यापन डेटा, पैकेजिंग आर्टवर्क आ परिणामस्वरूप रजिस्ट्रेशन केकर मालिक बा. परिभाषित करीं कि गोपनीय जानकारी के कइसे सुरक्षित कइल जाला आ डिजाइन के आपूर्ति दोसरा ग्राहकन के कइल जा सकेला कि ना.

• सही डिजाइन अनुकूलन से मानक निजी लेबलिंग के अलग करीं।
• नमूना, सत्यापन आ उत्पादन-अनुमोदन के चरण के परिभाषित करीं।
• एसकेयू के हिसाब से आ पूरा सिस्टम के हिसाब से न्यूनतम ऑर्डर के मात्रा रिकार्ड करीं।
• डिजाइन-बदलाव अधिसूचना आ पुनर्मान्यता के जिम्मेदारी पर सहमत बानी।
• टूलिंग के मालिकाना हक, इलाका के शर्त आ समाप्ति अधिकार के स्पष्ट करीं।

गहिराह व्यावसायिक समीक्षा खातिर एकर इस्तेमाल करीं ओईएम निर्माता के यथोचित परिश्रम जांच सूची के संगे-संगे आपके गुणवत्ता अवुरी कानूनी आकलन।

8पंजीकरण, निविदा आ तकनीकी-दस्तावेज समर्थन के मूल्यांकन करीं

कवनो निर्माता स्वीकार्य उत्पाद पैदा कर सकेला आ तबहियो खराब फिट हो सकेला अगर ओकर दस्तावेज रउरा बाजार में रजिस्ट्रेशन भा निविदा के समर्थन ना करे. पहिला व्यावसायिक ऑर्डर देवे से पहिले एगो दस्तावेज मैट्रिक्स बनाईं।

मैट्रिक्स में हर जरूरी दस्तावेज, मालिक, भाषा, प्रारूप, संशोधन, अपेक्षित डिलीवरी तिथि आ गोपनीयता के स्थिति के पहचान होखे के चाहीं। समीक्षा करीं कि जब कवनो प्रमाणपत्र, लेबल, निर्देश, स्पेसिफिकेशन भा डिजाइन में बदलाव होला त निर्माता अपडेट के कइसे नियंत्रित करेला.

9शिकायत निपटारा, सीएपीए आ रिकॉल तत्परता के समीक्षा करीं

आपूर्तिकर्ता योग्यता में शिपमेंट के बाद का होला ओकरा के कवर करे के चाहीं। पूछीं कि शिकायत कइसे मिलेला, आकलन कइल जाला, जांच कइल जाला, ट्रेंड कइल जाला आ बंद कइल जाला. पुष्टि करीं कि निर्माता संभावित रिपोर्ट करे लायक घटना, फील्ड एक्शन, रिकॉल आ सुधारात्मक कार्रवाई के वितरक आ अन्य आर्थिक संचालकन के कइसे बतावेला।

• प्राथमिक शिकायत आ सतर्कता संपर्क के बा?
• जांच शुरू करे खातिर कवन जानकारी जरूरी बा?
• वापस आइल उत्पाद के कइसे नियंत्रित आ जांच कइल जाला?
• जड़ कारण, सीएपीए आ प्रभावशीलता के जांच के दस्तावेजीकरण कइसे कइल जाला?
• फील्ड एक्शन के दौरान प्रभावित लॉट अवुरी ग्राहक के पहचान कईसे कईल जाला?

दस्तावेजबद्ध बाजार के बाद के प्रक्रिया आ स्पष्ट रूप से आवंटित नियामक जिम्मेदारी के विकल्प के रूप में अनौपचारिक 'तकनीकी समर्थन' पर भरोसा मत करीं।

10नियंत्रित नमूना आदेश आ आपूर्तिकर्ता स्कोरकार्ड चलाईं

नमूना ऑर्डर उत्पाद के रूप से अधिका के परीक्षण करेला। एकर इस्तेमाल उद्धरण के सटीकता, दस्तावेज नियंत्रण, लेबलिंग, पैकेजिंग, संचार, लीड टाइम, निरीक्षण के परिणाम आ सवालन के जवाब के मूल्यांकन करे खातिर करीं. नमूना के ऑर्डर देवे से पहिले स्वीकृति के मापदंड रिकॉर्ड करीं।

एकही भारित मानदंड के उपयोग करके हर निर्माता के स्कोर करीं। एगो बिसेस स्कोरकार्ड में रेगुलेटरी फिट, क्वालिटी सबूत, ट्रेसेबिलिटी, तकनीकी क्षमता, सिस्टम के पूरा होखे, सप्लाई बिस्वासजोगता, दस्तावेजीकरण, ब्यापारिक शर्त आ सपोर्ट सामिल हो सके ला। कीमत के ओवरराइडिंग फैक्टर ना होके एक कारक के रूप में देखल जाव।

अपना बाजार आ उत्पाद के जोखिम खातिर वजन समायोजित करीं. कवनो महत्वपूर्ण नियामक, गुणवत्ता भा ट्रेसेबिलिटी के विफलता के गेट के रूप में मानल जाव, ना कि कहीं कम दाम भा अधिका स्कोर से एकर भरपाई कइल जाव.