Pagkuha sa medikal nga gamit · Praktikal nga giya sa pumapalit
Ang pagtimbang-timbang sa mga tighimog instrumento sa pag-opera nanginahanglan labaw pa sa pagtandi sa gidak-on sa katalogo ug presyo sa yunit. Ang usa ka kasaligan nga pagrepaso nagsusi sa legal nga pagkatawo sa tiggama, kalidad nga sistema, kahimtang sa regulasyon nga espesipiko sa produkto, mga materyales, pagkontrol sa proseso, pagkasubay, mga sample, performance sa pagpadala, ug suporta sa post-market. Kining 12 ka punto nga checklist naghimo sa mga kinahanglanon ngadto sa usa ka balik-balik nga proseso sa pagpili sa supplier.
Giunsa Nimo Pagtimbang-timbang ang usa ka Manufacturer sa Surgical Instrument?
Pagsugod sa usa ka sinulat nga espesipikasyon sa kinahanglanon sa user, dayon pagtimbang-timbang sa matag kandidato sa upat ka yugto: pagrepaso sa dokumento, teknikal nga diskusyon, sample nga pagsulay, ug-diin ang risgo nagpakamatarong niini-usa ka hilit o on-site nga pag-audit. Ayaw aprobahi ang usa ka supplier nga gibase lamang sa usa ka sertipiko nga PDF, pag-angkon sa website, o biswal nga madawat nga sample.
Labing maayo nga mubo nga tubag: pilia ang tiggama nga naghatag sa labing lig-on nga mapamatud-an nga ebidensya alang sa imong piho nga aparato ug merkado-dili kinahanglan ang kompanya nga adunay labing taas nga lista sa produkto o labing ubos nga kinutlo.
Tinoa ang Imong mga Kinahanglanon Sa Dili pa Makontak ang mga Supplier
Ang usa ka supplier dili makahatag usa ka makahuluganon nga quotation o compliance package hangtod nga ang gituyo nga produkto klaro nga gipasabut. Pag-andam usa ka mubo nga dokumento sa kinahanglanon sa dili pa maghimo usa ka mubo nga lista.
- Device ug gituyo nga paggamit: instrumento ngalan, pamaagi, reusable o single-use status, ug kon kini gihatag nga nag-inusara o isip bahin sa usa ka implant system.
- Target nga merkado: mga nasud nga gibaligya, klasipikasyon sa aparato, magamit nga ruta sa pagrehistro, sinultian, pag-label, ug mga kinahanglanon sa importer o awtorisado nga representante.
- Teknikal nga espesipikasyon: mga sukod, pagtugot, materyal nga grado, katig-a, paghuman sa ibabaw, interface geometry, mga drowing, ug mga pamaagi sa pagsulay.
- Pagproseso: kahimtang sa paglimpyo, pagkapasibo, pagputos, kahimtang sa sterilization, pagkaangay sa sterilization, ug gi-validate nga mga instruksyon sa pagproseso kung mahimo.
- Komersyal nga kasangkaran: gidaghanon sa forecast, inisyal nga pagkahan-ay, target nga lead time, configuration sa packaging, pribadong label, ug gikinahanglan nga dokumentasyon.
Pagrepaso sa usa ka tiggama Ang mga kategorya sa produkto nga orthopaedic makatabang sa pag-establisar kung ang normal nga sakup sa produksiyon niini katumbas sa giplano nga pagpalit. Ang gilapdon sa katalogo lamang, bisan pa, wala magpakita sa katakus alang sa matag nakalista nga aparato.
12-Point Checklist alang sa mga Manufacturers sa Surgical Instrument
- Kumpirma ang legal nga tiggama ug mga responsibilidad sa site Ilha kung kinsa ang tag-iya sa disenyo sa device, kinsa ang naghimo sa matag component, kinsa ang naghimo sa paghuman ug pagputos, ug kinsa ang nagpagawas sa nahuman nga produkto. Pagrekord sa mga adres ug pag-outsource sa mga kritikal nga proseso.
- I-verify ang sistema sa pagdumala sa kalidad Paghangyo sa karon nga sertipiko sa ISO 13485 ug pamatud-i ang ngalan sa organisasyon, adres sa paghimo, sakup sa sertipikasyon, nag-isyu nga lawas sa sertipikasyon, akreditasyon, status sa sertipiko, ug petsa sa pag-expire.
- I-verify ang pagtugot sa merkado nga espesipiko sa produkto Ipares ang eksaktong produkto, modelo, gituyo nga paggamit, klasipikasyon, ug legal nga tiggama sa mga dokumento nga gikinahanglan sa matag destinasyon nga merkado. Ang pagrehistro sa kompanya dili parehas sa clearance o pagtugot sa produkto.
- Repasuha ang mga materyales ug mga kontrol sa supplier Nanginahanglan mga detalye sa materyal ug mga sertipiko, giaprobahan nga mga kontrol sa supplier, umaabot nga inspeksyon, paglainlain sa lote, ug usa ka proseso sa pagdumala sa mga pagpuli o pagbag-o sa materyal.
- Susiha ang katakus sa paggama Kumpirma nga ang machining, forging, heat treatment, welding, polishing, passivation, coating, assembly, ug inspection nga kapabilidad motakdo sa produkto. Tinoa kung unsang mga lakang ang gi-outsource ug kung giunsa kini gikontrol.
- Susiha ang validation ug calibration sa proseso Pangutan-a kung giunsa ang mga espesyal nga proseso gi-validate ug kung giunsa ang pag-inspeksyon, torque, dimensional, elektrikal, ug uban pang kagamitan sa pagsukod gi-calibrate ug gipadayon.
- Test traceability ug pagkontrol sa dokumento Pagpili og sample lot ug hangyoa ang tiggama sa pagsubay niini balik sa hilaw nga materyal, biyahero o routing records, inspeksyon, nonconformities, labeling, packaging, ug release approval.
- Pag-evaluate sa teknikal nga performance ug usability Aprobahan ang mga sample batok sa mga drawing ug use-case criteria sama sa angay, alignment, grip, cutting performance, torque transmission, interface compatibility, ergonomics, ug balik-balik nga pagproseso.
- Ribyuha ang mga responsibilidad sa pagpanglimpyo, pagputos, ug pag-sterilisasyon Klaroha kung ang mga himan gisuplay nga dili sterile o sterile, kung unsang partido ang nag-validate sa paglimpyo ug pag-sterilize, ug kung unsang integridad sa packaging, kinabuhi sa estante, bioburden, ug ebidensya sa pag-label ang magamit.
- Assess design ug customization controls Para sa OEM/ODM nga trabaho, review design inputs, risk management, drawings, verification, validation, intellectual property, sample approval, design transfer, ug change-control nga mga responsibilidad.
- Sukda ang kapasidad ug kasaligan sa paghatud Susihon ang realistiko nga oras sa tingga, mga limitasyon sa kapasidad, minimum nga gidaghanon sa order, stock sa kaluwasan, pagdumala sa forecast, pagkumpirma sa order, katukma sa pagputos, mga dokumento sa pag-eksport, ug mga plano sa pagbawi alang sa mga paglangan.
- Repasuha ang mga reklamo, CAPA, warranty, ug pagpadayon Kumpirma ang pagdaghan sa reklamo, pagtuki sa hinungdan sa hinungdan, pagtul-id ug pagpugong nga aksyon, aksyon sa uma o suporta sa pag-recall, mga spare parts, pag-ayo, mga termino sa warranty, ug pagpadayon sa negosyo.
Unsaon Pag-verify sa Kalidad ug Regulatoryong mga Claim
Ang ISO 13485 usa ka sumbanan sa kalidad nga sistema
Ang ISO 13485 nagtino sa mga kinahanglanon sa sistema sa pagdumala sa kalidad alang sa mga organisasyon nga nahilambigit sa siklo sa kinabuhi sa medikal nga aparato. Kini usa ka makahuluganon nga ebidensya kung ang sertipiko balido ug ang sakup niini naglangkob sa may kalabutan nga organisasyon, site, ug mga kalihokan. Dili kini, sa iyang kaugalingon, nagpamatuod nga ang matag produkto sa usa ka katalogo narehistro, haum sa klinika, o awtorisado sa imong merkado.
Pangayo alang sa kompleto nga sertipiko kaysa usa ka giputol nga logo. I-verify kini sa lawas sa sertipikasyon o sa publiko nga database niini kung mahimo, ug itandi ang ngalan ug adres sa kompanya batok sa mga kinutlo, invoice, deklarasyon, label, ug mga rekord sa produkto.
Ang pagmarka sa CE kinahanglan nga itugma sa aparato ug ruta sa EU MDR
Para sa European Union, hibal-i ang klasipikasyon sa aparato ug magamit nga ruta sa pagsusi sa pagpahiuyon sa ilawom sa Regulasyon sa Medical Device. Ribyuha ang EU Declaration of Conformity ug, kung ang klase nanginahanglan og notified-body involvement, ang angay nga certificate ug notified-body nga mga detalye. Pagmatuod nga ang pamilya sa produkto, legal nga tiggama, Basic UDI-DI kon angay, gituyo nga katuyoan, ug ang sakup sa sertipiko nahiuyon.
Ang pagrehistro sa establisemento sa FDA dili pagtugot sa FDA
Ang FDA klaro nga nag-ingon nga ang pagrehistro sa establisemento ug paglista sa aparato wala magpasabut sa pag-apruba, clearance, o pagtugot. Para sa Estados Unidos, susiha ang klasipikasyon sa device ug kon ang eksaktong device nagkinahanglan ug 510(k) clearance, PMA approval, De Novo authorization, o exempted. Tinoa ang may kalabutan nga rekord sa database kaysa magsalig sa usa ka badge nga 'Narehistro sa FDA'.
| Idokumento o i-claim | Unsa ang i-verify | Unsa ang wala niini mapamatud-an nga nag-inusara |
|---|---|---|
| Sertipiko sa ISO 13485 | Legal nga ngalan, site, scope, issuer, accreditation, status, ug expiry. | Ang pagtugot sa merkado nga espesipiko sa produkto o pagkaangay sa klinikal. |
| Mga dokumento sa pagmarka sa CE / EU | Identidad sa device, klasipikasyon, deklarasyon, gipahibalo nga lawas kon angay, ug sakop sa MDR. | Awtorisasyon gawas sa angay nga European framework. |
| Pagrehistro/paglista sa FDA | Kasamtangang establisemento ug mga datos sa paglista dugang ang magamit nga ruta sa regulasyon sa aparato. | Pag-apruba, clearance, pagtugot, o independente nga pag-endorso sa FDA. |
| Report sa pagsulay | Akreditado nga lab kung diin may kalabutan, sample identity, pamaagi, criteria sa pagdawat, petsa, ug resulta. | Nga ang matag lote sa produksiyon parehas sa gisulayan nga sample. |
| Sertipiko sa pagtuki/pagpahiuyon | Daghang piho nga datos, detalye, mga resulta, awtoridad sa pagpagawas, ug masubay nga mga identifier. | Ang pagka-epektibo sa tibuok kalidad nga sistema nga walay pagsuporta sa mga rekord. |
Unsa ang Kinahanglan Nimong Susihon Panahon sa Pabrika o Kalidad nga Pag-audit?
Ang risgo nagtino sa giladmon sa pag-audit. Ang usa ka ubos nga peligro nga sumbanan nga instrumento mahimong masusi pinaagi sa mga dokumento, usa ka live video audit, ug sample inspeksyon. Ang bag-ong implant-compatible nga instrument set, sterile device, kritikal nga outsourced nga proseso, o long-term private-label nga programa mahimong magtinarong sa on-site audit ug mas lapad nga validation.
Ang usa ka mapuslanon nga audit nagsunod sa usa ka tinuod nga order o lote pinaagi sa pasilidad. XC Medico's Ang pagkontrol sa kalidad ug pag-inspeksyon sa kinatibuk-an naghatag usa ka pananglitan sa mga lugar sa proseso nga mahimo’g hangyoon sa mga pumapalit nga makita.
| Lugar sa pag-audit | Ebidensya sa paghangyo | sa Panig-ingnan nga pangutana |
|---|---|---|
| Mga umaabot nga materyales | Giaprobahan nga listahan sa supplier, materyal nga sertipiko, umaabot nga inspeksyon, ug mga rekord sa quarantine. | Giunsa ang pagkadugtong sa materyal nga lote sa nahuman nga instrumento? |
| Mga kontrol sa produksiyon | Mga instruksyon sa trabaho, mga rekord sa ruta, mga validated nga proseso, kwalipikasyon sa operator, ug in-process nga inspeksyon. | Sa unsang paagi ang mga pagtipas namatikdan ug gisulod? |
| Pagsukod | Ang kahimtang sa pagkakalibrate, pamaagi sa pagsukod, katakus sa gauge, ug mga rekord sa inspeksyon. | Mahimo bang masukod nga kasaligan ang pagtugot sa instrumento? |
| Nonconforming nga produkto | Paglainlain, awtoridad sa disposisyon, pag-uyon sa pag-usab, ug mga rekord sa uso. | Kinsa ang makaaprobar sa usa ka pagtipas, ug gipahibalo ba ang kustomer? |
| Usba ang kontrol | Kasaysayan sa pagbag-o, pagsusi sa epekto, pag-verify, pag-validate, ug pagpahibalo sa kustomer. | Unsang mga pagbag-o ang nanginahanglan sinulat nga pagtugot sa pumapalit? |
| Pagsubay | Lot o serial number nga mga rekord, magpapanaw, pag-label, pagputos, ug pagpagawas sa ebidensya. | Masubay ba ang usa ka nahuman nga lote sa duha ka direksyon? |
| Mga reklamo ug CAPA | Mga file sa reklamo, mga pamaagi sa hinungdan sa ugat, pagsusi sa pagkaepektibo sa CAPA, ug mga lagda sa pag-uswag. | Giunsa mahibal-an ug mapugngan ang nagbalikbalik nga mga kapakyasan? |
Giunsa Pag-validate ang Mga Sample sa Instrumento sa Pag-opera
Ang usa ka gipasinaw nga sample dili igo. Paghimo ug sinulat nga sample-approval nga plano nga nagpakita sa gituyo nga paggamit ug risgo sa instrumento. Ang tiggama ug ang pumapalit kinahanglan magkauyon sa mga drowing, lebel sa pagbag-o, mga pamaagi sa pagsulay, pamatasan sa pagdawat, gidaghanon sa sampol, ug kung giunsa ang mga gi-aprubahan nga mga sampol mahimong mga master sa produksiyon.
- Identity: modelo, rebisyon sa drowing, kilid, gidak-on, mga marka, lote, ug configuration sa packaging.
- Mga sukat ug mga interface: kritikal nga mga sukat, mga bahin sa pag-upa, pagkaangay sa implant o screw, runout, pag-align, ug mga pagtugot.
- Materyal ug pagkahuman: grado, katig-a, kahimtang sa nawong, resistensya sa kaagnasan kung mahimo, pagpasibo, pagtabon, ug kalimpyo.
- Function: grip, ratchet engagement, cutting o drilling behavior, torque transmission, locking, release, ug wear.
- Pagproseso pag-usab: pagbatok sa gituyo nga mga siklo sa pagpanglimpyo ug sterilisasyon, lakip ang mga lutahan, lumens, mga marka, mga coating, ug mga gunitanan.
- Pag-pack ug pag-label: pag-ihap, proteksyon, pag-ila, instruksyon, lengguwahe, UDI o datos sa lot kung magamit, ug kalig-on sa transportasyon.
Repeatability check: human maaprobahan ang golden sample, inspeksyona ang mga sample gikan sa unang production lot gamit ang parehas nga criteria. Makatabang kini nga mahibal-an kung mahimo bang kopyahon sa tiggama ang giaprubahan nga disenyo sa sukod.
Pag-evaluate sa OEM ug Custom Instrument Capability
Ang pag-customize mahimong magpasabot og usa ka logo sa usa ka kasamtangan nga tray, usa ka giusab nga kuptanan, usa ka gipahinungod nga instrumento alang sa usa ka implant, o usa ka hingpit nga bag-ong device. Kini nga mga proyekto wala magdala sa parehas nga regulasyon o peligro sa engineering. Sa dili pa ipaambit ang mga drowing o mga sampol, ipasabot ang pagkakompidensyal, pagpanag-iya sa disenyo, gitugotan nga paggamit sa background sa intelektwal nga kabtangan, pagpanag-iya sa himan, ug pag-access sa mga rekord sa pag-verify.
Para sa usa ka pribadong-label o custom nga programa, ribyuha ang gihimo sa tiggama orthopedic OEM/ODM nga kapabilidad ug pangutan-a kung kinsa ang tag-iya sa matag kalihokan sa pagkontrol sa disenyo. Ang usa ka takus nga supplier kinahanglan nga maghubad sa mga panginahanglanon sa tiggamit sa kontrolado nga mga detalye ug mga pagbag-o sa dokumento-dili magsalig sa dili pormal nga mga mensahe o usa ka dili aprobahan nga sample.
| Ang lebel sa pag-customize | Kasagaran nga sakup | Gikinahanglan ang minimum nga kontrol |
|---|---|---|
| Pagmarka | Logo, label, karton, tray graphics, ug mga instruksyon. | Pag-apruba sa artwork, pagsusi sa label, pagkontrol sa rebisyon, ug pagsusi sa pinulongan sa merkado. |
| Pag-configure | Itakda ang komposisyon, layout sa tray, gidak-on, ug gidaghanon. | Giaprobahan nga bill of materials, compatibility review, count verification, ug packing list. |
| Pagbag-o sa produkto | Mga sukat, kuptanan, interface, materyal, pagkahuman, o gamit. | Risk assessment, drawing approval, verification, validation kung gikinahanglan, ug change control. |
| Bag-ong produkto development | Bag-ong konsepto o sistema sa instrumento. | Pormal nga mga kontrol sa disenyo, usability ug pagdumala sa risgo, regulatory strategy, verification, validation, ug design transfer. |
Packaging, Set Completeness, ug Sterilization Compatibility
Ang mga set sa instrumento mapakyas sa operasyon kung ang indibidwal nga mga himan nawala, sayop nga gimarkahan, nadaot sa pagbiyahe, dili tugma sa implant, o lisud mailhan. Kinahanglan ang usa ka kontrolado nga lista sa pagputos ug usa ka katapusang ihap nga gipares sa lokasyon sa tray ug identifier sa instrumento. Alang sa magamit pag-usab nga mga sistema, susiha ang drainage, pagpauga, pagdisassembly, paglimpyo sa agianan, gibug-aton, pagpanalipod sa mga hait nga sangkap, ug pagkaangay sa gituyo nga proseso sa sterilization.
Kung ang usa ka magamit pag-usab nga gahi nga sudlanan bahin sa sistema, ribyuha ang gihimo sa tiggama mga opsyon sa sterilization container kauban ang validated reprocessing method sa healthcare facility. Ang sudlanan o tray kinahanglang dili isipon nga compatible tungod lang kay ang mga instrumento mohaum sa sulod niini.
Timbang-timbanga ang Kapasidad, Paghatud, Serbisyo, ug Kinatibuk-ang Gasto
Human matuman ang teknikal ug kalidad nga mga kinahanglanon, itandi ang komersyal nga plano. Pangayo alang sa normal ug peak nga kapasidad, hilaw nga materyal nga mga pagpugong, minimum nga gidaghanon sa order, sample lead time, production lead time, forecast rules, Incoterms, export documentation, packing method, ug delay notification process. Ribyuha ang supplier supply-chain ug warehousing model , unya sulayan kini gamit ang ebidensya sama sa bag-o nga on-time-delivery data.
Ang kinatibuk-ang gasto sa pagpanag-iya naglakip labaw pa sa presyo sa yunit:
- kwalipikasyon, pagrehistro, pag-audit, pagsulay, ug gasto sa pag-validate;
- tooling, artwork, packaging, sterilization, kargamento, mga katungdanan, ug imbentaryo;
- nawala o nadaot nga mga instrumento, dinalian nga pag-ilis sa mga kargamento, ug pagkabalda sa pamaagi;
- pagkaayo, mga spare parts, pag-alagad, mga dili apil sa warranty, ug pagdumala sa reklamo;
- gasto ug risgo sa pagbalhin sa mga suppliers kon ang performance mahimong dili madawat.
Sa dili pa ang pag-apruba, mga oras sa pagtubag sa dokumento, pagpanag-iya sa reklamo, pagtugot sa pagbalik, mga taho sa imbestigasyon, pag-ayo o pag-ilis nga mga ruta, ug mga kontak sa escalation. Gimantala sa XC Medico ang kasamtangan niini human-sales ug warranty nga proseso alang sa buyer review.
Panig-ingnan sa Surgical Instrument Manufacturer Scorecard
Markahan ang matag sukdanan gikan sa 0 hangtod 5, i-multiply sa gisugyot nga gibug-aton, ug irekord ang ebidensya nga gisusi. Pagtukod og mandatory pass/fail gates para sa legal ug regulatory requirements aron ang taas nga commercial score dili makabaylo sa nawala nga pagsunod.
| Lugar sa ebalwasyon | Gisugyot nga gibug-aton | nga Ebidensya | Pass gate |
|---|---|---|---|
| Legal nga pagkatawo ug kahimtang sa regulasyon | 15% | Mga detalye sa negosyo, awtorisasyon sa merkado, listahan sa device o clearance kon angay. | Mandatory |
| Sistema sa pagdumala sa kalidad | 15% | ISO 13485 sakup/status, resulta sa pag-audit, mga pamaagi, mga rekord. | Mandatory |
| Kapabilidad sa teknikal ug paghimo | 20% | Equipment, proseso, validation, operators, outsourced-process controls. | Mandatory para sa sakup |
| Sample nga kalidad ug performance | 20% | Inspeksyon report, functional testing, compatibility, reprocessing evaluation. | Mandatory |
| Pagsubay ug pagkontrol sa pagbag-o | 10% | Pag-ehersisyo sa daghang pagsubay, mga pagbag-o sa dokumento, kasabutan sa pagpahibalo sa kustomer. | Mandatory |
| Paghatud ug pagpadayon sa suplay | 10% | Kapasidad, oras sa paghatud, kasaysayan sa paghatud, stock sa kaluwasan, plano sa contingency. | Threshold |
| Suporta sa serbisyo ug lifecycle | 5% | Proseso sa reklamo/CAPA, warranty, pag-ayo, mga spare parts, escalation. | Threshold |
| Kinatibuk-ang gasto ug komersyal nga mga termino | 5% | Ang gasto sa yuta, MOQ, pagbayad, pagpanag-iya sa tooling, mga pagbulag sa warranty. | Threshold |
Itago ang nahuman nga scorecard sa file sa supplier, pag-ila sa bukas nga mga aksyon ug mga tag-iya, ug pagtakda og agwat sa re-evaluation base sa risgo ug performance. Pag-monitor sa umaabot nga mga depekto, mga reklamo, mga aksyon sa pagtul-id, paghatud, pagtubag, ug dili awtorisado nga mga pagbag-o pagkahuman sa pag-uyon.
Komon nga Supplier nga Pula nga mga Bandera
Susihon ang Saklaw sa Paggama sa XC Medico
Kini nga mga internal nga kapanguhaan makasuporta sa usa ka structured nga pagrepaso sa kapabilidad. Ang mga pumapalit kinahanglan gihapon nga mag-verify sa mga dokumento ug pagkaangay sa produkto alang sa ilang kaugalingon nga merkado ug gituyo nga paggamit.
Kanunay nga Gipangutana nga mga Pangutana
Unsa ang labing hinungdanon nga sertipikasyon alang sa usa ka tiggama sa instrumento sa pag-opera?
Wala’y usa nga unibersal nga sertipiko nga nag-aprobar sa matag tiggama ug produkto. Ang ISO 13485 usa ka hinungdanon nga sumbanan sa kalidad nga sistema sa medikal nga aparato, apan ang mga pumapalit kinahanglan usab nga pamatud-an ang mga kinahanglanon sa regulasyon nga piho sa produkto alang sa destinasyon nga merkado ug ang sakup ug kabalido sa sertipiko.
Ang rehistrasyon sa FDA nagpasabot ba nga ang usa ka surgical instrument nga gi-aprubahan sa FDA?
Dili. Ang rehistrasyon sa establisemento sa FDA ug paglista sa device wala magpasabot nga ang pasilidad o device giaprobahan, gi-clear, o gitugutan. Tinoa ang eksakto nga klasipikasyon sa aparato ug magamit nga ruta sa regulasyon sa FDA.
Kinahanglan ba nga ang usa ka pumapalit kanunay nga maghimo usa ka on-site nga pag-audit sa pabrika?
Dili kanunay. Ang giladmon sa pag-audit kinahanglan nga gibase sa risgo. Ang pagrepaso sa dokumento, live video assessment, sample, ug third-party nga ebidensya mahimong igo na alang sa pipila ka mas ubos nga risgo nga pagpalit. Ang mas taas nga risgo, sterile, customized, kritikal, o long-term nga mga kahikayan sa suplay mahimong magtinarong sa on-site audit.
Pila ka mga sample ang kinahanglan nga susihon?
Ang gidaghanon nagdepende sa risgo sa device, kausaban, pamaagi sa pagsulay, ug gidak-on sa order. Pagtimbang-timbang sa igo nga mga yunit aron masusi ang mga kritikal nga dimensyon ug function, dayon pamatud-i ang pagka-utro gamit ang una nga lote sa produksiyon.
Mahimo bang ipasadya ang mga instrumento sa pag-opera para sa usa ka pribadong label?
Oo, apan ang pagmarka, set configuration, pagbag-o sa produkto, ug pag-uswag sa bag-ong produkto nanginahanglan lainlaing lebel sa dokumentasyon ug pagkontrol sa regulasyon. Ipasabut ang pagpanag-iya sa disenyo, pag-verify, responsibilidad sa pag-label, pagkontrol sa pagbag-o, ug pagtugot sa merkado sa dili pa magsugod.
Unsa ka subsob nga ang usa ka giaprobahan nga tiggama kinahanglan nga susihon pag-usab?
Itakda ang agwat sumala sa risgo ug aktuwal nga pasundayag. Ang mga depekto, mga reklamo, mga kapakyasan sa pagpadala, dagkong mga pagbag-o, mga pagbag-o sa sertipiko, o mga isyu sa corrective-action mahimong mag-trigger sa usa ka sayo nga pagrepaso o pag-audit.
Panapos
Ang usa ka epektibo nga pagtimbang-timbang sa tiggama nagbag-o sa mga pag-angkon sa pamaligya ngadto sa katuyoan nga ebidensya. Ipasabut ang mga kinahanglanon, pamatud-i ang mga detalye sa ligal ug regulasyon, pagsubay sa usa ka tinuud nga lote, pagsulay sa mga sample batok sa giaprubahan nga pamatasan, ug pagtimbang-timbang sa mga kontrol nga magpadayon nga makanunayon sa umaabot nga produksiyon. Ang usa ka dokumentado nga scorecard naghimo sa mga desisyon sa supplier nga mas sayon nga panalipdan ug naghatag og baseline alang sa padayon nga pagmonitor sa performance.
Awtoridad nga mga Reperensya
- International Organization for Standardization: ISO 13485 - Mga sistema sa pagdumala sa kalidad sa mga medikal nga aparato.
- US FDA: Pagrehistro sa FDA batok sa pag-apruba sa device, clearance, o pagtugot.
- US FDA: Giunsa pagtuon ug pagpamaligya ang usa ka medikal nga aparato.
- European Commission: Mga regulasyon sa medikal nga aparato ug mga obligasyon sa tiggama.
