Kasutage neid kümmet kontrolli, et võrrelda ortopeediliste implantaatide tootjaid regulatiivse ulatuse, jälgitavuse, kvaliteedikontrolli, tootmisvalmiduse, kaubandustingimuste ja pikaajalise toe osas – mitte ainult hinnaväidete põhjal.
Kiire vastus
Usaldusväärne ortopeediliste implantaatide tootja peaks suutma esitada tõendeid, mitte ainult lubadusi, mis hõlmavad tema juriidilist identiteeti, kvaliteedijuhtimise ulatust, tootespetsiifilist müügiluba, materjalide jälgitavust, disaini ja protsesside valideerimist, tootmisvõimsust, originaalseadmete tootjate tingimusi, tarnekontrolli, kaebuste käsitlemist ja viiteid teie turu jaoks.
Alustage dokumentidest, kontrollige neid iseseisvalt, kontrollige, kuidas tehas oma protseduure rakendab, ja täitke kontrollitud näidistellimus enne pikaajalise kohustuse võtmist.
Ortopeediliste implantaatide tootja valimine on riskijuhtimisotsus. Madal pakkumine võib muutuda kalliks, kui sertifikaadi ulatus ei vasta tootele, instrumendid on puudulikud, dokumentatsioon viivitab registreerimisega või kui täiendamine on ebausaldusväärne. Samas ei tõesta lihvitud veebisait või pikk tootekataloog, et tootja suudab teie sihtturu nõudeid täita.
See juhend on mõeldud rahvusvahelistele ortopeediliste toodete turustajatele, importijatele, haiglate hankemeeskondadele ja eramärgiste ostjatele. See keskendub küsimustele ja tõenditele, mida on vaja enne tarnija kinnitamist. See ei asenda regulatiivset ülevaatust, kvaliteediauditit, juriidilist ülevaatust ega kliinilist hindamist.
Dokumendid, mida küsida enne pakkumiste võrdlemist
Küsige igalt väljavalitud tootjalt sama tõendite paketti. Tavapäring muudab võrdlemise lihtsamaks ja vähendab ettevõtte valimise riski, kuna see pakkus atraktiivset, kuid mittetäielikku turundusmaterjali.
| Vaata üle ala | Nõutavad tõendid | Mida kontrollida | Üldine hoiatusmärk |
|---|---|---|---|
| Ettevõtte identiteet | Tegevusluba, tehase aadress ja tootja seaduslikud andmed | Lepingupool, tootja ja sertifikaadi omanik on selgelt seotud | Kaubandusettevõtet esitatakse seadusliku tootjana ilma selgitusteta |
| Kvaliteedisüsteem | Kehtiv ISO 13485 sertifikaat ja ulatus | Väljaandja, kehtivus, aadress, tegevused ja hõlmatud tootekategooriad | Sertifikaat on aegunud või selle ulatus ei hõlma soovitud tooteid |
| Turulepääs | Tootespetsiifilised registreeringud, kontrollid, sertifikaadid või deklaratsioonid | Mudelite nimetused, kavandatav turg, sertifikaadi number ja hetkeseisund | Ettevõtte registreerimist kirjeldatakse iga toote heakskiitmisena |
| Jälgitavus | Materjali sertifikaadi näidis, partii kirje, reisija ja kontrolli dokument | Kirjed ühendavad tooraine, tootmispartii ja valmistoodangu | Saadaval on ainult üldine materjali spetsifikatsioon |
| Valideerimine | Kohaldatav disain, mehaaniline, protsess, puhastus ja pakendamine | Tõendid kehtivad soovitud mudeli ja konfiguratsiooni kohta | Testi kokkuvõtetes on välja jäetud mudelinumbrid, meetodid ega aktsepteerimiskriteeriumid |
| Pakkumise jõudlus | Mahuaruanne, standardsed tarneajad ja hiljutised tarneandmed | Hinnatud teostusaeg peegeldab tegelikku võimsust ja varude saadavust | Iga tellimust kirjeldatakse kui kiireloomulist tellimust ilma toetavate andmeteta |
| Müügijärgne kontroll | Kaebused, CAPA, valvsus ja tagasikutsumise protseduurid | Määratud on kohustused ja eskalatsiooniajad | Pärast saatmist dokumenteeritud protsessi ei eksisteeri |
1Kinnitage ettevõtte juriidiline identiteet ja tootjaroll
Esmalt määrake kindlaks, kes valmistab implantaate, kellele kuulub kujundus ja registreering, kes ilmub etiketile ja kes allkirjastab lepingu. 'Tarnija,' 'tehas',' 'brändi omanik' ja 'juriidiline tootja' ei ole automaatselt sama üksus.
Võrrelge tegevusloal, kvaliteedisüsteemi sertifikaadil, tootedokumentatsioonil, hinnapakkumisel, etiketil ja pangakontol näidatud ettevõtte nime ja aadressi. Kui kaasatud on erinevad üksused, küsige nende rollide ja lepinguliste suhete kohta kirjalikku selgitust.
- Kontrollige füüsilist tootmisaadressi, mitte ainult müügikontori aadressi.
- Küsige, millised protsessid viiakse läbi ettevõttesiseselt ja millised on allhanke korras.
- Kinnitage, kes juhib disainimuudatusi, tehnilisi toimikuid ja kaebuste uurimist.
- Eraldi kaubamärkide projektide puhul määrake kindlaks, milline osapool registreerib igal turul.
2Kontrollige kvaliteedisüsteemi ulatust ja tootespetsiifilist müügiluba
ISO 13485 on meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimise standard, kuid sertifikaati tuleks kontekstis üle vaadata. Kontrollige juriidilist isikut, saidi aadressi, hõlmatud tegevusi, tootekategooriaid, väljaandmise ja aegumiskuupäevi ning sertifitseerimisasutuse staatust. Kehtiv sertifikaat on oluline lähtepunkt; see ei asenda tootespetsiifilisi tõendeid.
Ameerika Ühendriikide puhul ärge aktsepteerige 'FDA registreeritud' või 'FDA sertifitseeritud' tõendina selle kohta, et seade on kontrollitud või heaks kiidetud. FDA väidab, et ettevõtte registreerimine ja seadmete loetelu ei tähenda heakskiitu, luba ega luba. Vajadusel küsige teavet kohaldatava toote klassifikatsiooni ja müügieelse esitamise kohta ning kontrollige seda asjakohases FDA andmebaasis.
Euroopa Liidu puhul vaadake üle tootja roll määruse (EL) 2017/745 alusel, kohaldatav vastavushindamise viis, vastavusdeklaratsioon ja sertifikaadi ulatus. Kui see on asjakohane, kontrollige teavitatud asutuse ja sertifikaadi teavet ametlike Euroopa ressursside (nt EUDAMED) kaudu.
Ärge kinnitage tarnijat logode alusel
ISO, CE ja FDA logod brošüüris ei ole piisavad tõendid. Salvestage täpne sertifikaadi või esituse number, hõlmatud juriidiline isik, tooteperekond, mudel ja sihtturg, seejärel kontrollige iga üksust eraldi.
XC Medico esitatud sertifitseerimisdokumentide näited
Allolevad pildid on esialgseks ülevaatamiseks mõeldud dokumentide näited. Enne tarnija heakskiitu taotlege praeguseid täiseraldusvõimega koopiaid ja kontrollige juriidilist isikut, tootmiskohta, sertifikaadi numbrit, väljaandvat asutust, kehtivuskuupäevi, hõlmatud tegevusi ja kohaldatavat tootevalikut.
TÜV SÜD CE sertifikaadi dokumendi näide
TÜV SÜD ISO 13485 sertifikaadi dokumendi näide
Lülisamba FSC dokumendi näide
ISO 13485 sertifikaadi dokumendi näide
Dokumentide kujutised on esitatud ainult viitamiseks ja neid ei tohiks käsitleda tõendina, et kõik tooted on igal turul lubatud.
3Vaadake üle tooraine ja tootmise jälgitavus
Ortopeediliste implantaatide hankimine nõuab enamat kui materjali klassi kinnitamist kataloogis. Paluge tootjal näidata, kuidas saab valmis implantaadi mehaanilise töötlemise, kuumtöötlemise või pinnatöötluse, kontrollimise ja sissetuleva tooraine dokumentatsiooni abil jälgida.
Kasulik jälgitavusnäidis peaks ühendama valmistoote partii või seeriaidentifikaatori toorainesertifikaadi, tootmisränduri, peamiste protsessidokumentide ja lõppkontrolliga. Täpsed testid ja standardid sõltuvad seadmest, materjalist, kasutusotstarbest ja turust; vältige üldise kontrollnimekirja rakendamist igale implantaadiperekonnale.
- Taotlege võrreldava toote jaoks redigeeritud partii näidiskirjet.
- Kontrollige, kuidas mittevastav materjal tuvastatakse, eraldatakse ja paigutatakse.
- Küsige, kuidas sisseostetud eriprotsessid jäävad jälgitavaks.
- Kinnitage, kui kaua kvaliteediandmeid asjaomase turu kohta säilitatakse.
XC Medico avalikkus Ortopeediliste implantaatide kvaliteedikontrolli ülevaadet saab kasutada arutelu lähtepunktina, kuid ostja peaks siiski kvalifitseerimise käigus nõudma toote- ja partiipõhiseid tõendeid.
4Uurige disaini valideerimist, protsesside valideerimist ja testimist
Küsige, millised tõendid toetavad täpset implantaadisüsteemi, mida kavatsete osta. Erineva suuruse, materjali või konfiguratsiooni katsearuanne ei pruugi olla tüüpiline. Tootja peaks suutma selgitada, kuidas testitud konfiguratsioon valiti ja kuidas tulemused kehtivad kogu tooteperekonnas.
Olenevalt tootest võib ülevaatus hõlmata projekteerimissisendeid, riskijuhtimist, mõõtmete kontrollimist, mehaanilist testimist, biosobivust, puhastamist, pakkimist, steriliseerimist või eriprotsessi valideerimist. Teie kvaliteedi- ja reguleerimismeeskonnad peaksid määratlema, millised kirjed on sihtturu ja kavandatud kasutuse jaoks vajalikud.
Tehase ülevaatuse ajal võrrelge kirjalikke protseduure tegeliku tootmisega. XC Medico annab selle kohta avaliku ülevaate ortopeediliste implantaatide valmistamise protsess ; levitajad peaksid kasutama sellist teavet konkreetsemate auditiküsimuste koostamiseks, selle asemel, et käsitleda veebisaidi kirjeldust auditi tõendusmaterjalina.
5Hinnake tooteportfelli, vahendeid ja süsteemi terviklikkust
Lai kataloog on kasulik ainult siis, kui teie klientidele vajalikud süsteemid on terviklikud, järjepidevalt dokumenteeritud ja reaalselt kättesaadavad. Vaadake ühe süsteemina üle implantaadid, instrumendid, kandikud, ümbrised, varuosad, suurusvahemikud ja täienduselemendid.
- Kinnitage, millised SKU-d on standardsed, valmistatud eritellimusel või järk-järgult kasutuselt kõrvaldamisel.
- Kontrollige, kas instrumendid ja implantaadi variandid vastavad samale dokumenteeritud süsteemile.
- Vaadake üle märgistus, kasutusjuhised ja pakendi konfiguratsioon turgude kaupa.
- Küsige, kuidas teavitatakse disainimuudatustest ja lõpetatud komponentidest.
- Veenduge, et ühilduvusavaldused oleksid dokumenteeritud ja piirduksid kinnitatud kombinatsioonidega.
Ärge aktsepteerige laiaulatuslikke väiteid, nagu 'ühildub kõigi süsteemidega' või 'MRI ohutu', ilma seadmespetsiifilise märgistuse ja tõendusmaterjalita. Ühilduvust ja MR-i ohutusteavet tuleb hinnata täpse toote ja ettenähtud tingimuste jaoks.
6Kontrollige tootmisvõimsust, laoseisu ja tarnekontrolli
Võimsust tuleks hinnata teie prognoosi alusel, mitte eraldiseisva tehasenumbrina. Jagage realistlikku SKU-de kombinatsiooni, tellimuste sagedust, pakkumiste ajakava ja sihtteenuse taset. Seejärel paluge tootjal selgitada saadaolevat võimsust, kitsaskoha protsesse, laopoliitikat ja teostusaja eeldusi.
Vaadake üle laos olevate toodete, standardtoodangu ja kohandatud kaupade erinevus. Küsige, kuidas juhitakse toorainepuudust, allhankeprotsesse, seadmete hooldust ja nõudluse tippe. Võrreldavate tellimuste hiljutised õigeaegse kohaletoimetamise andmed on kasulikumad kui üldine lubadus kiireks kohaletoimetamiseks.
XC Medico's implantaadi tarneahela ja laoülevaade kirjeldab selle avalikku protsessi positsioneerimist. Turustaja peaks jälgima konkreetsete vaadeldavate süsteemide praegust saadavuse hetketõmmist ja kirjalikke teostusaegu.
7Täpsustage OEM/ODM, MOQ ja intellektuaalomandi tingimusi
Eramärgised ja kohandatud projektid nõuavad otsuseid, mida ühikuhind ei kata. Enne näidiste kinnitamist dokumenteerige, kellele kuuluvad joonised, tööriistad, kontrollandmed, pakendamise kunstiteosed ja sellest tulenevad registreeringud. Määrake, kuidas konfidentsiaalset teavet kaitstakse ja kas disainilahendusi võib teistele klientidele edastada.
- Eraldage standardne privaatne märgistus tegelikust disaini kohandamisest.
- Määratlege proovi, valideerimise ja tootmise-kinnitamise etapid.
- Registreerige minimaalsed tellimuste kogused SKU ja kogu süsteemi järgi.
- Leppige kokku projekti muudatustest teatamise ja kehtivuse pikendamise kohustustes.
- Selgitage tööriistade omandiõigus, territooriumi tingimused ja lõpetamisõigused.
Sügavama kaubandusliku ülevaate saamiseks kasutage seda OEM-tootja hoolsuskohustuse kontrollnimekiri koos teie kvaliteedi- ja juriidilise hinnanguga.
8Hinda registreerimist, pakkumist ja tehnilisi dokumente
Tootja võib toota vastuvõetavaid tooteid ja siiski sobida halvasti, kui tema dokumentatsioon ei toeta teie turul registreerimist ega pakkumisi. Enne esimese kaubandusliku tellimuse esitamist looge dokumendimaatriks.
Maatriks peaks tuvastama iga nõutava dokumendi, omaniku, keele, vormingu, redaktsiooni, eeldatava tarnekuupäeva ja konfidentsiaalsuse tingimuse. Vaadake üle, kuidas tootja kontrollib värskendusi, kui sertifikaat, silt, juhis, spetsifikatsioon või kujundus muutub.
Taotlege turuspetsiifilist dokumendipaketti
Selle asemel, et küsida „Kas teil on CE või FDA?”, esitage sihtriik, tooteperekond ja mudeliloend. Paluge tootjal seostada iga SKU olemasolevate regulatiivsete ja tehniliste tõenditega. Laske kvalifitseeritud reguleerivatel töötajatel kontrollida, kas dokumentatsioon on teie kavandatud turu jaoks piisav.
9Vaadake üle kaebuste käsitlemine, CAPA ja tagasikutsumisvalmidus
Tarnija kvalifikatsioon peaks hõlmama seda, mis juhtub pärast saatmist. Küsige, kuidas kaebusi vastu võetakse, hinnatakse, uuritakse, suunatakse ja lõpetatakse. Kinnitage, kuidas tootja teavitab levitajatele ja teistele ettevõtjatele potentsiaalselt teatatavatest sündmustest, kohapealsetest tegevustest, tagasikutsumisest ja parandusmeetmetest.
- Kes on peamine kaebuse ja valvsuse kontakt?
- Millist teavet on uurimise alustamiseks vaja?
- Kuidas tagastatud tooteid kontrollitakse ja kontrollitakse?
- Kuidas algpõhjus, CAPA ja tõhususe kontrollid dokumenteeritakse?
- Kuidas tuvastatakse välitegevuse käigus mõjutatud partiid ja kliendid?
Ärge lootke mitteametlikule 'tehnilisele toele', mis asendab dokumenteeritud turustamisjärgseid protseduure ja selgelt jaotatud regulatiivseid kohustusi.
10Käivitage kontrollitud näidistellimus ja tarnija tulemuskaart
Näidistellimus testib rohkem kui toote välimus. Kasutage seda hinnapakkumise täpsuse, dokumentide kontrolli, märgistamise, pakendamise, suhtluse, tarneaja, kontrollitulemuste ja küsimustele vastamise hindamiseks. Enne proovi tellimist registreerige vastuvõtmise kriteeriumid.
Hinda iga tootja sama kaalutud kriteeriumi alusel. Tüüpiline tulemuskaart võib sisaldada regulatiivset sobivust, kvaliteeditõendeid, jälgitavust, tehnilist võimekust, süsteemi täielikkust, tarnekindlust, dokumentatsiooni, kaubandustingimusi ja tuge. Käsitle hinda pigem ühe tegurina kui ülekaaluka tegurina.
| Kategooria | Soovitatav kaal | Hindamisküsimuse näide |
|---|---|---|
| Regulatiiv- ja kvaliteedisüsteemi sobivus | 25% | Kas kontrollitud tõendid hõlmavad juriidilist isikut, asukohta, toodet ja sihtturgu? |
| Jälgitavus ja valideerimine | 20% | Kas tarnija saab tootenõudeid ühendada kontrollitud dokumentidega? |
| Toote ja instrumendi täielikkus | 15% | Kas nõutav süsteem on täielik, dokumenteeritud ja toetatav? |
| Mahutavus ja tarne | 15% | Kas praegused andmed toetavad võimsuse, laovarude ja tarneaja nõudeid? |
| Dokumentatsioon ja turustamisjärgne tugi | 15% | Kas tarnija saab toetada registreerimist, pakkumisi, kaebusi ja muudatuste kontrolli? |
| Kaubanduslik sobivus | 10% | Kas hind, MOQ, makse, IP ja territoorium on jätkusuutlikud? |
Kohandage oma turu- ja tooteriski kaalusid. Igasugust kriitilist regulatiivset, kvaliteedi või jälgitavuse tõrget tuleks käsitleda kui väravat, mida ei tohiks kompenseerida madala hinnaga või kõrge skooriga mujal.
Levinud punased lipud implantaadi tootja valimisel
Nõuded ilma ulatuseta
Tootja ütleb 'FDA, CE ja ISO sertifikaadi', kuid ei saa seostada nõuet juriidilise isiku, toote, mudeli ja turuga.
Dokumendid, mida ei saa kontrollida
Sertifikaatide numbrid, väljastavad asutused, kuupäevad või kaetud tooted puuduvad, on ebaühtlased või pole sõltumatuks kontrollimiseks saadaval.
Hind enne nõudeid
Kindlat hinnapakkumist pakutakse enne, kui tootja kinnitab toote konfiguratsiooni, pakendi, dokumentatsiooni ja registreerimisvajadused.
Üldised katsearuanded
Aruanded ei tuvasta testitud mudelit, konfiguratsiooni, meetodit, aktsepteerimiskriteeriume ega ühendust soovitud tootega.
Ebaselge tootja identiteet
Lepingul, sertifikaadil, etiketil, arvel ja pangakontol olevad nimed erinevad ilma dokumenteeritud selgituseta.
Ei mingit turustamisjärgset protsessi
Tugi sõltub pigem individuaalsetest müügikontaktidest kui dokumenteeritud kaebusest, CAPA-st, valvsusest ja tagasikutsumise protseduuridest.
Kuidas võrrelda XC Medicot teiste tootjatega
Rakendage sama kontrollnimekirja XC Medico ja kõigi teiste väljavalitud tootjate jaoks. Avalikud tehase, kvaliteedikontrolli ja tarneahela lehed võivad aidata teil küsimusi ette valmistada, kuid tarnija heakskiit peaks põhinema kehtivatel dokumentidel ja teie toodete ja turuga seotud tõenditel.
Järgmine praktiline samm on sihtriikide loendi, nõutavate tootesüsteemide, hinnangulise tellimusmustri, originaalseadmete tootjate nõuete ja dokumendimaatriksi ettevalmistamine. Paluge igal tootjal vastata samas vormingus. See annab võrreldava rekordi kvaliteedi, regulatiivse ja kaubandusliku ülevaate osas.
XC Medico ettevõtte ja tootmise ülevaade. Kasutage videot järelküsimuste ettevalmistamiseks; täielik tarnija kinnitus, kasutades kehtivaid kontrollitud dokumente ja auditi tõendeid.
Kui teie organisatsioon asendab olemasolevat tarnijat, vaadake üle ka juhendis kirjeldatud tegevusriskid ortopeediliste implantaatide tarnijate vahetamine ilma turustamist häirimata.
Korduma kippuvad küsimused
Millised sertifikaadid peaksid ortopeediliste implantaatide tootjal olema?
Vastus sõltub tootest ja sihtturust. ISO 13485 on meditsiiniseadmetega tegelevate organisatsioonide jaoks laialdaselt tunnustatud kvaliteedijuhtimise standard, kuid ostjad peavad üle vaatama ka tootespetsiifilised regulatiivsed tõendid. Kontrollige sertifikaadi ulatust, asukohta, juriidilist isikut, tooteperekonda, praegust olekut ja kohaldatavaid turunõudeid.
Kas FDA registreerimine tähendab, et implantaat on heaks kiidetud?
Ei. FDA väidab, et ettevõtte registreerimine ja seadmete loetelu ei tähenda ettevõtte või selle seadmete heakskiitu, luba ega luba. Kui seade vajab turustamiseelset ülevaatust, kontrollige eraldi kehtivat luba, kinnitust või muud luba.
Kuidas saab turustaja kontrollida ISO 13485 sertifikaati?
Vaadake üle sertifikaadi number, juriidiline isik, saidi aadress, hõlmatud tegevused, toote ulatus, sertifitseerimisasutus ja kehtivusaeg. Võimaluse korral kinnitage sertifikaat väljaandva või sertifitseerimisasutusega ning kontrollige, kas kvaliteedisüsteemi rakendatakse praktikas dokumentide läbivaatamise või auditi käigus.
Milliseid dokumente tuleks enne tellimuse esitamist kontrollida?
Tüüpilised tõendid hõlmavad ettevõtte ja tootmiskoha üksikasju, ISO 13485 ulatust, tootespetsiifilist turudokumentatsiooni, materjalide ja partiide jälgitavuse näidiseid, kohaldatavaid valideerimis- või katsetõendeid, märgistust, juhiseid, tarnetingimusi, kaebuste esitamise protseduure ja muudatuste kontrollimise kohustusi. Täpse nimekirja peaksid koostama kvalifitseeritud kvaliteedi- ja reguleerivad töötajad.
Mis vahe on implantaadi tootjal ja tarnijal?
Tootja teostab või kontrollib tootmistegevust ning tal võib olla ka projekteerimis- ja regulatiivvastutus. Tarnija võib olla tootja, kaubamärgi omanik, turustaja või kaubandusettevõte. Ostjad peaksid tuvastama iga üksuse dokumenteeritud rolli, selle asemel, et tugineda ainult kaubanduslikule kirjeldusele.
Kas hind peaks olema tootja valikul peamine kriteerium?
Ei. Hinda tuleks hinnata koos eeskirjadele vastavuse, kvaliteeditõendite, jälgitavuse, toote täielikkuse, mahu, tarnekindluse, dokumentatsiooni, turustamisjärgse toe ja lepingutingimustega. Madal alghind võib hiljem tekitada suuremaid registreerimis-, lao- või kvaliteedikulusid.
Taotlege tootja kinnituspaketti
Jagage oma sihtturgu, tootekategooriat, eeldatavat tellimismustrit ja OEM-i nõudeid. Küsige dokumendipaketti, mille teie kvaliteedi-, reguleerimis- ja hankemeeskonnad saavad enne näidiste või kommertstellimuste juurde liikumist üle vaadata.
Võtke ühendust XC MedicogaAmetlikud regulatiivsed viited
Professionaalse kasutamise teatis: see artikkel on mõeldud tarnijatevahelise hoolsuskohustuse toetamiseks. See ei ole kliiniline nõustamine, juriidiline nõustamine ega otsus, et mõni konkreetne toode on teatud turul lubatud. Regulatiivsed ja kvaliteedinõuded erinevad olenevalt seadmest, kavandatud kasutusest ja jurisdiktsioonist; konsulteerige enne kinnitus- või ostuotsuse tegemist kvalifitseeritud spetsialistidega.
