כיצד להעריך יצרני מכשירים כירורגיים: רשימת 12 נקודות

איך מעריכים יצרן מכשירי ניתוח?

התחל עם מפרט דרישות כתובות של המשתמש, ולאחר מכן הערך כל מועמד בארבעה שלבים: סקירת מסמכים, דיון טכני, בדיקות לדוגמה, ובמקרה שהסיכון מצדיק זאת - ביקורת מרחוק או באתר. אל תאשר ספק רק על סמך מסמך PDF, תביעת אתר או דוגמה מקובלת מבחינה ויזואלית.

הגדר את הדרישות שלך לפני פנייה לספקים

ספק אינו יכול לספק הצעת מחיר משמעותית או חבילת ציות עד שהמוצר המיועד מוגדר בבירור. הכן מסמך דרישות תמציתי לפני יצירת רשימה קצרה.

• מכשיר ושימוש מיועד: שם המכשיר, הליך, מצב שימוש חוזר או חד פעמי, והאם הוא מסופק לבד או כחלק ממערכת שתלים.
• שוק יעד: מדינות מכירה, סיווג מכשירים, מסלול רישום רלוונטי, שפה, תיוג ודרישות יבואן או נציג מורשה.
• מפרט טכני: מידות, סובלנות, דרגת חומר, קשיות, גימור פני השטח, גיאומטריית ממשק, שרטוטים ושיטות בדיקה.
• עיבוד: מצב ניקוי, פסיבציה, אריזה, סטטוס עיקור, תאימות עיקור והוראות עיבוד מחדש מאומתות במידת הצורך.
• היקף מסחרי: נפח תחזית, הזמנה ראשונית, זמן אספקה ​​יעד, תצורת אריזה, מותג פרטי ותיעוד נדרש.

סקירת יצרן קטגוריות מוצרים אורטופדיות יכולות לעזור לקבוע אם היקף הייצור הרגיל שלו תואם את הרכישה המתוכננת. עם זאת, רוחב הקטלוג לבדו אינו מוכיח יכולת לכל מכשיר ברשימה.

רשימת 12 נקודות עבור יצרני מכשירים כירורגיים

1. אשר את האחריות החוקית של היצרן והאתר זהה מי הבעלים של עיצוב המכשיר, מי מייצר כל רכיב, מי מבצע גימור ואריזה ומי משחרר את המוצר המוגמר. רישום כתובות ותהליכים קריטיים במיקור חוץ.
2. אמת את מערכת ניהול האיכות בקש את תעודת ISO 13485 הנוכחית ואמת את שם הארגון, כתובת הייצור, היקף ההסמכה, גוף ההסמכה המנפיק, ההסמכה, מצב התעודה ותאריך התפוגה.
3. ודא אישור שוק ספציפי למוצר התאם את המוצר המדויק, הדגם, השימוש המיועד, הסיווג והיצרן החוקי למסמכים הנדרשים בכל שוק יעד. רישום חברה אינו זהה לפינוי או אישור מוצר.
4. סקירת חומרים ובקרות ספקים דרוש מפרטי חומרים ותעודות, בקרות ספקים מאושרות, בדיקה נכנסת, הפרדת מגרשים ותהליך לטיפול בהחלפות או שינויים מהותיים.
5. הערכת יכולת הייצור ודא כי יכולות עיבוד, פרזול, טיפול בחום, ריתוך, ליטוש, פסיבציה, ציפוי, הרכבה ובדיקה תואמות את המוצר. קבע אילו שלבים מועברים למיקור חוץ וכיצד הם נשלטים.
6. בחן אימות תהליכים וכיול שאל כיצד תהליכים מיוחדים מאומתים וכיצד מכוילים ומתוחזקים ציוד מדידה בדיקה, מומנט, ממדים, חשמליים ואחרים.
7. בדיקת עקיבות ובקרת מסמכים בחר מגרש לדוגמא ובקש מהיצרן להתחקות אחריה לרישומי חומרי גלם, נוסעים או ניתוב, בדיקות, אי התאמה, תיוג, אריזה ואישור שחרור.
8. הערכת ביצועים טכניים ושימושיות אשר דוגמאות על פי שרטוטים וקריטריונים לשימוש, כגון התאמה, יישור, אחיזה, ביצועי חיתוך, העברת מומנט, תאימות ממשק, ארגונומיה ועיבוד חוזר.
9. סקור את אחריות הניקוי, האריזה והעיקור הבהיר אם המכשירים מסופקים לא סטריליים או סטריליים, איזה צד מאמת את הניקוי והעיקור, ואיזה ראיות לגבי שלמות אריזה, חיי מדף, עומס ביולוגי ותיוג חלות.
10. הערכת בקרות עיצוב והתאמה אישית עבור עבודת OEM/ODM, סקור את תשומות התכנון, ניהול סיכונים, שרטוטים, אימות, אימות, קניין רוחני, אישור מדגם, העברת עיצוב ואחריות בקרת שינויים.
11. מדוד קיבולת ואמינות אספקה ​​בדוק זמן אספקה ​​ריאלי, מגבלות קיבולת, כמות הזמנה מינימלית, מלאי בטיחות, טיפול בתחזית, אישור הזמנה, דיוק אריזה, מסמכי ייצוא ותוכניות התאוששות לאיתור עיכובים.
12. סקור תלונות, CAPA, אחריות והמשכיות אשר הסלמה של תלונות, ניתוח סיבות שורש, פעולות מתקנות ומניעתיות, פעולות בשטח או תמיכה בחזרה, חלקי חילוף, תיקונים, תנאי אחריות והמשכיות עסקית.

כיצד לאמת תביעות איכות ותקנות

ISO 13485 הוא תקן מערכת איכות

תקן ISO 13485 מפרט דרישות מערכת ניהול איכות עבור ארגונים המעורבים במחזור החיים של המכשיר הרפואי. זוהי ראיה משמעותית כאשר התעודה תקפה והיקפה מכסה את הארגון, האתר והפעילויות הרלוונטיים. זה לא מוכיח, כשלעצמו, שכל מוצר בקטלוג רשום, מתאים קלינית או מורשה בשוק שלך.

בקשו את התעודה המלאה במקום לוגו חתוך. אמת זאת מול גוף ההסמכה או במאגר המידע הציבורי שלו במידת האפשר, והשווה את שם החברה והכתובת מול הצעות מחיר, חשבוניות, הצהרות, תוויות ורישומי מוצרים.

יש להתאים את סימון ה-CE למכשיר ולמסלול ה-MDR של האיחוד האירופי

עבור האיחוד האירופי, קבע את סיווג המכשיר ואת המסלול הרלוונטי להערכת התאמה לפי תקנת המכשירים הרפואיים. עיין בהצהרת התאימות של האיחוד האירופי, וכאשר הכיתה דורשת מעורבות של גורם מודיע, את האישור הרלוונטי ואת פרטי הגורם המודיע. אשר שמשפחת המוצרים, היצרן החוקי, Basic UDI-DI היכן שרלוונטי, המטרה המיועדת והיקף האישורים מתאימים.

רישום מוסד ה-FDA אינו אישור ה-FDA

מה כדאי לבדוק במהלך ביקורת מפעל או איכות?

הסיכון קובע את עומק הביקורת. ניתן להעריך מכשיר סטנדרטי בסיכון נמוך באמצעות מסמכים, ביקורת וידאו חיה ובדיקה לדוגמה. סט מכשירים חדש תואם שתלים, מכשיר סטרילי, תהליך קריטי במיקור חוץ, או תוכנית מותג פרטי לטווח ארוך עשויים להצדיק ביקורת באתר ואימות נרחב יותר.

ביקורת שימושית עוקבת אחר הזמנה או מגרש אמיתי דרך המתקן. של XC Medico סקירת בקרת איכות ובדיקה מספקת דוגמה לאזורי התהליך שקונים יכולים לבקש לראות.

כיצד לאמת דגימות מכשור כירורגי

מדגם מלוטש לא מספיק. צור תוכנית כתובה לאישור מדגם המשקפת את השימוש והסיכון המיועדים של המכשיר. היצרן והקונה צריכים להסכים על שרטוטים, רמת עדכון, שיטות בדיקה, קריטריוני קבלה, כמות דגימות וכיצד דגימות מאושרות הופכות למאסטר ייצור.

• זהות: דגם, גרסת שרטוט, צד, גודל, סימונים, מגרש ותצורת אריזה.
• מידות וממשקים: מידות קריטיות, חלקי התאמה, תאימות לשתל או בורג, יציאה, יישור וסובלנות.
• חומר וגימור: כיתה, קשיות, מצב פני השטח, עמידות בפני קורוזיה במידת האפשר, פסיבציה, ציפוי וניקיון.
• פונקציה: אחיזה, חיבור מחגר, התנהגות חיתוך או קידוח, העברת מומנט, נעילה, שחרור ובלאי.
• עיבוד מחדש: עמידות למחזורי הניקוי והעיקור המיועדים, כולל מפרקים, לומנים, סימונים, ציפויים וידיות.
• אריזה ותווית: ספירה, הגנה, זיהוי, הוראות, שפה, נתוני UDI או חלקים במידת האפשר, וחוסן תחבורה.

הערכת יכולת OEM ומכשיר מותאם אישית

התאמה אישית יכולה להיות לוגו על מגש קיים, ידית שונתה, מכשיר ייעודי לשתל או מכשיר חדש לחלוטין. פרויקטים אלו אינם נושאים את אותו סיכון רגולטורי או הנדסי. לפני שיתוף שרטוטים או דוגמאות, הגדירו סודיות, בעלות על עיצוב, שימוש מותר בקניין רוחני ברקע, בעלות על כלי עבודה וגישה לרשומות אימות.

עבור מותג פרטי או תוכנית מותאמת אישית, עיין בתוכנית של היצרן יכולות OEM/ODM אורטופדיות ושאל מי הבעלים של כל פעילות בקרת עיצוב. ספק מוכשר צריך לתרגם את צרכי המשתמש למפרטים מבוקרים ולשינויים במסמכים - לא להסתמך על הודעות לא רשמיות או דוגמה לא מאושרת.

אריזה, שלמות סט ותאימות עיקור

ערכות מכשירים נכשלות באופן תפעולי כאשר כלים בודדים חסרים, מסומנים בצורה שגויה, פגומים במעבר, אינם תואמים לשתל או קשים לזיהוי. דרוש רשימת אריזה מבוקרת וספירה סופית בהתאמה למיקום המגש ומזהה המכשיר. עבור מערכות לשימוש חוזר, הערך ניקוז, ייבוש, פירוק, גישה לניקוי, משקל, הגנה על רכיבים חדים ותאימות לתהליך העיקור המיועד.

כאשר מיכל קשיח לשימוש חוזר הוא חלק מהמערכת, בדוק את זה של היצרן אפשרויות מיכל עיקור יחד עם שיטת העיבוד מחדש המאושרת של מתקן הבריאות. אין להניח כי מיכל או מגש תואמים רק בגלל שהמכשירים מתאימים בתוכם פיזית.

הערכת קיבולת, משלוח, שירות ועלות כוללת

לאחר עמידה בדרישות הטכניות והאיכות, השווה את התוכנית המסחרית. בקש קיבולת רגילה ושיא, אילוצי חומר גלם, כמות הזמנה מינימלית, זמן אספקה ​​לדוגמא, זמן אספקת ייצור, כללי תחזית, Incoterms, תיעוד יצוא, שיטת אריזה ותהליך הודעה על עיכוב. בדוק את הספק מודל שרשרת האספקה ​​והמחסנה , ולאחר מכן בדוק אותו עם ראיות כגון נתוני אספקה ​​עדכניים בזמן.

עלות הבעלות הכוללת כוללת הרבה יותר ממחיר היחידה:

• עלויות הסמכה, רישום, ביקורת, בדיקה ואימות;
• כלי עבודה, יצירות אמנות, אריזה, עיקור, הובלה, חובות ומלאי;
• מכשירים חסרים או פגומים, משלוחי חילוף דחופים ושיבוש נהלים;
• יכולת תיקון, חלקי חילוף, שירות, החרגות אחריות וטיפול בתלונות;
• עלות וסיכון של החלפת ספקים אם הביצועים הופכים בלתי מקובלים.

לפני אישור, תיעוד זמני תגובה, בעלות על תלונה, אישור החזרה, דוחות חקירה, מסלולי תיקון או החלפה ואנשי קשר להסלמה. XC Medico מפרסמת את הנוכחי שלה תהליך לאחר מכירה ואחריות לבדיקת קונה.

דוגמה לכרטיס ניקוד של יצרן מכשירים כירורגיים

ציינו כל קריטריון מ-0 עד 5, הכפלו במשקל המוצע ורשמו את הראיות שנבדקו. קבע שערי מעבר/נכשל חובה לדרישות חוקיות ורגולטוריות, כך שציון מסחרי גבוה לא יכול לפצות על ציות חסר.

שמור את כרטיס המידע המושלם בקובץ הספק, זהה פעולות פתוחות ובעלים, והגדר מרווח הערכה מחדש על סמך סיכון וביצועים. מעקב אחר פגמים נכנסים, תלונות, פעולות מתקנות, מסירה, היענות ושינויים לא מורשים לאחר אישור.

דגלים אדומים של ספקים נפוצים

חקור את היקף הייצור של XC Medico

משאבים פנימיים אלה יכולים לתמוך בסקירת יכולת מובנית. קונים עדיין צריכים לאמת את המסמכים ואת התאמת המוצר לשוק שלהם ולשימוש המיועד שלהם.

שאלות נפוצות

מַסְקָנָה

הערכת יצרן יעילה ממירה טענות שיווקיות לראיות אובייקטיביות. הגדירו דרישות, וודאו פרטים משפטיים ורגולטוריים, עקבו אחר מגרש אמיתי, בדקו דגימות מול קריטריונים מאושרים, והעריכו את הבקרות השומרות על עקביות ייצור עתידי. כרטיס מידע מתועד הופך את החלטות הספקים לקלות יותר להגנה ומספק בסיס לניטור ביצועים מתמשך.

הפניות סמכותיות

1. הארגון הבינלאומי לתקינה: ISO 13485-מערכות ניהול איכות מכשירים רפואיים.
2. ה-FDA האמריקאי: רישום ה-FDA לעומת אישור, אישור או הרשאה של מכשיר.
3. ה-FDA האמריקאי: כיצד ללמוד ולשווק מכשיר רפואי.
4. הנציבות האירופית: תקנות מכשור רפואי וחובות יצרן.