Medicīnas ierīču iegāde · Praktiska pircēja rokasgrāmata
Lai novērtētu ķirurģisko instrumentu ražotājus, ir nepieciešams vairāk nekā salīdzināt kataloga izmēru un vienības cenu. Uzticamā pārskatā tiek pārbaudīta ražotāja juridiskā identitāte, kvalitātes sistēma, produktam specifiskais reglamentējošais statuss, materiāli, procesa kontrole, izsekojamība, paraugi, piegādes veiktspēja un pēcpārdošanas atbalsts. Šis 12 punktu kontrolsaraksts pārvērš šīs prasības par atkārtojamu piegādātāja atlases procesu.
Kā jūs novērtējat ķirurģisko instrumentu ražotāju?
Sāciet ar rakstisku lietotāja prasību specifikāciju, pēc tam novērtējiet katru kandidātu četros posmos: dokumentu pārskatīšana, tehniskā apspriešana, parauga pārbaude un, ja risks to attaisno, attālināts vai uz vietas veikts audits. Neapstipriniet piegādātāju, pamatojoties tikai uz sertifikāta PDF, vietnes pretenziju vai vizuāli pieņemamu paraugu.
Labākā īsā atbilde: izvēlieties ražotāju, kas sniedz visspēcīgākos pārbaudāmos pierādījumus jūsu konkrētajai ierīcei un tirgum — ne vienmēr uzņēmumu ar garāko produktu sarakstu vai zemāko cenu.
Pirms sazināties ar piegādātājiem, nosakiet savas prasības
Piegādātājs nevar nodrošināt jēgpilnu piedāvājumu vai atbilstības paketi, kamēr paredzētais produkts nav skaidri definēts. Pirms izlases saraksta izveidošanas sagatavojiet īsu prasību dokumentu.
- Ierīce un paredzētais lietojums: instrumenta nosaukums, procedūra, atkārtoti lietojama vai vienreizējas lietošanas statuss un tas, vai tas tiek piegādāts atsevišķi vai kā daļa no implantu sistēmas.
- Mērķtirgus: pārdošanas valstis, ierīču klasifikācija, piemērojamais reģistrācijas ceļš, valoda, marķējums un importētāja vai pilnvarotā pārstāvja prasības.
- Tehniskā specifikācija: izmēri, pielaides, materiāla pakāpe, cietība, virsmas apdare, saskarnes ģeometrija, rasējumi un pārbaudes metodes.
- Apstrāde: tīrīšanas stāvoklis, pasivēšana, iepakošana, sterilizācijas statuss, sterilizācijas savietojamība un apstiprinātas atkārtotas apstrādes instrukcijas, ja tādas ir.
- Tirdzniecības joma: prognozētais apjoms, sākotnējais pasūtījums, mērķa izpildes laiks, iepakojuma konfigurācija, privātā etiķete un nepieciešamā dokumentācija.
Pārskatot ražotāju ortopēdisko izstrādājumu kategorijas var palīdzēt noteikt, vai tā parastais ražošanas apjoms atbilst plānotajam pirkumam. Tomēr kataloga platums vien neliecina par katras uzskaitītās ierīces kompetenci.
12 punktu kontrolsaraksts ķirurģisko instrumentu ražotājiem
- Apstipriniet likumīgo ražotāju un vietnes pienākumus Nosakiet, kam pieder ierīces dizains, kurš ražo katru komponentu, kurš veic apdari un iepakošanu un kurš izlaiž gatavo produktu. Reģistrējiet adreses un ārpakalpojumus kritiskos procesus.
- Pārbaudiet kvalitātes vadības sistēmu Pieprasiet pašreizējo ISO 13485 sertifikātu un pārbaudiet organizācijas nosaukumu, ražošanas adresi, sertifikācijas darbības jomu, sertifikācijas iestādi, kas izsniedz, akreditāciju, sertifikāta statusu un derīguma termiņu.
- Pārbaudiet produktam raksturīgo tirgus atļauju Precīzu produktu, modeli, paredzēto lietojumu, klasifikāciju un juridisko ražotāju saskaņojiet ar dokumentiem, kas nepieciešami katrā galamērķa tirgū. Uzņēmuma reģistrācija nav tas pats, kas produkta noformēšana vai apstiprināšana.
- Pārskatiet materiālus un piegādātāju kontroles Nepieciešamas materiālu specifikācijas un sertifikāti, apstiprināta piegādātāja kontrole, ienākošā pārbaude, partiju nošķiršana un aizvietošanas vai materiālu izmaiņu apstrādes process.
- Novērtējiet ražošanas iespējas Apstipriniet, ka apstrādes, kalšanas, termiskās apstrādes, metināšanas, pulēšanas, pasivēšanas, pārklāšanas, montāžas un pārbaudes iespējas atbilst izstrādājumam. Nosakiet, kuras darbības tiek izmantotas ārpakalpojumos un kā tās tiek kontrolētas.
- Pārbaudīt procesa validāciju un kalibrēšanu Jautājiet, kā tiek validēti īpašie procesi un kā tiek kalibrēts un uzturēts pārbaudes, griezes momenta, izmēru, elektriskās un citas mērīšanas iekārtas.
- Izsekojamības pārbaude un dokumentu kontrole Izvēlieties parauga partiju un lūdziet ražotājam izsekot tai izejmateriālu, ceļotāju vai maršruta ierakstiem, pārbaudēm, neatbilstībām, marķējumam, iepakojumam un izlaišanas apstiprinājumam.
- Novērtējiet tehniskos rādītājus un lietojamību Apstipriniet paraugus atbilstoši rasējumiem un lietošanas gadījumu kritērijiem, piemēram, piemērotība, izlīdzināšana, saķere, griešanas veiktspēja, griezes momenta pārvade, saskarnes savietojamība, ergonomika un atkārtota apstrāde.
- Pārskatiet tīrīšanas, iepakošanas un sterilizācijas pienākumus Noskaidrojiet, vai ierīces tiek piegādātas nesterilas vai sterilas, kura puse apstiprina tīrīšanu un sterilizāciju un uz kuru iepakojuma integritāti, glabāšanas laiku, bioloģisko slogu un marķējumu attiecas pierādījumi.
- Novērtējiet dizaina un pielāgošanas vadīklas OEM/ODM darbam pārskatiet dizaina ievades, riska pārvaldību, rasējumus, verifikāciju, validāciju, intelektuālo īpašumu, paraugu apstiprināšanu, dizaina nodošanu un izmaiņu kontroles pienākumus.
- Izmēriet jaudu un piegādes uzticamību Pārbaudiet reālo izpildes laiku, jaudas ierobežojumus, minimālo pasūtījuma daudzumu, drošības krājumus, prognožu apstrādi, pasūtījuma apstiprinājumu, iepakošanas precizitāti, eksporta dokumentus un atkopšanas plānus, lai novērstu kavēšanos.
- Pārskatiet sūdzības, CAPA, garantiju un nepārtrauktību Apstipriniet sūdzību eskalāciju, pamatcēloņu analīzi, koriģējošus un preventīvus pasākumus, darbības uz vietas vai atsaukšanas atbalstu, rezerves daļas, remontu, garantijas noteikumus un darbības nepārtrauktību.
Kā pārbaudīt kvalitāti un normatīvās prasības
ISO 13485 ir kvalitātes sistēmas standarts
ISO 13485 nosaka kvalitātes vadības sistēmas prasības organizācijām, kas iesaistītas medicīnas ierīču dzīves ciklā. Tas ir nozīmīgs pierādījums, ja sertifikāts ir derīgs un tā darbības joma aptver attiecīgo organizāciju, vietu un darbības. Tas pats par sevi nepierāda, ka katrs katalogā iekļautais produkts ir reģistrēts, klīniski piemērots vai atļauts jūsu tirgū.
Pieprasiet pilnu sertifikātu, nevis apgrieztu logotipu. Ja iespējams, pārbaudiet to sertifikācijas iestādē vai tās publiskajā datubāzē un salīdziniet uzņēmuma nosaukumu un adresi ar piedāvājumiem, rēķiniem, deklarācijām, etiķetēm un produktu ierakstiem.
CE marķējumam jābūt saskaņotam ar ierīci un ES MDR maršrutu
Eiropas Savienībā noteikt ierīču klasifikāciju un piemērojamo atbilstības novērtēšanas ceļu saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu. Pārskatiet ES atbilstības deklarāciju un, ja klase prasa paziņotās institūcijas iesaisti, piemērojamo sertifikātu un informāciju par paziņoto institūciju. Apstipriniet, ka produktu saime, juridiskais ražotājs, pamata UDI-DI, ja piemērojams, paredzētais mērķis un sertifikāta darbības joma atbilst.
FDA uzņēmuma reģistrācija nav FDA apstiprinājums
FDA skaidri norāda, ka uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts neapzīmē apstiprinājumu, atļauju vai atļauju. Attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm pārbaudiet ierīces klasifikāciju un to, vai precīzai ierīcei ir nepieciešama 510(k) atļauja, PMA apstiprinājums, De Novo atļauja vai tā ir atbrīvota. Pārbaudiet attiecīgo datu bāzes ierakstu, nevis paļaujieties uz 'FDA reģistrēta' emblēmu.
| Dokuments vai pretenzija | Ko pārbaudīt | Ko tas vien nepierāda |
|---|---|---|
| ISO 13485 sertifikāts | Juridiskais nosaukums, vietne, darbības joma, izsniedzējs, akreditācija, statuss un derīguma termiņš. | Konkrēta produkta tirdzniecības atļauja vai klīniskā piemērotība. |
| CE marķējums / ES dokumenti | Ierīces identitāte, klasifikācija, deklarācija, pilnvarotā iestāde, ja nepieciešams, un MDR pārklājums. | Atļauja ārpus piemērojamā Eiropas regulējuma. |
| FDA reģistrācija/iekļaušana sarakstā | Pašreizējie izveides un saraksta dati, kā arī ierīces piemērojamais regulējuma maršruts. | FDA apstiprinājums, atļauja, atļauja vai neatkarīgs apstiprinājums. |
| Pārbaudes ziņojums | Ja nepieciešams, akreditēta laboratorija, parauga identitāte, metode, pieņemšanas kritēriji, datums un rezultāts. | Katra produkcijas partija ir identiska pārbaudītajam paraugam. |
| Analīzes/atbilstības sertifikāts | Partijai specifiski dati, specifikācijas, rezultāti, izlaišanas autoritāte un izsekojamie identifikatori. | Visas kvalitātes sistēmas efektivitāte bez atbalsta ierakstiem. |
Kas jums jāpārbauda rūpnīcas vai kvalitātes audita laikā?
Risks nosaka audita dziļumu. Zema riska standarta instrumentu var novērtēt, izmantojot dokumentus, tiešraides video auditu un izlases pārbaudi. Jauns ar implantu saderīgs instrumentu komplekts, sterila ierīce, kritisks ārpakalpojuma process vai ilgtermiņa privātā marķējuma programma var attaisnot auditu uz vietas un plašāku validāciju.
Noderīgs audits notiek pēc reāla pasūtījuma vai partijas, izmantojot objektu. XC Medico's kvalitātes kontroles un pārbaudes pārskatā ir sniegts piemērs procesa jomām, kuras pircēji var lūgt redzēt.
| Revīzijas joma | Pierādījumi, kas jāpieprasa | Piemēra jautājums |
|---|---|---|
| Ienākošie materiāli | Apstiprināts piegādātāju saraksts, materiālu sertifikāts, ienākošās pārbaudes un karantīnas ieraksti. | Kā materiālu partija ir saistīta ar gatavo instrumentu? |
| Ražošanas kontrole | Darba instrukcijas, maršrutēšanas ieraksti, apstiprināti procesi, operatora kvalifikācija un procesa pārbaude. | Kā tiek atklātas un ierobežotas novirzes? |
| Mērīšana | Kalibrēšanas statuss, mērīšanas metode, mērierīces iespējas un pārbaudes ieraksti. | Vai instrumenta pielaidi var droši izmērīt? |
| Neatbilstošs produkts | Segregācija, izvietošanas pilnvaras, pārstrādāšanas apstiprinājums un tendenču ieraksti. | Kas var apstiprināt novirzi, un vai klients ir informēts? |
| Mainiet kontroli | Pārskatīšanas vēsture, ietekmes novērtējums, verifikācija, validācija un klientu paziņošana. | Kurām izmaiņām ir nepieciešams pircēja rakstisks apstiprinājums? |
| Izsekojamība | Partijas vai sērijas numuru ieraksti, ceļotājs, marķējums, iepakojums un izlaišanas pierādījumi. | Vai vienai pabeigtajai partijai var izsekot abos virzienos? |
| Sūdzības un CAPA | Sūdzību faili, pamatcēloņu metodes, CAPA efektivitātes pārbaudes un eskalācijas noteikumi. | Kā tiek identificētas un novērstas atkārtotas kļūmes? |
Kā apstiprināt ķirurģisko instrumentu paraugus
Ar pulētu paraugu nepietiek. Izveidojiet rakstisku parauga apstiprināšanas plānu, kas atspoguļo instrumenta paredzēto lietojumu un risku. Ražotājam un pircējam jāvienojas par rasējumiem, pārskatīšanas līmeni, pārbaudes metodēm, pieņemšanas kritērijiem, paraugu daudzumu un to, kā apstiprinātie paraugi kļūst par ražošanas meistariem.
- Identitāte: modelis, rasējuma pārskatīšana, sāni, izmērs, marķējumi, partija un iepakojuma konfigurācija.
- Izmēri un saskarnes: kritiskie izmēri, savienojamās daļas, implantu vai skrūvju savietojamība, izskrējiens, izlīdzināšana un pielaides.
- Materiāls un apdare: pakāpe, cietība, virsmas stāvoklis, izturība pret koroziju, kur piemērojams, pasivēšana, pārklājums un tīrība.
- Funkcija: satvēriens, sprūdrata ieslēgšana, griešanas vai urbšanas darbība, griezes momenta pārvade, bloķēšana, atbrīvošana un nodilums.
- Atkārtota apstrāde: izturība pret paredzētajiem tīrīšanas un sterilizācijas cikliem, ieskaitot savienojumus, lūmenus, marķējumus, pārklājumus un rokturus.
- Iepakojums un marķēšana: skaits, aizsardzība, identifikācija, instrukcijas, valoda, UDI vai partijas dati, ja tādi ir, un transportēšanas noturība.
Atkārtojamības pārbaude: pēc zelta parauga apstiprināšanas pārbaudiet paraugus no pirmās ražošanas partijas, izmantojot tos pašus kritērijus. Tas palīdz noteikt, vai ražotājs var reproducēt apstiprināto dizainu lielā mērogā.
OEM un pielāgoto instrumentu iespēju novērtēšana
Pielāgošana var nozīmēt logotipu uz esošās paplātes, modificētu rokturi, īpašu instrumentu implantam vai pilnīgi jaunu ierīci. Šie projekti nav saistīti ar tādu pašu normatīvo vai inženiertehnisko risku. Pirms rasējumu vai paraugu kopīgošanas definējiet konfidencialitāti, dizaina īpašumtiesības, fona intelektuālā īpašuma atļauto izmantošanu, instrumentu īpašumtiesības un piekļuvi verifikācijas ierakstiem.
Par privātu preču zīmi vai pielāgotu programmu pārskatiet ražotāja sniegto informāciju ortopēdiskās OEM/ODM iespējas un jautājiet, kam pieder katra projektēšanas un kontroles darbība. Spējīgam piegādātājam ir jāpārvērš lietotāju vajadzības kontrolētās specifikācijās un jādokumentē izmaiņas, nevis jāpaļaujas uz neoficiāliem ziņojumiem vai neapstiprinātu paraugu.
| Pielāgošanas līmenis | Tipisks darbības joma | Nepieciešamā minimālā kontrole |
|---|---|---|
| Brendings | Logotips, etiķetes, kartona kārba, paplātes grafika un instrukcijas. | Mākslas darbu apstiprināšana, marķējuma pārskatīšana, pārskatīšanas kontrole un tirgus valodas pārbaude. |
| Konfigurācija | Iestatiet sastāvu, paplātes izkārtojumu, izmērus un daudzumus. | Apstiprināts materiālu saraksts, saderības pārbaude, skaita pārbaude un iepakojuma saraksts. |
| Produkta modifikācija | Izmēri, rokturis, saskarne, materiāls, apdare vai funkcija. | Riska novērtējums, rasējuma apstiprināšana, verifikācija, apstiprināšana, ja nepieciešams, un izmaiņu kontrole. |
| Jaunu produktu izstrāde | Jauna koncepcija vai instrumentu sistēma. | Formāla dizaina kontrole, lietojamība un riska pārvaldība, regulējošā stratēģija, verifikācija, apstiprināšana un dizaina nodošana. |
Iepakojums, komplekta pilnīgums un sterilizācijas saderība
Instrumentu komplekti nedarbojas, ja trūkst atsevišķu instrumentu, tie ir nepareizi marķēti, ir bojāti transportēšanas laikā, nav saderīgi ar implantu vai ir grūti identificējami. Nepieciešams kontrolēts iepakojuma saraksts un galīgais skaits, kas atbilst paplātes atrašanās vietai un instrumenta identifikatoram. Atkārtoti lietojamām sistēmām novērtējiet drenāžu, žāvēšanu, demontāžu, piekļuvi tīrīšanai, svaru, asu komponentu aizsardzību un saderību ar paredzēto sterilizācijas procesu.
Ja sistēmā ir iekļauts atkārtoti lietojams cietais konteiners, pārskatiet ražotāja informāciju sterilizācijas konteineru iespējas kopā ar veselības aprūpes iestādes apstiprināto pārstrādes metodi. Tvertni vai paplāti nevajadzētu uzskatīt par saderīgu tikai tāpēc, ka instrumenti fiziski iederas tajā.
Novērtējiet jaudu, piegādi, pakalpojumu un kopējās izmaksas
Pēc tehnisko un kvalitātes prasību izpildes salīdziniet komercplānu. Pieprasiet parasto un maksimālo jaudu, izejmateriālu ierobežojumus, minimālo pasūtījuma daudzumu, parauga sagatavošanās laiku, ražošanas izpildes laiku, prognozes noteikumus, Incoterms, eksporta dokumentāciju, iepakošanas metodi un aizkavēšanās paziņošanas procesu. Pārskatiet piegādātāju piegādes ķēdes un noliktavas modeli , pēc tam pārbaudiet to ar pierādījumiem, piemēram, jaunākajiem datiem par piegādi laikā.
Kopējās īpašumtiesību izmaksas ietver daudz vairāk par vienības cenu:
- kvalifikācijas, reģistrācijas, audita, testēšanas un apstiprināšanas izmaksas;
- instrumenti, mākslas darbi, iepakošana, sterilizācija, kravas, pienākumi un inventārs;
- pazuduši vai bojāti instrumenti, steidzami nomaiņas sūtījumi un procedūras traucējumi;
- remontējamība, rezerves daļas, apkope, garantijas izslēgšana un sūdzību izskatīšana;
- piegādātāja maiņas izmaksas un risks, ja darbība kļūst nepieņemama.
Pirms apstiprināšanas dokumentējiet atbildes laikus, sūdzību īpašumtiesības, atgriešanas atļauju, izmeklēšanas ziņojumus, remonta vai nomaiņas maršrutus un eskalācijas kontaktus. XC Medico publicē savu pašreizējo pēcpārdošanas un garantijas process pircēja pārskatīšanai.
Piemērs Surgical Instrument Manufacturer Scorecard
Novērtējiet katru kritēriju no 0 līdz 5, reiziniet ar ieteikto svaru un pierakstiet pārbaudītos pierādījumus. Nosakiet obligātus normatīvo un normatīvo aktu prasības, lai augsts komerciālais rezultāts nevarētu kompensēt neatbilstību.
| Novērtēšanas zona | Ieteicamais svars | Pierādījumi | Pass vārti |
|---|---|---|---|
| Juridiskā identitāte un regulējošais statuss | 15% | Uzņēmuma informācija, tirgus atļauja, ierīču saraksts vai atļauja, ja piemērojams. | Obligāti |
| Kvalitātes vadības sistēma | 15% | ISO 13485 darbības joma/statuss, audita rezultāti, procedūras, ieraksti. | Obligāti |
| Tehniskās un ražošanas iespējas | 20% | Iekārtas, procesi, validācija, operatori, ārpakalpojumu procesa kontrole. | Obligāti darbības jomai |
| Parauga kvalitāte un veiktspēja | 20% | Pārbaudes ziņojums, funkcionālā pārbaude, saderība, pārstrādes novērtējums. | Obligāti |
| Izsekojamība un izmaiņu kontrole | 10% | Partijas izsekošanas vingrinājums, dokumentu pārskatīšana, līgums par klientu paziņošanu. | Obligāti |
| Piegāde un piegādes nepārtrauktība | 10% | Jauda, izpildes laiks, piegādes vēsture, drošības krājumi, ārkārtas rīcības plāns. | Slieksnis |
| Servisa un dzīves cikla atbalsts | 5% | Sūdzību/CAPA process, garantija, remonts, rezerves daļas, eskalācija. | Slieksnis |
| Kopējās izmaksas un komerciālie noteikumi | 5% | Izkraušanas izmaksas, MOQ, maksājums, instrumentu īpašumtiesības, garantijas izņēmumi. | Slieksnis |
Saglabājiet aizpildīto rādītāju karti piegādātāja failā, identificējiet atvērtās darbības un īpašniekus un iestatiet atkārtotas novērtēšanas intervālu, pamatojoties uz risku un veiktspēju. Pēc apstiprināšanas uzraugiet ienākošos defektus, sūdzības, koriģējošās darbības, piegādi, atsaucību un neatļautas izmaiņas.
Kopējie piegādātāju sarkanie karogi
Izpētiet XC Medico ražošanas jomu
Šie iekšējie resursi var atbalstīt strukturētu spēju pārskatīšanu. Pircējiem joprojām ir jāpārbauda dokumenti un produkta piemērotība viņu pašu tirgum un paredzētajam lietojumam.
Bieži uzdotie jautājumi
Kāds ir vissvarīgākais sertifikāts ķirurģisko instrumentu ražotājam?
Nav vienota universāla sertifikāta, kas apstiprinātu katru ražotāju un produktu. ISO 13485 ir svarīgs medicīnas ierīču kvalitātes sistēmas standarts, taču pircējiem ir jāpārbauda arī produktam specifiskās reglamentējošās prasības galamērķa tirgum un sertifikāta darbības joma un derīgums.
Vai FDA reģistrācija nozīmē, ka ķirurģiskais instruments ir FDA apstiprināts?
Nē. FDA iestādes reģistrācija un ierīču saraksts nenozīmē, ka iekārta vai ierīce ir apstiprināta, dzēsta vai pilnvarota. Pārbaudiet precīzu ierīces klasifikāciju un piemērojamo FDA regulējošo ceļu.
Vai pircējam vienmēr ir jāveic rūpnīcas audits uz vietas?
Ne vienmēr. Revīzijas dziļumam jābūt balstītam uz risku. Dažiem zemāka riska pirkumiem var pietikt ar dokumentu pārskatīšanu, tiešraides video novērtēšanu, paraugiem un trešo pušu pierādījumiem. Augstāka riska, sterili, pielāgoti, kritiski vai ilgtermiņa piegādes pasākumi var attaisnot auditu uz vietas.
Cik daudz paraugu jānovērtē?
Daudzums ir atkarīgs no ierīces riska, variācijas, pārbaudes metodes un pasūtījuma lieluma. Novērtējiet pietiekami daudz vienību, lai novērtētu kritiskos izmērus un funkcijas, pēc tam vēlreiz pārbaudiet atkārtojamību, izmantojot pirmo ražošanas partiju.
Vai ķirurģiskos instrumentus var pielāgot privātai preču zīmei?
Jā, taču zīmola veidošanai, komplekta konfigurācijai, produktu modificēšanai un jauna produkta izstrādei ir nepieciešama dažāda līmeņa dokumentācija un normatīvā kontrole. Pirms darba sākšanas definējiet dizaina īpašumtiesības, verifikāciju, atbildību par marķēšanu, izmaiņu kontroli un tirdzniecības atļauju.
Cik bieži apstiprinātais ražotājs ir atkārtoti jānovērtē?
Iestatiet intervālu atbilstoši riskam un faktiskajai darbībai. Defekti, sūdzības, piegādes kļūmes, lielas izmaiņas, sertifikātu izmaiņas vai problēmas ar koriģējošām darbībām var izraisīt agrāku pārskatīšanu vai auditu.
Secinājums
Efektīvs ražotāja novērtējums pārvērš mārketinga apgalvojumus objektīvos pierādījumos. Definējiet prasības, pārbaudiet juridiskās un reglamentējošās detaļas, izsekojiet reālu partiju, pārbaudiet paraugus saskaņā ar apstiprinātajiem kritērijiem un novērtējiet kontroles, kas nodrošina turpmākās ražošanas konsekvenci. Dokumentēta rezultātu karte atvieglo piegādātāja lēmumu aizstāvību un nodrošina pamatu pastāvīgai veiktspējas uzraudzībai.
Autoritatīvās atsauces
- Starptautiskā standartizācijas organizācija: ISO 13485 — Medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas.
- ASV FDA: FDA reģistrācija pret ierīces apstiprinājumu, atļauju vai atļauju.
- ASV FDA: kā izpētīt un tirgot medicīnas ierīci.
- Eiropas Komisija: Medicīnas ierīču noteikumi un ražotāja pienākumi.
