တရုတ်နိုင်ငံသည် ကျောရိုးပြုပြင်ခြင်း၊ သားအိမ်ခေါင်းစနစ်များ၊ ကိုယ်ခန္ဓာအတွင်းပိုင်းပေါင်းစပ်မှု၊ သေးငယ်စွာ ထိုးဖောက်ပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် လိုက်ဖက်သော ကျောရိုးတူရိယာများအတွက် ကျယ်ပြန့်သောထုတ်လုပ်မှုအခြေခံကို ပေးပါသည်။ နိုင်ငံတကာ ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက်၊ ပေးသွင်းသူတစ်ဦးကို ရွေးချယ်ရာတွင် ကတ်တလောက်အရွယ်အစား သို့မဟုတ် ယူနစ်စျေးနှုန်းကို နှိုင်းယှဉ်ခြင်းထက် ပိုမိုလိုအပ်ပါသည်။ လက်တွေ့ကျသောမေးခွန်းမှာ ရွေးချယ်ထားသောစနစ်များ၊ စာရွက်စာတမ်းများ၊ ကိရိယာများနှင့် ထောက်ပံ့မှုအစီအစဉ်များသည် သင့်ဆေးရုံများနှင့် ပစ်မှတ်စျေးကွက်နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိဖြစ်သည်။
ဤလမ်းညွှန်ချက်တွင် တရုတ်နိုင်ငံရှိ ကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုးထုတ်လုပ်သူ ခြောက်ဦးကို WEGO Orthopaedic၊ Sanyou Medical၊ Double Medical Technology၊ Beijing Fule၊ Canwell Medical နှင့် XC Medico တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားပါသည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်လွှမ်းခြုံမှု၊ ထုတ်လုပ်သူအထောက်အထား၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ၊ OEM ရွေးချယ်မှုများနှင့် ဖြန့်ဖြူးသူအစုစုကို တည်ဆောက်ရန်အတွက် လိုအပ်သော လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးမှုအပေါ် အာရုံစိုက်ထားသည်။ နိုင်ငံစုံ အမှတ်တံဆိပ် စံသတ်မှတ်ခြင်းအတွက် သီးခြားကို ကြည့်ပါ။ global spine implant ထုတ်လုပ်သူ နှိုင်းယှဉ်.
အမြန်ဖြေပါ။
ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော ထုတ်လုပ်သူ ခြောက်ဦးသည် WEGO အရိုးပါးရောဂါ၊ Sanyou Medical၊ Double Medical Technology၊ Beijing Fule၊ Canwell Medical နှင့် XC Medico တို့ဖြစ်သည် ။ WEGO၊ Sanyou နှင့် Double Medical တွင် အများပိုင်ကုမ္ပဏီနှင့် ထုတ်ကုန်အထောက်အထားများဖြင့် ကျယ်ပြန့်သော အရိုး သို့မဟုတ် ကျောရိုးပလပ်ဖောင်းများရှိသည်။ Beijing Fule သည် မကြာသေးမီက ကိရိယာအလိုက် FDA ကင်းရှင်းမှုနှင့်အတူ ကျောရိုးကို အဓိကထား အစားထိုးထားသော အစားထိုးကိရိယာနှင့် တူရိယာအကွာအဝေးကို တင်ဆက်ထားသည်။ Canwell သည် သားအိမ်ခေါင်း၊ သားအိမ်ခေါင်း၊ သားအိမ်ခေါင်း၊ လှောင်အိမ်၊ MIS၊ kyphoplasty နှင့် တူရိယာစနစ်များ ပါဝင်သော ကျယ်ပြန့်သော ကတ်တလောက်ကို ပြသသည်။ XC Medico သည် ၎င်း၏ တင်ပို့မှုကို ဦးတည်သည့် အဖွင့်နှင့် MIS ဝက်အူဝက်အူစနစ်များ၊ သားအိမ်ခေါင်းနှင့် lumbar ပေါင်းစပ်မှု၊ ကိုက်ညီသော တူရိယာများနှင့် OEM/ODM ပံ့ပိုးမှုတို့အတွက် ပါဝင်သည်။ ဝယ်ယူသူများသည် တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူအထောက်အထား၊ ထုတ်ကုန်အဆင့်ခွင့်ပြုချက်၊ စနစ်ပြည့်စုံမှု၊ တူရိယာလိုက်ဖက်ညီမှု၊ မှတ်ပုံတင်မှုပံ့ပိုးမှု၊ နယ်မြေရရှိနိုင်မှု၊ စျေးနှုန်းသတ်မှတ်နှုန်းနှင့် ဖြည့်စွက်မှုတို့ကို နှိုင်းယှဉ်သင့်သည်—ကုမ္ပဏီအရွယ်အစားတစ်ခုတည်းမဟုတ်ပါ။
ဤစာရင်းကို ကျွန်ုပ်တို့ မည်သို့လေ့လာခဲ့သနည်း။
ဤသုံးသပ်ချက်သည် စက်တင်ဘာလ 2026 ခုနှစ် ပြန်လည်သုံးသပ်ရက်စွဲတွင် ရရှိနိုင်သော အများပြည်သူဆိုင်ရာ အချက်အလက်ကို အသုံးပြုပါသည်။ တရားဝင်ကုမ္ပဏီဝဘ်ဆိုဒ်များ၊ တရားဝင်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများနှင့် ကက်တလောက်များ၊ အများသူငှာ ကုမ္ပဏီထုတ်ဖော်မှုများနှင့် US FDA 510(k) ဒေတာဘေ့စ်ရှိ စက်ပစ္စည်းအဆင့်မှတ်တမ်းများကို ဦးစားပေးထားသည်။ ထုတ်ကုန်မိသားစုကို အတည်ပြုကြောင်း အမှတ်အသားပြုထားသည်။ သက်ဆိုင်ရာစနစ် သို့မဟုတ် အမျိုးအစားကို ထိုရင်းမြစ်များတွင် ဖော်ထုတ်နိုင်မှသာ SKU တိုင်းကို ဦးတည်ရာ စျေးကွက်တိုင်းတွင် မှတ်ပုံတင်ထားကြောင်း ကုမ္ပဏီတစ်ခုလုံး၏ ထုတ်ပြန်ချက်တစ်ခုအား သက်သေအဖြစ် မခံယူပါ။
နှိုင်းယှဥ်ပုံလေးခုသည် ကျဉ်းမြောင်းသော အဓိပ္ပါယ်ရှိသည်။ အတည်ပြုပြီး ဆိုသည်မှာ အမျိုးအစားအတွက် အများသူငှာ အဓိက အထောက်အထားကို တွေ့ရှိခြင်းဖြစ်သည်။ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ဆိုသည်မှာ တောင်းဆိုထားသော အမျိုးအစား၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းကို ဖုံးအုပ်ထားခြင်း သို့မဟုတ် မိသားစုကို ပြီးပြည့်စုံအောင် ခေါ်ရန် လုံလောက်သော အသေးစိတ်အချက်များ မပါရှိခြင်းကို ဆိုလိုသည်။ စျေးကွက်ဖြင့် အတည်ပြုခြင်း ဆိုသည်မှာ အများသူငှာရရှိနိုင်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ နယ်ပယ်အလိုက် နိုင်ငံ၊ တရားဝင်အဖွဲ့အစည်း သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးသူနယ်မြေအလိုက် ကွဲပြားနိုင်သည်။ လူသိရှင်ကြား အတည်မပြုသော ဆိုလိုသည်မှာ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော သတင်းရင်းမြစ်များက တောင်းဆိုချက်ကို မတည်ထားခြင်းကို ဆိုလိုသည်။ စွမ်းဆောင်နိုင်မှု မရှိဘူးဆိုတာ သက်သေပြတာ မဟုတ်ပါဘူး။
FDA 510(k) ထည့်သွင်းမှုများကို ဖော်ပြသည် စက်ပစ္စည်းရှင်းလင်းရေးများအဖြစ် ၊ ထုတ်လုပ်သူအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖြစ် ဘယ်သောအခါမှ မရှိပါ။ ISO 13485 ကို အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖြစ်သာ ဖော်ပြထားပါသည်။ သက်ဆိုင်ရာ CE ရည်ညွှန်းချက်များသည် ထုတ်ကုန်အတိအကျ၊ လက်မှတ်အတိုင်းအတာ၊ တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်း၊ သက်ဆိုင်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း၊ တရားဝင်မှုကာလနှင့် ဦးတည်ရာ-စျေးကွက်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ စစ်ဆေးရပါမည်။ ဝယ်ယူသူများသည် တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူထံမှ လက်ရှိထိန်းချုပ်ထားသောစာရွက်စာတမ်းများကို တိုက်ရိုက်တောင်းဆိုသင့်သည်။
အယ်ဒီတာ့အာဘော် ထုတ်ဖော်
XC Medico သည် ဤစာမျက်နှာကို ထုတ်ဝေပြီး စာရင်းတွင် ဆဋ္ဌမမြောက် ကုမ္ပဏီအဖြစ်လည်း ပါဝင်ပါသည်။ ၎င်း၏ပါဝင်မှုသည် စာဖတ်သူများ ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည့် စီးပွားရေးဆိုင်ရာ စိတ်ဝင်စားမှုကို ဖန်တီးပေးသည်။ ဖော်ပြထားသော အရင်းအမြစ်ဆိုင်ရာ စံနှုန်းများနှင့် အယ်ဒီတာ့အာဘော်ဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ၎င်းသည် မဟုတ်ပါ ။ ဝင်ငွေ၊ စျေးကွက်ဝေစု၊ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ ခွဲစိတ်ဆရာဝန်နှစ်သက်မှု၊ ဆေးခန်းစွမ်းဆောင်ရည် သို့မဟုတ် လူနာရလဒ်များဖြင့် အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်း ကုမ္ပဏီထုတ်ပြန်ချက်များကို ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းမှတ်တမ်းများမှ ခွဲထုတ်ထားပြီး စာဖတ်သူများသည် ဆန်ခါတင်စာရင်းပေးသွင်းသူတိုင်းကို လွတ်လပ်စွာ စစ်ဆေးသင့်သည်။
တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဤကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုးထုတ်လုပ်သည့် လုပ်ငန်းရှင်များကို ကျွန်ုပ်တို့ မည်သို့ရွေးချယ်ခဲ့သနည်း။
Spine Implant Portfolio လွှမ်းခြုံမှု
ကျွန်ုပ်တို့သည် ဝက်အူဝက်အူ သို့မဟုတ် လှောင်အိမ်တစ်လုံးကို ကျော်လွန်၍ ကြည့်ရှုကြသည်။ ပြင်းထန်သော ကိုယ်စားလှယ်လောင်းများသည် ကျောပြုပြင်ခြင်းများ၊ သားအိမ်ခေါင်းအတွင်းပိုင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ lumbar interbody ပေါင်းစပ်မှု၊ ပြန်လည်တည်ဆောက်မှု၊ အထူးပြုစနစ်များနှင့် ၎င်းတို့ကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်သော တူရိယာများတစ်လျှောက် ပေါင်းစပ်ထားသော အစုစုကို ပြသသည်။
Pedicle Screw နှင့် Posterior Fixation စနစ်များ
တရုတ်နိုင်ငံရှိ လက်တွေ့ကျသော ဝက်အူဝက်အူထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် ဝက်အူအမျိုးအစားများ၊ လှံတံအချင်းများ၊ ချိတ်ဆက်ကိရိယာများ၊ လျှော့ချရွေးချယ်စရာများနှင့် အဖွင့်၊ ပုံသဏ္ဍာန်၊ ဘိလပ်မြေဖြည့်သွင်းထားသော နှင့် percutaneous ပုံစံများအကြား ခြားနားချက်ကို မှတ်တမ်းတင်ထားသင့်သည်။ လိုက်ဖက်ညီမှုသည် စနစ်သီးသန့်ဖြစ်ရမည်။
Interbody Fusion အစုစု
ကျွန်ုပ်တို့သည် TLIF၊ PLIF၊ ALIF၊ ပြထားသည့် ဘေးဘက် သို့မဟုတ် endoscopic ချဉ်းကပ်မှုများ အပါအဝင် သားအိမ်ခေါင်းနှင့် ခါးအိတ်များအတွက် အများသူငှာ အထောက်အထားများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ထားပါသည်။ 'Cage ထုတ်လုပ်သူ' ကို မသက်ဆိုင်သော ကျောရိုးပြုပြင်ခြင်း မှတ်ပုံတင်ခြင်းမှ ကောက်ချက်မချပါ။
သားအိမ်ခေါင်းနှင့် လည်ပင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်း အကျုံးဝင်ခြင်း။
ဝယ်ယူသူများသည် သီးခြား အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး ပစ္စည်းများ ဝယ်ယူခြင်းထက် လုပ်ငန်းစဉ် အဆင့် သားအိမ်ခေါင်း နှင့် လည်ပင်း ကမ်းလှမ်းချက်များကို ပေါင်းစပ် ဆောင်ရွက်နိုင်ခြင်း ရှိမရှိအပေါ် ထုတ်လုပ်သူများက အကဲဖြတ်ခဲ့ပါသည်။ သားအိမ်ခေါင်းအတွင်းသားအပြားများ၊ နောက်သားအိမ်ခေါင်းပြုပြင်ခြင်း၊
ထုတ်လုပ်မှုနှင့် တူရိယာစွမ်းရည်
အစားထိုး ကိရိယာများနှင့် ကိရိယာများသည် ခွဲစိတ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် တစ်ခုဖြစ်သည်။ အများသူငှာ ကုန်ထုတ်လုပ်မှုဖော်ပြချက်များ၊ ကတ်တလောက်များ၊ တူရိယာအစုံများ၊ အရည်အသွေးအချက်အလက် သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများကို အရောင်းမြှင့်တင်ရောင်းချသူတောင်းဆိုချက်မှ အထောက်အထားများကို ခွဲခြားရန်အတွက် အသုံးပြုထားသည်။
စည်းမျဥ်းစည်းကမ်း၊ ပို့ကုန်နှင့် ဖြန့်ဖြူးရေး ပံ့ပိုးမှု
စက်ပစ္စည်းအဆင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ၊ အများသူငှာ တင်ပို့ခြင်း သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးသူ ဦးတည်ချက်နှင့် စာရွက်စာတမ်းများ ရရှိနိုင်မှု၊ ထုတ်ကုန်ကိုက်ညီမှု၊ OEM ပံ့ပိုးမှုနှင့် ဆက်သွယ်ရေးတို့ကို ကျွန်ုပ်တို့ ထည့်သွင်းစဉ်းစားထားပါသည်။ အမှန်တကယ် ပံ့ပိုးကူညီမှုသည် ဝယ်သူစာရင်းစစ်နှင့် စျေးကွက်ဆိုင်ရာ သီးခြားအတည်ပြုချက်အတွက် ကိစ္စတစ်ခုဖြစ်သည်။
China Spine Implant ထုတ်လုပ်သူ နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။
ထုတ်ကုန်ကော်လံများသည် အများသူငှာ အမျိုးအစား အထောက်အထားများကို မှတ်တမ်းတင်သည်။ ပေးသွင်းသူ မော်ဒယ်နှင့် အသေးစိတ် ပရိုဖိုင်များသည် ကုမ္ပဏီများကြား ခြားနားချက်များကို ရှင်းပြသည်။ အတည်ပြုထားသော အတန်းများအားလုံးသည် ပေးသွင်းသူများသည် ထပ်တူစနစ်များ သို့မဟုတ် ပံ့ပိုးမှုများကို ပေးဆောင်သည်ဟု မဆိုလိုပါ။ 'Confirmed' သည် သက်ဆိုင်ရာ အမျိုးအစားတစ်ခု၏ အများသူငှာ အထောက်အထားကို ညွှန်ပြသည်၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်အားလုံးတွင် အပြည့်အဝ လိုက်ဖက်ညီမှု မရှိပါ။
| ထုတ်လုပ်သူ | Main Position | Pedicle Screw | Interbody Cage | Cervical | MIS | တူရိယာ | ပေးသွင်းသူ မော်ဒယ် |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| WEGO အရိုး | အရိုးအထူးကုအဖွဲ့ကို တည်ထောင်ခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အမှတ်တံဆိပ်ဖြင့် အရိုးထောက်ပံ့မှု၊ ပရီမီယာပလက်ဖောင်းနှင့် ကျောရိုးကက်တလောက် |
| Sanyou ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ | ကျောရိုးကို အဓိကထား ဖော်ပြထားသော ထုတ်လုပ်သူ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | လုပ်ထုံးလုပ်နည်း-ဦးဆောင်အမှတ်တံဆိပ်စနစ်များ; Zina၊ Lora နှင့် lumbar cage မိသားစုများ |
| ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာနှစ်ထပ် | ကျယ်ပြန့်စာရင်းဝင် အရိုးထုတ်လုပ်သူ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အမျိုးအစားပေါင်းစုံ အမှတ်တံဆိပ်ပါသော ထောက်ပံ့မှု၊ Hobbit fixation နှင့် cage အစုစု |
| Beijing Fule | ကျောရိုးနှင့် trauma ထုတ်လုပ်သူ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အမှတ်တံဆိပ်နှင့် စာချုပ်-အသားပေး ထောက်ပံ့မှု၊ COX၊ Usmart နှင့် MIS မိသားစုများ |
| Canwell ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ | ကျယ်ပြန့်အရိုး implant နှင့် တူရိယာ ပေးသွင်းခြင်း။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အမှတ်တံဆိပ်ပါ ထောက်ပံ့မှုနှင့် ထုတ်ဝေထားသော OEM ဖြေရှင်းချက်များ၊ ကျယ်ပြန့်သော တူရိယာကတ်တလောက် |
| XC Medico | ပို့ကုန်အသားပေး ပေါင်းစည်းထားသော ရင်းမြစ်မိတ်ဖက် | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | အတည်ပြုခဲ့သည်။ | ဖြန့်ဖြူးသူ / OEM ထောက်ပံ့မှု; implant, တူရိယာနှင့် catalog ညှိနှိုင်း |
စာဖတ်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်း- 'Confirmed' အမျိုးအစားတစ်ခုသည် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ သီးခြားအတည်ပြုချက်ကို လိုအပ်နေသေးသည်။ မော်ဒယ်စာရင်းအတိအကျ၊ ရည်ရွယ်ထားသည့်အသုံးပြုမှု၊ တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ လက်မှတ် သို့မဟုတ် ကင်းရှင်းရေးနံပါတ်၊ လက်ရှိလက်မှတ်တရားဝင်မှု၊ တူရိယာများနှင့် ဦးတည်ရာစျေးကွက်ရရှိနိုင်မှုတို့ကို မေးမြန်းပါ။
တရုတ်နိုင်ငံရှိ ထိပ်တန်း ကျောရိုး အစားထိုး စက်ရုံ 6 ခု
WEGO Orthopedic
- Headquarters
- Weihai, Shandong, China
- Company Profile
- Shandong Weigao Orthopedic Device Co., Ltd. သည် WEGO Ortho အဖြစ် လူသိရှင်ကြားသတ်မှတ်ထားသော ကျောရိုး၊ ဒဏ်ရာ၊ အဆစ်၊ အားကစား ဆေးဝါးနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်း အကျုံးဝင်သော အရိုးဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။
အတည်ပြုထားသော ကျောရိုးစုစု
WEGO ၏တရားဝင်အရိုးအကြောဆိုင်ရာစာမျက်နှာများနှင့်ကျောရိုးကတ်တလောက်တွင် thoracolumbar ၏နောက်ကျောပြုပြင်မှုများ၊ သားအိမ်ခေါင်းအတွင်းပိုင်းဖြေရှင်းချက်များ၊ ကိုယ်ခန္ဓာအတွင်းကိရိယာများ၊ MIS ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံများ၊ ချောင်းများ၊ ချိတ်ဆက်ကိရိယာများ၊ ချိတ်များနှင့်တူရိယာပစ္စည်းများကိုတင်ပြထားသည်။ Premier ပလပ်ဖောင်းကို polyaxial၊ monoaxial၊ လျှော့ချခြင်းနှင့် အခြားဝက်အူရွေးချယ်မှုများဖြင့် လူသိရှင်ကြားပြသထားပြီး တရားဝင်ပစ္စည်းများသည် Premier MIS နှင့် ဆက်စပ်သော ပြုပြင်ခြင်းအစိတ်အပိုင်းများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသည်။
အဓိကကျောရိုးစနစ်များ
အများသူငှာ ခွဲခြားသိနိုင်သော ဥပမာများတွင် Premier ကျောရိုးပြုပြင်ခြင်းမိသားစု၊ Premier MIS ရွေးချယ်မှုများ၊ အရှေ့ဘက်သားအိမ်ခေါင်းပြားစနစ်များ၊ သားအိမ်ခေါင်းအတွင်းပိုင်းဖြေရှင်းချက်များနှင့် ကုမ္ပဏီ၏ကျောရိုးကတ်တလောက်တွင် မှတ်တမ်းတင်ထားသော ကျောရိုးအိမ်အတွင်းပိုင်း သို့မဟုတ် spacer စနစ်များ ပါဝင်ပါသည်။ ကက်တလောက်သည် ပင်မစာမျက်နှာ အရေးဆိုမှုထက် ပိုမိုအသုံးဝင်သောကြောင့် ဝယ်ယူသူတစ်ဦးအား ဆက်စပ်တူရိယာများနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ အုပ်စုဖွဲ့ခြင်းကို ခြေရာခံနိုင်စေသောကြောင့် ဖြစ်သည်။
ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား
FDA ဒေတာဘေ့စ်သည် K160320 အောက်တွင် Premier လက်အောက်ရှိ၊ K133053 အောက်ရှိ Milestone Spinal System နှင့် K123578 အောက်ရှိ အရှေ့ဘက်သားအိမ်ခေါင်းပြားစနစ်အပါအဝင် WEGO အဖွဲ့အစည်းများအတွက် စက်ပစ္စည်းသီးသန့်ရှင်းလင်းမှုများကို မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။ အရင်းအမြစ်ဆုံးဖြတ်ချက်တစ်ခုတွင် ၎င်းတို့ကို အသုံးမပြုမီ ဤမှတ်တမ်းများကို ကမ်းလှမ်းထားသော ထုတ်ကုန်မျိုးဆက်နှင့် မော်ဒယ်စာရင်းနှင့် ကိုက်ညီပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု
WEGO သည် အမျိုးအစားများစွာနှင့် မှတ်တမ်းတင်ထားသော ကျောရိုးကက်တလောက်ပါသော အရိုးအဖွဲ့ကို လိုချင်သော တည်ထောင်ထားသော ဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် ကိုက်ညီနိုင်ပါသည်။ အနံသည် အစုစုပေါင်းစည်းခြင်းကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်သော်လည်း ၎င်းသည် အဖွဲ့အမှတ်တံဆိပ်၊ တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ မှတ်ပုံတင်ပိုင်ရှင်၊ တင်ပို့သည့်အဖွဲ့အစည်းနှင့် ပြည်တွင်းကိုယ်စားလှယ်တို့သည် တူညီသောအဖွဲ့အစည်းမဟုတ်နိုင်ပေ။
အကောင်းဆုံး Fit
ကျယ်ပြန့်သော အမှတ်တံဆိပ်အစုစုကို စီမံခန့်ခွဲရန်၊ နယ်မြေအသုံးအနှုန်းများကို အကဲဖြတ်ရန်နှင့် WEGO အား စကြာဝဠာခွင့်ပြုချက်ထီးတစ်ခုအဖြစ် ဆက်ဆံမည့်အစား စက်ပစ္စည်းတစ်ခုချင်းအလိုက် မှတ်ပုံတင်ခြင်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို လုပ်ဆောင်နိုင်သည့် ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက် စဉ်းစားပါ။
ဝယ်သူများ စိစစ်သင့်သည်များ
- ရွေးချယ်ထားသော စနစ်တစ်ခုစီအတွက် တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူနှင့် မှတ်ပုံတင်ပိုင်ရှင်။
- အဖွင့်နှင့် MIS အစားထိုးခြင်းများသည် တရားဝင်သော အစိတ်အပိုင်းများကို မျှဝေသည်ဖြစ်စေ သို့မဟုတ် သီးခြားစာရင်းများ လိုအပ်သည်။
- လက်ရှိတင်ပို့မှုရရှိနိုင်မှု၊ ကိရိယာဖွဲ့စည်းပုံ၊ ပိုးသတ်ခြင်းအခြေအနေနှင့် နယ်မြေမူဝါဒ။
- ကုမ္ပဏီအဆင့် အနှစ်ချုပ်များထက် ထုတ်ကုန်-သက်ဆိုင်ရာ CE၊ FDA သို့မဟုတ် အခြားစျေးကွက် အထောက်အထားများ။
Sanyou Medical
- Headquarters
- Jiading District, Shanghai, China
- Company Profile
- Shanghai Sanyou Medical Co., Ltd. သည် ကျောရိုးကို အာရုံစူးစိုက်ပြီး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် နည်းပညာများဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသော ရှန်ဟိုင်းစတော့အိတ်ချိန်းတွင် စာရင်းဝင်ထားသော အရိုး implant ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။
အတည်ပြုထားသော ကျောရိုးစုစု
Sanyou ၏တရားဝင်ကျောရိုးစာမျက်နှာများတွင် ACDF၊ posterior occipitocervical-upper thoracic solutions၊ laminoplasty၊ ALIF၊ lateral and endoscopic lumbar fusion concepts၊ ပုံပျက်ခြင်း၊ အရိုးပွရောဂါကုထုံး၊ interbody fusion၊ thoracolumbar fixation၊ UBE နှင့် minimally invasive surgery တို့ ပါဝင်ပါသည်။ ဤလုပ်ထုံးလုပ်နည်းကိုအခြေခံသည့်အဖွဲ့အစည်းသည် ဝယ်သူများကိုစီစဉ်ထားသည့်ဆေးရုံကမ်းလှမ်းချက်ဖြင့် implant မိသားစုများကိုချိတ်ဆက်ရန်ကူညီပေးသည်။
အဓိကကျောရိုးစနစ်များ
တရားဝင်ရင်းမြစ်များတွင်မြင်နိုင်သောအမည်ပေးစနစ်များတွင် Zina MIS၊ Lora MIS အရိုးကျိုးခြင်းကိုလျှော့ချခြင်းနှင့် ပြုပြင်ခြင်း၊ Hybrid MIS/open fixation၊ Adena-Zina စနစ်၊ Katia သားအိမ်ခေါင်းစနစ်များ၊ Keystone နှင့် Halis lumbar cage စနစ်များ၊ Lydia anterior lumbar fusion နှင့် Zeus ကျောရိုးပြုပြင်ခြင်းတို့ဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်ဗားရှင်းများနှင့် စီးပွားဖြစ်အမည်များသည် တရားစီရင်ပိုင်ခွင့်နယ်မြေများတစ်လျှောက် ကွဲပြားနိုင်သောကြောင့် အမည်ပေးခြင်းနှင့် စျေးကွက်ရရှိနိုင်မှုကို အတည်ပြုသင့်သည်။
ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား
Sanyou ၏တရားဝင်ကုမ္ပဏီပရိုဖိုင်သည် ၎င်း၏သုတေသနပြုခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် အရောင်းအာရုံစူးစိုက်ခြင်းနှင့် ၎င်း၏ SSE စတော့ခ်ကုဒ် 688085 ကို ဖော်ထုတ်ပေးပါသည်။ FDA မှတ်တမ်းများသည် စက်ပစ္စည်းအဆင့် အထောက်အထားများကို ပေးဆောင်သည်- K212066 သည် Adena-Zina thoracolumbosacral pedicle screw system ကို ဖုံးအုပ်ထားသည်။ K211689 သည် Keystone PEEK Cage System ကို အကျုံးဝင်သည် ။ K230872 သည် lumbar cage စနစ်များစွာကို ဖုံးလွှမ်းထားသည်။ K163422 သည် Shanghai Sanyou PEEK Cage System ကို အကျုံးဝင်သည် ။ နှင့် K230961 သည် Zeus ကျောရိုးစနစ်ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်သည်။ စာရွက်စာတမ်းတောင်းဆိုမှုများအတွက် အစပြုသည့်အချက်များအဖြစ် အမည်ပေးထားသော စနစ်များကို အသုံးပြုပြီး မည်သည့်ပုံစံများကို ထုတ်ယူနိုင်သည်ကို အတည်ပြုပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု
Sanyou သည် ကွဲပြားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းစနစ်များနှင့် အခြေခံကုန်စည်ဝက်အူများနှင့် လှောင်အိမ်များထက် ကျော်လွန်သော အစုစုကို စိတ်ဝင်စားသော ကျောရိုး-အထူးကု ဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ သို့သော် ခေတ်မီဆန်းပြားသောအစုစုသည် လေ့ကျင့်ရေး၊ ခွဲစိတ်ဆရာဝန်ပညာရေး၊ ကိရိယာတန်ဆာပလာ၊ စာရင်းဇယားနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို တိုးမြှင့်နိုင်သည်။ ဝယ်ယူသူများသည် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်စျေးကွက်တွင် မည်သည့်စနစ်များကို စီးပွားဖြစ်ရရှိနိုင်ပြီး သီးခြားနည်းပညာပံ့ပိုးမှုလိုအပ်ကြောင်း အကဲဖြတ်သင့်သည်။
အကောင်းဆုံး Fit
စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစွမ်းရည်၊ ဆေးခန်းပညာရေးအရင်းအမြစ်များနှင့် သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ၊ thoracolumbar၊ ပုံသဏ္ဍာန်၊ ပေါင်းစပ်မှုနှင့် MIS လမ်းကြောင်းများစွာအတွက် လိုအပ်ချက်ရှိသော ကျောရိုးချန်နယ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။
ဝယ်သူများ စိစစ်သင့်သည်များ
- ဒေသတွင်း ထုတ်ကုန်အမည်အတိအကျ၊ မျိုးဆက်နှင့် စီးပွားဖြစ် ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံ။
- ရွေးချယ်ထားသော အစားထိုးထည့်သွင်းမှုနှင့် တူရိယာများသည် ပံ့ပိုးပေးထားသည့် ရှင်းလင်းချက် သို့မဟုတ် လက်မှတ်ဗားရှင်းနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ
- နယ်မြေရရှိနိုင်မှု၊ ဖြန့်ဖြူးသူလိုအပ်ချက်၊ လေ့ကျင့်ရေးတာဝန်များနှင့် ဖြည့်ဆည်းပေးရမည့်အချိန်များ။
- မည်သည့်စနစ်များကို လွတ်လပ်စွာ မှတ်ပုံတင်နိုင်ပြီး ပေါင်းစပ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ပလပ်ဖောင်းပေါ်တွင် မူတည်သည်။
Double Medical Technology
- ဌာနချုပ်
- Xiamen၊ Fujian၊ China
- Company Profile
- Double Medical Technology Inc. သည် 2004 ခုနှစ်တွင် တည်ထောင်ခဲ့သော Shenzhen စာရင်းဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။ ၎င်း၏တရားဝင်ကော်ပိုရိတ်ပရိုဖိုင်သည် အရိုးနှင့်ကပ်လျက်ခွဲစိတ်မှုနယ်ပယ်များစွာကို အကျုံးဝင်စေပြီး ကျောရိုးစုစုသည် ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော အမျိုးအစားပေါင်းစုံသော လုပ်ငန်းတစ်ခုတွင် တည်ရှိသည်။
အတည်ပြုထားသော ကျောရိုးစုစု
တရားဝင်တရုတ်ထုတ်ကုန်စင်တာတွင် သားအိမ်ခေါင်းအတွင်းပိုင်းပြုပြင်ခြင်း၊ နောက်သားအိမ်ခေါင်းပြုပြင်ခြင်း၊ လေမီနိုပလပ်စတစ်ပြားများ၊ ကိုယ်တွင်းလှောင်အိမ်များ၊ ရင်သားအတွင်းပိုင်းအဖွင့်ပြုပြင်ခြင်းနှင့် သေးငယ်သောထိုးဖောက်သော thoracolumbar ဝက်အူချောင်းစနစ်များကို ပြသထားသည်။ ပို့ကုန်မျက်နှာစာဆိုဒ်သည် လှောင်အိမ်အမျိုးအစားများနှင့် 5.5/6.0 နောက်ပိုင်းပြုပြင်ခြင်းအတွက် Hobbit ပလပ်ဖောင်း၊ Posterior သားအိမ်ခေါင်းပြုပြင်ခြင်း၊ MIS၊ ဖယ်ထုတ်ခြင်း နှင့် 4.75 မီလီမီတာ ပြုပြင်မှုများပြုလုပ်ခြင်း။
အဓိကကျောရိုးစနစ်များ
အများသူငှာနမူနာများတွင် Hobbit Spine 5.5/6.0 စနစ်၊ Hobbit MIS၊ Hobbit Posterior Cervical 3.5/4.0၊ Hobbit Derotation၊ သားအိမ်ခေါင်းအတွင်းသားအိမ်ခေါင်းများ၊ DLIF နှင့် Endo LIF လှောင်အိမ်များ၊ အရှေ့ဘက်သားအိမ်ခေါင်းဆိုင်ရာဖြေရှင်းချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော စကြာဝဠာ သို့မဟုတ် ပလပ်ဖောင်း-သီးသန့်တူရိယာများ ပါဝင်သည်။ ဝဘ်အမျိုးအစားများသည် ပြည်တွင်းနှင့် ပို့ကုန်ကမ်းလှမ်းမှုများကို ပေါင်းစပ်နိုင်သောကြောင့် ဝယ်ယူသူများသည် နောက်ဆုံးထိန်းချုပ်ထားသော ကတ်တလောက်ကို အသုံးပြုသင့်သည်။
ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား
Double Medical ၏တရားဝင်ကော်ပိုရိတ်ဆိုက်သည် ၎င်း၏ Xiamen အခြေစိုက်စခန်း၊ 2017 Shenzhen စာရင်းဝင်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုကို ဦးတည်သည့်လုပ်ငန်းကို ဖော်ထုတ်ထားသည်။ FDA ဒေတာဘေ့စ်သည် Double Medical Universal Spine System အတွက် K151458 နှင့် Posterior Cervical Spine System အတွက် K151458 အပါအဝင် စက်အများအပြားရှင်းလင်းမှုကို မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။ ဤစာရင်းသွင်းထားသောအမည်များနှင့် လက်ရှိထုတ်ယူမှုကတ်တလောက်ကြားတွင် မြေပုံဆွဲရန် တောင်းဆိုပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု
Double Medical သည် ဒဏ်ရာ၊ အဆစ်ပြန်လည်တည်ဆောက်မှု၊ အားကစားဆေးဝါး သို့မဟုတ် အခြားအမျိုးအစားများနှင့်အတူ ကျောရိုးကို လိုချင်သော အရိုးဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် သက်ဆိုင်သည်။ ၎င်းသည် အုပ်စုအဆင့် ရင်းမြစ်ကို ရိုးရှင်းအောင်ပြုလုပ်နိုင်သော်လည်း ဝယ်ယူသူတစ်ဦးသည် ကျောရိုးသီးသန့် စီးပွားဖြစ်အစီအစဉ်တစ်ခု လိုအပ်နေသေးသည်- ဗန်းရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှု၊ ခွဲစိတ်ဆရာဝန်အဖြစ် ပြောင်းလဲခြင်း၊ implant matrix အတိမ်အနက်၊ ကုန်ပစ္စည်းပေးပို့ခြင်း သို့မဟုတ် ဖြည့်စွက်ခြင်းမျှော်လင့်ချက်များနှင့် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးဆိုင်ရာ ပိုင်ဆိုင်မှုကို မစတင်မီတွင် ဖြေရှင်းသင့်သည်။
အကောင်းဆုံး Fit
အလတ်စားမှ အကြီးစား ဖြန့်ဖြူးရောင်းချသူများ အတွက် တည်ထောင်ထားသော တရုတ်အရိုးကု ထုတ်လုပ်သူနှင့် အမှတ်တံဆိပ်ပါသော စနစ်များ၊ နယ်မြေမူဝါဒများနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအလိုက် သိုလှောင်မှုများကို စီမံခန့်ခွဲနိုင်စွမ်းကို ရှာဖွေနေသည့် အလယ်အလတ်မှ အကြီးစား ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက် ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။
ဝယ်သူများ စိစစ်သင့်သည်များ
- ပြည်တွင်းနှင့် ပို့ကုန် ကတ်တလောက်များတွင် တူညီသော ထုတ်ကုန် မျိုးဆက်များ ပါ၀င်သည် ။
- မည်သည့်အဖွဲ့အစည်းက ထုတ်လုပ်၊ တင်ပို့ပြီး ပစ်မှတ်စျေးကွက် မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို ပိုင်ဆိုင်သည်။
- သီးခြားလှောင်အိမ်ချဉ်းကပ်များ၊ ခြေရာများ၊
- လေ့ကျင့်ရေးအစုံ၊ အစားထိုးကိရိယာများနှင့် ဗန်းအပိုပစ္စည်းများ ရရှိနိုင်မှု။
Beijing Fule
- ဌာနချုပ်
- Pinggu District, Beijing, China
- Company Profile
- Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd. မှ ၁၉၉၆ ခုနှစ်တွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပြီး ၎င်း၏တရားဝင် site တွင် အမှတ်တံဆိပ်ပါသော၊ စာချုပ်-ထုတ်လုပ်သည့်ဘာသာစကားဖြင့် ကျောရိုး၊ စိတ်ဒဏ်ရာ၊ ပြင်ပပြုပြင်ခြင်း၊ အစားထိုးခြင်းနှင့် တူရိယာများကို ၎င်း၏တရားဝင် site တွင် အဓိကထားလုပ်ဆောင်ကြောင်း ဖော်ပြထားသည်။
အတည်ပြုထားသော ကျောရိုးစုစု
Fule ၏တရားဝင်ထုတ်ကုန်လမ်းညွှန်မှုတွင် COX အနောက်ဝက်အူချောင်းပြုပြင်ခြင်း၊ Usmart 5.5၊ Miko II နှင့် VSS အနည်းဆုံးထိုးဖောက်စနစ်များ၊ occipitocervical-thoracic posterior fixation၊ အရှေ့ဘက်သားအိမ်ခေါင်းပန်းကန်ပြားများ၊ သုညပရိုဖိုင်နှင့် အခြားသားအိမ်ခေါင်းအတွင်း ပေါင်းစပ်ရွေးချယ်စရာများ နှင့် interbody လှောင်အိမ်များ။ တရားဝင် ညွှန်ကြားချက်-လက်စွဲ စာမျက်နှာများသည် ကျောရိုးကတ်တလောက်နှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ လက်စွဲရင်းမြစ်များကို စာရင်းပြုစုထားသည်။
အဓိကကျောရိုးစနစ်များ
သက်ဆိုင်ရာ အများသူငှာစနစ်များတွင် COX နှင့် COX II ၏နောက်ဖုံးပြုပြင်ခြင်း၊ Usmart 5.5၊ Miko II MIS၊ VSS MIS၊ သားအိမ်ခေါင်းပန်းကန်နှင့် လှောင်အိမ်စနစ်များ၊ နှင့် အနောက်နှင့် အရှေ့ဘက်ချဉ်းကပ်ထုတ်ကုန်များအပါအဝင် lumbar interbody cages များ ပါဝင်သည်။ ကတ်တလောက်နယ်ပယ်ကို အတိအကျတရားဝင်ထုတ်လုပ်သူနှင့် ပစ်မှတ်-စျေးကွက်ကိရိယာစာရွက်စာတမ်းများနှင့်အတူ ပြန်လည်ညှိနှိုင်းသင့်သည်။
ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား
တရားဝင်ပရိုဖိုင်တွင် ထုတ်လုပ်မှု၊ သုတေသန၊ သန့်ရှင်းသောထုပ်ပိုးမှု၊ ဇီဝဗေဒနှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဓာတ်ခွဲခန်းဆိုင်ရာ အဆောက်အအုံများကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ပို၍အရေးကြီးသည်မှာ၊ FDA ဒေတာဘေ့စ်သည် Fule Spinal Fixation System အတွက် K252730 နှင့် Fule Interbody Fusion Cage စနစ်အတွက် K253151 မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။ K252730 တွင် Beijing Fule သည် Fule Spinal Fixation System အတွက် လျှောက်ထားသူဖြစ်သည်။ A-Spine Asia သည် နှိုင်းယှဥ်စက်ဖြစ်သော SmartLoc ၏ ထုတ်လုပ်သူအဖြစ် အဓိကကြိုတင်ခန့်မှန်းသည့်ကိရိယာကဏ္ဍတွင် ပေါ်လာသည်။ A-Spine သည် Fule ၏စနစ်အား ထုတ်လုပ်သည်ဟု ထိုရည်ညွှန်းချက်တွင် မဖော်ပြထားပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု
Fule သည် ကျယ်ပြန့်သော ဝဘ်မြင်နိုင်သော ကတ်တလောက်နှင့် စာချုပ်-ထုတ်လုပ်ရေး ဦးတည်ချက်ပါရှိသော ကျောရိုးနှင့် စိတ်ဒဏ်ရာ ပေးသွင်းသူကို ရှာဖွေနေသည့် ဝယ်သူများအား အယူခံဝင်နိုင်သည်။ စက်ပစ္စည်းမှတ်တမ်းများသည် စုံစမ်းစစ်ဆေးရန် မှတ်ပုံတင်အဖွဲ့အတွက် အမည်ပေးစနစ်များကို ပေးဆောင်သည်။ Fule သည် အဆိုပါဖိုင်များနှင့် လက်ရှိလုပ်ငန်းသုံး ထုတ်ကုန်ကုဒ်များကို မြေပုံဆွဲပြီး ရွေးချယ်ထားသော ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံဖြင့် ပံ့ပိုးပေးထားသည့် တူရိယာများ၊ အညွှန်းတပ်ခြင်းနှင့် စာရွက်စာတမ်းများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန် တောင်းဆိုပါ။
အကောင်းဆုံး Fit
ကျယ်ပြန့်သောကျောရိုးကက်တလောက်မှရွေးချယ်စဉ်တွင် ကျယ်ပြန့်သောကျောရိုးကက်တလောက်မှရွေးချယ်စဉ်၊ အရည်အသွေး-သဘောတူညီချက်နှင့် စက်ပစ္စည်းဖိုင်ကို လုံ့လစိုက်ထုတ်လုပ်ဆောင်ရန် ဖြန့်ဖြူးသူများ သို့မဟုတ် သီးသန့်တံဆိပ်အဖွဲ့များအတွက် ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။
ဝယ်သူများ စိစစ်သင့်သည်များ
- ထုတ်ကုန်တစ်ခုစီအတွက် လျှောက်ထားသူ၊ သတ်မှတ်ချက်ထုတ်လုပ်သူ၊ တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ စာချုပ်ထုတ်လုပ်သူ၊ နှင့် တင်ပို့သူ။
- တိကျသော implant အရွယ်အစားနှင့် တူရိယာများကို ကိုးကားရှင်းလင်းခြင်း သို့မဟုတ် အခြားမှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် ပါ၀င်သည်ဖြစ်စေ၊
- လက်ရှိ ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် နယ်ပယ်နှင့် မည်သည့် ထုတ်ကုန်-သက်ဆိုင်ရာ CE အထောက်အထားများကို စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဖြင့်မဆို။
- အမှတ်တံဆိပ်၊ ထုပ်ပိုးမှု သို့မဟုတ် ဒီဇိုင်းအင်္ဂါရပ်များကို စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်သည့်အခါတွင် ထိန်းချုပ်မှုတာဝန်များကို ပြောင်းလဲပါ။
Canwell ဆေးဘက်
- ဆိုင်ရာရုံးချုပ်
- Jinhua၊ Zhejiang၊ China
- Company Profile
- Canwell Medical ၏တရားဝင်ကုမ္ပဏီပရိုဖိုင်တွင် 1994 မှစတင်သည့်သမိုင်းကြောင်းဖော်ပြထားပြီး ဒဏ်ရာ၊ ကျောရိုး၊ အားကစားဆေး၊ တင်ပါးဆုံရိုးနှင့် ဒူးခေါင်း၊ တူရိယာများနှင့် OEM ဖြေရှင်းချက်များကို တင်ပြထားသည်။
အတည်ပြုထားသော ကျောရိုးစုစု
Canwell ၏တရားဝင်တရုတ်ဆိုက်သည် ၎င်း၏ကျောရိုးကို အနောက်သားအိမ်ခေါင်း၊ ရှေ့သားအိမ်ခေါင်း၊ ပေါင်းထားသောလှောင်အိမ်၊ posterior thoracolumbar၊ anterior thoracolumbar နှင့် vertebroplasty စနစ်များအဖြစ် အုပ်စုဖွဲ့ထားသည်။ ၎င်း၏နိုင်ငံတကာဆိုက်တွင် သားအိမ်ခေါင်းပြားများ၊ ဝက်အူဝက်အူများ၊ ကျောရိုးလှောင်အိမ်များ၊ PKP နှင့် ကျောရိုးတူရိယာအစုံများစွာကို စာရင်းပြုစုထားသည်။ ဤတင်ပြချက်နှစ်ခုသည် ဝယ်သူများအား အသုံးဝင်သော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းမြေပုံနှင့် ပို့ကုန်မျက်နှာစာ ထုတ်ကုန်အညွှန်းကို ပေးသည်။
အဓိကကျောရိုးစနစ်များ
အများသူငှာနမူနာများတွင် CanPCS posterior occipitocervical-thoracic fixation၊ CanACE anterior သားအိမ်ခေါင်းအပြား၊ CanPEEK-C သားအိမ်ခေါင်းလှောင်အိမ်၊ CanPEEK-P/V/L/T lumbar cages၊ CanART၊ CanFIX၊ CanESP၊ CanSIA နှင့် CanIVY thoracolumbar fixation တူရိယာ၊ CanHELPICM ဖြင့် ဝင်ရောက်အသုံးပြုနိုင်သော ကိရိယာများ၊ တူရိယာများ၊ CanMESH နှင့် CanPKP။
ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား
တရားဝင်ကုမ္ပဏီပရိုဖိုင်တွင် အရိုးအစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ သုတေသနနှင့် ထုတ်လုပ်မှုကို ဖော်ပြထားပြီး တရုတ်မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် စာရွက်စာတမ်းများအတွက် အရေအတွက်များကို ထုတ်ဝေခြင်း၊ အဆိုပါ အရေအတွက်များသည် ပြောင်းလဲနိုင်ပြီး နိုင်ငံရပ်ခြားတွင် ခွင့်ပြုချက်မရရှိပါ။ FDA K161151 သည် Canwell Medical Co., Ltd. နှင့် pedicle screw ကျောရိုးစနစ်ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်သည်။ ထိုမှတ်တမ်းနှင့် သက်ဆိုင်သည့် လက်ရှိစီးပွားရေးစနစ်အမည်နှင့် မော်ဒယ်စာရင်းကို မေးမြန်းပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု
Canwell သည် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းနှင့် သိသိသာသာ ကျယ်ပြန့်သော တူရိယာကတ်တလောက်ကို ရှာဖွေနေသော ဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် သက်ဆိုင်သည်။ ၎င်း၏တရားဝင် OEM Solution အမျိုးအစားသည် တင်ပို့မှုမျက်နှာစာ စိတ်ကြိုက်ပုံစံကို ညွှန်ပြပါသည်။ ဝယ်ယူသူများသည် အတည်ပြုခြင်း၊ အတည်ပြုခြင်း၊ အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ အပ်ဒိတ်များကို ဖြစ်ပေါ်စေသည့် ဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုများမှ ရိုးရှင်းသောအမှတ်တံဆိပ် သို့မဟုတ် ဗန်းပုံစံဖွဲ့စည်းပုံကို ခွဲခြားထားသင့်သည်။
အကောင်းဆုံး Fit
ကျယ်ပြန့်သော စနစ်အကျုံးဝင်မှု၊ လိုက်ဖက်ညီသော တူရိယာအစုံများစွာနှင့် OEM ဆွေးနွေးမှုများကို ဖွင့်ပေးသည့် ပေးသွင်းသူသည် ကုန်ပစ္စည်း-ဖိုင်နှင့် စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှု အတည်ပြုခြင်းတို့ကို အလေးထားရန်လိုအပ်သည့် ဝယ်ယူသူများအတွက် ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။
ဝယ်သူများ စိစစ်သင့်သည်များ
- မည်သည့် Canwell သို့မဟုတ် ဆက်စပ်အဖွဲ့အစည်းသည် တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူနှင့် လက်မှတ်ကိုင်ဆောင်ထားသူဖြစ်သည်။
- လှောင်အိမ်မိသားစုများ၊ ထည့်သွင်းမှုများ၊ စမ်းသပ်မှုများ၊ ခေါက်ဆွဲများ၊ နှောင့်ယှက်မှုများနှင့် ပြုပြင်ခြင်းစနစ်များကြားတွင် အတိအကျ လိုက်ဖက်ညီမှု။
- မည်သည့်ထုတ်ကုန်များကို ဦးတည်ရာစျေးကွက်တွင် ပိုးမွှားကင်းစင်သော၊ တံဆိပ်တပ်ထားသော သို့မဟုတ် OEM ရရှိနိုင်ပါသည်။
- ကုမ္ပဏီမှတ်ပုံတင်ခြင်းစုစုပေါင်းအရေအတွက်ထက် ထုတ်ကုန်အဆင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအခြေအနေ။
XC Medico
- ရုံးချုပ်
- Changzhou၊ Jiangsu၊ China
- ကုမ္ပဏီ၏ ပရိုဖိုင်
- XC Medico သည် ကျောရိုးနှင့် အခြား အရိုးအမျိုးအစားများတစ်လျှောက် နိုင်ငံတကာ ဖြန့်ဖြူးသူများ၊ တင်သွင်းသူများ၊ ဆေးရုံများနှင့် OEM/ODM ဝယ်ယူသူများကို ဝန်ဆောင်မှုပေးနေသော အရိုးအစားထိုးခြင်းနှင့် ခွဲစိတ်ကိရိယာ ထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။
အတည်ပြုထားသော ကျောရိုးစုစု
XC Medico ၏ တိုက်ရိုက်ထုတ်ကုန်ပစ္စည်းနှင့် အမျိုးအစား စာမျက်နှာများတွင် အပွင့်ဝက်အူစနစ်များ၊ MIS ဝက်အူဝက်အူစနစ်များ၊ ရှေ့နှင့်နောက်သားအိမ်ခေါင်းပြုပြင်ခြင်း၊ သားအိမ်ခေါင်းခွံများနှင့် TLIF၊ PLIF၊ ALIF၊ ALIF နှင့် OLIF တို့နှင့်သက်ဆိုင်သည့် lumbar fusion စနစ်များကို ပြသထားသည်။ site သည် လိုက်ဖက်သော ကျောရိုးတူရိယာများနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်း အမျိုးအစားများကို တင်ဆက်ပေးပါသည်။ ဝယ်သူများအနေဖြင့် စတင်နိုင်ပါသည်။ ကျောရိုးစိုက်ခြင်းနှင့် တူရိယာများကို ခြုံငုံသုံးသပ် ပြီးနောက် သက်ဆိုင်ရာ မိသားစုကို အကဲဖြတ်ပါ။
အဓိကကျောရိုးစနစ်များ
အများသူငှာနမူနာများတွင် 5.5 မီလီမီတာနှင့် 6.0 မီလီမီတာ အဖွင့်အနောက်ပြုပြင်ခြင်း၊ 5.5 MIS ကျောရိုးစနစ် II၊ MisFix 5.5 အနည်းဆုံးထိုးဖောက်စနစ်၊ သားအိမ်ခေါင်းရှေ့ပန်းကန်ပြားများ၊ သားအိမ်ခေါင်း PEEK လှောင်အိမ်များ၊ PLIF PEEK လှောင်အိမ်များနှင့် ALIF လှောင်အိမ်နှင့် ပန်းကန်ပုံစံဖွဲ့စည်းပုံများ ပါဝင်သည်။ လိုအပ်ချက်များကို အတိအကျစစ်ဆေးနိုင်ပါသည်။ pedicle screw ထုတ်လုပ်သူအကဲဖြတ်စာမျက်နှာ, 5.5 MIS ကျောရိုးစနစ် II, သားအိမ်ခေါင်း PEEK လှောင်အိမ်, သားအိမ်ခေါင်းရှေ့ပန်းကန်, PLIF PEEK လှောင်အိမ် နှင့် ALIF လှောင်အိမ်နှင့်ပန်းကန်စနစ်.
ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား
XC Medico သည် ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို လူသိရှင်ကြားဖော်ပြပြီး ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်ဆိုက်တွင် ထုတ်ကုန်၊ စက်ရုံနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ဝယ်ယူသူများသည် လက်ရှိသက်သေခံလက်မှတ်နှင့် နယ်ပယ်၊ ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ မှတ်ပုံတင်အထောက်အထား၊ ပစ္စည်းမှတ်တမ်းများ၊ စစ်ဆေးရေးအစီအစဥ်များ၊ သက်ဆိုင်သည့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ၊ ထုပ်ပိုးခြင်း သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများနှင့် အစုလိုက်ခြေရာခံနိုင်မှုကို တောင်းဆိုသင့်သည်။ အများသူငှာ ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် အရေးဆိုမှုများသည် ထိန်းချုပ်ထားသော စာရွက်စာတမ်းများအတွက် အစားထိုးခြင်းမဟုတ်ပါ။
ဖြန့်ဖြူးရေးဆိုင်ရာ ဆက်စပ်မှု
XC Medico ၏ စီးပွားဖြစ် ဆက်စပ်မှုမှာ ၎င်း၏ ဖြန့်ဖြူးသူ-ဦးတည်သော အစားထိုးထည့်သွင်းမှု၊ ကိုက်ညီသော တူရိယာများ၊ OEM/ODM၊ ကတ်တလောက် ပံ့ပိုးမှု၊ မှတ်ပုံတင်-စာရွက်စာတမ်း ညှိနှိုင်းမှု၊ ထုတ်ကုန် ကိုက်ညီမှု၊ တုံ့ပြန်မှု ဆက်သွယ်ရေးနှင့် ပေါင်းစပ် အရင်းအမြစ်များ ပေါင်းစပ်မှု။ ဤဝန်ဆောင်မှုများသည် စတင်ခြင်းတွင်ပါဝင်သည့် ပေးသွင်းသူအရေအတွက်ကို လျှော့ချနိုင်သော်လည်း ရွေးချယ်ထားသည့်စနစ်တစ်ခုစီသည် သီးခြားလွတ်လပ်သော နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှု လိုအပ်နေသေးသည်။
အကောင်းဆုံး Fit
ကျယ်ပြန့်သောကျောရိုးအစုစုနှင့်အတူ ကုန်ပစ္စည်းကိုက်ညီမှု၊ ကိုးကားနှုန်း၊ တူရိယာတွဲချိတ်ခြင်းနှင့် စုစည်းထားသော ထောက်ပံ့မှုတို့ကို တန်ဖိုးထားသည့် နိုင်ငံတကာဖြန့်ဖြူးသူများ၊ သီးသန့်တံဆိပ်ဝယ်သူများနှင့် အရင်းအမြစ်ရှာဖွေရေးအဖွဲ့များအတွက် ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။ နိုင်ငံစုံ အမှတ်တံဆိပ် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး မော်ဒယ်ကိုသာ ရှာဖွေနေသည့် ဝယ်သူများသည် မတူညီသော ပေးသွင်းသူ အမျိုးအစားကို ပိုနှစ်သက်နိုင်သည်။
ဝယ်သူများ စိစစ်သင့်သည်များ
- ရည်ရွယ်ထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် တိကျသောသတ်မှတ်ချက် matrix နှင့် implant-to-instrument လိုက်ဖက်မှု။
- ထုတ်ကုန်မိသားစုတစ်ခုစီအတွက် လက်ရှိစျေးကွက်သတ်မှတ်ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများ။
- OEM ပြောင်းလဲမှုနယ်ပယ်၊ တံဆိပ်တပ်ခြင်းတာဝန်များ၊ တရားဝင်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် မှတ်ပုံတင်ဖိုင်များ၏ ပိုင်ဆိုင်မှု။
- စတော့နှင့် မှာယူသည့်အချိန်များ၊ ဖြည့်စွက်စည်းမျဉ်းများ၊ အပိုပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် တိုင်ကြားချက်ကို ကိုင်တွယ်ခြင်း။
ပြီးပြည့်စုံသော တရုတ် ကျောရိုး အစားထိုး အစားထိုး ထုတ်လုပ်သူ က အဘယ်အရာ ကမ်းလှမ်းသင့်သနည်း။
Posterior Pedicle Screw စနစ်များ
ပြီးပြည့်စုံသောနောက်ပလက်ဖောင်းတစ်ခုသည် ဝက်အူအမျိုးအစား၊ အချင်းနှင့်အရှည် matrix၊ thread form၊ head and reduction options၊ rods၊ connectors၊ crosslinks၊ hooks နှင့် revision components တို့ကို သတ်မှတ်ပေးရပါမည်။ အဖွင့်၊ ပုံသဏ္ဍာန်၊ ဘိလပ်မြေဖြည့်သွင်းထားသော၊ နှင့် MIS စနစ်များသည် တံအချင်းကို မျှဝေထားသောကြောင့် သဟဇာတဖြစ်ရုံမျှသာဟု မယူဆသင့်ပါ။ အတည်ပြုထားသော လိုက်ဖက်ညီသော matrix နှင့် လက်ရှိခွဲစိတ်မှုနည်းပညာကို တောင်းဆိုပါ။
Cervical Spine Implant စနစ်များ
သားအိမ်ခေါင်းအတွင်းပိုင်းအပြားများ၊ ဝက်အူများ၊ သုညပရိုဖိုင် သို့မဟုတ် သီးသန့်တည်ဆောက်မှုများ၊ သားအိမ်ခေါင်းခွံများ၊ နောက်သားအိမ်ခေါင်းဝက်အူချောင်းပြုပြင်ခြင်း၊ occipitocervical အစိတ်အပိုင်းများနှင့် laminoplasty ပြားများ ပါဝင်နိုင်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံရှိ သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ အစားထိုးထုတ်လုပ်သူသည် မှတ်ပုံတင်ထားသောစနစ်တစ်ခုဖြစ်သည့် မည်သည့်အစိတ်အပိုင်းများပါဝင်သနည်း၊ အမှီအခိုကင်းသောကိရိယာများဖြစ်သည့် ACDF၊ ပြုပြင်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်တည်ဆောက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ကိရိယာများအကြောင်း ရှင်းပြသင့်သည်။
Lumbar Interbody Fusion စနစ်များ
တရုတ်နိုင်ငံရှိ lumbar fusion implant ထုတ်လုပ်သူသည် TLIF၊ PLIF၊ ALIF၊ OLIF သို့မဟုတ် အခြားသော ဘေးတိုက်လှောင်အိမ်များကို ပေးဆောင်နိုင်သော်လည်း တံဆိပ်များချည်းကပ်ရန် မလုံလောက်ပါ။ ဝယ်ယူသူများသည် ခြေရာများ၊ အမြင့်များ၊ lordotic ထောင့်များ၊ ပစ္စည်းသတ်မှတ်ချက်များ၊ အမှတ်အသားများ၊ ဖောက်ထွင်းမှုပြတင်းပေါက်များ၊ ထည့်သွင်းမှု တိမ်းညွှတ်မှု၊ စမ်းသပ်မှုများ၊ ခေါက်ဆွဲများ၊ အာရုံပျံ့လွင့်မှုများ၊ နှင့် ထည့်သွင်းမှုဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှုရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ စည်းမျဉ်းဘောင်သည် လှောင်အိမ်မိသားစုနှင့် စျေးကွက်အတိအကျနှင့် ကိုက်ညီရမည်။
အနည်းဆုံး ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်နိုင်သော ကျောရိုးစနစ်များ
တရုတ်နိုင်ငံရှိ MIS ကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုးထုတ်လုပ်သူသည် သင်္ဘောသုံးဝက်အူများထက် ပိုသင့်သည်။ အလုပ်အသွားအလာတွင် လမ်းညွန်ဝိုင်ယာများ၊ ရုန်းအားများ၊ တာဝါတိုင်များ၊ အလျှော့အတင်းများ၊ ကန့်လန့်ဖြတ်တံထည့်သည့်ကိရိယာများ၊ ဖိသိပ်နှောင့်ယှက်သည့်ကိရိယာများ၊ ဖယ်ရှားရေးကိရိယာများနှင့် ဓာတ်မှန်ရိုက်နည်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်မှုများ လိုအပ်နိုင်သည်။ ပျက်စီးနေသောကိရိယာတစ်ခုသည် ပြီးပြည့်စုံသောဗန်းကို မလှုပ်မယှက်နိုင်သောကြောင့် ရှည်လျားသောတူရိယာများနှင့် သေးငယ်သောအစိတ်အပိုင်းများအတွက် အစားထိုးခြင်းမူဝါဒသည် စီးပွားရေးအရအရေးကြီးပါသည်။
ကျောရိုးတည်ဆောက်မှုနှင့် အထူးပြုစနစ်များ
ဖြန့်ဖြူးသူ၏ နယ်ပယ်အပေါ်မူတည်၍ အထူးလွှမ်းခြုံမှုတွင် တိုက်တေနီယမ်ကွက်များ၊ တိုးချဲ့နိုင်သော လှောင်အိမ်များ၊ vertebroplasty သို့မဟုတ် kyphoplasty စနစ်များ၊ ပုံပျက်နေသော အစိတ်အပိုင်းများ၊ corpectomy ပြန်လည်တည်ဆောက်မှု၊ laminoplasty၊ အရိုးပွရောဂါဆိုင်ရာ ရွေးချယ်မှုများနှင့် endoscopic ဝင်ရောက်မှုတို့ ပါဝင်နိုင်သည်။ အထူးပြုမိသားစုတစ်ခုစီသည် ကွဲပြားသောလေ့ကျင့်မှု၊ စာရွက်စာတမ်းများ၊ ပိုးမွှားထောက်ပံ့မှုနှင့် စွန့်စားရမှုစီမံခန့်ခွဲမှုဆိုင်ရာ တောင်းဆိုချက်များကို ပေါင်းထည့်သည်။ အကျယ်အဝန်းသည် ပြည်တွင်းဝယ်လိုအားနှင့် ကိုက်ညီသင့်ပါသည်။
လိုက်ဖက်သော ကျောရိုးခွဲစိတ် ကိရိယာများ
တရုတ်နိုင်ငံရှိ ကျောရိုးခွဲစိတ်ကုသရေးကိရိယာထုတ်လုပ်သူသည် စမ်းသပ်မှုများ၊ ပုတ်သင်ပုန်းများ၊ ဝက်အူလှည့်ကိရိယာများ၊ torque တူရိယာများ၊ လှံတံကိရိယာများ၊ အလျှော့ပေးကိရိယာများ၊ ထည့်သွင်းကိရိယာများ၊ ဖယ်ရှားရေးကိရိယာများနှင့် ဗူးခွံများသည် ပံ့ပိုးပေးထားသည့် အစားထိုးပြုပြင်မှုနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ပြသသင့်သည်။ ဝယ်ယူသူများသည် အတိုင်းအတာပုံဆွဲခြင်း သို့မဟုတ် ထိန်းချုပ်လိုက်ဖက်မှုမှတ်တမ်းများ၊ အပိုအစိတ်အပိုင်းကုဒ်များ၊ သန့်ရှင်းရေးနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းလမ်းညွှန်ချက်များ၊ ချိန်ညှိမှုလိုအပ်ချက်၊ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် အစားထိုးကိရိယာများရရှိနိုင်မှုတို့ကို စစ်ဆေးသင့်သည်။
ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကျောရိုး အမှတ်တံဆိပ်များနှင့် တရုတ်ကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုးထုတ်လုပ်သူများ
| အကဲဖြတ်ဧရိယာ | တရုတ်ထုတ်လုပ်သူ လမ်းကြောင်း | ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကုန်အမှတ်တံဆိပ် လမ်းကြောင်း | ဝယ်သူ ဝီရိယရှိမှု |
|---|---|---|---|
| လုပ်ငန်းသုံး မော်ဒယ် | အမှတ်တံဆိပ်ခွဲဝေမှု၊ OEM၊ ODM၊ သီးသန့်တံဆိပ်၊ သို့မဟုတ် ပေါင်းစည်းထားသော အရင်းအမြစ်များကို ကမ်းလှမ်းနိုင်သည်။ | အများအားဖြင့် သတ်မှတ်ထားသော နယ်မြေနှင့် စီးပွားဖြစ် ပရိုဂရမ်များဖြင့် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ထားသော အမှတ်တံဆိပ်ခွဲဝေမှု | အမှတ်တံဆိပ်ပိုင်ဆိုင်မှု၊ နယ်မြေ၊ သီးသန့်ပါဝင်မှု၊ တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူနှင့် အရည်အသွေး-သဘောတူညီချက် အခန်းကဏ္ဍများကို အတည်ပြုပါ။ |
| အစုစုရွေးချယ်မှု | open fixation၊ MIS၊ လှောင်အိမ်များ၊ သားအိမ်ခေါင်းနှင့် တူရိယာများတစ်လျှောက် မော်ဂျူလာရွေးချယ်မှုကို ခွင့်ပြုနိုင်သည်။ | ပေါင်းစပ်မူပိုင် ပလက်ဖောင်းများနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ဂေဟစနစ်များအဖြစ် မကြာခဏ ဖွဲ့စည်းထားသည်။ | ကက်တလောက်စာမျက်နှာအရေအတွက်များမဟုတ်ဘဲ အမှန်တကယ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းလွှမ်းခြုံမှုနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှုကို နှိုင်းယှဉ်ပါ။ |
| စိတ်ကြိုက်လုပ်ပါ။ | တံဆိပ်ခတ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံတို့ကို ရရှိနိုင်ပါသည်။ ဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုများသည် တရားဝင်မှုလိုအပ်သည်။ | ဖြန့်ဖြူးသူအဆင့် ထုတ်ကုန်စိတ်ကြိုက်ပြုလုပ်ခြင်းကို မကြာခဏ ကန့်သတ်ထားသည်။ | အလှကုန် အပြောင်းအလဲများကို ဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုမှ ခွဲထုတ်ပြီး စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးတာဝန်များကို သတ်မှတ်ပါ။ |
| စျေးကွက်အထောက်အထား | ခွင့်ပြုချက်သည် ထုတ်ကုန်နှင့် နိုင်ငံအလိုက် ကွဲပြားနိုင်သည်။ | ကျယ်ပြန့်သော နိုင်ငံစုံ မှတ်ပုံတင်မှုများ ရှိနိုင်သော်လည်း စက်ပစ္စည်းတိုင်းကို နေရာတိုင်းတွင် ခွင့်ပြုမည်မဟုတ်ပါ။ | အမှုနှစ်ခုစလုံးတွင် ပစ်မှတ်စျေးကွက်အတွက် ထုတ်ကုန်-တိကျသော၊ လက်ရှိအထောက်အထားကို တောင်းဆိုပါ။ |
| လေ့ကျင့်ရေးနဲ့ ပံ့ပိုးကူညီမှုတွေ၊ | အခြေခံလက်စွဲများမှ ဖြန့်ဖြူးသူသင်တန်းနှင့် ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာနည်းပညာပံ့ပိုးမှုအထိ အပိုင်းအခြားများ | ရင့်ကျက်သောပညာရေးနှင့် နယ်ပယ်ဆိုင်ရာ အခြေခံအဆောက်အအုံများက ပံ့ပိုးပေးလေ့ရှိသည်။ | ဒေသတွင်း လေ့ကျင့်ရေး၊ အမှုတွဲ ပံ့ပိုးမှု၊ တိုင်ကြားချက် ကိုင်တွယ်မှုနှင့် စာရွက်စာတမ်း ထိန်းသိမ်းမှုစွမ်းရည်တို့ကို စစ်ဆေးပါ။ |
| စျေးနှုန်းနှင့်စာရင်း | ဝယ်ယူမှုကုန်ကျစရိတ်၊ လိုက်လျောညီထွေရှိသော ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံများ သို့မဟုတ် ပေါင်းစည်းထားသော အမှာစာများကို လျှော့ချနိုင်စေနိုင်သည်။ | ပိုမိုမြင့်မားသောအမှတ်တံဆိပ်၊ ဝန်ဆောင်မှု၊ R&D နှင့် နယ်ပယ်ပံ့ပိုးမှုကုန်ကျစရိတ်များကို သယ်ဆောင်လာနိုင်သည်။ | စုစုပေါင်းမြေနေရာကုန်ကျစရိတ်၊ ဗန်းများ၊ ပေးပို့မှု၊ ဖြည့်ဆည်းမှု၊ သက်တမ်းကုန်ဆုံးမှုနှင့် နှေးကွေးသော SKU များကို နှိုင်းယှဉ်ပါ |
ပထဝီဝင်သည် အရည်အသွေးကို အဆုံးအဖြတ်မပေးသည့်အပြင် ကုမ္ပဏီစကေးသည် သင့်လျော်မှုကို မသတ်မှတ်ပါ။ ကြီးမားသောကမ္ဘာ့အမှတ်တံဆိပ်တစ်ခုသည် ရင့်ကျက်သောလက်တွေ့ပညာပေးခြင်း၊ နည်းပညာအသုံးပြုခြင်းနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်းတို့ကို အဆုံးအဖြတ်ပေးသည့်နေရာတွင် သင့်လျော်ပါသည်။ တရုတ်ကျောရိုး implant တင်သွင်းသူသည် ထုတ်ကုန်အဆင့် အထောက်အထားများ လက်ခံနိုင်ဖွယ်ရှိပြီး ဝယ်သူသည် ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်၊ OEM ပံ့ပိုးမှု၊ တူရိယာ ကိုက်ညီမှု သို့မဟုတ် စုစည်းထားသော ရင်းမြစ်ကို တန်ဖိုးထားသည့်အတွက် သင့်လျော်ပါသည်။ မှန်ကန်သော နှိုင်းယှဉ်မှုမှာ မှတ်တမ်းပြုစုထားသော စနစ်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ထားသော စနစ်ဖြစ်သည်။
အမျိုးအစားခွဲ၍ အရင်းအမြစ်ရှာဖွေခြင်း အကြောင်းအရာအတွက်၊ ၎င်းကို နှိုင်းယှဉ်ပါ။ တရုတ်နိုင်ငံရှိ အရိုး အစားထိုး အစားထိုး ထုတ်လုပ်သူများ ။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော လမ်းညွှန်တွင် ဖော်ပြထားသော ဤကျောရိုးဗဟိုချက်သည် သီးသန့်ကျောရိုးဆန်ကာတင်စာရင်းအတွက် လိုအပ်သော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့် တူရိယာအသေးစိတ်ကို ပေါင်းထည့်သည်။
တရုတ်နိုင်ငံရှိ ကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုးထုတ်လုပ်သူအား အကဲဖြတ်နည်း
တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူအား စစ်ဆေးပါ။
အညွှန်းများ၊ လက်မှတ်များ၊ ကြေငြာချက်များ၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းမှတ်တမ်းများနှင့် အရည်အသွေးစာရွက်စာတမ်းများပေါ်တွင် ရိုက်နှိပ်ထားသော တရားဝင်အဖွဲ့အစည်းဖြင့် စတင်ပါ။ အမှတ်တံဆိပ်ပိုင်ရှင်၊ သတ်မှတ်ချက်ထုတ်လုပ်သူ၊ မှတ်ပုံတင်ကိုင်ဆောင်ထားသူ၊ စာချုပ်ထုတ်လုပ်သူ၊ ပိုးသတ်ပေးသူ၊ တင်ပို့သူနှင့် ဒေသဆိုင်ရာ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်တို့၏ အခန်းကဏ္ဍများကို မြေပုံဆွဲပါ။ အမည်များကွဲပြားပါက၊ သင်၏မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အရည်အသွေးဆိုင်ရာတာဝန်ဝတ္တရားများနှင့်သက်ဆိုင်သော သဘောတူညီချက်များကို စာဖြင့်ရှင်းလင်းချက်တောင်းခံပါ။
အမှန်တကယ်ကျောရိုးအစုစုကိုစစ်ဆေးပါ။
စျေးကွက်ရှာဖွေရေးပုံများစုစည်းမှုမဟုတ်ဘဲ ထိန်းချုပ်ထားသော ကတ်တလောက်နှင့် မော်ဒယ်စာရင်းအပြည့်အစုံကို တောင်းဆိုပါ။ open posterior fixation, MIS, anterior and posterior သားအိမ်ခေါင်း၊ TLIF, PLIF, ALIF, OLIF သို့မဟုတ် lateral fusion, reconstruction, and instruments များ အကျုံးဝင်သည့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအလိုက် ကွာဟချက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို တည်ဆောက်ပါ။ မည်သည့်ထုတ်ကုန်များသည် အသက်ဝင်သည်၊ မှာယူနိုင်သည်၊ မှတ်ပုံတင်ပြီး သင့်စျေးကွက်တွင် ပံ့ပိုးထားကြောင်း အတည်ပြုပါ။
Implant နှင့် Instrument Compatibility ကို အတည်ပြုပါ။
အစိတ်အပိုင်းနံပါတ်နှင့် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုအဆင့်တွင် လိုက်ဖက်ညီမှုကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ။ ခလုတ်များ၊ ဝက်အူလှည့်များ၊ ဝက်အူမျက်နှာပြင်များ၊ torque ကန့်သတ်ချက်များ၊ ချောင်းများ၊ အလျှော့ပေးသူများ၊ ထည့်သွင်းမှုများ၊ စမ်းသပ်မှုများနှင့် ဖယ်ရှားရေးတူရိယာများကို အတည်ပြုပါ။ ခွင့်ပြုပြီး သင့်လျော်သည့်နေရာတွင် ရုပ်ကလာပ်နမူနာ သို့မဟုတ် ရုပ်ကလာပ်ဓာတ်ခွဲခန်း အကဲဖြတ်မှုကို ပြုလုပ်ပါ။ ၎င်းတို့၏ အမည်ခံအတိုင်းအတာများသည် ဆင်တူနေသောကြောင့် အစိတ်အပိုင်းနှစ်ခုသည် သဟဇာတဖြစ်မည်ဟု ဘယ်တော့မှ မယူဆပါ။
ကုန်ပစ္စည်း- သီးခြား စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း စာရွက်စာတမ်းကို အတည်ပြုပါ။
စနစ်တစ်ခုစီအတွက် သက်ဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် သို့မဟုတ် ရှင်းလင်းရေး၊ တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ၊ မော်ဒယ်စာရင်း၊ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှု၊ အမျိုးအစားခွဲခြင်း၊ ကြေငြာချက်၊ အညွှန်းတပ်ခြင်း၊ IFU နှင့် တရားဝင်အချက်အလက်များကို တောင်းဆိုပါ။ ISO 13485 သည် ၎င်း၏ဖော်ပြထားသော နယ်ပယ်အတွင်း အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ကို အတည်ပြုသည်။ စက်ပစ္စည်းကို ရောင်းချရန် ခွင့်ပြုထားခြင်း မရှိပါ။ FDA 510(k) သည် စက်ပစ္စည်းရှင်းလင်းရေးဖြစ်သည်။ သီးခြားစက်ပစ္စည်းနှင့် သက်ဆိုင်ရာ EU စည်းမျဉ်းဘောင်အတွက် CE အထောက်အထားကို စစ်ဆေးရပါမည်။
ထုတ်လုပ်မှုနှင့် QC အထောက်အထားများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ။
အတည်ပြုထားသော ကုန်ကြမ်းများ၊ စက်ပြုပြင်ခြင်း၊ သန့်ရှင်းရေး၊ သည်းခြေဖျက်ခြင်း သို့မဟုတ် မျက်နှာပြင် ကုသမှု၊ စစ်ဆေးခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ ပိုးသတ်ခြင်း၊ ထုတ်ကုန်နှင့်ကိုက်ညီမှုမရှိသော၊ ချိန်ညှိခြင်း၊ ခြေရာခံနိုင်ခြင်း၊ CAPA၊ တိုင်ကြားမှုများနှင့် ပြောင်းလဲခြင်း ထိန်းချုပ်မှုအတွက် စာရင်းစစ်ခြင်း။ ကိုယ်စားပြုပစ္စည်းသက်သေခံလက်မှတ်များ၊ အတိုင်းအတာအစီရင်ခံစာများ၊ အတည်ပြုထားသော လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် သက်ဆိုင်သော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများကို တောင်းဆိုပါ။ စက်ရုံထုတ် ဗီဒီယိုတစ်ခုသည် မလုံလောက်ပါ။
မှတ်ပုံတင်ခြင်းပံ့ပိုးမှုကို အကဲဖြတ်ပါ။
မှတ်ပုံတင်ခြင်း ပံ့ပိုးကူညီမှုတွင် တိကျသော၊ ထိန်းချုပ်ထားသော၊ ထုတ်ကုန်-သတ်သတ်မှတ်မှတ်ဖိုင်များ—သက်သေခံလက်မှတ် ထပ်ဆင့်ပို့ခြင်းမျှသာ မဟုတ်ပါ။ ကြေငြာချက်များ၊ အန္တရာယ်-စီမံခန့်ခွဲမှုဖိုင်များ၊ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု သို့မဟုတ် စွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ၊ အညွှန်းတပ်ခြင်း၊ IFUs၊ ဘာသာပြန်ဆိုမှုများ၊ နမူနာများနှင့် အာဏာပိုင်မေးခွန်းများအတွက် တုံ့ပြန်မှုများကို မည်သူက ပြင်ဆင်ထားကြောင်း ရှင်းလင်းပါ။ စာရွက်စာတမ်းအချိန်ဇယားများ၊ လျှို့ဝှက်ထားမှု၊ အပ်ဒိတ်တာဝန်များနှင့် ဒီဇိုင်း သို့မဟုတ် ပေးသွင်းသူပြောင်းလဲမှုများအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်များကို သဘောတူပါ။
ကိုးကားမြန်နှုန်း၊ ဖြည့်ဆည်းမှုနှင့် ဆက်သွယ်ရေးကို အကဲဖြတ်ပါ။
ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး ဆောင်ရွက်မှုသည် နည်းပညာအရ လက်ခံနိုင်သောစနစ် အောင်မြင်မှု ရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ပေးနိုင်သည်။ ပေးသွင်းသူသည် ခွဲစိတ်ဆရာဝန်တောင်းဆိုချက်ကို မှန်ကန်သောထုတ်ကုန်မက်ထရစ်၊ ကိုးကားချက်၊ ဗန်းပုံစံဖွဲ့စည်းပုံ၊ စာရွက်စာတမ်းစာရင်းနှင့် ပေးပို့မှုအစီအစဉ်အဖြစ်သို့ မည်မျှမြန်မြန်ဆန်ဆန် ပြောင်းလဲသည်ကို စမ်းသပ်ပါ။ အော်ဒါမှာယူသည့်အချိန်မှ စတော့ ခဲချိန်ကို ခွဲထုတ်ပါ။ မှာယူမှု အသိအမှတ်ပြုမှု၊ ပြတ်တောက်မှု ဆက်သွယ်ရေး၊ အစားထိုးကိရိယာများ၊ တိုင်ကြားချက် တုံ့ပြန်မှုနှင့် ပထမကိစ္စမစမီ တိုးမြင့်လာသည့် အဆက်အသွယ်များကို သတ်မှတ်သတ်မှတ်ပါ။
တရုတ်ကျောရိုးပေးသွင်းသူအား မရွေးချယ်မီ ဖြန့်ဖြူးသူများသည် အဘယ်အရာမေးသင့်သနည်း။
| မေးရန်မေးခွန်း | လက်ခံနိုင်သော သက်သေ | သတိပေးဆိုင်းဘုတ်ကို |
|---|---|---|
| စနစ်တိုင်းအတွက် တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူကား မည်သူနည်း။ | အညွှန်းများ၊ အရည်အသွေးလက်မှတ်နယ်ပယ်၊ မှတ်ပုံတင်ဖိုင်များ၊ ကြေငြာချက်များနှင့် သဘောတူညီချက်များ—သို့မဟုတ် အခန်းကဏ္ဍတစ်ခုစီ၏ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ရှင်းလင်းချက်တစ်ခုစီတွင် တစ်သမတ်တည်းရှိသော အဖွဲ့အစည်း | ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အမည်တစ်ခုသာ ပေးသည် သို့မဟုတ် ရှင်းလင်းချက်မရှိဘဲ စာရွက်စာတမ်းများကြားတွင် တရားဝင်အဖွဲ့အစည်းများက ပြောင်းလဲပါသည်။ |
| ကျွန်ုပ်တို့၏စျေးကွက်တွင် မည်သည့်ထုတ်ကုန်အတိအကျကို ခွင့်ပြုထားသနည်း။ | မော်ဒယ်စာရင်းနှင့် ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုမှုပါရှိသော လက်ရှိစက်ပစ္စည်းဆိုင်ရာ သီးသန့်လက်မှတ်၊ ရှင်းလင်းရေး သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်ခြင်း။ | ကတ်တလောက်တစ်ခုလုံးကို အတည်ပြုကြောင်း သက်သေအဖြစ် ကုမ္ပဏီလက်မှတ်ကို ပေးအပ်သည်။ |
| ပြည့်စုံသော implant နှင့် တူရိယာ BOM ကို ပေးနိုင်ပါသလား။ | ထိန်းချုပ်ထားသော အစိတ်အပိုင်းနံပါတ်များ၊ ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများ၊ ပမာဏများ၊ လိုက်ဖက်ညီသော matrix၊ ဗန်းအပြင်အဆင်နှင့် အစားထိုးကိရိယာစာရင်း | Quotation သည် ယေဘုယျဖော်ပြချက်များကိုအသုံးပြုပြီး စမ်းသပ်မှုများ၊ ဖယ်ရှားမှုများ၊ torque ကိရိယာများ သို့မဟုတ် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို ချန်လှပ်ထားသည်။ |
| ဘယ်ထုတ်ကုန်တွေ စတော့မှာလဲ။ | SKU အဆင့်စတော့မူဝါဒ၊ အမှတ်များကို ပြန်လည်စီစစ်ရန်၊ မကြာသေးမီက ပြည့်စုံမှုဒေတာနှင့် သီးခြားစိတ်ကြိုက်ထုတ်လုပ်ရေး ပို့ဆောင်ချိန်များ | 'အမြန်ပို့ဆောင်ခြင်း' သည် ကုန်ပစ္စည်းစာရင်း၊ ဖြတ်တောက်ချိန် သို့မဟုတ် ချန်လှပ်ခြင်းများကို မသတ်မှတ်ဘဲ ကတိပြုပါသည်။ |
| OEM/ပုဂ္ဂလိကတံဆိပ်တွင် မည်သည့်ပြောင်းလဲမှုများပါဝင်သနည်း။ | အမှတ်အသား၊ ထုပ်ပိုးမှု၊ အညွှန်းများ၊ IFUs၊ ဗန်းပုံစံဖွဲ့စည်းပုံ၊ ဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှု၊ တရားဝင်မှုနှင့် စည်းမျဉ်းသက်ရောက်မှုများအတွက် ရေးသားထားသော နယ်ပယ် | အသစ်ထည့်သွင်းထားသော ဂျီသြမေတြီကို အမြန်လိုဂိုအဆင့် စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်မှုအဖြစ် ဖော်ပြသည်။ |
| တိုင်ကြားမှုများနှင့် ပြန်လည်ခေါ်ယူမှုများကို မည်သို့ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းမည်နည်း။ | အရည်အသွေးသဘောတူညီချက်၊ တိုင်ကြားမှုလုပ်ငန်းအသွားအလာ၊ သတိထားရမည့်အခန်းကဏ္ဍ၊ ခြေရာခံနိုင်မှု၊ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအချိန်စာရင်း၊ CAPA နှင့် ပြန်လည်ခေါ်ယူရေးတာဝန်များ | အမည်ပေးထားသော အရည်အသွေးအဆက်အသွယ်မရှိပါ သို့မဟုတ် အစုလိုက်မှတ်တမ်းများသို့ ရှင်းလင်းစွာဝင်ရောက်ခွင့်မရှိပါ။ |
| ထုတ်ကုန်ပြောင်းလဲမှုတွေကို သင်ဘယ်လိုထိန်းချုပ်မလဲ။ | အပြောင်းအလဲ-သတိပေးချက်ကာလ၊ အတည်ပြုချက်စည်းမျဉ်းများ၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသက်ရောက်မှု အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် သက်ရောက်မှုရှိမှု အရေအတွက် သတ်မှတ်ခြင်း | ပစ္စည်းများ၊ ကန်ထရိုက်တာများ၊ ပုံဆွဲခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ခြင်းများသည် ဝယ်သူသတိမထားမိဘဲ ပြောင်းလဲနိုင်သည်။ |
| မည်သည့်သင်တန်းနှင့် လွှင့်တင်ရေး ပံ့ပိုးကူညီမှု ရရှိနိုင်သနည်း။ | လက်ရှိခွဲစိတ်မှုနည်းပညာများ၊ ထုတ်ကုန်သင်တန်းများ၊ ဗန်းစစ်ဆေးစာရင်းများ၊ ကိရိယာစောင့်ရှောက်မှုလမ်းညွှန်နှင့် သတ်မှတ်ထားသော နည်းပညာပံ့ပိုးမှုလမ်းကြောင်းများ | ပို့ဆောင်ပြီးနောက် ပံ့ပိုးမှု ပြီးဆုံးသည် သို့မဟုတ် စာရွက်စာတမ်းမရှိသော နှုတ်ဖြင့် လမ်းညွှန်မှုအပေါ် မူတည်သည်။ |
အမေးများသောမေးခွန်းများ
1. 2026 တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အဓိက ကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုး ထုတ်လုပ်သူ များကား မည်သူများ ဖြစ်သနည်း။
ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် WEGO အရိုးပါးရောဂါ၊ Sanyou Medical၊ Double Medical Technology၊ Beijing Fule၊ Canwell Medical နှင့် XC Medico တို့ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါသည်။ ၎င်းတို့သည် တည်ထောင်ထားသော အရိုးအုပ်စုများ၊ ကျောရိုးကို အာရုံစိုက်သည့် ဆော့ဖ်ဝဲရေးဆွဲသူများ၊ ကျယ်ပြန့်သော စာရင်းသွင်းထုတ်လုပ်သူများ၊ စာချုပ်ကို ဦးတည်သည့် ပေးသွင်းသူများ၊ နှင့် ပို့ကုန်ကို အဓိကထား OEM/ODM လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များ အပါအဝင် မတူညီသော မော်ဒယ်များကို ကိုယ်စားပြုပါသည်။ စာရင်းသည် တည်းဖြတ်မှုဖြစ်ပြီး ဝင်ငွေ၊ စျေးကွက်ခွဲဝေမှု၊ အရည်အသွေး သို့မဟုတ် ဆေးခန်း-ရလဒ်များ အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းမဟုတ်ပါ။
2. ဘယ်တရုတ်ထုတ်လုပ်သူတွေက ကျောရိုးအစားထိုးမှုမှာ အထူးပြုပါသလဲ။
Sanyou Medical တွင် အထူးမြင်သာသော ကျောရိုးကို အာရုံစိုက်သည့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့် နည်းပညာအစုစု ရှိသည်။ Beijing Fule သည် ပြင်းထန်သောကျောရိုးနှင့် စိတ်ဒဏ်ရာအာရုံစူးစိုက်မှုကို တင်ဆက်သည်။ WEGO၊ Double Medical နှင့် Canwell သည် ကျယ်ပြန့်သော အရိုးစုစုများအတွင်း ကျောရိုးကို ပံ့ပိုးပေးထားပြီး XC Medico သည် နိုင်ငံတကာ ဖြန့်ဖြူးသူနှင့် OEM/ODM မော်ဒယ်ဖြင့် အခြားသော အရိုးစနစ်များနှင့်အတူ ကျောရိုးကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ထုတ်ကုန်နှင့် ပံ့ပိုးမှုအဆင့်တွင် အထူးပြုစီရင်သင့်သည်။
3. တရုတ်နိုင်ငံတွင် မည်သို့သော ကျောရိုးစိုက်ခြင်း အမျိုးအစားများကို ထုတ်လုပ်သနည်း။
တရုတ်ထုတ်လုပ်သူများထံမှ အများသူငှာ ကတ်တလောက်များတွင် အဖွင့်နှင့် MIS ဝက်အူစနစ်များ၊ ချောင်းများနှင့် ချိတ်ဆက်ကိရိယာများ၊ ရှေ့နှင့်နောက်သားအိမ်ခေါင်းပြုပြင်ခြင်း၊ သားအိမ်ခေါင်းနှင့် lumbar interbody လှောင်အိမ်များ၊ TLIF၊ PLIF၊ ALIF နှင့် ဘေးတိုက်ချဉ်းကပ်မှုစနစ်များ၊ laminoplasty ပြားများ၊ တိုက်တေနီယမ်ကွက်များ၊ ကျောရိုးများပြန်လည်တည်ဆောက်ရေးစနစ်များ၊ ရရှိနိုင်မှုနှင့် ခွင့်ပြုချက်သည် ထုတ်လုပ်သူနှင့် စျေးကွက်အလိုက် ကွဲပြားသည်။
4. တရုတ်ကျောရိုးထုတ်လုပ်သူများသည် ပြီးပြည့်စုံသော အစားထိုးခြင်းနှင့် တူရိယာစနစ်များကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသလား။
မှန်ပါသည်၊ ထုတ်လုပ်သူအများအပြားသည် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းနှင့် ကိုက်ညီသောတူရိယာနှစ်မျိုးလုံးကို လူသိရှင်ကြားတင်ပြကြသည်။ သို့ရာတွင်၊ ဝယ်သူများသည် ရည်ရွယ်ထားသည့်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအတွက် ကိုးကားထားသောဗန်းသည် ပြီးပြည့်စုံပြီး အတိအကျ implant ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိကို ဝယ်ယူသူများမှ စစ်ဆေးရပါမည်။ ထိန်းချုပ်ထားသော ပစ္စည်းဘေလ်၊ လိုက်ဖက်ညီသော matrix၊ ဗန်းအပြင်အဆင်၊ အပိုပစ္စည်းစာရင်း၊ သန့်ရှင်းရေး ညွှန်ကြားချက်များနှင့် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများကို တောင်းဆိုပါ။
5. တရုတ်ကျောရိုးအစားထိုးထုတ်လုပ်သူများသည် OEM သို့မဟုတ် သီးသန့်တံဆိပ် ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးနိုင်ပါသလား။
တချို့က လုပ်နိုင်တယ်။ ကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုး OEM ထုတ်လုပ်သူကို အကဲဖြတ်သည့်အခါ၊ စာချုပ်တွင် ပေးအပ်ထားသော တာဝန်များနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို ခွဲခြားပါ။ OEM နယ်ပယ်တွင် အမှတ်အသားပြုခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ အညွှန်းတပ်ခြင်း၊ ကတ်တလောက်ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံ၊ စာရွက်စာတမ်းညှိနှိုင်းခြင်းနှင့် တစ်ခါတစ်ရံ ဒီဇိုင်းအလုပ်တို့ ပါဝင်နိုင်သည်။ Branding အပြောင်းအလဲများနှင့် စစ်မှန်သော ဒီဇိုင်း ပြုပြင်မွမ်းမံမှုများသည် တူညီသည်မဟုတ်ပါ။ ဒီဇိုင်း၊ ပစ္စည်း၊ ပေးသွင်းသူ၊ လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် ရည်ရွယ်ထားသည့် အသုံးပြုမှုပြောင်းလဲမှုမှန်သမျှသည် အန္တရာယ်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ အတည်ပြုခြင်း၊ အတည်ပြုခြင်းနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အပ်ဒိတ်များ လိုအပ်နိုင်ပါသည်။ အရည်အသွေးနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ သဘောတူညီချက်တွင် တာဝန်များကို သတ်မှတ်ပါ။
6. ဖြန့်ဖြူးသူများသည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ ကျောရိုးအစားထိုး အစားထိုးထုတ်လုပ်သူအား မည်သို့အတည်ပြုသင့်သနည်း။
တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူကိုစစ်ဆေးပါ၊ ထိန်းချုပ်ထားသောထုတ်ကုန်စာရင်းကိုစစ်ဆေးပါ၊ စာရင်းစစ် implant-တူရိယာနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ၊ ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နယ်ပယ်ကိုပြန်လည်သုံးသပ်ပါ၊ ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာမှတ်ပုံတင်မှုများကိုစစ်ဆေးပါ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် QC အထောက်အထားများကိုအကဲဖြတ်ပါ၊ စမ်းသပ်မှုမှတ်ပုံတင်ခြင်းပံ့ပိုးမှု၊ ကိုးကားမှု၊ ဖြည့်စွက်မှု၊ တိုင်ကြားချက်နှင့်ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကိုအကဲဖြတ်ပါ။ နမူနာများနှင့် ဆိုက်တွင် သို့မဟုတ် အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများကို သင့်လျော်သည့်နေရာတွင် အသုံးပြုပါ။
7. ဝယ်ယူသူများသည် မည်သည့်စာရွက်စာတမ်းများ တောင်းဆိုသင့်သနည်း။
လက်ရှိ ISO 13485 လက်မှတ်နှင့် နယ်ပယ်ကို တောင်းဆိုပါ။ သက်ဆိုင်သည့် ထုတ်ကုန်-သီးသန့်ရှင်းလင်းမှု၊ CE သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား၊ မော်ဒယ်စာရင်း; ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှု; ကြေငြာချက် နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာသတ်မှတ်ချက်များ; ပစ္စည်းလက်မှတ်များ; ခွင့်ပြုထားသည့်အတိုင်း အန္တရာယ်နှင့် စွမ်းဆောင်ရည် စာရွက်စာတမ်း၊ သက်ဆိုင်သော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်နိုင်သော အထောက်အထားများ၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် IFU; ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ၊ အသုတ်ခြေရာခံနိုင်မှု; စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာများ; အပြောင်းအလဲ-ထိန်းချုပ်ရေးကတိကဝတ်များ။
8. ကျောရိုးစိုက်ထုတ်လုပ်သူနှင့် ရောင်းဝယ်ရေးကုမ္ပဏီကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။
တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် စက်ပစ္စည်းဒီဇိုင်းနှင့်/သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် သတ်မှတ်ထားသောတာဝန်ကို သက်ဆိုင်သည့် စည်းမျဉ်းဘောင်အောက်တွင် ထိန်းချုပ်ထားပြီး ထိန်းချုပ်ထားသော စက်ပစ္စည်းစာရွက်စာတမ်းများတွင် ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသည်။ ကုန်သွယ်ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် အခြားအဖွဲ့အစည်းတစ်ခုမှ ထုတ်လုပ်သော ထုတ်ကုန်များကို အဓိကရောင်းချသည်။ ကုန်သည်တစ်ဦးသည် အသုံးဝင်သော အရင်းအမြစ်ဝန်ဆောင်မှုကို ပေးစွမ်းနိုင်သော်လည်း ဝယ်ယူသူများသည် ဒီဇိုင်း၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေးမှတ်တမ်းများ၊ မှတ်ပုံတင်မှုများ၊ တိုင်ကြားမှုများ၊ အပြောင်းအလဲများနှင့် ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုများကို ထိန်းချုပ်မည့်သူများ သိရပါမည်။
အရင်းအမြစ်များနှင့် အပ်ဒိတ်မှတ်စုများ
ဤစာမျက်နှာကို 2026 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် နောက်ဆုံးသုံးသပ်ခဲ့သည်။ ကုမ္ပဏီ၏ကဏ္ဍများသည် ကော်ပိုရိတ်ပရိုဖိုင်များ၊ တရားဝင်ထုတ်ကုန်စာမျက်နှာများ သို့မဟုတ် ကတ်တလောက်များ၊ အများသူငှာ ကုမ္ပဏီအချက်အလက်နှင့် FDA 510(k) မှတ်တမ်းများအပါအဝင် ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော အဓိကတရားဝင်အရင်းအမြစ်များနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသည်။ အများသူငှာ အစုစုကို မြင်နိုင်စွမ်းရှိစေရန် ထုတ်ကုန်စာမျက်နှာများကို အသုံးပြုခဲ့သည်။ FDA စာမျက်နှာများကို အမည်ပေးထားသည့် စက်ရှင်းလင်းမှု၊ လျှောက်ထားသူ၊ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် အခြားမှတ်တမ်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များအတွက်သာ အသုံးပြုခဲ့သည်။
အများသူငှာ ဝဘ်ဆိုက်များ ပြောင်းလဲခြင်း၊ ကတ်တလောက်များသည် စျေးကွက်များစွာကို ပေါင်းစပ်နိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်အမည်များကို တသမတ်တည်း ဘာသာပြန်နိုင်ပါသည်။ အွန်လိုင်းတွင် ကျန်ရှိနေသည့် စာမျက်နှာတစ်ခုသည် လက်ရှိထုတ်လုပ်မှု၊ စတော့ရှယ်ယာ၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတရားဝင်မှု၊ သို့မဟုတ် ဝယ်ယူသူ၏နိုင်ငံ၌ ရရှိနိုင်မှုကို မသတ်မှတ်ပါ။ အပြန်အလှန်အားဖြင့်၊ 'လူသိရှင်ကြား အတည်မပြုရသေးပါ' သည် ဤသုံးသပ်ချက်တွင် လုံလောက်သော အများသူငှာ အထောက်အထားများ မတွေ့ရှိရဟုသာ ဆိုလိုပါသည်။
ရင်းမြစ်များသည် မတူညီသော ရည်ရွယ်ချက်များကို ဆောင်ရွက်ပေးသည်- ကုမ္ပဏီ ကတ်တလောက်များသည် လူသိရှင်ကြား တင်ပြထားသော ထုတ်ကုန်မိသားစုများကို တည်ထောင်ခြင်း၊ ကော်ပိုရိတ်ပရိုဖိုင်များသည် လုပ်ငန်းတည်နေရာနှင့် လှုပ်ရှားမှုများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းမှတ်တမ်းများသည် အမည်ပေးထားသည့် စက်များအကြောင်း အချက်အလက်များကို ဖော်ထုတ်ပေးသည်။ 'အကောင်းဆုံး Fit' အကဲဖြတ်မှုများနှင့် ဝယ်ယူရေး နှိုင်းယှဉ်ချက်များသည် ပေးသွင်းသူ၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို လွတ်လပ်စွာ တိုင်းတာခြင်းထက် အဆိုပါ အထောက်အထားများအပေါ် အခြေခံ၍ အယ်ဒီတာ့အာဘော် စီရင်ချက်များ ဖြစ်သည်။
အယ်ဒီတာ့အာဘော် တိကျမှု မှတ်ချက်
အများသူငှာ သတင်းအချက်အလတ်နှင့် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအခြေအနေသည် ထုတ်ဝေပြီးနောက် ပြောင်းလဲနိုင်သည်။ ဝယ်ယူခြင်း၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ တင်ဒါတင်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးခန်းသုံးခြင်းမပြုမီ၊ ဝယ်ယူသူများသည် တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူထံမှ လက်ရှိထုတ်ကုန်အဆင့် အထောက်အထားများရယူပြီး သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင် သို့မဟုတ် အရည်အချင်းပြည့်မီသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ပညာရှင်နှင့် အတည်ပြုသင့်သည်။ ကုမ္ပဏီအရွယ်အစား၊ စာရင်းအခြေအနေ၊ ဝဘ်ဆိုဒ်အကျယ်၊ ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် သို့မဟုတ် FDA 510(k) ကင်းရှင်းမှုတစ်ခုသည် အခြားထုတ်ကုန်သည် သင့်လျော်သည်၊ ခွင့်ပြုချက်၊ လိုက်ဖက်ညီသော သို့မဟုတ် ဆေးခန်းအရ ပိုကောင်းကြောင်း သက်သေမပြပါ။
အတည်ပြုနိုင်သော ကျောရိုးထုတ်ကုန် ဆန်ခါတင်စာရင်းကို တည်ဆောက်ပါ။
သင်၏ပစ်မှတ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ အစားထိုးထည့်သွင်းထားသောမိသားစုများ၊ ကိရိယာလိုအပ်ချက်များ၊ ဦးတည်ရာစျေးကွက်၊ မှတ်ပုံတင်ရန်လိုအပ်ချက်များ၊ အမှတ်တံဆိပ်သတ်မှတ်ခြင်းနယ်ပယ်နှင့် မျှော်မှန်းထားသောမှာယူမှုအစီအစဉ်ကို မျှဝေပါ။ XC Medico သည် ကတ်တလောက်ရွေးချယ်မှုများနှင့် ကိုက်ညီရန်၊ စုစည်းထားသော ကိုးကားချက်ကို ပြင်ဆင်ရန်နှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် လိုအပ်သည့် ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန် ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။
သင်၏ XC Medico အထူးကုထံ ဆက်သွယ်ပါ။ ကျောရိုးအစုစုကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ။
