اهي ڏهه چيڪ استعمال ڪريو آرٿوپيڊڪ امپلانٽ ٺاهيندڙن جي مقابلي لاءِ ريگيوليٽري اسڪوپ، سراغ ڏيڻ، معيار جي ڪنٽرول، پيداوار جي تياري، تجارتي شرطن ۽ ڊگهي مدي واري مدد تي- رڳو قيمت جي دعويٰ تي نه.
تڪڙو جواب
هڪ قابل اعتماد آرٿوپيڊڪ امپلانٽ ٺاهيندڙ کي ثبوت مهيا ڪرڻ جي قابل هجڻ گهرجي - نه صرف واعدو - ان جي قانوني سڃاڻپ کي ڍڪيندي، معيار جي انتظام جي گنجائش، پيداوار جي مخصوص مارڪيٽ جي اجازت، مواد جي چڪاس، ڊيزائن ۽ پروسيس جي تصديق، پيداوار جي صلاحيت، OEM شرطن، ترسيل ڪنٽرول، شڪايت سنڀالڻ ۽ حوالا توهان جي مارڪيٽ سان لاڳاپيل.
دستاويزن سان شروع ڪريو، انھن جي آزاديءَ سان تصديق ڪريو، معائنو ڪريو ته ڪارخانو ڪيئن پنھنجي طريقيڪار کي لاڳو ڪري ٿو، ۽ ڊگھي مدت جي وابستگي ڪرڻ کان پھريائين ھڪ ڪنٽرول ٿيل نمونو آرڊر مڪمل ڪريو.
آرٿوپيڊڪ امپلانٽ ٺاهيندڙ کي چونڊڻ هڪ خطري جي انتظام جو فيصلو آهي. هڪ گهٽ ڪوٽا مهانگو ٿي سگهي ٿو جيڪڏهن سرٽيفڪيٽ جو دائرو پراڊڪٽ سان نه ٿو ملي، اوزار نامڪمل آهن، دستاويزن ۾ دير ٿي رهي آهي رجسٽريشن، يا ٻيهر ڀرڻ ناقابل اعتبار آهي. ساڳئي وقت، هڪ پالش ڪيل ويب سائيٽ يا هڪ ڊگهي پراڊڪٽ جي فهرست اهو ثابت نٿو ڪري ته هڪ ڪارخانو توهان جي ٽارگيٽ مارڪيٽ جي گهرجن کي پورو ڪري سگهي ٿو.
هي گائيڊ بين الاقوامي آرٿوپيڊڪ ورهائڻ وارن، درآمد ڪندڙن، اسپتال جي خريداري ٽيمن ۽ خانگي ليبل خريد ڪندڙن لاءِ ٺهيل آهي. اهو سوالن ۽ ثبوتن تي ڌيان ڏئي ٿو جيڪي سپلائر جي منظوري کان پهريان گهربل آهن. اهو هڪ ريگيوليٽري جائزو، معيار جي آڊٽ، قانوني جائزو يا ڪلينٽيل تشخيص کي تبديل نٿو ڪري.
حوالن جي ڀيٽ ڪرڻ کان اڳ درخواست ڪرڻ لاءِ دستاويز
هر شارٽ لسٽ ٿيل ٺاهيندڙ کان پڇو ساڳئي ثبوت واري پيڪيج لاءِ. هڪ معياري درخواست مقابلي کي آسان بڻائي ٿي ۽ ڪمپني چونڊڻ جي خطري کي گھٽائي ٿي ڇو ته اها پرڪشش-پر نامڪمل-مارڪيٽنگ مواد فراهم ڪري ٿي.
| نظرثاني ڪريو ايريا | ثبوت درخواست ڪرڻ لاءِ | ڇا جي تصديق ڪرڻ لاءِ | عام ڊيڄاريندڙ نشاني |
|---|---|---|---|
| ڪمپني جي سڃاڻپ | ڪاروباري لائسنس، ڪارخاني جو پتو ۽ قانوني ڪاريگر تفصيل | ٺيڪيدار پارٽي، ٺاهيندڙ ۽ سرٽيفڪيٽ هولڊر واضح طور تي ڳنڍيل آهن | ھڪڙي تجارتي ڪمپني کي پيش ڪيو ويو آھي قانوني ٺاھيندڙ طور بغير وضاحت جي |
| معيار جو نظام | موجوده ISO 13485 سرٽيفڪيٽ ۽ گنجائش | جاري ڪندڙ، صحيحيت، پتو، سرگرميون ۽ ڍڪيل پراڊڪٽ جا زمرا | سرٽيفڪيٽ ختم ٿي وئي آهي يا ان جي گنجائش گهربل شين کي ڍڪي نه ٿو ڏئي |
| مارڪيٽ تائين رسائي | مصنوعات جي مخصوص رجسٽريشن، منظوري، سرٽيفڪيٽ يا اعلان | ماڊل جا نالا، گهربل مارڪيٽ، سرٽيفڪيٽ نمبر ۽ موجوده حيثيت | ڪمپني جي رجسٽريشن هر پراڊڪٽ جي منظوري جي طور تي بيان ڪئي وئي آهي |
| پيچيدگي | نموني مواد سرٽيفڪيٽ، تمام رڪارڊ، مسافر ۽ معائنو رڪارڊ | رڪارڊ ڳنڍي ٿو خام مال، پيداوار جي جاء ۽ ختم ٿيل پيداوار | صرف هڪ عام مواد جي وضاحت موجود آهي |
| تصديق | قابل اطلاق ڊيزائن، ميڪيڪل، پروسيس، صفائي ۽ پيڪنگنگ ثبوت | ثبوت درخواست ٿيل ماڊل ۽ ترتيب تي لاڳو ٿئي ٿو | ٽيسٽ خلاصو ماڊل نمبر، طريقا يا قبوليت جي معيار کي ختم ڪري ٿو |
| ڪارڪردگي جي فراهمي | ظرفيت جو بيان، معياري ليڊ ٽائيم ۽ تازو ترسيل ڊيٽا | حوالو ڏنو وقت حقيقي صلاحيت ۽ انوینٽري جي دستيابي کي ظاهر ڪري ٿو | هر آرڊر بيان ڪيو ويو آهي تڪڙي-قابل حمايت ڊيٽا جي بغير |
| بعد-سيلز ڪنٽرول | شڪايت، CAPA، نگراني ۽ ياد ڪرڻ جي طريقيڪار | ذميواريون ۽ واڌاري جا وقت بيان ڪيا ويا آهن | ترسيل کان پوء ڪوبه دستاويزي عمل موجود ناهي |
1ڪمپني جي قانوني سڃاڻپ ۽ پيداوار جي ڪردار جي تصديق ڪريو
پهرين اهو طئي ڪيو ته امپلانٽس ڪير ٺاهيندو، ڊزائن ۽ رجسٽريشن جو مالڪ ڪير آهي، جيڪو ليبل تي ظاهر ٿيندو، ۽ ڪير معاهدي تي دستخط ڪندو. 'فراهم ڪندڙ،' 'ڪارخانو،' 'برانڊ مالڪ' ۽ 'قانوني ڪارخانو' پاڻمرادو ساڳيو ادارو نه آهن.
ڪاروباري لائسنس، معيار-سسٽم سرٽيفڪيٽ، پراڊڪٽ دستاويز، ڪوٽا، ليبل آرٽ ورڪ ۽ بينڪ اڪائونٽ تي ڏيکاريل ڪمپني جو نالو ۽ پتو جو مقابلو ڪريو. جيڪڏهن مختلف ادارا ملوث آهن، انهن جي ڪردار ۽ معاهدي جي تعلق جي لکيل وضاحت لاء پڇو.
- جسماني پيداوار جي پتي جي تصديق ڪريو، نه رڳو سيلز-آفيس ايڊريس.
- پڇو ته ڪهڙا عمل اندر ڪيا ويندا آهن ۽ ڪهڙا ٻاهران ڪيا ويندا آهن.
- تصديق ڪريو ڪير سنڀاليندو ڊيزائن جي تبديلين، ٽيڪنيڪل فائلن ۽ شڪايت جي تحقيقات.
- نجي-ليبل منصوبن لاءِ، سڃاڻپ ڪريو ته ڪهڙي پارٽي هر مارڪيٽ ۾ رجسٽريشن ڪرائيندي.
2معيار-سسٽم جي گنجائش ۽ پيداوار-مخصوص مارڪيٽ اختيار جي تصديق ڪريو
ISO 13485 هڪ طبي-ڊيوائس معيار-انتظام معيار آهي، پر هڪ سرٽيفڪيٽ جي حوالي سان جائزو وٺڻ گهرجي. چيڪ ڪريو قانوني ادارو، سائيٽ جو پتو، ڍڪيل سرگرميون، پراڊڪٽ جا زمرا، مسئلو ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخون، ۽ سرٽيفڪيشن اداري جي حيثيت. هڪ صحيح سرٽيفڪيٽ هڪ اهم شروعاتي نقطو آهي؛ اهو پيداوار جي مخصوص ثبوت لاء متبادل ناهي.
آمريڪا لاءِ، 'FDA رجسٽرڊ' يا 'FDA certified' کي ان ثبوت طور قبول نہ ڪيو وڃي ته ڪو ڊوائيس صاف يا منظور ٿيل آھي. FDA ٻڌائي ٿو ته اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊوائيس لسٽنگ جي منظوري، منظوري يا اختيار کي رد نٿو ڪري. قابل اطلاق پراڊڪٽ جي درجه بندي ۽ اڳ-مارڪيٽ جمع ڪرائڻ جي معلومات لاءِ پڇو، جتي گهربل هجي، ۽ ان جي تصديق ڪريو لاڳاپيل FDA ڊيٽابيس ۾.
يورپي يونين لاءِ، ريگيوليشن (EU) 2017/745 تحت ٺاهيندڙ جي ڪردار جو جائزو وٺو، قابل اطلاق مطابقت جي تشخيص جو رستو، مطابقت جو اعلان ۽ سرٽيفڪيٽ جي دائري. جتي لاڳاپيل هجي، تصديق ڪريو باڊي ۽ سرٽيفڪيٽ معلومات سرڪاري يورپي وسيلن جهڙوڪ EUDAMED ذريعي.
لوگو جي بنياد تي سپلائر کي منظور نه ڪريو
هڪ بروشر ۾ ISO، CE ۽ FDA لوگو ڪافي ثبوت نه آهن. صحيح سرٽيفڪيٽ يا جمع ڪرائڻ جو نمبر، ڍڪيل قانوني ادارو، پراڊڪٽ فيملي، ماڊل ۽ ٽارگيٽ مارڪيٽ، پوءِ هر شئي کي آزاديءَ سان تصديق ڪريو.
XC Medico پاران مهيا ڪيل سرٽيفڪيشن دستاويزن جا مثال
هيٺيون تصويرون ابتدائي جائزو لاءِ دستاويز جا مثال آهن. سپلائر جي منظوري کان پهريان، موجوده مڪمل ريزوليوشن ڪاپي جي درخواست ڪريو ۽ قانوني ادارو، پيداوار واري سائيٽ، سرٽيفڪيٽ نمبر، جاري ڪندڙ جسم، صحيح تاريخون، ڍڪيل سرگرميون ۽ قابل اطلاق پيداوار جي دائري جي تصديق ڪريو.
TÜV SÜD CE سرٽيفڪيٽ سند مثال
TÜV SÜD ISO 13485 سرٽيفڪيٽ دستاويز مثال
اسپائن FSC دستاويز جو مثال
ISO 13485 سرٽيفڪيٽ سند مثال
دستاويزي تصويرون صرف حوالي لاءِ ڏيکاريون ويون آهن ۽ ان کي ثبوت طور علاج نه ڪيو وڃي ته هر پيداوار هر مارڪيٽ ۾ مجاز آهي.
3خام مال ۽ پيداوار جي قابليت جو جائزو وٺو
آرٿوپيڊڪ امپلانٽ خريد ڪرڻ جي ضرورت آهي هڪ فهرست تي مواد جي گريڊ جي تصديق ڪرڻ کان وڌيڪ. ٺاهيندڙ کان پڇو ته اهو ظاهر ڪري ته ڪيئن مڪمل ٿيل امپلانٽ مشيننگ، گرمي علاج يا سطح جي علاج، معائنو ۽ ايندڙ خام مال جي رڪارڊ ذريعي واپس ڳولي سگهجي ٿو.
هڪ مفيد پيچيدگي نموني کي ختم ٿيل پراڊڪٽ لاٽ يا سيريل سڃاڻپ ڪندڙ کي خام مال سرٽيفڪيٽ، پيداوار مسافر، اهم پروسيس رڪارڊ ۽ حتمي معائنو سان ڳنڍڻ گهرجي. صحيح ٽيسٽ ۽ معيار تي منحصر آهي ڊوائيس، مواد، ارادو استعمال ۽ مارڪيٽ؛ هر امپلانٽ خاندان کي عام چيڪ لسٽ لاڳو ڪرڻ کان پاسو ڪريو.
- تقابلي پراڊڪٽ لاءِ ريڊڪٽ ٿيل نموني بيچ رڪارڊ جي درخواست ڪريو.
- چيڪ ڪريو ته غير مطابقت واري مواد کي ڪيئن سڃاڻي، الڳ ۽ ترتيب ڏني وئي آهي.
- پڇو ته ڪيئن آئوٽ سورس ٿيل خاص عملن جو پتو پوي ٿو.
- تصديق ڪريو ته لاڳاپيل مارڪيٽ لاءِ ڪيتري وقت تائين معيار جا رڪارڊ برقرار رکيا ويا آهن.
XC Medico جي عوام آرٿوپيڊڪ امپلانٽ جي معيار-ڪنٽرول جو جائزو بحث لاءِ شروعاتي نقطي طور استعمال ڪري سگھجي ٿو، پر هڪ خريد ڪندڙ کي اڃا تائين پراڊڪٽ جي درخواست ڪرڻ گهرجي- ۽ قابليت دوران تمام خاص ثبوت.
4ڊيزائن جي تصديق، عمل جي تصديق ۽ جانچ جي جانچ ڪريو
پڇو ته ڪهڙو ثبوت صحيح امپلانٽ سسٽم کي سپورٽ ڪري ٿو جيڪو توهان خريد ڪرڻ جو منصوبو آهي. هڪ مختلف سائيز، مواد يا تشڪيل لاءِ ٽيسٽ رپورٽ نمائندي نه ٿي سگھي. صنعتڪار کي وضاحت ڪرڻ جي قابل هوندو ته ڪيئن آزمائشي ترتيب کي چونڊيو ويو ۽ ڪيئن نتيجا سڄي پراڊڪٽ خاندان تي لاڳو ٿين ٿا.
پيداوار جي بنياد تي، نظرثاني ۾ شامل ٿي سگھي ٿي ڊيزائن ان پٽ، خطري جي انتظام، طول و عرض معائنو، ميڪيڪل ٽيسٽ، بايو مطابقت، صفائي، پيڪنگنگ، نسبندي يا خاص عمل جي تصديق. توهان جي معيار ۽ ريگيوليٽري ٽيمن کي وضاحت ڪرڻ گهرجي ته ڪهڙا رڪارڊ ٽارگيٽ مارڪيٽ ۽ گهربل استعمال لاء ضروري آهن.
فيڪٽري جي جائزي دوران، حقيقي پيداوار سان لکيل طريقيڪار جو مقابلو ڪريو. XC Medico ان جو عوامي جائزو پيش ڪري ٿو آرٿوپيڊڪ امپلانٽ جي پيداوار جو عمل ؛ تقسيم ڪندڙن کي اهڙي معلومات استعمال ڪرڻ گهرجي وڌيڪ مخصوص آڊٽ سوال تيار ڪرڻ بجاءِ ويب سائيٽ جي وضاحت کي آڊٽ ثبوت طور استعمال ڪرڻ.
5پراڊڪٽ پورٽ فوليو، اوزار ۽ سسٽم جي مڪمليت جو اندازو لڳايو
هڪ وسيع فهرست صرف تڏهن مفيد آهي جڏهن توهان جي گراهڪن کي گهربل سسٽم مڪمل، مسلسل دستاويزي ۽ حقيقي طور تي دستياب آهن. نظرثاني ڪريو امپلانٽس، اوزار، ٽري، ڪيس، اسپيئر پارٽس، سائيز جي حدن ۽ ٻيهر ڀرڻ واري شيون ھڪڙي سسٽم جي طور تي.
- تصديق ڪريو ته ڪهڙا SKU معياري آهن، ترتيب ڏيڻ لاءِ ٺاهيا ويا آهن يا مرحليوار آهن.
- چيڪ ڪريو ته ڇا اوزار ۽ امپلانٽ ويئرون ساڳيا دستاويز ٿيل سسٽم سان ملن ٿا.
- جائزو ليبلنگ، استعمال لاء هدايتون ۽ مارڪيٽ طرفان پيڪنگنگ جي ترتيب.
- پڇو ته ڪيئن ڊيزائن جي تبديلين ۽ بند ٿيل اجزاء کي ٻڌايو وڃي ٿو.
- تصديق ڪريو ته مطابقت جا بيان دستاويز ٿيل آهن ۽ تصديق ٿيل مجموعن تائين محدود آهن.
وسيع بيانن کي قبول نه ڪريو جهڙوڪ 'سڀني سسٽم سان مطابقت' يا 'MRI محفوظ' بغير ڊيوائس جي مخصوص ليبلنگ ۽ معاون ثبوتن جي. مطابقت ۽ ايم آر جي حفاظت جي معلومات کي صحيح پراڊڪٽ ۽ گهربل شرطن لاء جائزو وٺڻ گهرجي.
6پيداوار جي صلاحيت، انوینٽري ۽ ترسيل ڪنٽرول چيڪ ڪريو
ظرفيت جو اندازو لڳايو وڃي توهان جي اڳڪٿي جي خلاف، نه هڪ اسٽينڊ فيڪٽري نمبر جي طور تي. حصيداري ڪريو حقيقي SKU ميڪس، آرڊر جي تعدد، ٽيلر شيڊول ۽ ٽارگيٽ سروس سطح. پوءِ ڪارخانيدار کان پڇو ته دستياب گنجائش ، رڪاوٽ جي عمل ، انوینٽري پاليسي ۽ ليڊ ٽائيم مفروضن جي وضاحت ڪرڻ لاءِ.
ان اسٽاڪ پراڊڪٽس، معياري پيداوار ۽ ڪسٽمائيز شيون جي وچ ۾ فرق جو جائزو وٺو. پڇو ته خام مال جي گھٽتائي، آئوٽ سورس ٿيل عمل، سامان جي سار سنڀال ۽ مطالبن جي چوٽي کي ڪيئن منظم ڪيو وڃي ٿو. مقابلي واري آرڊر لاءِ تازو وقت تي پهچائڻ واري ڊيٽا تيز شپنگ جي عام واعدي کان وڌيڪ ڪارائتو آهي.
ايڪس سي ميڊيڪوز امپلانٽ سپلائي چين ۽ گودام جو جائزو ان جي عوامي عمل جي پوزيشن کي بيان ڪري ٿو. هڪ تقسيم ڪندڙ کي موجوده دستيابي سنيپ شاٽ سان گڏ پيروي ڪرڻ گهرجي ۽ غور هيٺ ڏنل صحيح سسٽم لاءِ لکيل ليڊ ٽائيم.
7واضح ڪريو OEM / ODM، MOQ ۽ دانشورانه ملڪيت جا شرط
پرائيويٽ ليبل ۽ ڪسٽمائيز پروجيڪٽ جي ضرورت آهي فيصلا جيڪي هڪ يونٽ جي قيمت سان ڍڪيل نه آهن. نمونن جي منظوري کان پهريان، دستاويز جيڪي ڊرائنگ، ٽولنگ، تصديق واري ڊيٽا، پيڪنگنگ آرٽ ورڪ ۽ نتيجن جي رجسٽريشن جو مالڪ آهن. وضاحت ڪريو ته رازداري معلومات ڪيئن محفوظ آهي ۽ ڇا ڊيزائن ٻين گراهڪن کي فراهم ڪري سگهجي ٿي.
- حقيقي ڊيزائن جي ڪسٽمائيزيشن کان الڳ معياري خانگي ليبلنگ.
- وضاحت ڪريو نمونو، تصديق ۽ پيداوار جي منظوري جي مرحلن.
- SKU ۽ مڪمل سسٽم طرفان گهٽ ۾ گهٽ آرڊر جي مقدار کي رڪارڊ ڪريو.
- ڊيزائن-تبديلي نوٽيفڪيشن ۽ ٻيهر تصديق جي ذميوارين تي متفق.
- وضاحت ڪريو اوزار جي ملڪيت، علائقي جي شرطن ۽ ختم ٿيڻ جا حق.
گہرے تجارتي جائزو لاءِ، ھي استعمال ڪريو OEM ڪاريگر سبب-محتاج چيڪ لسٽ . توهان جي معيار ۽ قانوني جائزي سان گڏ
8رجسٽريشن، ٽيلر ۽ ٽيڪنيڪل دستاويزن جي مدد جو جائزو وٺو
ھڪڙو ٺاھيندڙ قابل قبول پراڊڪٽس پيدا ڪري سگھي ٿو ۽ اڃا تائين ھڪڙو ناقص فٽ ٿي سگھي ٿو جيڪڏھن ان جو دستاويز توھان جي مارڪيٽ ۾ رجسٽريشن يا ٽينڊر جي حمايت نٿو ڪري. پهريون ڪمرشل آرڊر ڏيڻ کان پهريان هڪ دستاويز ميٽرڪس ٺاهيو.
ميٽرڪس کي هر گهربل دستاويز، مالڪ، ٻولي، شڪل، نظرثاني، متوقع ترسيل جي تاريخ ۽ رازداري جي حالت جي سڃاڻپ ڪرڻ گهرجي. جائزو وٺو ته ٺاهيندڙ تازه ڪارين کي ڪيئن سنڀاليندو آهي جڏهن هڪ سرٽيفڪيٽ، ليبل، هدايتون، وضاحت يا ڊيزائن تبديل ٿي وڃي.
مارڪيٽ جي مخصوص دستاويز پيڪ جي درخواست ڪريو
پڇڻ جي بدران، 'ڇا توهان وٽ CE يا FDA آهي؟'، ٽارگيٽ ملڪ، پيداوار جي خاندان ۽ ماڊل لسٽ مهيا ڪريو. ٺاهيندڙ کان پڇو ته هر SKU کي دستياب ريگيوليٽري ۽ ٽيڪنيڪل ثبوت ڏانهن نقشو ٺاهيو. قابل ريگيوليٽري اهلڪارن کي تصديق ڪريو ته دستاويز توهان جي گهربل مارڪيٽ لاء ڪافي آهي.
9نظرثاني ڪريو شڪايت سنڀالڻ، CAPA ۽ تياري کي ياد ڪرڻ
فراهم ڪندڙ جي قابليت کي ڍڪڻ گهرجي ته ڇا ٿيڻ کان پوء ڇا ٿيندو. پڇو ته شڪايتون ڪيئن مليون آهن، تشخيص، تحقيق، رجحان ۽ بند. تصديق ڪريو ته ڪارخانو ممڪن طور تي رپورٽ ڪرڻ وارا واقعا، فيلڊ ڪارناما، ورهائڻ وارن ۽ ٻين اقتصادي آپريٽرن کي سڌارڻ واري عمل کي ڪيئن پهچائي ٿو.
- ابتدائي شڪايت ۽ ويجيلنس رابطو ڪير آهي؟
- تحقيق شروع ڪرڻ لاءِ ڪهڙي معلومات جي ضرورت آهي؟
- واپسي مصنوعات ڪيئن ڪنٽرول ۽ جانچيل آهن؟
- بنيادي سبب، CAPA ۽ اثرائتي جاچ ڪيئن دستاويز ٿيل آهن؟
- فيلڊ ايڪشن دوران متاثر ٿيل لاٽ ۽ گراهڪ جي سڃاڻپ ڪيئن ٿيندي آهي؟
غير رسمي 'ٽيڪنيڪل سپورٽ' تي اعتبار نه ڪريو جيئن دستاويز ڪيل پوسٽ-مارڪيٽ جي طريقيڪار جي متبادل ۽ واضح طور تي مختص ڪيل ريگيوليٽري ذميواريون.
10هڪ ڪنٽرول نموني آرڊر ۽ سپلائر سکور ڪارڊ هلائي
ھڪڙو نمونو آرڊر مصنوعات جي ظاھر کان وڌيڪ جانچ ڪري ٿو. ان کي استعمال ڪريو ڪوٽا جي درستگي، دستاويز ڪنٽرول، ليبلنگ، پيڪنگنگ، ڪميونيڪيشن، ليڊ ٽائيم، انسپيڪشن جا نتيجا ۽ سوالن جا جواب. نموني جي حڪم کان اڳ رڪارڊ قبوليت جي معيار.
ساڳئي وزن واري معيار کي استعمال ڪندي هر ٺاهيندڙ کي اسڪور ڪريو. هڪ عام اسڪور ڪارڊ ۾ شامل ٿي سگھي ٿو ريگيوليٽري فٽ، معيار جا ثبوت، پيچيدگي، ٽيڪنيڪل صلاحيت، سسٽم جي مڪمل، سپلائي قابل اعتماد، دستاويز، تجارتي شرطون ۽ سپورٽ. قيمت کي هڪ عنصر جي طور تي سمجھو بلڪه اوور رائڊنگ فيڪٽر جي.
| زمرو | تجويز ڪيل وزن | مثال اسڪورنگ سوال |
|---|---|---|
| ريگيوليٽري ۽ معيار-سسٽم مناسب | 25 سيڪڙو | ڇا تصديق ٿيل ثبوت قانوني ادارو، سائيٽ، پراڊڪٽ ۽ ٽارگيٽ مارڪيٽ کي ڍڪيندا آهن؟ |
| قابليت ۽ تصديق | 20 سيڪڙو | ڇا سپلائر پراڊڪٽ جي دعوي کي ڪنٽرول ٿيل رڪارڊ سان ڳنڍي سگھي ٿو؟ |
| پيداوار ۽ اوزار مڪمل | 15 سيڪڙو | ڇا گهربل سسٽم مڪمل، دستاويزي ۽ سپورٽ لائق آهي؟ |
| گنجائش ۽ پهچائڻ | 15 سيڪڙو | ڇا ظرفيت، انوینٽري ۽ ليڊ ٽائيم دعوي موجوده ڊيٽا جي حمايت ڪئي وئي آهي؟ |
| دستاويزن ۽ پوسٽ-مارڪيٽ سپورٽ | 15 سيڪڙو | ڇا سپلائر سپورٽ رجسٽريشن، ٽينڈر، شڪايتون ۽ ڪنٽرول تبديل ڪري سگھن ٿا؟ |
| تجارتي مناسب | 10% | ڇا قيمت، MOQ، ادائگي، IP ۽ علائقائي شرطون پائيدار آھن؟ |
توهان جي مارڪيٽ ۽ پيداوار جي خطري لاء وزن کي ترتيب ڏيو. ڪنهن به نازڪ ريگيوليٽري، معيار يا پيچيدگي جي ناڪامي کي دروازي جي طور تي علاج ڪيو وڃي، گهٽ قيمت يا ٻي جاء تي اعلي اسڪور سان معاوضو نه ڏنو وڃي.
عام ڳاڙهي پرچم جڏهن هڪ امپلانٽ ٺاهيندڙ کي چونڊيو
گنجائش کان سواءِ دعويٰ
ٺاهيندڙ چوي ٿو 'FDA، CE ۽ ISO تصديق ٿيل' پر دعوي کي قانوني ادارو، پيداوار، ماڊل ۽ مارڪيٽ سان ڳنڍي نٿو سگهي.
دستاويز جيڪي تصديق نٿا ڪري سگهن
سرٽيفڪيٽ نمبر، جاري ڪندڙ ادارا، تاريخون يا ڍڪيل پراڊڪٽس غائب، متضاد يا آزاد تصديق لاءِ دستياب نه آهن.
ضرورتن کان اڳ قيمت
هڪ فرم اقتباس پيش ڪيو ويو آهي ان کان اڳ جو ٺاهيندڙ مصنوعات جي ترتيب، پيڪنگنگ، دستاويزن ۽ رجسٽريشن جي ضرورتن جي تصديق ڪري ٿو.
عام ٽيسٽ رپورٽون
رپورٽون جانچيل ماڊل، تشڪيل، طريقو، قبوليت جي معيار يا درخواست ڪيل پراڊڪٽ جي ڪنيڪشن جي نشاندهي نه ڪن ٿيون.
ٺاهيندڙ جي غير واضح سڃاڻپ
معاهدي تي نالا، سرٽيفڪيٽ، ليبل، انوائس ۽ بينڪ اڪائونٽ بغير دستاويزي وضاحت کان مختلف آهن.
نه پوسٽ-مارڪيٽ عمل
سپورٽ جو دارومدار انفرادي سيلز رابطن جي بجاءِ دستاويزي شڪايت، CAPA، ويجيلنس ۽ ياد ڪرڻ جي طريقيڪار تي آهي.
ٻين ٺاهيندڙن سان XC Medico جو مقابلو ڪيئن ڪجي
ساڳي چيڪ لسٽ لاڳو ڪريو XC Medico ۽ هر ٻئي شارٽ لسٽ ٿيل ٺاهيندڙ تي. عوامي ڪارخانو، معيار-ڪنٽرول ۽ سپلائي-چين صفحا توهان جي سوالن کي تيار ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگھن ٿا، پر سپلائر جي منظوري توهان جي شين ۽ مارڪيٽ سان لاڳاپيل موجوده دستاويزن ۽ ثبوتن تي ٻڌل هجڻ گهرجي.
ھڪڙو عملي ايندڙ قدم آھي توھان جي ھدف واري ملڪ جي لسٽ تيار ڪرڻ، گھربل پراڊڪٽ سسٽم، اندازي مطابق آرڊر جو نمونو، OEM گھرجون ۽ دستاويز ميٽرڪس. هر ٺاهيندڙ کان پڇو ته ساڳئي شڪل ۾ جواب ڏيو. اهو معيار، ريگيوليٽري ۽ تجارتي جائزي لاء هڪ نسبتا رڪارڊ پيدا ڪري ٿو.
XC Medico ڪمپني ۽ پيداوار جو جائزو. وڊيو استعمال ڪريو فالو اپ سوال تيار ڪرڻ لاءِ؛ موجوده ڪنٽرول ٿيل دستاويزن ۽ آڊٽ ثبوت استعمال ڪندي مڪمل سپلائر جي منظوري.
جيڪڏهن توهان جي تنظيم هڪ موجوده فراهم ڪندڙ کي تبديل ڪري رهي آهي، ته هدايت ۾ بيان ڪيل آپريشنل خطرن جو پڻ جائزو وٺو آرٿوپيڊڪ امپلانٽ سپلائرز کي تبديل ڪرڻ بغير ورڇ ۾ رڪاوٽ.
اڪثر پڇيا ويا سوال
آرٿوپيڊڪ امپلانٽ ٺاهيندڙ کي ڪهڙي سرٽيفڪيٽ هجڻ گهرجي؟
جواب تي منحصر آهي پيداوار ۽ ٽارگيٽ مارڪيٽ. ISO 13485 طبي آلات جي تنظيمن لاءِ وڏي پيماني تي تسليم ٿيل معيار جي انتظام جو معيار آهي، پر خريد ڪندڙن کي پروڊڪٽ جي مخصوص ريگيوليٽري ثبوتن جو به جائزو وٺڻ گهرجي. تصديق ڪريو سند جي دائري، سائيٽ، قانوني ادارو، پيداوار جي خاندان، موجوده حيثيت ۽ قابل اطلاق مارڪيٽ گهرجن.
ڇا FDA رجسٽريشن جو مطلب آھي ھڪڙو امپلانٽ منظور ٿيل آھي؟
نه. FDA چوي ٿو ته اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊيوائس لسٽنگ اسٽيبلشمينٽ يا ان جي ڊوائيسز جي منظوري، منظوري يا اختيار کي رد نٿو ڪري. جتي هڪ ڊيوائس لاءِ پريم مارڪيٽ جائزو جي ضرورت آهي، الڳ الڳ قابل اطلاق ڪليئرنس، منظوري يا ٻي اجازت جي تصديق ڪريو.
ڪيئن هڪ تقسيم ڪندڙ ISO 13485 سرٽيفڪيشن جي تصديق ڪري سگهي ٿو؟
جائزو وٺو سرٽيفڪيٽ نمبر، قانوني ادارو، سائيٽ جو پتو، ڍڪيل سرگرميون، پيداوار جي گنجائش، سرٽيفڪيشن باڊي ۽ صحيح تاريخون. تصديق ڪريو جاري ڪندڙ يا سرٽيفڪيشن اداري سان جتي ممڪن هجي، ۽ تصديق ڪريو ته معيار جو نظام عملي طور تي دستاويز جي نظرثاني يا آڊٽ دوران لاڳو ڪيو ويو آهي.
آرڊر ڏيڻ کان پهريان ڪهڙي دستاويز کي جانچڻ گهرجي؟
عام ثبوتن ۾ ڪمپني ۽ پيداوار واري سائيٽ جا تفصيل، ISO 13485 اسڪوپ، پراڊڪٽ جي مخصوص مارڪيٽ دستاويزن، مواد ۽ بيچ جي چڪاس جا نمونا، قابل اطلاق تصديق يا امتحان جا ثبوت، ليبلنگ، هدايتون، سپلائي جا شرط، شڪايت جا طريقا ۽ تبديلي جي ڪنٽرول جون ذميواريون شامل آهن. صحيح فهرست کي قابل معيار ۽ ريگيوليٽري اهلڪارن طرفان مقرر ڪيو وڃي.
هڪ امپلانٽ ٺاهيندڙ ۽ سپلائر جي وچ ۾ ڇا فرق آهي؟
هڪ ڪارخانو انجام ڏئي ٿو يا پيداوار جي سرگرمين کي سنڀاليندو آهي ۽ ٿي سگهي ٿو ڊزائن ۽ ريگيوليٽري ذميواريون. هڪ سپلائر ٿي سگهي ٿو ٺاهيندڙ، برانڊ مالڪ، تقسيم ڪندڙ يا واپاري ڪمپني. خريد ڪندڙن کي صرف تجارتي وضاحت تي ڀروسو ڪرڻ بدران هر اداري جي دستاويزي ڪردار کي سڃاڻڻ گهرجي.
ڇا قيمت بنيادي معيار هجڻ گهرجي جڏهن ڪارخانو چونڊيو وڃي؟
نمبر. قيمت کي ريگيوليٽري فٽ، معيار جي ثبوت، پيچيدگي، پيداوار جي مڪمليت، گنجائش، پهچائڻ جي قابل اعتماد، دستاويز، پوسٽ-مارڪيٽ سپورٽ ۽ معاهدي جي شرطن سان گڏ جائزو وٺڻ گهرجي. هڪ گهٽ ابتدائي قيمت بعد ۾ وڌيڪ رجسٽريشن، انوینٽري يا معيار جي قيمت ٺاهي سگھي ٿي.
ھڪڙي ٺاھيندڙ جي تصديق واري پيڪ جي درخواست ڪريو
پنھنجي ھدف واري مارڪيٽ، پراڊڪٽ جي درجي، متوقع آرڊر جي نموني ۽ OEM گهرجن کي حصيداري ڪريو. هڪ دستاويزي پيڪيج لاءِ پڇو ته توهان جي معيار، ريگيوليٽري ۽ خريداري ٽيمون نموني يا تجارتي آرڊر ڏانهن منتقل ٿيڻ کان اڳ جائزو وٺي سگهن ٿيون.
رابطو ڪريو XC Medicoسرڪاري ريگيوليٽري حوالا
پيشه ورانه-استعمال نوٽس: هي آرٽيڪل ڪاروبار کان ڪاروبار فراهم ڪندڙ جي محنت جي مدد ڪرڻ جو مقصد آهي. اهو ڪلينڪ مشوري، قانوني مشورو يا هڪ عزم ناهي ته ڪنهن مخصوص پيداوار هڪ خاص مارڪيٽ لاء مجاز آهي. ريگيوليٽري ۽ معيار جون گهرجون مختلف هونديون آهن ڊوائيس، ارادي استعمال ۽ دائري اختيار جي لحاظ کان؛ منظوري يا خريداري جا فيصلا ڪرڻ کان پهريان قابل ماهرن سان صلاح ڪريو.
