Tibbiy asboblar manbalari · Amaliy xaridorlar uchun qo'llanma
baholash Jarrohlik asboblarini ishlab chiqaruvchilarni katalog hajmi va birlik narxini solishtirishdan ko'ra ko'proq narsani talab qiladi. Ishonchli tekshiruv ishlab chiqaruvchining huquqiy identifikatori, sifat tizimi, mahsulotga xos tartibga solish holati, materiallar, jarayon nazorati, kuzatilishi, namunalar, yetkazib berish samaradorligi va bozordan keyingi yordamni o'rganadi. Ushbu 12 bandli nazorat ro'yxati ushbu talablarni takrorlanadigan etkazib beruvchini tanlash jarayoniga aylantiradi.
Jarrohlik asboblari ishlab chiqaruvchisini qanday baholaysiz?
Yozma foydalanuvchi talabining spetsifikatsiyasi bilan boshlang, so'ngra har bir nomzodni to'rt bosqichda baholang: hujjatlarni ko'rib chiqish, texnik muhokama, namunaviy test va agar xavf uni oqlagan bo'lsa - masofaviy yoki joyida tekshirish. Yetkazib beruvchini faqat PDF sertifikati, veb-sayt da'vosi yoki vizual tarzda qabul qilinadigan namuna asosida tasdiqlamang.
Eng yaxshi qisqa javob: o'ziga xos qurilmangiz va bozoringiz uchun eng kuchli tasdiqlanishi mumkin bo'lgan dalillarni taqdim etuvchi ishlab chiqaruvchini tanlang - eng uzun mahsulot ro'yxati yoki eng past kotirovkaga ega bo'lgan kompaniya emas.
Yetkazib beruvchilarga murojaat qilishdan oldin talablaringizni aniqlang
Etkazib beruvchi mo'ljallangan mahsulot aniq belgilanmaguncha mazmunli kotirovka yoki muvofiqlik paketini taqdim eta olmaydi. Qisqa ro'yxatni yaratishdan oldin qisqacha talablar hujjatini tayyorlang.
- Qurilma va mo‘ljallangan foydalanish: asbob nomi, protsedurasi, qayta foydalanish yoki bir martalik foydalanish holati va u yolg‘iz yoki implant tizimining bir qismi sifatida yetkazib beriladimi.
- Maqsadli bozor: sotiladigan mamlakatlar, qurilmalar tasnifi, tegishli ro'yxatga olish yo'li, til, etiketka va importchi yoki vakolatli vakillik talablari.
- Texnik tavsif: o'lchamlar, bardoshlik, material darajasi, qattiqlik, sirt qoplamasi, interfeys geometriyasi, chizmalar va sinov usullari.
- Qayta ishlash: tozalash holati, passivatsiya, qadoqlash, sterilizatsiya holati, sterilizatsiya muvofiqligi va tegishli hollarda tasdiqlangan qayta ishlash ko'rsatmalari.
- Tijorat doirasi: prognoz hajmi, dastlabki buyurtma, maqsadli yetkazib berish muddati, qadoqlash konfiguratsiyasi, shaxsiy yorliq va kerakli hujjatlar.
Ishlab chiqaruvchini ko'rib chiqish ortopedik mahsulot toifalari uning normal ishlab chiqarish hajmi rejalashtirilgan xaridga mos kelishini aniqlashga yordam beradi. Biroq, faqat katalogning kengligi ro'yxatdagi har bir qurilma uchun malakani ko'rsatmaydi.
Jarrohlik asboblarini ishlab chiqaruvchilar uchun 12 nuqtali nazorat ro'yxati
- Qonuniy ishlab chiqaruvchi va sayt mas'uliyatini tasdiqlang Qurilma dizayni kimga tegishli ekanligini, har bir komponentni kim ishlab chiqarayotganini, pardozlash va qadoqlashni amalga oshiradigan va tayyor mahsulotni kim chiqarishini aniqlang. Manzillarni yozib oling va muhim jarayonlarni autsorsing qiling.
- Sifat menejmenti tizimini tekshiring. Joriy ISO 13485 sertifikatini so'rang va tashkilot nomi, ishlab chiqarish manzili, sertifikatlashtirish sohasi, sertifikat beruvchi organ, akkreditatsiya, sertifikat holati va amal qilish muddatini tekshiring.
- Mahsulotga oid bozor ruxsatini tekshiring. Toʻliq mahsulot, model, foydalanish maqsadi, tasnifi va qonuniy ishlab chiqaruvchini har bir maqsadli bozorda talab qilinadigan hujjatlarga moslang. Kompaniyani ro'yxatdan o'tkazish mahsulotni rasmiylashtirish yoki tasdiqlash bilan bir xil emas.
- Materiallarni va etkazib beruvchilarni nazorat qilishni ko'rib chiqing. Materiallar spetsifikatsiyalari va sertifikatlari, tasdiqlangan yetkazib beruvchi nazorati, kirish tekshiruvi, lotlarni ajratish va almashtirish yoki o'zgartirishlar bilan ishlash jarayoni.
- Ishlab chiqarish qobiliyatini baholash Mahsulotga ishlov berish, zarb qilish, issiqlik bilan ishlov berish, payvandlash, jilolash, passivatsiya qilish, qoplash, yig'ish va tekshirish imkoniyatlari mos kelishini tasdiqlang. Qaysi bosqichlar autsorsing qilinganligini va ular qanday nazorat qilinishini aniqlang.
- Jarayonni tekshirish va kalibrlashni ko'rib chiqing. Maxsus jarayonlar qanday tasdiqlanganligini va tekshirish, moment, o'lchov, elektr va boshqa o'lchash uskunalari qanday kalibrlangan va xizmat ko'rsatilishini so'rang.
- Sinov kuzatuvi va hujjatlarni nazorat qilish Namuna partiyasini tanlang va ishlab chiqaruvchidan uni xom ashyo, sayohatchi yoki marshrut yozuvlari, tekshiruvlar, nomuvofiqliklar, etiketkalar, qadoqlash va chiqarishni tasdiqlashgacha kuzatib borishini so'rang.
- Texnik unumdorlik va qulaylikni baholash. Chizmalar va foydalanish mezonlari bo'yicha namunalarni tasdiqlang, masalan, moslashish, hizalama, tutqich, kesish unumdorligi, momentni uzatish, interfeys mosligi, ergonomika va takroriy ishlov berish.
- Tozalash, qadoqlash va sterilizatsiya boʻyicha masʼuliyatni koʻrib chiqing. Qurilmalar steril boʻlmagan yoki steril boʻlmagan holda yetkazib beriladimi, qaysi tomon tozalash va sterilizatsiyani tasdiqlaydi va qaysi qadoqning yaxlitligi, yaroqlilik muddati, biologik yuk va yorliqlar qoʻllanilishini aniqlang.
- Dizayn va moslashtirish boshqaruvlarini baholash OEM/ODM ishi uchun dizayn ma'lumotlarini ko'rib chiqing, xavflarni boshqarish, chizmalar, tekshirish, tekshirish, intellektual mulk, namunani tasdiqlash, dizaynni uzatish va o'zgarishlarni nazorat qilish mas'uliyati.
- Imkoniyat va yetkazib berish ishonchliligini o'lchash Haqiqiy yetkazib berish muddatini, sig'im cheklovlarini, minimal buyurtma miqdorini, xavfsizlik zaxirasini, prognozni qayta ishlashni, buyurtmani tasdiqlashni, qadoqlash aniqligini, eksport hujjatlarini va kechikishlarni tiklash rejalarini tekshiring.
- Shikoyatlarni ko'rib chiqish, CAPA, kafolat va uzluksizlik Shikoyat kuchayishini, asosiy sabab tahlilini, tuzatuvchi va profilaktika harakatini, maydon harakati yoki chaqirib olishni qo'llab-quvvatlashni, ehtiyot qismlarni, ta'mirlashni, kafolat shartlarini va biznesning uzluksizligini tasdiqlang.
Sifat va me'yoriy da'volarni qanday tekshirish mumkin
ISO 13485 - bu sifat tizimi standarti
ISO 13485 standarti tibbiy asbob-uskunalar hayotiy tsiklida ishtirok etadigan tashkilotlar uchun sifat menejmenti tizimiga qo'yiladigan talablarni belgilaydi. Sertifikat haqiqiy bo'lsa va uning ko'lami tegishli tashkilot, sayt va faoliyatni qamrab olsa, bu mazmunli dalildir. Bu o'z-o'zidan katalogdagi har bir mahsulot sizning bozoringizda ro'yxatdan o'tgan, klinik jihatdan mos yoki ruxsat etilganligini isbotlamaydi.
Kesilgan logotipni emas, balki to'liq sertifikatni so'rang. Mumkin bo'lganda uni sertifikatlashtirish organi yoki uning ommaviy ma'lumotlar bazasi bilan tekshiring va kompaniya nomi va manzilini kotirovkalar, schyot-fakturalar, deklaratsiyalar, yorliqlar va mahsulot yozuvlari bilan solishtiring.
Idoralar belgisi qurilma va EI MDR marshruti bilan mos kelishi kerak
Evropa Ittifoqi uchun Tibbiy asboblar reglamentiga muvofiq qurilma tasnifi va tegishli muvofiqlikni baholash yo'nalishini aniqlang. Evropa Ittifoqining Muvofiqlik deklaratsiyasini ko'rib chiqing va sinf xabardor qilingan organning ishtirokini talab qilganda, tegishli sertifikat va xabardor qilingan organ tafsilotlarini ko'rib chiqing. Mahsulotlar oilasi, qonuniy ishlab chiqaruvchi, asosiy UDI-DI tegishli boʻlsa, moʻljallangan maqsad va sertifikat doirasi mos kelishini tasdiqlang.
FDA tashkilotini ro'yxatdan o'tkazish FDA tomonidan tasdiqlanmaydi
FDA aniq ta'kidlaydiki, muassasalarni ro'yxatga olish va qurilmalar ro'yxati tasdiqlash, ruxsat berish yoki ruxsatni anglatmaydi. Amerika Qo'shma Shtatlari uchun qurilma tasnifini tekshiring va aniq qurilma 510 (k) klirens, PMA ma'qullashi, De Novo avtorizatsiyasini talab qiladimi yoki undan ozodmi. 'FDA ro'yxatdan o'tgan' nishoniga tayanmasdan, tegishli ma'lumotlar bazasi yozuvini tasdiqlang.
| Hujjat yoki da'vo | Nimani tekshirish kerak, | bu yolg'iz nimani isbotlamaydi |
|---|---|---|
| ISO 13485 sertifikati | Yuridik nomi, sayt, ko'lami, emitent, akkreditatsiya, maqomi va amal qilish muddati. | Mahsulotga xos bozor ruxsati yoki klinik muvofiqligi. |
| Idoralar belgisi / Evropa Ittifoqi hujjatlari | Qurilma identifikatori, tasnifi, deklaratsiyasi, agar kerak bo'lsa, xabardor qilingan organ va MDR qamrovi. | Amaldagi Yevropa doirasidan tashqarida avtorizatsiya. |
| FDA ro'yxati/ro'yxati | Joriy oʻrnatish va roʻyxat maʼlumotlari hamda qurilmaning amaldagi tartibga solish yoʻnalishi. | FDA ma'qullashi, ruxsati, ruxsati yoki mustaqil tasdiqlanishi. |
| Sinov hisoboti | Tegishli hollarda akkreditatsiyalangan laboratoriya, namuna identifikatori, usuli, qabul qilish mezonlari, sana va natija. | Har bir ishlab chiqarish partiyasi sinovdan o'tgan namuna bilan bir xil bo'lishi. |
| Tahlil/muvofiqlik sertifikati | Lotga xos ma'lumotlar, spetsifikatsiyalar, natijalar, chiqarish vakolatlari va kuzatilishi mumkin bo'lgan identifikatorlar. | Qo'llab-quvvatlovchi yozuvlarsiz butun sifat tizimining samaradorligi. |
Zavod yoki sifat auditi paytida nimani tekshirishingiz kerak?
Xavf audit chuqurligini belgilaydi. Kam xavfli standart vosita hujjatlar, jonli video audit va namunaviy tekshirish orqali baholanishi mumkin. Implantga mos keladigan yangi asboblar to'plami, steril qurilma, muhim autsorsing jarayoni yoki uzoq muddatli xususiy yorliqli dastur joyida tekshirish va kengroq tekshirishni oqlashi mumkin.
Foydali audit ob'ekt orqali haqiqiy buyurtma yoki lotga amal qiladi. XC Medico sifat nazorati va tekshirish sharhi xaridorlar ko'rishni so'rashi mumkin bo'lgan jarayon sohalariga misol keltiradi.
| Audit maydoni | So'rash uchun dalil | savolga misol |
|---|---|---|
| Kiruvchi materiallar | Tasdiqlangan etkazib beruvchilar ro'yxati, materiallar sertifikati, kirish tekshiruvi va karantin yozuvlari. | Materiallar partiyasi tayyor asbob bilan qanday bog'langan? |
| Ishlab chiqarish nazorati | Ish ko'rsatmalari, marshrut yozuvlari, tasdiqlangan jarayonlar, operator malakasi va jarayonni tekshirish. | Og'ishlar qanday aniqlanadi va o'z ichiga oladi? |
| O'lchov | Kalibrlash holati, o'lchash usuli, o'lchov qobiliyati va tekshirish yozuvlari. | Asbobning bardoshliligini ishonchli o'lchash mumkinmi? |
| Mos kelmaydigan mahsulot | Segregatsiya, joylashtirish vakolati, qayta ishlashni tasdiqlash va trend yozuvlari. | O'zgarishlarni kim tasdiqlashi mumkin va bu haqda mijozga xabar beriladimi? |
| Boshqarishni o'zgartirish | Qayta ko'rib chiqish tarixi, ta'sirni baholash, tekshirish, tekshirish va mijozga xabar berish. | Qaysi o'zgarishlar xaridorning yozma roziligini talab qiladi? |
| Kuzatish imkoniyati | Lot yoki seriya raqami yozuvlari, sayohatchi, etiketka, qadoqlash va chiqarish dalillari. | Bitta tugagan lotni ikkala yo'nalishda ham kuzatish mumkinmi? |
| Shikoyatlar va CAPA | Shikoyat fayllari, asosiy sabab usullari, CAPA samaradorligini tekshirish va eskalatsiya qoidalari. | Takroriy nosozliklar qanday aniqlanadi va oldini oladi? |
Jarrohlik asboblari namunalarini qanday tekshirish mumkin
Jilolangan namuna etarli emas. Asbobdan maqsadli foydalanish va xavfni aks ettiruvchi yozma namunaviy tasdiqlash rejasini tuzing. Ishlab chiqaruvchi va xaridor chizmalar, qayta ko'rib chiqish darajasi, sinov usullari, qabul qilish mezonlari, namunalar miqdori va tasdiqlangan namunalar qanday qilib ishlab chiqarish ustalariga aylanishi haqida kelishib olishlari kerak.
- Identifikatsiya: model, chizmani qayta ko'rib chiqish, tomon, o'lcham, belgilar, lot va qadoqlash konfiguratsiyasi.
- O'lchovlar va interfeyslar: kritik o'lchamlar, birlashtiruvchi qismlar, implant yoki vintlar bilan mosligi, oqim, tekislash va toleranslar.
- Material va tugatish: sinf, qattiqlik, sirt holati, korroziyaga chidamlilik, agar kerak bo'lsa, passivatsiya, qoplama va tozalik.
- Funktsiya: tutqich, mandal bilan bog'lanish, kesish yoki burg'ulash harakati, momentni uzatish, qulflash, bo'shatish va eskirish.
- Qayta ishlash: mo'ljallangan tozalash va sterilizatsiya davrlariga qarshilik, shu jumladan bo'g'inlar, lümenler, belgilar, qoplamalar va tutqichlar.
- Qadoqlash va yorliqlash: hisoblash, himoya qilish, identifikatsiya qilish, ko'rsatmalar, til, UDI yoki lot ma'lumotlari, agar kerak bo'lsa va transportga chidamlilik.
Takroriylikni tekshirish: oltin namuna tasdiqlangandan so'ng, xuddi shu mezonlardan foydalangan holda birinchi ishlab chiqarish partiyasidan namunalarni tekshiring. Bu ishlab chiqaruvchi tasdiqlangan dizaynni miqyosda qayta ishlab chiqarishi mumkinligini aniqlashga yordam beradi.
OEM va moslashtirilgan asboblar qobiliyatini baholash
Moslashtirish mavjud patnisdagi logotipni, o'zgartirilgan tutqichni, implant uchun maxsus asbobni yoki butunlay yangi qurilmani anglatishi mumkin. Ushbu loyihalar bir xil tartibga solish yoki muhandislik xavfini o'z ichiga olmaydi. Chizmalar yoki namunalarni almashishdan oldin maxfiylikni, dizayn egaligini, fon intellektual mulkidan ruxsat etilgan foydalanishni, asboblarga egalik huquqini va tekshirish yozuvlariga kirish huquqini aniqlang.
Shaxsiy yorliq yoki maxsus dastur uchun ishlab chiqaruvchini ko'rib chiqing ortopedik OEM / ODM qobiliyatlari va har bir dizayn-nazorat faoliyati kimga tegishli ekanligini so'rang. Qobiliyatli yetkazib beruvchi foydalanuvchi ehtiyojlarini nazorat qilinadigan spetsifikatsiyalar va hujjatlardagi o'zgarishlarga aylantirishi kerak - norasmiy xabarlar yoki tasdiqlanmagan namunaga tayanmaslik kerak.
| Moslashtirish darajasi | Odatda qo'llanilish doirasi | Minimal nazorat kerak |
|---|---|---|
| Brendlash | Logotip, teglar, karton, laganda grafikasi va ko'rsatmalar. | San'at asarini tasdiqlash, etiketkalarni ko'rib chiqish, qayta ko'rib chiqish nazorati va bozor tilini tekshirish. |
| Konfiguratsiya | Tarkibi, laganda tartibi, o'lchamlari va miqdorini o'rnating. | Tasdiqlangan materiallar ro'yxati, muvofiqlikni tekshirish, hisoblashni tekshirish va qadoqlash ro'yxati. |
| Mahsulot modifikatsiyasi | O'lchovlar, tutqich, interfeys, material, tugatish yoki funktsiya. | Xavfni baholash, rasmni tasdiqlash, tekshirish, kerak bo'lganda tekshirish va o'zgarishlarni nazorat qilish. |
| Yangi mahsulotni ishlab chiqish | Yangi kontseptsiya yoki asboblar tizimi. | Rasmiy dizayn nazorati, foydalanish qulayligi va risklarni boshqarish, tartibga solish strategiyasi, tekshirish, tasdiqlash va dizaynni uzatish. |
Qadoqlash, to'plamning to'liqligi va sterilizatsiya muvofiqligi
Individual asboblar etishmayotgan, noto'g'ri etiketlangan, tashish paytida shikastlangan, implant bilan mos kelmagan yoki aniqlash qiyin bo'lsa, asboblar to'plamlari ishlamay qoladi. Nazorat qilinadigan qadoqlash roʻyxati va laganda joylashuvi va asbob identifikatoriga mos keladigan yakuniy hisobni talab qiling. Qayta foydalanish mumkin bo'lgan tizimlar uchun drenaj, quritish, demontaj qilish, tozalash kirish, og'irlik, o'tkir qismlarni himoya qilish va mo'ljallangan sterilizatsiya jarayoniga muvofiqligini baholang.
Qayta foydalanish mumkin bo'lgan qattiq idish tizimning bir qismi bo'lsa, ishlab chiqaruvchini ko'rib chiqing sterilizatsiya konteyneri variantlari . sog'liqni saqlash muassasasining tasdiqlangan qayta ishlash usuli bilan birga Idish yoki patnis mos kelmasligi kerak, chunki asboblar uning ichiga jismonan mos keladi.
Imkoniyatlar, etkazib berish, xizmat ko'rsatish va umumiy xarajatni baholang
Texnik va sifat talablari bajarilgandan so'ng, tijorat rejasini solishtiring. Oddiy va eng yuqori quvvat, xom ashyo cheklovlari, minimal buyurtma miqdori, namunani yetkazib berish muddati, ishlab chiqarish muddati, prognoz qoidalari, Incoterms, eksport hujjatlari, qadoqlash usuli va kechikish haqida xabar berish jarayonini so'rang. Yetkazib beruvchini ko'rib chiqing ta'minot zanjiri va saqlash modeli , so'ngra uni o'z vaqtida yetkazib berish ma'lumotlari kabi dalillar bilan sinab ko'ring.
Egalik qilishning umumiy qiymati birlik narxidan ancha yuqori:
- malaka, ro'yxatga olish, audit, sinov va tasdiqlash xarajatlari;
- asboblar, san'at asarlari, qadoqlash, sterilizatsiya, yuk, bojlar va inventar;
- etishmayotgan yoki shikastlangan asboblar, shoshilinch almashtirish jo'natmalari va protsedurani buzish;
- ta'mirlash imkoniyati, ehtiyot qismlar, xizmat ko'rsatish, kafolatni istisno qilish va shikoyatlarni ko'rib chiqish;
- Agar ishlash qabul qilinishi mumkin bo'lmasa, etkazib beruvchilarni almashtirish xarajatlari va xavfi.
Tasdiqlashdan oldin, hujjatga javob berish vaqtlari, shikoyatga egalik qilish, qaytarish ruxsati, tergov hisobotlari, ta'mirlash yoki almashtirish yo'llari va eskalatsiya aloqalari. XC Medico o'zining joriy nashrini nashr etadi sotishdan keyingi va kafolat jarayoni . xaridorni ko'rib chiqish uchun
Jarrohlik asboblari ishlab chiqaruvchisi ko'rsatkichlari kartasiga misol
Har bir mezonni 0 dan 5 gacha baholang, tavsiya etilgan vaznga ko'paytiring va ko'rib chiqilgan dalillarni yozib oling. Huquqiy va me'yoriy talablar uchun majburiy o'tish / muvaffaqiyatsiz eshiklarni o'rnating, shunda yuqori tijoriy ball etishmayotgan muvofiqlikni qoplay olmaydi.
| Baholash maydoni | Tavsiya etilgan vazn | Dalil | o'tish darvozasi |
|---|---|---|---|
| Yuridik shaxs va tartibga solish holati | 15% | Biznes tafsilotlari, bozor ruxsati, qurilmalar ro'yxati yoki tegishli bo'lganda ruxsat. | Majburiy |
| Sifatni boshqarish tizimi | 15% | ISO 13485 qamrovi/holati, audit natijalari, protseduralar, yozuvlar. | Majburiy |
| Texnik va ishlab chiqarish qobiliyati | 20% | Uskunalar, jarayonlar, tekshirish, operatorlar, tashqi manbalardan olingan jarayonlarni boshqarish. | Qamrov uchun majburiy |
| Namuna sifati va ishlashi | 20% | Tekshiruv hisoboti, funktsional test, muvofiqlik, qayta ishlashni baholash. | Majburiy |
| Kuzatuv va o'zgarishlarni nazorat qilish | 10% | Lotni kuzatish mashqlari, hujjatlarni qayta ko'rib chiqish, mijozga xabar berish shartnomasi. | Majburiy |
| Yetkazib berish va yetkazib berishning uzluksizligi | 10% | Imkoniyatlar, yetkazib berish muddati, yetkazib berish tarixi, xavfsizlik zaxirasi, favqulodda vaziyatlar rejasi. | Eshik |
| Xizmat va hayot aylanishini qo'llab-quvvatlash | 5% | Shikoyat / CAPA jarayoni, kafolat, ta'mirlash, ehtiyot qismlar, eskalatsiya. | Eshik |
| Umumiy xarajat va tijorat shartlari | 5% | Yer narxi, MOQ, to'lov, asbobga egalik qilish, kafolat istisnolari. | Eshik |
To'ldirilgan ko'rsatkich kartasini yetkazib beruvchi faylida saqlang, ochiq harakatlar va egalarni aniqlang va xavf va samaradorlik asosida qayta baholash oralig'ini belgilang. Tasdiqlangandan so'ng, kiruvchi nuqsonlar, shikoyatlar, tuzatish harakatlari, etkazib berish, javob berish va ruxsatsiz o'zgarishlarni kuzatib boring.
Umumiy yetkazib beruvchining qizil bayroqlari
XC Medico-ning ishlab chiqarish doirasini o'rganing
Ushbu ichki resurslar tizimli imkoniyatlarni tekshirishni qo'llab-quvvatlashi mumkin. Qabul qiluvchilar hujjatlarni va mahsulotning o'z bozoriga va maqsadli foydalanishga mosligini tekshirishlari kerak.
Tez-tez so'raladigan savollar
Jarrohlik asboblari ishlab chiqaruvchisi uchun eng muhim sertifikat nima?
Har bir ishlab chiqaruvchi va mahsulotni tasdiqlovchi yagona universal sertifikat mavjud emas. ISO 13485 tibbiy asbob-uskunalar sifati tizimining muhim standartidir, ammo xaridorlar belgilangan bozor uchun mahsulotga xos tartibga soluvchi talablarni, sertifikatning amal qilish doirasi va amal qilish muddatini ham tekshirishlari kerak.
FDA ro'yxatdan o'tkazish jarrohlik asbobi FDA tomonidan tasdiqlanganligini anglatadimi?
Yo'q. FDA muassasasini ro'yxatdan o'tkazish va qurilmalar ro'yxati ob'ekt yoki qurilma tasdiqlangan, tozalangan yoki ruxsat etilgan degani emas. Qurilmaning aniq tasnifini va tegishli FDA tartibga solish yo'lini tekshiring.
Xaridor har doim zavodda audit o'tkazishi kerakmi?
Har doim emas. Audit chuqurligi xavfga asoslangan bo'lishi kerak. Hujjatlarni ko'rib chiqish, jonli video baholash, namunalar va uchinchi tomon dalillari ba'zi xavfli xaridlar uchun etarli bo'lishi mumkin. Yuqori xavfli, steril, moslashtirilgan, tanqidiy yoki uzoq muddatli ta'minot kelishuvlari joyida tekshirishni oqlashi mumkin.
Qancha namunani baholash kerak?
Miqdor qurilma xavfi, o'zgarishi, sinov usuli va buyurtma hajmiga bog'liq. Kritik o'lchamlar va funktsiyani baholash uchun etarli birliklarni baholang, so'ngra birinchi ishlab chiqarish partiyasidan foydalanib, takroriyligini yana tekshiring.
Jarrohlik asboblarini shaxsiy yorliq uchun moslash mumkinmi?
Ha, lekin brendlash, to'plam konfiguratsiyasi, mahsulotni o'zgartirish va yangi mahsulotni ishlab chiqish turli darajadagi hujjatlar va tartibga solish nazoratini talab qiladi. Boshlashdan oldin dizaynga egalik huquqini, tekshirishni, etiketkalash mas'uliyatini, o'zgarishlarni nazorat qilishni va bozor ruxsatini aniqlang.
Tasdiqlangan ishlab chiqaruvchi qanchalik tez-tez qayta baholanishi kerak?
Intervalni xavf va haqiqiy ishlashga qarab belgilang. Kamchiliklar, shikoyatlar, yetkazib berishdagi nosozliklar, katta oʻzgarishlar, sertifikat oʻzgarishlari yoki tuzatish harakatlari bilan bogʻliq muammolar avvalroq koʻrib chiqish yoki tekshirishga sabab boʻlishi mumkin.
Xulosa
Samarali ishlab chiqaruvchi baholash marketing da'volarini ob'ektiv dalillarga aylantiradi. Talablarni aniqlang, qonuniy va me'yoriy tafsilotlarni tekshiring, haqiqiy lotni kuzatib boring, tasdiqlangan mezonlar bo'yicha namunalarni sinab ko'ring va kelajakda ishlab chiqarishni izchil ushlab turadigan nazoratni baholang. Hujjatlangan ko'rsatkichlar kartasi etkazib beruvchining qarorlarini himoya qilishni osonlashtiradi va doimiy ish faoliyatini monitoring qilish uchun asos yaratadi.
Vakolatli havolalar
- Xalqaro standartlashtirish tashkiloti: ISO 13485 - Tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimlari.
- AQSh FDA: FDA ro'yxatdan o'tish qurilmani tasdiqlash, ruxsat berish yoki avtorizatsiyaga qarshi.
- AQSh FDA: Tibbiy asbobni qanday o'rganish va sotish.
- Evropa Komissiyasi: Tibbiy asboblar qoidalari va ishlab chiqaruvchining majburiyatlari.
