Cách đánh giá các nhà sản xuất dụng cụ phẫu thuật: Danh sách kiểm tra 12 điểm

Bạn đánh giá một nhà sản xuất dụng cụ phẫu thuật như thế nào?

Bắt đầu với đặc tả yêu cầu người dùng bằng văn bản, sau đó đánh giá từng ứng viên theo bốn giai đoạn: xem xét tài liệu, thảo luận kỹ thuật, thử nghiệm mẫu và—khi rủi ro chứng minh điều đó—kiểm tra từ xa hoặc tại chỗ. Không phê duyệt nhà cung cấp chỉ dựa trên bản PDF chứng chỉ, tuyên bố trên trang web hoặc mẫu có thể nhìn thấy được.

Xác định yêu cầu của bạn trước khi liên hệ với nhà cung cấp

Nhà cung cấp không thể đưa ra báo giá hoặc gói tuân thủ có ý nghĩa cho đến khi xác định rõ ràng sản phẩm mong muốn. Chuẩn bị một tài liệu yêu cầu ngắn gọn trước khi tạo danh sách rút gọn.

• Thiết bị và mục đích sử dụng: tên thiết bị, quy trình, trạng thái sử dụng lại hoặc sử dụng một lần và liệu nó được cung cấp riêng lẻ hay là một phần của hệ thống cấy ghép.
• Thị trường mục tiêu: quốc gia bán hàng, phân loại thiết bị, lộ trình đăng ký hiện hành, ngôn ngữ, ghi nhãn và yêu cầu của nhà nhập khẩu hoặc đại diện được ủy quyền.
• Thông số kỹ thuật: kích thước, dung sai, cấp vật liệu, độ cứng, độ hoàn thiện bề mặt, hình học giao diện, bản vẽ và phương pháp thử.
• Xử lý: trạng thái làm sạch, thụ động, đóng gói, trạng thái khử trùng, khả năng tương thích khử trùng và hướng dẫn tái xử lý đã được xác nhận nếu có.
• Phạm vi thương mại: khối lượng dự báo, đơn hàng ban đầu, thời gian giao hàng mục tiêu, cấu hình bao bì, nhãn hiệu riêng và tài liệu cần thiết.

Đánh giá của nhà sản xuất Các danh mục sản phẩm chỉnh hình có thể giúp xác định liệu phạm vi sản xuất thông thường của nó có phù hợp với kế hoạch mua hàng hay không. Tuy nhiên, chỉ riêng độ rộng của danh mục không thể hiện được năng lực của mọi thiết bị được liệt kê.

Danh sách kiểm tra 12 điểm dành cho các nhà sản xuất dụng cụ phẫu thuật

1. Xác nhận trách nhiệm pháp lý của nhà sản xuất và địa điểm Xác định ai sở hữu thiết kế thiết bị, ai sản xuất từng bộ phận, ai thực hiện hoàn thiện và đóng gói cũng như ai xuất xưởng thành phẩm. Ghi lại địa chỉ và các quy trình quan trọng được thuê ngoài.
2. Xác minh hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu chứng chỉ ISO 13485 hiện tại và xác minh tên tổ chức, địa chỉ sản xuất, phạm vi chứng nhận, cơ quan cấp chứng nhận, sự công nhận, trạng thái chứng chỉ và ngày hết hạn.
3. Xác minh giấy phép thị trường dành riêng cho sản phẩm Đối chiếu chính xác sản phẩm, mẫu mã, mục đích sử dụng, phân loại và nhà sản xuất hợp pháp với các tài liệu được yêu cầu ở từng thị trường đích. Đăng ký công ty không giống như phê duyệt hoặc phê duyệt sản phẩm.
4. Xem xét nguyên liệu và kiểm soát nhà cung cấp Yêu cầu các thông số kỹ thuật và chứng chỉ về vật liệu, biện pháp kiểm soát của nhà cung cấp được phê duyệt, kiểm tra đầu vào, phân chia lô và quy trình xử lý các thay thế hoặc thay đổi nguyên liệu.
5. Đánh giá năng lực sản xuất Xác nhận rằng khả năng gia công, rèn, xử lý nhiệt, hàn, đánh bóng, thụ động hóa, phủ, lắp ráp và kiểm tra phù hợp với sản phẩm. Xác định những bước nào được thuê ngoài và cách chúng được kiểm soát.
6. Kiểm tra xác nhận và hiệu chuẩn quy trình Hỏi cách xác nhận các quy trình đặc biệt và cách kiểm tra, mô-men xoắn, kích thước, điện và các thiết bị đo lường khác được hiệu chuẩn và bảo trì.
7. Kiểm tra khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát tài liệu Chọn một lô mẫu và yêu cầu nhà sản xuất truy nguyên nguyên liệu thô, hồ sơ hành khách hoặc lộ trình, kiểm tra, sự không phù hợp, ghi nhãn, đóng gói và phê duyệt xuất xưởng.
8. Đánh giá hiệu suất kỹ thuật và khả năng sử dụng Phê duyệt các mẫu dựa trên bản vẽ và tiêu chí trường hợp sử dụng như độ vừa vặn, căn chỉnh, độ bám, hiệu suất cắt, truyền mô-men xoắn, khả năng tương thích giao diện, công thái học và xử lý lặp lại.
9. Xem xét trách nhiệm làm sạch, đóng gói và khử trùng Làm rõ xem các thiết bị được cung cấp ở trạng thái không vô trùng hay vô trùng, bên nào xác nhận việc làm sạch và khử trùng cũng như tính toàn vẹn của bao bì, thời hạn sử dụng, gánh nặng sinh học và bằng chứng ghi nhãn nào được áp dụng.
10. Đánh giá các biện pháp kiểm soát thiết kế và tùy chỉnh Đối với công việc OEM/ODM, xem xét đầu vào thiết kế, quản lý rủi ro, bản vẽ, xác minh, xác nhận, sở hữu trí tuệ, phê duyệt mẫu, chuyển giao thiết kế và trách nhiệm kiểm soát thay đổi.
11. Đo lường năng lực và độ tin cậy giao hàng Kiểm tra thời gian giao hàng thực tế, hạn chế về năng lực, số lượng đặt hàng tối thiểu, tồn kho an toàn, xử lý dự báo, xác nhận đơn hàng, độ chính xác của việc đóng gói, chứng từ xuất khẩu và kế hoạch khắc phục sự chậm trễ.
12. Xem xét khiếu nại, CAPA, bảo hành và tính liên tục Xác nhận leo thang khiếu nại, phân tích nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục và phòng ngừa, hành động hiện trường hoặc hỗ trợ thu hồi, phụ tùng thay thế, sửa chữa, điều khoản bảo hành và tính liên tục trong kinh doanh.

Cách xác minh các tuyên bố về chất lượng và quy định

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống chất lượng

ISO 13485 quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng đối với các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế. Đó là bằng chứng có ý nghĩa khi chứng chỉ hợp lệ và phạm vi của nó bao gồm tổ chức, địa điểm và hoạt động có liên quan. Bản thân nó không chứng minh rằng mọi sản phẩm trong danh mục đều được đăng ký, phù hợp về mặt lâm sàng hoặc được cấp phép tại thị trường của bạn.

Yêu cầu chứng chỉ đầy đủ thay vì logo bị cắt. Xác minh thông tin đó với cơ quan chứng nhận hoặc cơ sở dữ liệu công cộng của tổ chức đó nếu có thể, đồng thời so sánh tên và địa chỉ của công ty với các báo giá, hóa đơn, tuyên bố, nhãn và hồ sơ sản phẩm.

Dấu CE phải phù hợp với thiết bị và lộ trình MDR của EU

Đối với Liên minh Châu Âu, hãy xác định cách phân loại thiết bị và lộ trình đánh giá sự phù hợp hiện hành theo Quy định về Thiết bị Y tế. Xem lại Tuyên bố về sự phù hợp của EU và khi lớp học yêu cầu sự tham gia của cơ quan được thông báo, chứng chỉ hiện hành và thông tin chi tiết về cơ quan được thông báo. Xác nhận rằng dòng sản phẩm, nhà sản xuất hợp pháp, UDI-DI cơ bản nếu có, mục đích dự định và phạm vi chứng chỉ đều phù hợp.

Đăng ký thành lập FDA không được FDA chấp thuận

Bạn nên kiểm tra những gì trong quá trình kiểm tra nhà máy hoặc chất lượng?

Rủi ro quyết định độ sâu kiểm toán. Một công cụ tiêu chuẩn có rủi ro thấp có thể được đánh giá thông qua các tài liệu, kiểm tra video trực tiếp và kiểm tra mẫu. Một bộ dụng cụ mới tương thích với bộ phận cấy ghép, thiết bị vô trùng, quy trình quan trọng được thuê ngoài hoặc chương trình nhãn hiệu riêng dài hạn có thể biện minh cho việc kiểm tra tại chỗ và xác nhận rộng rãi hơn.

Một cuộc kiểm tra hữu ích sẽ diễn ra sau một đơn hàng hoặc lô thực tế thông qua cơ sở. XC Medico Tổng quan về kiểm tra và kiểm soát chất lượng cung cấp một ví dụ về các lĩnh vực quy trình mà người mua có thể yêu cầu xem.

Cách xác nhận mẫu dụng cụ phẫu thuật

Một mẫu được đánh bóng là không đủ. Tạo một kế hoạch phê duyệt mẫu bằng văn bản phản ánh mục đích sử dụng và rủi ro của công cụ. Nhà sản xuất và người mua phải thống nhất về bản vẽ, mức độ sửa đổi, phương pháp thử nghiệm, tiêu chí chấp nhận, số lượng mẫu và cách thức mẫu được phê duyệt trở thành mẫu sản xuất chính.

• Nhận dạng: mô hình, bản sửa đổi bản vẽ, mặt bên, kích thước, ký hiệu, lô hàng và cấu hình bao bì.
• Kích thước và mặt phân cách: các kích thước quan trọng, các bộ phận ghép nối, khả năng tương thích của bộ cấy hoặc vít, độ đảo, căn chỉnh và dung sai.
• Vật liệu và hoàn thiện: cấp độ, độ cứng, tình trạng bề mặt, khả năng chống ăn mòn nếu có, tính thụ động, lớp phủ và độ sạch.
• Chức năng: độ bám, gắn bánh cóc, hành vi cắt hoặc khoan, truyền mô-men xoắn, khóa, nhả và mài mòn.
• Tái xử lý: khả năng chống lại các chu trình làm sạch và khử trùng dự định, bao gồm các khớp nối, lumens, dấu hiệu, lớp phủ và tay cầm.
• Đóng gói và ghi nhãn: số lượng, bảo vệ, nhận dạng, hướng dẫn, ngôn ngữ, UDI hoặc dữ liệu lô nếu có và khả năng phục hồi vận chuyển.

Đánh giá OEM và khả năng của thiết bị tùy chỉnh

Tùy chỉnh có thể có nghĩa là logo trên khay hiện có, tay cầm được sửa đổi, dụng cụ chuyên dụng cho bộ phận cấy ghép hoặc một thiết bị hoàn toàn mới. Những dự án này không có cùng rủi ro pháp lý hoặc kỹ thuật. Trước khi chia sẻ bản vẽ hoặc mẫu, hãy xác định tính bảo mật, quyền sở hữu thiết kế, quyền sử dụng tài sản trí tuệ cơ bản được phép, quyền sở hữu công cụ và quyền truy cập vào hồ sơ xác minh.

Đối với chương trình nhãn riêng hoặc tùy chỉnh, hãy xem lại hướng dẫn của nhà sản xuất năng OEM/ODM chỉnh hình và hỏi xem ai sở hữu từng hoạt động kiểm soát thiết kế. Nhà cung cấp có năng lực nên chuyển nhu cầu của người dùng thành các thông số kỹ thuật được kiểm soát và ghi lại các thay đổi—không dựa vào các thông báo không chính thức hoặc mẫu chưa được phê duyệt.

Khả năng tương thích về đóng gói, thiết lập đầy đủ và khử trùng

Bộ dụng cụ không hoạt động được khi thiếu từng dụng cụ, dán nhãn sai, hư hỏng trong quá trình vận chuyển, không tương thích với bộ phận cấy ghép hoặc khó xác định. Yêu cầu danh sách đóng gói được kiểm soát và số lượng cuối cùng khớp với vị trí khay và mã nhận dạng thiết bị. Đối với các hệ thống có thể tái sử dụng, hãy đánh giá khả năng thoát nước, sấy khô, tháo rời, tiếp cận làm sạch, trọng lượng, bảo vệ các bộ phận sắc nhọn và khả năng tương thích với quy trình khử trùng dự định.

Khi thùng chứa cứng có thể tái sử dụng là một phần của hệ thống, hãy xem lại yêu cầu của nhà sản xuất các lựa chọn hộp đựng khử trùng cùng với phương pháp tái xử lý đã được xác nhận của cơ sở chăm sóc sức khỏe. Không nên cho rằng hộp đựng hoặc khay tương thích chỉ vì các dụng cụ nằm gọn bên trong nó.

Đánh giá năng lực, giao hàng, dịch vụ và tổng chi phí

Sau khi đáp ứng được các yêu cầu về kỹ thuật và chất lượng, tiến hành so sánh phương án thương mại. Yêu cầu công suất bình thường và cao điểm, hạn chế về nguyên liệu thô, số lượng đặt hàng tối thiểu, thời gian thực hiện mẫu, thời gian thực hiện sản xuất, quy tắc dự báo, Incoterms, tài liệu xuất khẩu, phương pháp đóng gói và quy trình thông báo chậm trễ. Xem xét nhà cung cấp mô hình chuỗi cung ứng và kho bãi , sau đó kiểm tra nó bằng bằng chứng như dữ liệu giao hàng đúng giờ gần đây.

Tổng chi phí sở hữu bao gồm nhiều hơn đơn giá:

• chi phí về trình độ chuyên môn, đăng ký, kiểm toán, thử nghiệm và xác nhận;
• dụng cụ, tác phẩm nghệ thuật, bao bì, khử trùng, vận chuyển hàng hóa, thuế và hàng tồn kho;
• dụng cụ bị thiếu hoặc hư hỏng, lô hàng thay thế khẩn cấp và thủ tục bị gián đoạn;
• khả năng sửa chữa, phụ tùng thay thế, dịch vụ, loại trừ bảo hành và xử lý khiếu nại;
• chi phí và rủi ro của việc chuyển đổi nhà cung cấp nếu hiệu quả hoạt động trở nên không thể chấp nhận được.

Trước khi phê duyệt, ghi lại thời gian phản hồi, quyền sở hữu khiếu nại, ủy quyền trả lại, báo cáo điều tra, lộ trình sửa chữa hoặc thay thế cũng như địa chỉ liên hệ báo cáo. XC Medico xuất bản thông tin hiện hành của mình quy trình hậu mãi và bảo hành để người mua xem xét.

Ví dụ về Thẻ điểm Nhà sản xuất Dụng cụ Phẫu thuật

Cho điểm từng tiêu chí từ 0 đến 5, nhân với trọng số đề xuất và ghi lại bằng chứng đã xem xét. Thiết lập các cổng đạt/không đạt bắt buộc đối với các yêu cầu pháp lý và quy định để điểm thương mại cao không thể bù đắp cho việc thiếu tuân thủ.

Giữ thẻ điểm đã hoàn thành trong tệp nhà cung cấp, xác định các hành động đang mở và chủ sở hữu, đồng thời đặt khoảng thời gian đánh giá lại dựa trên rủi ro và hiệu suất. Giám sát các lỗi đến, khiếu nại, hành động khắc phục, giao hàng, phản hồi và các thay đổi trái phép sau khi được phê duyệt.

Cờ đỏ của nhà cung cấp chung

Khám phá phạm vi sản xuất của XC Medico

Những nguồn lực nội bộ này có thể hỗ trợ việc đánh giá năng lực có cấu trúc. Người mua vẫn nên xác minh tài liệu và sự phù hợp của sản phẩm đối với thị trường và mục đích sử dụng của mình.

Câu hỏi thường gặp

Phần kết luận

Đánh giá hiệu quả của nhà sản xuất sẽ chuyển các tuyên bố tiếp thị thành bằng chứng khách quan. Xác định các yêu cầu, xác minh các chi tiết pháp lý và quy định, theo dõi lô hàng thực, kiểm tra mẫu theo các tiêu chí đã được phê duyệt và đánh giá các biện pháp kiểm soát giúp duy trì tính nhất quán trong quá trình sản xuất trong tương lai. Thẻ điểm được ghi lại giúp các quyết định của nhà cung cấp dễ dàng được bảo vệ hơn và cung cấp cơ sở cho việc giám sát hiệu suất liên tục.

Tài liệu tham khảo có thẩm quyền

1. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế: ISO 13485—Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
2. FDA Hoa Kỳ: Đăng ký FDA so với phê duyệt, phê duyệt hoặc ủy quyền của thiết bị.
3. FDA Hoa Kỳ: Cách nghiên cứu và tiếp thị một thiết bị y tế.
4. Ủy ban Châu Âu: Quy định về thiết bị y tế và nghĩa vụ của nhà sản xuất.