ווי צו אָפּשאַצן אַ TLIF און PLIF קאַגע פאַבריקאַנט אין טשיינאַ

דיסטריביאַטערז וואָס פאַרגלייכן סאַפּלייערז פון ינטערבאָדי שטייַג טענד צו קוקן אין PEEK מיינונג און פּרייַז פּער אַפּאַראַט, און יבערנעמען אַז די מנוחה איז בעערעך ינטערטשיינדזשאַבאַל. עס איז נישט. א TLIF אָדער PLIF שטייַג איז אַ קליין, דזשיאַמעטריקלי קאָמפּלעקס מיטל וואָס דאַרף צו באַקומען עטלעכע טינגז רעכט אין אַמאָל - שפּור, הייך, לאָדאָטיק ווינקל, ענדפּלאַטע ציין מוסטער, גראַפט פֿענצטער באַנד, די ינסערטער צובינד און מאַרקער פּלייסמאַנט - און באַקומען קיין פון זיי פאַלש איז געוויזן אין די OR, נישט אויף אַ ספּעק בלאַט.

דאָס איז אַ פּראַקטיש וועגווייַזער צו אָפּשאַצן אַ טשיינאַ-באזירט TLIF / PLIF שטייַג פאַבריקאַנט איבער די מאַטעריאַל און פּרייַז פאַרגלייַך וואָס רובֿ דיסטריביאַטערז אָנהייבן מיט.

א שטייַג איז ניט נאָר אַ פּיק בלאָק

עס איז גרינג צו טראַכטן פון אַן ינטערבאָדי שטייַג ווי אַ שייפּט שטיק פון PEEK אָדער טיטאַניום מיט עטלעכע האָלעס שנייַדן אין עס. אין פיר, יעדער ויסמעסטונג איז אַ פּלאַן באַשלוס מיט אַ קליניש קאַנסאַקוואַנס:

• שפּור - אויך קליין און די שטייַג ריסקס סאַבסיידאַנס אין די ווערביבאַל ענדפּלאַטע; צו גרויס און עס וועט נישט זיצן רעכט דורך אַ TLIF קאָרידאָר אָן יבעריק ריטראַקשאַנז

• הייך - דאַרף גענוג קייט אין קליין ינגקראַמאַנץ (אָפט 1 מם סטעפּס) צו ומקערן די הייך פון די דיסק אָן אָוווערדיסטרייטינג די אָפּשניט

• לאָרדאָטיק ווינקל - פלאַך קאַגעס טאָן ניט ומקערן סאַגיטאַל אַליינמאַנט; אַ פאַבריקאַנט וואָס אָפפערס בלויז איין ווינקל אָפּציע אין זייער גאַנץ גרייס קייט איז נישט טאַקע אַ ניצלעך סיסטעם פֿאַר וועריד אַנאַטאַמי

• ענדפּלאַטע ציין - די רידזשד ייבערפלאַך מוסטער וואָס אַנטקעגנשטעלנ זיך שטייַג מייגריישאַן נאָך פּלייסמאַנט; צאָן הייך און ווינקל ווירקן ביידע ערשט פיקסיישאַן און יז פון באַזייַטיקונג אין אַ רעוויזיע פאַל

• גראַפט פֿענצטער - די עפענען געגנט פֿאַר ביין גראַפט מאַטעריאַל; צו קליין און פוסיאָן ייבערפלאַך געגנט איז קאַמפּראַמייזד, צו גרויס און די סטראַקטשעראַל אָרנטלעכקייַט פון די שטייַג זיך איז רידוסט

• ינסערטער צובינד - ווי די שטייַג לאַקס אַנטו די ינסערשאַן קיילע בעשאַס פּלייסמאַנט

• ראַדיאָפּאַק מאַרקערס - טיפּיקלי טאַנטאַלום פּינס, געניצט צו באַשטעטיקן שטייַג שטעלע און אָריענטירונג אונטער פלואָראָסקאָפּי זינט PEEK זיך איז ראַדיאָלוסאַנט

א פאַבריקאַנט וואָס קענען רעדן דורך די דימענשאַנז ספּאַסיפיקלי - ניט נאָר 'מיר פאָרשלאָגן קייפל סיזעס' - איז איינער וואָס אַקשלי פארשטייט וואָס זיי פּראָדוצירן אלא ווי נאָר לויפן אַ CNC פּראָגראַם קעגן אַ צייכענונג וואָס עמעצער אַנדערש סאַפּלייד.

PEEK vs. Titanium: וואָס צו אַקטואַללי פאַרגלייַכן

דיסטריביאַטערז אָפט פרעגן וואָס מאַטעריאַל איז 'בעסער.' דאָס איז נישט אַ קשיא מיט אַ איין ענטפער - עס דעפּענדס אויף די ייבערהאַנט פון די כירורג, די ספּעציפיש מדרגה וואָס איז פיוזד און ימאַגינג רעקווירעמענץ - אַזוי די מער נוציק צוגאַנג איז צו פאַרגלייַכן וואָס אַ פאַבריקאַנט קענען דאָקומענט וועגן יעדער מאַטעריאַל אלא ווי צו קלייַבן אַ זייַט.

• מאַטעריאַל דאַקיומענטיישאַן - פֿאַר PEEK, דאָס מיטל קאַנפערמינג מעדיציניש-מיינונג PEEK אָן טשאַד פיברע ריינפאָרסמאַנט (טשאַד פיברע פּיק איז שטארקער אָבער אַבסקיורז ימידזשינג, וואָס איז וויכטיק פֿאַר פּאָסטאָפּעראַטיווע פוסיאָן אַסעסמאַנט); פֿאַר טיטאַניום, דאָס מיטל די ספּעציפיש צומיש מיינונג און צי עס איז האַרט אָדער 3 ד געדרוקט פּאָרעז סטרוקטור

• ימאַגינג קעראַקטעריסטיקס - PEEK איז ראַדיאָלוסאַנט, וואָס לעץ סערדזשאַנז אַססעסס די פוסיאָן פּראָגרעס אויף נאָכגיין-אַרויף ימידזשינג אָן די שטייַג אַבסקיורינג די מיינונג; טיטאַניום איז ראַדיאָפּאַק, וואָס עטלעכע סערדזשאַנז בעסער וועלן צו באַשטעטיקן די שטעלע פון ​​​​שטייַג אָבער וואָס קענען מאַכן אַססעססינג ביין וווּקס דורך די שטייַג האַרדער

• ייבערפלאַך פּלאַן - גלאַט PEEK האט אַ ביאָינערט ייבערפלאַך וואָס טוט נישט אַקטיוולי העכערן ביין-אויף-וווּקס; טעקסטשערד אָדער פּאָרעז טיטאַניום סערפאַסיז (אַרייַנגערעכנט 3 ד-געדרוקט טראַבעקולאַר סטראַקטשערז) זענען דיזיינד צו מוטיקן אָססעאָינטגראַטיאָן גלייַך אַנטו די ימפּלאַנט ייבערפלאַך

• מעטשאַניקאַל רעקווירעמענץ - ביידע מאַטעריאַלס דאַרפֿן צו טרעפן סטאַטיק און דינאַמיש קאַמפּרעשאַן טעסטינג סטאַנדאַרדס פֿאַר ינטערבאָדי דעוויסעס, אָבער די פּאַסיק פּלאַן מאַרדזשאַנז אַנדערש דורך מאַטעריאַל סטיפנאַס

וואָס איר ווילט פון אַ פאַבריקאַנט איז דאַקיומענטיישאַן אויף ביידע מאַטעריאַל שורות, נישט אַ פארקויפונג פּעך פֿאַר וועלכער זיי פּאַסירן צו פּראָדוצירן מער.

פארוואס ראַדיאָפּאַק מאַרקער פּלייסמאַנט אַקטשאַוואַלי וויכטיק

זינט PEEK קאַגעס טאָן ניט ווייַזן זיך קלאר אויף פלואָראָסקאָפּי, די טאַנטאַלום מאַרקערס עמבעדיד אין די שטייַג זענען די כירורג ס בלויז פאַקטיש-צייט באַשטעטיקונג פון שטייַג שטעלע און אָריענטירונג בעשאַס אַ TLIF אָדער PLIF פּראָצעדור - אַ קאָרידאָר מיט זייער לימיטעד דירעקט וויזשוואַלאַזיישאַן. אויב די מאַרקערס זענען ינקאַנסיסטאַנטלי סיטאַד, אָדער מייגרייט בעשאַס ימפּאַקשאַן, דער כירורג פארלירט צוטרוי אין וואָס די C-אָרעם איז אַקטשאַוואַלי ווייַזן.

מיר דיסקאַסט דעם אין מער דעטאַל אין פארוואס ראַדיאָפּאַסיטי איז וויכטיק אין TLIF קאַגעס , אַרייַנגערעכנט אַ פאַקטיש ינטראַאָפּעראַטיווע בילד וואָס אַ כירורג האָט געשיקט ווייזונג מאַרקער וויזשוואַלאַזיישאַן בעשאַס אַ פאַקטיש פאַל. עס איז ווערט לייענען צוזאמען מיט דעם פירער, ווייַל עס ווייזט ווי 'גוט גענוג' מאַרקער פּלייסמאַנט אַקשלי קוקט ווי אויף אַ לעבן פלואָראָסקאָפּי מאָניטאָר - ניט נאָר אין אַ ספּעק בלאַט פאָדערן.

שטייַג און ינסערטער קאַמפּאַטאַבילאַטי

דאָס איז די דורכפאַל פונט דיסטריביאַטערז הערן וועגן פיל ווייניקער אָפט ווי מאַטעריאַל קוואַליטעט, אָבער עס ז מער מיד-פאַל פּראָבלעמס. די צובינד צווישן די שטייַג און זיין ינסערטער מוזן האַלטן אונטער ריפּיטיד ימפּאַקשאַן - מאַלעט סטרייקס סיטינג די שטייַג אין די דיסק פּלאַץ - אָן לוסאַנינג אָדער מיסאַליינינג.

וואָס צו קאָנטראָלירן ספּעציעל:

• ינסערטער לאַקינג מעקאַניזאַם - טרעדיד, קעד אָדער רייַבונג-פּאַסיק - און צי עס האלט סיקיורלי דורך די פול ימפּאַקשאַן סיקוואַנס

• באַשטעטיקונג פון שטייַג אָריענטירונג - קענען דער כירורג זאָגן וואָס וועג די שטייַג איז פייסינג אַמאָל עס איז לאָודיד אַנטו די ינסערטער, ספּעציעל אין אַ קאָרידאָר ווו דירעקט וויזשוואַלאַזיישאַן איז לימיטעד

• ימפּאַקטיאָן טאָלעראַנץ - טוט די שטייַג-ינסערטער פֿאַרבינדונג האַלטן זיך אונטער די פאַקטיש ימפּאַקשאַן קראַפט, אָדער טוט עס דאַרפן אַניוזשואַלי מילד האַנדלינג וואָס סלאָוז די כירורג אַראָפּ

• דימענשאַנאַל קאָנסיסטענסי - איז די ינסערטער צובינד מאַשינד צו דער זעלביקער טאָלעראַנץ שטייַג נאָך שטייַג, פּעקל נאָך פּעקל, אָדער איז פּאַסיק גענוג אַז עטלעכע וניץ פילן לוסער ווי אנדערע

• ינסטרומענט וואָס ריכטן - צי דער פאַבריקאַנט צושטעלן די ינסערטער ווי אַ טייל פון אַ וואַלאַדייטאַד סיסטעם מיט די שטייַג, אָדער איז עס אַ דזשאַנעריק קיילע וואָס כאַפּאַנז צו פּאַסיק בעערעך

א שטייַג וואָס טרעפן יעדער דימענשאַנאַל ספּעק אויף פּאַפּיר אָבער סעפּערייץ פון זיין ינסערטער מיטן ימפּאַקשאַן איז נישט אַ מינערווערטיק ינקאַנוויניאַנס - עס איז אַ סטאָלד פאַל מיט די דיסק פּלאַץ שוין צוגעגרייט און דער פּאַציענט אונטער אַניסטיזשאַ.

פּראָדוקט קייט פֿאַר TLIF און PLIF

אַמאָל די מאַטעריאַל און מעטשאַניקאַל צובינד זענען באשטעטיקט, די ווייַטער קשיא איז צי די פאַקטיש גרייס און קאַנפיגיעריישאַן קייט פון דער פאַבריקאַנט קאָווערס וואָס דיין סערדזשאַנז דאַרפֿן:

• גלייַך קעגן קערווד פאָאָטפּרינץ - קערווד קאַגעס זענען פּראָסט פֿאַר PLIF (ביילאַטעראַל פּלייסמאַנט) בשעת TLIF אָפט ניצט אַ מער באַנאַנע-שייפּט אָדער ניר-שייפּט פּלאַן פּאַסיק פֿאַר יונאַלאַטעראַל ינסערשאַן

• הייך קייט - טיפּיקלי 8-14 מם אין 1 מם ינגקראַמאַנץ פֿאַר לאַמבאַר אַפּלאַקיישאַנז, קאַווערינג די קייט פון דיסק כייץ געפּלאָנטערט

• לאָרדאָטיק ווינקל אָפּציעס - אין מינימום אַ נאָרמאַל און אַ כייפּערלאָרדאָטיק אָפּציע (קאַמאַנלי 0 °, 6 ° און העכער פֿאַר סעגמאַנץ וואָס דאַרפן מער סאַגיטאַל קערעקשאַן)

• שפּור ברייט און לענג - גענוג ווערייישאַן צו גלייַכן פאַרשידענע ווערביבאַל גוף סיזעס אָן פאָרסינג אַ איין-גרייס קאָמפּראָמיס

• TLIF / PLIF / MIS קאַמפּאַטאַבילאַטי - צי דער זעלביקער שטייַג פּלאַטפאָרמע אַרבעט אַריבער אָפֿן און מינימאַל ינווייסיוו אַפּראָוטשיז, אָדער צי MIS פּלייסמאַנט ריקווייערז אַ גאָר באַזונדער שטייַג פּלאַן און ינסערטער סיסטעם

א שמאָל קייט פאָרסעס דיין סאַלעס מאַנשאַפֿט אין קאַמפּראַמייזיז מיט סערדזשאַנז מיטן שמועס - זיי זאָגן אַז די קלאָוסאַסט בנימצא גרייס איז 'נאָענט גענוג' אַנשטאָט פון אַקשלי גלייַכן וואָס די פאַל רופט פֿאַר.

וואָס דאָקומענטן און טעסץ זאָל דיסטריביאַטערז בעטן?

איידער קאַמיטינג ינוואַנטאָרי, בעטן:

• ISO 13485 פאַרנעם אַנעקס - באַשטעטיקן ינטערבאָדי פוסיאָן קאַגעס זענען בפירוש ין סערטאַפייד פאַרנעם, נישט אנגענומען אונטער אַ אַלגעמיין רוקנביין קאַטעגאָריע

• מאַטעריאַל סערטיפיקאַץ - PEEK סמאָלע פּלאַץ סערטאַפאַקיישאַן קאַנפערמינג מעדיציניש מיינונג און פעלן פון טשאַד פיברע ריינפאָרסמאַנט (סייַדן טשאַד פיברע פּיק איז ספּאַסיפיקלי וואָס איז אָרדערד); טיטאַניום מיל סערץ קעגן די באַטייַטיק אַסטם נאָרמאַל

• דימענשאַנאַל דורכקוק רעקאָרדס - CMM וועראַפאַקיישאַן אויף שפּור, הייך און טאָלעראַנץ פון מאַרקער קאַנאַל, ניט בלויז ערשטער אַרטיקל דורכקוק אָבער אָנגאָינג פּראָדוקציע מוסטערונג

• מעטשאַניקאַל טעסטינג ריפּאָרץ - סטאַטיק און דינאַמיש קאַמפּרעשאַן שערן טעסטינג פּער ASTM F2077 אָדער עקוויוואַלענט פֿאַר ינטערבאָדי דעוויסעס

• טרייסאַביליטי און פּעקל רעקאָרדס - קענען אַ ספּעציפיש שטייַג זיין טרייסט צוריק צו זיין פּראָדוקציע פּלאַץ און רוי מאַטעריאַל פּעקל חדשים נאָך טראַנספּאָרט

פֿאַר דיסטריביאַטערז ריוויוינג ינטערבאָדי פוסיאָן שטייַג אָפּציעס צווישן סאַפּלייערז, קאַמפּערינג די דאַקיומענטיישאַן קעגן פאַקטיש ינטערבאָדי פוסיאָן שטייַג ספּעסאַפאַקיישאַנז און PEEK קאַגע פּראָדוקט שורות זייַט ביי זייַט איז אַ מער פאַרלאָזלעך אפשאצונג אופֿן ווי קאַמפּערינג פֿאַרקויף קליימז.

ינוואַנטאָרי, מאָק און אָעם שטיצן

ינטערבאָדי קאַגעס פירן אַ ברייט ספּעסיפיקאַטיאָן מאַטריץ - קייפל פוטפּרינץ, קייפל כייץ, קייפל לאָדאָטיק אַנגלעס - וואָס מיטל אַז די ינוואַנטאָרי פון די דיסטריביאַטער מוזן דעקן אַ פּלאַץ פון ערד צו ויסמיידן אַ שפּיטאָל רופן פֿאַר אַ גרייס וואָס איז נישט אויף דער פּאָליצע. נאָרמאַל קאַטאַלאָג שטייַג סיסטעמען מיט הויך ינוואַנטאָרי קאַווערידזש, מיט טראַנספּאָרט אין לאַגער טיפּיקלי ין 3 געשעפט טעג, רעדוצירן די שאַנסן פון אַ גרייס ריס צו ווערן אַ סקעדזשולינג פּראָבלעם.

אָעם שטיצן פֿאַר שטייַג סיסטעמען טיפּיקלי קאָווערס פּאַקקאַגינג און לייבלינג קוסטאָמיזאַטיאָן, קאַטאַלאָג קאַנפיגיעריישאַן דורך מאַרק, און דאַקיומענטיישאַן שטיצן פֿאַר היגע רעגיסטראַציע - דאָס איז לעפיערעך שנעל צו ינסטרומענט. א עכט נייַ שטייַג דזשיאַמאַטרי אָדער שפּור, דורך קאַנטראַסט, ריקווייערז פּלאַן וואַלאַדיישאַן און דערהייַנטיקט מעטשאַניקאַל טעסטינג איידער עס קענען שיקן, און די טיימליין זאָל זיין קלאר קאַמיונאַקייטיד אלא ווי גלאָסעד איבער.

לעצט סאַפּלייער עוואַלואַטיאָן טשעקליסט

די סערטאַפאַקיישאַן און מאַנופאַקטורינג דיסציפּלין פֿראגן דאָ נאָכפאָלגן די זעלבע לאָגיק קאַווערד אין אונדזער ברייטערער קוק אין טשיינאַ קעגן יו. עס. רוקנביין מאַניאַפאַקטשערערז - וואָס סעפּערייץ אַ פאַרלאָזלעך שטייַג סאַפּלייער פון אַ ריזיקאַליש איינער איז דאַקיומענטאַד פּראָצעס קאָנטראָל, נישט ווו די פאַבריק כאַפּאַנז צו זיצן אויף אַ מאַפּע.