Bii o ṣe le Yan Olupese Awọn Awo Titiipa Ibanujẹ ni ọdun 2026

2026 olupese jùlọ guide | Ipalara tilekun awo awọn ọna šiše

ti o tọ Olupese awọn awo tiipa ibalokanjẹ gbọdọ jẹri iṣakoso ti gbogbo eto ohun elo awo-skru: asọye ọja, ohun elo ti a fi sii, awọn atọkun titiipa, ẹrọ ṣiṣe, ipari, mimọ, ijẹrisi, aṣẹ ọja, wiwa ṣeto ati atilẹyin igbesi aye. Itọsọna yii ṣe iyipada awọn ibeere wọnyẹn sinu kaadi Dimegilio olupin ti o wulo.

Ṣe deede eto kan, kii ṣe awo awo , awọn skru, awọn itọsọna liluho, awakọ, awọn ohun elo, awọn aami ati awọn igbasilẹ itọpa gbọdọ pin ipilẹ ibamu iṣakoso kan.

Ẹri baramu si ẹrọ Awọn iwe-ẹri ati awọn ijabọ idanwo jeneriki ko rọpo awọn iyaworan-ẹbi ọja, aṣẹ ọja ati awọn igbasilẹ ti o sopọ mọ iṣelọpọ.

Lo dandan ẹnu-bode Ofin idanimo, QMS dopin, ọja ašẹ, traceability ati ayipada iṣakoso ko le wa ni aiṣedeede nipa owo tabi kan to ga lapapọ Dimegilio.

Awọn awo titiipa ibalokanje olupese ayewo didara pẹlu awọn awo, skru ati awọn irinṣẹ metrology — Ijẹrisi olupilẹṣẹ yẹ ki o so ẹya pataki kọọkan pọ si iyaworan iṣakoso, ọna ayewo, ami iyasọtọ gbigba ati igbasilẹ iṣelọpọ itọpa.

Bawo ni O Ṣe Yẹ Olupese Awọn Awo Titiipa Ibanujẹ?

Yan olupese ti o le pese ẹri idaniloju fun awọn idile awo gangan, awọn atọkun dabaru, awọn ohun elo, awọn ọja ibi-ajo ati awoṣe ipese ti o nilo. Bẹrẹ pẹlu idanimọ olupilẹṣẹ ofin ati aṣẹ ọja, lẹhinna ṣayẹwo awọn iṣakoso ẹrọ, awọn ohun elo, iṣelọpọ, ayewo, ijẹrisi ati afọwọsi, apoti, iṣẹ ifijiṣẹ, awọn ẹdun ọkan ati iwifunni iyipada.

Akojọ awọn olupese meji tabi mẹta ni lilo idii ibeere-fun-alaye kanna. Ṣe ayẹwo awọn ilana ti o ni eewu ti o ga julọ, fọwọsi awọn apẹẹrẹ aṣoju ati pari ọpọlọpọ iṣelọpọ akọkọ ti iṣakoso ṣaaju iwọn katalogi naa. Ma ṣe yẹ fun ile-iṣẹ kan nikan lati iwọn katalogi, awọn aworan ijẹrisi, awọn fọto ohun elo tabi agbasọ ọrọ kekere kan.

Idahun kukuru ti o dara julọ: olupilẹṣẹ awo titiipa ti o ni oye le ṣe eto ohun elo awo-skru ti a fọwọsi leralera ati pe o le fi idi rẹ mulẹ pẹlu lọwọlọwọ, ọja-ti sopọ ati ẹri-ọja kan pato.

Kini Olupese Awo Titiipa Gbọdọ Mule

Ofin ati iṣakoso ilana Olupese ofin, awọn aaye ayelujara, awọn oniṣẹ ọrọ-aje, aṣẹ ọja, iwọn QMS ati awọn ojuse ọja ko ni idaniloju.

Iṣakoso Imọ-ẹrọ Awọn igbewọle apẹrẹ, awọn iyaworan, awọn atọkun, awọn ewu, ijerisi, afọwọsi ati awọn ayipada ni iṣakoso jakejado igbesi-aye ọja.

Awọn ohun elo atunwi iṣelọpọ , ẹrọ, awọn ilana pataki, ipari, mimọ, ayewo ati idasilẹ tun ṣe ipilẹ ti a fọwọsi.

Ibamu eto Awọn awo, awọn skru, awọn itọsọna, awakọ ati awọn atẹ ti ni ibamu iṣakoso ati awọn igbasilẹ iṣeto ni.

Agbara Ilọsiwaju Ipese , akojo oja, ṣeto pipe, atunṣe, sowo ati awọn ero imularada jẹ atilẹyin nipasẹ iṣẹ ṣiṣe iwọn.

Igbesi aye Awọn ẹdun ọkan, CAPA, iṣọra, iṣe aaye, atunṣe, rirọpo ohun elo ati ifitonileti iyipada ni awọn oniwun ati awọn akoko.

Oju-iwe yii jẹ itọsọna yiyan olupese ti gbooro. Fun apẹẹrẹ ọja-ẹbi kan, wo lọtọ distal tibiofibular titiipa awo OEM ẹrọ itọnisọna . Titọju awọn oju-iwe ni awọn ipele oriṣiriṣi yago fun ijẹ-ẹjẹ Koko: oju-iwe yii fojusi ijẹrisi olupese, lakoko ti oju-iwe atilẹyin fojusi eto iṣelọpọ awo kan pato.

1Portfolio ati Awo-System Fit

Bẹrẹ pẹlu ilana olupin ati maapu akojo oja. Ṣetumo awọn agbegbe anatomical, awọn oriṣi awo, awọn iyatọ osi/ọtun, awọn ipari gigun, awọn iṣiro iho, awọn skru ibaramu, awọn ohun elo ohun elo, aito tabi ipese ti ko ni ifo ati awọn orilẹ-ede ibi-afẹde. Katalogi nla jẹ iwulo nikan nigbati awọn ẹrọ gangan ba ni aṣẹ, ṣe akọsilẹ ati atilẹyin ni ọja ti a pinnu.

Ṣe iyatọ awọn iho titiipa igun ti o wa titi, polyaxial tabi awọn ilana igun-ayipada, awọn iho apapo ati awọn aṣayan ti kii ṣe titiipa. Awọn ofin wọnyi ko ṣe agbekalẹ iṣẹ ṣiṣe nipasẹ ara wọn. Apẹrẹ kọọkan nilo ibaramu tirẹ, fifi sii, ijẹrisi ati ẹri isamisi.

Atunwo XC Medico lọwọlọwọ ibalokanje afisinu ati titiipa awo portfolio ati Titiipa awọn idile ọja awo , lẹhinna beere awoṣe iṣakoso ati atokọ ibamu fun adehun ti a dabaa.

Beere Iwe akọọlẹ-si-matrix iforukọsilẹ, awo ati matrix ibaramu skru, awọn atokọ ohun elo, wiwa orilẹ-ede ati eto imulo ọja ti dawọ duro.

Daju Yan asoju oke-ẹsẹ, ẹsẹ-kekere ati awọn idile pataki; reconcile katalogi awọn nọmba kọja yiya, akole, IFUs ati ašẹ igbasilẹ.

Awọn asia pupa Inflated katalogi pẹlu àdáwòkọ awọn orukọ; ko si matrix ibamu; awọn ọja ti o han lori ayelujara ṣugbọn ko si lati iwe ofin; koyewa ṣeto iṣeto ni.

2Awọn ohun elo ti a fi sii ati Pupọ Traceability

Pato boṣewa ohun elo iṣakoso, ite, fọọmu ọja, ipo ati awọn ibeere iṣẹ akanṣe. ASTM F136, fun apẹẹrẹ, awọn ideri Ti-6Al-4V ELI alloy annealed ti a ṣe fun awọn ohun elo gbingbin. Àwọn ọ̀rọ̀ àkópọ̀ gẹ́gẹ́ bí ' titanium ìṣègùn,' 'Ipele 5,' 'Ipele 23' tàbí 'TC4' kò gbọ́dọ̀ rọ́pò ìpilẹ̀ṣẹ̀ ohun èlò tí a fọwọ́sí.

Yiyan titanium alloys, titanium mimọ ti iṣowo tabi irin alagbara, irin le jẹ deede fun awọn ẹrọ ni pato nigbati atilẹyin nipasẹ apẹrẹ ati iwe aṣẹ ilana. Olura ko yẹ ki o fa ohun elo kan nikan nitori pe o han ninu eto olupese miiran.

Ṣiṣe adaṣe itọpa lati awo kan ti o pari ati dabaru pada si ooru-aise tabi pupọ, gbigba gbigba, aririn ajo iṣelọpọ, iṣelọpọ ti ita, ayewo, mimọ, isamisi, apoti ati idasilẹ. Ṣe atunyẹwo XC Medico ti a tẹjade ilana iṣakoso didara orthopedic , ṣugbọn ṣe deede awọn ọja gangan pẹlu awọn igbasilẹ gangan.

Beere awọn pato ohun elo, awọn iwe-ẹri ọlọ aṣoju, awọn olupese ohun elo ti a fọwọsi, ayewo ti nwọle ati itan idile-pipe.

Ṣe idaniloju alloy Match, ipo, nọmba ooru, kemistri ati awọn ohun-ini ẹrọ lati ra awọn ibeere ati awọn igbasilẹ ẹrọ ti pari.

Awọn asia pupa TC4 laifọwọyi ti a npe ni ELI; awọn iwe-ẹri laisi awọn nọmba ooru; ge tabi awọn igbasilẹ ti o yipada; Awọn ohun elo aise ko le sopọ mọ pupọ ti o pari.

3Awọn atọkun Titiipa, Awọn skru ati Awọn irinṣẹ

Ilana titiipa jẹ wiwo asọye ti eto naa. Atunwo tilekun-iho geometry, skru-head geometry, trajectories, ifibọ ibiti ibi ti wulo, o tẹle tabi adehun igbeyawo awọn ẹya ara ẹrọ, iwakọ asopọ, lu guide ati ifibọ ilana. Ṣakoso bi o ṣe jẹ idanimọ awọn paati ibaramu ati ṣe idiwọ idapọ pẹlu iru oju ṣugbọn awọn ẹya ibaramu.

Awọn ọna ṣiṣe igun-ayipada ṣe afikun iṣelọpọ ati idiju ayewo. Beere ibiti angula ti a fọwọsi, ilana fifi sii, awọn skru ibaramu ati awọn itọsọna, awọn ilana gbigba wiwo ati ẹri ti n ṣe atilẹyin apẹrẹ ti ọja. Maṣe gba ẹtọ igun gbogbo agbaye ti a daakọ kọja awọn idile awo ti ko ni ibatan.

Awọn olura ti o nilo alakoko ẹgbẹ-owo le ka alaye lọtọ ti titiipa dipo awọn awo ti kii ṣe titiipa ; Ọja ikẹhin ati awọn ipinnu ile-iwosan wa koko-ọrọ si isamisi to wulo ati idajọ ọjọgbọn.

Beere awọn iyaworan Interface, matrix ibamu, fifi sii ati ọna yiyọ kuro, awọn pato irinse, ọna idanwo iṣẹ ati boṣewa abawọn.

Daju Apejọ ti a fọwọsi gbóògì-deede irinše; ṣayẹwo awọn itọpa ati adehun igbeyawo; ṣe idanwo awọn ohun elo ti a sọ ati awọn itọsọna.

Awọn asia pupa Olupese ṣe idanwo awo ati dabaru lọtọ nikan; awọn awakọ ti ko ni iṣakoso; agbelebu-ebi dapọ; itẹwọgba titiipa ti ara ẹni; ko si irinṣẹ-yiya idari.

4Agbara iṣelọpọ ati Metrology

Maapu kọọkan ti a ti yan awo nipasẹ machining, lara ibi ti wulo, ooru itọju, finishing, anodizing tabi awọn miiran dada processing, ninu, siṣamisi, apoti ati sterilization ibi ti wulo. Ṣe idanimọ iru awọn iṣẹ ṣiṣe ti o waye ni aaye ifọwọsi ati eyiti o jade.

Ohun elo CNC ṣe atilẹyin iṣelọpọ eka, ṣugbọn iṣiro ẹrọ ati ami iyasọtọ ko ṣe afihan agbara. Ṣe ayẹwo awọn eto iṣakoso, awọn imuduro, ifọwọsi iṣeto, awọn ofin igbesi aye irinṣẹ, itọju, ohun elo ayewo ti iwọn, ibamu-eto eto, awọn ero iṣapẹẹrẹ, aifọwọsi ati atunṣe.

Ṣabẹwo si atẹjade Idanileko afisinu orthopedic ati ilana iṣelọpọ ọja orthopedic , lẹhinna rii daju ipa-ọna ti a daba ati awọn igbasilẹ lakoko iṣayẹwo latọna jijin tabi lori aaye.

Sisan Ilana Ibeere , aaye ati maapu itagbangba, atokọ ẹya pataki, ohun elo ati atokọ wọn, ipo afọwọsi, nkan-akọkọ aipẹ ati awọn ijabọ ilana.

Daju Tẹle ipele gidi nipasẹ iṣelọpọ; ṣe akiyesi wiwọn elegbegbe, awọn iho ati awọn atọkun; atunwo iyapa, rework ati ikore lominu.

Awọn asia pupa Awọn alaṣẹ abẹlẹ aimọ; awọn atunṣe eto ti ko ni iṣakoso; ọna ayewo ko le yanju ifarada; rework ni o ni ko telẹ ifilelẹ lọ.

5Ipò Dada, Mimọ ati Iṣakojọpọ

Awọn ilana dada yẹ ki o ni awọn igbewọle iṣakoso, awọn paramita ati awọn ibeere gbigba. Ṣe alaye awọn ibeere fun burrs, awọn egbegbe, awọn fifa, awọn pits, media ti a fi sii, iyatọ awọ ati awọn ipo miiran ti o yẹ. Anodizing tabi ifaminsi awọ ko gbọdọ ṣe itọju bi ohun ọṣọ nikan; jẹrisi iṣakoso ilana, idanimọ ọja ati eyikeyi ẹri iṣẹ ṣiṣe ti o nilo.

ISO 19227: 2018 ṣalaye awọn ibeere mimọ gbogbogbo ati awọn ọna idanwo fun afọwọsi ati iṣakoso ti o da lori iṣakoso eewu. Ko ṣe ilana igbimọ idanwo agbaye kan tabi opin gbigba fun gbogbo gbin. Beere lọwọ olupese lati ṣe idanimọ awọn iṣẹku ilana ati da awọn ọna, awọn opin ati iṣapẹẹrẹ ti a lo fun ẹbi ọja kan pato.

Ti ọja ba ti pese ni ifo ilera, fọwọsi ọna sterilization ti o yan, idena ifo, dida ati lilẹ, iṣẹ pinpin ati igbesi aye selifu. Ti kii ba ni ifo, ṣalaye apoti aabo, mimọ, isamisi ati awọn ojuse atunṣe. ISO 11607 ṣe adirẹsi awọn eto iṣakojọpọ fun awọn ẹrọ iṣoogun ti ipari ṣugbọn kii ṣe funrararẹ pe iṣeto roro kan dara.

Beere Sipesifikesonu dada, boṣewa wiwo, afọwọsi mimọ tabi ijerisi, awọn iṣakoso ayika, awọn pato apoti ati imọran aito/ti kii ṣe ifo.

Daju Atunwo lile-si-mimọ awọn ẹya ara ẹrọ, igbelewọn iyokù, imudani ipari, awọn igbasilẹ edidi, awọn idanwo package, ti ogbo ati ẹri sterilization bi iwulo.

Awọn asia pupa ' Passivation ' ti a lo ni gbogbogbo fun gbogbo alloy; ko si aloku ewu onínọmbà; didan ti ko ni iṣakoso; ni ifo nipe lai wulo package ati ilana.

6Ijeri, Idanwo Mekanical ati Idi-ọrọ ti o buru julọ

Idanwo gbọdọ tẹle apẹrẹ ẹrọ, lilo ipinnu, itupalẹ ewu ati ipa ọna ilana. ASTM F382 jẹ itọkasi jakejado fun awọn awo egungun ti fadaka, ṣugbọn lilo rẹ gangan ati ibamu iṣeto ni idanwo gbọdọ pinnu fun awo koko. Maṣe beere ijabọ jeneriki F382 ki o ro pe o bo gbogbo anatomical tabi awo ti o nipọn.

Itọsọna FDA ti Oṣu kọkanla ọdun 2024 fun awọn abọ egungun orthopedic ti kii ṣe ọpa-ẹhin, awọn skru ati awọn iwẹ n ṣapejuwe awọn iṣeduro lọwọlọwọ fun alaye ẹrọ ati idanwo iṣẹ ni awọn ifisilẹ 510 (k). Itọnisọna FDA ọtọtọ n pese awọn ibeere iṣẹ ṣiṣe fun awọn apẹrẹ fifọ fifọ laarin Aabo ati Ọna Ipilẹ Iṣe. Jẹrisi boya ẹrọ koko-ọrọ ṣubu laarin aaye ti a sọ.

Aṣayan ọran ti o buru ju yẹ ki o gbero geometry, ohun elo, iwọn, sisanra, awọn ihò, ipari iṣẹ, awọn atọkun ati ọna idanwo ti o yan. Beere imọran imọ-ẹrọ ti o ṣe maapu idile awo kọọkan si awọn nkan idanwo aṣoju. Awọn ijabọ gbọdọ ṣe idanimọ awoṣe idanwo, atunyẹwo iyaworan, Pupo ohun elo, ilana iṣelọpọ, ọna, awọn ibeere gbigba, awọn iyapa ati ipari.

Beere matrix Ijeri, igbelewọn awọn ajohunše, ọgbọn ọran ti o buruju, awọn ilana, aise tabi data akopọ, awọn ijabọ, awọn iyapa ati awọn ipinnu ti a fọwọsi.

Daju Jẹrisi awọn nkan idanwo jẹ deede iṣelọpọ ati aṣoju awọn ẹrọ ti o ta ọja; reconcile awoṣe awọn nọmba ati awọn atunṣe kọja gbogbo igbasilẹ.

Awọn asia pupa Iroyin kan ti a nṣe fun gbogbo katalogi; igbeyewo awoṣe yato si lati finnifinni; ko si gbigba àwárí mu; nikan ọjo shatti lai awọn ọna tabi traceability.

7QMS, Ọja ašẹ ati Post-Oja afefeayika

Ṣe idaniloju agbari ijẹrisi ISO 13485, adirẹsi, ipari, ipinfunni ara ijẹrisi, ifọwọsi, ipo ati ipari. Ijẹrisi naa ṣe atilẹyin igbelewọn didara-eto ṣugbọn ko fun ni aṣẹ fun gbogbo ọja ninu katalogi naa.

Orilẹ Amẹrika: Itọnisọna FDA n ṣe idanimọ inu-opin ti kii ṣe ọpa-ẹhin, awọn awo egungun ti kii ṣe atunṣe ati awọn skru bi awọn ẹrọ Kilasi II. Ṣe ipinnu iyasọtọ gangan, koodu ọja ati ipa ọna premarket to wulo. A 510 (k) jẹ ẹrọ kan pato, kii ṣe iwe-ẹri ile-iṣẹ kan. Ofin Eto Iṣakoso Didara FDA di imunadoko ni Oṣu Keji ọjọ 2, Ọdun 2026.
European Union: jẹrisi isọdi labẹ MDR Annex VIII fun ẹrọ gangan. Iwa-abẹ igba pipẹ ati awọn ẹrọ ti a fi sii ni gbogbo igba tẹ Ofin 8, ṣugbọn awọn imukuro ati awọn abuda ẹrọ le yi abajade pada. Ṣe idaniloju olupese ti ofin, Iwifun Ara Iwifun nibiti o wulo, ijẹrisi, Ikede Ibamu, UDI/data ẹrọ ati awọn oniṣẹ eto-ọrọ aje.
Awọn ọja miiran: ṣẹda matrix orilẹ-ede nipasẹ orilẹ-ede fun oniwun iforukọsilẹ, awọn iwe aṣẹ, idanwo, awọn aami, awọn ede, aṣoju agbegbe, iṣọra ati isọdọtun. Maṣe lo jeneriki ' dossier LATAM ' gẹgẹbi aropo fun awọn ibeere orilẹ-ede.

Awọn iṣakoso ọja lẹhin-ọja yẹ ki o ṣalaye gbigbemi ẹdun, iṣẹlẹ iṣẹlẹ buburu, awọn iwadii, CAPA, atunyẹwo aṣa, awọn iranti tabi awọn iṣe aabo aaye, mimu-ọja pada ati ifitonileti iyipada. Atunwo XC Medico ká atejade lẹhin-tita ati atilẹyin ẹdun , lẹhinna fi awọn ojuse sinu adehun kikọ.

Beere ijẹrisi ISO 13485, matrix aṣẹ ọja, awọn aami iṣakoso ati awọn IFU, ẹri QMSR/MDR bi iwulo, ẹdun ọkan ati awọn ilana iyipada.

Jẹrisi awọn nkan ti o wa labẹ ofin, awọn aaye, awọn koodu ọja, awọn awoṣe, idi ti a pinnu, awọn ipin ati awọn atunyẹwo iwe ni gbogbo ẹri.

Awọn asia pupa 'FDA ti ni ifọwọsi' awọn ẹtọ; Iforukọsilẹ FDA ti a gbekalẹ bi idasilẹ; Ẹri MDD ti a gbekalẹ bi ẹri MDR lọwọlọwọ; ko si ẹdun tabi ayipada eni.

Oṣiṣẹ OEM/ODM Ajọṣepọ ti iṣakoso

OEM/ODM le wa lati iṣakojọpọ aami-ikọkọ ti ọja boṣewa ti a fun ni aṣẹ si apẹrẹ awo tuntun. Setumo awọn dopin ṣaaju ki o to jiroro aago tabi owo. Jiometirika tuntun tabi awọn atọkun le ma nfa iṣakoso oniru, ijẹrisi, afọwọsi ati iṣẹ ilana ti aami iyipada ko ṣe.

Ọja Dopin , awọn idile ọja, awọn ipa ofin, nini apẹrẹ, ipo ipese ati asọtẹlẹ.

Adehun NDA, IP ati ohun elo irinṣẹ, awọn iṣẹ didara, awọn ojuse ilana, iṣayẹwo ati awọn ẹtọ iyipada.

Awọn igbewọle Apẹrẹ Imọ-ẹrọ , DFM, awọn iyaworan, awọn atọkun, awọn ewu ati ero ijẹrisi.

Awọn ayẹwo Awọn ilana iṣakoso, idanimọ ohun elo, awọn ijabọ iwọn ati awọn sọwedowo iṣẹ.

Afọwọsi Awọn ẹrọ ti o buru ju, awọn ilana iṣelọpọ deede ati awọn ilana ti a fọwọsi.

Gbigbe Awọn igbasilẹ Titunto si, awọn ipa-ọna, ayewo, ikẹkọ, apoti ati awọn iṣakoso itusilẹ.

Iforukọsilẹ ifilọlẹ , ọpọlọpọ iṣowo akọkọ, ipari ṣeto, akojo oja ati gbigbe.

Atẹle Didara, ifijiṣẹ, awọn ẹdun ọkan, CAPA, awọn ayipada, awọn iṣayẹwo ati isọdọtun igbakọọkan.

XC Medico ká lọwọlọwọ oju-iwe iṣẹ OEM/ODM orthopedic ṣe apejuwe atilẹyin lati inu ẹrọ nipasẹ iṣelọpọ. Awọn olura yẹ ki o ṣe iyipada awọn agbara ti a tẹjade sinu awọn ifijiṣẹ ọja kan pato, awọn oniwun, awọn ọjọ ati awọn ibeere gbigba.

MOQ kekere ati awọn eto apẹẹrẹ

MOQ kekere le dinku eewu akojo oja akọkọ, ṣugbọn o jẹ ọrọ iṣowo, kii ṣe ẹri didara. Ṣetumo awọn ayẹwo imọ-ẹrọ, ijẹrisi tabi awọn ẹya afọwọsi, opoiye iṣowo akọkọ fun SKU ati imudara igbagbogbo MOQ lọtọ. Jẹrisi boya 'ṣeto kan' tumọ si iṣeto awo kan, ṣeto ohun elo pipe kan, ẹgbẹ kan, matrix iwọn kan tabi eto alapọpọ.

Ipese pq ati oja eri

Maṣe ṣe ileri awọn ibudo Mexico, ifijiṣẹ ọjọ keji tabi awọn oṣuwọn kikun pato laisi awoṣe eekaderi ti o fowo si ati iṣẹ ṣiṣe wọn. Beere fun akoko asiwaju nipasẹ ẹbi ọja, deede ati agbara ti o ga julọ, awọn SKU ti o ni ipamọ, akoko-ijẹrisi aṣẹ, awọn iwọn ibere ti o kere ju, OTIF tabi awọn itumọ-oṣuwọn kikun, iṣẹ ṣiṣe aipẹ, ilọsiwaju aito ati ilosiwaju iṣowo.

Ti a ba dabaa ifipamọ agbegbe, rii daju adirẹsi ile-iṣẹ, ipa ilana, awọn ọja ti o ni iṣura, nini akojo oja, awọn ibeere ayika, wiwa kakiri, FEFO nibiti o wulo, awọn ipadabọ, awọn iranti ati awọn ipele iṣẹ. Ṣe afiwe awọn igbasilẹ wọnyẹn pẹlu titẹjade XC Medico ipese-pq ati Warehousing awoṣe.

100-Point ibalokanje Titiipa Awo olupese Scorecard

Ṣe Dimegilio ẹka kọọkan lati 0 si 5 ati isodipupo nipasẹ iwuwo. Jeki ẹri ayẹwo lẹgbẹẹ gbogbo Dimegilio. Awọn ẹnu-ọna dandan gbọdọ kọja paapaa nigbati apapọ iwuwo ba ga.

Ẹri Ijẹrisi	Ẹri	Iwon Iwọn	dandan?
1. Portfolio ati awo-eto fit	10%	Matrix awoṣe ti a fun ni aṣẹ, ibaramu ohun elo awo-skru-ati wiwa-ọja ibi-ajo.	Fun iwọn
2. Ohun elo ati ki o traceability	15%	Awọn pato ti a fọwọsi, awọn iwe-ẹri ọlọ, itọpa ooru / pupọ ati awọn idari gbigba.	Bẹẹni
3. Awọn atọkun titiipa ati awọn ohun elo	15%	Awọn iyaworan iṣakoso, ibamu, ẹri iṣẹ, awọn itọsọna, awakọ ati ṣeto awọn igbasilẹ.	Bẹẹni
4. Ṣiṣejade ati metrology	15%	Ilana ilana/ maapu aaye, afọwọsi, iwọn wiwọn, agbara ati awọn iṣakoso aiṣedeede.	Bẹẹni
5. Dada, mimọ ati apoti	10%	Awọn iyasọtọ oju, ẹri mimọ, package ati afọwọsi sterilization bi iwulo.	Bẹẹni fun dopin
6. Ijerisi ati igbeyewo	15%	Matrix ti o ni asopọ eewu, ọgbọn-ọrọ ti o buruju, awọn ayẹwo iṣelọpọ-deede ati awọn ijabọ ti a fọwọsi.	Bẹẹni
7. QMS ati igbaradi ilana	15%	Iwọn ISO 13485, aṣẹ ọja, awọn aami, awọn iwe imọ-ẹrọ ati awọn iṣakoso ọja lẹhin.	Bẹẹni
8. Ipese ati owo support	5%	Akoko asiwaju, akojo oja, OTIF, ilosiwaju, MOQ, atilẹyin ọja, awọn ohun elo ati igbega.	Ipele

Ofin to wulo le nilo ki gbogbo awọn ẹnu-ọna dandan lati kọja, ko si awọn awari pataki ti a ko yanju, awọn ayẹwo itẹwọgba ati awọn abajade akọkọ-pupo, ati Dimegilio iwuwo loke ala ti a ti pinnu tẹlẹ ti olura. Ṣeto iloro ni ibamu si ẹrọ ati ewu ipese dipo didakọ nọmba gbogbo agbaye.

Iwọn igbelewọn ẹri

Ipele	Eri	Itumọ
0	Ko si ẹri	Ibeere naa ko ni idojukọ.
1	So nikan	Alaye tita tabi tita ọja ko ni atilẹyin iṣakoso.
2	Ti ko pe	Ẹri ti wa ni ti igba atijọ, jeneriki, aisedede tabi sonu lominu ni dopin.
3	Itewogba	Awọn igbasilẹ iṣakoso lọwọlọwọ ṣe afihan ibeere naa.
4	Alagbara	Awọn igbasilẹ ti o ni asopọ ọja pẹlu awọn apẹẹrẹ aipẹ, awọn metiriki, wiwa kakiri ati awọn oniwun oniduro.
5	Jẹrisi	Ẹri jẹ atunwi, timo ni ominira nibiti o yẹ ati atilẹyin nipasẹ awọn iṣakoso to munadoko.

Awọn iwe aṣẹ lati Bere Ṣaaju Gbigba Awọn Ayẹwo

Olupese ofin, aaye iṣelọpọ ati maapu itagbangba.
Ijẹrisi ISO 13485 lọwọlọwọ pẹlu ipari ati awọn alaye ifọwọsi.
Ọja ati ọja ašẹ matrix nipa ebi awoṣe.
Awo iṣakoso, dabaru ati matrix ibamu ohun elo.
Awọn pato ohun elo ti a fọwọsi ati awọn iwe-ẹri ọlọ ayẹwo.
Pari-ẹrọ pupo-kakiri apẹẹrẹ.
Lominu ni-si-didara ẹya ati se ayewo matrix.
Aṣoju CMM tabi awọn ijabọ ayewo onisẹpo.
Titiipa-ni wiwo ati ohun elo eri iṣẹ-ṣiṣe.
Aiku dada ati ipari gbigba bošewa.
Ninu afọwọsi tabi ijerisi idi.
Aṣayan ọran ti o buru ju ati matrix ijẹrisi.
Mechanical ati awọn akojọpọ idanwo miiran ti o wulo.
Iṣakojọpọ ati ẹri sterilization nibiti o wulo.
Aami iṣakoso, IFU ati matrix ojuse UDI.
Akoko asiwaju, agbara, iṣura ati ẹri ifijiṣẹ.
Adehun didara, ifitonileti iyipada ati ṣiṣiṣẹ ẹdun.
Ayẹwo-si-gbóògì gbigbe ati ero alakosile akọkọ-pupọ.

Aifọwọyi Escalation tabi Disqualification Red asia

Iwe-ẹri, aami, ikede, agbasọ ọrọ ati aṣẹ ọja ṣe idanimọ awọn ile-iṣẹ ofin ti o yatọ tabi awọn aaye.

Iforukọsilẹ idasile FDA ti gbekalẹ bi ẹri pe awọn awo titiipa jẹ imukuro FDA tabi fọwọsi.

Iwe-ẹri ohun elo kan tabi ijabọ ẹrọ ni a funni bi ẹri fun gbogbo idile awo.

Olupese ko le pese matrix ibaramu awo-skru-irinse iṣakoso.

Awọn awo ti o ti pari ko le ṣe itọpa si ohun elo aise, awọn ilana to ṣe pataki, ayewo, isamisi ati itusilẹ.

Ẹrọ to ṣe pataki, ipari, mimọ, apoti tabi sterilization jẹ jade laisi afijẹẹri ati iṣakoso iyipada.

Awọn ijabọ idanwo ko ṣe idanimọ awọn awoṣe, awọn atunyẹwo, ọpọlọpọ, awọn ọna, awọn ilana gbigba tabi awọn iyapa.

Awọn ẹtọ gẹgẹbi ' ibamu pipe, ' ' irritation odo ' tabi ' imuduro imuduro ' ni a lo laisi ẹri ti o yẹ.

Apẹrẹ tabi awọn iyipada ilana le ṣee ṣe laisi igbelewọn ilana ti o gbasilẹ ati iwifunni alabara.

Ifijiṣẹ deede, iwọn-kikun tabi awọn nọmba iṣẹ-iwosan ni a sọ laisi ipilẹ data asọye ati akoko wiwọn.

Jẹmọ Titiipa Awo ati Olupese Resources

Awọn ọna ṣiṣe ifinujẹ ibalokanjẹ Atunwo awọn idile tilekun apa oke ati isalẹ-ẹsẹ, awọn skru ati awọn ohun elo. Titiipa awo portfolio Ṣe afiwe anatomical, igun ti o wa titi ati awọn ẹka ọja polyaxial. Distal tibiofibular awo OEM Itọsọna Waye awọn ilana si ọkan eka anatomical awo ebi. Awọn iṣẹ OEM/ODM Orthopedic Atunwo imọ-ẹrọ, iṣapẹẹrẹ, iṣelọpọ ati atilẹyin iwe. Idanileko iṣelọpọ gbin Ṣawakiri awọn agbara iṣelọpọ lati rii daju lakoko iṣayẹwo. Iṣakoso didara Orthopedic Atunwo ṣiṣan ṣiṣayẹwo ti a tẹjade ati beere awọn igbasilẹ ọja. Ijẹrisi olupese ti ibalokanjẹ Kọ afijẹẹri olupin kaakiri ati eto ibojuwo. Awọn ibeere fun awọn olupese ibalokanje Mura ohun elo ibeere-fun-alaye atunlo kan. Ipese pq ati ile ise Wadi iṣura, ifijiṣẹ, traceability ati itesiwaju nperare. Lẹhin-tita ṣe atilẹyin Ṣeto awọn ẹdun ọkan, CAPA, awọn atunṣe, awọn ohun elo ati awọn iṣe aaye.

Bẹrẹ Atunwo Olupese Awo Titiipa

Mura awọn orilẹ-ede ibi-afẹde, awọn idile awo anatomical, dabaru ati awọn ibeere irinse, aibikita tabi ipo ipese ti ko ni ifo, asọtẹlẹ ọdọọdun, ipari aami-ikọkọ ati awọn iwe aṣẹ ti a beere. XC Medico le lẹhinna jẹrisi awọn ọna ṣiṣe ti o wa, iwọn OEM/ODM, MOQ lọwọlọwọ, ero apẹẹrẹ ati akoko idari ifoju.

Atunwo OEM/ODM Services Ye Titiipa farahan

Awọn ibeere Nigbagbogbo

Kini o yẹ ki olupese tiipa ibalokanjẹ pese?

Ni o kere ju, beere labẹ ofin ati idanimọ aaye, ẹri QMS lọwọlọwọ, aṣẹ ọja nipasẹ ọja, ibaramu ohun elo awo-skru-ẹrọ, ohun elo ati awọn igbasilẹ itọpa, iṣelọpọ ati ẹri ayewo, awọn ijabọ ijẹrisi, apoti tabi ẹri sterilization bi iwulo, data ifijiṣẹ ati iyipada kikọ ati awọn ojuse ẹdun.

Njẹ iwe-ẹri ISO 13485 tumọ si gbogbo awo titiipa ti fọwọsi?

Ijẹrisi ISO 13485 ṣe akiyesi ipari ti eto iṣakoso didara kan. Aṣẹ ọja gbọdọ jẹri ni lọtọ fun ẹrọ gangan, olupese ti ofin, aaye iṣelọpọ, lilo ipinnu ati ọja opin irin ajo.

Njẹ ASTM F382 nilo fun gbogbo awo titiipa?

ASTM F382 jẹ alaye itọkasi jakejado ati ọna idanwo fun awọn awo egungun ti fadaka, ṣugbọn lilo ati iṣeto ni idanwo da lori apẹrẹ ẹrọ, ipa ọna ilana ati imọran idanwo. Awọn apẹrẹ anatomical eka le nilo afikun tabi igbelewọn oriṣiriṣi. Jẹrisi atunyẹwo boṣewa lọwọlọwọ ati awọn ireti aṣẹ iwulo.

Kini iyatọ laarin igun ti o wa titi ati awo titiipa igun oniyipada?

Eto igun-igun ti o wa titi n ṣakoso itọpa skru asọye nipasẹ wiwo titiipa rẹ. Igun oniyipada tabi eto polyaxial ngbanilaaye fifi sii laarin iwọn kan nipa lilo dabaru ati ilana ti a fọwọsi. Ilana gangan, sakani, ibamu ati awọn idiwọn jẹ ọja-pato ati pe o gbọdọ rii daju lati iwe iṣakoso.

Bawo ni MO ṣe le rii daju ibaramu skru titiipa?

Ṣe atunwo awọn iyaworan wiwo iṣakoso iṣakoso ati matrix ibaramu, lẹhinna ṣe idanwo iṣelọpọ-deede awọn awopọ, awọn skru, awọn itọsọna ati awakọ ni lilo ọna ti a fọwọsi. Jẹrisi idanimọ, itọpa, adehun igbeyawo, fi sii ati awọn ilana gbigba yiyọ kuro ati awọn iṣakoso ti o ṣe idiwọ idapọpọ paati.

Ṣe o yẹ ki olupese kan funni ni ifo ati awọn awo ti ko ni ifo bi?

Ipo ipese ti a beere da lori ọja ati ilana ọja. Awọn ọja ti o ni ifo nilo sterilization ti o yẹ, iṣakojọpọ ati ijẹrisi igbesi aye selifu. Awọn ọja ti ko ni ifo nilo mimọ iṣakoso, iṣakojọpọ aabo, isamisi ati awọn ojuse atunṣe. Olupese kan ko nilo lati pese awọn awoṣe mejeeji lati dara.

Bawo ni o yẹ ki olupin kaakiri ṣe afiwe idiyele OEM?

Ṣe afiwe iye owo ilẹ lapapọ ati igbesi aye igbesi aye: awọn aranmo, awọn skru, awọn ohun elo, awọn apẹẹrẹ, afọwọsi, awọn iwe iforukọsilẹ, apoti, ẹru, awọn iṣẹ, akojo oja, atunṣe, awọn atunṣe, awọn iyipada, awọn ẹdun ati iṣakoso iyipada. Rii daju pe gbogbo agbasọ lo SKU kanna ati ipari iṣẹ.

Kini ọna ti o dara julọ lati fọwọsi olutaja awo titiipa tuntun kan?

Lo iṣaju iwe-aṣẹ, iṣayẹwo ti o da lori eewu, apẹẹrẹ aṣoju ati ijẹrisi wiwo, pipade awọn awari, adehun didara ti o fowo si ati ọpọlọpọ iṣelọpọ akọkọ ti iṣakoso. Tesiwaju didara ibojuwo, ifijiṣẹ, awọn ẹdun ọkan, awọn ayipada ati CAPA lẹhin ifọwọsi.

Oṣiṣẹ Imọ-ẹrọ ati Awọn itọkasi Ilana

Akiyesi lilo ọjọgbọn: Itọsọna yii ṣe atilẹyin afijẹẹri olupese ati rira. Kii ṣe imọran iṣoogun, itọsọna iṣẹ abẹ tabi aropo fun ilana, didara, imọ-ẹrọ tabi atunyẹwo ofin. Awọn ibeere da lori ẹrọ gangan, lilo ipinnu, apẹrẹ, itupalẹ ewu, ọja ibi-ajo ati awọn oniṣẹ eto-ọrọ aje ti o ni iduro. Ṣayẹwo awọn iṣedede lọwọlọwọ, awọn ilana, awọn iwe-ẹri ati aṣẹ ọja ṣaaju rira tabi titaja.