Trauma afisinu OEM guide | Olupinpin ati wiwa aami-ikọkọ
Awo o gbẹkẹle OEM titiipa tibiofibular distal ti gbọdọ ṣakoso diẹ sii ju geometry awo. Awọn olura yẹ ki o jẹrisi asọye ọja, ohun elo ifisinu, wiwo dabaru titiipa, ẹrọ ati ipari, wiwa kakiri, idi idanwo, ipa-ọna apoti ati iwe-ọja kan pato ṣaaju gbigba awọn ayẹwo tabi iṣelọpọ.
Bawo ni O Ṣe yẹ Distal Tibiofibular Titiipa Awo OEM?
Bẹrẹ nipa asọye awo gangan ati eto dabaru, ọja ti a pinnu ati iṣeto ipese. Lẹhinna ṣe deede olupese ti ofin ati awọn aaye iṣelọpọ, ṣe atunyẹwo iwọn eto didara to wulo, jẹrisi aṣẹ ọja-ọja kan pato, ṣayẹwo awọn ilana to ṣe pataki, ṣayẹwo awọn apẹẹrẹ aṣoju ati fọwọsi ọpọlọpọ iṣelọpọ akọkọ ti iṣakoso.
Fun awo naa funrararẹ, idojukọ lori geometry anatomical, sisanra awo ati ipo eti, ipo titiipa-iho ati igun, wiwo-si-awo, ohun elo ati ipo dada. Fun eto naa, ṣayẹwo awọn iyaworan, iṣakoso eewu, ijẹrisi ati afọwọsi, wiwa kakiri, isamisi, apoti, sterilization nibiti o wulo, iṣakoso iyipada, atilẹyin ohun elo ati awọn ojuse ọja lẹhin-ọja.
Idahun kukuru ti o dara julọ: yan OEM ifisinu ibalokanje ti o le ṣe agbejade leralera eto ohun elo awo-skru-ti a fọwọsi ati pese ẹri ti o sopọ mọ ọja fun ọja opin irin ajo gangan. Afọwọkọ ti o wu oju oju tabi agbasọ ọrọ kekere ko to.
Akọkọ Setumo Kini 'Distal Tibiofibular Titiipa Awo' tumo si
Awọn ọrọ wiwa ni ẹka yii ko ni ibamu. Awọn olura le lo awo tibiofibular jijin, awo titiipa fibula distal, awo fibula ita, awo tibia distal tabi awo titiipa kokosẹ fun awọn ọja ti kii ṣe paarọ. Ṣaaju ki o to beere asọye OEM kan, sọ ipo anatomical gangan ati ẹbi ọja ti a pinnu.
XC Medico awọn akojọ Distal Tibiofibular Titiipa Awo-I, Distal Tibiofibular Titiipa Awo-III ati ibatan kan distal tibiofibular irinse ṣeto . Ṣe itọju awọn oju-iwe wọnyi bi awọn aaye ibẹrẹ portfolio ati beere sipesifikesonu iṣakoso lọwọlọwọ, ipo ilana ati matrix ibamu fun iṣẹ akanṣe gangan.
Apẹrẹ pataki ati Awọn ẹya Didara lati Atunwo
Awo titiipa anatomical jẹ eto wiwo. Awọn geometry rẹ gbọdọ wa ni iṣakoso papọ pẹlu awọn skru ibarasun ati awọn ohun elo. Awọn abuda atẹle nigbagbogbo yẹ atunyẹwo idojukọ, ṣugbọn atokọ ikẹhin yẹ ki o wa lati inu itupalẹ eewu ọja, awọn abajade apẹrẹ ati ilana ilana.
| Ẹya-ara | Kilode ti awọn ti onra ṣe ayẹwo rẹ | ijẹrisi ti o ṣeeṣe | Ipele Iṣakoso |
|---|---|---|---|
| Awo elegbegbe ati awọn iwọn | Ṣe alaye ibamu si apẹrẹ ti a fọwọsi ati ipo eto. | Iyaworan iṣakoso, imuduro tabi eto CMM, ijabọ iwọn ati apẹẹrẹ titunto si ti a fọwọsi. | Lominu ni |
| Awo sisanra, egbegbe ati radii | Ni ipa lori ibamu apẹrẹ, ipo dada ati ibaraenisepo pẹlu àsopọ agbegbe. | Awọn abajade onisẹpo, boṣewa wiwo, eti tabi awọn ipinnu rediosi ati ayewo titobi. | Lominu ni |
| Titiipa-iho geometry | Išakoso dabaru adehun igbeyawo, afokansi ati ni wiwo repeatability. | Okun tabi ayewo ẹya, wiwọn itọpa, awọn iwọn wiwọn ati idanwo wiwo iṣẹ. | Lominu ni |
| Awo-skru ibamu | Ilana titiipa gbọdọ jẹ iṣiro bi eto asọye, kii ṣe bi awọn ẹya meji ti ko ni ibatan. | Matrix ibamu, ọna apejọ, fifi sii ati awọn sọwedowo yiyọ kuro, awọn iyasọtọ ti o ni ibatan si iyipo nibiti idalare. | Lominu ni |
| Ohun elo ati microstructure | Idanimọ ohun elo ati sisẹ gbọdọ baamu sipesifikesonu ti a fọwọsi. | Ijẹrisi Mill, gbigba ijerisi, ooru tabi kakiri pupọ, irin ati awọn igbasilẹ ẹrọ ti o nilo. | Lominu ni |
| Dada ati cleanliness | Burrs, awọn iṣẹku, ibajẹ ati ibajẹ le ṣẹda didara ati awọn ifiyesi iforukọsilẹ. | Dada àwárí mu, ninu afọwọsi tabi ijerisi, aloku ati particulate idi, mimu awọn igbasilẹ. | Da lori ewu |
| Siṣamisi ati traceability | Ṣe asopọ ẹrọ tabi package si data titunto si iṣakoso ati itan iṣelọpọ. | Sipesifikesonu isamisi, legibility ati ẹri agbara, data UDI bi iwulo, adaṣe itọpa pupọ. | Oja orisun |
Yago fun awọn iṣeduro ile-iwosan ti ko ṣe atilẹyin: awọn ofin bii ' ibamu anatomical pipe, ' ' irritation odo ' tabi ' iṣeduro iṣeduro ' nilo ẹri ti o yẹ ati pe o le jẹ aiyẹ fun isamisi tabi titaja. Lo apẹrẹ wiwọn ati ede iṣelọpọ dipo.
Ibalokanje afisinu OEM Manufacturing Sisan
Ise agbese ti ogbo kan n lọ nipasẹ awọn ipele iṣakoso. Olura yẹ ki o mọ iru ajo ti o ni ipele kọọkan ati awọn igbasilẹ wo ni yoo wa ninu apẹrẹ, ẹrọ tabi itan-iṣelọpọ.
Atunwo XC Medico ká atejade orthopedic OEM / ODM bisesenlo ati awọn agbara iṣelọpọ afisinu , lẹhinna rii daju awọn alaye pato-iṣẹ akanṣe lakoko afijẹẹri olupese.
1Pato Ohun elo Afisinu Laisi Idogba Awuju
Maṣe kọ nikan ' titanium oogun, ' ' TC4 ' tabi 'Ti-6Al-4V' ninu RFQ. Ṣe idanimọ boṣewa ohun elo iṣakoso, ite alloy, fọọmu ọja, ipo ati eyikeyi awọn ibeere kan-iṣẹ akanṣe. ASTM F136, fun apẹẹrẹ, awọn ideri Ti-6Al-4V ELI alloy annealed ti a ṣe fun awọn ohun elo gbingbin. ELI tumo si afikun interstitial kekere ati pe ko yẹ ki o gba lati inu alaye Ti-6Al-4V tabi TC4 jeneriki.
Ohun elo to tọ da lori apẹrẹ ti a fọwọsi ati ero ilana. Beere wiwa kakiri lati awo ti o ti pari si ooru ohun elo tabi pupọ, ki o ṣe atunṣe sipesifikesonu rira, ijẹrisi ọlọ, gbigba awọn abajade, aririn ajo ati igbasilẹ idasilẹ ipari.
2Iṣakoso CNC Machining, Titunṣe ati Titiipa Awọn atọkun
Ohun elo aksi marun le ṣe iranlọwọ iṣelọpọ geometry eka, ṣugbọn atokọ ohun elo ko ṣe afihan agbara ilana. Atunwo iṣakoso iṣeto, awọn imuduro aṣa, ilana datum, awọn eto ti o peye, awọn ofin igbesi aye irinṣẹ, ayewo ilana ati ọna wiwọn fun awọn ẹya titiipa igun tabi asapo.
Fun awọn iho titiipa, ayewo onisẹpo nikan le ma ṣe afihan iṣẹ wiwo ni kikun. Eto ijẹrisi yẹ ki o koju awo ti a fọwọsi, dabaru, awakọ ati apapọ itọsọna, pẹlu awọn ibeere gbigba iṣẹ ṣiṣe ati awọn ipa wiwọ ọpa.
3Setumo Deburring, Dada Ipari ati Cleaning
Ipari kii ṣe ohun ikunra lasan. Ṣeto awọn ibeere gbigba fun burrs, awọn egbegbe didasilẹ, awọn idọti, awọn ọfin, media ti a fi sii, discoloration ati awọn ipo dada miiran ti o yẹ. Lo awọn iṣedede wiwo ti a fọwọsi, titobi ati wiwọn nibiti o yẹ dipo gbigbekele ' o dara.'
Awọn ibeere mimọ yẹ ki o ṣe afihan apẹrẹ ẹrọ, awọn iṣẹku ti a ṣafihan nipasẹ ẹrọ ati ipari, ṣiṣe atẹle, apoti ati ipo ipese. Map coolants, epo, polishing agbo, particulates ati mimu koto. Ti ọja ba wa ni ifo ilera, mimọ gbọdọ ṣe atilẹyin sterilization ti a fọwọsi ati ilana iṣakojọpọ. Ti o ba ti pese ti kii ṣe ifo, isamisi ati alaye atunṣe gbọdọ baramu awoṣe ipese ti a pinnu ati awọn ibeere to wulo.
4So Ayẹwo ati Idanwo si Ewu ati Ilana Ilana
Eto pipe le pẹlu ijẹrisi ohun elo, ayewo iwọn, wiwo ati igbelewọn dada, awọn idanwo wiwo-skru, ipata tabi igbelewọn ohun elo miiran, iṣẹ ṣiṣe ẹrọ, mimọ, idanwo package ati afọwọsi sterilization bi iwulo. Ma ṣe daakọ atokọ idanwo oludije laisi ifẹsẹmulẹ ibaramu si apẹrẹ koko-ọrọ ati ọja ibi-afẹde.
Itọnisọna FDA fun awọn apẹrẹ fifọ egungun orthopedic jiroro awọn abuda ẹrọ ti a ti ṣalaye, awọn pato ohun elo ati awọn ibeere iṣẹ. Ọna ti o wulo ati idanwo da lori apẹrẹ awo. Diẹ ninu awọn iwọn itọnisọna ni opin si awọn atunto awo ti ọran ti o buru julọ le ṣe iṣiro nipa lilo awọn ọna pàtó; eka anatomical farahan le nilo kan ti o yatọ tabi afikun idi. Ṣe alaye ọran ti o buru julọ nipasẹ imọ-ẹrọ ti o gbasilẹ ati itupalẹ ilana, kii ṣe nipa yiyan apẹẹrẹ irọrun julọ.
XC Medico ṣe atẹjade gbogbogbo ilana iṣakoso didara-iṣan orthopedic . Awọn olura yẹ ki o beere awọn ilana-ọja pato-ọja, awọn ijabọ, awọn ibeere gbigba, awọn iyapa ati awọn ifọwọsi fun idile tibiofibular titiipa tiipa.
Iṣakojọpọ, Sterilization, UDI ati Awọn ibeere Wiwọle-Ọja
Awọn ibeere wọnyi jẹ ipo, kii ṣe awọn ẹya ile-iṣẹ gbogbo agbaye. Ṣetumo wọn lati ọja opin irin ajo, iyasọtọ ẹrọ, ipa aami ati ipo ipese ti a pinnu.
UDI ati lesa siṣamisi
Lesa le samisi aami kan, nọmba katalogi, koodu pupọ tabi idanimọ iṣakoso miiran, ṣugbọn 'UDI engraving lori gbogbo afisinu' kii ṣe ofin gbogbo agbaye. Ni AMẸRIKA, awọn ibeere UDI ni gbogbo igba kan awọn aami ẹrọ ati awọn idii, labẹ awọn imukuro ati awọn omiiran. Awọn ibeere isamisi taara FDA waye nigbati ẹrọ kan ba pinnu lati lo diẹ sii ju ẹẹkan lọ ati tun ṣe ṣaaju lilo kọọkan. Ṣe ipinnu ofin to wulo fun fifin, awọn ohun elo atunlo ati ṣeto awọn paati lọtọ.
Nibo ti isamisi ti wa ni pato, fọwọsi akoonu, ipo, legibility, agbara, ipa dada ati ọna asopọ si data titunto si. Ṣe alaye tani ẹniti o jẹ aami ati ẹniti o ṣẹda ati ṣetọju igbasilẹ UDI.
Sterile dipo ipese ti ko ni ifo
Iṣakojọpọ roro, irradiation gamma ati ethylene oxide kii ṣe awọn aṣayan apoti ayẹwo paarọ. Ti o ba jẹ pe awo naa yoo pese ni ifo, yan ati fọwọsi ilana isọdọmọ ibaramu, eto idena ifo, ilana ṣiṣe ati lilẹ, iṣẹ pinpin ati igbesi aye selifu. ISO 11607-1 awọn ọna iṣakojọpọ adirẹsi ti a pinnu lati ṣetọju ailesabiyamo ti awọn ẹrọ iṣoogun ti ipari.
Ti ẹrọ naa ba pese ti kii ṣe ifo, ṣalaye apoti aabo, ipo mimọ, isamisi, awọn ilana atunṣe ti a fọwọsi nibiti o wulo ati awọn ojuse ti ile-iṣẹ ilera tabi agbari isalẹ. Beere lọwọ OEM iru awọn iṣẹ aibikita ati awọn iṣẹ aiṣe-aile ni a ṣe ni ile ati eyiti o jẹ ti ita.
ISO 13485, FDA, CE / MDR ati awọn ọja miiran
- TS EN ISO 13485: jẹrisi olufunni iwe-ẹri, ifọwọsi, agbari, aaye, iwọn, iwulo ati awọn iṣẹ ṣiṣe ti o wulo si iṣẹ akanṣe naa.
- Orilẹ Amẹrika: pinnu ipinya ati ipa ọna premarket ti o wulo fun ẹrọ gangan. A 510 (k) jẹ ifakalẹ ọja kan pato ati ipa ọna idasilẹ, kii ṣe iwe-ẹri ile-iṣẹ kan. FDA QMSR di imunadoko ni Oṣu Keji ọjọ 2, Ọdun 2026.
- European Union: baramu olupese ti ofin, ẹrọ, isọdi, idi ti a pinnu, ipa ọna igbelewọn ibamu, awọn iwe-ẹri ati ikede. 'CE aligned' kii ṣe aropo fun ẹri ẹrọ to wulo.
- Latin America ati awọn agbegbe miiran: awọn ibeere yatọ nipasẹ orilẹ-ede. Ṣẹda ojuse orilẹ-ede nipasẹ orilẹ-ede ati iwe matrix dipo ti o beere fun jeneriki kan ' dossier LATAM.
Ẹnu-ọna ilana: ma ṣe atẹjade tabi gba 'FDA ifọwọsi,' ' factory 510(k), ' ' CE ti a fọwọsi ile-iṣẹ' tabi iru kukuru kukuru. Daju ẹrọ gangan, olupese ofin, koodu ọja, ẹbi awoṣe ati aṣẹ-ọja ibi-ajo.
Distal Tibiofibular Titiipa Awo Apeere Ifọwọsi Atokọ
Fi iwe ayẹwo kanna ranṣẹ si gbogbo oludije OEM. Beere awọn faili iṣakoso ati awọn abajade wiwọn, kii ṣe awọn fọto nikan.
- Wọle NDA ati apẹrẹ kikọ, ohun elo irinṣẹ ati ohun-ini ohun-ini.
- Itumọ ẹrọ ti a fọwọsi ibora anatomi, ẹgbẹ, kika iho, gigun ati awọn paati eto.
- Awo iṣakoso, dabaru ati awọn yiya irinse pẹlu awọn atunyẹwo.
- Ohun elo sipesifikesonu ati iwe-ẹri ọlọ aṣoju.
- Ti pari-ẹrọ pupọ-si-ohun elo itọpa apẹẹrẹ.
- Lominu ni-si-didara abuda ati ayewo matrix.
- Iwọn ijabọ akọọlẹ akọkọ fun iṣeto aṣoju kọọkan.
- Titiipa wiwo ati ẹri ibamu ohun elo.
- Dada-pari ati abawọn-gbigba bošewa.
- Ninu, mimu ati iṣakojọpọ ilana.
- Ẹran ti o buru ju ati ijerisi tabi ọgbọn afọwọsi.
- Aami, isamisi ati matrix ojuse UDI bi iwulo.
- Itumọ ipese ifo tabi ti kii-ni ifo ati ẹri atilẹyin.
- QMS lọwọlọwọ ati iwe ọja-ọja fun orilẹ-ede ti nlo.
- Ayẹwo-si-gbóògì gbigbe ati ilana-ti a fọwọsi.
- Iyipada-iwifunni, ẹdun, CAPA ati awọn ojuse-igbese aaye.
Fun iṣayẹwo to gbooro, lo ibalokanje afisinu awọn ibeere olupese ati Titiipa awo itọnisọna olupese.
Bii o ṣe le tumọ MOQ kekere kan fun Eto Awo OEM kan
Iwọn aṣẹ ti o kere ju kekere le dinku ifihan ọja-ọja lakoko imọ-ẹrọ ati igbelewọn iṣowo, ṣugbọn MOQ gbọdọ jẹ asọye ni pipe. Oju-iwe OEM/ODM lọwọlọwọ XC Medico sọ pe awọn iṣẹ akanṣe le bẹrẹ lati eto kan. Jẹrisi boya iyẹn tumọ si eto ifibọ kan, ṣeto ohun elo pipe kan, iṣeto apa osi/ọtun, SKU kan, ipele ayẹwo kan tabi eto idapọmọra.
Yatọ awọn iwọn iṣowo mẹrin ni kikọ:
- Iwọn ayẹwo imọ-ẹrọ fun onisẹpo ati igbelewọn iṣẹ;
- ijerisi tabi iye afọwọsi ti pinnu nipasẹ ero idanwo ti a fọwọsi;
- Iwọn ibere iṣowo akọkọ nipasẹ SKU, iwọn ati ẹgbẹ;
- replenishment MOQ lẹhin ọja ti nwọ awọn ipese baraku.
MOQ kekere ko dinku iṣakoso apẹrẹ, ilana tabi awọn adehun afọwọsi. O jẹ afihan irọrun iṣowo, kii ṣe ẹri ti didara ọja. Atunwo XC Medico lọwọlọwọ kekere-MOQ orthopedic OEM eto , lẹhinna beere asọye-iṣẹ kan pato nitori awọn atunto ati awọn ofin iṣowo le yipada.
Ẹri wo ni o yẹ ki OEM Pese ni Ẹnu-ọna Ifọwọsi kọọkan?
| Ma | ti nbere ẹnu-ọna | Ipinnu Olura | ṣe tẹsiwaju nigbawo |
|---|---|---|---|
| 1. O ṣeeṣe | Itumọ ọja, ọja, awọn iyaworan tabi titẹ sii itọkasi, awọn ojuse ati eewu alakoko. | Laṣẹ iṣẹ imọ-ẹrọ. | Anatomi, nini IP, ipa ilana tabi iwọn eto ko ṣe akiyesi. |
| 2. Afọwọkọ | Awọn iyaworan ti iṣakoso, idanimọ ohun elo, ijabọ iwọn, awọn abajade wiwo ati awọn iyapa. | Fọwọsi aṣetunṣe tabi di. | Awọn apẹẹrẹ ko le sopọ si awọn iyaworan, awọn ohun elo ati awọn abajade. |
| 3. Ijerisi | Eto ti a fọwọsi, ọgbọn-ọrọ ti o buruju, awọn apẹẹrẹ iṣelọpọ-deede ati awọn ijabọ ti o pari. | Gba awọn ẹri imọ-ẹrọ. | Awọn nkan idanwo tabi awọn ọna ko ṣe aṣoju ẹrọ ti o ta ọja. |
| 4. Iforukọsilẹ | Dossier-pato ọja, awọn akole, awọn igbasilẹ igbanilaaye ati awọn ojuse-aje-oṣiṣẹ. | Fọwọsi ifisilẹ ọja tabi ifilọlẹ. | Awọn iwe-ẹri ajọ jẹ funni dipo ẹri ẹrọ kan pato. |
| 5. Pupo iṣelọpọ akọkọ | Itan ẹrọ, ayewo ikẹhin, wiwa kakiri, apoti, idasilẹ ati awọn igbasilẹ gbigbe. | Fọwọsi ipese baraku. | Ṣiṣejade yatọ si apẹẹrẹ ti a fọwọsi tabi ipilẹ afọwọsi. |
| 6. Ipese ti nlọ lọwọ | Didara ati awọn metiriki ifijiṣẹ, awọn iyipada, awọn ẹdun ọkan, CAPA, ipo iṣayẹwo ati atunyẹwo igbakọọkan. | Ṣe itọju, ipo tabi daduro ifọwọsi. | Awọn iyipada ko ṣe ijabọ tabi awọn ikuna leralera wa ni doko. |
Ti o ni ibatan ibalokanje Awọn ohun elo iṣelọpọ afisinu
Mura Distal Tibiofibular Awo OEM Atunwo
Firanṣẹ ọja ti a pinnu, ẹbi awo, osi / sọtun ati matrix iwọn, wiwo dabaru, awọn iwulo ohun elo, ipo ipese ati ipa iforukọsilẹ. XC Medico le lẹhinna jẹrisi awọn ọja boṣewa ti o wa, iwọn isọdi, MOQ lọwọlọwọ, ero apẹẹrẹ, iwe ati akoko idari ifoju.
Awọn ibeere Nigbagbogbo
Kini MO le firanṣẹ fun asọye tibiofibular titiipa awo OEM agbasọ ọrọ?
Pese ọja ibi-afẹde, ẹrọ ti a pinnu ati anatomi, matrix ọja, awọn iyaworan tabi titẹ sii itọkasi ti a fun ni aṣẹ, awo ati awọn ibeere ohun elo dabaru, dabaru ibarasun ati awọn pato ohun elo, ipo ipese aibikita tabi ti kii-ni ifo, apoti, isamisi, asọtẹlẹ lododun ati awọn iwe aṣẹ ilana ti o nilo. Sọ boya iṣẹ akanṣe jẹ pinpin boṣewa, aami ikọkọ tabi idagbasoke apẹrẹ tuntun.
Njẹ tibiofibular jijin ati distal fibula titii palapa jẹ kanna bi?
Ko dandan. Awọn olupese ati awọn ti onra lo awọn ofin ẹka ni aisedede. Jẹrisi ipo anatomical pato, apẹrẹ, ẹgbẹ, ipari, apẹrẹ iho, lilo ti a pinnu, ibamu dabaru ati aṣẹ ọja. Ma ṣe fọwọsi agbasọ ọrọ ti o da lori orukọ ọja ti o jọra nikan.
Njẹ TC4 jẹ kanna bi ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI?
Maṣe ro deede. ASTM F136 ni pataki ni wiwa Ti-6Al-4V ELI ti a ṣe fun awọn ohun elo ifisinu iṣẹ abẹ. Generic TC4 tabi Ti-6Al-4V ọrọ le ma fi idi ELI ite, ipo, fọọmu ọja tabi ibamu pẹlu boṣewa iwulo. Fi sipesifikesonu ohun elo gangan ati atunyẹwo ni awọn ibeere rira ti iṣakoso.
Bawo ni o yẹ ki o rii daju didara titiipa iho?
Bẹrẹ pẹlu onisẹpo iṣakoso ati ayewo ẹya, lẹhinna ṣafikun ijẹrisi iṣẹ ṣiṣe ti o yẹ ti wiwo ohun elo awo-skru-irinse ti a fọwọsi. Okun awotẹlẹ tabi jiometirika titiipa, itọpa, ipo dada, yiya ọpa, awọn iwọn wiwọn, ihuwasi apejọ ati awọn ilana gbigba. Ọna naa gbọdọ baamu apẹrẹ titiipa gangan.
Ṣe gbogbo afisinu nilo ina lesa UDI ti o samisi taara lori rẹ?
Ko si gbólóhùn agbaye yẹ ki o ṣe. Ni AMẸRIKA, awọn aami ati awọn idii jẹ koko-ọrọ ni gbogbogbo si awọn ibeere UDI ayafi ti iyasọtọ tabi yiyan ba waye. Siṣamisi taara FDA kan si ẹrọ ti a pinnu fun lilo diẹ sii ju ọkan lọ ati tun ṣe ṣaaju lilo kọọkan. Ṣe ipinnu awọn ofin lọtọ fun awọn aranmo lilo ẹyọkan, awọn ohun elo atunlo ati awọn paati eto miiran.
Ṣe o gbọdọ pese awo naa ni iṣakojọpọ blister aifọkanbalẹ bi?
Rara. Ipo ipese ọja le jẹ alaileto tabi ti kii ṣe ifo. Ti a ba pese ni ifo ilera, ọna sterilization, eto idena ifo, ilana lilẹ, iṣẹ pinpin ati igbesi aye selifu nilo afọwọsi ti o yẹ. Ti a ko ba pese, apoti aabo, mimọ, isamisi ati awọn ojuse atunṣe gbọdọ jẹ asọye.
Kini MOQ fun eto awo titiipa aṣa?
Oju-iwe OEM/ODM ti XC Medico lọwọlọwọ sọ pe awọn iṣẹ akanṣe le bẹrẹ lati eto kan, ṣugbọn asọye gangan da lori iṣeto ni. Jẹrisi opoiye ayẹwo, opoiye afọwọsi, MOQ ti iṣowo nipasẹ SKU ati atunṣe MOQ ninu agbasọ ọrọ naa. Awọn ofin iṣowo le yipada ati pe ko rọpo imọ-ẹrọ tabi awọn ibeere ilana.
Awọn iwe aṣẹ wo ni o yẹ ki o tẹle awọn apẹẹrẹ?
Beere fun atunyẹwo iyaworan ti a fọwọsi, ijẹrisi ohun elo ati ọna asopọ itọpa, ijabọ iwọn-akọkọ-akọkọ, awọn abajade ẹya-ara, ẹri wiwo wiwo awo, dada ati awọn igbasilẹ mimọ bi iwulo, apẹẹrẹ siṣamisi, alaye apoti, awọn iyapa ati alaye ti o han boya boya ayẹwo jẹ deede iṣelọpọ.
Oṣiṣẹ Imọ-ẹrọ ati Awọn itọkasi Ilana
- FDA AMẸRIKA: Awọn awo Imuduro Orthopedic Fracture Fixation - Awọn Ilana Iṣeṣe fun Aabo ati Ọna ti o Da lori Iṣe
- US FDA: Orthopedic Awọn awo Egungun ti kii ṣe Ọpa-ẹhin, Awọn skru, ati Awọn ifoso - 510 (k) Itọsọna Ifisilẹ
- FDA AMẸRIKA: Ilana Eto Isakoso Didara (QMSR)
- US FDA: Oto Device idamo Awọn ipilẹ
- ASTM International: ASTM F136 sipesifikesonu fun Ti-6Al-4V ELI iṣẹ abẹ ti a fi sipo alloy
- ISO: Iṣakojọpọ ISO 11607-1 fun awọn ẹrọ iṣoogun ti a fi opin si
