Awọn ibeere 10 Awọn Olupinpin Orthopedic Beere Nigba Ti Ngba Awọn Olupese Ipilẹ Ibanujẹ (Idahun)

Riri awọn ifunmọ ibalokanjẹ ko dabi wiwa awọn nkan isọnu. Boya o n ṣafikun orisun keji tabi ti o ṣe deede olupese iṣelọpọ ibalokanjẹ orthopedic tuntun, “olupese” rẹ jẹ apakan ti eto igbẹkẹle iṣẹ-abẹ rẹ daradara-nitori gbogbo ẹhin, ibaamu atẹ, tabi iyipada ti ko ni iwe-aṣẹ nikẹhin balẹ lori ẹgbẹ rẹ.

Nkan yii yi ilana afijẹẹri tuka sinu awọn ibeere ti o ṣetan olupin 10 ti o le lo ni RFIs, awọn ipe olupese, ati awọn iṣayẹwo.

Awọn gbigba bọtini

• Olupese ibalokanjẹ jẹ nikan bi 'dara' gẹgẹbi iwe-ipamọ wọn: Iwọn ISO 13485, wiwa kakiri, iṣakoso iyipada, CAPA , ati ipa ti o ṣe kedere.

• Ni AMẸRIKA, ṣayẹwo tani ẹniti o jẹ olupese ti ofin , ati bii FDA 510 (k) , iforukọsilẹ/akojọ, ati awọn ojuse UDI ṣe mu.

• Beere fun adaṣe wiwa kakiri ati ofin iyipada-iwifunni kikọ (pẹlu akoko asiwaju) ṣaaju iwọn.

• Awọn eto ibalokanjẹ ṣẹda eewu afikun ni awọn atẹ ohun elo/awọn awin awin : pipe, iyara mimu-pada sipo, ati ọrọ itimole pq bi gbin.

• Titiipa awọn ireti pẹlu adehun didara + SLA ti a so si awọn KPI wiwọn (OTD, oṣuwọn kikun, akoko idari akiyesi afẹyinti).

1) Tani olupilẹṣẹ ofin ati akole ti igbasilẹ fun awọn ẹrọ ipalara wọnyi?

Idahun: Ṣaaju ki o to sọrọ nipa idiyele tabi portfolio, jẹrisi ẹniti o ni isamisi labẹ ofin ati awọn ojuse ilana. Ti awọn ipa ko ba ṣe akiyesi, gbogbo iṣẹ-ṣiṣe ni isalẹ (UDI, mimu ẹdun, awọn iwifunni iyipada, awọn iranti) di idoti.

Kini lati beere

• Gbólóhùn ipa ti o han gbangba: olupese, olupilẹṣẹ sipesifikesonu, olupese adehun, agbewọle, olupin kaakiri/alabara.

• Matrix ojuse ti n fihan ẹniti o ni:

• lebeli Iṣakoso

• awọn ifisilẹ ilana (ti o ba wulo)

• ranse si-oja ẹdun mimu ati oko išë

• iṣakoso iyipada ati awọn iwifunni alabara

Ohun ti o dara wulẹ

• Ẹyọkan ti a npè ni jẹ jiyin fun isamisi ati awọn faili ilana, ati awọn ojuse ti wa ni akọsilẹ — kii ṣe 'a yoo rii nigbamii.

Awọn asia pupa

• 'A le fi oruko eyikeyi sori akole naa' laisi didara/alaye ilana.

• Iṣeduro alailoye kọja awọn ile-iṣẹ lọpọlọpọ.

2) Kini iduro ilana AMẸRIKA rẹ fun ẹbi ọja-ati pe o le fi idi rẹ mulẹ?

Idahun: Fun ọpọlọpọ awọn ẹrọ orthopedic, iraye si ọja da lori ọna ilana ti o tọ ati itọpa ẹri. Ni o kere ju, o yẹ ki o loye boya ẹrọ kan nilo FDA 510 (k) ifasilẹ awọn ifunmọ ibalokanjẹ, ti yọkuro (pẹlu awọn aala), tabi ti wa ni ipese labẹ eto kan pato.

Kini lati beere

• Fun awọn ẹrọ ti o nilo kiliaransi: awọn alaye itọkasi 510 (k) ti o yẹ ati bii SKU ṣe ṣe maapu si wọn.

• Fun awọn ẹrọ ti a beere 'Ayakuro': ipilẹ kikọ ati awọn aala (kini a yọkuro, kini kii ṣe).

• Iforukọsilẹ idasile ati awọn alaye atokọ ẹrọ nibiti o wulo.

Ohun ti o dara wulẹ

• Olupese le ṣe alaye 510 (k) ni awọn ofin ti o rọrun ati tọka si ijuwe osise ti FDA ti Ifitonileti Premarket 510(k).

• Wọn tọju iforukọsilẹ / atokọ bi ibeere iṣakoso ipilẹ, kii ṣe baaji didara, ni ibamu pẹlu Awọn iforukọsilẹ ẹrọ FDA ati atokọ.

Awọn asia pupa

• 'FDA fọwọsi' ti a lo fun awọn ẹrọ Kilasi II.

• Ko si ohun elo-ẹbi pato ('Ile-iṣẹ wa ti wa ni iforukọsilẹ' laisi aworan aworan si ohun ti o n ra).

3) Fun awọn olupese ifibọ ibalokanje: Njẹ iwe-ẹri ISO 13485 ibalokanjẹ rẹ lọwọlọwọ-ati pe iwọn naa ṣe bo awọn aranmo ati awọn ohun elo?

Idahun: ISO 13485 jẹ ifihan agbara ibẹrẹ ti o lagbara, ṣugbọn nikan ti o ba wa lọwọlọwọ ati pe iwọn naa baamu otitọ (awọn ohun elo, awọn ohun elo, awọn ilana). Maṣe gba aami kan lori oju opo wẹẹbu kan bi ẹri.

Kini lati beere

• Iwe ijẹrisi ISO 13485 PDF ti n ṣafihan:

• ara ipinfunni

• Wiwulo ọjọ

• gbólóhùn dopin

• awọn adirẹsi aaye (nibiti iṣelọpọ ba waye)

• Akopọ kukuru 'imurasilẹ iṣayẹwo': bi wọn ṣe n ṣakoso awọn iṣayẹwo inu, awọn aiṣedeede, ati CAPA.

Ohun ti o dara wulẹ

• Iwọn ijẹrisi naa ṣe deede ni deede pẹlu awọn aranmo/awọn ohun elo orthopedic ati awọn ilana ti o yẹ.

• Olupese naa le rin ọ nipasẹ bi wọn ṣe n ṣakoso awọn aiṣedeede ati ṣe idiwọ fun atunwi — kii ṣe 'A ni QC nikan.'

Awọn asia pupa

• Iwọn naa jẹ aiduro (' iṣowo ' tabi ' pinpin ' nikan) nigbati o nilo olupese kan.

• Awọn iwe-ẹri ti pari tabi awọn ara ipinfunni koyewa.

4) Njẹ o le ṣe afihan wiwa kakiri opin-si-opin ati UDI / iṣakoso isamisi (kii ṣe pe o kan)?

Idahun: Itọpa ni ohun ti o jẹ ki o ranti iṣẹ abẹ dipo ajalu. O fẹ ẹri pe olupese le wa ifasilẹ kan lati awọn ọja ti o pari pada si ọpọlọpọ awọn ohun elo aise ati awọn igbesẹ ilana bọtini — ati pe awọn aami ni iṣakoso ati atunyẹwo.

Kini lati beere

• Akopọ wiwa kakiri: pupọ / ipele / awọn ofin tẹlentẹle, kini o gba silẹ, awọn iṣe idaduro.

• Ilana UDI ati awọn iṣakoso isamisi (ṣiṣan iṣẹ ifọwọsi, iṣakoso ẹya, awọn ofin iyipada aami).

• laaye Ṣiṣẹ wiwa kakiri lori SKU/pupo kan:

• Awọn iwe-ẹri ohun elo aise → aririn ajo / ipa ọna → awọn igbasilẹ ayewo → itusilẹ ikẹhin → igbasilẹ gbigbe

Ohun ti o dara wulẹ

• Ilana UDI/wakiri wọn ṣe atilẹyin ibamu mejeeji ati awọn ops olupin kaakiri lojoojumọ (ipeye akojo oja, awọn iranti ti a fojusi).

• Wọn loye awọn ireti biocompatibility ati pe wọn le tọka si awọn ilana ti a mọ bi Itọsọna FDA lori biocompatibility ISO 10993-1 (PDF) fun igbelewọn ohun elo ti a fi sinu.

Awọn asia pupa

• Traceability n gbe ni awọn iwe kaunti alaye laisi iṣakoso iyipada.

• 'A le pese awọn akole' sugbon ko si iwe-aṣẹ ifọwọsi/ilana itusilẹ aami.

5) Kini ofin iṣakoso iyipada-ati pe akiyesi melo ni o fun ṣaaju ki iyipada kan waye?

Idahun: Ti olupese ba le yi awọn ohun elo pada, awọn iyaworan, awọn itọju dada, tabi apoti laisi ilana ifitonileti ibawi, o ti farahan-paapaa ni awọn iforukosile ati awọn akoko iforukọsilẹ gigun.

Kini lati beere

• Ifitonileti iyipada-kikọ SOP ibora:

• Kini iyipada akiyesi okunfa (apẹrẹ / ohun elo / ilana / isamisi / apoti)

• iwe ti a beere (ogbon, ipa ewu, ipa afọwọsi)

• akiyesi akoko asiwaju ati boya o le gbe idaduro / dènà

• Awọn apẹẹrẹ ti awọn iwifunni iyipada iṣaaju (pẹlu awọn alaye ifura ti a ti tunṣe).

Ohun ti o dara wulẹ

• Iṣakoso iyipada jẹ asopọ si ironu iṣakoso eewu (fun apẹẹrẹ, awọn ipilẹ ISO 14971).

• Akoko idari akiyesi jẹ kedere ati iwulo (ọpọlọpọ awọn olupin n beere fun ferese akiyesi ti o kere ju), iru si ọna ti a ṣapejuwe ninu iṣan-iṣẹ afijẹẹri ọjọ 30-ara olupin.

Awọn asia pupa

• 'A yoo sọ fun ọ ti nkan kan ba yipada' laisi ilana.

• Awọn iyipada ti o ni idari nipasẹ awọn swaps awọn olupese laisi igbelewọn ipa afọwọsi.

6) Bawo ni o ṣe mu awọn ẹdun ọkan, CAPA, ati igbaradi iranti-ati kini awọn akoko idahun rẹ?

Idahun: Iwọ ko nilo pipe; o nilo olupese ti o le ṣe iwadii, ṣe akọsilẹ idi root, ati tii lupu naa ni iyara. Eto CAPA ti o lọra tabi imukuro di iṣoro orukọ olupin olupin.

Kini lati beere

• Bisesenlo gbigba ẹdun ọkan ati kini data ti o gba.

• Ṣiṣan iṣẹ CAPA (iwadii, imudani, idi root, iṣe atunṣe, ṣayẹwo ṣiṣe).

• ÌRÁNTÍ/Akopọ ilana igbese aaye ati ero ibaraẹnisọrọ.

• Awọn ireti akoko idahun ti a kọ sinu awọn adehun.

Ohun ti o dara wulẹ

• CAPA jẹ akoko-owun ati wiwọn.

• Wọn le ṣafihan bi wiwa kakiri ṣe ṣe atilẹyin awọn iṣe aaye ti a fojusi.

Awọn asia pupa

• Ko si telẹ escalation ona.

• Ko si igbesẹ 'ayẹwo imuṣiṣẹ' (awọn atunṣe ko jẹ ijẹrisi).

7) Fun awọn ọja ti o ni ifo tabi iṣakojọpọ ifo: ṣe o le pese sterilization ati awọn akopọ afọwọsi apoti (ọrọ ISO 11607)?

Idahun: Ti ọja ba wa ni aito, iṣakojọpọ ati afọwọsi sterilization kii ṣe iyan — wọn jẹ ẹri pataki.

Kini lati beere

• Akopọ afọwọsi iṣakojọpọ (iduroṣinṣin idena, pinpin/idanwo gbigbe, ipilẹ igbesi aye selifu) nigbati o ba wulo.

• Akopọ afọwọsi sterilization ati ẹri idasilẹ ipele nigbati o ba wulo.

• Alaye ti o han gbangba ti awọn ojuse: ẹniti o fọwọsi kini, ati kini o gba fun pupọ.

Ohun ti o dara wulẹ

• Iwe ijẹrisi wa ati pe o jẹ pinpin ni ọna iṣakoso.

• Olupese le ṣe alaye awọn iyipada wo yoo fa isọdọtun.

Awọn asia pupa

• Awọn ẹtọ 'Sterile' laisi akopọ afọwọsi.

• Awọn iyipada apoti ti a tọju bi ohun ikunra (wọn kii ṣe).

8) Awọn akoko idari, agbara, ati awoṣe akojo oja ti o le ṣe si — ati kini yoo ṣẹlẹ nigbati o padanu?

Idahun: Akoko asiwaju kii ṣe nọmba kan. O nilo awọn asọye nipasẹ ẹbi ọja, wiwo ti o yege ti awọn ihamọ agbara, ati awọn ofin fun ipin lakoko awọn spikes.

Kini lati beere

• Akoko asiwaju nipasẹ ẹbi / ẹgbẹ SKU (boṣewa vs awọn iwọn ti kii ṣe boṣewa).

• Gbólóhùn agbara ati eto iṣẹ abẹ.

• Awọn aṣayan akojo oja: iṣura, consignment, arabara, tabi VMI.

• Backorder ibaraẹnisọrọ cadence ati escalation ona.

Ohun ti o dara wulẹ

• Olupese naa ṣe adehun si awọn ipele iṣẹ wiwọn (OTD, oṣuwọn kikun, akoko idari akiyesi afẹyinti), ni ibamu pẹlu ọna KPI ara olupin (kii ṣe awọn ileri ọrọ nikan).

Awọn asia pupa

• Awọn akoko idari ti o ni ileri ti ko ni data tabi ọgbọn ipin.

• 'A le ṣe ohunkohun sare' laisi hihan akojo oja.

9) Bawo ni o ṣe nṣiṣẹ awọn awin awọn awin ohun elo orthopedic - pipe, imupadabọ, ati pq-itọju?

Idahun: Awọn eto ibalokanjẹ kuna ni ṣiṣe ni igbagbogbo ju ti wọn kuna lọna ẹrọ. Irora nla rẹ yoo jẹ awọn ela atẹ, awọn ohun elo ti o padanu, ati yiyi lọra.

Kini lati beere

• Maapu iṣeto atẹ ati atokọ iṣakojọpọ fun ṣeto.

• Ilana ayẹwo pipe atẹ (ẹniti o ṣayẹwo, nigbawo, ati bii a ṣe n ṣakoso awọn ọran).

• Awọn ibi-afẹde Yipada fun mimu-pada sipo, atunṣe, ati rirọpo.

• Awọn ireti idamọle fun awọn awin (awọn aaye ọwọ, awọn aala ojuse).

Ohun ti o dara wulẹ

• O le ṣe ayẹwo ayẹwo 'ṣeto pipe ' iṣayẹwo: ṣe eto ti a firanṣẹ ni ibamu pẹlu atokọ iṣakojọpọ osise, pẹlu isamisi to pe ati ibisi bi?

• Atunto ati awọn akoko rirọpo ohun elo jẹ asọye ati iwọn.

Awọn asia pupa

• Ko si atokọ iṣakojọpọ boṣewa tabi ko si iṣakoso ẹya.

• 'A yoo fi awọn ohun elo kun nigbamii' gẹgẹbi iṣe iṣe deede.

10) Ṣe iwọ yoo fowo si adehun didara ati SLA — ati awọn ofin iṣowo wo ni aabo awọn ẹgbẹ mejeeji?

Idahun: Ti ko ba ti kọ, kii ṣe gidi. Adehun didara kan n ṣalaye bi o ṣe n ṣiṣẹ pọ; SLA asọye ohun ti 'iṣẹ ti o dara' tumo si; awọn ofin iṣowo ṣalaye bi o ṣe pin eewu.

Kini lati beere

• Adehun didara kan (tabi awoṣe) ti o bo:

• awọn iwifunni iṣakoso iyipada

• ẹdun / CAPA ojuse ati timelines

• traceability ati idaduro igbasilẹ

• awọn ẹtọ ayẹwo

• Kaadi Dimegilio SLA pẹlu eto kekere ti awọn KPI (OTD, oṣuwọn kikun, akoko idari akiyesi backorder, iyipada ohun elo).

• Awọn ofin iṣowo: MOQs, incoterms, atilẹyin ọja/awọn ipadabọ, awọn aala iyasọtọ, ati awọn ofin IP fun OEM/ODM.

Fun akopọ-ede ti o ni itele ti ohun ti o yẹ ki o wa ninu, Greenlight Guru's alaye lori kini adehun didara ẹrọ iṣoogun yẹ ki o bo jẹ aaye ibẹrẹ ti o wulo (ọrọ ti o wulo nigbati o ba n ṣe atokọ awọn ohun elo iṣoogun ti adehun didara olupese).

Ohun ti o dara wulẹ

• Olupese naa ṣetan lati ṣe iwọn-ati lati ṣalaye ohun ti o ṣẹlẹ ti awọn ibi-afẹde ba padanu.

Awọn asia pupa

• Kiko lati fowo si eyikeyi didara adehun.

• Awọn KPI ni a jiroro ni ẹnu ṣugbọn ko ṣe akọsilẹ.

Ṣiṣan afijẹẹri ọjọ 30 ti o rọrun ti o le tun lo

Ti o ba fẹ ilana atunwi ti o ṣiṣẹ fun awọn tenders ati awọn iṣayẹwo:

• Awọn ọjọ 1–10: Iwe-iṣayẹwo akọkọ (awọn iwe-ẹri, wiwa kakiri, iṣakoso iyipada, CAPA, awọn ipa)

• Awọn ọjọ 11–20: Afọwọsi iṣiṣẹ (ṣeto apẹẹrẹ, pipe atẹ, iṣayẹwo akoko asiwaju)

• Awọn ọjọ 21-30: Titiipa awọn ofin (adehun didara + SLA, lẹhinna awaoko pẹlu ipin kekere ti o le ta)

Ẹya alaye diẹ sii ti ṣiṣiṣẹsẹhin iṣẹ yii jẹ ilana ni itọsọna XC Medico lori ibalokanje afisinu awọn olupese fun awọn olupin.

Ti o ba tun fẹ atokọ ti o gbooro sii, ti kii ṣe ibalokanjẹ-pato lati ṣe deede, bẹrẹ pẹlu eyi meji-ipele vetting ilana.

Next awọn igbesẹ

Ti o ba fẹ, o le yi awọn ibeere wọnyi pada si apo-iwe RFI oju-iwe kan pẹlu atokọ ibeere iwe aṣẹ, tabili SLA KPI, ati ami ami ami ami pupa ti o rọrun.

O tun le ṣe ayẹwo-ṣayẹwo ilana lọwọlọwọ rẹ lodi si eyi Atokọ ayẹwo awọn olupese Orthopedic ti o dojukọ AMẸRIKA.