Awọn Olupese Ipilẹ Ibanujẹ fun Awọn Olupinpin: Awọn ibeere 5 & Imudaniloju 30-ọjọ

Awọn olupin kaakiri Orthopedic padanu awọn iwe adehun ile-iwosan fun idi kan diẹ sii ju eyikeyi miiran lọ: olupese ọgbẹ wọn pari ni ọja ni owurọ ọjọ Tuesday ṣaaju ọran ti a ṣeto.

Ko buburu ifowoleri. Kii ṣe ọja ti o kere ju. Ikuna iṣura.

Itọsọna yii jẹ itumọ fun awọn olupin kaakiri ti o ni ẹtọ awọn olutaja ifisi ibalokanjẹ fun awọn olupin kaakiri - pataki fun eekanna intramedullary (femur/tibia/humerus) , awọn awo titiipa & awọn eto periarticular , ati awọn ọna ajẹkù kekere / mini . Ti o ba tun n ṣe iṣiro olutaja eekanna intramedullary tabi awọn abọ titiipa ati olupese awọn skru , ilana yii jẹ apẹrẹ lati baamu awọn ṣiṣan iṣẹ rira yẹn paapaa.

O ni wiwa ohun ti 'olupin-ṣetan' tumọ si gangan, bawo ni a ṣe le ṣiṣe ijẹrisi ipele-meji ni awọn ọjọ 30, kini awọn asia pupa lati ge awọn olupese ṣaaju ki o to fowo si ohunkohun - ati bi XC Medico ṣe nṣe lodi si ami kọọkan ki o le ṣe ayẹwo wa taara pẹlu eyikeyi aṣayan miiran.

Awọn gbigba bọtini

• Olupese ibalokanje ti o ṣetan olupin gbọdọ fi awọn nkan mẹta ranṣẹ ni ẹẹkan : portfolio isokan, apo iwe ifọwọyi, ati eto ipese iṣẹ (awọn akoko idari, akojo oja, awọn atẹ, ikẹkọ).

• Ọna ti o yara julọ lati yọkuro eewu olutaja ibalokanjẹ tuntun jẹ afijẹẹri ipele-meji : iwe-iṣayẹwo iwe-akọkọ → apẹẹrẹ + afọwọsi awọn iṣẹ ṣaaju PO iṣowo akọkọ.

• Fi awọn ireti sinu kikọ: adehun didara , iyipada-awọn ofin ifitonileti , ati kaadi Dimegilio olupese pẹlu awọn KPI o le ṣe atunyẹwo ni idamẹrin.

Kini 'olupinpin-ṣetan' tumọ si gaan ni awọn ifibọ ibalokanjẹ

Gbolohun ibalokanje awọn olupese ifibọ fun awọn olupin n dun ni taara. Ni iṣe, o tumọ si pe olupese le ṣe atilẹyin portfolio rẹ ati awọn adehun ile-iwosan isale rẹ - iwe, awọn atẹ, atunṣe, ati ṣiṣan iṣẹ ọja lẹhin-ọja.

Fun ibalokanjẹ, ọja naa jẹ idaji itan nikan. Idaji miiran jẹ boya olupese le ṣe atilẹyin:

• Traceability ati iwe ti o duro soke ni audits ati tenders

• Awọn eekaderi ohun elo (awọn atẹ pipe, awọn atokọ iṣakojọpọ, iṣẹ iṣẹ/ero rirọpo)

• Asọtẹlẹ replenishment fun consignment tabi arabara ifipamọ si dede

• Yi iṣakoso pada ki awọn iforukọsilẹ rẹ ati awọn faili ile-iwosan ma ba ya nigbati iyaworan tabi ilana ba yipada

Awọn iṣe iṣakoso olupese ti o dara julọ ni awọn ile-iṣẹ ilana n tẹnuba ọna ti o da lori eewu si yiyan, awọn iṣayẹwo inu ọkọ, ati ibojuwo ti nlọ lọwọ - paapaa fun awọn olupese pataki (awọn ifibọ, sterilization, apoti). Akopọ Greenlight Guru ti iṣakoso olupese fun awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun jẹ aaye itọkasi to muna fun bii awọn eto ti o dagba ti ṣe agbekalẹ tiering, awọn iṣayẹwo, ati awọn adehun olupese.

Bẹrẹ pẹlu igbelewọn awọn iwulo (ṣaaju ki o to sọrọ nipa awọn katalogi)

Pupọ julọ awọn ibatan olupin-olupese kuna nitori olupin ko tumọ 'Ti ṣee' ni iwaju.

Lo idanwo awọn iwulo iyara yii lati ṣeto awọn ibeere ipilẹ rẹ. O jẹ adaṣe kanna ti o fẹ ṣiṣe nigbati o ba nwọle ẹrọ iṣelọpọ ibalokanjẹ orthopedic fun awọn olupin kaakiri - o kan farada si atẹ ibalokanjẹ ati awọn otitọ imudara.

1) Iwọn portfolio (kini iwọ yoo ta ni otitọ)

Fun ipari nkan yii, fọwọsi olupese le ṣe atilẹyin:

• Awọn eekanna intramedullary fun abo, tibia, ati humerus (pẹlu iwọn iwọn ati ohun elo ti o baamu)

• Titiipa awọn awo & awọn eto periarticular ni ibamu si ibeere ile-iwosan rẹ

• Ajẹkù kekere / awọn idalẹnu kekere fun awọn ọran ibalokanjẹ akara-ati-bota

Italolobo Pro: Beere fun maapu portfolio kan ti o so idile kọọkan ti a gbin si awọn ohun elo ti a beere ati awọn aṣayan iṣakojọpọ aibikita. Ti wọn ko ba le pese aworan agbaye ti o mọ, atilẹyin OR rẹ yoo jiya nigbamii.

Bawo ni XC Medico ṣe bo eyi: Portfolio ibalokanjẹ ti XC Medico ni gbogbo awọn idile mẹta - femur, tibia, ati humerus IM àlàfo awọn ọna ṣiṣe, awo titiipa ni kikun pẹlu awọn eto periarticular, ati awọn eto ajẹkù kekere/mini pẹlu awọn atunto atẹ ti o ni oye. Gbogbo awọn ọkọ oju omi idile ti a gbin pẹlu ohun elo ti o baamu. Awọn maapu portfolio ati awọn itọsọna atunto wa lori ibeere ṣaaju ijiroro iṣowo eyikeyi. Wo awọn Katalogi eto ibalokanjẹ ni kikun fun aaye ipele-ẹbi.

2) Awoṣe iṣowo (bi o ṣe ṣẹgun awọn iṣowo)

• Iwakọ tutu, ifowoleri adehun, tabi fa-nipasẹ ààyò dokita?

• Eru-eru tabi ti o da lori aṣẹ?

• Ṣe o nilo aami ikọkọ (OEM/ODM) tabi ipese iyasọtọ?

Awọn agbara olupese rẹ gbọdọ baamu lọ-si-ọja rẹ. Ile-iṣẹ ti o dara julọ ni awọn ibere ọkan-pipaṣẹ le kuna ni imudara ikojọpọ.

Bawo ni XC Medico ṣe bo eyi: A ṣe atilẹyin ti o da lori aṣẹ, arabara, ati awọn awoṣe ipese gbigbe. Fun awọn olupin kaakiri ti n kọ ami iyasọtọ ikọkọ, a funni ni awọn iṣẹ OEM/ODM ni kikun - isọdi apẹrẹ, isamisi aṣa, ati apoti si alaye rẹ. Gbigbe gbigbe taara si awọn alabara opin rẹ tun wa lati dinku awọn eekaderi rẹ lori oke.

3) Iduro ibamu (jẹ ki o jẹ gbogbogbo - ṣugbọn gidi)

Ibi-afẹde ti o wulo ni: olupese le ṣe atilẹyin awọn iwe-aṣẹ ibamu agbaye (awọn iwe-ẹri didara, wiwa kakiri, awọn faili imọ-ẹrọ) laisi awọn ifọwọsi gbigba-julọ.

Yago fun ede ti ko ni idaniloju bi 'FDA ti fọwọsi.' Ilana to dara julọ ni: ' Fi iwe-ipamọ ti o pese han mi si awọn olupin-ọja.

Bawo ni XC Medico ṣe bo eyi: A mu iwe-ẹri ISO 13485 ti o bo awọn ifibọ ibalokanje, awọn ohun elo, ati idii ifo. A pese apo-iwe iwe olupin boṣewa kan - awọn ẹda ijẹrisi, awọn alaye wiwa kakiri, ati awọn ilana ifitonileti iyipada - laarin awọn wakati 48 ti ibeere. A ko lori-nipe alakosile; a pese awọn iwe ati ki o jẹ ki rẹ ilana egbe se ayẹwo fit fun nyin pato awọn ọja.

Awọn ami-afihan 5, awọn olupin kaakiri ipele-meji yẹ ki o lo

Ti o ba mu ohun kan lati inu ifiweranṣẹ yii: maṣe bẹrẹ pẹlu awọn ayẹwo. Bẹrẹ pẹlu iwe.

Ipele 1: Ṣiṣayẹwo iwe-akọkọ (ṣaaju awọn ayẹwo)

Beere idiwon soso. Ni o kere julọ:

1. Abala 1 - Ẹri eto didara

   XC Medico: ISO 13485 ifọwọsi. Iwe-ẹri, ipari, olufunni, ati ọjọ ifọwọsi ti a pese ni gbogbo apo iwe. Itan iṣayẹwo wa lori ibeere.

• ISO 13485 iwe-ẹri + ipari + iwulo

• Ipo iṣayẹwo ati ẹniti o gbejade

2. Abala 2 - Itọpa ati awọn iṣakoso isamisi

   XC Medico: Gbogbo skru ati awo n gbe isamisi lesa ti o ni ifaramọ UDI fun wiwa kakiri ipele-pupo ni kikun. Awọn iyipada isamisi lọ nipasẹ ilana ifọwọsi ti a gbasilẹ pẹlu ifitonileti olupin ti a ṣe sinu.

• Loti / tẹlentẹle traceability ona

• Ilana ifọwọsi aami ati iyipada mimu

3. Abala 3 - Yipada awọn ofin iṣakoso

   XC Medico: A nṣiṣẹ ilana iwifun iyipada kikọ. Apẹrẹ, ohun elo, tabi awọn iyipada ilana ti o ni ipa fọọmu, ibamu, tabi iṣẹ nfa akiyesi olupin kaakiri pẹlu akoko idari ọjọ 60 o kere ju. Iwe ilana ti a pese lori ìbéèrè.

• Ohun ti o nfa akiyesi iyipada deede

• Elo akoko asiwaju ti o gba

• Boya awọn ayipada le jẹ dina tabi beere ifọwọsi olupin

4. Abala 4 - mimu ẹdun ọkan + CAPA lupu

   XC Medico: Awọn ẹdun ọkan ti wa ni ibuwolu wọle ni aarin, ṣewadii labẹ ilana CAPA ti o ni akọsilẹ, ati pipade pẹlu itupalẹ idi root-kikọ ti o wa fun awọn olupin kaakiri. Awọn akoko idahun ni asọye ninu awoṣe adehun didara wa.

• Bawo ni awọn ẹdun wọle ati ṣe iwadii

• Awọn akoko deede fun iṣe atunṣe

5. Abala 5 - Isọye ipa fun OEM/ODM (nikan ti o ba nilo rẹ)

   XC Medico: Fun OEM/ODM awọn iṣẹ akanṣe, a pese matrix ojuse ti o han gbangba ni ibẹrẹ - ibora iṣakoso apẹrẹ, nini aami, ati awọn adehun iwo-ọja lẹhin-ọja - nitorinaa ko si awọn iyanilẹnu nigbati ifakalẹ ilana rẹ ba nlọ lọwọ.

• Tani o ni iṣakoso apẹrẹ?

• Tani o ni isamisi?

• Tani o ni awọn ojuse iwo-kakiri lẹhin ọja?

Atokọ aṣa olupin ti o wulo fun awọn aranmo ati awọn ohun elo jẹ ilana ni XC Medico's iwe-akọkọ afisinu ati iwe ayẹwo ohun elo . Paapa ti o ko ba lo awọn ọja wa, eto naa tọsi didakọ sinu olupese ti ara rẹ lori wiwọ SOP.

⚠️ Ikilọ: Ti olutaja ko ba le ṣe agbekalẹ eto iwe mimọ, iwọ yoo sanwo fun nigbamii - ni awọn iforukọsilẹ idaduro, awọn ikuna tutu, tabi ija ijẹrisi ile-iwosan.

Ipele 2: Afọwọsi iṣiṣẹ (ṣaaju PO iṣowo akọkọ)

Ni kete ti awọn iwe aṣẹ ba kọja, fọwọsi ipaniyan:

• Apeere + pipe irinse: Njẹ awọn atẹ ti pari, ti samisi, ati ni ibamu pẹlu atokọ iṣakojọpọ?

• Ayẹwo otitọ akoko asiwaju: Kini akoko adari boṣewa nipasẹ ẹbi ọja, ati awọn ayipada wo lakoko awọn spikes eletan?

• Ibaraẹnisọrọ Backorder: Ṣe o gba hihan ni kutukutu, awọn omiiran, ati ofin ipin bi?

• Iṣakojọpọ ati agbara gbigbe: Bawo ni a ṣe mu awọn atunto ifo / ti kii-ni ifo? Awọn akopọ idanwo pinpin / afọwọsi wo ni wọn le pese?

• Ṣiṣan iṣẹ-lẹhin-tita: Tani n ṣe atunṣe ohun elo / rirọpo? Kini akoko iyipada?

Ipo iṣiṣẹ XC Medico: A ṣetọju agbegbe iṣura 90%+ lori awọn laini ibalokanjẹ boṣewa ati firanṣẹ awọn aṣẹ boṣewa laarin awọn ọjọ iṣowo 7. Awọn eto apẹẹrẹ - pẹlu awọn atunto atẹ pipe pẹlu awọn atokọ iṣakojọpọ - wa fun atunyẹwo afijẹẹri. Awọn ipo afẹyinti nfa ifitonileti olupin ti n ṣiṣẹ pẹlu awọn aṣayan aropo. Rirọpo ohun elo ati atunṣe jẹ mimu nipasẹ ṣiṣan iṣẹ RMA ti a ti ṣalaye pẹlu awọn adehun iyipada ti o gba.

Eto ipese alapinpin pipe ' rẹ

Olupese le ni awọn ifibọ nla ati tun jẹ alabaṣepọ buburu. Ohun ti o fẹ ni eto ipese ti o jẹ iwọnwọn ati atunwi.

1) Pakẹti iwe ti o le tun lo kọja awọn ile-iwosan

Beere lọwọ olupese lati pese eto olupin ti o ṣetan ti o pẹlu:

• Awọn iwe-ẹri ati awọn aaye (QMS)

• Gbólóhùn wiwa kakiri (pupọ/tẹlentẹle)

• Yi ilana iwifunni pada

• Mimu ẹdun ọkan ati CAPA Akopọ

• Ọja ebi spec sheets ati lebeli ọna kika

Lẹhinna yi pada si faili olupin olupin boṣewa rẹ : folda kan, apejọ orukọ kan, atokọ ayẹwo kan.

XC Medico n pese eyi gẹgẹbi apo-iwe boṣewa. Beere nipasẹ fọọmu olubasọrọ ati gba laarin awọn wakati 48 - ko si ipe tita ti o nilo akọkọ.

2) Adehun didara kan (pẹlu awọn asọye ti awọn olupin kaakiri n banujẹ ko ni)

Ni o kere ju, adehun didara yẹ ki o ṣalaye:

• Yi ifitonileti pada: kini awọn iyipada nilo akiyesi, iye akoko asiwaju, ẹri wo ni a pese

• Aifọwọyi ati awọn adehun: bawo ni a ṣe n ṣakoso awọn iyapa ati ṣe akọsilẹ

• Ẹdun / Awọn ojuse CAPA: akoko idahun, ifowosowopo iwadi, awọn okunfa iroyin

• Awọn ẹtọ iṣayẹwo: foju / awọn ireti iṣayẹwo lori aaye fun awọn olupese pataki

Ti o ba n kọ eto ti o dagba sii, ronu tito awọn iṣakoso olupese rẹ si awọn ilana iṣakoso olupese ti ISO 13485 (ComplianceQuest ṣe akopọ ISO 13485 ti o ni ibamu pẹlu iṣakoso eewu olupese ti awọn iṣe ti o dara julọ ), ati tọju igbelewọn olupese bi ilọsiwaju - kii ṣe ẹnu-ọna akoko kan (Ile-iṣẹ Johner ṣalaye idi ti Igbelewọn olupese jẹ ilọsiwaju, kii ṣe ifọwọsi akoko kan ).

XC Medico n pese awoṣe adehun didara kan ti o bo gbogbo awọn gbolohun mẹrin loke. Awọn olupin kaakiri le lo bi o ṣe jẹ tabi ṣe deede si ọna kika tiwọn. Wa lori ibeere lẹgbẹẹ apo iwe.

3) A asiwaju-akoko + iṣẹ SLA pẹlu KPI ti o atunwo idamẹrin

Ni isalẹ ni awọn olupin ti ṣeto KPI ti o rọrun le ṣakoso ni otitọ:

KPI	Àfojúsùn (apẹẹrẹ)	Bawo ni o ṣe wọn	Ohun ti o ṣẹlẹ ti o ba yo
Ifijiṣẹ akoko	95%	PO vs ọkọ ọjọ	Atunse igbese + eto ipin
Kun oṣuwọn	≥ 90%	Awọn ila ti a firanṣẹ / awọn ila ti a paṣẹ	Awọn aṣayan aropo + awọn ofin yiyara
Backorder akiyesi asiwaju akoko	2-4 ọsẹ	Akoko akiyesi akọkọ	Escalation + osẹ imudojuiwọn cadence
Iyipada ohun elo	Awọn ọjọ asọye (gba ni iwaju)	RMA lati firanṣẹ	Eto imulo awin / ero awọn ẹya ara ẹrọ
Yi akoko asiwaju iwifunni pada	≥ 60 ọjọ	Ọjọ akiyesi vs doko ọjọ	Ifọwọsi ẹnu-ọna / atilẹyin isọdọtun

Maṣe ṣe afẹju lori awọn nọmba nibi - obsess lori wípé . SLA aiduro ni itage.

4) Awọn aṣayan awoṣe atokọ ti o baamu otitọ ibalokanje

Awọn olupin kaakiri nigbagbogbo pari pẹlu ọkan ninu iwọnyi:

• Ifipamọ ti o da lori aṣẹ: eewu akojo oja kekere, esi ti o lọra

• Arabara: awọn agbeka yara ni iṣura, iru gigun ti paṣẹ

• Ifiranṣẹ / VMI: idahun ti o yara ju, awọn iwulo ijọba ti o ga julọ

Ti o ba nṣiṣẹ ẹru, ta ku lori:

• Awọn okunfa atunṣe (min/max)

• Iwọn kika ọmọ

• Ipari / selifu-aye mimu

• Ti o ni isunki ati kikọ-pipa

XC Medico ṣe atilẹyin fun gbogbo awọn awoṣe mẹta. Fun awọn eto gbigbe, a pese iwe adehun gbigbe ti a kọ silẹ ti o bo awọn okunfa imupadabọ, kika cadence, ati mimu mimu ipari. Ṣe ijiroro lori awoṣe ti o fẹ nigbati o ba beere apo-iwe iwe.

5) Awọn eekaderi ohun elo: awọn atẹ ni ọja iwaju rẹ

Awọn ile-iwosan ṣe idajọ rẹ lori ohun ti o han ni OR.

Eto ibalokanje-ite olupin yẹ ki o pẹlu:

• Atokọ iṣeto atẹ (kini o wa ninu ṣeto kọọkan)

• Iṣakojọpọ akojọ ibawi ati aami

• Eto imulo ohun elo fun awọn nkan isonu giga

• Itọju / isọdọtun bisesenlo

• Ikẹkọ lori iṣeto ati laasigbotitusita

Atilẹyin ohun elo XC Medico: Gbogbo eto ibalokanjẹ n gbe pẹlu atokọ iṣeto atẹ ti a ti ni akọsilẹ ati atokọ iṣakojọpọ. A ṣetọju eto ohun elo apoju fun awọn ohun pipadanu giga ati pese awọn ohun elo ikẹkọ iṣeto (awọn ilana iṣiṣẹ + atilẹyin fidio). Fun wiwo alaye ti iduro atilẹyin irinse wa ati awọn aṣayan atẹ, wo awọn ohun elo ibalokanje ati oju-iwe atilẹyin atẹ.

Bii o ṣe le ṣe iṣiro ibamu ibalokanje portfolio (awọn eekanna IM, awọn awo, ajẹkù kekere)

O ko nilo idalẹnu katalogi. O nilo eto ti o le ta ti o baamu ibeere ile-iwosan rẹ.

Intramedullary eekanna

Awọn ibeere idojukọ:

• Njẹ olupese le ṣe atilẹyin abo, tibia, ati awọn idile àlàfo humerus pẹlu ohun elo deede bi?

• Njẹ awọn aṣayan eekanna ni a pin ni gbangba (fun apẹẹrẹ, nipasẹ isunmọ ati awọn itọkasi) laisi iporuru agbekọja bi?

• Ṣe wọn pese eto iwe ati awọn aṣayan apoti ti o nilo fun awọn ọja rẹ?

Ti o ba n kọ laini eekanna IM, lo Akopọ awọn ọna ṣiṣe eekanna intramedullary lati da awọn ijiroro ni ayika ipele ipele-ẹbi, lẹhinna lu sinu awọn idile bii bii femur intramedullary àlàfo awọn aṣayan ati humeral intramedullary àlàfo awọn ọna šiše.

Titiipa farahan ati ki o periarticular tosaaju

Ti opo gigun ti epo rẹ ba pẹlu ibalokanjẹ periarticular, o n ṣayẹwo daradara ni imunadoko awọn awo titiipa ati olupese awọn skru fun ibú, ọgbọn atẹ, ati wiwa — kii ṣe awọn awo iṣafihan diẹ nikan.

Kini o ṣe pataki julọ si awọn olupin:

• Apẹrẹ ti a ṣeto (kii ṣe 20 SKU ti gbogbo wọn ṣe iṣẹ kanna)

• Wiwa asọtẹlẹ fun awọn idile awo ti o wọpọ

• Ohun elo ti ko ṣẹda TABI idaduro

Iwọn awo titiipa ti XC Medico jẹ ti eleto ni ayika awọn eto idile ti o ni oye - kii ṣe awọn iwe-akọọlẹ inflated. Awọn idile awo boṣewa wa ni iṣura pẹlu 90%+ oṣuwọn kikun. Wo ni kikun Titiipa awo ikansinu ibiti o fun ebi agbegbe.

Ajẹkù kekere / ajẹkù kekere

Fun ọpọlọpọ awọn olupin kaakiri, eyi ni ibi ti ibawi atunṣe ṣe tabi fọ eto naa. Ṣe itọju rẹ bii pipe olutaja eto ajẹkù kekere kan pẹlu profaili atunṣe-igbohunsafẹfẹ giga.

Awọn eto wọnyi bori lori atunwi:

• Dédé dabaru idile ati awakọ

• Mọ, pipe awọn ipilẹ atẹ

• Iduroṣinṣin replenishment fun awọn SKU ti o ga

Awọn ọna ajẹkù kekere ti XC Medico jẹ apẹrẹ ni ayika ibaramu dabaru-awakọ dédé kọja idile. Awọn SKU ti o ga-giga ti wa ni ipamọ fun imudara iyara. Awọn alaye iṣeto ni wa lori ìbéèrè.

Red awọn asia (adehun-breakers) fun awọn olupin

• Awọn iwe-ẹri laisi aaye, olufunni, tabi awọn ọjọ ifọwọsi

• Awọn ẹtọ 'Ifọwọsi' laisi ẹri ilana ẹrọ-nipasẹ-ẹrọ

• Itọpa ti n ṣalaye ni aiduro ('a le wa kakiri') laisi alaye ilana

• Ko si iṣisẹ iwifun iyipada asọye

• Awọn akoko idari ti o ni adehun ti ko ni ipin tabi ero akojo oja

• Ipin ojuse ti ko ṣe kedere ni awọn iṣẹ OEM/ODM

• Ko si awoṣe adehun didara tabi atako si wíwọlé ọkan

Awọn igbesẹ ti nbọ: ero ọjọ 30 lori wiwọ o le ṣiṣẹ ni bayi

1. Ọjọ 1-3: Firanṣẹ akojọ ayẹwo iwe-ipamọ rẹ ki o beere fun apo-iṣẹ olupese naa

2. Ọjọ 4–10: Ṣe Dimegilio idii naa lodi si awọn ibeere marun ati awọn asia pupa loke

3. Ọjọ 11–20: Ṣiṣe ayẹwo kan + ayẹwo pipe atẹ lori awọn idile ọja ibi-afẹde rẹ

4. Ọjọ 21–25: Akọpamọ SLA oju-iwe kan ati akopọ adehun didara oju-iwe meji kan

5. Ọjọ 26–30: Bẹrẹ pẹlu kekere kan, idasile ibalokanjẹ ti o le ta ati ṣalaye ọjọ atunyẹwo KPI akọkọ mẹẹdogun rẹ

Fun apẹẹrẹ ọna portfolio ibalokanje lati ṣe afiwe si, bẹrẹ lati inu ibalokanje aranmo portfolio olupese ati awọn atilẹyin Awọn katalogi eto ibalokanjẹ ati awọn atunto , lẹhinna kọ kaadi laini tirẹ ati soso afijẹẹri lati ibẹ.

Awọn ibeere ti a beere nigbagbogbo

Awọn iwe-ẹri wo ni o yẹ ki olutaja afisinu ibalokanjẹ ni?

Ni o kere ju, iwe-ẹri ISO 13485 pẹlu ipari ni gbangba ni wiwa awọn aranmo ati awọn ohun elo - kii ṣe iwe-ẹri iṣelọpọ jeneriki. Iwe-ẹri yẹ ki o ṣafihan ara ipinfunni, apejuwe ipari, ati ọjọ ifọwọsi. Awọn olupese ti n ta sinu awọn ọja ilana yẹ ki o tun ni anfani lati pese iwe ti n ṣe atilẹyin awọn ibeere faili imọ-ẹrọ fun awọn ọja wọnyẹn, laisi awọn ifọwọsi ti n beere ju ti wọn ko mu. XC Medico ni iwe-ẹri ISO 13485 ti o bo awọn ohun elo ibalokanje, awọn ohun elo, ati apoti aibikita, pẹlu iwe ijẹrisi kikun ti o wa lori ibeere.

Bawo ni o ṣe pẹ to lati yẹ olupese ibalokanjẹ orthopedic tuntun kan?

Ilana ipele meji ti a ṣeto ni igbagbogbo gba awọn ọjọ 30 – 45: isunmọ awọn ọjọ 7 – 10 fun atunyẹwo iwe ati igbelewọn, awọn ọjọ 10 – 14 fun apẹẹrẹ ati afọwọsi atẹ, ati akoko to ku fun SLA ati ipari adehun didara. Ṣiṣe ipele iwe-ipamọ lati de awọn ayẹwo ni iyara jẹ aṣiṣe ti o wọpọ julọ - ati pe o ṣee ṣe julọ lati ṣẹda awọn iṣoro lẹhin PO iṣowo akọkọ.

Kini iyato laarin OEM ati ODM fun awọn aranmo ibalokanje?

OEM (Olupese Ohun elo Ipilẹṣẹ) tumọ si pe o pese apẹrẹ ati olupese ti o ṣe si pato rẹ - iṣakoso apẹrẹ ati isamisi ni tirẹ. ODM (Olupese Oniru Ipilẹṣẹ) tumọ si pe olupese ni o ni apẹrẹ abẹlẹ ati pe o lo ami iyasọtọ rẹ si ọja wọn - olupese naa ni idaduro ojuṣe apẹrẹ. Fun awọn olupin kaakiri ti n kọ ami iyasọtọ ikọkọ kan, pipin ojuse fun iṣọ-ọja lẹhin-ọja yatọ ni pataki laarin awọn awoṣe meji. Gba eyi ni kikọ ṣaaju aṣẹ ayẹwo akọkọ rẹ.

Bawo ni MO ṣe ṣe itọju akojo ọja gbigbe pẹlu olupese ibalokanjẹ?

Ifiweranṣẹ nilo awọn ofin adehun mẹta ni kikọ ṣaaju ki atẹ akọkọ ti lọ kuro ni ile-ipamọ: awọn okunfa atunṣe (awọn ipele min/max ti o ṣe ipilẹṣẹ aṣẹ-pada laifọwọyi), iwọn kika iwọn (igba melo ti o ka ati laja), ati ipari / kọwe-ojuse (ẹniti o gba ọja ti o pari tabi ti bajẹ). Laisi awọn wọnyi ni adehun ti o fowo si, awọn ariyanjiyan jẹ eyiti ko ṣeeṣe. XC Medico n pese awoṣe adehun gbigbe boṣewa ti o bo gbogbo awọn aaye mẹta.

Kini ilana ifitonileti iyipada olupese pẹlu?

Ilana ifitonileti iyipada igbẹkẹle ṣe asọye: iru awọn ayipada wo ni o nfa akiyesi deede (apẹrẹ, ohun elo, ilana, isamisi, apoti - o kere ju), iye akiyesi ilosiwaju ti o gba ṣaaju ki iyipada naa yoo ni ipa, iwe wo ni o tẹle akiyesi naa, ati boya o ni awọn ẹtọ ifọwọsi tabi o le beere idaduro lori iyipada fun awọn SKUs rẹ pato. Awọn idahun aiṣedeede ('a yoo jẹ ki o mọ') jẹ asia pupa kan. Beere fun ilana kikọ.

Bawo ni MO ṣe ṣayẹwo pipe atẹwe lakoko afijẹẹri olupese?

Beere ayẹwo ti a ṣeto lẹgbẹẹ atokọ iṣakojọpọ osise, lẹhinna rii daju pe gbogbo ohun kan ti o wa ninu atokọ wa ni ti ara, aami ni deede, ati pe o wa ni ipo deede ni atẹ. Tun ṣayẹwo pe awọn iwọn irinse ati awọn atunto baamu awọn idile ifibọ ti o gbero lati ta - eto eekanna kan ti o de laisi apa ibi-afẹde to pe tabi eekanna paṣipaarọ ko ṣee lo ninu OR laibikita didara gbingbin. Awọn sọwedowo pipe atẹ yẹ ki o tun ṣe lorekore lakoko ibatan, kii ṣe ni afijẹẹri nikan.

---

Ṣetan lati ṣe deede XC Medico bi olutaja ifisinu ibalokanjẹ rẹ?

XC Medico n pese eekanna intramedullary, awo titiipa, ati awọn eto ajẹkù kekere si awọn olupin kaakiri ni awọn orilẹ-ede 40+. A jẹ ifọwọsi ISO 13485 pẹlu awọn ọdun 18+ ti iriri iṣelọpọ ni awọn ifibọ ọgbẹ ati awọn ohun elo.

Ohun ti o gba nigba ti o beere apo-ẹri olutaja wa:

• Ijẹrisi ISO 13485 (opin, olufunni, iwulo)

• Alaye wiwa kakiri (siṣamisi laser UDI, awọn igbasilẹ ipele-pupọ)

• Ilana iyipada-iwifunni (ti a kọ, ọjọ 60 kere ju akoko asiwaju)

• Awoṣe adehun didara

• Katalogi portfolio ibalokanje pẹlu awọn maapu iṣeto ipele idile

• Matrix ifowoleri ati wiwa ayẹwo

Awọn aṣẹ boṣewa ti a firanṣẹ laarin awọn ọjọ iṣowo 7. 90% + agbegbe iṣura lori awọn laini ibalokanjẹ mojuto. Gbigbe silẹ si awọn alabara opin rẹ ti o wa.

Kan si wa lati beere idii naa - ko si ipe tita ti o nilo akọkọ:

• Beere apo-ẹri ijẹrisi olupese →

• Tabi kan si wa taara nipasẹ awọn XC Medico olubasọrọ iwe

---

AlAIgBA: Nkan yii wa fun awọn idi alaye fun pinpin ẹrọ iṣoogun ati afijẹẹri olupese. Ko pese imọran iṣoogun ati pe ko rọpo atunyẹwo ilana-ọja kan pato.