Ortopedik implant istehsalçılarını tənzimləyici əhatə dairəsi, izlənilmə qabiliyyəti, keyfiyyətə nəzarət, istehsal hazırlığı, kommersiya şərtləri və uzunmüddətli dəstək üzrə müqayisə etmək üçün bu on yoxlamadan istifadə edin - tək qiymət iddiaları ilə deyil.
Tez cavab
Etibarlı ortopedik implant istehsalçısı hüquqi şəxsiyyətini, keyfiyyət-idarəetmə sahəsini, məhsula xüsusi bazar icazəsini, materialın izlənməsini, dizayn və prosesin doğruluğunu, istehsal qabiliyyətini, OEM şərtlərini, çatdırılma nəzarətini, şikayətlərin idarə edilməsini və bazarınıza aid istinadları əhatə edən sübut təqdim etməyi bacarmalıdır.
Sənədlərlə başlayın, onları müstəqil şəkildə yoxlayın, fabrikin öz prosedurlarını necə tətbiq etdiyini yoxlayın və uzunmüddətli öhdəlik götürməzdən əvvəl nəzarət edilən nümunə sifarişini tamamlayın.
Ortopedik implant istehsalçısının seçilməsi bir risk idarəetmə qərarıdır. Sertifikatın əhatə dairəsi məhsula uyğun gəlmirsə, alətlər natamamdırsa, sənədlər qeydiyyatı gecikdirirsə və ya doldurma etibarsızdırsa, aşağı qiymət bahalaşa bilər. Eyni zamanda, cilalanmış veb sayt və ya uzun bir məhsul kataloqu istehsalçının hədəf bazarınızın tələblərinə cavab verə biləcəyini sübut etmir.
Bu təlimat beynəlxalq ortopedik distribyutorlar, idxalçılar, xəstəxanaların satınalma qrupları və özəl etiketli alıcılar üçün nəzərdə tutulmuşdur. O, təchizatçının təsdiqindən əvvəl lazım olan suallara və sübutlara diqqət yetirir. O, tənzimləyici yoxlamanı, keyfiyyət auditini, hüquqi baxışı və ya klinik qiymətləndirməni əvəz etmir.
Kotirovkaları müqayisə etməzdən əvvəl tələb olunacaq sənədlər
Qısa siyahıya alınmış hər bir istehsalçıdan eyni sübut paketini soruşun. Standart sorğu müqayisəni asanlaşdırır və şirkət seçmək riskini azaldır, çünki o, cəlbedici, lakin natamam marketinq materialı təqdim edir.
| Nəzərdən keçirmə sahəsi | Sorğu üçün dəlil | Nəyi yoxlamaq lazımdır | Ümumi xəbərdarlıq işarəsi |
|---|---|---|---|
| Şirkət şəxsiyyəti | Biznes lisenziyası, fabrik ünvanı və qanuni istehsalçı təfərrüatları | Razılığa gələn tərəf, istehsalçı və sertifikat sahibi aydın şəkildə bağlıdır | Ticarət şirkəti izahat verilmədən qanuni istehsalçı kimi təqdim olunur |
| Keyfiyyət sistemi | Cari ISO 13485 sertifikatı və əhatə dairəsi | Emitent, etibarlılıq, ünvan, fəaliyyətlər və əhatə olunan məhsul kateqoriyaları | Sertifikatın müddəti bitib və ya onun əhatə dairəsi tələb olunan məhsulları əhatə etmir |
| Bazara giriş | Məhsula aid qeydiyyatlar, icazələr, sertifikatlar və ya bəyannamələr | Model adları, nəzərdə tutulan bazar, sertifikat nömrəsi və cari status | Şirkətin qeydiyyatı hər bir məhsul üçün təsdiq kimi təsvir edilir |
| İzləmə qabiliyyəti | Material sertifikatı nümunəsi, lot qeydi, səyahətçi və yoxlama qeydi | Qeydlər xammalı, istehsal partiyasını və hazır məhsulu birləşdirir | Yalnız ümumi material spesifikasiyası mövcuddur |
| Doğrulama | Tətbiq edilə bilən dizayn, mexaniki, proses, təmizləmə və qablaşdırma sübutları | Sübut tələb olunan model və konfiqurasiyaya aiddir | Test xülasələrində model nömrələri, metodlar və ya qəbul meyarları buraxılır |
| Təchizat performansı | Tutum hesabatı, standart çatdırılma vaxtları və son çatdırılma məlumatları | Göstərilən tədarük müddəti real potensialı və inventar mövcudluğunu əks etdirir | Hər bir sifariş dəstəkləyici məlumat olmadan təcili olaraq xarakterizə olunur |
| Satışdan sonra nəzarət | Şikayət, CAPA, sayıqlıq və geri çağırma prosedurları | Məsuliyyətlər və eskalasiya vaxtları müəyyən edilmişdir | Göndərmədən sonra heç bir sənədləşdirilmiş proses mövcud deyil |
1Şirkətin hüquqi şəxsiyyətini və istehsal rolunu təsdiqləyin
Əvvəlcə implantları kimin istehsal edəcəyini, dizayn və qeydiyyatın kimə məxsus olduğunu, etiketdə kimin görünəcəyini və müqaviləni kimin imzalayacağını müəyyənləşdirin. 'Təchizatçı,' 'zavod,' 'brend sahibi' və 'qanuni istehsalçı' avtomatik olaraq eyni qurum deyil.
Biznes lisenziyasında, keyfiyyət sistemi sertifikatında, məhsul sənədlərində, kotirovkada, etiket əsərində və bank hesabında göstərilən şirkət adını və ünvanı müqayisə edin. Əgər müxtəlif qurumlar iştirak edirsə, onların rolları və müqavilə münasibətləri haqqında yazılı izahat tələb edin.
- Yalnız satış ofisinin ünvanını deyil, fiziki istehsal ünvanını da yoxlayın.
- Hansı proseslərin şirkətdə həyata keçirildiyini və hansının kənardan götürüldüyünü soruşun.
- Dizayn dəyişikliklərinə, texniki sənədlərə və şikayət araşdırmalarına kimin nəzarət etdiyini təsdiqləyin.
- Şəxsi etiketli layihələr üçün hər bir bazarda hansı tərəfin qeydiyyatdan keçəcəyini müəyyənləşdirin.
2Keyfiyyət sisteminin əhatə dairəsini və məhsula xas bazar icazəsini yoxlayın
ISO 13485 tibbi cihaz keyfiyyətinin idarə edilməsi standartıdır, lakin sertifikat kontekstdə nəzərdən keçirilməlidir. Hüquqi şəxsi, saytın ünvanını, əhatə olunan fəaliyyətləri, məhsul kateqoriyalarını, buraxılış və son istifadə tarixlərini və sertifikatlaşdırma orqanının statusunu yoxlayın. Etibarlı sertifikat mühüm başlanğıc nöqtəsidir; o, məhsula aid sübutları əvəz etmir.
Birləşmiş Ştatlar üçün cihazın silinməsi və ya təsdiqlənməsinin sübutu kimi 'FDA qeydiyyatdan keçmiş' və ya 'FDA sertifikatlı'nı qəbul etməyin. FDA bildirir ki, müəssisənin qeydiyyatı və cihazların siyahısı təsdiq, icazə və ya icazəni ifadə etmir. Tələb olunduqda, müvafiq məhsul təsnifatı və bazara qədər təqdimetmə məlumatını soruşun və müvafiq FDA verilənlər bazasında yoxlayın.
Avropa İttifaqı üçün, 2017/745 Qaydasına (Aİ) uyğun olaraq istehsalçının rolunu, müvafiq uyğunluq-qiymətləndirmə marşrutunu, uyğunluq bəyannaməsini və sertifikatın əhatə dairəsini nəzərdən keçirin. Müvafiq hallarda, EUDAMED kimi rəsmi Avropa resursları vasitəsilə məlumatlandırılmış orqan və sertifikat məlumatlarını yoxlayın.
Loqolara əsaslanaraq təchizatçını təsdiqləməyin
Broşuradakı ISO, CE və FDA loqoları kifayət qədər sübut deyil. Dəqiq sertifikat və ya təqdimetmə nömrəsini, əhatə olunan hüquqi şəxsi, məhsul ailəsini, modeli və hədəf bazarı qeyd edin, sonra hər bir elementi müstəqil olaraq yoxlayın.
XC Medico tərəfindən təqdim edilən sertifikatlaşdırma sənədlərinin nümunələri
Aşağıdakı şəkillər ilkin baxış üçün sənəd nümunələridir. Təchizatçının təsdiqindən əvvəl, cari tam qətnamə nüsxələrini tələb edin və hüquqi şəxsi, istehsal sahəsini, sertifikat nömrəsini, verən orqanı, etibarlılıq tarixlərini, əhatə olunan fəaliyyətləri və müvafiq məhsulun əhatə dairəsini yoxlayın.
TÜV SÜD CE sertifikatı sənəd nümunəsi
TÜV SÜD ISO 13485 sertifikat sənədi nümunəsi
Spine FSC sənəd nümunəsi
ISO 13485 sertifikat nümunəsi
Sənəd şəkilləri yalnız istinad üçün göstərilir və hər bir məhsulun hər bazarda icazəli olduğunu sübut edən sübut kimi qəbul edilməməlidir.
3Xammal və istehsalın izlənməsini nəzərdən keçirin
Ortopedik implantın satın alınması, kataloqda material dərəcəsini təsdiqləməkdən daha çox tələb edir. İstehsalçıdan hazır implantın emal, istilik müalicəsi və ya səth müalicəsi, yoxlama və daxil olan xammal qeydləri vasitəsilə necə izlənilə biləcəyini nümayiş etdirməsini xahiş edin.
Faydalı izlənmə nümunəsi hazır məhsul partiyasını və ya seriya identifikatorunu xammal sertifikatı, istehsal səyahətçisi, əsas proses qeydləri və yekun yoxlama ilə əlaqələndirməlidir. Dəqiq testlər və standartlar cihazdan, materialdan, nəzərdə tutulan istifadədən və bazardan asılıdır; hər implant ailəsinə ümumi yoxlama siyahısı tətbiq etməkdən çəkinin.
- Müqayisə edilə bilən məhsul üçün redaktə edilmiş nümunə toplu qeydini tələb edin.
- Uyğun olmayan materialın necə müəyyən edildiyini, ayrıldığını və yerləşdirildiyini yoxlayın.
- Xaricdən alınan xüsusi proseslərin necə izlənilə bildiyini soruşun.
- Müvafiq bazar üçün keyfiyyət qeydlərinin nə qədər müddət saxlanıldığını təsdiqləyin.
XC Medico ictimaiyyəti ortopedik implant keyfiyyətinə nəzarət icmalı müzakirə üçün başlanğıc nöqtəsi kimi istifadə oluna bilər, lakin alıcı kvalifikasiya zamanı hələ də məhsul və lot üçün xüsusi sübut tələb etməlidir.
4Dizayn təsdiqini, prosesin doğruluğunu və testini yoxlayın
Satın almağı planlaşdırdığınız implant sistemini hansı sübutların dəstəklədiyini soruşun. Fərqli ölçü, material və ya konfiqurasiya üçün sınaq hesabatı təmsilçi olmaya bilər. İstehsalçı sınaqdan keçirilmiş konfiqurasiyanın necə seçildiyini və nəticələrin məhsul ailəsində necə tətbiq olunduğunu izah edə bilməlidir.
Məhsuldan asılı olaraq, nəzərdən keçirməyə dizayn daxilolmaları, risklərin idarə edilməsi, ölçü yoxlaması, mexaniki sınaq, biouyğunluq, təmizləmə, qablaşdırma, sterilizasiya və ya xüsusi proses yoxlaması daxil ola bilər. Keyfiyyət və tənzimləyici qruplarınız hədəf bazar və məqsədli istifadə üçün hansı qeydlərin lazım olduğunu müəyyən etməlidir.
Zavod yoxlaması zamanı yazılı prosedurları faktiki istehsalla müqayisə edin. XC Medico onun ictimai icmalı təqdim edir ortopedik implant istehsal prosesi ; distribyutorlar bu cür məlumatlardan vebsayt təsvirini audit sübutu kimi nəzərdən keçirməkdənsə, daha konkret audit sualları hazırlamaq üçün istifadə etməlidirlər.
5Məhsul portfelini, alətləri və sistemin tamlığını qiymətləndirin
Geniş kataloq yalnız müştərilərinizə lazım olan sistemlər tam, ardıcıl sənədləşdirilmiş və real olaraq mövcud olduqda faydalıdır. İmplantları, alətləri, qabları, qutuları, ehtiyat hissələrini, ölçü diapazonlarını və əlavə elementləri bir sistem kimi nəzərdən keçirin.
- Hansı SKU-ların standart olduğunu, sifarişlə hazırlanmış və ya ləğv edildiyini təsdiqləyin.
- Alətlərin və implant variantlarının eyni sənədləşdirilmiş sistemə uyğun olub olmadığını yoxlayın.
- Bazar üzrə etiketləmə, istifadə təlimatları və qablaşdırma konfiqurasiyasını nəzərdən keçirin.
- Dizayn dəyişikliklərinin və dayandırılmış komponentlərin necə bildirildiyini soruşun.
- Uyğunluq ifadələrinin sənədləşdirildiyini və təsdiqlənmiş birləşmələrlə məhdudlaşdığını təsdiq edin.
Cihaz üçün xüsusi etiketləmə və dəstəkləyici dəlil olmadan 'bütün sistemlərlə uyğundur' və ya 'MRT təhlükəsiz' kimi geniş ifadələri qəbul etməyin. Uyğunluq və MR təhlükəsizlik məlumatları dəqiq məhsul və nəzərdə tutulan şərtlər üçün qiymətləndirilməlidir.
6İstehsal gücü, inventar və çatdırılma nəzarətini yoxlayın
Tutum müstəqil bir zavod nömrəsi kimi deyil, proqnozunuza qarşı qiymətləndirilməlidir. Həqiqi SKU qarışığını, sifariş tezliyini, tender cədvəlini və hədəf xidmət səviyyəsini paylaşın. Sonra istehsalçıdan mövcud imkanları, darboğaz proseslərini, inventar siyasətini və çatdırılma müddəti ilə bağlı fərziyyələri izah etməsini xahiş edin.
Stokda olan məhsullar, standart istehsal və xüsusi məhsullar arasındakı fərqi nəzərdən keçirin. Xammal çatışmazlığının, kənardan alınan proseslərin, avadanlıqların saxlanmasının və tələbatın pik nöqtələrinin necə idarə olunduğunu soruşun. Müqayisə edilə bilən sifarişlər üçün son vaxtda çatdırılma məlumatları sürətli göndərmə ilə bağlı ümumi vəddən daha faydalıdır.
XC Medico implant tədarük zənciri və anbar icmalı onun ictimai prosesinin yerləşdirilməsini təsvir edir. Distribyutor nəzərdən keçirilən dəqiq sistemlər üçün cari mövcudluq snapshotunu və yazılı təqdimat vaxtlarını izləməlidir.
7OEM/ODM, MOQ və əqli mülkiyyət şərtlərini aydınlaşdırın
Şəxsi etiketli və fərdiləşdirilmiş layihələr vahid qiymətə daxil edilməyən qərarlar tələb edir. Nümunələri təsdiq etməzdən əvvəl çertyojlara, alətlərə, yoxlama məlumatlarına, qablaşdırma sənətinə və əldə edilən qeydiyyatlara sahib olan sənəd. Məxfi məlumatların necə qorunduğunu və dizaynların digər müştərilərə təqdim edilib-edilməyəcəyini müəyyənləşdirin.
- Standart özəl etiketləməni əsl dizayn fərdiləşdirməsindən ayırın.
- Nümunə, doğrulama və istehsal-təsdiq mərhələlərini müəyyənləşdirin.
- Minimum sifariş miqdarını SKU və tam sistemlə qeyd edin.
- Dizayn-dəyişiklik bildirişi və yenidən təsdiqləmə öhdəlikləri barədə razılaşın.
- Alət sahibliyini, ərazi şərtlərini və xitam hüquqlarını aydınlaşdırın.
Daha dərin kommersiya araşdırması üçün bundan istifadə edin OEM istehsalçısının lazımi yoxlama siyahısı . Keyfiyyətiniz və hüquqi qiymətləndirmənizlə yanaşı,
8Qeydiyyat, tender və texniki-sənəd dəstəyini qiymətləndirmək
İstehsalçı məqbul məhsullar istehsal edə bilər və onun sənədləri bazarınızda qeydiyyatı və ya tenderləri dəstəkləmirsə, hələ də zəif uyğun ola bilər. İlk kommersiya sifarişini verməzdən əvvəl sənəd matrisini yaradın.
Matris hər bir tələb olunan sənədi, sahibini, dilini, formatını, düzəlişini, gözlənilən çatdırılma tarixini və məxfilik vəziyyətini müəyyən etməlidir. Sertifikat, etiket, təlimat, spesifikasiya və ya dizayn dəyişdikdə istehsalçının yeniləmələrə necə nəzarət etdiyini nəzərdən keçirin.
Bazar üçün xüsusi sənəd paketi tələb edin
'CE və ya FDA-nız varmı?' soruşmaq əvəzinə hədəf ölkə, məhsul ailəsi və model siyahısını təqdim edin. İstehsalçıdan hər bir SKU-nu mövcud normativ və texniki sübutlarla əlaqələndirməsini xahiş edin. İxtisaslı tənzimləyici personaldan sənədlərin nəzərdə tutulan bazar üçün kifayət olduğunu təsdiqləsin.
9Şikayətlərə baxılması, CAPA və geri çağırma hazırlığını nəzərdən keçirin
Təchizatçının ixtisası göndərildikdən sonra baş verənləri əhatə etməlidir. Şikayətlərin necə qəbul edildiyini, qiymətləndirildiyini, araşdırıldığını, trendə çevrildiyini və bağlandığını soruşun. İstehsalçının distribyutorlara və digər iqtisadi operatorlara potensial hesabat verilə bilən hadisələri, sahə tədbirləri, geri çağırışlar və düzəldici tədbirləri necə çatdırdığını təsdiq edin.
- Əsas şikayət və sayıqlıq əlaqəsi kimdir?
- Araşdırmaya başlamaq üçün hansı məlumat tələb olunur?
- Geri qaytarılan məhsullara necə nəzarət edilir və yoxlanılır?
- Kök səbəb, CAPA və effektivlik yoxlamaları necə sənədləşdirilir?
- Sahə fəaliyyəti zamanı təsirə məruz qalan lotlar və müştərilər necə müəyyən edilir?
Sənədləşdirilmiş bazardan sonrakı prosedurları və aydın şəkildə ayrılmış tənzimləyici öhdəlikləri əvəz edən qeyri-rəsmi 'texniki dəstəyə' etibar etməyin.
10Nəzarət edilən nümunə sifarişi və təchizatçı hesab kartını işə salın
Nümunə sifarişi məhsulun görünüşündən daha çox sınaqdan keçir. Kotirovkaların düzgünlüyünü, sənədə nəzarəti, etiketləməni, qablaşdırmanı, əlaqəni, çatdırılma müddətini, yoxlama nəticələrini və suallara cavabı qiymətləndirmək üçün ondan istifadə edin. Nümunə sifariş verməzdən əvvəl qəbul meyarlarını qeyd edin.
Eyni çəkili meyarlardan istifadə edərək hər bir istehsalçıya qiymət verin. Tipik hesab kartına tənzimləyici uyğunluq, keyfiyyət sübutu, izlənilmə, texniki imkan, sistemin tamlığı, təchizat etibarlılığı, sənədlər, kommersiya şərtləri və dəstəyi daxil edə bilər. Qiyməti əsas amil kimi deyil, bir amil kimi qəbul edin.
| Kateqoriya | Təklif olunan çəki | Misal hesab sualı |
|---|---|---|
| Tənzimləmə və keyfiyyət sisteminə uyğunluq | 25% | Təsdiqlənmiş sübutlar hüquqi şəxsi, saytı, məhsulu və hədəf bazarı əhatə edirmi? |
| İzləmə və doğrulama | 20% | Təchizatçı məhsul iddialarını nəzarət edilən qeydlərə bağlaya bilərmi? |
| Məhsul və alətin tamlığı | 15% | Tələb olunan sistem tam, sənədləşdirilmiş və dəstəklənirmi? |
| Tutum və çatdırılma | 15% | Tutum, inventar və istehsal müddətinə dair iddialar cari məlumatlar tərəfindən dəstəklənirmi? |
| Sənədləşmə və bazardan sonrakı dəstək | 15% | Təchizatçı qeydiyyatı, tenderləri, şikayətləri və dəyişikliklərə nəzarəti dəstəkləyə bilərmi? |
| Kommersiya uyğunluğu | 10% | Qiymət, MOQ, ödəniş, ƏM və ərazi şərtləri davamlıdırmı? |
Bazar və məhsul riskiniz üçün çəkiləri tənzimləyin. İstənilən kritik tənzimləmə, keyfiyyət və ya izlənilmə çatışmazlığı başqa yerdə aşağı qiymət və ya yüksək bal ilə kompensasiya edilmədən, bir qapı kimi qəbul edilməlidir.
İmplant istehsalçısı seçərkən ümumi qırmızı bayraqlar
Əhatə dairəsi olmayan iddialar
İstehsalçı 'FDA, CE və ISO sertifikatlı' deyir, lakin iddianı hüquqi şəxs, məhsul, model və bazarla əlaqələndirə bilməz.
Təsdiq edilə bilməyən sənədlər
Sertifikat nömrələri, verən orqanlar, tarixlər və ya əhatə olunmuş məhsullar yoxdur, uyğun gəlmir və ya müstəqil yoxlama üçün əlçatan deyil.
Tələblərdən əvvəl qiymət
İstehsalçı məhsulun konfiqurasiyası, qablaşdırılması, sənədləşdirilməsi və qeydiyyat ehtiyaclarını təsdiq etməzdən əvvəl möhkəm kotirovka təklif olunur.
Ümumi test hesabatları
Hesabatlar sınaqdan keçirilmiş modeli, konfiqurasiyanı, metodu, qəbul meyarlarını və ya tələb olunan məhsulla əlaqəni müəyyən etmir.
İstehsalçı kimliyi aydın deyil
Müqavilə, sertifikat, etiket, faktura və bank hesabındakı adlar sənədləşdirilmiş izahat olmadan fərqlənir.
Bazardan sonrakı proses yoxdur
Dəstək sənədləşdirilmiş şikayət, CAPA, sayıqlıq və geri çağırma prosedurlarından daha çox fərdi satış əlaqələrindən asılıdır.
XC Medico-nu digər istehsalçılarla necə müqayisə etmək olar
Eyni yoxlama siyahısını XC Medico və hər bir qısa siyahıya alınmış istehsalçıya tətbiq edin. İctimai fabrik, keyfiyyətə nəzarət və təchizat zənciri səhifələri suallar hazırlamağa kömək edə bilər, lakin təchizatçının təsdiqi məhsullarınıza və bazarınıza aid cari sənədlərə və sübutlara əsaslanmalıdır.
Növbəti praktik addım hədəf ölkə siyahısını, tələb olunan məhsul sistemlərini, təxmin edilən sifariş modelini, OEM tələblərini və sənəd matrisini hazırlamaqdır. Hər bir istehsalçıdan eyni formatda cavab verməsini xahiş edin. Bu, keyfiyyət, tənzimləmə və kommersiya nəzərdən keçirilməsi üçün müqayisə edilə bilən rekord yaradır.
XC Medico şirkəti və istehsala baxış. Əlavə suallar hazırlamaq üçün videodan istifadə edin; cari nəzarət edilən sənədlərdən və audit sübutlarından istifadə etməklə təchizatçı təsdiqini tamamlayın.
Əgər təşkilatınız mövcud təchizatçını əvəz edirsə, təlimatda təsvir olunan əməliyyat risklərini də nəzərdən keçirin paylanmanı pozmadan ortopedik implant təchizatçılarının dəyişdirilməsi.
Tez-tez verilən suallar
Ortopedik implant istehsalçısı hansı sertifikatlara malik olmalıdır?
Cavab məhsul və hədəf bazardan asılıdır. ISO 13485 tibbi cihaz təşkilatları üçün geniş şəkildə tanınan keyfiyyətin idarə edilməsi standartıdır, lakin alıcılar məhsula xas tənzimləyici sübutları da nəzərdən keçirməlidirlər. Sertifikatın əhatə dairəsini, saytını, hüquqi şəxsi, məhsul ailəsini, cari vəziyyəti və tətbiq olunan bazar tələblərini yoxlayın.
FDA qeydiyyatı implantın təsdiqləndiyini bildirirmi?
Xeyr. FDA bildirir ki, müəssisənin qeydiyyatı və cihazların siyahısı müəssisənin və ya onun cihazlarının təsdiqini, rəsmiləşdirilməsini və ya icazəsini ifadə etmir. Cihazın satışdan əvvəl nəzərdən keçirilməsini tələb etdiyi hallarda, müvafiq icazəni, təsdiqi və ya digər icazəni ayrıca yoxlayın.
Distribyutor ISO 13485 sertifikatını necə yoxlaya bilər?
Sertifikat nömrəsini, hüquqi şəxsi, saytın ünvanını, əhatə olunan fəaliyyətləri, məhsulun əhatə dairəsini, sertifikatlaşdırma orqanını və etibarlılıq tarixlərini nəzərdən keçirin. Mümkün olduqda sertifikatı verən və ya sertifikatlaşdırma orqanı ilə təsdiq edin və sənədlərin yoxlanılması və ya audit zamanı keyfiyyət sisteminin praktikada tətbiq olunduğunu yoxlayın.
Sifariş verməzdən əvvəl hansı sənədləri yoxlamaq lazımdır?
Tipik sübutlara şirkət və istehsal sahəsinin təfərrüatları, ISO 13485 əhatə dairəsi, məhsula xas bazar sənədləri, material və partiyanın izlənməsi nümunələri, tətbiq olunan yoxlama və ya sınaq sübutları, etiketləmə, təlimatlar, təchizat şərtləri, şikayət prosedurları və dəyişikliklərə nəzarət məsuliyyətləri daxildir. Dəqiq siyahı ixtisaslı keyfiyyət və tənzimləyici heyət tərəfindən müəyyən edilməlidir.
İmplant istehsalçısı ilə təchizatçı arasındakı fərq nədir?
İstehsalçı istehsal fəaliyyətlərini yerinə yetirir və ya ona nəzarət edir, həmçinin dizayn və tənzimləmə məsuliyyəti daşıya bilər. Təchizatçı istehsalçı, brend sahibi, distribyutor və ya ticarət şirkəti ola bilər. Alıcılar yalnız kommersiya təsvirinə etibar etmək əvəzinə, hər bir müəssisənin sənədləşdirilmiş rolunu müəyyən etməlidirlər.
İstehsalçı seçərkən qiymət əsas meyar olmalıdırmı?
Xeyr. Qiymət tənzimləyici uyğunluq, keyfiyyət sübutu, izlənilmə qabiliyyəti, məhsulun tamlığı, tutumu, çatdırılma etibarlılığı, sənədləşdirmə, bazardan sonrakı dəstək və müqavilə şərtləri ilə birlikdə qiymətləndirilməlidir. Aşağı ilkin qiymət sonradan daha çox qeydiyyat, inventar və ya keyfiyyət xərcləri yarada bilər.
İstehsalçı doğrulama paketini tələb edin
Hədəf bazarınızı, məhsul kateqoriyanızı, gözlənilən sifariş modelinizi və OEM tələblərinizi paylaşın. Nümunələrə və ya kommersiya sifarişinə keçməzdən əvvəl keyfiyyət, tənzimləmə və satınalma qruplarınızın nəzərdən keçirə biləcəyi sənəd paketini soruşun.
XC Medico ilə əlaqə saxlayınRəsmi tənzimləyici istinadlar
Peşəkar istifadəyə dair bildiriş: Bu məqalə biznesdən biznesə təchizatçının lazımi araşdırmasını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulub. Bu, klinik məsləhət, hüquqi məsləhət və ya hər hansı bir xüsusi məhsulun müəyyən bir bazar üçün icazə verildiyini müəyyən etmək deyil. Tənzimləyici və keyfiyyət tələbləri cihaz, təyinatlı istifadə və yurisdiksiyaya görə dəyişir; təsdiq və ya satın alma qərarları verməzdən əvvəl ixtisaslı mütəxəssislərlə məsləhətləşin.
