Cyrchu dyfeisiau meddygol · Canllaw ymarferol i brynwyr
Mae gwerthuso gweithgynhyrchwyr offer llawfeddygol yn gofyn am fwy na chymharu maint catalog a phris uned. Mae adolygiad dibynadwy yn archwilio hunaniaeth gyfreithiol y gwneuthurwr, system ansawdd, statws rheoleiddio cynnyrch-benodol, deunyddiau, rheolaethau proses, olrhain, samplau, perfformiad dosbarthu, a chefnogaeth ôl-farchnad. Mae'r rhestr wirio 12 pwynt hon yn troi'r gofynion hynny yn broses dewis cyflenwyr y gellir ei hailadrodd.
Sut Ydych Chi'n Gwerthuso Gwneuthurwr Offeryn Llawfeddygol?
Dechreuwch gyda manyleb gofyniad defnyddiwr ysgrifenedig, yna gwerthuswch bob ymgeisydd mewn pedwar cam: adolygu dogfen, trafodaeth dechnegol, profi sampl, a - lle mae risg yn cyfiawnhau hynny - archwiliad o bell neu ar y safle. Peidiwch â chymeradwyo cyflenwr yn seiliedig ar dystysgrif PDF, hawliad gwefan, neu sampl sy'n dderbyniol yn weledol yn unig.
Yr ateb byr gorau: dewiswch y gwneuthurwr sy'n darparu'r dystiolaeth wiriadwy gryfaf ar gyfer eich dyfais a'ch marchnad benodol - nid o reidrwydd y cwmni sydd â'r rhestr cynnyrch hiraf neu'r dyfynbris isaf.
Diffiniwch Eich Gofynion Cyn Cysylltu â Chyflenwyr
Ni all cyflenwr ddarparu dyfynbris neu becyn cydymffurfio ystyrlon nes bod y cynnyrch arfaethedig wedi'i ddiffinio'n glir. Paratowch ddogfen ofynion gryno cyn creu rhestr fer.
- Dyfais a defnydd arfaethedig: enw offeryn, gweithdrefn, statws amldro neu ddefnydd untro, ac a yw'n cael ei gyflenwi ar ei ben ei hun neu fel rhan o system fewnblaniad.
- Marchnad darged: gwledydd gwerthu, dosbarthiad dyfeisiau, llwybr cofrestru cymwys, iaith, labelu, a gofynion mewnforiwr neu gynrychiolydd awdurdodedig.
- Manyleb dechnegol: dimensiynau, goddefiannau, gradd deunydd, caledwch, gorffeniad wyneb, geometreg rhyngwyneb, lluniadau, a dulliau prawf.
- Prosesu: cyflwr glanhau, goddefiad, pecynnu, statws sterileiddio, cydnawsedd sterileiddio, a chyfarwyddiadau ailbrosesu dilys lle bo'n berthnasol.
- Cwmpas masnachol: cyfaint rhagolwg, archeb gychwynnol, amser arweiniol targed, cyfluniad pecynnu, label preifat, a dogfennaeth ofynnol.
Adolygu gwneuthurwr gall categorïau cynnyrch orthopedig helpu i sefydlu a yw ei gwmpas cynhyrchu arferol yn cyfateb i'r pryniant arfaethedig. Fodd bynnag, nid yw ehangder catalog yn unig yn dangos cymhwysedd ar gyfer pob dyfais a restrir.
Rhestr Wirio 12 Pwynt ar gyfer Cynhyrchwyr Offerynnau Llawfeddygol
- Cadarnhau cyfrifoldebau cyfreithiol y gwneuthurwr a'r safle Nodwch pwy sy'n berchen ar ddyluniad y ddyfais, pwy sy'n gweithgynhyrchu pob cydran, pwy sy'n perfformio'r gorffeniad a'r pecynnu, a phwy sy'n rhyddhau'r cynnyrch gorffenedig. Cofnodi cyfeiriadau a phrosesau allweddol ar gontract allanol.
- Gwirio'r system rheoli ansawdd Gofyn am dystysgrif ISO 13485 gyfredol a gwirio enw'r sefydliad, cyfeiriad gweithgynhyrchu, cwmpas ardystio, corff ardystio cyhoeddi, achrediad, statws tystysgrif, a dyddiad dod i ben.
- Dilysu awdurdodiad marchnad cynnyrch-benodol Parwch yr union gynnyrch, model, defnydd arfaethedig, dosbarthiad, a gwneuthurwr cyfreithiol â'r dogfennau sy'n ofynnol ym mhob marchnad gyrchfan. Nid yw cofrestriad cwmni yr un peth â chlirio neu gymeradwyo cynnyrch.
- Adolygu rheolaethau deunyddiau a chyflenwyr Mae angen manylebau a thystysgrifau deunydd, rheolaethau cyflenwyr cymeradwy, archwiliad sy'n dod i mewn, gwahanu lotiau, a phroses ar gyfer ymdrin ag amnewidion neu newidiadau materol.
- Asesu gallu gweithgynhyrchu Cadarnhau bod peiriannu, gofannu, trin â gwres, weldio, caboli, passivation, gorchuddio, cydosod, ac arolygu galluoedd yn cyd-fynd â'r cynnyrch. Penderfynu pa gamau sy'n cael eu rhoi ar gontract allanol a sut y cânt eu rheoli.
- Archwilio dilysu a graddnodi prosesau Gofyn sut mae prosesau arbennig yn cael eu dilysu a sut mae offer archwilio, trorym, dimensiwn, trydanol ac offer mesur arall yn cael eu graddnodi a'u cynnal a'u cadw.
- Profi olrheinedd a rheoli dogfennau Dewiswch sampl a gofynnwch i'r gwneuthurwr ei olrhain yn ôl i ddeunydd crai, cofnodion teithwyr neu lwybro, arolygiadau, anghydffurfiaethau, labelu, pecynnu, a chymeradwyaeth rhyddhau.
- Gwerthuso perfformiad technegol a defnyddioldeb Cymeradwyo samplau yn erbyn lluniadau a meini prawf achos defnydd megis ffit, aliniad, gafael, perfformiad torri, trawsyrru trorym, cydnawsedd rhyngwyneb, ergonomeg, a phrosesu dro ar ôl tro.
- Adolygu cyfrifoldebau glanhau, pecynnu a sterileiddio Egluro a yw dyfeisiau'n cael eu cyflenwi heb fod yn ddi-haint neu'n ddi-haint, pa barti sy'n dilysu glanhau a sterileiddio, a pha dystiolaeth o gywirdeb pecynnu, oes silff, biolwyth a labelu sy'n berthnasol.
- Asesu rheolaethau dylunio ac addasu Ar gyfer gwaith OEM/ODM, adolygu mewnbynnau dylunio, rheoli risg, lluniadau, dilysu, dilysu, eiddo deallusol, cymeradwyo sampl, trosglwyddo dyluniad, a chyfrifoldebau rheoli newid.
- Mesur cynhwysedd a dibynadwyedd cyflwyno Gwirio amser arweiniol realistig, cyfyngiadau gallu, maint archeb lleiaf, stoc diogelwch, trin rhagolygon, cadarnhau archeb, cywirdeb pacio, dogfennau allforio, a chynlluniau adfer ar gyfer oedi.
- Adolygu cwynion, CAPA, gwarant, a pharhad Cadarnhau cynnydd mewn cwynion, dadansoddi gwraidd y broblem, camau unioni ac ataliol, gweithredu maes neu gymorth galw'n ôl, darnau sbâr, atgyweiriadau, telerau gwarant, a pharhad busnes.
Sut i Wirio Honiadau Ansawdd a Rheoleiddiol
Mae ISO 13485 yn safon system ansawdd
Mae ISO 13485 yn nodi gofynion system rheoli ansawdd ar gyfer sefydliadau sy'n ymwneud â chylch bywyd dyfeisiau meddygol. Mae'n dystiolaeth ystyrlon pan fo'r dystysgrif yn ddilys ac mae ei chwmpas yn cwmpasu'r sefydliad, safle a gweithgareddau perthnasol. Nid yw, ynddo'i hun, yn profi bod pob cynnyrch mewn catalog wedi'i gofrestru, yn glinigol addas, neu wedi'i awdurdodi yn eich marchnad.
Gofynnwch am y dystysgrif gyflawn yn hytrach na logo wedi'i docio. Gwiriwch ef gyda'r corff ardystio neu ei gronfa ddata gyhoeddus lle bo modd, a chymharwch enw a chyfeiriad y cwmni yn erbyn dyfynbrisiau, anfonebau, datganiadau, labeli, a chofnodion cynnyrch.
Rhaid cyfateb y marc CE â'r ddyfais a llwybr MDR yr UE
Ar gyfer yr Undeb Ewropeaidd, penderfynwch ar ddosbarthiad dyfeisiau a'r llwybr asesu cydymffurfiaeth cymwys o dan y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol. Adolygu Datganiad Cydymffurfiaeth yr UE a, phan fo’r dosbarth yn gofyn am ymglymiad corff hysbysedig, y dystysgrif berthnasol a manylion y corff a hysbysir. Cadarnhewch fod y teulu cynnyrch, y gwneuthurwr cyfreithiol, yr UDI-DI Sylfaenol lle bo'n berthnasol, y pwrpas a fwriedir, a chwmpas y dystysgrif yn cyd-fynd.
Nid yw cofrestriad sefydliad FDA yn gymeradwyaeth FDA
Mae'r FDA yn nodi'n benodol nad yw cofrestru sefydliadau a rhestru dyfeisiau yn dynodi cymeradwyaeth, cliriad nac awdurdodiad. Ar gyfer yr Unol Daleithiau, gwiriwch ddosbarthiad y ddyfais ac a oes angen cliriad 510 (k) ar yr union ddyfais, cymeradwyaeth PMA, awdurdodiad De Novo, neu a yw wedi'i heithrio. Dilyswch y cofnod cronfa ddata perthnasol yn hytrach na dibynnu ar fathodyn 'cofrestredig FDA'.
| Dogfen neu hawliad | Beth i'w wirio | Yr hyn nad yw'n ei brofi ar ei ben ei hun |
|---|---|---|
| Tystysgrif ISO 13485 | Enw cyfreithiol, safle, cwmpas, cyhoeddwr, achrediad, statws, a dod i ben. | Awdurdodiad marchnad cynnyrch-benodol neu addasrwydd clinigol. |
| Marcio CE / dogfennau UE | Hunaniaeth dyfais, dosbarthiad, datganiad, corff hysbysedig lle bo'n berthnasol, a chwmpas MDR. | Awdurdodiad y tu allan i'r fframwaith Ewropeaidd perthnasol. |
| Cofrestriad/rhestru FDA | Data sefydlu a rhestru cyfredol ynghyd â llwybr rheoleiddio cymwys y ddyfais. | Cymeradwyaeth FDA, cliriad, awdurdodiad, neu gymeradwyaeth annibynnol. |
| Adroddiad prawf | Labordy achrededig lle bo'n berthnasol, hunaniaeth sampl, dull, meini prawf derbyn, dyddiad, a chanlyniad. | Bod pob lot cynhyrchu yn union yr un fath â'r sampl a brofwyd. |
| Tystysgrif dadansoddi/cydymffurfiaeth | Data sy'n benodol i lot, manyleb, canlyniadau, awdurdod rhyddhau, a dynodwyr y gellir eu holrhain. | Effeithiolrwydd y system ansawdd gyfan heb gofnodion ategol. |
Beth ddylech chi ei wirio yn ystod archwiliad ffatri neu ansawdd?
Mae risg yn pennu dyfnder archwilio. Gellir asesu offeryn safonol risg isel trwy ddogfennau, archwiliad fideo byw, ac archwiliad sampl. Gall set offer newydd sy'n gydnaws â mewnblaniad, dyfais ddi-haint, proses allanol feirniadol, neu raglen label preifat hirdymor gyfiawnhau archwiliad ar y safle a dilysiad mwy helaeth.
Mae archwiliad defnyddiol yn dilyn archeb neu lot go iawn trwy'r cyfleuster. XC Medico's Mae trosolwg rheoli ansawdd ac arolygu yn rhoi enghraifft o'r meysydd proses y gall prynwyr ofyn am eu gweld.
| Maes archwilio | Tystiolaeth i ofyn | cwestiwn enghreifftiol |
|---|---|---|
| Deunyddiau sy'n dod i mewn | Rhestr cyflenwyr cymeradwy, tystysgrif deunydd, archwiliad sy'n dod i mewn, a chofnodion cwarantîn. | Sut mae'r lot materol yn gysylltiedig â'r offeryn gorffenedig? |
| Rheolaethau cynhyrchu | Cyfarwyddiadau gwaith, cofnodion llwybro, prosesau wedi'u dilysu, cymhwyster gweithredwr, ac arolygu yn y broses. | Sut mae gwyriadau'n cael eu canfod a'u cynnwys? |
| Mesur | Statws graddnodi, dull mesur, gallu mesur, a chofnodion arolygu. | A ellir mesur goddefgarwch yr offeryn yn ddibynadwy? |
| Cynnyrch anghydffurfiol | Gwahanu, awdurdod gwarediad, cymeradwyo ail-waith, a chofnodion tueddiadau. | Pwy all gymeradwyo gwyriad, ac a hysbysir y cwsmer? |
| Newid rheolaeth | Hanes adolygu, asesu effaith, dilysu, dilysu a hysbysu cwsmeriaid. | Pa newidiadau sydd angen cymeradwyaeth ysgrifenedig y prynwr? |
| Olrheiniadwyedd | Cofnodion lot neu rif cyfresol, teithiwr, labelu, pecynnu, a rhyddhau tystiolaeth. | A ellir olrhain un darn gorffenedig i'r ddau gyfeiriad? |
| Cwynion a CAPA | Ffeiliau cwynion, dulliau gwraidd achos, gwiriadau effeithiolrwydd CAPA, a rheolau uwchgyfeirio. | Sut mae methiannau cylchol yn cael eu nodi a'u hatal? |
Sut i Ddilysu Samplau Offeryn Llawfeddygol
Nid yw sampl caboledig yn ddigon. Creu cynllun cymeradwyo sampl ysgrifenedig sy'n adlewyrchu defnydd a risg arfaethedig yr offeryn. Dylai'r gwneuthurwr a'r prynwr gytuno ar luniadau, lefel adolygu, dulliau prawf, meini prawf derbyn, maint y sampl, a sut mae samplau cymeradwy yn dod yn feistri cynhyrchu.
- Hunaniaeth: model, lluniadu adolygu, ochr, maint, marciau, lot, a chyfluniad pecynnu.
- Dimensiynau a rhyngwynebau: dimensiynau critigol, rhannau paru, cydweddoldeb mewnblaniad neu sgriw, rhediad, aliniad, a goddefiannau.
- Deunydd a gorffeniad: gradd, caledwch, cyflwr wyneb, ymwrthedd cyrydiad lle bo'n berthnasol, goddefgarwch, cotio a glendid.
- Swyddogaeth: gafael, ymgysylltiad clicied, ymddygiad torri neu ddrilio, trawsyrru torque, cloi, rhyddhau, a gwisgo.
- Ailbrosesu: ymwrthedd i'r cylchoedd glanhau a sterileiddio arfaethedig, gan gynnwys cymalau, lumens, marciau, haenau a dolenni.
- Pecynnu a labelu: cyfrif, diogelu, adnabod, cyfarwyddiadau, iaith, data UDI neu lot lle bo'n berthnasol, a gwydnwch trafnidiaeth.
Gwiriad ailadroddadwyedd: ar ôl i'r sampl euraidd gael ei gymeradwyo, archwiliwch samplau o'r lot gynhyrchu gyntaf gan ddefnyddio'r un meini prawf. Mae hyn yn helpu i benderfynu a all y gwneuthurwr atgynhyrchu'r dyluniad cymeradwy ar raddfa.
Gwerthuso OEM a Gallu Offeryn Custom
Gall addasu olygu logo ar hambwrdd sy'n bodoli eisoes, handlen wedi'i haddasu, offeryn pwrpasol ar gyfer mewnblaniad, neu ddyfais gwbl newydd. Nid oes gan y prosiectau hyn yr un risg reoleiddiol neu beirianyddol. Cyn rhannu lluniadau neu samplau, diffiniwch gyfrinachedd, perchnogaeth dylunio, defnydd a ganiateir o eiddo deallusol cefndirol, perchnogaeth offer, a mynediad at gofnodion dilysu.
Ar gyfer label preifat neu raglen arfer, adolygwch y gwneuthurwr galluoedd OEM/ODM orthopedig a gofynnwch pwy sy'n berchen ar bob gweithgaredd rheoli dylunio. Dylai cyflenwr galluog drosi anghenion defnyddwyr yn fanylebau rheoledig a newidiadau i ddogfennau - peidio â dibynnu ar negeseuon anffurfiol neu sampl anghymeradwy.
| Lefel addasu | Cwmpas nodweddiadol | Angen rheolaeth leiaf |
|---|---|---|
| Brandio | Logo, labeli, carton, graffeg hambwrdd, a chyfarwyddiadau. | Cymeradwyo gwaith celf, adolygu labelu, rheoli adolygu, a gwirio iaith y farchnad. |
| Cyfluniad | Gosod cyfansoddiad, cynllun hambwrdd, meintiau, a meintiau. | Bil deunyddiau cymeradwy, adolygiad cydnawsedd, dilysu cyfrif, a rhestr pacio. |
| Addasu cynnyrch | Dimensiynau, handlen, rhyngwyneb, deunydd, gorffeniad, neu swyddogaeth. | Asesu risg, llunio cymeradwyaeth, dilysu, dilysu lle bo angen, a newid rheolaeth. |
| Datblygu cynnyrch newydd | Cysyniad neu system offeryn newydd. | Rheolaethau dylunio ffurfiol, defnyddioldeb a rheoli risg, strategaeth reoleiddio, dilysu, dilysu a throsglwyddo dyluniad. |
Pecynnu, Cyflawnder Gosod, a Chysondeb Sterileiddio
Mae setiau offer yn methu'n weithredol pan fydd offer unigol ar goll, wedi'u cam-labelu, wedi'u difrodi wrth eu cludo, yn anghydnaws â'r mewnblaniad, neu'n anodd eu hadnabod. Angen rhestr pacio dan reolaeth a chyfrif terfynol sy'n cyfateb i leoliad yr hambwrdd a dynodwr offeryn. Ar gyfer systemau y gellir eu hailddefnyddio, gwerthuswch ddraeniad, sychu, dadosod, glanhau mynediad, pwysau, amddiffyn cydrannau miniog, a chydnawsedd â'r broses sterileiddio arfaethedig.
Pan fo cynhwysydd anhyblyg y gellir ei ailddefnyddio yn rhan o'r system, adolygwch un y gwneuthurwr opsiynau cynhwysydd sterileiddio ynghyd â dull ailbrosesu dilys y cyfleuster gofal iechyd. Ni ddylid tybio bod cynhwysydd neu hambwrdd yn gydnaws dim ond oherwydd bod yr offer yn ffitio y tu mewn iddo.
Gwerthuso Gallu, Cyflenwi, Gwasanaeth, a Chyfanswm Cost
Ar ôl bodloni gofynion technegol ac ansawdd, cymharwch y cynllun masnachol. Gofynnwch am gapasiti arferol a brig, cyfyngiadau deunydd crai, maint archeb lleiaf, amser arwain sampl, amser arwain cynhyrchu, rheolau rhagolwg, Incoterms, dogfennaeth allforio, dull pacio, a phroses hysbysu oedi. Adolygu manylion y cyflenwr cadwyn gyflenwi a model warysau , yna ei brofi gyda thystiolaeth megis data danfon ar amser diweddar.
Mae cyfanswm cost perchnogaeth yn cynnwys llawer mwy na phris uned:
- costau cymhwyso, cofrestru, archwilio, profi a dilysu;
- offer, gwaith celf, pecynnu, sterileiddio, cludo nwyddau, dyletswyddau, a rhestr eiddo;
- offer sydd ar goll neu wedi'u difrodi, llwythi amnewid brys, ac amhariad ar weithdrefnau;
- atgyweirio, darnau sbâr, gwasanaethu, gwaharddiadau gwarant, a thrin cwynion;
- cost a risg newid cyflenwyr os bydd perfformiad yn annerbyniol.
Cyn cymeradwyo, amseroedd ymateb dogfennau, perchnogaeth cwynion, awdurdodi dychwelyd, adroddiadau ymchwilio, llwybrau atgyweirio neu amnewid, a chysylltiadau uwchgyfeirio. Mae XC Medico yn cyhoeddi ei gyfredol proses ôl-werthu a gwarant ar gyfer adolygiad prynwr.
Enghraifft o Gerdyn Sgorio Gwneuthurwr Offeryn Llawfeddygol
Sgoriwch bob maen prawf o 0 i 5, lluoswch â'r pwysau a awgrymir, a chofnodwch y dystiolaeth a adolygwyd. Sefydlu gatiau pasio/methu gorfodol ar gyfer gofynion cyfreithiol a rheoleiddiol fel na all sgôr fasnachol uchel wneud iawn am ddiffyg cydymffurfio.
| Ardal werthuso | Pwysau a awgrymir | Tystiolaeth | Giât basio |
|---|---|---|---|
| Hunaniaeth gyfreithiol a statws rheoleiddio | 15% | Manylion busnes, awdurdodiad marchnad, rhestru dyfeisiau neu gliriad fel y bo'n berthnasol. | Gorfodol |
| System rheoli ansawdd | 15% | Cwmpas/statws ISO 13485, canlyniadau archwilio, gweithdrefnau, cofnodion. | Gorfodol |
| Gallu technegol a gweithgynhyrchu | 20% | Offer, prosesau, dilysu, gweithredwyr, rheolaethau proses ar gontract allanol. | Gorfodol ar gyfer cwmpas |
| Ansawdd sampl a pherfformiad | 20% | Adroddiad arolygu, profion swyddogaethol, cydnawsedd, gwerthusiad ailbrosesu. | Gorfodol |
| Olrhain a rheoli newid | 10% | Ymarfer olrhain lot, adolygu dogfennau, cytundeb hysbysu cwsmeriaid. | Gorfodol |
| Parhad cyflenwi a chyflenwi | 10% | Cynhwysedd, amser arweiniol, hanes cyflawni, stoc diogelwch, cynllun wrth gefn. | Trothwy |
| Gwasanaeth a chymorth cylch bywyd | 5% | Proses gwyno/CAPA, gwarant, atgyweirio, darnau sbâr, uwchgyfeirio. | Trothwy |
| Cyfanswm cost a thelerau masnachol | 5% | Cost glanio, MOQ, taliad, perchnogaeth offer, gwaharddiadau gwarant. | Trothwy |
Cadw'r cerdyn sgorio wedi'i gwblhau yn ffeil y cyflenwr, nodi gweithredoedd agored a pherchnogion, a gosod egwyl ailwerthuso yn seiliedig ar risg a pherfformiad. Monitro diffygion sy'n dod i mewn, cwynion, camau unioni, cyflawni, ymatebolrwydd, a newidiadau anawdurdodedig ar ôl eu cymeradwyo.
Baneri Coch Cyflenwr Cyffredin
Archwiliwch Sgôp Gweithgynhyrchu XC Medico
Gall yr adnoddau mewnol hyn gefnogi adolygiad gallu strwythuredig. Dylai prynwyr barhau i ddilysu dogfennau ac addasrwydd cynnyrch ar gyfer eu marchnad eu hunain a'u defnydd arfaethedig.
Cwestiynau Cyffredin
Beth yw'r ardystiad pwysicaf ar gyfer gwneuthurwr offer llawfeddygol?
Nid oes un dystysgrif gyffredinol sy'n cymeradwyo pob gwneuthurwr a chynnyrch. Mae ISO 13485 yn safon system ansawdd dyfais feddygol bwysig, ond rhaid i brynwyr hefyd wirio gofynion rheoleiddio sy'n benodol i gynnyrch ar gyfer y farchnad gyrchfan a chwmpas a dilysrwydd y dystysgrif.
A yw cofrestriad FDA yn golygu bod offeryn llawfeddygol wedi'i gymeradwyo gan FDA?
Nac ydy. Nid yw cofrestru sefydliad FDA a rhestru dyfeisiau yn golygu bod y cyfleuster neu'r ddyfais wedi'i gymeradwyo, ei glirio neu ei awdurdodi. Gwiriwch yr union ddosbarthiad dyfais a llwybr rheoleiddio perthnasol yr FDA.
A ddylai prynwr gynnal archwiliad ffatri ar y safle bob amser?
Ddim bob amser. Dylai dyfnder archwilio fod yn seiliedig ar risg. Gall adolygu dogfennau, asesiad fideo byw, samplau, a thystiolaeth trydydd parti fod yn ddigonol ar gyfer rhai pryniannau risg is. Gall trefniadau cyflenwi risg uwch, di-haint, wedi'u haddasu, hanfodol neu hirdymor gyfiawnhau archwiliad ar y safle.
Faint o samplau y dylid eu gwerthuso?
Mae'r maint yn dibynnu ar risg dyfais, amrywiad, dull prawf, a maint archeb. Gwerthuswch ddigon o unedau i asesu dimensiynau a swyddogaethau critigol, yna gwiriwch y gallu i ailadrodd eto gan ddefnyddio'r lot gynhyrchu gyntaf.
A ellir addasu offer llawfeddygol ar gyfer label preifat?
Oes, ond mae brandio, cyfluniad set, addasu cynnyrch, a datblygu cynnyrch newydd yn gofyn am wahanol lefelau o ddogfennaeth a rheolaeth reoleiddiol. Diffinio perchnogaeth dylunio, dilysu, cyfrifoldeb labelu, rheolaeth newid, ac awdurdodiad marchnad cyn dechrau.
Pa mor aml y dylid ail-werthuso gwneuthurwr cymeradwy?
Gosodwch yr egwyl yn ôl risg a pherfformiad gwirioneddol. Gall diffygion, cwynion, methiannau cyflenwi, newidiadau mawr, newidiadau i dystysgrifau, neu faterion camau unioni ysgogi adolygiad neu archwiliad cynharach.
Casgliad
Mae gwerthusiad gwneuthurwr effeithiol yn trosi honiadau marchnata yn dystiolaeth wrthrychol. Diffinio gofynion, gwirio manylion cyfreithiol a rheoliadol, olrhain llawer iawn, profi samplau yn erbyn meini prawf cymeradwy, a gwerthuso'r rheolaethau sy'n cadw cynhyrchiant yn y dyfodol yn gyson. Mae cerdyn sgorio wedi'i ddogfennu yn gwneud penderfyniadau cyflenwyr yn haws i'w hamddiffyn ac yn darparu llinell sylfaen ar gyfer monitro perfformiad parhaus.
Cyfeiriadau Awdurdodol
- Sefydliad Rhyngwladol ar gyfer Safoni: ISO 13485 - Systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol.
- FDA yr UD: Cofrestriad FDA yn erbyn cymeradwyo dyfais, clirio neu awdurdodi.
- FDA yr UD: Sut i astudio a marchnata dyfais feddygol.
- Y Comisiwn Ewropeaidd: Rheoliadau dyfeisiau meddygol a rhwymedigaethau gwneuthurwr.
