5 kõige kulukamat viga, mida turustajad ortopeediliste toodete tarnijat vahetades teevad

Ortopeediliste toodete tarnijate vahetamine võib olla tark samm. Parem katvus, parem hind, vähem järeltellimusi.

Kuid turustajad saavad harva haiget läbirääkimiste pärast. Nad saavad haiget osast, mida nad ei kinnitanud: maanduskulud, kohalikud vastavuse üksikasjad, teostusaja varieeruvus ja igapäevane teenindus, kui esimene kiireloomuline tellimus saabub.

See artikkel on riskidest lähtuv raamistik meditsiiniseadmete edasimüüjatele, kes hindavad aktiivselt lülitit. Eesmärk on lihtne: vältida kalleid üllatusi, kaitsta kirurgi usaldust ja hoida pakkumisi liikumas.

Võtmed kaasavõtmiseks

• Käsitlege 'hinda' kui maanduskulusid , sealhulgas puhvreid, kiirendamisi, kahjusid/tagastusi ja dokumentatsiooni üldkulusid.

• Sertifikaadid ei ole sama, mis kohalikul turul aktsepteerimine. Kinnitage impordi- ja märgistamisnõuded varakult, eriti mitut riiki hõlmavate plaanide puhul.

• Ärge leppige optimistlike tähtaegadega. Küsige õigeaegseid mõõdikuid ja varieeruvust ning katsetage enne kohustuse võtmist.

• Jälgitavus ja CAPA reageerimisvõime on sama olulised kui toote spetsifikatsioonid.

• Vahetamine on muudatuste juhtimine. Planeerige kandikud, koolitus ja puhas tagastus-/asendustöövoog.

Viga nr 1: ühikuhinna käsitlemine tegeliku kuluna (ja maakulu arvestamata jätmine)

Kõige tavalisem ümberlülitusviga on läbirääkimised suure ühikuhinna üle, misjärel marginaalide avastamine kaovad pärast esimest kvartalit.

Varjatud kulutegurid tarnijavahetuse ajal kipuvad koonduma samadesse kohtadesse:

• Varude puhvrid : kannate lisavarusid, kuna te ei usalda veel uut tarneaega.

• Kiirendab : maksate prognoosivigade ja tarneviivituste parandamise eest.

• Kahjustused, steriilsusbarjääri oht ja tagastamine : pakendamis- ja käsitsemisprobleemid ei kajastu hinnapakkumises.

• Dokumentatsiooni üldkulud : teie meeskond kulutab aega puuduvate sertifikaatide, tõlgete ja versioonide tagaajamisele.

• Tulude lekkimine (kui alljärgnev dokumentatsioon on segane): sobimatud paberitöö ja kauba peamise vead võivad tekitada arveldusprobleeme ja ümbertegemist.

Hoiatus : kui te ei saa maandumiskulusid modelleerida, ei saa te tarnijaid võrrelda. Sa lihtsalt võrdled tsitaate.

Mida selle asemel teha: koostage enne allkirjastamist maakulu tööleht

Kasutage lihtsat auhindamiseelset töölehte ja muutke see oma tarnijavahetuses piiravaks elemendiks.

Minimaalsed reaüksused, mida lisada:

• Kaubavedu, kindlustus, tollimaksud, maakleritasud ja ladustamine

• Turvavarud (nädalad), mida hoiate ülemineku ajal

• Eeldatav kiiruse suhe (isegi kui see on 'halvim') ja kulu ühe kiiruse kohta

• Tagastamise/asendamise töövoo maksumus (aeg + kaubavedu)

• Dokumenteerimine (QA/RA tunnid) esimese 90 päeva jooksul

Mida küsida igalt ortopeedia tarnijalt

• Milliseid Incoterme te tavaliselt kasutate ja mida see sisaldab?

• Milline on teie standardne pakendikonfiguratsioon ja kuidas kontrollite steriilse barjääri terviklikkust transpordi ajal?

• Milline on teie protsess, kui saadetis hilineb või on puudulik?

Kuhu XC Medico sobib

Kui soovite muuta maandumiskulud prognoositavaks, vajate operatiivset nähtavust. XC Medico lähenemisviis on muuta tarne jõudlus mõõdetavaks (näiteks ühildades tellimuse oleku kontrollpunktid ja tarnija KPI-d, nagu õigeaegne tarne ja täielikkus), et 'tegelik maksumus' ei saaks hiljem üllatusena.

Turustajate jaoks, kes müüvad kogu Ameerikas, saab XC Medico piiriülese hõõrdumise vähendamiseks toetada ka LATAM-sõbralikke täitmisvõimalusi, sealhulgas vajaduse korral Mehhiko-põhist marsruutimist. Käsitlege seda kui hoolsuskohustust: küsige kirjalikult konkreetset rada, tingimusi ja kohustusi.

Viga nr 2: sertifikaatide reisimise eeldus (CE/FDA ei ole sama, mis kohalik kinnitus)

Turustaja võib kontrollida CE-d, näha FDA loanumbrit ja eeldada, et vastavustöö on põhimõtteliselt tehtud. Siis küsitakse esimesel hankel dokumenti, mida teil pole, või kohalikud märgistamisnõuded sunnivad ümber märgistamist projekti, mille jaoks te eelarvet ei planeerinud.

Kaks praktilist meeldetuletust:

• USA-s võib FDA impordi läbivaatamise käigus kontrollida ettevõtte registreerimist/loetelu ja (kui see on asjakohane) eelturu esitamise teavet. Mittevastavus võib sisenemist aeglustada või peatada. Piiril kontrollitava teabe saamiseks vaadake FDA meditsiiniseadmete importimise ülevaadet.

• Mehhikos nõuavad COFEPRISi rajad tavaliselt kohalikku registreerimisomanikku ja Hispaania märgistuse/IFU ootusi. Lähtepunktiks on Emergo COFEPRIS registreerimise ülevaade.

Key Takeaway : 'Ülemaailmselt ühilduv' ei ole dokumendikomplekt. See on protsess. Nõuded on riigiti ja toote klassifikatsiooniti erinevad.

Mida selle asemel teha: taotlege turule sobivat dokumentatsioonipaketti

Enne tõsise tellimuse esitamist nõudke kontrollitud versioonidega dokumentatsioonipaketti, mida teie QA/RA meeskond saab kinnitada.

Küsige vähemalt:

• ISO 13485 sertifikaat (praegune)

• CE-sertifikaat(id) ja ulatuse üksikasjad (vajaduse korral)

• FDA 510(k) viiteandmed (kui see on asjakohane)

• Jälgitavuse/UDI lähenemisviis (kuidas partii/partii jälgida)

• Sildistamine ja IFU-failid koos redaktsioonikontrolli ja tõlkeplaaniga

• Muuda teavituspoliitikat (kuidas teid teavitatakse, kui midagi muutub)

Kuhu XC Medico sobib

XC Medico positsioneerib end dokumentatsioonivalmis turustajate jaoks, kes vajavad vastavustõendeid, mitte loosungeid. Ettevõtte avaldatud materjalides rõhutatakse ISO 13485 ja rahvusvaheliste sertifikaatide katvust ning jälgitavuse tavasid (sh UDI lasermärgistust partiide jälgimiseks).

Kui soovite tarnija valideerimiseks struktureeritud lähtepunkti, võite viidata ka XC Medico ortopeediline OEM/ODM hankejuhend , mis on kirjutatud hankemeeskondadele, kes vajavad kontrollnimekirja stiilis hindamist, mitte brošüüri.

Viga nr 3: Ortopeediliste toodete tarnijate vahetamisel optimistlike tähtaegade uskumine

Tarnija võib järgida esitatud tarneaega ja sobida sellegipoolest halvasti.

Kulukas tõrkerežiim on varieeruvus: tarneajad muutuvad, kuvatakse osalised saadetised ning teie meeskond töötab kiiresti ja vabandust.

See varieeruvus sunnib turustajaid kaitsvale käitumisele:

• Rohkem turvavarusid (seotud kapital)

• Kiireloomulisem kaubavedu

• Rohkem asendusi ja järeltellimusi

• Suurem kirurgi frustratsioon, kui komplektid pole valmis

Selle taga oleva varude matemaatika kohta vaadake selgitust selle kohta, kuidas teostusaja varieeruvus suurendab ohutusvarusid ja teenindustaset.

Mida selle asemel teha: määrake KPI komplekt ja katsetage seda

Ärge nõudke 'kiiret kohaletoimetamist'. Küsige mõõdetavat jõudlust.

KPI-d, mida turustajad saavad tarnija tulemuskaardil kasutada, hõlmavad järgmist:

• OTIF (õigeaegne, täielikult)

• Juhtimisaja usaldusväärsus ja dispersioon

• Järeltellimuse määr

• Kiirendamissuhe

• Kaebuste määr ja CAPA sulgemise aeg

Tarnehalduse Instituut võtab tarnija OTIF-i ja tarneaja usaldusväärsuse KPI ülevaates kokku tavaliste tarnijate mõõdikute lihtsas keeles.

Kuhu XC Medico sobib

See on üks valdkond, kus läbipaistvus ületab lubadusi. XC Medico saab oluliste operatiivsete KPI-de osas turustajatega joonduda, seejärel tõestada jõudlust etapiviisilisel rambil (piloot-SKU-d, piiratud geograafilised piirkonnad, määratletud ümberjärjestuspunktid) enne laienemist.

Kui plaanite üleminekut, küsige KPI sagedust (ülemineku ajal kord nädalas, seejärel kord kuus) ja selget eskalatsiooniteed, kui saadetis võib aknast puududa.

Viga nr 4: SKUde vahetamine jälgitavust, kaebusi ja CAPA reageerimisvõimet kinnitamata

Levitajad keskenduvad sageli toote spetsifikatsioonidele ja avastavad siis liiga hilja, et kvaliteedisüsteemi töövood ei ole turustajasõbralikud.

Praktiline ümberlülitamise kontroll-loend peab hõlmama:

• Kuidas partiid/partiid tuvastatakse ja jälgitakse

• Mis juhtub, kui kaebus tuleb

• Kui kiiresti CAPA-sid avatakse, edastatakse ja suletakse

• Kuidas tootemuudatusi juhitakse (ja kuidas teid teavitatakse)

Kui uus tarnija ei suuda toetada kiiret, puhast jälgitavust ja parandusmeetmete töövooge, suurenevad teie tegevuskulud isegi siis, kui implantaat ise toimib hästi.

Mida selle asemel teha: testige kvaliteedisüsteemi nii, nagu te seda kasutate

Kvalifikatsiooni ajal korraldage tarnijaga 'lauajuhtum':

• Taotlege ühe SKU jälgitavuse näidet (toorainest valmisseadmeni, tasemel, mida nad saavad jagada)

• Küsige CAPA ajaskaala ja seda, kes omab turustaja sidet

• Küsige täpseid dokumente, mille saate muudatuse tegemisel (ja kui palju ette)

Kuhu XC Medico sobib

XC Medico avaldatud positsioneerimine hõlmab jälgitavuse tavasid, nagu UDI lasermärgistus partii jälgimiseks, mis on oluline turustaja auditivalmiduse ja kaebuste käsitlemise seisukohast.

Kui soovite reageerimisvõimet hinnata, ärge arvake. Alustage teenusestandardiga: XC Medico avaldab oma teenusepakkumislepingu ja tugipoliitika müügijärgse toe ja vastuse SLA leht . Kasutage seda lähtealusena selle jaoks, mida te igalt tarnijalt ootate.

Viga nr 5: muudatuste juhtimise töö alahindamine (kirurgi usaldus, kandikud, koolitus, tagastamine)

Tarnija vahetus ei ole ainult hanketoiming. See muudab seda, kuidas haiglad teid kogevad.

Kui jätate muudatuste haldamise vahele, kuvatakse kulud järgmiselt:

• Aeglasem kasutuselevõtt kirurgidelt, kes eelistavad vana komplekti

• Igapäevane hõõrdumine, kui kandikud pole komplektsed või tuttavad

• 'Väikeste' kiireloomuliste taotluste kasv, mis rikub teie logistikaplaani

• Räpane tagastamine ja asendused, mis kulutavad aega

Mida selle asemel teha: käivitage lüliti nagu etapiviisiline levitamine

Praktiline levitamiskava näeb välja selline:

1. Piloodi ulatus : valige tihe SKU-de komplekt ja üks geograafia.

2. Koolitus : määratlege instrumentide ühilduvus ja koolitusvajadused.

3. Määra täielikkus : kontrollige salve konfiguratsiooni ja täiendamise töövoogu.

4. Tagastamine/asendamine : dokumenteerige kiirtee esimesed 90 päeva.

5. Skaala : laiendage ainult siis, kui OTIF-i ja kaebuste töövood on stabiilsed.

Kuhu XC Medico sobib

Turustajatele, kes vajavad laiust, võivad XC Medico tootmisportfell ja mastaabipositsioneerimine toetada mitme süsteemi planeerimist. Hea lähtepunkt on nende kategooria sügavuse sisu, näiteks trauma lukustusplaatide tootja juhend ja tootmis- ja kvaliteedisüsteemi ülevaade , seejärel kasutage pilooti teenuse tegelikkuse kinnitamiseks.

Lihtne tarnija vahetamise kontroll-loend (kopeeri/kleebi)

Kasutage seda oma sisemise värava kontrollimise loendina enne, kui lubate:

• Maanduskulude tööleht on täidetud ja finantsasutuse poolt üle vaadatud

• Kinnitatud turupõhised vastavusnõuded (sildid/IFU keel, registreerimistee)

• QA/RA on vastu võtnud ja kinnitanud versiooniga juhitud dokumentatsioonipaketi

• KPI tulemuskaart on kokku lepitud (OTIF, tarneaja erinevus, järeltellimused, CAPA vastus)

• Piloot määratletud (SKU-d, geograafia, ümberjärjestuspunktid, eskalatsioonireeglid)

• Tagastamis-/asendamisprotsess on kokku lepitud ja testitud

Järgmised sammud

Kui soovite praktilist valideerimispaketti ortopeediliste tarnijate vahetamiseks (dokumentatsiooni kontroll-loend + KPI tulemuskaardi mall), taotlege seda XC Medicost ja käivitage see oma praeguse tarnija ja valitud nimekirja alusel.

(Hoidke see igavana. Igav on vastavuses ja tarneahelas hea.)