Paano Pumili ng Maaasahang Orthopedic Implant Manufacturer: Isang Checklist ng Distributor

1Kumpirmahin ang legal na pagkakakilanlan ng kumpanya at papel sa pagmamanupaktura

Alamin muna kung sino ang gagawa ng mga implant, kung sino ang nagmamay-ari ng disenyo at pagpaparehistro, kung sino ang lalabas sa label, at kung sino ang pipirma sa kontrata. Ang 'Supplier,' 'pabrika,' 'may-ari ng tatak' at 'legal na tagagawa' ay hindi awtomatikong magkaparehong entity.

Ihambing ang pangalan at address ng kumpanya na ipinapakita sa lisensya ng negosyo, sertipiko ng kalidad ng sistema, dokumentasyon ng produkto, panipi, likhang sining ng label at bank account. Kung iba't ibang entity ang kasangkot, humingi ng nakasulat na paliwanag sa kanilang mga tungkulin at relasyong kontraktwal.

• I-verify ang pisikal na address ng pagmamanupaktura, hindi lamang ang address ng sales-office.
• Itanong kung aling mga proseso ang ginagawa sa loob ng bahay at alin ang outsourced.
• Kumpirmahin kung sino ang kumokontrol sa mga pagbabago sa disenyo, mga teknikal na file at pagsisiyasat sa reklamo.
• Para sa mga proyektong may pribadong label, tukuyin kung aling partido ang hahawak ng mga pagpaparehistro sa bawat merkado.

2I-verify ang saklaw ng sistema ng kalidad at awtorisasyon sa merkado na partikular sa produkto

Ang ISO 13485 ay isang pamantayan sa pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato, ngunit dapat suriin ang isang sertipiko ayon sa konteksto. Suriin ang legal na entity, address ng site, mga sakop na aktibidad, mga kategorya ng produkto, isyu at mga petsa ng pag-expire, at ang katayuan ng certification body. Ang isang wastong sertipiko ay isang mahalagang panimulang punto; hindi ito kapalit ng ebidensyang partikular sa produkto.

Para sa United States, huwag tanggapin ang 'FDA registered' o 'FDA certified' bilang patunay na ang isang device ay na-clear o naaprubahan. Ang FDA ay nagsasaad na ang pagpaparehistro ng establisyemento at listahan ng device ay hindi tumutukoy sa pag-apruba, clearance o awtorisasyon. Hilingin ang naaangkop na pag-uuri ng produkto at impormasyon sa pagsusumite ng premarket, kung saan kinakailangan, at i-verify ito sa nauugnay na database ng FDA.

Para sa European Union, suriin ang tungkulin ng tagagawa sa ilalim ng Regulasyon (EU) 2017/745, ang naaangkop na ruta ng pagtatasa sa pagsunod, deklarasyon ng pagsunod at saklaw ng certificate. Kung saan may kaugnayan, i-verify ang notified-body at impormasyon ng certificate sa pamamagitan ng opisyal na European resources gaya ng EUDAMED.

Mga halimbawa ng mga dokumento ng sertipikasyon na ibinigay ng XC Medico

Ang mga larawan sa ibaba ay mga halimbawa ng dokumento para sa paunang pagsusuri. Bago ang pag-apruba ng supplier, humiling ng mga kasalukuyang full-resolution na kopya at i-verify ang legal na entity, lugar ng pagmamanupaktura, numero ng sertipiko, katawan ng nagbigay, mga petsa ng bisa, mga sakop na aktibidad at naaangkop na saklaw ng produkto.

Halimbawa ng dokumento ng sertipiko ng TÜV SÜD CE

Halimbawa ng dokumento ng sertipiko ng TÜV SÜD ISO 13485

Halimbawa ng dokumento ng Spine FSC

Halimbawa ng dokumento ng sertipiko ng ISO 13485

Ang mga larawan ng dokumento ay ipinapakita para sa sanggunian lamang at hindi dapat ituring bilang katibayan na ang bawat produkto ay awtorisado sa bawat merkado.

3Suriin ang raw-material at production traceability

Ang pagkuha ng orthopedic implant ay nangangailangan ng higit pa sa pagkumpirma ng materyal na grado sa isang catalog. Hilingin sa tagagawa na ipakita kung paano masusubaybayan ang natapos na implant sa pamamagitan ng machining, heat treatment o surface treatment, inspeksyon at mga papasok na hilaw na materyal na talaan.

Dapat ikonekta ng isang kapaki-pakinabang na sample ng traceability ang lot ng tapos na produkto o serial identifier sa sertipiko ng hilaw na materyal, manlalakbay sa produksyon, mga talaan ng pangunahing proseso at panghuling inspeksyon. Ang eksaktong mga pagsubok at pamantayan ay nakasalalay sa aparato, materyal, nilalayon na paggamit at merkado; iwasang mag-apply ng generic checklist sa bawat implant na pamilya.

• Humiling ng na-redact na sample batch record para sa isang maihahambing na produkto.
• Suriin kung paano natukoy, ibinukod at disposisyon ang hindi naaayon na materyal.
• Itanong kung paano nananatiling nasusubaybayan ang mga espesyal na proseso sa labas.
• Kumpirmahin kung gaano katagal pinapanatili ang mga talaan ng kalidad para sa nauugnay na merkado.

Pampubliko ng XC Medico Ang pangkalahatang-ideya sa pagkontrol sa kalidad ng orthopedic implant ay maaaring gamitin bilang panimulang punto para sa isang talakayan, ngunit ang isang mamimili ay dapat pa ring humiling ng ebidensyang partikular sa produkto at lot sa panahon ng kwalipikasyon.

4Suriin ang pagpapatunay ng disenyo, pagpapatunay ng proseso at pagsubok

Itanong kung anong ebidensya ang sumusuporta sa eksaktong implant system na plano mong bilhin. Ang isang pagsubok na ulat para sa ibang laki, materyal o configuration ay maaaring hindi kinatawan. Dapat na maipaliwanag ng manufacturer kung paano napili ang nasubok na configuration at kung paano nalalapat ang mga resulta sa buong pamilya ng produkto.

Depende sa produkto, maaaring kabilang sa pagsusuri ang mga input ng disenyo, pamamahala sa peligro, inspeksyon ng dimensyon, pagsubok sa mekanikal, biocompatibility, paglilinis, packaging, isterilisasyon o pagpapatunay ng espesyal na proseso. Dapat tukuyin ng iyong mga pangkat ng kalidad at regulasyon kung aling mga tala ang kinakailangan para sa target na merkado at nilalayon na paggamit.

Sa panahon ng pagsusuri sa pabrika, ihambing ang mga nakasulat na pamamaraan sa aktwal na produksyon. Nagbibigay ang XC Medico ng pampublikong pangkalahatang-ideya nito proseso ng pagmamanupaktura ng orthopedic implant ; dapat gamitin ng mga distributor ang naturang impormasyon para maghanda ng mas partikular na mga tanong sa pag-audit sa halip na ituring ang isang paglalarawan ng website bilang ebidensya sa pag-audit.

5Tayahin ang portfolio ng produkto, mga instrumento at pagkakumpleto ng system

Ang isang malawak na catalog ay kapaki-pakinabang lamang kapag ang mga system na kailangan ng iyong mga customer ay kumpleto, pare-parehong nakadokumento at makatotohanang magagamit. Suriin ang mga implant, instrumento, tray, case, ekstrang bahagi, hanay ng laki at replenishment item bilang isang sistema.

• Kumpirmahin kung aling mga SKU ang standard, made to order o inalis na.
• Suriin kung ang mga instrumento at mga variant ng implant ay tumutugma sa parehong dokumentadong sistema.
• Suriin ang pag-label, mga tagubilin para sa paggamit at pagsasaayos ng packaging ayon sa merkado.
• Itanong kung paano ipinapaalam ang mga pagbabago sa disenyo at hindi na ipinagpatuloy na mga bahagi.
• Kumpirmahin na ang mga pahayag sa pagiging tugma ay dokumentado at limitado sa mga napatunayang kumbinasyon.

Huwag tumanggap ng malalawak na pahayag gaya ng 'katugma sa lahat ng system' o 'MRI safe' nang walang label na partikular sa device at sumusuportang ebidensya. Dapat suriin ang pagiging tugma at impormasyon sa kaligtasan ng MR para sa eksaktong produkto at mga nilalayong kundisyon.

6Suriin ang kapasidad ng produksyon, imbentaryo at mga kontrol sa paghahatid

Dapat tasahin ang kapasidad ayon sa iyong hula, hindi bilang isang standalone na numero ng pabrika. Magbahagi ng makatotohanang halo ng SKU, dalas ng pag-order, iskedyul ng tender at antas ng target na serbisyo. Pagkatapos ay hilingin sa tagagawa na ipaliwanag ang magagamit na kapasidad, mga proseso ng bottleneck, patakaran sa imbentaryo at mga pagpapalagay sa lead-time.

Suriin ang pagkakaiba sa pagitan ng mga in-stock na produkto, karaniwang produksyon at mga customized na item. Itanong kung paano pinangangasiwaan ang mga kakulangan sa hilaw na materyal, mga prosesong outsourced, pagpapanatili ng kagamitan at mga pinakamataas na demand. Ang kamakailang on-time na data ng paghahatid para sa maihahambing na mga order ay mas kapaki-pakinabang kaysa sa pangkalahatang pangako ng mabilis na pagpapadala.

XC Medico's Inilalarawan ng pangkalahatang-ideya ng implant supply-chain at warehousing ang pagpoposisyon nito sa pampublikong proseso. Ang isang distributor ay dapat mag-follow up sa isang kasalukuyang availability snapshot at nakasulat na mga oras ng lead para sa mga eksaktong system na isinasaalang-alang.

7Linawin ang OEM/ODM, MOQ at mga tuntunin sa intelektwal na pag-aari

Ang mga pribadong-label at naka-customize na proyekto ay nangangailangan ng mga desisyon na hindi saklaw ng presyo ng yunit. Bago aprubahan ang mga sample, idokumento kung sino ang nagmamay-ari ng mga guhit, tooling, data ng pag-verify, likhang sining sa packaging at mga resultang pagpaparehistro. Tukuyin kung paano pinoprotektahan ang kumpidensyal na impormasyon at kung ang mga disenyo ay maaaring ibigay sa ibang mga customer.

• Paghiwalayin ang karaniwang pribadong pag-label mula sa tunay na pag-customize ng disenyo.
• Tukuyin ang sample, validation at production-approval stages.
• Magtala ng pinakamababang dami ng order ayon sa SKU at sa pamamagitan ng kumpletong sistema.
• Sumang-ayon sa abiso sa pagbabago ng disenyo at mga responsibilidad sa revalidation.
• Linawin ang pagmamay-ari ng tool, mga tuntunin sa teritoryo at mga karapatan sa pagwawakas.

Para sa mas malalim na komersyal na pagsusuri, gamitin ito Checklist ng due-diligence ng OEM manufacturer kasama ng iyong kalidad at legal na pagtatasa.

8Suriin ang pagpaparehistro, tender at teknikal na-dokumentong suporta

Ang isang tagagawa ay maaaring gumawa ng mga katanggap-tanggap na produkto at hindi pa rin angkop kung ang dokumentasyon nito ay hindi sumusuporta sa pagpaparehistro o mga tender sa iyong merkado. Gumawa ng matrix ng dokumento bago ilagay ang unang komersyal na order.

Dapat tukuyin ng matrix ang bawat kinakailangang dokumento, may-ari, wika, format, rebisyon, inaasahang petsa ng paghahatid at kundisyon ng pagiging kumpidensyal. Suriin kung paano kinokontrol ng manufacturer ang mga update kapag nagbago ang isang certificate, label, tagubilin, detalye o disenyo.

9Suriin ang paghawak ng reklamo, CAPA at kahandaan sa pagpapabalik

Dapat saklawin ng kwalipikasyon ng supplier kung ano ang mangyayari pagkatapos ng kargamento. Itanong kung paano natatanggap, tinasa, iniimbestigahan, nauso at isinasara ang mga reklamo. Kumpirmahin kung paano ipinapaalam ng manufacturer ang mga posibleng maiulat na kaganapan, mga aksyon sa field, mga pag-recall at pagwawasto sa mga distributor at iba pang mga economic operator.

• Sino ang pangunahing reklamo at pakikipag-ugnayan sa pagbabantay?
• Anong impormasyon ang kailangan para magsimula ng imbestigasyon?
• Paano kinokontrol at sinusuri ang mga ibinalik na produkto?
• Paano nakadokumento ang ugat, CAPA at mga pagsusuri sa bisa?
• Paano natukoy ang mga apektadong lote at mga customer sa panahon ng isang field action?

Huwag umasa sa impormal na 'teknikal na suporta' bilang kapalit para sa mga dokumentadong pamamaraan sa post-market at malinaw na inilalaan ang mga responsibilidad sa regulasyon.

10Magpatakbo ng kinokontrol na sample order at scorecard ng supplier

Ang isang sample na order ay sumusubok ng higit sa hitsura ng produkto. Gamitin ito upang suriin ang katumpakan ng panipi, kontrol ng dokumento, pag-label, packaging, komunikasyon, oras ng pag-lead, mga resulta ng inspeksyon at pagtugon sa mga tanong. Itala ang pamantayan sa pagtanggap bago i-order ang sample.

Markahan ang bawat tagagawa gamit ang parehong timbang na pamantayan. Ang isang karaniwang scorecard ay maaaring magsama ng regulatory fit, kalidad ng ebidensya, traceability, teknikal na kakayahan, pagkakumpleto ng system, pagiging maaasahan ng supply, dokumentasyon, komersyal na mga tuntunin at suporta. Tratuhin ang presyo bilang isang kadahilanan sa halip na ang overriding na kadahilanan.

Ayusin ang mga timbang para sa iyong merkado at panganib sa produkto. Ang anumang kritikal na kabiguan sa regulasyon, kalidad o traceability ay dapat ituring bilang isang gate, hindi mabayaran ng mababang presyo o mataas na marka sa ibang lugar.