Ինչպես գնահատել վիրաբուժական գործիքների արտադրողները. 12 կետանոց ստուգաթերթ

Ինչպե՞ս եք գնահատում վիրաբուժական գործիքների արտադրողին:

Սկսեք գրավոր օգտագործողի պահանջների հստակեցումից, այնուհետև գնահատեք յուրաքանչյուր թեկնածուին չորս փուլով. փաստաթղթերի վերանայում, տեխնիկական քննարկում, նմուշի փորձարկում և, որտեղ ռիսկն արդարացնում է դա, հեռակա կամ տեղում աուդիտ: Մի հաստատեք մատակարարին միայն վկայագրի PDF-ի, կայքի պահանջի կամ տեսողականորեն ընդունելի նմուշի հիման վրա:

Սահմանեք ձեր պահանջները՝ նախքան մատակարարների հետ կապ հաստատելը

Մատակարարը չի կարող ապահովել բովանդակալից գնանշում կամ համապատասխանության փաթեթ, քանի դեռ նախատեսված արտադրանքը հստակ սահմանված չէ: Նախքան կարճ ցուցակ ստեղծելը, պատրաստեք պահանջների հակիրճ փաստաթուղթ:

• Սարքը և նախատեսված օգտագործումը. գործիքի անվանումը, ընթացակարգը, բազմակի օգտագործման կամ մեկանգամյա օգտագործման կարգավիճակը և արդյոք այն մատակարարվում է առանձին, թե որպես իմպլանտի համակարգի մաս:
• Թիրախային շուկա՝ վաճառքի երկրներ, սարքերի դասակարգում, գրանցման կիրառելի երթուղի, լեզուն, պիտակավորումը և ներմուծողի կամ լիազորված ներկայացուցչի պահանջները:
• Տեխնիկական բնութագրեր. չափեր, հանդուրժողականություններ, նյութի աստիճան, կարծրություն, մակերեսի ավարտ, միջերեսի երկրաչափություն, գծագրեր և փորձարկման մեթոդներ:
• Մշակում. մաքրման վիճակ, պասիվացում, փաթեթավորում, մանրէազերծման կարգավիճակ, մանրէազերծման համատեղելիություն և վավերացված վերամշակման հրահանգներ, որտեղ կիրառելի է:
• Առևտրային շրջանակը. կանխատեսման ծավալը, նախնական պատվերը, նպատակային ժամկետը, փաթեթավորման կազմաձևը, անձնական պիտակը և պահանջվող փաստաթղթերը:

Արտադրողի վերանայում Օրթոպեդիկ արտադրանքի կատեգորիաները կարող են օգնել պարզել, թե արդյոք դրա նորմալ արտադրության շրջանակը համապատասխանում է պլանավորված գնմանը: Միայն կատալոգի լայնությունը, սակայն, չի ցուցադրում նշված յուրաքանչյուր սարքի իրավասությունը:

12 կետանոց ստուգաթերթ վիրաբուժական գործիքներ արտադրողների համար

1. Հաստատեք արտադրողի և կայքի օրինական պարտականությունները Որոշեք, թե ում է պատկանում սարքի դիզայնը, ով է արտադրում յուրաքանչյուր բաղադրիչ, ով է կատարում հարդարումը և փաթեթավորումը և ով է թողարկում պատրաստի արտադրանքը: Գրանցեք հասցեները և արտասահմանյան կարևոր գործընթացները:
2. Ստուգեք որակի կառավարման համակարգը Պահանջեք ներկայիս ISO 13485 վկայականը և ստուգեք կազմակերպության անվանումը, արտադրության հասցեն, սերտիֆիկացման շրջանակը, թողարկող սերտիֆիկացման մարմինը, հավատարմագրումը, վկայագրի կարգավիճակը և գործողության ժամկետը:
3. Ստուգեք ապրանքի հատուկ շուկայական թույլտվությունը Համապատասխանեցրեք ճշգրիտ արտադրանքը, մոդելը, նախատեսված օգտագործումը, դասակարգումը և օրինական արտադրողը յուրաքանչյուր նպատակակետ շուկայում պահանջվող փաստաթղթերին: Ընկերության գրանցումը նույնը չէ, ինչ ապրանքի մաքսազերծումը կամ հաստատումը:
4. Վերանայեք նյութերը և մատակարարների հսկողությունը Պահանջվում են նյութերի բնութագրեր և վկայագրեր, հաստատված մատակարարների հսկողություն, մուտքային ստուգում, լոտի տարանջատում և փոխարինումների կամ նյութական փոփոխությունների մշակման գործընթաց:
5. Գնահատեք արտադրական կարողությունները Հաստատեք, որ հաստոցների, դարբնոցի, ջերմային մշակման, եռակցման, փայլեցման, պասիվացման, ծածկույթի, հավաքման և ստուգման հնարավորությունները համապատասխանում են արտադրանքին: Որոշեք, թե որ քայլերն են արտապատվիրվում և ինչպես են դրանք վերահսկվում:
6. Ուսումնասիրեք գործընթացի վավերացումը և չափաբերումը Հարցրեք, թե ինչպես են վավերացվում հատուկ գործընթացները և ինչպես են ստուգաչափվում և պահպանվում ստուգման, ոլորող մոմենտը, ծավալային, էլեկտրական և այլ չափիչ սարքավորումները:
7. Հետագծելիության փորձարկում և փաստաթղթերի վերահսկում Ընտրեք նմուշի խմբաքանակ և խնդրեք արտադրողին հետագծել այն հումքի, ճանապարհորդների կամ երթուղու գրանցումների, ստուգումների, անհամապատասխանությունների, պիտակավորման, փաթեթավորման և թողարկման հաստատման մասին:
8. Գնահատեք տեխնիկական կատարողականը և օգտագործելիությունը Հաստատեք նմուշները գծագրերի և օգտագործման դեպքերի չափանիշներին համապատասխան, ինչպիսիք են՝ համապատասխանությունը, հավասարեցումը, բռնելով, կտրելու կատարումը, ոլորող մոմենտը փոխանցելը, ինտերֆեյսի համատեղելիությունը, էրգոնոմիկան և կրկնվող մշակումը:
9. Վերանայեք մաքրման, փաթեթավորման և ստերիլիզացման պարտականությունները Հստակեցրեք՝ սարքերը մատակարարվում են ոչ ստերիլ կամ ստերիլ, թե որ կողմն է վավերացնում մաքրումը և մանրէազերծումը, և որ փաթեթավորման ամբողջականությունը, պահպանման ժամկետը, կենսածանրաբեռնվածությունը և պիտակավորման ապացույցները կիրառվում են:
10. Գնահատեք նախագծման և հարմարեցման հսկողությունը OEM/ODM աշխատանքների համար, վերանայեք նախագծային մուտքերը, ռիսկերի կառավարումը, գծագրերը, ստուգումը, վավերացումը, մտավոր սեփականությունը, նմուշի հաստատումը, դիզայնի փոխանցումը և փոփոխության վերահսկման պարտականությունները:
11. Չափել թողունակությունը և առաքման հուսալիությունը Ստուգեք սպասարկման իրատեսական ժամանակը, թողունակության սահմանափակումները, պատվերի նվազագույն քանակը, անվտանգության պաշարը, կանխատեսումների մշակումը, պատվերի հաստատումը, փաթեթավորման ճշգրտությունը, արտահանման փաստաթղթերը և ուշացումների վերականգնման պլանները:
12. Վերանայեք բողոքները, CAPA-ն, երաշխիքը և շարունակականությունը Հաստատեք բողոքի ընդլայնումը, հիմնական պատճառների վերլուծությունը, ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունները, դաշտային գործողությունները կամ հետկանչման աջակցությունը, պահեստամասերը, վերանորոգումները, երաշխիքային պայմանները և բիզնեսի շարունակականությունը:

Ինչպես ստուգել որակի և կարգավորող պահանջները

ISO 13485-ը որակի համակարգի ստանդարտ է

ISO 13485-ը սահմանում է որակի կառավարման համակարգի պահանջները այն կազմակերպությունների համար, որոնք ներգրավված են բժշկական սարքերի կյանքի ցիկլի մեջ: Դա բովանդակալից ապացույց է, երբ վկայագիրը վավեր է, և դրա շրջանակն ընդգրկում է համապատասխան կազմակերպությունը, տեղանքը և գործունեությունը: Այն ինքնին չի ապացուցում, որ կատալոգի յուրաքանչյուր ապրանք գրանցված է, կլինիկապես հարմար կամ լիազորված է ձեր շուկայում:

Խնդրեք ամբողջական վկայականը, այլ ոչ թե կտրված պատկերանշանը: Ստուգեք այն սերտիֆիկացման մարմնի կամ նրա հանրային տվյալների բազայի հետ, որտեղ հնարավոր է, և համեմատեք ընկերության անվանումը և հասցեն գնանշումների, հաշիվ-ապրանքագրերի, հայտարարագրերի, պիտակների և արտադրանքի գրառումների հետ:

CE նշումը պետք է համապատասխանի սարքի և ԵՄ MDR երթուղու հետ

Եվրոպական միության համար որոշեք սարքի դասակարգումը և համապատասխանության գնահատման երթուղին Բժշկական սարքերի կանոնակարգի համաձայն: Վերանայեք ԵՄ համապատասխանության հռչակագիրը և, երբ դասը պահանջում է ծանուցված մարմնի ներգրավում, կիրառելի վկայականը և ծանուցված մարմնի մանրամասները: Հաստատեք, որ արտադրանքի ընտանիքը, օրինական արտադրողը, հիմնական UDI-DI-ն, որտեղ կիրառելի է, նախատեսված նպատակը և վկայագրի շրջանակը համընկնում են:

FDA հաստատության գրանցումը FDA-ի հաստատումը չէ

Ի՞նչ պետք է ստուգեք գործարանի կամ որակի աուդիտի ժամանակ:

Ռիսկը որոշում է աուդիտի խորությունը: Ցածր ռիսկային ստանդարտ գործիքը կարող է գնահատվել փաստաթղթերի, կենդանի տեսաուդիտի և նմուշի ստուգման միջոցով: Իմպլանտների հետ համատեղելի գործիքների նոր հավաքածուն, ստերիլ սարքը, կրիտիկական արտապատվիրված գործընթացը կամ երկարաժամկետ մասնավոր պիտակի ծրագիրը կարող են արդարացնել տեղում աուդիտը և ավելի լայնածավալ վավերացումը:

Օգտակար աուդիտը հետևում է իրական պատվերի կամ լոտի հաստատության միջոցով: XC Medico's Որակի վերահսկման և ստուգման ակնարկը տալիս է գործընթացի տարածքների օրինակ, որոնք գնորդները կարող են խնդրել տեսնել:

Ինչպես հաստատել վիրաբուժական գործիքի նմուշները

Հղկված նմուշը բավարար չէ: Ստեղծեք նմուշի հաստատման գրավոր պլան, որն արտացոլում է գործիքի նպատակային օգտագործումը և ռիսկը: Արտադրողը և գնորդը պետք է պայմանավորվեն գծագրերի, վերանայման մակարդակի, փորձարկման մեթոդների, ընդունման չափանիշների, նմուշի քանակի և այն մասին, թե ինչպես են հաստատված նմուշները դառնում արտադրության վարպետ:

• Ինքնությունը՝ մոդելը, գծագրի վերանայումը, կողմը, չափը, գծանշումները, լոտը և փաթեթավորման կազմաձևը:
• Չափեր և միջերեսներ. կրիտիկական չափեր, զուգակցող մասեր, իմպլանտների կամ պտուտակների համատեղելիություն, արտահոսք, հավասարեցում և հանդուրժողականություն:
• Նյութ և ավարտ. աստիճան, կարծրություն, մակերեսի վիճակ, կոռոզիոն դիմադրություն, որտեղ կիրառելի է, պասիվացում, ծածկույթ և մաքրություն:
• Գործառույթը՝ բռնելով, կապանքների միացում, կտրելու կամ փորելու վարքագիծ, ոլորող մոմենտ փոխանցող, կողպում, արձակում և մաշում:
• Վերամշակում. դիմադրություն նախատեսված մաքրման և մանրէազերծման ցիկլերին, ներառյալ հոդերը, լույսերը, գծանշումները, ծածկույթները և բռնակները:
• Փաթեթավորում և պիտակավորում. հաշվարկ, պաշտպանություն, նույնականացում, հրահանգներ, լեզու, UDI կամ լոտի տվյալներ, որտեղ կիրառելի է, և փոխադրման ճկունություն:

Գնահատելով OEM-ի և հատուկ գործիքի հնարավորությունները

Անհատականացումը կարող է նշանակել լոգոն գոյություն ունեցող սկուտեղի վրա, փոփոխված բռնակ, հատուկ գործիք իմպլանտի համար կամ ամբողջովին նոր սարք: Այս նախագծերը չեն կրում նույն կարգավորիչ կամ ինժեներական ռիսկը: Նախքան գծագրերը կամ նմուշները համօգտագործելը, սահմանեք գաղտնիությունը, դիզայնի սեփականությունը, մտավոր սեփականության թույլատրելի օգտագործումը, գործիքների սեփականությունը և ստուգման գրառումներին հասանելիությունը:

Մասնավոր պիտակի կամ հատուկ ծրագրի համար վերանայեք արտադրողի ծրագիրը օրթոպեդիկ OEM/ODM հնարավորություններ և հարցրեք, թե ում է պատկանում նախագծման-վերահսկման յուրաքանչյուր գործունեությունը: Հզոր մատակարարը պետք է օգտագործողի կարիքները վերածի վերահսկվող բնութագրերի և փաստաթղթերի փոփոխությունների՝ չհենվի ոչ պաշտոնական հաղորդագրությունների կամ չհաստատված նմուշի վրա:

Փաթեթավորում, հավաքածուի ամբողջականություն և ստերիլիզացման համատեղելիություն

Գործիքների հավաքածուները գործառնականորեն ձախողվում են, երբ առանձին գործիքները բացակայում են, սխալ պիտակավորված են, վնասվել են փոխադրման ժամանակ, անհամատեղելի են իմպլանտի հետ կամ դժվար է նույնականացնել: Պահանջեք վերահսկվող փաթեթավորման ցուցակ և վերջնական հաշվարկ, որը համապատասխանում է սկուտեղի տեղադրությանը և գործիքի նույնացուցիչին: Կրկնակի օգտագործման համակարգերի համար գնահատեք ջրահեռացումը, չորացումը, ապամոնտաժումը, մաքրման հասանելիությունը, քաշը, սուր բաղադրիչների պաշտպանությունը և համատեղելիությունը նախատեսված մանրէազերծման գործընթացի հետ:

Երբ բազմակի օգտագործման կոշտ կոնտեյները համակարգի մի մասն է, վերանայեք արտադրողի կոնտեյները մանրէազերծման տարայի տարբերակները առողջապահական հաստատության վավերացված վերամշակման մեթոդի հետ միասին: Տարան կամ սկուտեղը չպետք է համատեղելի համարել միայն այն պատճառով, որ գործիքները ֆիզիկապես տեղավորվում են դրա ներսում:

Գնահատեք հզորությունը, առաքումը, սպասարկումը և ընդհանուր արժեքը

Տեխնիկական և որակի պահանջները բավարարելուց հետո համեմատեք առևտրային պլանը: Հարցրեք նորմալ և առավելագույն հզորության, հումքի սահմանափակումների, նվազագույն պատվերի քանակի, նմուշի ժամկետի, արտադրության ժամկետի, կանխատեսման կանոնների, Incoterms-ի, արտահանման փաստաթղթերի, փաթեթավորման եղանակի և հետաձգման ծանուցման գործընթացի համար: Վերանայեք մատակարարին մատակարարման շղթայի և պահեստավորման մոդելը , այնուհետև փորձարկեք այն ապացույցներով, ինչպիսիք են՝ ժամանակին առաքման վերջին տվյալները:

Սեփականության ընդհանուր արժեքը ներառում է շատ ավելին, քան միավորի գինը.

• որակավորման, գրանցման, աուդիտի, թեստավորման և վավերացման ծախսեր.
• գործիքներ, արվեստի գործեր, փաթեթավորում, մանրէազերծում, բեռնափոխադրումներ, պարտականություններ և գույքագրում;
• բացակայող կամ վնասված գործիքներ, շտապ փոխարինման առաքումներ և ընթացակարգի խափանում.
• վերանորոգման հնարավորություն, պահեստամասեր, սպասարկում, երաշխիքային բացառություններ և բողոքների մշակում.
• մատակարարներին փոխելու արժեքը և ռիսկը, եթե կատարողականը դառնում է անընդունելի:

Նախքան հաստատումը, փաստաթղթերի արձագանքման ժամկետները, բողոքների սեփականության իրավունքը, վերադարձի թույլտվությունը, հետաքննության հաշվետվությունները, վերանորոգման կամ փոխարինման ուղիները և էսկալացիայի կոնտակտները: XC Medico-ն հրապարակում է իր ընթացիկ վաճառքից հետո և երաշխիքային գործընթաց : գնորդի վերանայման համար

Վիրաբուժական գործիք արտադրողի գնահատականի օրինակ

Գնահատեք յուրաքանչյուր չափանիշ 0-ից 5, բազմապատկեք առաջարկվող կշռով և գրանցեք վերանայված ապացույցները: Սահմանեք պարտադիր անցումային/անհաջող դարպասներ իրավական և կարգավորող պահանջների համար, որպեսզի բարձր առևտրային միավորը չկարողանա փոխհատուցել համապատասխանության բացակայությունը:

Ավարտված գնահատականը պահեք մատակարարի ֆայլում, բացահայտեք բաց գործողությունները և սեփականատերերին և սահմանեք վերագնահատման միջակայք՝ հիմնված ռիսկի և կատարողականի վրա: Վերահսկեք մուտքային թերությունները, բողոքները, ուղղիչ գործողությունները, առաքումը, արձագանքումը և հաստատումից հետո չարտոնված փոփոխությունները:

Ընդհանուր մատակարարի կարմիր դրոշներ

Ուսումնասիրեք XC Medico-ի արտադրական շրջանակը

Այս ներքին ռեսուրսները կարող են աջակցել կառուցվածքային կարողությունների վերանայմանը: Գնորդները դեռ պետք է ստուգեն փաստաթղթերը և արտադրանքի համապատասխանությունը սեփական շուկայի և նախատեսված օգտագործման համար:

Հաճախակի տրվող հարցեր

Եզրակացություն

Արտադրողի արդյունավետ գնահատումը շուկայավարման պնդումները վերածում է օբյեկտիվ ապացույցների: Սահմանեք պահանջները, ստուգեք իրավական և կարգավորող մանրամասները, հետևեք իրական լոտին, փորձարկեք նմուշները՝ համաձայն հաստատված չափանիշների և գնահատեք այն հսկիչները, որոնք պահպանում են ապագա արտադրությունը: Փաստաթղթավորված գնահատականը հեշտացնում է մատակարարների որոշումները պաշտպանելը և հիմք է տալիս ընթացիկ կատարողականի մոնիտորինգի համար:

Հեղինակավոր հղումներ

1. Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպություն. ISO 13485 — Բժշկական սարքերի որակի կառավարման համակարգեր:
2. ԱՄՆ FDA. FDA-ի գրանցումն ընդդեմ սարքի հաստատման, մաքսազերծման կամ թույլտվության:
3. ԱՄՆ FDA. Ինչպես ուսումնասիրել և շուկայահանել բժշկական սարքը:
4. Եվրոպական հանձնաժողով. Բժշկական սարքերի կանոնակարգերը և արտադրողի պարտավորությունները: