Uppruni lækningatækja · Hagnýt kaupendahandbók
Að meta framleiðendur skurðaðgerðatækja krefst meira en að bera saman vörulistastærð og einingarverð. Áreiðanleg endurskoðun kannar lagalega auðkenni framleiðandans, gæðakerfi, vörusértæka reglugerðarstöðu, efni, ferlistýringar, rekjanleika, sýnishorn, afhendingu frammistöðu og stuðning eftir markaðssetningu. Þessi 12 punkta gátlisti breytir þessum kröfum í endurtekið ferli við val á birgjum.
Hvernig metur þú skurðtækjaframleiðanda?
Byrjaðu á skriflegri notendakröfulýsingu, metið síðan hvern umsækjanda í fjórum þrepum: skjalaskoðun, tæknilegri umræðu, sýnishornsprófun og - þar sem áhætta réttlætir það - fjar- eða staðendurskoðun. Ekki samþykkja birgi eingöngu á grundvelli PDF-skírteinis, vefsíðukrafna eða sjónrænt viðunandi sýnishorns.
Besta stutta svarið: veldu framleiðandann sem gefur sterkustu sannanlegu sönnunargögnin fyrir tiltekið tæki og markað - ekki endilega fyrirtækið með lengsta vörulistann eða lægstu tilboðin.
Skilgreindu kröfur þínar áður en þú hefur samband við birgja
Birgir getur ekki gefið marktæka tilvitnun eða samræmispakka fyrr en fyrirhuguð vara er skýrt skilgreind. Útbúið hnitmiðað kröfuskjal áður en þú býrð til stuttlista.
- Tæki og fyrirhuguð notkun: heiti tækisins, aðferð, endurnotanleg eða einnota staða, og hvort það er afhent eitt sér eða sem hluti af ígræðslukerfi.
- Markmarkaður: Sölulönd, flokkun tækja, viðeigandi skráningarleið, tungumál, merkingar og kröfur innflytjanda eða viðurkenndra fulltrúa.
- Tæknilýsing: mál, vikmörk, efnisstig, hörku, yfirborðsáferð, rúmfræði viðmóts, teikningar og prófunaraðferðir.
- Vinnsla: hreinsunarástand, óvirking, pökkun, dauðhreinsunarstaða, ófrjósemishæfni og fullgiltar endurvinnsluleiðbeiningar þar sem við á.
- Viðskiptaumfang: spár um magn, upphafspöntun, miðunartíma, pökkunarstillingar, einkamerki og nauðsynleg skjöl.
Athugun á framleiðanda Bæklunarvöruflokkar geta hjálpað til við að ákvarða hvort eðlilegt framleiðsluumfang þeirra passi við fyrirhuguð kaup. Vörulistarbreidd ein og sér sýnir þó ekki hæfni fyrir hvert skráð tæki.
12 punkta gátlisti fyrir framleiðendur skurðtækja
- Staðfestu lagalega ábyrgð framleiðanda og vefsvæðis. Tilgreina hver á hönnun tækisins, hver framleiðir hvern íhlut, hver framkvæmir frágang og pökkun og hver gefur út fullunna vöru. Skráðu heimilisföng og útvistuð mikilvæg ferla.
- Staðfestu gæðastjórnunarkerfið Biddu um núverandi ISO 13485 vottorð og staðfestu nafn fyrirtækis, framleiðslu heimilisfang, vottunarumfang, útgáfu vottunaraðila, faggildingu, vottorðsstöðu og fyrningardagsetningu.
- Staðfestu vörusértæka markaðsleyfi Passaðu nákvæma vöru, gerð, fyrirhugaða notkun, flokkun og löglegan framleiðanda við þau skjöl sem krafist er á hverjum áfangamarkaði. Skráning fyrirtækis er ekki það sama og vöruúthreinsun eða samþykki.
- Farið yfir efni og birgjaeftirlit Krefjast efnislýsinga og vottorða, samþykktra birgjaeftirlits, skoðunar á innleið, aðskilnaðar lotu og ferli til að meðhöndla útskipti eða efnisbreytingar.
- Meta framleiðslugetu Staðfestu að vinnsla, smíða, hitameðhöndlun, suðu, fægja, aðgerðaleysi, húðun, samsetningu og skoðunarhæfileika passa við vöruna. Ákvarða hvaða skrefum er útvistað og hvernig þeim er stjórnað.
- Skoðaðu ferlalöggildingu og kvörðun Spyrðu hvernig sérferlar eru staðfestir og hvernig skoðunar-, tog-, víddar-, rafmagns- og annar mælibúnaður er kvarðaður og viðhaldið.
- Prófa rekjanleika og eftirlit með skjölum Veldu sýnishorn og biddu framleiðandann að rekja hana til hráefnis-, ferða- eða leiðarskráa, skoðana, ósamræmis, merkinga, pökkunar og losunarsamþykkis.
- Meta tæknilega frammistöðu og notagildi Samþykkja sýni gegn teikningum og notkunarviðmiðum eins og passa, röðun, grip, skurðafköst, togflutning, samhæfni viðmóta, vinnuvistfræði og endurtekna vinnslu.
- Skoðaðu ábyrgð á þrifum, pökkun og dauðhreinsun. Skýrðu hvort tæki eru afhent ósæfð eða dauðhreinsuð, hvaða aðili staðfestir þrif og ófrjósemisaðgerð og hvaða sönnunargögn um umbúðir, geymsluþol, lífbyrði og merkingar eiga við.
- Meta hönnunar- og sérsniðnarstýringar Fyrir OEM/ODM vinnu, endurskoða hönnunarinntak, áhættustýringu, teikningar, sannprófun, löggildingu, hugverkarétt, sýnishornssamþykki, hönnunarflutning og breytingastjórnunarábyrgð.
- Mældu afkastagetu og afhendingaráreiðanleika Athugaðu raunhæfan afgreiðslutíma, afkastagetu, lágmarkspöntunarmagn, öryggisbirgðir, meðhöndlun spár, pöntunarstaðfestingu, pökkunarnákvæmni, útflutningsskjöl og endurheimtaráætlanir fyrir tafir.
- Farðu yfir kvartanir, CAPA, ábyrgð og samfellu Staðfestu stigmögnun kvörtunar, greiningu á rótum, úrbóta- og fyrirbyggjandi aðgerðir, aðgerðir á vettvangi eða innköllunarstuðningur, varahlutir, viðgerðir, ábyrgðarskilmálar og samfelld viðskipta.
Hvernig á að sannreyna gæði og eftirlitskröfur
ISO 13485 er gæðakerfisstaðall
ISO 13485 tilgreinir kröfur um gæðastjórnunarkerfi fyrir stofnanir sem taka þátt í líftíma lækningatækja. Það er marktæk sönnun þegar vottorðið er gilt og umfang þess nær yfir viðkomandi stofnun, síðu og starfsemi. Það sannar ekki í sjálfu sér að sérhver vara í vörulista sé skráð, klínískt hentug eða leyfð á þínum markaði.
Biddu um heildarvottorðið frekar en klippt lógó. Staðfestu það hjá vottunaraðilanum eða opinberum gagnagrunni hennar þar sem hægt er og berðu saman nafn og heimilisfang fyrirtækis við tilboð, reikninga, yfirlýsingar, merkimiða og vöruskrár.
CE-merking verður að passa við tækið og MDR leið ESB
Fyrir Evrópusambandið, ákvarða flokkun tækisins og viðeigandi samræmismatsleið samkvæmt reglugerð um lækningatæki. Skoðaðu ESB-samræmisyfirlýsinguna og, þegar flokkurinn krefst þátttöku tilkynntra aðila, viðeigandi vottorðs og upplýsingar um tilkynntan aðila. Staðfestu að vöruflokkur, löglegur framleiðandi, Basic UDI-DI þar sem við á, ætlaður tilgangur og umfang vottorðsins samræmist.
Skráning FDA starfsstöðvar er ekki FDA samþykki
FDA segir beinlínis að skráning starfsstöðvar og skráning tækja tákni ekki samþykki, leyfi eða leyfi. Fyrir Bandaríkin, athugaðu flokkun tækisins og hvort nákvæmlega tækið þarfnast 510(k) leyfis, PMA samþykkis, De Novo leyfi eða er undanþegið. Staðfestu viðeigandi gagnagrunnsskrá frekar en að treysta á 'FDA skráð' merki.
| Skjal eða krafa | Hvað á að sannreyna | Hvað það sannar ekki eitt og sér |
|---|---|---|
| ISO 13485 vottorð | Löglegt nafn, staður, umfang, útgefandi, faggilding, staða og gildistími. | Markaðsleyfi fyrir vöru eða klínískt hæfi. |
| CE merking / ESB skjöl | Auðkenni tækis, flokkun, yfirlýsing, tilkynntur aðili þar sem við á og MDR umfjöllun. | Heimild utan viðeigandi evrópskrar ramma. |
| FDA skráning/skráning | Núverandi stofnun og skráningargögn auk viðeigandi reglugerðarleiðar tækisins. | FDA samþykki, heimild, heimild eða óháð áritun. |
| Prófskýrsla | Viðurkennd rannsóknarstofa þar sem við á, auðkenni sýnis, aðferð, viðurkenningarviðmið, dagsetning og niðurstaða. | Að sérhver framleiðslulota sé eins og prófað sýni. |
| Vottorð um greiningu/samræmi | Lotssértæk gögn, forskrift, niðurstöður, losunarheimild og rekjanleg auðkenni. | Skilvirkni alls gæðakerfisins án stuðningsgagna. |
Hvað ættir þú að athuga við verksmiðju- eða gæðaúttekt?
Áhætta ræður dýpt endurskoðunar. Hægt er að meta lágmarksáhættustaðlað tæki með skjölum, lifandi myndbandsúttekt og sýnishornsskoðun. Nýtt ígræðslusamhæft hljóðfærasett, dauðhreinsað tæki, mikilvægt útvistað ferli eða langtíma einkamerkjaprógramm getur réttlætt úttekt á staðnum og víðtækari sannprófun.
Gagnleg úttekt fylgir raunverulegri pöntun eða hlut í gegnum aðstöðuna. XC Medico gæðaeftirlit og skoðunaryfirlit gefur dæmi um ferlasvæði sem kaupendur geta beðið um að sjá.
| Endurskoðunarsvæði | Sönnunargögn til að biðja um. | Dæmi um spurningu |
|---|---|---|
| Innkomið efni | Viðurkenndur birgjalisti, efnisvottorð, komandi skoðun og sóttkví. | Hvernig er efnislotan tengd fullbúnu hljóðfærinu? |
| Framleiðslueftirlit | Vinnuleiðbeiningar, leiðarskrár, fullgilt ferli, hæfi rekstraraðila og skoðun í ferli. | Hvernig eru frávik greind og stöðvuð? |
| Mæling | Kvörðunarstaða, mæliaðferð, mæligeta og skoðunarskrár. | Er hægt að mæla þol tækisins á áreiðanlegan hátt? |
| Ósamræmi vara | Aðskilnaður, ráðstöfunarvald, samþykki endurvinnslu og þróunarskrár. | Hver getur samþykkt frávik og er viðskiptavinurinn látinn vita? |
| Breyta stjórn | Endurskoðunarsaga, mat á áhrifum, sannprófun, fullgilding og tilkynning viðskiptavina. | Hvaða breytingar þurfa skriflegt samþykki kaupanda? |
| Rekjanleiki | Hluta- eða raðnúmeraskrár, ferðamaður, merkingar, umbúðir og sönnunargögn um útgáfu. | Má rekja eina fullbúna lóð í báðar áttir? |
| Kvartanir og CAPA | Kvörtunarskrár, rót-orsakaaðferðir, CAPA skilvirkniathuganir og stigmögnunarreglur. | Hvernig eru endurteknar bilanir greindar og komið í veg fyrir? |
Hvernig á að sannreyna sýni úr skurðaðgerðum
Slípað sýnishorn er ekki nóg. Búðu til skriflega sýnishornssamþykkisáætlun sem endurspeglar fyrirhugaða notkun tækisins og áhættu. Framleiðandi og kaupandi ættu að koma sér saman um teikningar, endurskoðunarstig, prófunaraðferðir, viðmiðunarviðmiðanir, sýnishorn og hvernig samþykkt sýni verða framleiðslumeistarar.
- Auðkenni: líkan, endurskoðun teikninga, hlið, stærð, merkingar, lóð og umbúðir.
- Mál og viðmót: mikilvægar stærðir, pörunarhlutar, samhæfni ígræðslu eða skrúfa, úthlaup, röðun og vikmörk.
- Efni og frágangur: flokkun, hörku, yfirborðsástand, tæringarþol þar sem við á, óvirking, húðun og hreinleiki.
- Virkni: grip, skrallfesting, skurðar- eða borunarhegðun, togflutningur, læsing, losun og slit.
- Endurvinnsla: þol gegn fyrirhugaðri hreinsunar- og dauðhreinsunarferlum, þar með talið samskeyti, holrúm, merkingar, húðun og handföng.
- Pökkun og merkingar: talning, vernd, auðkenning, leiðbeiningar, tungumál, UDI eða lotugögn þar sem við á, og flutningsþol.
Endurtekningarathugun: Eftir að gullsýnið hefur verið samþykkt skaltu skoða sýni úr fyrstu framleiðslulotunni með sömu forsendum. Þetta hjálpar til við að ákvarða hvort framleiðandinn geti endurskapað samþykkta hönnun í mælikvarða.
Mat á OEM og sérsniðnum tækifærum
Sérsnið getur þýtt lógó á núverandi bakka, breytt handfang, sérstakt tæki fyrir ígræðslu eða alveg nýtt tæki. Þessar framkvæmdir bera ekki sömu eftirlits- eða verkfræðilega áhættu. Áður en teikningum eða sýnum er deilt skaltu skilgreina trúnað, hönnunareign, leyfilega notkun á hugverkarétti í bakgrunni, eignarhald á verkfærum og aðgang að sannprófunargögnum.
Fyrir einkamerki eða sérsniðið forrit, skoðaðu framleiðandann bæklunarbúnaðar OEM/ODM getu og spyrja hver á hverja hönnunarstýringarstarfsemi. Hæfur birgir ætti að þýða þarfir notenda yfir í stýrðar forskriftir og skjalabreytingar - ekki treysta á óformleg skilaboð eða ósamþykkt sýnishorn.
| Sérsniðnarstig | Dæmigert umfang | Lágmarksstýring þarf |
|---|---|---|
| Vörumerki | Merki, merkimiðar, öskju, grafík bakka og leiðbeiningar. | Samþykki listaverka, endurskoðun merkinga, endurskoðunareftirlit og markaðsmálsskoðun. |
| Stillingar | Stilltu samsetningu, uppsetningu bakka, stærðir og magn. | Samþykkt efnisskrá, endurskoðun eindrægni, sannprófun talninga og pökkunarlisti. |
| Vörubreyting | Mál, handfang, viðmót, efni, frágangur eða virkni. | Áhættumat, samþykki teikninga, sannprófun, löggilding þar sem þörf krefur og breytingaeftirlit. |
| Ný vöruþróun | Ný hugmynd eða hljóðfærakerfi. | Formlegt hönnunareftirlit, notagildi og áhættustýringu, reglugerðarstefnu, sannprófun, fullgildingu og hönnunarflutning. |
Pökkun, fullkomni setts og ófrjósemishæfni
Tækjasett mistekst þegar einstök verkfæri vantar, ranglega merkt, skemmd í flutningi, ósamrýmanleg við ígræðsluna eða erfitt að bera kennsl á þau. Krefjast stýrðs pökkunarlista og lokatalningar sem passa við staðsetningu bakka og auðkenni tækis. Fyrir endurnýtanlegt kerfi, metið frárennsli, þurrkun, sundurliðun, hreinsunaraðgang, þyngd, vernd skörpum íhlutum og samhæfni við fyrirhugaða dauðhreinsunarferli.
Þegar endurnýtanlegt stíft ílát er hluti af kerfinu skaltu skoða framleiðanda valkostur fyrir ófrjósemisgáma ásamt fullgiltri endurvinnsluaðferð heilsugæslustöðvarinnar. Ílát eða bakki ætti ekki að teljast samhæft eingöngu vegna þess að tækin passa líkamlega inn í það.
Metið afkastagetu, afhendingu, þjónustu og heildarkostnað
Eftir að tækni- og gæðakröfur eru uppfylltar, berðu saman viðskiptaáætlunina. Biðjið um eðlilega og hámarksgetu, takmarkanir á hráefni, lágmarkspöntunarmagn, sýnishornstíma, framleiðslutíma, spáreglur, Incoterms, útflutningsskjöl, pökkunaraðferð og seinkun á tilkynningaferli. Skoðaðu birgjann birgðakeðju- og vöruhúsalíkan , prófaðu það síðan með sönnunargögnum eins og nýlegum gögnum um afhendingu á réttum tíma.
Heildarkostnaður við eignarhald inniheldur mun meira en einingaverð:
- hæfis-, skráningar-, endurskoðunar-, prófunar- og löggildingarkostnaður;
- verkfæri, listaverk, pökkun, dauðhreinsun, vöruflutningar, skyldur og birgðahald;
- tæki sem vantar eða eru skemmd, brýnar varasendingar og truflun á verklagsreglum;
- viðgerðarhæfni, varahluti, þjónusta, undanþágur frá ábyrgð og meðhöndlun kvartana;
- kostnaður og áhætta af því að skipta um birgja ef árangur verður óviðunandi.
Fyrir samþykki, skjalfestu viðbragðstíma, eignarhald kvörtunar, skilaheimild, rannsóknarskýrslur, viðgerðar- eða skiptileiðir og stigmögnunarsambönd. XC Medico gefur út núverandi eftir sölu og ábyrgðarferli fyrir endurskoðun kaupanda.
Dæmi skorkort framleiðanda skurðtækja
Skoðaðu hverja viðmiðun frá 0 til 5, margfaldaðu með ráðlagðri þyngd og skráðu sönnunargögnin sem farið er yfir. Komdu á skyldubundnum framhjá/falli hliðum fyrir laga- og reglugerðarkröfur þannig að hátt viðskiptastig geti ekki bætt upp fyrir skort á samræmi.
| Matssvæði | þyngd | Sönnunargagn | Ráðlagður |
|---|---|---|---|
| Lögfræðileg auðkenni og eftirlitsstaða | 15% | Fyrirtækjaupplýsingar, markaðsleyfi, skráningu tækja eða heimild eftir því sem við á. | Skylt |
| Gæðastjórnunarkerfi | 15% | Umfang/staða ISO 13485, niðurstöður endurskoðunar, verklagsreglur, skrár. | Skylt |
| Tæknileg og framleiðslugeta | 20% | Búnaður, ferlar, löggilding, rekstraraðilar, útvistað ferlistýringar. | Skylt fyrir umfang |
| Dæmi um gæði og frammistöðu | 20% | Skoðunarskýrsla, virkniprófun, eindrægni, endurvinnslumat. | Skylt |
| Rekjanleiki og breytingaeftirlit | 10% | Rekjaæfingar, endurskoðun skjala, samningur um tilkynningar viðskiptavina. | Skylt |
| Samfelld afhendingu og framboð | 10% | Afkastageta, afhendingartími, afhendingarsaga, öryggisbirgðir, viðbragðsáætlun. | Þröskuldur |
| Þjónusta og stuðningur við líftíma | 5% | Kvörtun/CAPA ferli, ábyrgð, viðgerðir, varahlutir, stigmögnun. | Þröskuldur |
| Heildarkostnaður og viðskiptakjör | 5% | Landaður kostnaður, MOQ, greiðsla, eignarhald á verkfærum, undanþágur frá ábyrgð. | Þröskuldur |
Geymdu útfyllta skorkortið í birgjaskránni, auðkenndu opnar aðgerðir og eigendur og stilltu endurmatsbil byggt á áhættu og frammistöðu. Fylgstu með innkomnum göllum, kvörtunum, aðgerðum til úrbóta, afhendingu, viðbrögðum og óheimilum breytingum eftir samþykki.
Algengar rauðir fánar birgja
Skoðaðu framleiðslusvið XC Medico
Þessar innri auðlindir geta stutt skipulagða getuendurskoðun. Kaupendur ættu samt að sannreyna skjöl og hæfi vöru fyrir eigin markað og fyrirhugaða notkun.
Algengar spurningar
Hver er mikilvægasta vottun framleiðanda skurðaðgerðatækja?
Það er ekkert eitt alhliða vottorð sem samþykkir hvern framleiðanda og vöru. ISO 13485 er mikilvægur gæðakerfisstaðall fyrir lækningatæki, en kaupendur verða einnig að sannreyna vörusértækar reglugerðarkröfur fyrir áfangamarkaðinn og umfang og gildi vottorðsins.
Þýðir FDA skráning að skurðaðgerðartæki sé FDA samþykkt?
Nei. Skráning FDA starfsstöðvar og skráning tækja þýðir ekki að aðstaðan eða tækið sé samþykkt, hreinsað eða heimilað. Staðfestu nákvæma flokkun tækja og viðeigandi reglugerðarleið FDA.
Ætti kaupandi alltaf að gera verksmiðjuúttekt á staðnum?
Ekki alltaf. Úttektardýpt ætti að vera áhættumiðuð. Skjalaskoðun, mat á myndbandi í beinni, sýnishorn og sönnunargögn frá þriðja aðila gætu dugað fyrir kaup með minni áhættu. Fyrirkomulag birgðahalds með meiri áhættu, dauðhreinsað, sérsniðið, mikilvægt eða til langs tíma getur réttlætt úttekt á staðnum.
Hversu mörg sýni á að meta?
Magnið fer eftir áhættu tækisins, afbrigði, prófunaraðferð og pöntunarstærð. Metið nógu margar einingar til að meta mikilvægar stærðir og virkni, sannreynið síðan endurtekningarhæfni aftur með því að nota fyrsta framleiðslulotuna.
Er hægt að aðlaga skurðaðgerðartæki fyrir einkamerki?
Já, en vörumerki, stillingar, breytingar á vöru og þróun nýrra vara krefjast mismunandi stigs skjala og eftirlits. Skilgreindu hönnunareign, sannprófun, merkingarábyrgð, breytingaeftirlit og markaðsleyfi áður en byrjað er.
Hversu oft ætti að endurmeta viðurkenndan framleiðanda?
Stilltu bilið í samræmi við áhættu og raunverulegan árangur. Gallar, kvartanir, misbrestur á afhendingu, meiriháttar breytingar, breytingar á vottorði eða vandamál til úrbóta geta komið af stað fyrri endurskoðun eða endurskoðun.
Niðurstaða
Skilvirkt mat framleiðanda breytir markaðskröfum í hlutlægar sannanir. Skilgreina kröfur, sannreyna laga- og reglugerðarupplýsingar, rekja raunverulegan hluta, prófa sýni gegn samþykktum viðmiðum og meta eftirlit sem heldur framtíðarframleiðslu í samræmi. Skjalfest skorkort gerir ákvarðanir birgja auðveldara að verjast og gefur grunn fyrir áframhaldandi frammistöðueftirlit.
Viðurkenndar tilvísanir
- International Organization for Standardization: ISO 13485—Gæðastjórnunarkerfi lækningatækja.
- Bandarískt FDA: FDA skráning á móti samþykki tækis, leyfi eða leyfi.
- US FDA: Hvernig á að rannsaka og markaðssetja lækningatæki.
- Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins: Reglur um lækningatæki og skyldur framleiðanda.
