Notaðu þessar tíu athuganir til að bera saman framleiðendur bæklunarígræðslu um regluverk, rekjanleika, gæðaeftirlit, framleiðsluviðbúnað, viðskiptaskilmála og langtímastuðning - ekki á verðkröfum eingöngu.
Fljótt svar
Áreiðanlegur framleiðandi bæklunarígræðslu ætti að geta lagt fram sönnunargögn - ekki aðeins loforð - sem ná yfir lagalega auðkenni þess, umfang gæðastjórnunar, vörusértæk markaðsleyfi, rekjanleika efnis, hönnunar- og ferlisprófun, framleiðslugetu, OEM skilmála, afhendingareftirlit, meðhöndlun kvörtunar og tilvísanir sem eiga við markaðinn þinn.
Byrjaðu á skjölum, staðfestu þau sjálfstætt, skoðaðu hvernig verksmiðjan beitir verklagsreglum sínum og kláraðu stjórnaða sýnishornspöntun áður en þú skuldbindur þig til lengri tíma.
Að velja framleiðanda bæklunarígræðslu er ákvörðun um áhættustjórnun. Lág verðtilboð getur orðið dýr ef umfang skírteina passar ekki við vöruna, tæki eru ófullgerð, skjöl seinka skráningu eða áfylling er óáreiðanleg. Á sama tíma, fáguð vefsíða eða langur vörulisti sannar ekki að framleiðandi geti uppfyllt kröfur markmarkaðarins.
Þessi handbók er hönnuð fyrir alþjóðlega bæklunardreifingaraðila, innflytjendur, innkaupateymi sjúkrahúsa og einkamerkjakaupendur. Það einbeitir sér að spurningum og sönnunargögnum sem þarf fyrir samþykki birgja. Það kemur ekki í stað eftirlits, gæðaúttektar, lagalegrar endurskoðunar eða klínísks mats.
Skjöl til að biðja um áður en tilvitnanir eru bornar saman
Biðjið alla framleiðendur á listanum um sama sönnunargögn. Stöðluð beiðni auðveldar samanburð og dregur úr hættu á að velja fyrirtæki vegna þess að það útvegaði aðlaðandi – en ófullkomið – markaðsefni.
| Skoðaðu svæði | Sönnunargögn til að biðja um | Hvað á að staðfesta | Algengt viðvörunarmerki |
|---|---|---|---|
| Fyrirtæki auðkenni | Viðskiptaleyfi, heimilisfang verksmiðju og löglegar upplýsingar um framleiðanda | Samningsaðili, framleiðandi og vottorðshafi eru greinilega tengdir | Viðskiptafyrirtæki er sett fram sem löglegur framleiðandi án skýringa |
| Gæðakerfi | Núverandi ISO 13485 vottorð og umfang | Útgefandi, gildi, heimilisfang, starfsemi og vöruflokkar sem falla undir | Vottorðið er útrunnið eða umfang þess nær ekki til umbeðnar vörur |
| Markaðsaðgangur | Vörusértækar skráningar, heimildir, vottorð eða yfirlýsingar | Gerðarheiti, ætlaður markaður, skírteinisnúmer og núverandi staða | Fyrirtækjaskráningu er lýst sem samþykki fyrir hverja vöru |
| Rekjanleiki | Sýnishorn af efnisskírteini, lóðaskrá, ferða- og skoðunarskrá | Skrár tengja saman hráefni, framleiðslulotu og fullunna vöru | Aðeins almenn efnislýsing er fáanleg |
| Staðfesting | Viðeigandi hönnun, vélrænni, ferli, hreinsun og pökkun sönnunargögn | Sönnunargögnin eiga við umbeðna gerð og uppsetningu | Prófsamantektir sleppa líkananúmerum, aðferðum eða samþykkisviðmiðum |
| Framboðsárangur | Yfirlýsing um afkastagetu, staðlaða afgreiðslutíma og nýleg afhendingargögn | Tilvitnuð leiðtími endurspeglar raunverulegan getu og birgðaframboð | Sérhverri pöntun er lýst sem brýn hæfni án stuðningsgagna |
| Eftirsölueftirlit | Kvörtun, CAPA, árvekni og innköllunarferli | Ábyrgð og stigmögnunartímar eru skilgreindir | Ekkert skjalfest ferli er til eftir sendingu |
1Staðfestu lögfræðilega auðkenni fyrirtækisins og framleiðsluhlutverk
Ákvarða fyrst hver mun framleiða ígræðslurnar, hver á hönnunina og skráninguna, hver mun birtast á miðanum og hver mun skrifa undir samninginn. 'Birgir,' 'verksmiðju' 'eigandi vörumerkis' og 'löglegur framleiðandi' eru ekki sjálfkrafa sami aðili.
Berðu saman nafn fyrirtækisins og heimilisfangið sem sýnt er á viðskiptaleyfinu, gæðakerfisskírteini, vöruskjölum, tilboði, listaverki merkimiða og bankareikningi. Ef mismunandi aðilar eiga í hlut, biðjið um skriflega skýringu á hlutverkum þeirra og samningssambandi.
- Staðfestu líkamlega framleiðslu heimilisfangið, ekki aðeins heimilisfang söluskrifstofunnar.
- Spyrðu hvaða ferlar eru framkvæmdir innanhúss og hverjir eru útvistaðir.
- Staðfestu hver stjórnar hönnunarbreytingum, tækniskrám og kvörtunarrannsóknum.
- Fyrir einkamerkjaverkefni skal tilgreina hvaða aðili mun halda skráningar á hverjum markaði.
2Staðfestu umfang gæðakerfis og vörusértæk markaðsleyfi
ISO 13485 er gæðastjórnunarstaðall fyrir lækningatæki, en vottorð ætti að endurskoða í samhengi. Athugaðu lögaðilann, heimilisfang vefsvæðisins, starfsemi sem falla undir, vöruflokka, útgáfu- og fyrningardagsetningar og stöðu vottunaraðilans. Gilt skírteini er mikilvægur upphafspunktur; það kemur ekki í stað vörusértækra sönnunargagna.
Fyrir Bandaríkin, ekki samþykkja 'FDA skráð' eða 'FDA vottað' sem sönnun þess að tæki sé hreinsað eða samþykkt. FDA segir að skráning starfsstöðvar og skráning tækja merki ekki samþykki, leyfi eða leyfi. Biðjið um viðeigandi vöruflokkun og formarkaðsupplýsingar, þar sem þess er krafist, og staðfestið þær í viðkomandi FDA gagnagrunni.
Fyrir Evrópusambandið, endurskoða hlutverk framleiðandans samkvæmt reglugerð (ESB) 2017/745, viðeigandi samræmismatsleið, samræmisyfirlýsingu og umfang vottorða. Þar sem við á, staðfestu upplýsingar um tilkynntan aðila og vottorð með opinberum evrópskum auðlindum eins og EUDAMED.
Ekki samþykkja birgja út frá lógóum
ISO, CE og FDA lógó í bæklingi eru ekki fullnægjandi sönnunargögn. Skráðu nákvæmlega vottorðið eða innsendingarnúmerið, lögaðilann sem snýr að, vöruflokkinn, líkanið og markmarkaðinn, staðfestu síðan hvern hlut sjálfstætt.
Dæmi um vottunarskjöl frá XC Medico
Myndirnar hér að neðan eru skjaladæmi til fyrstu skoðunar. Fyrir samþykki birgis skaltu biðja um núverandi afrit í fullri upplausn og staðfesta lögaðilann, framleiðslustaðinn, vottorðsnúmerið, útgáfuaðilann, gildisdaga, starfsemi sem falla undir og viðeigandi vöruumfang.
Dæmi um TÜV SÜD CE vottorð
TÜV SÜD ISO 13485 vottorðsskjal dæmi
Hrygg FSC skjal dæmi
ISO 13485 vottorðsskjal dæmi
Skjalamyndir eru aðeins sýndar til viðmiðunar og ætti ekki að meðhöndla þær sem sönnun þess að sérhver vara sé leyfð á hverjum markaði.
3Farið yfir rekjanleika hráefnis og framleiðslu
Innkaup á bæklunarígræðslu krefst meira en að staðfesta efniseinkunn á vörulista. Biddu framleiðandann um að sýna fram á hvernig hægt er að rekja fullunnið ígræðsluefni með vinnslu, hitameðferð eða yfirborðsmeðferð, skoðun og innkomu hráefnisskráa.
Gagnlegt rekjanleikasýni ætti að tengja fullunna vörulotu eða raðauðkenni við hráefnisvottorð, framleiðsluferðamann, lykilferlaskrár og lokaskoðun. Nákvæmar prófanir og staðlar fara eftir tækinu, efninu, fyrirhugaðri notkun og markaði; forðast að nota almennan gátlista fyrir hverja ígræðslufjölskyldu.
- Óska eftir útfærðri sýnislotuskrá fyrir sambærilega vöru.
- Athugaðu hvernig efni sem ekki er í samræmi er auðkennt, aðskilið og komið fyrir.
- Spyrðu hvernig útvistuð sérferla er áfram rekjanleg.
- Staðfestu hversu lengi gæðaskrár eru varðveittar fyrir viðkomandi markað.
XC Medico almennings Hægt er að nota yfirlit yfir gæðaeftirlit bæklunarígræðslu sem upphafspunkt fyrir umræðu, en kaupandi ætti samt að biðja um vöru- og lotusértækar sannanir meðan á hæfi stendur.
4Skoða hönnunarstaðfestingu, ferlisprófun og prófun
Spyrðu hvaða sönnunargögn styðja nákvæmlega ígræðslukerfið sem þú ætlar að kaupa. Prófunarskýrsla fyrir aðra stærð, efni eða uppsetningu gæti ekki verið dæmigerð. Framleiðandinn ætti að geta útskýrt hvernig prófuð uppsetning var valin og hvernig niðurstöðurnar eiga við um alla vöruflokkinn.
Það fer eftir vörunni, endurskoðunin getur falið í sér hönnunarinntak, áhættustýringu, víddarskoðun, vélrænni prófun, lífsamrýmanleika, hreinsun, pökkun, dauðhreinsun eða staðfestingu á sérstökum ferlum. Gæða- og eftirlitsteymi þín ættu að skilgreina hvaða skrár eru nauðsynlegar fyrir markmarkaðinn og fyrirhugaða notkun.
Meðan á verksmiðjuskoðun stendur, berðu saman skriflegar verklagsreglur við raunverulega framleiðslu. XC Medico veitir opinbert yfirlit yfir það Framleiðsluferli bæklunarígræðslu ; dreifingaraðilar ættu að nota slíkar upplýsingar til að undirbúa nákvæmari endurskoðunarspurningar frekar en að meðhöndla vefsíðulýsingu sem endurskoðunargögn.
5Metið vörusafnið, tækin og heilleika kerfisins
Víðtækur vörulisti er aðeins gagnlegur þegar kerfin sem viðskiptavinir þínir þurfa eru fullbúin, stöðugt skjalfest og raunhæf aðgengileg. Skoðaðu ígræðslur, tæki, bakka, hulstur, varahluti, stærðarsvið og áfyllingarhluti sem eitt kerfi.
- Staðfestu hvaða SKU eru staðalbúnaður, framleiddur eftir pöntun eða í áföngum.
- Athugaðu hvort tæki og ígræðsluafbrigði passa við sama skjalfesta kerfið.
- Skoðaðu merkingar, notkunarleiðbeiningar og pökkunarstillingar eftir markaði.
- Spyrðu hvernig hönnunarbreytingum og hætt íhlutum er miðlað.
- Staðfestu að eindrægniyfirlýsingar séu skjalfestar og takmarkaðar við fullgiltar samsetningar.
Ekki samþykkja víðtækar fullyrðingar eins og „samhæft öllum kerfum“ eða „MRI öruggt“ án þess að merkja tækin og styðja það. Samrýmanleiki og MR öryggisupplýsingar verða að vera metnar fyrir nákvæma vöru og fyrirhugaðar aðstæður.
6Athugaðu framleiðslugetu, birgða- og afhendingareftirlit
Afkastagetu ætti að meta út frá spá þinni, ekki sem sjálfstæð verksmiðjunúmer. Deildu raunhæfri SKU-blöndu, pöntunartíðni, útboðsáætlun og markmiðsþjónustustigi. Biddu síðan framleiðandann um að útskýra tiltæka afkastagetu, flöskuhálsferli, birgðastefnu og forsendur um afgreiðslutíma.
Skoðaðu muninn á vörum á lager, staðlaðri framleiðslu og sérsniðnum hlutum. Spyrðu hvernig hráefnisskorti, útvistuðum ferlum, viðhaldi búnaðar og toppum eftirspurnar sé stjórnað. Nýleg afhendingargögn á réttum tíma fyrir sambærilegar pantanir eru gagnlegri en almennt loforð um hraða sendingu.
XC Medico ígræðsluaðfangakeðju og vöruhúsayfirlit lýsir opinberri vinnsluferli hennar. Dreifingaraðili ætti að fylgja eftir með núverandi skyndimynd af framboði og skriflegum afgreiðslutíma fyrir nákvæmlega þau kerfi sem eru til skoðunar.
7Skýrðu OEM / ODM, MOQ og hugverkaskilmála
Sérmerkt og sérsniðin verkefni krefjast ákvarðana sem falla ekki undir einingarverð. Áður en sýni eru samþykkt, skjalfestu hver á teikningar, verkfæri, sannprófunargögn, pökkunarlistaverk og skráningar sem af því leiðir. Skilgreina hvernig trúnaðarupplýsingar eru verndaðar og hvort hönnun megi afhenda öðrum viðskiptavinum.
- Aðskildu staðlaða einkamerkingu frá raunverulegri sérsniðnum hönnun.
- Skilgreindu stig sýnishorns, staðfestingar og framleiðslu-samþykkis.
- Skráðu lágmarks pöntunarmagn eftir SKU og eftir heildarkerfi.
- Samþykkja um tilkynningar um hönnunarbreytingar og endurfullgildingarábyrgð.
- Skýrðu eignarhald á verkfærum, svæðisskilmála og uppsagnarrétt.
Notaðu þetta til að fá dýpri auglýsingarskoðun Gátlisti fyrir áreiðanleikakönnun OEM framleiðanda ásamt gæða- og lagamati þínu.
8Meta skráningu, útboð og stuðning við tækniskjöl
Framleiðandi getur framleitt viðunandi vörur og passar samt illa ef skjöl hans styðja ekki skráningu eða útboð á þínum markaði. Búðu til skjalafylki áður en þú leggur inn fyrstu viðskiptapöntunina.
Fylkið ætti að auðkenna hvert tilskilið skjal, eiganda, tungumál, snið, endurskoðun, áætlaðan afhendingardag og trúnaðarskilyrði. Skoðaðu hvernig framleiðandinn stjórnar uppfærslum þegar vottorð, merki, leiðbeiningar, forskrift eða hönnun breytist.
Biðja um markaðssértækan skjalapakka
Í stað þess að spyrja, „Ertu með CE eða FDA?“, gefðu upp marklandið, vörufjölskylduna og tegundalistann. Biðjið framleiðandann um að kortleggja hvert SKU að tiltækum reglugerðum og tæknilegum sönnunargögnum. Láttu hæft eftirlitsstarfsfólk staðfesta að skjölin dugi fyrir fyrirhugaðan markað.
9Farið yfir meðhöndlun kvörtunar, CAPA og viðbúnað til að innkalla
Hæfni birgja ætti að ná yfir það sem gerist eftir sendingu. Spyrðu hvernig kvartanir eru mótteknar, metnar, rannsökuð, þróun og lokuð. Staðfestu hvernig framleiðandinn miðlar hugsanlega tilkynningaskyldum atburðum, aðgerðum á vettvangi, innköllun og leiðréttingaraðgerðum til dreifingaraðila og annarra rekstraraðila.
- Hver er aðal kvörtun og árvekni tengiliður?
- Hvaða upplýsingar þarf til að hefja rannsókn?
- Hvernig er eftirlit með skilavörum og skoðaðar?
- Hvernig er undirrót, CAPA og virknipróf skjalfest?
- Hvernig eru hlutar og viðskiptavinir fyrir áhrifum auðkenndir við aðgerð á vettvangi?
Ekki treysta á óformlegan „tæknilega aðstoð“ í staðinn fyrir skjalfestar aðferðir eftir markaðssetningu og skýrt úthlutað eftirlitsskyldum.
10Keyra stýrða sýnishornspöntun og skorkort birgja
Dæmi um pöntun prófar meira en útlit vörunnar. Notaðu það til að meta nákvæmni tilboða, skjalaeftirlit, merkingar, pökkun, samskipti, afgreiðslutíma, niðurstöður skoðunar og svör við spurningum. Skráðu samþykkisviðmið áður en sýnishornið er pantað.
Skoðaðu hvern framleiðanda með sömu vegnu forsendum. Dæmigert skorkort getur falið í sér reglufestingu, gæðasönnunargögn, rekjanleika, tæknilega getu, kerfi heilleika, áreiðanleika framboðs, skjöl, viðskiptaskilmála og stuðning. Farðu með verð sem einn þátt frekar en æðsta þáttinn.
| Flokkur | Tillaga að þyngd | Dæmi um stigaspurningu |
|---|---|---|
| Reglugerð og gæðakerfi passa | 25% | Nær sannprófuð sönnunargögn til lögaðilans, síðunnar, vörunnar og markmarkaðarins? |
| Rekjanleiki og staðfesting | 20% | Getur birgir tengt vörukröfur við stýrðar skrár? |
| Fullkomleiki vöru og tækis | 15% | Er tilskilið kerfi fullbúið, skjalfest og stuðningur? |
| Stærð og afhending | 15% | Eru kröfur um afkastagetu, birgðahald og afgreiðslutíma studdar af núverandi gögnum? |
| Skjöl og stuðningur eftir markaðssetningu | 15% | Getur birgir stutt skráningu, útboð, kvartanir og breytingaeftirlit? |
| Auglýsing passa | 10% | Eru verð, MOQ, greiðsla, IP og svæðisskilmálar sjálfbærir? |
Stilltu þyngdina fyrir markaðs- og vöruáhættu. Allar mikilvægar reglu-, gæða- eða rekjanleikabrest ætti að meðhöndla sem hlið, ekki bætt upp með lágu verði eða háu einkunn annars staðar.
Algengar rauðir fánar þegar valið er ígræðsluframleiðanda
Kröfur án umfangs
Framleiðandinn segir „FDA, CE og ISO vottað“ en getur ekki tengt kröfuna við lögaðilann, vöruna, gerð og markað.
Skjöl sem ekki er hægt að sannreyna
Vottorðsnúmer, útgáfuaðila, dagsetningar eða vörur sem falla undir, vantar, eru ósamkvæmar eða ekki tiltækar fyrir óháða sannprófun.
Verð á undan kröfum
Staðfest tilboð er í boði áður en framleiðandi staðfestir vörustillingu, pökkun, skjöl og skráningarþörf.
Almennar prófunarskýrslur
Skýrslur auðkenna ekki prófað líkan, uppsetningu, aðferð, viðmiðunarviðmiðanir eða tengingu við umbeðna vöru.
Óljós framleiðanda
Nöfnin á samningnum, vottorðinu, merkimiðanum, reikningnum og bankareikningnum eru mismunandi án skjalfestrar skýringar.
Ekkert ferli eftir markaðssetningu
Stuðningur fer eftir einstökum sölutengiliðum frekar en skjalfestum kvörtunum, CAPA, árvekni og innköllunarferlum.
Hvernig á að bera saman XC Medico við aðra framleiðendur
Notaðu sama gátlistann á XC Medico og alla aðra framleiðendur sem eru á listanum. Opinberar verksmiðjur, gæðaeftirlit og birgðakeðjusíður geta hjálpað þér að undirbúa spurningar, en samþykki birgja ætti að byggjast á núverandi skjölum og sönnunargögnum sem skipta máli fyrir vörur þínar og markað.
Hagnýtt næsta skref er að útbúa marklandslistann þinn, nauðsynleg vörukerfi, áætlað pöntunarmynstur, OEM kröfur og skjalafylki. Biddu hvern framleiðanda um að svara á sama sniði. Þetta gefur sambærilegt met fyrir gæði, reglugerðir og viðskiptalega endurskoðun.
XC Medico fyrirtæki og framleiðsluyfirlit. Notaðu myndbandið til að undirbúa framhaldsspurningar; fullkomið samþykki birgja með því að nota núverandi stjórnað skjöl og endurskoðunargögn.
Ef fyrirtæki þitt er að skipta um núverandi birgi skaltu einnig skoða rekstraráhættuna sem lýst er í leiðbeiningunum um að skipta um bæklunarígræðslubirgja án þess að trufla dreifingu.
Algengar spurningar
Hvaða vottorð ætti framleiðandi bæklunarígræðslu að hafa?
Svarið fer eftir vörunni og markmarkaðnum. ISO 13485 er almennt viðurkenndur gæðastjórnunarstaðall fyrir fyrirtæki í lækningatækjum, en kaupendur verða einnig að endurskoða vörusértæka reglugerðarsönnun. Staðfestu umfang vottorðsins, vefsvæði, lögaðila, vöruflokk, núverandi stöðu og viðeigandi markaðskröfur.
Þýðir FDA skráning að vefjalyf sé samþykkt?
Nei. FDA segir að skráning starfsstöðvar og skráning tækja merki ekki samþykki, leyfi eða leyfi fyrir starfsstöðinni eða tækjum hennar. Þar sem tæki þarfnast endurskoðunar fyrir markaðssetningu skal staðfesta viðeigandi heimild, samþykki eða annað leyfi sérstaklega.
Hvernig getur dreifingaraðili staðfest ISO 13485 vottun?
Skoðaðu vottorðsnúmer, lögaðila, heimilisfang síðunnar, starfsemi sem falla undir, vöruumfang, vottunarstofu og gildisdagsetningar. Staðfestu vottorðið hjá útgáfu- eða vottunaraðilanum þar sem það er hægt og sannreyndu að gæðakerfinu sé beitt í reynd við skjalaskoðun eða endurskoðun.
Hvaða skjöl ætti að athuga áður en pöntun er lögð inn?
Dæmigert sönnunargögn innihalda upplýsingar um fyrirtæki og framleiðslustað, umfang ISO 13485, vörusértæk markaðsskjöl, sýnishorn af rekjanleika efnis og lotu, viðeigandi staðfestingar- eða prófunarsönnunargögn, merkingar, leiðbeiningar, framboðsskilmálar, kvörtunarferli og ábyrgð á breytingum. Nákvæm listi ætti að vera settur af hæfu gæða- og eftirlitsaðilum.
Hver er munurinn á ígræðsluframleiðanda og birgi?
Framleiðandi framkvæmir eða stjórnar framleiðslustarfsemi og getur einnig borið ábyrgð á hönnun og eftirliti. Birgir getur verið framleiðandi, vörumerkjaeigandi, dreifingaraðili eða viðskiptafyrirtæki. Kaupendur ættu að bera kennsl á skjalfest hlutverk hvers aðila í stað þess að treysta á viðskiptalýsinguna eina.
Ætti verð að vera aðalviðmiðið þegar framleiðandi er valinn?
Nei. Verð ætti að meta ásamt reglugerðarhæfni, gæðasönnunargögnum, rekjanleika, fullkomni vöru, getu, afhendingaráreiðanleika, skjölum, stuðningi eftir markaðssetningu og samningsskilmálum. Lágt upphafsverð getur skapað meiri skráningar-, birgða- eða gæðakostnað síðar.
Biðja um staðfestingarpakka framleiðanda
Deildu markmarkaði þínum, vöruflokki, væntanlegu pöntunarmynstri og OEM kröfum. Biddu um skjalapakka sem gæða-, eftirlits- og innkaupateymi þín geta skoðað áður en þú ferð yfir í sýnishorn eða viðskiptapöntun.
Hafðu samband við XC MedicoOpinber tilvísanir í reglugerð
Tilkynning fyrir faglega notkun: Þessi grein er ætluð til að styðja áreiðanleikakönnun milli fyrirtækja. Það er ekki klínísk ráðgjöf, lögfræðiráðgjöf eða ákvörðun um að einhver tiltekin vara sé leyfð fyrir tiltekinn markað. Reglugerðar- og gæðakröfur eru mismunandi eftir tæki, fyrirhugaðri notkun og lögsögu; ráðfærðu þig við hæft fagfólk áður en þú tekur samþykki eða kaupákvarðanir.
