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senza compromessi di qualità Controllo

Controlli in ogni fase di lavorazione. Non lasciamo nulla al caso quando si tratta di sicurezza del paziente e successo chirurgico.

ISO 13485

Marchio CE

Registrato dalla FDA

Accreditato CNAS

Il nostro impegno

zero ai difetti
Tolleranza

Ai nostri distributori globali: collaborare con XC Medico significa zero preoccupazioni per i richiami di prodotti o i fallimenti clinici . Attualmente, i produttori di dispositivi medici legalmente conformi e qualificati devono utilizzare un sistema conforme alla norma ISO 13485. Superiamo con orgoglio questi standard.

Dall'ingresso delle materie prime alla logistica in uscita, il nostro regime di ispezione in più fasi garantisce che ogni impianto funzioni perfettamente in vivo.

ISO 13485

Gestione della qualità

Sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici a fini regolatori.

Certificato

Marchio CE

Conformità europea

Piena conformità con gli standard UE di sicurezza, salute e protezione ambientale.

Attivo

Registrato dalla FDA

Accesso al mercato statunitense

Registrato presso la Food and Drug Administration statunitense per l'ingresso nel mercato dei dispositivi medici.

Registrato

Il processo di ispezione in 4 fasi

Una tempistica rigorosa che garantisce la perfezione assoluta dalla materia prima al confezionamento finale.

Ispezione delle materie prime

'La qualità inizia alla fonte.'

Verifica rigorosa del titanio e dell'acciaio inossidabile di grado medico in entrata. Ogni lotto viene rigorosamente testato per quanto riguarda la composizione chimica e le proprietà meccaniche prima di entrare nella linea di produzione.

Certificazione dei materiali: verifica dei certificati di prova dello stabilimento rispetto ai rigorosi standard ISO e ASTM.

Analisi spettrochimica: garanzia della composizione chimica esatta per una biocompatibilità assoluta.

Nel monitoraggio del processo

'Precisione controllata a livello di micron.'

Mantenimento delle tolleranze al micron. Il monitoraggio continuo durante il processo di lavorazione garantisce che ogni componente soddisfi severi requisiti dimensionali.

Monitoraggio in tempo reale: IPQC viene condotto sui materiali di processo e sui metodi di lavoro.

Intervento immediato: Analisi tecnica e piani di correzione per eventuali anomalie.

Controlli completi

'Quello che vedi è la perfezione assoluta.'

L'ispezione dimensionale e visiva dei prodotti finiti viene eseguita secondo le normative ISO, utilizzando una frequenza di campionamento del 50%. Utilizzo di CMM avanzati e comparatori ottici per verificare geometrie complesse.

Precisione importata: dotata di strumenti di prova importati di fascia alta.

Precisione microscopica: utilizzo di CMM, rugosimetro superficiale e topografia 3D.

Verifica rigorosa

'Testato oltre i limiti clinici.'

Per garantire l'integrità strutturale, simuliamo le sollecitazioni in vivo ed effettuiamo prove di fatica con una frequenza almeno doppia rispetto ai criteri clinici, integrate dalla validazione della resistenza alla torsione e alla trazione.

Struttura enorme: laboratorio di meccanica dedicato di 1.000 m².

Garanzia di sicurezza: garantire che gli impianti non falliscano mai all'interno del corpo del paziente.

Partner tecnologici

Alimentato da di livello mondiale
una tecnologia di test

Investiamo molto nelle apparecchiature di ispezione più avanzate al mondo per garantire la precisione chirurgica.

ZEISS

Germania

Topografia 3D

ISTRON

Stati Uniti

Prove di fatica

MITUTOYO

Giappone

Rugosità superficiale

ESONE

Svezia

Misurazione CMM

T.A

Stati Uniti

Prove meccaniche

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