როგორ შევაფასოთ ქირურგიული ინსტრუმენტების მწარმოებლები: 12-პუნქტიანი ჩამონათვალი

როგორ აფასებთ ქირურგიული ინსტრუმენტების მწარმოებელს?

დაიწყეთ მომხმარებლის მოთხოვნების წერილობითი სპეციფიკაციებით, შემდეგ შეაფასეთ თითოეული კანდიდატი ოთხ ეტაპად: დოკუმენტის განხილვა, ტექნიკური განხილვა, ნიმუშის ტესტირება და – სადაც რისკი ამართლებს – დისტანციური ან ადგილზე აუდიტი. არ დაამტკიცოთ მიმწოდებელი მხოლოდ PDF სერტიფიკატის, ვებსაიტის პრეტენზიის ან ვიზუალურად მისაღები ნიმუშის საფუძველზე.

განსაზღვრეთ თქვენი მოთხოვნები მომწოდებლებთან დაკავშირებამდე

მიმწოდებელს არ შეუძლია უზრუნველყოს მნიშვნელოვანი შეთავაზება ან შესაბამისობის პაკეტი, სანამ მკაფიოდ არ არის განსაზღვრული სამიზნე პროდუქტი. მოკლე სიის შექმნამდე მოამზადეთ მოთხოვნების მოკლე დოკუმენტი.

• მოწყობილობა და დანიშნულება: ინსტრუმენტის დასახელება, პროცედურა, მრავალჯერადი გამოყენების ან ერთჯერადი გამოყენების სტატუსი და არის თუ არა იგი მოწოდებული ცალკე თუ იმპლანტის სისტემის ნაწილი.
• სამიზნე ბაზარი: გაყიდვის ქვეყნები, მოწყობილობების კლასიფიკაცია, შესაბამისი რეგისტრაციის მარშრუტი, ენა, ეტიკეტირება და იმპორტიორის ან უფლებამოსილი წარმომადგენლის მოთხოვნები.
• ტექნიკური სპეციფიკაცია: ზომები, ტოლერანტობა, მასალის ხარისხი, სიმტკიცე, ზედაპირის დასრულება, ინტერფეისის გეომეტრია, ნახაზები და ტესტის მეთოდები.
• დამუშავება: დასუფთავების მდგომარეობა, პასივიზაცია, შეფუთვა, სტერილიზაციის სტატუსი, სტერილიზაციის თავსებადობა და დადასტურებული ხელახალი დამუშავების ინსტრუქციები, სადაც ეს შესაძლებელია.
• კომერციული ფარგლები: საპროგნოზო მოცულობა, საწყისი შეკვეთა, სამიზნე დრო, შეფუთვის კონფიგურაცია, პირადი ეტიკეტი და საჭირო დოკუმენტაცია.

მწარმოებლის მიმოხილვა ორთოპედიული პროდუქტის კატეგორიები დაგეხმარებათ იმის დადგენაში, შეესაბამება თუ არა მისი ნორმალური წარმოების მოცულობა დაგეგმილ შესყიდვას. თუმცა, მხოლოდ კატალოგის სიგანე არ აჩვენებს კომპეტენციას ყველა ჩამოთვლილი მოწყობილობისთვის.

12-პუნქტიანი საკონტროლო სია ქირურგიული ხელსაწყოების მწარმოებლებისთვის

1. დაადასტურეთ მწარმოებლისა და საიტის კანონიერი პასუხისმგებლობა. იდენტიფიცირება, თუ ვინ ფლობს მოწყობილობის დიზაინს, ვინ აწარმოებს თითოეულ კომპონენტს, ვინ ახორციელებს დასრულებას და შეფუთვას და ვინ ავრცელებს მზა პროდუქტს. მისამართების ჩაწერა და კრიტიკული პროცესების აუთსორსინგი.
2. გადაამოწმეთ ხარისხის მართვის სისტემა მოითხოვეთ მიმდინარე ISO 13485 სერთიფიკატი და გადაამოწმეთ ორგანიზაციის სახელი, წარმოების მისამართი, სერტიფიცირების სფერო, გამცემი სერტიფიკაციის ორგანო, აკრედიტაცია, სერტიფიკატის სტატუსი და ვადის გასვლის თარიღი.
3. გადაამოწმეთ პროდუქტის სპეციფიკური საბაზრო ავტორიზაცია შეადარეთ პროდუქტის, მოდელის, დანიშნულებისამებრ გამოყენებას, კლასიფიკაციას და კანონიერ მწარმოებელს თითოეულ დანიშნულების ბაზარზე საჭირო დოკუმენტებთან. კომპანიის რეგისტრაცია არ არის იგივე, რაც პროდუქტის კლირენსი ან დამტკიცება.
4. მასალების გადახედვა და მიმწოდებლის კონტროლი მოითხოვეთ მასალის სპეციფიკაციები და სერთიფიკატები, მიმწოდებლის დამტკიცებული კონტროლი, შემომავალი ინსპექტირება, ლოტის სეგრეგაცია და ჩანაცვლების ან მასალის ცვლილებების დამუშავების პროცესი.
5. შეაფასეთ წარმოების შესაძლებლობები დაადასტურეთ, რომ დამუშავების, გაყალბების, თერმული დამუშავების, შედუღების, გაპრიალების, პასივაციის, საფარის, აწყობის და შემოწმების შესაძლებლობები ემთხვევა პროდუქტს. განსაზღვრეთ რომელი საფეხურები ხდება აუთსორსინგი და როგორ კონტროლდება ისინი.
6. შეამოწმეთ პროცესის ვალიდაცია და კალიბრაცია იკითხეთ, როგორ ხდება სპეციალური პროცესების ვალიდაცია და როგორ ხდება ინსპექტირების, ბრუნვის, განზომილების, ელექტრო და სხვა საზომი მოწყობილობების დაკალიბრება და შენარჩუნება.
7. ტესტირება მიკვლევადობა და დოკუმენტის კონტროლი აირჩიეთ ნიმუშის ლოტი და სთხოვეთ მწარმოებელს მიაკვლიოს მას ნედლეულის, მოგზაურობის ან მარშრუტის ჩანაწერების, ინსპექტირების, შეუსაბამობების, ეტიკეტირების, შეფუთვისა და გამოშვების დამტკიცების შესახებ.
8. ტექნიკური მუშაობისა და გამოყენებადობის შეფასება ნიმუშების დამტკიცება ნახაზებისა და გამოყენების კრიტერიუმების მიხედვით, როგორიცაა მორგება, გასწორება, დაჭერა, ჭრის შესრულება, ბრუნვის გადაცემა, ინტერფეისის თავსებადობა, ერგონომიკა და განმეორებითი დამუშავება.
9. გადახედეთ დასუფთავების, შეფუთვისა და სტერილიზაციის პასუხისმგებლობებს. დააზუსტეთ, არის თუ არა მოწყობილობების მიწოდება არასტერილურად თუ სტერილურად, რომელი მხარე ადასტურებს დასუფთავებასა და სტერილიზაციას და რომელი შეფუთვის მთლიანობის, შენახვის ვადა, ბიოლოგიური ტვირთი და ეტიკეტირების მტკიცებულებები გამოიყენება.
10. შეაფასეთ დიზაინი და დაკონფიგურირება კონტროლი OEM/ODM სამუშაოსთვის, გადახედეთ დიზაინის მონაცემებს, რისკის მენეჯმენტს, ნახაზებს, ვერიფიკაციას, ვალიდაციას, ინტელექტუალურ საკუთრებას, ნიმუშის დამტკიცებას, დიზაინის გადაცემას და პასუხისმგებლობებს ცვლილების კონტროლის შესახებ.
11. გაზომეთ სიმძლავრე და მიწოდების საიმედოობა შეამოწმეთ მიწოდების რეალისტური დრო, სიმძლავრის შეზღუდვები, შეკვეთის მინიმალური რაოდენობა, უსაფრთხოების მარაგი, პროგნოზის დამუშავება, შეკვეთის დადასტურება, შეფუთვის სიზუსტე, საექსპორტო დოკუმენტები და შეფერხებების აღდგენის გეგმები.
12. გადახედეთ საჩივრებს, CAPA-ს, გარანტიას და უწყვეტობას დაადასტურეთ საჩივრის ესკალაცია, ძირეული მიზეზის ანალიზი, მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედება, საველე მოქმედება ან გაწვევის მხარდაჭერა, სათადარიგო ნაწილები, შეკეთება, გარანტიის პირობები და ბიზნესის უწყვეტობა.

როგორ გადაამოწმოთ ხარისხის და მარეგულირებელი პრეტენზიები

ISO 13485 არის ხარისხის სისტემის სტანდარტი

ISO 13485 განსაზღვრავს ხარისხის მართვის სისტემის მოთხოვნებს სამედიცინო მოწყობილობების სასიცოცხლო ციკლში ჩართული ორგანიზაციებისთვის. ეს არის მნიშვნელოვანი მტკიცებულება, როდესაც სერტიფიკატი მოქმედებს და მისი ფარგლები მოიცავს შესაბამის ორგანიზაციას, ადგილს და საქმიანობას. ეს თავისთავად არ ამტკიცებს, რომ კატალოგში ყველა პროდუქტი არის რეგისტრირებული, კლინიკურად შესაფერისი ან ავტორიზებული თქვენს ბაზარზე.

მოითხოვეთ სრული სერთიფიკატი, ვიდრე ამოჭრილი ლოგო. გადაამოწმეთ იგი სერტიფიკაციის ორგანოსთან ან მის საჯარო მონაცემთა ბაზასთან, სადაც ეს შესაძლებელია, და შეადარეთ კომპანიის სახელი და მისამართი ციტატებთან, ინვოისებთან, დეკლარაციებთან, ეტიკეტებთან და პროდუქტის ჩანაწერებთან.

CE მარკირება უნდა შეესაბამებოდეს მოწყობილობას და EU MDR მარშრუტს

ევროკავშირისთვის განსაზღვრეთ მოწყობილობის კლასიფიკაცია და შესაბამისობის შეფასების მარშრუტი სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის მიხედვით. გადახედეთ ევროკავშირის შესაბამისობის დეკლარაციას და, როდესაც კლასი მოითხოვს ინფორმირებული ორგანოს ჩართულობას, შესაბამისი სერტიფიკატი და შეტყობინებული ორგანოს დეტალები. დაადასტურეთ, რომ პროდუქტის ოჯახი, კანონიერი მწარმოებელი, ძირითადი UDI-DI, სადაც ეს შესაძლებელია, დანიშნულება და სერტიფიკატის ფარგლები შეესაბამება.

FDA დაწესებულების რეგისტრაცია არ არის FDA დამტკიცება

რა უნდა შეამოწმოთ ქარხნის ან ხარისხის აუდიტის დროს?

რისკი განსაზღვრავს აუდიტის სიღრმეს. დაბალი რისკის სტანდარტული ინსტრუმენტი შეიძლება შეფასდეს დოკუმენტების, ცოცხალი ვიდეო აუდიტისა და ნიმუშის შემოწმების მეშვეობით. ახალი იმპლანტატებთან თავსებადი ხელსაწყოების ნაკრები, სტერილური მოწყობილობა, კრიტიკული აუთსორსინგის პროცესი ან გრძელვადიანი კერძო ეტიკეტის პროგრამა შეიძლება გაამართლოს ადგილზე აუდიტი და უფრო ფართო დადასტურება.

სასარგებლო აუდიტი მიჰყვება რეალურ შეკვეთას ან ლოტს ობიექტის მეშვეობით. XC Medico's ხარისხის კონტროლისა და ინსპექტირების მიმოხილვა იძლევა მაგალითს იმ პროცესის ტერიტორიებისა, რომელთა ნახვა შეუძლიათ მყიდველებს.

როგორ დავადასტუროთ ქირურგიული ხელსაწყოების ნიმუშები

გაპრიალებული ნიმუში არ არის საკმარისი. შექმენით წერილობითი ნიმუშის დამტკიცების გეგმა, რომელიც ასახავს ინსტრუმენტის დანიშნულ გამოყენებას და რისკს. მწარმოებელმა და მყიდველმა უნდა შეთანხმდნენ ნახაზებზე, გადასინჯვის დონეზე, ტესტის მეთოდებზე, მიღების კრიტერიუმებზე, ნიმუშის რაოდენობაზე და იმაზე, თუ როგორ ხდება დამტკიცებული ნიმუშები წარმოების ოსტატები.

• იდენტურობა: მოდელი, ნახაზის გადახედვა, მხარე, ზომა, მარკირება, ლოტი და შეფუთვის კონფიგურაცია.
• ზომები და ინტერფეისები: კრიტიკული ზომები, შეჯვარების ნაწილები, იმპლანტის ან ხრახნიანი თავსებადობა, გამონადენი, გასწორება და ტოლერანტობა.
• მასალა და დასრულება: ხარისხი, სიმტკიცე, ზედაპირის მდგომარეობა, კოროზიის წინააღმდეგობა, სადაც ეს შესაძლებელია, პასივაცია, საფარი და სისუფთავე.
• ფუნქცია: დაჭერა, ღრძილების დაჭერა, ჭრის ან ბურღვის ქცევა, ბრუნვის გადაცემა, ჩაკეტვა, გაშვება და ცვეთა.
• ხელახალი დამუშავება: წინააღმდეგობა გაწმენდისა და სტერილიზაციის ციკლების მიმართ, მათ შორის სახსრების, სანათურის, მარკირების, საფარების და სახელურების ჩათვლით.
• შეფუთვა და ეტიკეტირება: რაოდენობა, დაცვა, იდენტიფიკაცია, ინსტრუქციები, ენა, UDI ან ლოტის მონაცემები, სადაც ეს შესაძლებელია, და ტრანსპორტირების გამძლეობა.

OEM და მორგებული ინსტრუმენტის შესაძლებლობების შეფასება

პერსონალიზაცია შეიძლება გულისხმობდეს ლოგოს არსებულ უჯრაზე, შეცვლილ სახელურს, იმპლანტისთვის სპეციალურ ინსტრუმენტს ან სრულიად ახალ მოწყობილობას. ეს პროექტები არ შეიცავს იგივე მარეგულირებელ ან საინჟინრო რისკს. ნახატების ან ნიმუშების გაზიარებამდე განსაზღვრეთ კონფიდენციალურობა, დიზაინის საკუთრება, ფონური ინტელექტუალური საკუთრების ნებადართული გამოყენება, ხელსაწყოების მფლობელობა და გადამოწმების ჩანაწერებზე წვდომა.

კერძო ლეიბლის ან მორგებული პროგრამისთვის გადახედეთ მწარმოებლის პროგრამებს ორთოპედიული OEM/ODM შესაძლებლობები და ჰკითხეთ ვინ ფლობს თითოეულ საპროექტო-კონტროლის აქტივობას. კომპეტენტურმა მომწოდებელმა უნდა გადააქციოს მომხმარებლის საჭიროებები კონტროლირებად სპეციფიკაციებში და დოკუმენტის ცვლილებებად - არ დაეყრდნოს არაფორმალურ შეტყობინებებს ან დაუმტკიცებელ ნიმუშს.

შეფუთვა, კომპლექტის სისრულე და სტერილიზაციის თავსებადობა

ინსტრუმენტების კომპლექტი ფუნქციონალურად იშლება, როდესაც ცალკეული ხელსაწყოები აკლია, არასწორად არის მარკირებული, დაზიანებულია ტრანზიტის დროს, შეუთავსებელია იმპლანტანტთან ან ძნელია იდენტიფიცირება. მოითხოვეთ კონტროლირებადი შეფუთვის სია და საბოლოო რაოდენობა, რომელიც შეესაბამება უჯრის ადგილმდებარეობას და ინსტრუმენტის იდენტიფიკატორს. მრავალჯერადი გამოყენების სისტემებისთვის შეაფასეთ დრენაჟი, გაშრობა, დემონტაჟი, დასუფთავების ხელმისაწვდომობა, წონა, ბასრი კომპონენტების დაცვა და სტერილიზაციის დაგეგმილ პროცესთან თავსებადობა.

როდესაც მრავალჯერადი გამოყენების ხისტი კონტეინერი სისტემის ნაწილია, გადახედეთ მწარმოებლის კონტეინერს სტერილიზაციის კონტეინერის ვარიანტები ჯანდაცვის დაწესებულების გადამუშავების დადასტურებულ მეთოდთან ერთად. კონტეინერი ან უჯრა არ უნდა ჩაითვალოს თავსებადად მხოლოდ იმიტომ, რომ ინსტრუმენტები ფიზიკურად ჯდება მასში.

შეაფასეთ სიმძლავრე, მიწოდება, მომსახურება და მთლიანი ღირებულება

ტექნიკური და ხარისხის მოთხოვნების დაკმაყოფილების შემდეგ, შეადარეთ კომერციული გეგმა. მოითხოვეთ ნორმალური და მაქსიმალური სიმძლავრე, ნედლეულის შეზღუდვები, შეკვეთის მინიმალური რაოდენობა, ნიმუშის წარდგენის დრო, წარმოების დრო, პროგნოზის წესები, ინკოტერმები, საექსპორტო დოკუმენტაცია, შეფუთვის მეთოდი და დაგვიანებული შეტყობინების პროცესი. გადახედეთ მიმწოდებელს მიწოდების ჯაჭვის და სასაწყობო მოდელი , შემდეგ შეამოწმეთ იგი მტკიცებულებებით, როგორიცაა ბოლოდროინდელი მიწოდების მონაცემები.

საკუთრების მთლიანი ღირებულება მოიცავს ბევრად მეტს, ვიდრე ერთეულის ფასი:

• კვალიფიკაციის, რეგისტრაციის, აუდიტის, ტესტირებისა და ვალიდაციის ხარჯები;
• ხელსაწყოები, ნამუშევრები, შეფუთვა, სტერილიზაცია, ტვირთის გადაზიდვა, მოვალეობები და ინვენტარი;
• დაკარგული ან დაზიანებული ინსტრუმენტები, გადაუდებელი ჩანაცვლება და პროცედურის შეფერხება;
• შეკეთება, სათადარიგო ნაწილები, მომსახურება, გარანტიის გამორიცხვა და საჩივრების განხილვა;
• მიმწოდებლების გადართვის ღირებულება და რისკი, თუ შესრულება მიუღებელი ხდება.

დამტკიცებამდე, დოკუმენტზე რეაგირების დრო, საჩივრის მფლობელობა, დაბრუნების ავტორიზაცია, გამოძიების ანგარიშები, შეკეთების ან გამოცვლის მარშრუტები და ესკალაციის კონტაქტები. XC Medico აქვეყნებს თავის მიმდინარეობას გაყიდვების შემდგომი და საგარანტიო პროცესი მყიდველის განხილვისთვის.

ქირურგიული ხელსაწყოების მწარმოებლის საანგარიშო ბარათის მაგალითი

დააფასეთ თითოეული კრიტერიუმი 0-დან 5-მდე, გაამრავლეთ შემოთავაზებულ წონაზე და ჩაწერეთ განხილული მტკიცებულება. დააწესეთ სავალდებულო გადასასვლელი/ჩავარდნილი კარიბჭე იურიდიული და მარეგულირებელი მოთხოვნებისთვის, რათა მაღალი კომერციული ქულა არ ანაზღაურდეს შესაბამისობის ნაკლებობას.

შეინახეთ დასრულებული ქულების ბარათი მიმწოდებლის ფაილში, დაადგინეთ ღია ქმედებები და მფლობელები და დააყენეთ ხელახალი შეფასების ინტერვალი რისკისა და შესრულების საფუძველზე. აკონტროლეთ შემომავალი დეფექტები, საჩივრები, მაკორექტირებელი ქმედებები, მიწოდება, რეაგირება და არაავტორიზებული ცვლილებები დამტკიცების შემდეგ.

საერთო მიმწოდებელი წითელი დროშები

გამოიკვლიეთ XC Medico-ს წარმოების სფერო

ამ შიდა რესურსებს შეუძლიათ მხარი დაუჭირონ შესაძლებლობების სტრუქტურირებულ მიმოხილვას. მყიდველებმა მაინც უნდა შეამოწმონ დოკუმენტები და პროდუქტის ვარგისიანობა საკუთარი ბაზრისთვის და დანიშნულებისამებრ.

ხშირად დასმული კითხვები

დასკვნა

მწარმოებლის ეფექტური შეფასება მარკეტინგულ პრეტენზიებს ობიექტურ მტკიცებულებად გარდაქმნის. განსაზღვრეთ მოთხოვნები, გადაამოწმეთ იურიდიული და მარეგულირებელი დეტალები, მოძებნეთ რეალური ლოტი, შეამოწმეთ ნიმუშები დამტკიცებული კრიტერიუმების მიხედვით და შეაფასეთ კონტროლი, რომელიც ინარჩუნებს მომავალ წარმოებას. დოკუმენტირებული ქულების ბარათი აადვილებს მიმწოდებლის გადაწყვეტილებების დაცვას და იძლევა საფუძველს მუშაობის მუდმივი მონიტორინგისთვის.

ავტორიტეტული ცნობები

1. სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაცია: ISO 13485 — სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემები.
2. აშშ FDA: FDA რეგისტრაცია მოწყობილობის დამტკიცების, კლირენსის ან ავტორიზაციის წინააღმდეგ.
3. აშშ FDA: როგორ შევისწავლოთ და ვაწარმოოთ სამედიცინო მოწყობილობა.
4. ევროკომისია: სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები და მწარმოებლის ვალდებულებები.